officiel du gouvernement du NigerMACUGEN
MACUGEN - injection de sodium de pegaptanib, solution
Eyetech Inc.
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MACUGEN ®(pegaptanib l'injection de sodium)
DESCRIPTION
MACUGEN ® (pegaptanib l'injection de sodium) est une solution stérile, aqueuse contenant pegaptanib le sodium pour l'injection intravitreuse. Macugen est fourni dans la dose simple, la seringue pré-remplie et est formulé comme une solution de 3.47 mgs/millilitres, mesurée comme la forme acide libre de l'oligonucleotide. L'ingrédient actif est 0.3 mgs de la forme acide libre de l'oligonucleotide sans glycol polyéthylénique, dans un volume insignifiant de 90 L. Cette dose est équivalente à 1.6 mgs de sodium pegaptanib (pegylated oligonucleotide) ou à 0.32 mgs quand exprimé comme la forme de sel de sodium de la moitié oligonucleotide. Le produit est une solution stérile, claire, sans agent de conservation contenant le chlorure de sodium, le monohydrate de phosphate de sodium monofondamental, le phosphate de sodium dibasique heptahydrate, l'acide chlorhydrique, et/ou l'hydroxyde de sodium pour régler le pH et l'eau pour l'injection.
Le sodium de Pegaptanib est un covalent conjugué d'un oligonucleotide de vingt-huit nucleotides de longueur qui se termine dans un pentylamino linker, auquel deux glycol polyéthylénique monomethoxy 20-kilodalton (la PATÈRE) les unités sont covalently attaché via les deux groupes amino sur un résidu lysine.
Le sodium de Pegaptanib est représenté par la formule structurelle suivante :
Où R est
et n est environ 450.
Le nom chimique pour le sodium pegaptanib est comme suit : l'ARN, ((2 '-deoxy-2 '-fluoro) C-Gm-Gm-A-A-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) U-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) C-Am-Gm-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) U-Gm-Am-Am-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) U-Gm-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) C-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) U-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) U-Am-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) U-Am-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) C-Am-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) U-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) C-(2 '-deoxy-2 '-fluoro) C-Gm-(3' 3')-dT), 5 '-ester avec α, α '-[4,12-dioxo-6-#splSectionAdverseReactions">des ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES). L'anesthésie adéquate et le large spectre microbicide devraient être donnés avant l'injection.
Suite à l'injection, les patients devraient être contrôlés pour l'élévation dans la pression intraoculaire et pour endophthalmitis. La surveillance peut se composer d'une vérification pour perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, tonometry au cours de 30 minutes suite à l'injection et de biomicroscopy entre deux et sept jours suite à l'injection. Les patients devraient être donnés l'ordre signaler n'importe quels symptômes suggestifs d'endophthalmitis sans retard.
Aucune modification de dosage spéciale n'est exigée pour aucune des populations qui ont été étudiées (c'est-à-dire le sexe, assez âgé).
La sécurité et l'efficacité de thérapie Macugen administrée aux deux yeux n'ont pas été étudiées concurremment.
COMMENT FOURNI
Macugen (pegaptanib l'injection de sodium) est fourni dans une poche de papier d'aluminium stérile comme une seringue de verre de l'utilisation simple pré-remplie de 0.3 mgs de Macugen ® dans un 90 paquet de volume délivrable L insignifiant. Un DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE emballé stérile ® l'utilisation simple 30G x 1/2" le Pas glissé de Précision ® Luer Lok ® l'aiguille est fourni dans une poche séparée. La poche de papier d'aluminium et l'aiguille sont emballées ensemble dans un carton.
Stockage
Le magasin dans le réfrigérateur à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F). Ne gelez pas ou tremblez vigoureusement.
Rx seulement.
LE DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE et la Précision Glide Luer Lok ® sont des marques enregistrées de Becton Dickinson & CO, Franklin Lakes, New Jersey 07417
NDC 68782-001-02
Fabriqué par :
Gilead Sciences, Inc
650 Tour de Cliffside
San Dimas, CA 91773
Pour :
Eyetech Inc.
140 Avenue de Hanovre Est
Les Buttes de cèdre, New Jersey 07927
08/2008 révisé
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 68782-001-02
Rx seulement
Macugen ®
(pegaptanib l'injection de sodium)
Pour l'Injection Intravitreuse
0.3 mg / 90 L*
| MACUGEN sodium de pegaptanib injection, solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021756 | 17/12/2004 | |
| Étiqueteur - Eyetech Inc. (828561485) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Gilead Sciences, Inc. | 941715849 | fabrication | |