DAYTRANA

DAYTRANA  -  pièce de methylphenidate  
Thérapeutique de Noven, LLC

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Daytrana ® en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Daytrana.
DAYTRANA ® (methylphenidate transdermal le système)
Approbation américaine initiale : 2006


AVERTISSEMENT : TOXICOMANIE

Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet

  • Daytrana devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique avec les degrés divers de comportement anormal.

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

  • Les indications et l'Usage (1), le septembre de 2009
  • Le dosage et l'administration (2), le septembre de 2009
  • Le Changement d'Indication adolescent (1), le juillet de 2010

INDICATIONS ET USAGE

  • Daytrana est un stimulant CNS indiqué pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD). (1)
  • Les enfants (les âges 6-12) : l'efficacité de Daytrana dans ADHD a été établie dans deux procès de 7 semaines, contrôlés chez les enfants (1)
  • Les adolescents (les âges 13-17) : l'efficacité de Daytrana dans ADHD a été établie dans une étude de 7 semaines, contrôlée dans les adolescents (1)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • La dose de départ recommandée pour les patients inconnues à ou passant d'une autre formulation de methylphenidate est 10 mgs (2)
  • Daytrana devrait être appliqué à la région de hanche (utilisant des sites en alternance) 2 heures avant qu'un effet est nécessaire et devrait être enlevé 9 heures après l'application. Daytrana peut être enlevé plus tôt que 9 heures si une durée plus courte d'effet est désirée ou à la fin du jour les effets secondaires apparaissent. (2)
  • Le dosage devrait être titré à l'effet. La titration de dose, le dosage final et le temps de vêtements devraient être individualisés selon les besoins et la réponse du patient. (2)
  • On
  • devrait conseiller aux patients de suivre les pleines instructions pour l'utilisation de pièce fournie dans le Guide de Médication. (17)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • Pièce de Transdermal : les heures de 10mg/9 (1.1 mg/hr), 15mg/9 les heures (1.6 mg/hr), 20mg/9 les heures (2.2 mg/hr), 30mg/9 les heures (3.3 mg/hr)

CONTRE-INDICATIONS

  • L'hypersensibilité connue à methylphenidate (4.1)
  • L'inquiétude marquée, la tension, ou l'agitation (4.2)
  • Glaucome (4.3)
  • Les tics ou une histoire de famille ou le diagnostic du syndrome de Tourette (4.4)
  • Les patients utilisant actuellement ou au cours de 2 semaines d'utiliser un inhibiteur de MAO (4.5)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Événements Cardiovasculaires sérieux : la mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. La mort soudaine, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement dans les patients avec les anomalies cardiaques structurelles connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, la maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes du cœur sérieux. (5.1)
  • Augmentation dans la Tension : Contrôlez des patients pour les changements dans la fréquence cardiaque et la tension et l'utilisation avec la prudence dans les patients pour qui une augmentation dans la tension ou la fréquence cardiaque serait problématique. (5.1)
  • Événements Défavorables psychiatriques : l'Utilisation de stimulants peut provoquer de jeunes du traitement symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs dans les patients sans histoire préalable, ou l'exacerbation de symptômes dans les patients avec le fait de préexister à la maladie psychiatrique. L'évaluation clinique pour le Désordre Bipolar est recommandée avant l'utilisation de stimulant. Moniteur pour le comportement agressif. (5.2)
  • Saisies : les Stimulants peuvent baisser le seuil convulsif. Arrêtez en présence des saisies. (5.3)
  • Suppression à long terme de Croissance : la hauteur de Moniteur et le poids aux intervalles appropriés dans les patients de pédiatrie. (5.4)
  • Dérangement visuel : les Difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant. (5.5)
  • Contactez Sensitization : l'Utilisation de Daytrana peut mener pour contacter sensitization. Le traitement devrait être arrêté si le contact sensitization est soupçonné. Erythema est communément vu avec l'utilisation de Daytrana et n'est pas isolément une indication de sensitization. Cependant, contactez sensitization devrait être soupçonné si erythema est accompagné par l'évidence d'une réaction locale plus intense (l'oedème, papules, les vésicules) qui ne s'améliore pas de façon significative au cours de 48 heures ou de propagations au-delà du site de pièce. (5.6)
  • Chaleur externe : On devrait conseiller aux patients d'éviter d'exposer le site d'application Daytrana pour diriger des sources de chaleur externes. Quand la chaleur est appliquée Daytrana après l'application de pièce, tant le taux que la mesure d'absorption sont de façon significative augmentés. (5.7)
  • Surveillance de Hematologic : CBC périodique, différentielle et comtes de plaquette sont conseillés pendant la thérapie prolongée. (5.8)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

  • Les enfants (les âges 6-12) : le plus communément (5 % et deux fois le taux de placebo) a annoncé les réactions défavorables dans un procès contrôlé du placebo chez les enfants âgés 6-12 appétit inclus a diminué, l'insomnie, la nausée, le vomissement, le poids a diminué, le tic, affectez lability et anorexie (6.1).
  • Les adolescents (les âges 13-17) : le plus communément (5 % et deux fois le taux de placebo) a annoncé les réactions défavorables dans un procès contrôlé du placebo dans les adolescents âgés 13-17 appétit inclus a diminué, la nausée, l'insomnie, le poids a diminué, le vertige, la douleur abdominale et l'anorexie. La majorité de sujets dans ces procès avait erythema sur le site d'application (6.1).
  • Le plus commun (2 % de sujets) la réaction défavorable associée avec les cessations dans les essais cliniques doubles aveugles chez les enfants ou les adolescents était le site d'application reactions15 (6.3)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez la Thérapeutique Noven, LLC à 1-877-567-7857 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • N'utilisez pas Daytrana dans les patients utilisant actuellement ou au cours de 2 semaines d'utiliser un inhibiteur de MAO. (7.1)
  • Daytrana peut augmenter la tension; utilisez prudemment avec vasopressors. (7.2)
  • Methylphenidate peut diminuer l'efficacité de médicaments avait l'habitude de traiter l'hypertension. (7.3)
  • Methylphenidate peut inhiber le métabolisme d'anticoagulants coumarin, anticonvulsants et quelques antidépresseurs (7.4)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse et Mères Infirmières : Utilisez seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus et/ou l'enfant. Basé sur les données d'animal, peut provoquer le mal foetal. (8.1, 8.3)
  • Utilisation de pédiatrie : n'a pas été étudié chez les enfants moins de 6 ans d'âge. (8.4)
  • Utilisation gériatrique : n'a pas été étudié dans les patients gériatriques. (8.5)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Considérations Diagnostiques spéciales

1.2 Besoin pour le Programme de Traitement Complet

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Application

2.2 Enlèvement de Daytrana

2.3 Disposition de Daytrana

2.4 Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé

2.5 Réduction de Temps de dose/Vêtements et Cessation

3 Forme de dosage et forces

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Hypersensibilité à Methylphenidate

4.2 Agitation

4.3 Glaucome

4.4 Tics

4.5 Monoamine Oxidase Inhibitors

5 AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS

5.1 Événements Cardiovasculaires sérieux

5.2 Événements Défavorables psychiatriques

5.3 Saisies

5.4 Suppression à long terme de Croissance

5.5 Dérangement visuel

5.6 Contactez Sensitization

5.7 Patients Utilisant la Chaleur Externe

5.8 Hematologic Surveillance

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Post-marketing de l'Expérience

6.3 Réactions défavorables Avec les produits Methylphenidate Oraux

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 MAO Inhibitors

7.2 Agents de Vasopressor

7.3 Agents de Hypotension

7.4 Les Anticoagulants de Coumarin, les Antidépresseurs et les Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

9.2 Abus

9.3 Dépendance

10 SURDOSAGE

10.1 Signes et Symptômes

10.2 Traitement recommandé

10.3 Centre de Contrôle de poison

11 DESCRIPTION

11.1 Composantes de pièce

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis/Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements pour les Patients

GUIDE DE MÉDICATION
Daytrana ® (day-TRON-ah)
(methylphenidate transdermal le système) CII

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : TOXICOMANIE

Daytrana devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique avec les degrés divers de comportement anormal. Les épisodes psychotiques Francs peuvent se produire, surtout avec l'abus de parenteral. La surveillance prudente est exigée pendant le retrait de l'utilisation abusive, comme la dépression sévère peut se produire. Le retrait suite à l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer des symptômes du désordre sous-jacent qui peut exiger la suite.

1 INDICATIONS ET USAGE

Daytrana (methylphenidate transdermal le système) est indiqué pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD).

L'efficacité de Daytrana dans les patients diagnostiqués avec ADHD a été établie dans deux essais cliniques contrôlés de 7 semaines chez les enfants (les âges 6-12) et un essai clinique de 7 semaines, contrôlé dans les adolescents (les âges 13-17).

Un diagnostic d'ADHD (DSM-IV-TR ®) implique la présence de symptômes hyperactifs et impulsifs ou distraits qui ont provoqué l'affaiblissement et étaient présents avant l'âge 7 ans. Les symptômes doivent provoquer l'affaiblissement cliniquement significatif, par ex, dans le fonctionnement social, scolaire, ou du métier et présents dans au moins deux cadres, par ex, l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux représentés par un autre trouble mental. Pour le Type Distrait, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : le manque d'attention aux fautes de détails / les fautes négligentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; l'échec de mener à terme sur les tâches; pauvre organisation; évite que les tâches exigeant ont soutenu l'effort mental; perd des choses; facilement distrait; distrait. Pour le Type Hyperactif et impulsif, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : nervosité/tortillement; le départ du siège; course à pied/montée inconvenante; difficulté avec les activités tranquilles; "sur le fait d'aller;" conversation excessive; le fait de lâcher des réponses; ne peut pas attendre selon le tour; indiscret. Le Type Combiné exige aux critères tant distraits qu'hyperactifs et impulsifs d'être rencontrés.

1.1 Considérations Diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation pas seulement de médicaux, mais des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation du patient et pas uniquement sur la présence du nombre exigé de DSM-IV-TR ® les caractéristiques.

1.2 Besoin pour le Programme de Traitement Complet

Daytrana est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients avec ce syndrome. Le traitement de médicament ne peut pas être indiqué pour tous les patients avec ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés pour l'utilisation dans le patient qui expose des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou d'autres désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de stimulant dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes du patient.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

On recommande que Daytrana soient appliqués à la région de hanche 2 heures avant qu'un effet est nécessaire et devrait être enlevé 9 heures après l'application. Le dosage devrait être titré à l'effet. Le programme de titration de dose recommandé est montré dans la table ci-dessous. La titration de dose, le dosage final et le temps de vêtements devraient être individualisés selon les besoins et la réponse du patient.

LA TABLE 1 Daytrana - le Programme de Titration Recommandé (Les patients Inconnues à Methylphenidate)
La Titration droite, si la Réponse n'est pas Maximisée
*La valeur nominale dans le taux de livraison vivo chez les enfants et les adolescents quand appliqué la hanche, basée sur une période de vêtements de 9 heures.
Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
Grandeur de pièce 12.5 cm2 18.75 cm2 25 cm2 37.5 cm2
Dose* Livré insignifiant (les heures de mg/9) 10 mgs 15 mgs 20 mgs 30 mgs
Livraison Rate* (1.1 mg/hr) * (1.6 mg/hr) * (2.2 mg/hr) * (3.3 mg/hr) *

Les patients passant d'une autre formulation de methylphenidate devraient suivre le susdit programme de titration en raison des différences dans bioavailability de Daytrana comparé à d'autres produits.

2.1 Application

Le parent ou caregiver devraient être encouragés à utiliser le graphique d'administration inclus avec chaque carton de Daytrana pour contrôler l'application et le temps d'enlèvement et la méthode pour la disposition. On recommande que les parents ou caregivers appliquent et enlèvent la pièce pour les enfants; les adolescents responsables peuvent appliquer ou enlever la pièce eux-mêmes si approprie. L'Indicateur de Médication inclus à la fin de cette insertion inclut aussi un emploi du temps pour calculer quand enlever Daytrana, basé sur le temps d'application de 9 heures.

Le côté collant de Daytrana devrait être placé sur une région propre, sèche de la hanche. La région choisie ne devrait pas être huileuse, endommagée, ou irritée. Appliquez la pièce à la région de hanche évitant la taille, comme les vêtements peuvent faire la pièce déteindre. En appliquant la pièce le matin suivant, placez sur la hanche opposée sur un nouveau site si possible.

Si les patients ou caregivers connaissent la difficulté séparant la pièce du paquebot de libération ou observent le transfert de colle au paquebot, en se déchirant et/ou d'autre dommage à la pièce pendant l'enlèvement du paquebot, la pièce devrait être débarrassée selon les directions fournies ci-dessous et une nouvelle pièce devrait être appliquée. Les patients ou caregivers devraient inspecter le paquebot de libération pour garantir qu'aucun collant contenant la médication n'a changé au paquebot. Si le transfert collant s'est produit, la pièce devrait être débarrassée.

Daytrana devrait être appliqué immédiatement après avoir ouvert la poche individuelle et avoir enlevé le paquebot protecteur. N'utilisez pas si le sceau de poche individuel est cassé ou si la pièce a l'air d'être endommagée. Ne coupez pas de pièces. Pièces seulement intactes devraient être appliquées. La pièce devrait alors être appuyée fermement dans l'endroit avec la paume de la main depuis environ 30 secondes, en s'assurant qu'il y a le bon contact de la pièce avec la peau, surtout autour des bords. L'exposition à l'eau pendant la baignade, la natation, ou le fait de prendre une douche peut affecter l'adhérence de pièce. Les pièces ne devraient pas être appliquées ou ont refait la demande avec les sauces, la bande, ou d'autres colles communes. Au cas où une pièce n'adhère pas complètement à la peau selon l'application, ou devient partiellement ou a détaché complètement pendant le temps de vêtements, la pièce devrait être débarrassée selon les directions fournies dans cette étiquette [voient le Dosage et l'administration (2.3)] et une nouvelle pièce peut être appliquée sur un différent site. Le temps de vêtements recommandé total pour ce jour devrait rester 9 heures sans tenir compte du nombre de pièces utilisées [voient des renseignements d'Assistance Patients (17.1)].

On devrait conseiller à tous les patients d'éviter d'exposer le site d'application Daytrana pour diriger des sources de chaleur externes, telles que les sèche-cheveux, les coussins chauffants, les couvertures électriques, ont chauffé des lits d'eau, etc., pendant que l'usure de la pièce [voit des Avertissements et des Précautions (5.7)]. Quand la chaleur est appliquée Daytrana après l'application de pièce, tant le taux que la mesure d'absorption sont de façon significative augmentés. L'augmentation de température et dépendante dans l'absorption methylphenidate peut être plus grande que de 2 plis (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Pharmacokinetics/Absorption). Cette absorption augmentée peut être significative cliniquement et avoir pour résultat l'overdose de methylphenidate (voir OVERDOSAGE).

Les pièces ne devraient pas être conservées dans les réfrigérateurs ou les congélateurs.

2.2 Enlèvement de Daytrana

Les pièces de Daytrana devraient être épluchées de lentement. Au besoin, l'enlèvement de pièce peut être facilité en appliquant doucement un produit basé sur l'huile (c'est-à-dire, le vaseline, l'huile d'olive, ou l'huile minérale) aux bords de pièce, en travaillant doucement de l'huile au-dessous des bords de pièce. S'il en est tels la colle reste sur la peau suite à l'enlèvement de pièce, un produit basé sur l'huile peut être appliqué pour rapiécer des sites afin de doucement desserrer et enlever n'importe quelle colle persistante qui reste l'enlèvement de pièce suivant.

Dans l'événement improbable qu'une pièce reste fermement a adhéré en dépit de ces mesures, le patient ou caregiver devraient contacter le médecin ou le pharmacien. Les déménageurs collants nonmédicaux et les produits basés sur l'acétone (c'est-à-dire, le dissolvant) ne devraient pas être utilisés pour enlever des pièces de Daytrana ou une colle.

2.3 Disposition de Daytrana

Après l'enlèvement de Daytrana, les pièces utilisées devraient être pliées pour que le côté collant de la pièce adhère à lui et devrait être fait partir en bas les toilettes ou disposé dans un récipient lidded approprié. Si le patient arrête d'utiliser la prescription, chaque pièce neuve devrait être enlevée de sa poche individuelle, s'est séparée du paquebot protecteur, plié sur lui et s'est débarrassée dans la même manière que les pièces utilisées.

Le parent ou caregiver devraient être encouragés à enregistrer sur le graphique d'administration inclus avec chaque carton le temps que chaque pièce a été appliquée et enlevée. Si une pièce a été enlevée sans le parent ou la connaissance de caregiver, ou si une pièce manque du plateau ou de la poche extérieure, le parent ou caregiver devraient être encouragés à demander à l'enfant quand et comment la pièce a été enlevée.

2.4 Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé

Il n'y a aucun corps d'évidence disponible des essais cliniques contrôlés pour indiquer combien de temps le patient avec ADHD devrait être traité Daytrana. Il est généralement convenu, cependant, que le traitement pharmacologique d'ADHD peut être nécessaire pour les périodes prolongées. L'efficacité de Daytrana pour l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, depuis plus de 7 semaines, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Le médecin qui choisit d'utiliser Daytrana pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme de Daytrana pour le patient individuel avec les périodes de la médication pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacotherapy. L'amélioration peut être soutenue quand le médicament est ou temporairement ou en permanence arrêté.

2.5 Réduction de Temps de dose/Vêtements et Cessation

Daytrana peut être enlevé plus tôt que 9 heures si une durée plus courte d'effet est désirée ou à la fin du jour les effets secondaires apparaissent. Les concentrations de plasma de d-methylphenidate commencent généralement à décliner quand la pièce est enlevée, bien que l'absorption puisse continuer depuis plusieurs heures. L'individualisation de temps de vêtements peut aider à diriger certains des effets secondaires provoqués par methylphenidate. Si l'aggravation de symptômes ou d'autres événements défavorables se produit, le dosage ou le temps de vêtements devrait être réduit, ou, au besoin, le médicament devrait être arrêté. Methylphenidate persistant reste dans les pièces utilisées quand porté comme recommandé.

3 Forme de dosage et forces

Quatre forces de dosage sont disponibles :

La Dose insignifiante Livrée (le mg) plus de 9 Hours*Dosage Rate* (mg/hr)Grandeur de pièce (cm2)Le Contenu de Methylphenidate par Pièce (le mg)
*La valeur nominale dans le taux de livraison vivo chez les enfants et les adolescents quand appliqué la hanche, basée sur une période de vêtements de 9 heures.
10 1.1 12.5 27.5
15 1.6 18.75 41.3
20 2.2 25 55
30 3.3 37.5 82.5

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Hypersensibilité à Methylphenidate

Daytrana est contre-indiqué dans les patients connus être hypersensibles à methylphenidate ou d'autres composantes du produit (le soutien de film de laminé d'acétate en vinyle de polyester/éthylène, la colle acrylique, la colle de silicone et le polyester fluoropolymer-enduit) [voient la Description (11.1)].

4.2 Agitation

Daytrana est contre-indiqué dans les patients avec l'inquiétude marquée, la tension et l'agitation, comme le médicament peut aggraver ces symptômes.

4.3 Glaucome

Daytrana est contre-indiqué dans les patients avec le glaucome.

4.4 Tics

Daytrana est contre-indiqué dans les patients avec les tics automobiles ou avec une histoire de famille ou le diagnostic du syndrome de Tourette [voir des Réactions Défavorables (6.1)].

4.5 Monoamine Oxidase Inhibitors

Daytrana est contre-indiqué pendant le traitement avec la monoamine oxidase les inhibiteurs et aussi dans un minimum de 14 jours suite à la cessation de traitement avec une monoamine oxidase l'inhibiteur (hypertensive les crises peut résulter).

5 AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS

5.1 Événements Cardiovasculaires sérieux

La Mort soudaine et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux

Enfants et Adolescents

La mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets sympathomimetic d'un médicament de stimulant.

Adultes

Les morts soudaines, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle de stimulants dans ces cas adultes soit inconnu aussi, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. On ne devrait pas aussi généralement traiter des adultes avec de telles anomalies avec les médicaments de stimulant.

Hypertension et d'Autres Conditions Cardiovasculaires

Les médications de stimulant provoquent une augmentation modeste dans la tension moyenne (environ 2-4 mmHg) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3-6 bpm) et les individus peuvent avoir de plus grandes augmentations. Pendant que l'on ne s'attendrait pas à ce qu'aux changements moyens seuls aient des conséquences à court terme, tous les patients devraient être contrôlés pour de plus grands changements dans la fréquence cardiaque et la tension. La prudence est indiquée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque, par ex, ceux avec l'hypertension préexistante, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, ou ventricular arrhythmia [voient des Réactions Défavorables (6.1)].

Évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant

Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec les médications de stimulant devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex, l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement de stimulant devraient subir une évaluation cardiaque rapide.

5.2 Événements Défavorables psychiatriques

Le fait de préexister à la Psychose

L'administration de stimulants peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre dans les patients avec un désordre psychotique préexistant.

Maladie de Bipolar

Le soin particulier devrait être pris dans l'utilisation des stimulants pour traiter ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans de tels patients. Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.

Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs

Le traitement les jeunes symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex, les hallucinations, la réflexion délirante, ou la manie chez les enfants et les adolescents sans une histoire préalable de maladie psychotique ou la manie peut être provoqué par les stimulants aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible du stimulant et la cessation de traitement peut être appropriée. Dans une analyse mise en commun de court terme multiple, des études contrôlées du placebo, de tels symptômes se sont produits à environ 0.1 % (4 patients avec les événements de 3 482 exposé à methylphenidate ou à amphétamine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients traités du stimulant comparés à personne dans les patients traités du placebo.

Agression

Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés chez les enfants et les adolescents avec ADHD et ont été annoncés dans les essais cliniques et l'expérience post-du marketing de quelques médications indiquées pour le traitement d'ADHD. Bien qu'il n'y ait aucune évidence systématique que les stimulants provoquent le comportement agressif ou l'hostilité, les patients commençant le traitement pour ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence d'ou le fait de se détériorer de comportement agressif ou d'hostilité.

5.3 Saisies

Il y a une évidence clinique que les stimulants peuvent baisser le seuil convulsif dans les patients avec l'histoire préalable de saisies, dans les patients avec les anomalies d'EEG préalables en absence de saisies et, très rarement, en patients sans une histoire de saisies et aucune évidence d'EEG préalable de saisies. En présence des saisies, le médicament devrait être arrêté.

5.4 Suppression à long terme de Croissance

La suite prudente de poids et de hauteur dans les âges d'enfants 7 à 10 ans qui ont été randomisés à methylphenidate ou à groupes de traitement de non-médication plus de 14 mois, aussi bien que dans les sous-groupes naturalistes de nouvellement methylphenidate-traités et la non-médication ont traité des enfants plus de 36 mois (aux âges de 10 à 13 ans), suggère que systématiquement les enfants médicaux (c'est-à-dire, le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) aient le fait de ralentir temporaire dans le taux de croissance (en moyenne, un total d'environ 2 centimètres moins de croissance dans la hauteur et de 2.7 kg moins de croissance dans le poids plus de 3 ans), sans évidence de rebond de croissance pendant cette période de développement. Les données publiées sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation chronique d'amphétamines peut provoquer une suppression semblable de croissance, cependant, il est prévu qu'ils ont probablement cet effet aussi. Donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de hauteur ou le poids comme attendu aurait besoin de faire interrompre leur traitement.

5.5 Dérangement visuel

Les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant.

5.6 Contactez Sensitization

Dans une étude de l'étiquette ouverte de 305 sujets conduits pour caractériser des réactions cutanées chez les enfants avec ADHD a traité avec Daytrana l'utilisation d'un temps de vêtements de 9 heures, un sujet (0.3 %) a été confirmé par l'essai de pièce à être sensibilisé à methylphenidate (la dermatite de contact allergique). Ce sujet a connu erythema et oedème sur les sites d'application Daytrana avec les lésions urticarial simultanées sur l'abdomen et les jambes ayant pour résultat la cessation de traitement. Ce sujet n'a pas été traversé à methylphenidate.

L'utilisation de Daytrana peut mener pour contacter sensitization. Daytrana devrait être arrêté si le contact sensitization est soupçonné. Erythema est communément vu avec l'utilisation de Daytrana et n'est pas isolément une indication de sensitization. Cependant, contactez sensitization devrait être soupçonné si erythema est accompagné par l'évidence d'une réaction locale plus intense (l'oedème, papules, les vésicules) qui ne s'améliore pas de façon significative au cours de 48 heures ou de propagations au-delà du site de pièce. La confirmation d'un diagnostic de contact sensitization (la dermatite de contact allergique) peut exiger l'essai diagnostique de plus.

Les patients sensibilisés de l'utilisation de Daytrana, comme attesté par le développement d'une dermatite de contact allergique, peuvent développer sensitization systémique ou d'autres réactions systémiques si methylphenidate-contenant des produits sont pris via d'autres routes, par ex, oralement. Les manifestations de sensitization systémique peuvent inclure une flambée soudaine de dermatite précédente ou des sites de test cutané positifs préalables, ou les éruptions de peau généralisées dans la peau auparavant non affectée. D'autres réactions systémiques peuvent inclure le mal de tête, la fièvre, la Malaisie, arthralgia, la diarrhée, ou le vomissement. Aucun cas de sensitization systémique n'a été observé dans les essais cliniques de Daytrana.

Les patients qui développent le contact sensitization à Daytrana et exigent le traitement oral avec methylphenidate devraient être lancés sur la médication orale sous la surveillance médicale proche. Il est possible que certains patients sensibilisés à methylphenidate par l'exposition à Daytrana puissent ne pas être capables de prendre methylphenidate dans n'importe quelle forme.

5.7 Patients Utilisant la Chaleur Externe

On devrait conseiller aux patients d'éviter d'exposer le site d'application Daytrana pour diriger des sources de chaleur externes, telles que les sèche-cheveux, les coussins chauffants, les couvertures électriques, ont chauffé des lits d'eau, etc., en portant la pièce. Quand la chaleur est appliquée Daytrana après l'application de pièce, tant le taux que la mesure d'absorption sont de façon significative augmentés. L'augmentation de température et dépendante dans l'absorption methylphenidate peut être plus grande que de 2 plis [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Cette absorption augmentée peut être significative cliniquement et peut avoir pour résultat l'overdose de methylphenidate [voir le Surdosage (10)].

5.8 Hematologic Surveillance

CBC périodique, différentielle et comtes de plaquette sont conseillés pendant la thérapie prolongée.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

L'information détaillée sur les réactions sérieuses et défavorables d'importance particulière est fournie dans l'Avertissement Encadré et les Avertissements et les Précautions (5) les sections :

Le plus communément annoncé (la fréquence ≥ 5 % et deux fois le taux de placebo) les réactions défavorables dans un procès contrôlé chez les enfants âgés 6-12 appétit inclus a diminué, l'insomnie, la nausée, le vomissement, le poids a diminué, le tic, affectez lability et anorexie. Le plus communément annoncé (la fréquence ≥ 5 % et deux fois le taux de placebo) les réactions défavorables dans un procès contrôlé dans les adolescents âgés 13-17 étaient l'appétit diminué, la nausée, l'insomnie, le poids a diminué, le vertige, la douleur abdominale et l'anorexie [voient des Réactions Défavorables (6.1)].

Le plus commun (≥ 2 % de sujets) la réaction défavorable associée aux cessations dans les essais cliniques doubles aveugles chez les enfants ou les adolescents était le site d'application reactions15 [voir des Réactions Défavorables (6.3)].

Le programme de développement Daytrana total a inclus l'exposition à Daytrana dans un total de 2 152 participants aux essais cliniques, en incluant 1 529 enfants âgés 6-12, 223 adolescents âgés 13-17 et 400 adultes. Le 1 752 enfant et l'adolescent font subir âgé 6-17 ans ont été évalués dans 10 études cliniques contrôlées, 7 étiquette ouverte les études cliniques et 5 études de pharmacologie cliniques. Dans une piscine d'études combinée d'enfants utilisant Daytrana avec un temps de vêtements de 9 heures, 212 sujets ont été exposés pour ≥ 6 mois et 115 ont été exposés pour ≥ 1 an; 85 adolescents ont été exposés pour ≥ 6 mois. La plupart des patients ont fait les études ont été exposés aux grandeurs de pièce de Daytrana de 12.5 cm2, 18.75 cm2, 25 cm2 ou 37.5 cm2, avec un temps de vêtements de 9 heures.

Dans les données présentées ci-dessous, les réactions défavorables ont annoncé pendant l'exposition ont été obtenus essentiellement par l'investigation générale lors de chaque visite et ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des réactions défavorables sans premiers types semblables se groupant d'événements dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées.

Partout dans cette section les réactions défavorables ont annoncé sont des événements qui ont été considérés être raisonnablement associés à l'utilisation de Daytrana basé sur l'évaluation complète des renseignements d'événement défavorables disponibles. Une association causale pour Daytrana ne peut pas être souvent de manière fiable établie dans les cas individuels. De plus, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Les Réactions défavorables Associées Avec la Cessation de Traitement

Dans un double aveugle de 7 semaines, le groupe parallèle, une étude contrôlée du placebo chez les enfants avec ADHD conduit dans le cadre de consultation, 7.1 % (7/98) des patients ont traité avec Daytrana arrêté en raison des événements défavorables comparés avec 1.2 % (1/85) la réception du placebo. Le plus communément annoncé (≥ 1 % et deux fois le taux de placebo) les réactions défavorables menant à la cessation dans le groupe Daytrana étaient la réaction de site d'application (2 %), les tics (1 %), le mal de tête (1 %) et l'irritabilité (1 %).

Dans un double aveugle de 7 semaines, le groupe parallèle, une étude contrôlée du placebo dans les adolescents avec ADHD conduit dans le cadre de consultation, 5.5 % (8/145) des patients ont traité avec Daytrana arrêté en raison des réactions défavorables comparées avec 2.8 % (2/72) la réception du placebo. Les réactions défavorables le plus communément annoncées menant à la cessation dans le groupe Daytrana étaient la réaction de site d'application (2 %) et ont diminué l'appétit/anorexie (1.4 %).

Réactions Défavorables communément Observées dans les Procès Doubles aveugles, contrôlés du Placebo

Irritation de peau et Réactions de Site D'application

Daytrana est un irritant cutané. En plus des réactions défavorables le plus communément annoncées présentées dans la Table 2, la majorité de sujets dans ces études avait minimal à la peau bien déterminée erythema sur le site d'application de pièce. Cet erythema ne provoquait généralement aucune gêne ou minimale et n'interférait pas d'habitude de la thérapie ou avait pour résultat la cessation du traitement. Erythema n'est pas isolément une manifestation de contact sensitization. Cependant, contactez sensitization devrait être soupçonné si erythema est accompagné par l'évidence d'une réaction locale plus intense (l'oedème, papules, les vésicules) qui ne s'améliore pas de façon significative au cours de 48 heures ou les propagations au-delà du site de pièce [voient des Avertissements et des Précautions (5.6)].

Réactions Défavorables Le plus communément Annoncées

La table 2 énumère de jeunes du traitement réactions défavorables a annoncé chez les enfants Daytrana-traités ≥ de 1 % ou les adolescents avec ADHD dans deux de 7 semaines double aveugle, le groupe parallèle, les études contrôlées du placebo conduites dans le cadre de consultation. En général, dans ces études, 75.5 % d'enfants et 78.6 % d'adolescents ont connu au moins 1 événement défavorable.

La table 2 Le nombre (le %) de Sujets avec les Réactions Défavorables Communément Annoncées (≥ 1 % dans le Groupe Daytrana) dans les Études contrôlées du Placebo de 7 semaines chez les Enfants ou chez les Adolescents - la Population de Sécurité
Adolescents Enfants
* Six sujets avaient affectent lability, tous jugés aussi léger et décrit qu'augmenté avec émotion sensible, l'émotivité, l'instabilité émotionnelle, lability émotionnel et la fièvre intermittente émotionnelle
Classe d'Organe de système
Terme préféré
Placebo
N = 72
Daytrana
N = 145
Placebo
N = 85
Daytrana
N = 98
Désordres cardiaques
     Tachycardia 0 (0) 1 (0.7) 0 (0) 1 (1.0)
Désordres de Gastrointestinal
     Douleur abdominale 0 (0) 7 (4.8) 5 (5.9) 7 (7.1)
     Nausée 2 (2.8) 14 (9.7) 2 (2.4) 12 (12.2)
     Vomissement 1 (1.4) 5 (3.4) 4 (4.7) 10 (10.2)
Enquêtes
     Le poids a diminué 1 (1.4) 8 (5.5) 0 (0) 9 (9.2)
Métabolisme et désordres de nutrition
     Anorexie 1 (1.4) 7 (4.8) 1 (1.2) 5 (5.1)
     Appétit diminué 1 (1.4) 37 (25.5) 4 (4.7) 25 (25.5)
Désordres de système nerveux
     Vertige 1 (1.4) 8 (5.5) 1 (1.2) 0 (0)
     Mal de tête 9 (12.5) 18 (12.4) 10 (11.8) 15 (15.3)
Désordres psychiatriques
     Affectez lability 1 (1.4) 0 (0) 0 (0) 6 (6.1) *
     Insomnie 2 (2.8) 9 (6.2) 4 (4.7) 13 (13.3)
     Irritabilité 5 (6.9) 16 (11) 4 (4.7) 7 (7.1)
     Tic 0 (0) 0 (0) 0 (0) 7 (7.1)

Les Réactions défavorables Avec l'Utilisation À long terme de Daytrana

Dans une étude de l'étiquette ouverte à long terme de durée de jusqu'à 12 mois chez 326 enfants portant Daytrana 9 heures tous les jours, le plus commun (≥ 10 %) les réactions défavorables étaient l'appétit diminué, le mal de tête et le poids a diminué. Un total de 30 sujets (9.2 %) a été retiré de l'étude en raison des événements défavorables et de 22 sujets supplémentaires (6.7 %) le traitement arrêté comme le résultat d'une réaction de site d'application. Autre que les réactions de site d'application, affectez lability (5 sujets, 1.5 %) était la seule réaction défavorable supplémentaire menant à la cessation a annoncé avec une fréquence de plus grand que 1 %.

Dans une étude de l'étiquette ouverte à long terme de durée de jusqu'à 6 mois dans 162 adolescents portant Daytrana 9 heures tous les jours, le plus commun (≥ 10 %) les réactions défavorables étaient l'appétit diminué et le mal de tête. Un total de 9 sujets (5.5 %) a été retiré de l'étude en raison des événements défavorables et de 3 sujets supplémentaires (1.9 %) le traitement arrêté comme le résultat d'une réaction de site d'application. D'autres réactions défavorables menant à la cessation qui s'est produite avec une fréquence de plus grand que 1 % inclus affectent lability et irritabilité (2 sujets chacun, 1.2 %).

6.2 Post-marketing de l'Expérience

En plus, les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de Daytrana. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition Daytrana.

Désordres cardiaques : palpitation

Désordres d'oeil : les dérangements visuels, la vision brouillée, mydriasis, le désordre de logement

Désordres généraux et Désordres de Site d'administration : les réactions de site d'application telles que le saignement, le fait de se faire facilement des bleus, la brûlure, le brûlage, la dermatite, le renvoi, la décoloration, la gêne, la sécheresse, l'eczéma, l'oedème, l'érosion, erythema, la blessure, l'exfoliation, la lézarde, l'hyperpigmentation, hypopigmentation, induration, l'infection, l'inflammation, l'irritation, la douleur, papules, paresthesia, pruritus, les rougeurs, la croûte, l'enflure, l'ulcère, urticaria, les vésicules et la chaleur.

Désordres de Système immunitaire : les réactions d'hypersensibilité en incluant ont généralisé erythematous et rougeurs urticarial, dermatite de contact allergique, angioedema et anaphylaxis

Enquêtes : la tension a augmenté

Désordres de Système nerveux : convulsion, dyskinesia

Désordres psychiatriques : la personne de passage a déprimé l'humeur, l'hallucination, la nervosité

Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : alopécie

6.3 Réactions défavorables Avec les produits Methylphenidate Oraux

La nervosité et l'insomnie sont les réactions défavorables les plus communes a annoncé avec d'autres produits methylphenidate. Chez les enfants, la perte d'appétit, douleur abdominale, perte de poids pendant la thérapie prolongée, l'insomnie et tachycardia peut se produire plus fréquemment; cependant, n'importe laquelle des autres réactions défavorables énumérées au-dessous du mai se produit aussi.

D'autres réactions incluent :

Cardiaque : l'angine, arrhythmia, le pouls a augmenté ou a diminué

Immunisé : les réactions d'hypersensibilité en incluant des rougeurs de peau, urticaria, une fièvre, arthralgia, exfoliative la dermatite, erythema multiforme avec les conclusions histopathological de necrotizing vasculitis et thrombocytopenic purpura

Métabolisme/Nutrition : l'anorexie, la perte de poids pendant la thérapie prolongée

Système nerveux : la somnolence, les rapports rares du syndrome de Tourette, la psychose toxique

Vasculaire : la tension a augmenté ou a diminué, arteritis cérébral et/ou occlusion

Bien qu'une relation causale bien déterminée n'ait pas été établie, la chose suivante ont été annoncés dans les patients prenant methylphenidate :

Sang / Lymphatique : leukopenia et/ou anémie

Hepatobiliary : la fonction de foie anormale, variant de l'élévation transaminase au coma hépatique

Psychiatrique : la personne de passage a déprimé l'humeur

Peau / Sous-cutané : alopécie de cuir chevelu

Neuroleptic Syndrome Malfaisant : les rapports Très rares de syndrome malfaisant neuroleptic (NMS) ont été reçus et, dans la plupart d'entre ceux-ci, les patients recevaient concurremment des thérapies associées à NMS. Dans un rapport simple, un garçon de dix ans qui avait pris methylphenidate depuis environ 18 mois a connu un événement NMS-pareil au cours de 45 minutes d'ingérer sa première dose de venlafaxine. Il est incertain si ce cas a représenté une action réciproque de médicament du médicament, une réponse pour administrer des somnifères seul, ou autre cause.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 MAO Inhibitors

Daytrana ne devrait pas être utilisé dans les patients étant traités (actuellement ou dans la précédence de deux semaines) avec la monoamine oxidase les inhibiteurs [voir des Contre-indications (4.5)].

7.2 Agents de Vasopressor

À cause d'un effet possible sur la tension, Daytrana devrait être utilisé prudemment avec les agents pressor.

7.3 Agents de Hypotension

Methylphenidate peut diminuer l'efficacité de médicaments avait l'habitude de traiter l'hypertension.

7.4 Les Anticoagulants de Coumarin, les Antidépresseurs et les Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs

Les études pharmacologiques humaines ont montré que methylphenidate peut inhiber le métabolisme d'anticoagulants coumarin, anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin, primidone) et quelques médicaments tricyclic (par ex, imipramine, clomipramine, desipramine) et les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs. Les adaptations de dose vers le bas de ces médicaments peuvent être exigées quand donné concomitantly avec methylphenidate. Il peut être nécessaire de régler le dosage et contrôler des concentrations de médicament de plasma (ou, en cas de coumarin, les temps de coagulation), en lançant ou en arrêtant methylphenidate.

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

La Catégorie de grossesse C - les études de reproduction d'Animal avec transdermal methylphenidate n'a pas été exécutée. Dans une étude dans laquelle methylphenidate oral a été donné aux lapins enceintes pendant la période d'organogenesis aux doses jusqu'à 200 mgs/kg/jours aucun effet teratogenic n'a été vu, bien qu'une augmentation dans l'incidence d'une variation, la dilatation des ventricules latéraux, ait été vue à 200 mgs/kg/jours; cette dose a produit aussi la toxicité maternelle. Une étude auparavant conduite dans les lapins a montré des effets teratogenic de methylphenidate à une dose orale de 200 mgs/kg/jours. Dans une étude dans laquelle methylphenidate oral a été donné aux rats enceintes pendant la période d'organogenesis aux doses jusqu'à 100 mgs/kg/jours, aucun effet teratogenic n'a été vu bien qu'un retard léger dans l'ossification squelettique foetale ait été vu aux doses de 60 mgs/kg/jours et au-dessus; ces doses ont provoqué un peu de toxicité maternelle.

Dans une étude dans laquelle methylphenidate oral a été donné aux rats partout dans la grossesse et la lactation aux doses jusqu'à 60 mgs/kg/jours, les poids de progéniture et la survie ont été diminués à 40 mgs/kg/jours et au-dessus; ces doses ont provoqué un peu de toxicité maternelle.

Les études adéquates et bien contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Daytrana devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

8.2 Travail et Livraison

L'effet de Daytrana sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si methylphenidate est excrété dans le lait humain. Daytrana devrait être administré à une femme infirmière seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel à l'enfant.

8.4 Utilisation de pédiatrie

Daytrana ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de six ans d'âge, depuis que la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies. Les effets à long terme de methylphenidate chez les enfants n'ont pas été bien établis.

Les études avec transdermal methylphenidate n'ont pas été exécutées dans les animaux juvéniles. Dans une étude conduite dans de jeunes rats, methylphenidate a été administré oralement aux doses de jusqu'à 100 mgs/kg/jours depuis 9 semaines, en commençant tôt dans la période post-natale (le Jour Post-natal 7) et en continuant par la maturité sexuelle (la Semaine Post-natale 10). Quand ces animaux ont été évalués comme les adultes (les Semaines Post-natales 13-14), a diminué l'activité locomotor spontanée a été observée dans les mâles et les femelles ont traité auparavant avec 50 mgs/kg/jours ou plus grand et un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été vu dans les femelles exposées à la plus haute dose. L'aucun niveau d'effet pour le développement neurobehavioral juvénile dans les rats n'était 5 mgs/kg/jours. La signification clinique des effets de comportement à long terme observés dans les rats est inconnue.

8.5 Utilisation gériatrique

Daytrana n'a pas été étudié dans les patients plus grands que 65 ans d'âge.

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

Daytrana est classifié puisque le Programme II a contrôlé la substance par le règlement fédéral.

9.2 Abus

Voir que le fait de conseiller de contenir des renseignements de toxicomanie [voit l'Avertissement Boxé].

9.3 Dépendance

Voir que le fait de conseiller de contenir des renseignements de toxicomanie [voit l'Avertissement Boxé].

10 SURDOSAGE

10.1 Signes et Symptômes

Les signes et les symptômes de surdosage methylphenidate aigu, en résultant principalement de la surstimulation du CNS et des effets sympathomimetic excessifs, peuvent inclure la chose suivante : le vomissement, l'agitation, les tremblements, hyperreflexia, le tic de muscle, les convulsions (peut être suivi par le coma), l'euphorie, la confusion, les hallucinations, le délire, le fait de suer, le fait de faire partir, le mal de tête, hyperpyrexia, tachycardia, les palpitations, arrhythmias cardiaque, l'hypertension, mydriasis et la sécheresse de membranes muqueuses.

10.2 Traitement recommandé

Enlevez toutes les pièces immédiatement et nettoyez la région (s) pour enlever n'importe quelle colle restante. L'absorption continuante de methylphenidate de la peau, même après l'enlèvement de la pièce, devrait être considérée en traitant des patients avec l'overdose. Le traitement se compose des mesures d'un grand secours appropriées. Le patient doit être protégé contre la blessure de soi et contre les stimulus externes qui aggraveraient la surstimulation présentent déjà. Les soins intensifs doivent être fournis pour maintenir la circulation adéquate et l'échange respiratoire; les procédures de refroidissement externes peuvent être exigées pour hyperpyrexia.

L'efficacité de dialyse peritoneal ou d'extracorporeal hemodialysis pour le surdosage Daytrana n'a pas été établie.

10.3 Centre de Contrôle de poison

Comme avec la direction de tous les surdosages, la possibilité d'ingestion de médicament multiple devrait être considérée. Le médecin peut vouloir considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements récents sur la direction de surdosage avec methylphenidate.

11 DESCRIPTION

Daytrana est une matrice basée sur la colle transdermal le système (la pièce) qui est appliquée à la peau intacte. Le nom chimique pour methylphenidate est α-phenyl-2-piperidineacetic le méthyle acide ester. C'est un blanc à la poudre blanc cassé et est soluble dans l'alcool, l'acétate d'éthyle et l'éther. Methylphenidate est pratiquement insoluble dans l'éther d'essence et d'eau. Son poids moléculaire est 233.31. Sa formule empirique est C14H19NO2. La formule structurelle de methylphenidate est :

daytrana-structure

11.1 Composantes de pièce

Daytrana contient methylphenidate dans une colle multipolymère. Le methylphenidate est dispersé dans la colle acrylique qui est dispersée dans une colle de silicone. La composition par région d'unité de toutes les forces de dosage est identique et la dose totale livrée dépend de la grandeur de pièce et le temps de vêtements.

La pièce se compose de trois couches, comme vu dans la figure ci-dessous (la section transversale de la pièce).

daytrana-figure-cross-section

En provenant de la surface extérieure vers la surface adhérant à la peau, les couches sont (1) un soutien de film de laminé d'acétate en vinyle de polyester/éthylène, (2) une formulation collante de propriétaire la Matrice de POINT de.'s de Noven Pharmaceuticals, Inc se constituant en société commerciale ™ transdermal la technologie se composant d'une colle acrylique, une colle de silicone et methylphenidate et (3) un polyester fluoropolymer-enduit le paquebot protecteur qui est attaché à la surface collante et doit être enlevé avant que la pièce peut être utilisée.

La composante active de la pièce est methylphenidate. Les composantes restantes sont inactives pharmacologiquement.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Methylphenidate est un stimulant CNS. Son mode d'action thérapeutique dans le Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) n'est pas connu, mais on croit que methylphenidate bloque la reconsommation de norepinephrine et de dopamine dans le neurone presynaptic et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal.

12.2 Pharmacodynamics

Methylphenidate est un mélange racemic compris du d-and l-enantiomers. Le d-enantiomer est actif plus pharmacologiquement que le l-enantiomer.

12.3 Pharmacokinetics

Les pharmacokinetics de Daytrana quand appliqué la hanche depuis 9 heures ont été étudiés dans les patients ADHD 6 à 17 ans.

Absorption

La quantité de methylphenidate absorbé est systémiquement une fonction tant du temps de vêtements que de la grandeur de pièce. Dans les patients avec ADHD, les niveaux de plasma maximaux de methylphenidate sont atteints à environ 10 heures après l'application simple et 8 heures après les applications de pièce répétées (12.5cm2 à 37.5cm2) quand porté jusqu'à 9 heures.

Sur le dosage de 45 tours avec Daytrana aux enfants ou aux adolescents, il y avait un retard de, en moyenne, 2 heures avant que d-methylphenidate était détectable dans la circulation. Sur le dosage de répétition, les concentrations basses (1.2-3.0 ng/mL chez les enfants et 0.5-1.7ng/mL chez les adolescents, en moyenne à travers la gamme de dose) ont été observées plus tôt dans le profil, en raison de l'effet de report. Suite à l'application de Daytrana une fois tous les jours avec un temps de vêtements de 9 heures, les paramètres pharmacokinetic moyens de d-methylphenidate chez les enfants et les adolescents avec ADHD après que 4 semaines de thérapie sont résumées dans la Table 3.

La table 3 le Plasma Moyen d-Methylphenidate Pharmacokinetic les Paramètres Après les Applications Répétées de 9 heures de Daytrana ou d'ER-MILES-À-L'HEURE Oraux depuis jusqu'à 28 jours aux Patients ADHD de Pédiatrie (Âgé 6 - 17 ans)
Enfants
1 Dose a maintenu fixé depuis 28 jours;
2 Dose s'est aggravée aux intervalles de 7 jours de 12.5 cm2 à 18.75 cm2 et à 25 cm2 à 37.5 cm2;
3 Dose s'est aggravée aux intervalles de 7 jours de 18 mgs à 27 mgs et à 36 mgs à 54 mgs;
4 Médiane (le minimum - le maximum); tlag = la Dernière Fois d'Échantillonnage Avant le Temps de Première Concentration de Plasma Facile à évaluer
ParamètreDaytrana1
12.5cm2
(N=12)
Daytrana2
37.5cm2
(N=10)
ER-MPH3 oral
18 mgs
ER-MPH3 oral
54 mgs
Cssmax
(ng/mL)
15.7 ± 9.39 42.9 ± 22.4 8.37 ± 4.14 26.1 ± 11.2
Cssmin
(ng/mL)
1.04 ± 1.17 1.96 ± 1.73 0.708 ± 1.08 1.19 ± 1.54
AUCss
(ng · hr/mL)
163 ± 101 447 ± 230 97.7 ± 67.0 317 ± 160
tlag
(h) 4
0 (0 - 2.0) 0 (0 - 1.0) 0 0
Adolescents
Cssmax
(ng/mL)
8.32 ± 4.60 16.5 ± 6.94 5.23 ± 1.72 18.0 ± 6.97
Cssmin
(ng/mL)
0.544 ± 0.383 1.02 ± 0.629 0.360 ± 0.478 1.50 ± 0.937
AUCss
(ng · hr/mL)
85.7 ± 50.0 167 ± 66.0 59.7 ± 19.1 216 ± 80.8
tlag
(h) 4
0 (0 - 2.0) 0 (0 - 2.0) 0 0

L'administration suivante de Daytrana 12.5cm2 aux patients ADHD de pédiatrie et adolescents tous les jours depuis 7 jours, il y avait 13 % et les augmentations de 14 %, respectivement, dans la région publique ferme sous le plasma la courbe fois de la concentration (AUCss) par rapport à cela prévu sur la base de la dose simple pharmacokinetics (aUC0-∞); après administration de 28 jours, ces augmentations ont augmenté à 64 % et à 76 %, respectivement. Cmax a augmenté de presque 69 % et de 100 % au cours de 4 semaines d'administration quotidienne de la dose de départ chez les enfants et les adolescents, respectivement.

Les expositions observées avec Daytrana ne pouvaient pas être expliquées par l'accumulation de médicament prédite de la dose simple observée pharmacokinetics et il n'y avait aucune évidence que l'autorisation ou le taux d'élimination ont changé entre le 45 tours et le dosage répété. Ils n'étaient explicables par les différences dans le dosage des dessins entre les traitements, l'âge, la course, ou le sexe. Cela suggère que l'absorption transdermal de methylphenidate peut augmenter avec le dosage de répétition avec Daytrana; en moyenne, permanent sera probablement accompli par environ 14 jours de dosage.

Dans l'étude de dose simple et multiple décrite au-dessus, l'exposition à l-methylphenidate était 46 % de l'exposition à d-methylphenidate chez les enfants et à 40 % dans les adolescents. l-methylphenidate est actif moins pharmacologiquement que d-methylphenidate [voient Pharmacodynamics (12.2)].

Dans la phase 2 l'étude de PK/PD chez les enfants âgés 6-12 ans, 2/3 des patients avaient des concentrations de D-MILES-À-L'HEURE de 2 heures <5 ng/mL sur le dosage chronique et à 3 heures 40 % de patients avaient des concentrations de D-MILES-À-L'HEURE <5 ng/mL [voient des Études Cliniques (14)].

Quand Daytrana est appliqué à la peau enflammée tant le taux que la mesure d'absorption sont augmentés en comparaison de la peau intacte. Quand appliqué la peau enflammée, le décalage temporel n'est pas plus grand que 1 heure, Tmax est 4 heures et tant Cmax qu'AUC sont de 3 plis environ plus haut.

Quand la chaleur est appliquée Daytrana après l'application de pièce, tant le taux que la mesure d'absorption sont de façon significative augmentés. Tlag Moyen se produit 1 heure plus tôt, Tmax se produit 0.5 heures plus tôt et Cmax moyen et AUC sont de 2 plis et de 2.5 plis plus haut, respectivement.

Les sites d'application autre que la hanche peuvent avoir de différentes caractéristiques d'absorption et n'ont pas été suffisamment étudiés dans les études d'efficacité ou de sécurité.

Proportionnalité de dose

Suite à une application simple de 9 heures de doses de pièce de Daytrana d'heures de 10 mgs / 9 aux pièces d'heures de 30 mgs / 9 à 34 enfants avec ADHD, Cmax et AUC0-t de d-methylphenidate étaient proportionnels à la dose de pièce. Voulez dire du plasma que les complots fois de la concentration sont montrés dans la figure 1. Cmax de l-methylphenidate était proportionnel aussi à la dose de pièce. AUC0-t de l-methylphenidate était légèrement plus grand seulement que proportionnel à rapiécer la dose.

daytrana-figure1

Distribution

Après l'enlèvement de Daytrana, methylphenidate les concentrations de plasma chez les enfants avec ADHD déclinent dans une manière biexponential. Cela peut être en raison de la distribution continuée de MILES À L'HEURE de la peau après l'enlèvement de pièce.

Métabolisme et Excrétion

Methylphenidate est transformé par métabolisme essentiellement par de-esterification à l'acide acétique alpha-phenyl-piperidine (ritalinic l'acide), qui a l'activité pharmacologique presque pas.

L'administration de Transdermal de methylphenidate expose beaucoup moins de premier effet de laisser-passer que l'administration orale. Par conséquent, une dose beaucoup inférieure de Daytrana sur une base de mg/kg comparée aux dosages oraux peut produire encore de plus hautes expositions de D-MILES-À-L'HEURE avec l'administration transdermal comparée à l'administration orale. En plus, très peu, s'il en est tels l-methylphenidate est disponible systémiquement après l'administration orale due d'abord passer le métabolisme, alors qu'après transdermal l'administration de racemic methylphenidate l'exposition à l-methylphenidate est haut presque aussi quant à d-methylphenidate.

L'élimination moyenne t1/2 du plasma de d-methylphenidate après l'enlèvement de Daytrana chez les enfants âgés 6 à 12 ans et adolescents âgés 13-17 ans était environ 4 à 5 heures. Le t1/2 de l-methylphenidate était plus court que pour d-methylphenidate et a varié de 1.4 à 2.9 heures, en moyenne.

Le Cmax et AUC de d-methylphenidate étaient environ de 50 % inférieurs dans les adolescents, comparés aux enfants, suite à un de 1 jour ou suite à une administration de 7 jours de Daytrana (10mg/9hr). L'administration de la dose multiple de Daytrana n'avait pas pour résultat l'accumulation significative de methylphenidate; 7 jours suivants d'administration Daytrana (10mg/9hr) chez les enfants et les adolescents, l'index d'accumulation de methylphenidate était 1.1, basé sur la région publique ferme moyenne sous le plasma la courbe fois de la concentration (AUCss) par rapport à cela prévu sur la base de la dose simple pharmacokinetics (aUC0-∞).

Effets de nourriture

Le pharmacokinetics ou la performance d'effet de nourriture pharmacodynamic après l'application de Daytrana n'ont pas été étudiés, mais à cause de la route transdermal d'administration, aucun effet de nourriture n'est attendu.

Populations spéciales

Sexe

Les pharmacokinetics de methylphenidate après le 45 tours et les doses répétées de Daytrana étaient semblables entre les garçons et les filles avec ADHD, après l'allocation pour les différences dans le poids de corps.

Course

L'influence de course sur le pharmacokinetics de methylphenidate après l'administration de Daytrana n'a pas été définie.

Âge

Les pharmacokinetics de methylphenidate après l'administration de Daytrana n'ont pas été étudiés chez les enfants moins de 6 ans d'âge.

Affaiblissement rénal

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de Daytrana dans les patients avec l'insuffisance rénale.

Affaiblissement hépatique

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de Daytrana dans les patients avec l'insuffisance hépatique.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis/Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

Les études de Carcinogenicity de transdermal methylphenidate n'ont pas été exécutées. Dans une vie carcinogenicity l'étude de methylphenidate oral réalisé dans les souris B6C3F1, methylphenidate a provoqué une augmentation dans les adénomes hepatocellular et, dans les mâles seulement, une augmentation dans hepatoblastomas, à une dose quotidienne d'environ 60 mgs/kg/jours. Hepatoblastoma est un rongeur relativement rare le type de tumeur malfaisant. Il n'y avait aucune augmentation dans les tumeurs hépatiques malfaisantes totales. L'effort de souris utilisé est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats aux humains est inconnue.

Methylphenidate oralement administré n'a pas provoqué d'augmentations dans les tumeurs dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les rats F344; la plus haute dose utilisée était environ 45 mgs/kg/jours.

Dans une étude de carcinogenicity orale de 24 semaines dans p53 d'effort de souris transgenic +/-, qui est sensible aux cancérigènes genotoxic, il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity. Dans cette étude, les souris masculines et femelles étaient des régimes nourris contenant la même concentration de methylphenidate que dans la vie carcinogenicity l'étude; les groupes de la haute dose ont été exposés à 60 à 74 mgs/kg/jours de methylphenidate.

Mutagenesis

Methylphenidate n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro ou dans la souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé et était négatif dans vivo dans l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris. La soeur chromatid les échanges et les égarements de chromosome a été augmentée, indicative d'une faible réponse clastogenic, dans un essai in vitro dans les cellules d'ovaire de hamster chinoises cultivées.

Affaiblissement de Fertilité

Methylphenidate n'a pas diminué de fertilité dans les souris masculines ou femelles qui étaient des régimes nourris contenant le médicament dans une étude de Reproduction Continue de 18 semaines. L'étude a été conduite aux doses jusqu'à 160 mgs/kg/jours.

14 ÉTUDES CLINIQUES

Daytrana a été démontré pour être efficace dans le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) dans deux (2) études doubles aveugles, contrôlées du placebo randomisées chez les enfants âgés de 6 à 12 ans et une (1) étude randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo dans les adolescents âgés de 13 à 17 ans qui a rencontré le Manuel Diagnostique et Statistique (DSM-IV-TR ®) les critères pour ADHD. Le temps de vêtements de pièce était 9 heures dans toutes les trois (3) études.

Dans l'Étude 1, conduit dans un cadre de classe, les symptômes d'ADHD ont été évalués par les enseignants scolaires et les observateurs utilisant la Sous-échelle de Maintien de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham (SKAMP) estimant l'échelle qui évalue des symptômes de comportement dans le cadre de classe. Daytrana a été appliqué depuis 9 heures avant l'enlèvement. Il y avait l'étiquette ouverte de 5 semaines la phase d'optimisation de dose de Daytrana en utilisant des dosages de 10, 15, 20 et les heures de 30 mgs / 9, suivies par une phase de traitement croisée randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo de 2 semaines en utilisant la dose de pièce optimale pour chaque patient ou placebo. Les différences moyennes entre Daytrana et placebo dans le changement de la ligne de base dans les Tas de Maintien SKAMP étaient significatives statistiquement en faveur de Daytrana commençant à 2 heures et sont restées statistiquement significatives à tous les points de temps mesurés ultérieurs à travers 12 heures après l'application de la pièce de Daytrana.

Dans l'Étude 2, conduit dans le cadre de consultation, Daytrana ou le placebo a été aveuglément administré sur un design de la dose flexible en utilisant des doses de 10, 15, 20 et les heures de 30 mgs / 9 pour accomplir un régime optimal plus de 5 semaines, suivies par une période d'entretien de 2 semaines en utilisant la dose de pièce optimale pour chaque patient. Les symptômes d'ADHD ont été évalués par l'Échelle d'ADHD-estimation (RS)-IV. Daytrana était de façon significative supérieur statistiquement au placebo comme mesuré par le changement moyen de la ligne de base pour le score total ADHD-RS-IV. Bien que cette étude n'ait pas été conçue spécifiquement pour évaluer la réponse de dose, en général il n'avait pas l'air d'y avoir n'importe quelle efficacité supplémentaire accomplie en augmentant la dose de pièce des heures de 20 mgs / 9 aux heures de 30 mgs / 9.

Dans l'Étude 3, conduit dans le cadre de consultation, Daytrana ou le placebo a été aveuglément administré sur un design de la dose flexible en utilisant des doses de 10, 15, 20 et les heures de 30 mgs / 9 pendant une phase d'optimisation de la dose de 5 semaines, suivie par une période d'entretien de 2 semaines en utilisant la dose de pièce optimale pour chaque patient. Les symptômes d'ADHD ont été évalués en utilisant l'Échelle d'ADHD-estimation (RS)-IV. Daytrana était de façon significative supérieur statistiquement au placebo comme mesuré par le changement moyen de la ligne de base dans le score total ADHD-RS-IV.

15 RÉFÉRENCES

Association Psychiatrique américaine. Manuel diagnostique et Statistique de Troubles mentaux. Le 4ème rédacteur Washington, le district : Association Psychiatrique américaine 1994.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Daytrana est fourni dans un plateau cacheté ou une poche extérieure contenant 30 individuellement pouched les pièces. Voir le graphique ci-dessous pour les renseignements concernant les forces disponibles.

La Dose insignifiante Livrée (le mg) plus de 9 HeuresDosage Rate*
(mg/hr)
Pièce
Grandeur (cm2)
Le Contenu de Methylphenidate par Pièce ** (le mg)Pièces Par cartonNombre de NDC
*La valeur nominale dans le taux de livraison vivo par heure chez les enfants et les adolescents quand appliqué la hanche, basée sur une période de vêtements de 9 heures.
**Contenu de Methylphenidate dans chaque pièce.
10 1.1 12.5 27.5 30 68968-5552-3
15 1.6 18.75 41.3 30 68968-5553-3
20 2.2 25 55 30 68968-5554-3
30 3.3 37.5 82.5 30 68968-5555-3

Le magasin à 25 ° C (77 ° F); les excursions permises à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Ne conservez pas de pièces unpouched. Ne conservez pas de pièces dans les réfrigérateurs ou les congélateurs.

Une fois le plateau cacheté ou la poche extérieure est ouvert, utilisez des contenus au cours de 2 mois. Appliquez la pièce immédiatement après l'enlèvement de la poche protectrice individuelle. Car transdermal utilisent seulement.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le Guide de Médication

17.1 Renseignements pour les Patients

Les parents et les patients devraient être informés pour appliquer Daytrana à un site propre, sec sur la hanche, qui n'est pas huileuse, endommagée, ou irritée. Le site d'application doit être alterné tous les jours. La pièce ne devrait pas être appliquée à la taille, ou où les vêtements serrés peuvent se le frotter.

Si les patients ou caregivers connaissent la difficulté séparant la pièce du paquebot de libération ou observent le fait de se déchirer et/ou d'autre dommage à la pièce pendant l'enlèvement du paquebot, la pièce devrait être débarrassée selon les directions fournies dans cette étiquette et une nouvelle pièce devrait être appliquée [voir le Dosage et l'administration (2.3)]. Les patients ou caregivers devraient inspecter le paquebot de libération pour garantir qu'aucun collant contenant la médication n'a changé au paquebot. Si le transfert collant s'est produit, la pièce devrait être débarrassée.

Daytrana devrait être appliqué 2 heures avant l'effet désiré. Daytrana devrait être enlevé environ 9 heures après qu'il est appliqué, bien que les effets de la pièce durent depuis encore plusieurs heures. Daytrana peut être enlevé plus tôt que 9 heures si une durée plus courte d'effet est désirée ou à la fin du jour les effets secondaires apparaissent.

Le parent ou caregiver devraient être encouragés à utiliser le graphique d'administration inclus avec chaque carton de Daytrana pour contrôler l'application et le temps d'enlèvement et la méthode pour la disposition. L'Indicateur de Médication inclus à la fin de cette insertion inclut aussi un emploi du temps pour calculer quand enlever Daytrana, basé sur le temps d'application de 9 heures.

Les patients ou caregivers devraient éviter de toucher le côté collant de la pièce pendant l'application, pour éviter l'absorption de methylphenidate. S'ils touchent vraiment le côté collant de la pièce, ils devraient laver immédiatement leurs mains après l'application.

Au cas où une pièce n'adhère pas complètement à la peau selon l'application, ou est partiellement ou complètement détachée pendant le temps de vêtements, la pièce devrait être débarrassée selon les directions fournies dans cette étiquette et une nouvelle pièce devrait être appliquée [voir le Dosage et l'administration (2.3)]. Si une pièce est remplacée, le temps de vêtements recommandé total pour ce jour devrait rester 9 heures, sans tenir compte du nombre de pièces utilisées.

Les pièces ne devraient pas être appliquées ou ont refait la demande avec les sauces, la bande, ou d'autres colles communes.

L'exposition à l'eau pendant la baignade, la natation, ou le fait de prendre une douche peut affecter l'adhérence de pièce.

Ne coupez pas de pièces. Pièces seulement intactes devraient être appliquées.

S'il y a une durée inacceptable de perte d'appétit ou l'insomnie le soir, en enlevant la pièce peut être essayée plus tôt avant de diminuer la dose de pièce.

La rougeur de peau ou la démangeaison sont répandu avec Daytrana et de petites bosses sur la peau peuvent se produire aussi dans certains patients. S'il en est tels l'enflure ou le fait de cloquer se produisent la pièce ne devrait pas être portée et le patient devrait être vu par le prétraçoir. Les patients ou caregivers ne devraient pas appliquer l'hydrocortisone ou d'autres solutions, les crèmes, les pommades, ou les émollients immédiatement avant l'application de pièce, depuis que l'effet sur l'adhésion de pièce et l'absorption methylphenidate n'a pas été établi. Les effets néfastes potentiels d'utilisation de corticosteroid actuelle pendant le traitement avec Daytrana sont inconnus.

Les stimulants peuvent diminuer la capacité du patient de faire marcher des machines potentiellement dangereuses ou des véhicules. On devrait avertir des patients en conséquence jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que Daytrana n'affecte pas défavorablement leur capacité de se livrer à de telles activités.

Les pièces devraient être conservées à 25 centigrades (77 degrés Fahrenheit) avec les excursions permises qui n'excèdent pas 15 à 30 centigrades (59 à 86 degrés Fahrenheit) [voir Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16)]. On devrait conseiller aux patients ou caregivers de ne pas conserver Daytrana dans le réfrigérateur ou le congélateur.

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec Daytrana et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient est disponible pour Daytrana. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Fabriqué pour : la Thérapeutique de Noven, LLC, Miami, Floride 33186.

Par : Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, Floride 33186.

Car plus de renseignements appellent 1-877-567-7857 ou visitent WWW.DAYTRANA.COM.

Dispersez la Matrice est une marque de Noven Pharmaceuticals, Inc.

Daytrana ® est une marque inscrite de Thérapeutique Noven, LLC.

© 2009, 2010 Noven Pharmaceuticals, Inc.

Ce produit est couvert par les brevets américains en incluant pour l'utilisation avec 6 905 016.

Dernier Modifié : 11/2010

102086-12

GUIDE DE MÉDICATION
Daytrana ® (day-TRON-ah)
(methylphenidate transdermal le système) CII

Utilisez seulement Daytrana sur Votre Peau
Important :
Daytrana est une substance contrôlée (CII) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez Daytrana dans un endroit sûr pour le protéger du vol. La vente ou le fait de distribuer Daytrana peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux.
Dites à votre docteur si vous abusiez jamais ou avez dépendu de l'alcool, la médecine de prescription ou les médicaments de la rue.

Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à utiliser Daytrana et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Daytrana ?

Daytrana est un système nerveux central (le cerveau) la médecine de stimulant. Les effets secondaires sérieux ont été annoncés avec Daytrana ou d'autres médecines de stimulant, en incluant :

1. Problèmes du cœur, en incluant :

  • la mort soudaine dans les gens qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur
  • le coup et la crise cardiaque dans les adultes
  • tension augmentée et fréquence cardiaque

Votre docteur devrait vous vérifier soigneusement pour la tension et les problèmes du cœur avant que vous commencez et pendant que vous utilisez Daytrana.

Enlevez la pièce de Daytrana et appelez votre docteur tout de suite si vous avez des signes de problèmes du cœur tels que :

  • douleur de poitrine
  • essoufflement
  • évanouissement

2. Problèmes (psychiatriques) mentaux, en incluant :

  • le nouvel ou plus mauvais comportement agressif, l'hostilité, la colère, ou l'irritabilité
  • la nouvelle ou plus mauvaise maladie bipolar ou la manie (une augmentation extrême dans l'activité ou parlant)
  • la nouvelle ou plus mauvaise psychose (les choses entendantes ou voyantes qui ne sont pas réelles, étant méfiantes ou méfiantes, en croyant des choses qui ne sont pas vraies)
  • d'autres changements inhabituels ou extrêmes dans le comportement ou l'humeur

Dites à votre docteur tout de suite si vous avez des problèmes mentaux nouveaux ou se détériorant en utilisant Daytrana.

Quel Est Daytrana ?

Daytrana est une médecine de prescription utilisée pour traiter le Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) dans les gens 6 à 17 ans. Daytrana est un système nerveux central (le cerveau) la médecine de stimulant. Daytrana peut vous aider à avoir la meilleure attention et moins de comportement impulsif et hyperactif. Daytrana est une pièce que vous vous adressez à votre peau sur votre hanche. Daytrana est utilisé dans le cadre d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure aussi l'assistance ou d'autres traitements.

On n'est pas connu si Daytrana est sûr et efficace chez les enfants plus jeunes que 6 ans.

Qui ne devrait pas utiliser Daytrana ?

N'utilisez pas Daytrana si vous :

    sont
  • très inquiets, tendus, ou agités
  • ayez le glaucome
  • ayez des tics (les mouvements répétés ou les sons qui ne peuvent pas être contrôlés)
  • ayez le Syndrome de Tourette ou une histoire de famille de ce syndrome
  • prennent ou ont pris une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI) la médecine au cours des 2 semaines passées. Ne prenez pas de médecine MAOI depuis au moins 2 semaines avant d'utiliser Daytrana. Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs s'il en est tels de vos médecines sont MAOIs.
  • sont
  • allergiques à methylphenidate ou à autres ingrédients dans Daytrana. Voir "Quels sont les ingrédients dans Daytrana ?" pour une liste complète d'ingrédients.

Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre cette médecine si vous avez n'importe laquelle de ces conditions.

Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser Daytrana ?

Avant que vous commencez à utiliser Daytrana, dites à votre docteur si vous avez :

  • les problèmes du cœur, les défauts du cœur, l'hypertension
  • les problèmes mentaux en incluant la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression
  • les saisies ou ont eu une épreuve d'onde cérébrale anormale (l'EEG)
  • les problèmes de peau tels que l'eczéma ou psoriasis, ou ont des réactions de peau aux savons, les lotions, le maquillage, ou les colles (les colles)
  • sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si Daytrana fera du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre docteur si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
  • sont l'alimentation de poitrine ou projettent d'affronter la nourriture. On n'est pas connu si Daytrana passe dans votre lait de poitrine. Vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez Daytrana ou allaiterez.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Daytrana et certaines d'autres médecines peuvent s'affecter, en provoquant des effets secondaires sérieux.

Dites surtout à votre docteur si vous prenez :

  • une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI) que la médecine Voit "Qui ne devrait pas prendre Daytrana ?"
  • les médecines pour traiter la dépression
  • les médecines pour traiter des saisies
  • une médecine de tension
  • un sang médecine plus mince
  • le froid ou les médecines d'allergie qui contiennent des décongestifs

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre docteur et pharmacien. Ne commencez pas de nouvelle médecine en utilisant Daytrana sans parler à votre docteur d'abord.

Comment devrais-je utiliser Daytrana ?

  • Utilisez Daytrana exactement comme votre docteur vous dit à.
  • Votre docteur peut changer votre dose si nécessaire.
  • Appliquez Daytrana à votre hanche 2 heures avant qu'un effet est nécessaire.
  • Ne vous usez pas Daytrana plus long que 9 heures par jour.
  • Appliquez Daytrana à une différente hanche chaque jour.
  • Ne coupez pas de pièces de Daytrana.
  • Les parents ou caregivers devraient appliquer et enlever Daytrana pour leur enfant si l'enfant n'est pas assez responsable pour faire ainsi
  • Votre docteur peut arrêter le traitement Daytrana pour vérifier vos symptômes ADHD.
  • Votre docteur peut faire de certaines analyses de sang et vérifier votre coeur et tension pendant que vous utilisez Daytrana.
  • Si vous oubliez d'appliquer une pièce le matin, vous pouvez appliquer la pièce plus tard dans la journée. Vous devriez enlever votre pièce au temps ordinaire de jour pour baisser la chance d'effets secondaires plus tard dans la journée.
  • Si vous avez la perte d'appétit ou de problème dormant le soir, demandez à votre docteur si vous pouvez enlever la pièce plus tôt au jour.
  • Contactez avec l'eau en prenant un bain, en nageant, ou le fait de prendre une douche peut faire la pièce ne pas coller bien ou la faire tomber. Si votre pièce tombe, ne touchez pas le côté collant de la pièce avec vos doigts. Vous pouvez appliquer une nouvelle pièce à une différente région sur la même hanche. Si vous devez remplacer une pièce qui est tombée, le temps de vêtements total pour la première et deuxième pièce ne devrait pas être plus alors un total de 9 heures dans 1 jour. Ne refaites pas la demande la même pièce qui est tombée.
  • Si vous vous usez Daytrana plus long alors 9 heures, ou si vous portez plus de 1 pièce à la fois, vous avez utilisé trop de Daytrana. Enlevez toutes les pièces de Daytrana et lavez les sites d'application tout de suite. Appelez votre contrôle de poison local centrent ou vont à la pièce d'urgence d'hôpital la plus proche tout de suite si vous avez :

- vomissement

- agitation

- secousse

- confusion ou changements mentaux

- voir des choses qui ne sont pas là (les hallucinations)

- le fait de suer

- rougeur dans votre visage

- mal de tête

- changements de battement de coeur

  • Lisez les Instructions Patientes pour l'Utilisation à la fin de ce Guide de Médication.

Que devrais-je éviter en utilisant Daytrana ?

  • Ne mettez pas de médecine, crème, ou lotion sur votre hanche avant que vous appliquez la pièce de Daytrana. Les médecines, les crèmes ou les lotions peuvent affecter comment la pièce reste fidèle à votre peau et comment la médecine est absorbée de la pièce.
  • N'utilisez pas de bandages, de bande, ou d'autres colles du ménage (la colle) pour tenir la pièce sur votre peau.
  • N'utilisez pas de sèche-cheveux, les coussins chauffants, les couvertures électriques, ont chauffé des lits d'eau ou d'autres sources de chaleur en portant une pièce de Daytrana. Trop de médecine peut passer dans votre corps et provoquer des effets secondaires sérieux.
  • Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment Daytrana vous affecte.

Quels sont des effets secondaires possibles de Daytrana ?

Daytrana peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

  • Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Daytrana ?"
  • Saisies. Cela arrive d'habitude dans les gens avec une histoire de saisies.
  • Le fait de ralentir de croissance (le poids et la hauteur). Vous devriez avoir votre hauteur et le poids a vérifié en utilisant Daytrana.
  • La vue change ou la vision brouillée
  • Rougeurs de peau allergiques.

Arrêtez d'utiliser Daytrana et voyez votre docteur tout de suite si vous avez l'enflure ou les ampoules à ou autour du site d'application. Vous pouvez avoir une allergie de peau à Daytrana. Les gens qui ont des allergies de peau à Daytrana peuvent développer une allergie à toutes les médecines qui contiennent methylphenidate, même ces médecines methylphenidate qui sont prises par la bouche.

Les effets secondaires les plus communs de Daytrana incluent :

  • les problèmes de peau où vous appliquez Daytrana (la rougeur, les petites bosses, en ayant des démangeaisons)
  • pauvre appétit
  • nausée
  • vomissement
  • douleur d'estomac
  • perte de poids
  • tics
  • sommeil de problème
  • balancements d'humeur
  • vertige

Dites à votre docteur si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Daytrana. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver Daytrana ?

  • Conservez Daytrana entre 59°F à 86°F (15°C à 30°C).
  • Ne conservez pas Daytrana dans le réfrigérateur ou le congélateur.
  • Gardez des pièces de Daytrana dans leurs poches non entamées jusqu'à ce que vous soyez prêts à les utiliser.
  • Utilisez ou jetez les pièces au cours de 2 mois après que vous ouvrez le plateau cacheté ou la poche extérieure.

Gardez Daytrana et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur Daytrana

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas Daytrana pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Daytrana à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur Daytrana. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur Daytrana qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus de renseignements, allez à www.daytrana.com, ou appelez 1-877-567-7857.

Quels sont les ingrédients dans Daytrana ?

Ingrédient actif : methylphenidate

Ingrédients inactifs : colle acrylique, colle de silicone

Les instructions pour l'Application de Daytrana

1 Daytrana Dosant le Graphique

Chaque carton de Daytrana contient un Daytrana Dosant le Graphique pour vous aider à garder la trace de votre pièce en incluant :

  • quand vous appliquez la pièce à la peau sur votre hanche chaque matin
  • quand vous enlevez la pièce
  • comment et où vous avez jeté la pièce de Daytrana

Pour utiliser le Daytrana Dosant le Graphique, suivez ces instructions :

  • Chaque jour, quand une nouvelle pièce de Daytrana est appliquée à votre hanche, mettez la date par écrit et le temps que vous avez appliqué la pièce.
  • Utilisez le programme de Daytrana ci-dessous donc vous pouvez décider quand enlever la pièce. Par exemple, si la pièce est appliquée à la peau à 6h00, enlevez la pièce à 15h00 le même jour. Après que vous déménagez et jetez la pièce, mettez le temps par écrit vous avez enlevé la pièce et comment et où vous l'avez jeté.
  • Si la pièce que vous avez placée sur votre enfant manque, demandez à votre enfant :

- quand la pièce s'est enlevée

- comment la pièce s'est enlevée

- où la pièce est

Programme de Daytrana pour le Dosage de 9 heures

Si vous mettez la pièce à :Le même jour, enlevez la pièce à :
5h00. 14h00.
6h00. 15h00.
7h00. 16h00.
8h00. 17h00.
9h00. 18h00.
10h00. 19h00.
11h00. 20h00.
12h00. 21h00.

2. Où appliquer Daytrana

  • Appliquez la pièce à votre région de hanche. Ne mettez pas la pièce près de votre taille. Les vêtements et le mouvement peuvent faire votre pièce déteindre (Voir la figure A).
  • Utilisez votre autre hanche quand vous appliquez une nouvelle pièce le matin suivant. Assurez-vous qu'il n'y a aucune rougeur, petites bosses ou ayant des démangeaisons sur le site où la pièce va être appliquée.
daytrana-ppi-fig1

Chiffre A

3. Avant que vous appliquez Daytrana

Assurez-vous votre peau :

    est
  • propre (fraîchement lavé), sec et frais
  • n'a pas de poudre, huile, ou lotion
  • n'a pas de coupes et irritation (les rougeurs, l'inflammation, la rougeur, ou d'autres problèmes de peau).

4. Comment appliquer Daytrana

  • Ouvrez le plateau cacheté ou la poche extérieure et jetez le petit paquet (séchant un agent).
  • Chaque pièce est cachetée dans sa propre poche protectrice.
  • Coupez soigneusement la poche protectrice ouverte avec les ciseaux, en faisant attention de ne pas couper la pièce. N'utilisez pas de pièces qui ont été coupées ou endommagées de toute façon (Voir la figure B).
daytrana-ppi-fig2

Figure B

  • Enlevez la pièce de la poche protectrice.
  • Regardez la pièce pour vous assurer qu'elle n'est pas endommagée. La pièce devrait se séparer facilement du paquebot protecteur. Jetez la pièce si le paquebot protecteur est difficile à déménager.

La pièce de Daytrana a 3 couches. Les 3 couches sont représentées ci-dessous. Les dessins montrent les deux côtés de la pièce :

daytrana-pièce

La Figure C La Figure D

Couches :

  • Paquebot protecteur : Le paquebot protecteur est la couche que vous enlevez avant que vous mettez la pièce (Voir la figure C).
  • Colle avec la médecine : La colle avec la médecine est la couche qui reste fidèle à votre peau (Voir la figure C).
  • À l'extérieur du soutien : Le soutien extérieur est la couche que vous vous gardez met la pièce sur votre peau. Le mot "Daytrana" est imprimé sur cette couche (Voir la figure D).
  • Appliquez la pièce tout de suite après que vous enlevez la pièce de la poche protectrice.
  • Tenez la pièce avec le paquebot protecteur dur vous faisant face. Le mot Daytrana apparaîtra à l'envers.
  • Tournez doucement la pièce le long de la ligne légère et épluchez lentement la moitié du paquebot, qui couvre la surface collante de la pièce (Voir la figure E).
daytrana-ppi-fig3

Figure E

  • Évitez de toucher le côté collant de la pièce avec vos doigts.
  • Si vous touchez par hasard le côté collant de la pièce, appliquez la pièce, lavez donc vos mains tout de suite pour que la médecine n'entre pas dans la peau sur vos mains.
  • En utilisant l'autre moitié du paquebot protecteur comme une poignée, appliquez le côté collant de la pièce à la région choisie de la hanche de l'enfant (Voir la figure F).
daytrana-ppi-fig4

Figure F

  • Appuyez sur le côté collant de la pièce fermement dans l'endroit et lissez-le.
  • Pendant que vous maîtrisez encore le côté collant, rabattez doucement l'autre moitié de la pièce.
  • Tenez un bord du paquebot protecteur restant et épluchez-le lentement de (Voir la figure G).
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Figure G

  • Après que le paquebot protecteur est enlevé, il ne devrait pas y avoir de colle (la colle) restant fidèle au paquebot.
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Figure H

  • Appuyez sur la pièce entière fermement dans l'endroit avec la paume de votre main sur la pièce depuis environ 30 secondes (Voir la figure H).
  • Assurez-vous que la pièce reste fidèle fermement à votre peau.
  • Frottez-vous doucement les bords de la pièce avec vos doigts pour vous assurer que la pièce reste fidèle à votre peau.
  • Lavez vos mains après que vous appliquez votre pièce.
  • Écrivez le temps vous avez appliqué votre pièce sur le graphique de dosage sur le carton. Utilisez le programme de dosage donc vous savez quelle heure vous devriez enlever votre pièce.

5. Comment déménager et jeter Daytrana

  • Quand vous enlevez la pièce, l'épluchez de lentement. Si la pièce est trop collante sur votre peau et vous avez besoin de quelque chose pour vous aider à l'enlever :
  • Appliquez doucement un produit basé sur l'huile (le vaseline, l'huile d'olive, ou l'huile minérale) aux bords de pièce. Étendez doucement de l'huile au-dessous des bords de pièce.
  • Appliquez un produit basé sur l'huile ou une lotion à votre peau s'il en est tels la colle (la colle) reste après que vous enlevez votre pièce. Cela desserrera doucement et enlèvera n'importe quelle colle qui est laissée.
  • Si vous ne pouvez pas enlever facilement encore la pièce, demandez à votre docteur ou pharmacien de que faire pour ce problème.
  • Pliez la pièce de Daytrana utilisée dans la moitié et appuyez-y ensemble fermement pour que le côté collant se reste fidèle. Faites partir la pièce utilisée en bas les toilettes ou mettez la pièce dans un récipient avec un couvercle tout de suite.
  • Ne faites pas partir les poches protectrices ou les paquebots protecteurs en bas les toilettes. Ces articles devraient être jetés dans un récipient avec un couvercle.
  • Lavez vos mains après que vous manipulez la pièce.
  • Après que vous enlevez la pièce et jetez la pièce, mettez le temps par écrit sur le graphique de dosage.
  • Jetez en toute tranquillité n'importe quelles pièces de Daytrana neuves qui sont laissées de la prescription aussitôt qu'ils ne sont plus nécessaires.

En toute tranquillité jeter les pièces :

- Enlevez les pièces restantes de leurs poches protectrices et enlevez les paquebots protecteurs.

- Pliez les pièces dans la moitié avec les côtés collants ensemble et faites partir les pièces en bas les toilettes, ou

- jetez les pièces dans un récipient avec un couvercle.

Fabriqué pour : la Thérapeutique de Noven, LLC, Miami, Floride 33186.

Par : Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, Floride 33186.

© 2009, 2010 Noven Pharmaceuticals, Inc.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Révérend. 11/2010

102086-12

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 68968-5552-3 - 10 mgs 30 carton de Comte

daytrana-10mg-30ct-carton

NDC 68968-5553-3 - 15 mgs 30 carton de Comte

daytrana-15mg-30ct-carton

NDC 68968-5554-3 - 20 mgs 30 carton de Comte

daytrana-20mg-30ct-carton

NDC 68968-5555-3 - 30 mgs 30 carton de Comte

daytrana-30mg-30ct-carton


DAYTRANA 
methylphenidate  pièce
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68968-5552
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) METHYLPHENIDATE10 mgs dans 9 h
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168968-5552-330 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
19 h Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (68968-5552-3)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02151406/04/2006

DAYTRANA 
methylphenidate  pièce
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68968-5553
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) METHYLPHENIDATE15 mgs dans 9 h
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168968-5553-330 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
19 h Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (68968-5553-3)

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NDANDA02151406/04/2006

DAYTRANA 
methylphenidate  pièce
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68968-5554
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) METHYLPHENIDATE20 mgs dans 9 h
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168968-5554-330 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
19 h Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (68968-5554-3)

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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DAYTRANA 
methylphenidate  pièce
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68968-5555
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) METHYLPHENIDATE30 mgs dans 9 h
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168968-5555-330 PIÈCE Dans 1 CARTONcontient une PIÈCE
19 h Dans 1 PIÈCECe paquet est contenu dans le CARTON (68968-5555-3)

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02151406/04/2006

L'étiqueteur - la Thérapeutique de Noven, LLC (166888268)
Registrant - Noven Pharmaceuticals, Inc. (148585441)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Noven Pharmaceuticals, Inc.148585441fabrication
Révisé : Thérapeutique de 11/2010Noven, LLC