officiel du gouvernement du NigerRYBIX ODT
RYBIX ODT - le comprimé d'hydrochlorure de tramadol, en se désintégrant oralement
Victory Pharma, Inc.
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RYBIXTM ODT(tramadol l'hydrochlorure) les Comprimés Oralement se Désintégrant
Rx Seulement
DESCRIPTION
RYBIX ™ ODT (tramadol l'hydrochlorure) les Comprimés Oralement se Désintégrant est un au centre jeu analgésique dans une formulation oralement se désintégrant en utilisant une base de formulation de comprimé. Le nom chimique pour l'hydrochlorure tramadol est (±) cis-2-[(dimethylamino) le méthyle]-1-hydrochlorure cyclohexanol (3-methoxyphenyl). Sa formule structurelle est :
RYBIX ODT est fourni comme les comprimés oralement se désintégrant contenant 50 mgs d'hydrochlorure tramadol pour l'administration orale.
L'hydrochlorure de Tramadol est une poudre blanche, amère, cristalline et inodore. C'est soluble sans hésiter dans l'eau et l'éthanol et a un pKa de 9.41. Le coefficient de partition de rondin de n-octanol/water (logP) est 1.35 à tél. 7.
Les comprimés sont blancs dans la couleur et contiennent les ingrédients inactifs aspartame, copovidone, crospovidone, ethylcellulose, le magnésium stearate, mannitol, le goût de menthe et le dioxyde de silicium.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Pharmacodynamics
RYBIX ODT (tramadol HCl) est un opioïde synthétique au centre agissant analgésique dans une forme de comprimé oralement se désintégrant. Bien que l'on ne comprenne pas complètement son mode d'action, des essais sur les animaux, au moins deux mécanismes complémentaires semblent applicables : le fait de se lier de parent et de métabolite M1 à μ - les récepteurs d'opioïde et la faible inhibition de reconsommation de norephinephrine et de serotonin.
L'activité d'opioïde est tant en raison de l'affinité basse se liant de l'affinité composée qu'en raison de plus haute parentale se liant du métabolite O-demethylated M1 à μ - les récepteurs d'opioïde. Dans les modèles d'animal, M1 est jusqu'à 6 fois plus puissant que tramadol dans la production de l'analgésie et 200 fois plus puissant dans μ - l'opioïde se liant. L'analgésie Tramadol-incitée est seulement partiellement contrariée par l'antagoniste opiacé naloxone dans plusieurs essais sur les animaux. La contribution relative tant de tramadol que de M1 à l'analgésie humaine dépend des concentrations de plasma de chaque composé (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics).
On a montré que Tramadol inhibe la reconsommation de norepinephrine et de serotonin in vitro, comme a autres analgésiques d'opioïde. Ces mécanismes peuvent contribuer de façon indépendante au profil analgésique total de tramadol. L'analgésie dans les humains commence environ pendant une heure après l'administration et atteint un pic dans environ deux à trois heures.
À part l'analgésie, tramadol l'administration peut produire une constellation de symptômes (en incluant le vertige, la somnolence, la nausée, la constipation, en suant et pruritus) semblable à ce d'autres opioïdes. À la différence de la morphine, on n'a pas montré tramadol provoquer la libération histaminique. Aux doses thérapeutiques, tramadol n'a aucun effet sur la fréquence cardiaque, la fonction gauche-ventricular ou l'index cardiaque. Orthostatic hypotension a été observé.
Pharmacokinetics
L'activité analgésique de tramadol est tant en raison du médicament parental qu'en raison du métabolite M1 (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacodynamic). Tramadol est administré comme un racemate et tant [le-] que [+] les formes tant de tramadol que de M1 sont découvertes dans la circulation. Tramadol est bien absorbé oralement avec bioavailability absolu de 75 %. Tramadol a un volume de distribution d'environ 2.7 L/kg et est 20 % attachés aux protéines de plasma. Tramadol est abondamment transformé par métabolisme par un certain nombre de sentiers, en incluant CYP2D6 et CYP3A4, aussi bien que par la conjugaison de parent et de métabolites. Un métabolite, M1, est actif pharmacologiquement dans les modèles d'animal. La formation de M1 dépend de CYP2D6 et est soumise en tant que tel à l'inhibition, qui peut affecter la réponse thérapeutique (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament). Tramadol et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans l'urine avec les demi-vies de plasma observées de 6.3 et 7.4 heures pour tramadol et M1, respectivement. Pharmacokinetics linéaires ont été observés suite aux doses multiples de 50 et 100 mgs à permanent.
Absorption :
Racemic tramadol est rapidement et presque complètement absorbé après l'administration orale. Bioavailability absolu moyen d'une dose orale de 100 mgs est environ 75 %. La concentration de plasma maximale moyenne de racemic tramadol et de M1 se produit à deux et trois heures, respectivement, après l'administration dans les adultes en bonne santé. En général, tant enantiomers de tramadol que M1 suivent un cours de temps parallèle dans le corps suite aux doses simples et multiples bien que de petites différences (~ 10 %) existent en quantité absolue de chaque présent d'enantiomer
Les concentrations de plasma permanentes tant de tramadol que de M1 sont accomplies au cours de deux jours avec le dosage de q.i.d. Il n'y a aucune évidence d'induction de soi (voir la figure 1 et la Table 1 ci-dessous).
La figure 1 : Voulez dire Tramadol et Profils de Concentration de Plasma M1 après une Dose Orale Simple de 100 mgs et après Vingt-neuf Doses Orales de 100 mgs de Tramadol HCl donné q.i.d.
a | SD = la dose simple, MD = la dose multiple, p.o. = administration orale i.v. = l'administration Intraveineuse, q.i.d. = Quatre fois tous les jours | ||||
b | F représente le bioavailability de tramadol | ||||
c | Non applicable | ||||
d | Non mesuré | ||||
| Population / Dosage Regimena | Médicament Parental / Métabolite | Conc Maximal. (ng/mL) | Le temps pour Culminer (des hs) | Clearance/Fb (millilitre/minute/kg) | t1/2 (hs) |
| Adultes en bonne santé, 100 mgs qid, MD p.o. | Tramadol | 592 (30) | 2.3 (61) | 5.90 (25) | 6.7 (15) |
| M1 | 110 (29) | 2.4 (46) | c | 7.0 (14) | |
| Adultes de santé, 100 mgs SD p.o. | Tramadol | 308 (25) | 1.6 (63) | 8.50 (31) | 5.6 (20) |
| M1 | 55.0 (36) | 3.0 (51) | c | 6.7 (16) | |
| Le vieillard, (> 75 yrs) 50 mgs SD p.o. | Tramadol | 208 (31) | 2.1 (19) | 6.89 (25) | 7.0 (23) |
| M1 | d | d | c | d | |
| L'hépatique a Diminué 50 mgs SD p.o. | Tramadol | 217 (11) | 1.9 (16) | 4.23 (56) | 13.3 (11) |
| M1 | 19.4 (12) | 9.8 (20) | c | 18.5 (15) | |
| Rénal a Diminué CLcr 10-30 millilitres/minutes 100 mgs SD i.v. | Tramadol | c | c | 4.23 (54) | 10.6 (31) |
| M1 | c | c | c | 11.5 (40) | |
| Rénal a Diminué, CLcr <5 millilitres/minutes 100 mgs SD i.v. | Tramadol | c | c | 3.73 (17) | 11.0 (29) |
| M1 | c | c | c | 16.9 (18) | |
Nourriture et Effets D'eau : l'administration orale de RYBIX ODT avec la nourriture n'affecte pas de façon significative sa mesure d'absorption, cependant, la nourriture retarde vraiment tmax par environ 30 minutes comparées aux conditions de jeûne. La signification clinique de ce retard n'est pas connue. Aucune différence n'a été identifiée dans l'exposition systémique (AUC), l'exposition maximale (Cmax), le temps pour culminer l'exposition (Tmax) et la demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de tramadol et de métabolites M1 et M5 entre l'administration de RYBIX ODT avec et sans eau et Ultram ®.
Distribution :
Le volume de distribution de tramadol était 2.6 et 2.9 litres/kg dans les sujets mâles et femelles, respectivement, suite à une dose intraveineuse de 100 mgs. Le fait de se lier de tramadol aux protéines de plasma humaines est environ 20 % et se liant aussi a l'air d'être indépendant de la concentration jusqu'à 10 g/mL. La saturation de protéine de plasma se liant se produit seulement lors des concentrations à l'extérieur de la gamme cliniquement pertinente.
Métabolisme :
Tramadol est abondamment transformé par métabolisme après l'administration orale par un certain nombre de sentiers, en incluant CYP2D6 et CYP3A4, aussi bien que par la conjugaison de parent et de métabolites. Environ 30 % de la dose sont excrétés dans l'urine comme le médicament inchangé, alors que 60 % de la dose sont excrétés comme les métabolites. Le reste est excrété comme non identifié ou comme unextractable les métabolites. Les sentiers du métabolisme importants ont l'air d'être N-et O-demethylation et glucuronidation ou sulfation dans le foie. Un métabolite (O – desmethyltramadol, M1 dénoté) est actif pharmacologiquement dans les modèles d'animal. La formation de M1 dépend de CYP2D6 et est soumise en tant que tel à l'inhibition, qui peut affecter la réponse thérapeutique (voir des PRÉCAUTIONS, une Action réciproque de Médicament).
Environ 7 % de la population ont réduit l'activité du CYP2D6 isoenzyme de cytochrome P-450. Ces individus sont "pauvre metabolizers" de debrisoquine, dextromethorphan, tricyclic les antidépresseurs, parmi d'autres médicaments. Basé sur une population l'analyse de PK d'études de la Phase I dans les sujets en bonne santé, les concentrations de tramadol étaient environ de 20 % plus hautes dans "pauvre metabolizers" contre "metabolizers étendu," pendant que les concentrations M1 étaient de 40 % inférieures. La thérapie d'élément avec les inhibiteurs de CYP2D6 tels que fluoxetine, paroxetine et quinidine pourrait avoir pour résultat des actions réciproques de médicament significatives. Les études d'action réciproque de médicament in vitro dans le foie humain microsomes indiquent que les inhibiteurs de CYP2D6 tels que fluoxetine et son métabolite norfluoxetine, amitriptyline et quinidine inhibent le métabolisme de tramadol aux degrés différents, en suggérant que l'administration d'élément de ces composés pourrait avoir pour résultat des augmentations dans les concentrations tramadol et a diminué des concentrations de M1. Le plein impact pharmacologique de ces modifications du point de vue de l'efficacité ou du point de vue de la sécurité est inconnu. L'utilisation d'élément d'INHIBITEURS de reconsommation SEROTONIN et de MAO INHIBITORS peut améliorer le risque d'événements défavorables, en incluant la saisie (voir des AVERTISSEMENTS) et le syndrome serotonin.
Élimination :
Tramadol est éliminé essentiellement par le métabolisme par le foie et les métabolites sont éliminés essentiellement par les reins. Les demi-vies d'élimination de plasma terminales moyennes de racemic tramadol et de racemic M1 sont 6.3 ± 1.4 et 7.4 ± 1.4 heures, respectivement. La demi-vie d'élimination de plasma de racemic tramadol augmenté d'environ six heures à sept heures après le dosage multiple.
Populations spéciales
Rénal :
La fonction rénale diminuée a pour résultat un taux diminué et une mesure d'excrétion de tramadol et son métabolite actif, M1. Dans les patients avec les autorisations creatinine de moins de 30 millilitres/minutes, l'adaptation du régime de dosage est recommandée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). La somme totale de tramadol et de M1 enlevé pendant une période de dialyse de 4 heures est moins de 7 % de la dose administrée.
Hépatique :
Le métabolisme de tramadol et de M1 est réduit dans les patients avec la cirrhose avancée du foie, ayant pour résultat tant une plus grande région sous la courbe de temps de concentration pour tramadol que plus long tramadol et des demi-vies d'élimination M1 (13 hs. pour tramadol et 19 hs. pour M1). Dans les patients cirrhotic, l'adaptation du régime de dosage est recommandée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Vieillard :
Les sujets assez âgés en bonne santé âgés 65 à 75 ans ont du plasma tramadol les concentrations et l'élimination demi-vit comparable avec les observés dans les sujets en bonne santé moins de 65 ans d'âge. Dans les sujets plus de 75 ans, les concentrations de sérum maximums sont élevées (208 contre 162 ng/mL) et la demi-vie d'élimination est prolongée (7 contre 6 heures) comparé aux sujets 65 à 75 ans d'âge. L'adaptation de la dose quotidienne est recommandée pour les patients plus vieux que 75 ans (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Sexe :
Suite à une dose orale simple de RYBIX ODT aux volontaires en bonne santé, aucun effet de sexe n'a été observé. L'AUC et les valeurs de Cmax pour RYBIX ODT étaient semblables dans les mâles et les femelles. L'adaptation de dosage basée sur le sexe n'est pas recommandée.
Bioavailability absolu de tramadol était 73 % dans les mâles et 79 % dans les femelles. L'autorisation de plasma était 6.4 millilitres/minutes/kg dans les mâles et 5.7 millilitres/minutes/kg dans les femelles suite à une dose de 100 mgs de tramadol.
ÉTUDES CLINIQUES
RYBIX ODT est un comprimé oralement se désintégrant, mais il n'y a aucune étude qui indique que son commencement d'action est plus rapide que les comprimés tramadol.
Un comprimé de libération immédiat oralement avalé de tramadol a été donné dans les doses orales simples de 50, 75 et 100 mgs aux patients avec la douleur suite aux procédures chirurgicales et la douleur suite à la chirurgie orale (l'extraction de molaires incluses).
Dans les modèles de la dose simple de douleur suite à la chirurgie orale, le soulagement de douleur a été démontré dans certains patients aux doses de 50 mgs et de 75 mgs. Une dose de 100 mgs de comprimé de libération immédiat oralement avalé de tramadol avait tendance à fournir l'analgésie supérieure au sulfate de codéine 60 mgs, mais ce n'était pas aussi efficace que la combinaison d'aspirine 650 mgs avec le phosphate de codéine 60 mgs.
Un comprimé de libération immédiat oralement avalé de tramadol a été étudié dans trois procès contrôlés à long terme impliquant un total de 820 patients, avec 530 patients recevant un comprimé de libération immédiat oralement avalé de tramadol. Les patients avec une variété de conditions pénibles chroniques ont été étudiés dans les procès doubles aveugles de durée d'un à trois mois. Les doses quotidiennes moyennes d'environ 250 mgs d'un comprimé de libération immédiat oralement avalé de tramadol dans les doses divisées étaient généralement comparables avec cinq doses de 300 mgs acetaminophen avec le phosphate de codéine 30 mgs tous les jours, cinq doses d'aspirine 325 mgs avec le phosphate de codéine 30 mgs tous les jours, ou deux à trois doses de 500 mgs acetaminophen avec l'hydrochlorure oxycodone 5 mgs tous les jours.
Procès de titration
Dans une étude clinique randomisée, aveuglée avec 129 à 132 patients par groupe, une titration de 10 jours à un comprimé de libération immédiat quotidien oralement avalé de dose tramadol de 200 mgs (50 mgs q.i.d.), atteint dans les augmentations de 50 mgs tous les 3 jours, a été constaté avoir pour résultat moins de cessations en raison du vertige ou du vertige que la titration au cours de seulement 4 jours ou aucune titration.
La figure 2 : le Protocole CAPSS – 047 Fois à la Cessation en raison de la Nausée et du Vomissement
INDICATIONS ET USAGE
RYBIX ODT est indiqué pour la direction de modérés à la douleur modérément sévère dans les adultes.
CONTRE-INDICATIONS
RYBIX ODT ne devrait pas être administré aux patients qui ont démontré auparavant l'hypersensibilité à tramadol, autre composante de ce produit ou d'autres opioïdes. RYBIX ODT est contre-indiqué dans n'importe quelle situation où d'autres opioïdes sont contre-indiqués, en incluant l'intoxication aiguë avec n'importe laquelle de la chose suivante : l'alcool, les hypnotiques, les drogues, en jouant au centre des analgésiques, des opioïdes ou des médicaments psychotropic. RYBIX ODT peut aggraver le système nerveux central et la dépression respiratoire dans ces patients.
AVERTISSEMENTS
Risque de saisie
Les saisies ont été annoncées dans les patients recevant tramadol dans la gamme de dosage recommandée. Les rapports post-du marketing spontanés indiquent que le risque de saisie est augmenté avec les doses de tramadol au-dessus de la gamme recommandée. L'utilisation d'élément de RYBIX ODT augmente le risque de saisie dans les patients prenant :
- Les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (les antidépresseurs de SSRI ou anorectics),
- Les antidépresseurs de Tricyclic (TCAs) et d'autres composés de tricyclic (par ex, cyclobenzaprine, promethazine, etc.), ou
- D'autres médicaments d'Opioïde.
L'administration de RYBIX ODT peut améliorer le risque de saisie dans les patients prenant :
- Les inhibiteurs de MAO (voir aussi des AVERTISSEMENTS - l'Utilisation avec MAO Inhibitors et Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin),
- Neuroleptics, ou
- D'autres médicaments qui réduisent le seuil de saisie.
Le risque de convulsions peut augmenter aussi dans les patients avec l'épilepsie, ceux avec une histoire de saisies, ou dans les patients avec un risque reconnu pour la saisie (tels que le trauma de tête, les désordres du métabolisme, l'alcool et le retrait de médicament, les infections de CNS). Dans RYBIX ODT l'overdose, naloxone l'administration peut augmenter le risque de saisie.
Risque de suicide
- Ne prescrivez pas RYBIX ODT pour les patients qui sont suicidaires ou enclins au penchant
- Prescrivez RYBIX ODT avec la prudence pour les patients qui prennent des tranquillisants ou un médicament d'antidépresseur et des patients qui utilisent de l'alcool dans l'excès et qui souffrent du dérangement émotionnel ou de la dépression.
Le fait de prescrire judicieux de tramadol est essentiel à l'utilisation sûre de ce médicament. Avec les patients qui sont déprimés ou suicidaires, la considération devrait être donnée à l'utilisation d'analgésiques de non-stupéfiant.
Les morts Tramadol-liées se sont produites dans les patients avec les histoires précédentes de dérangements émotionnels ou ideation suicidaire ou tentatives aussi bien que les histoires de mauvais usage de tranquillisants, alcool et d'autres médicaments actifs CNS (voir des AVERTISSEMENTS, un Risque de Surdosage).
Risque de Syndrome de Serotonin
Le développement d'un syndrome serotonin potentiellement très grave peut se produire avec l'utilisation de produits tramadol, en incluant RYBIX ODT, particulièrement avec l'utilisation d'élément de médicaments serotonergic tels que SSRIs, SNRIs, TCAs, MAOIs et triptans, avec les médicaments qui diminuent le métabolisme de tramadol (CYP2D6 et inhibiteurs CYP3A4). Cela peut se produire dans la dose recommandée (seeCLINICAL la PHARMACOLOGIE, Pharmacokinetics).
Le syndrome de Serotonin peut inclure des changements du statut mental (par ex, l'agitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (par ex, tachycardia, la tension labile, hyperthermia), neuromuscular les égarements (par ex, hyperreflexia, incoordination) et/ou les symptômes gastrointestinal (par ex, la nausée, le vomissement, la diarrhée).
Réactions d'Anaphylactoid
Les réactions anaphylactoid sérieuses et rarement fatales ont été annoncées dans les patients recevant la thérapie avec tramadol. Quand ces événements se produisent vraiment il suit souvent la première dose. D'autres réactions allergiques annoncées incluent pruritus, ruches, bronchospasm, angioedema, la toxine epidermal necrolysis et le syndrome de Stevens-Johnson. Les patients avec une histoire de réactions anaphylactoid à la codéine et à d'autres opioïdes peuvent être au risque accru et ne devraient pas recevoir donc RYBIX ODT (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Dépression respiratoire
Administrez RYBIX ODT prudemment dans les patients en danger pour la dépression respiratoire. Dans ces patients les analgésiques de non-opioïde d'alternative devraient être considérés. Quand de grandes doses de tramadol sont administrées avec les médications anesthésiques ou l'alcool, la dépression respiratoire peut résulter. On devrait traiter la dépression respiratoire comme une overdose. Si naloxone doit être administré, utilisez prudemment parce qu'il peut précipiter des saisies (voir des AVERTISSEMENTS, une Saisie RiskandOVERDOSAGE).
L'action réciproque Avec le Système nerveux central (CNS) les Dépresseurs
RYBIX ODT devrait être utilisé avec la prudence et dans les dosages réduits quand administré aux patients recevant des dépresseurs de CNS tels que l'alcool, d'autres opioïdes, les réactifs anesthésiques, les drogues, phenothiazines, les tranquillisants ou les hypnotiques sédatifs. Tramadol augmente le risque de CNS et de dépression respiratoire dans ces patients.
Les actions réciproques avec l'Alcool et les Médicaments d'Abus
On peut s'attendre à ce que Tramadol ait des effets additifs quand utilisé dans la conjonction avec l'alcool, d'autres opioïdes, ou les médicaments illicites qui provoquent la dépression de système nevous centrale.
Pression Intracrânienne Augmentée ou Trauma de Tête
RYBIX ODT devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la pression intracrânienne augmentée ou la blessure de tête. Les effets dépresseurs respiratoires d'opioïdes incluent la rétention de dioxyde de carbone et l'élévation secondaire de pression liquide cerebrospinal et peuvent être nettement exagérés dans ces patients. Supplémentairement, les changements pupillaires (miosis) de tramadol peuvent obscurcir l'existence, la mesure, ou le cours de pathologie intracrânienne. Les praticiens devraient maintenir aussi un haut index de soupçon au sujet de la réaction de médicament défavorable quand le fait d'évaluer a changé le statut mental dans ces patients s'ils reçoivent RYBIX ODT (voir la Dépression Respiratoire).
Sensibilité à phenylketone
Les patients avec une histoire de sensibilité à phenylketones peuvent être au risque accru et ne devraient pas recevoir donc RYBIX ODT.
Utilisez dans les Patients Ambulatoires
RYBIX ODT peut diminuer les capacités mentales et ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait avertir le patient utilisant ce médicament en conséquence.
Utilisez Avec MAO Inhibitors Et Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin
Utilisez RYBIX ODT avec la grande prudence dans les patients prenant de la monoamine oxidase les inhibiteurs. Les études d'animal ont montré des morts augmentées avec l'administration combinée. L'utilisation d'élément de tramadol avec les inhibiteurs de MAO ou les augmentations de SSRI le risque d'événements défavorables, en incluant la saisie et le syndrome serotonin.
Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion
Tramadol a le mu-opioïde agonist l'activité. RYBIX ODT peut être cherché par les toxicomanes et les gens avec les désordres de penchant et peut être soumis à la diversion criminelle. La possibilité d'utilisation illégale ou illicite devrait être considérée en prescrivant ou en dispensant RYBIX ODT dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus, ou diversion. Le mauvais usage ou l'abus posent un risque significatif à l'abuser qui pourrait avoir pour résultat l'overdose et la mort (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE et OVERDOSAGE).
Les inquiétudes de l'abus, le penchant et la diversion ne devraient pas prévenir la bonne gestion de douleur. On a annoncé que le développement de penchant vers les analgésiques d'opioïde dans les patients correctement dirigés avec la douleur est rare. Cependant, les données ne sont pas disponibles pour établir la vraie incidence de penchant dans les patients de douleur chroniques.
Risque de Surdosage
Les patients prenant tramadol devraient être conseillés de ne pas excéder la dose recommandée par leur médecin. Les produits de Tramadol dans les doses excessives, seules ou dans la combinaison avec d'autres dépresseurs CNS, en incluant de l'alcool, sont une cause de morts liées du médicament. On devrait avertir des patients de l'utilisation d'élément de produits tramadol et d'alcool à cause des effets additifs CNS potentiellement sérieux de ces agents. À cause de ses effets dépresseurs ajoutés, tramadol devrait être prescrit avec la prudence pour ces patients dont la condition médicale exige l'administration d'élément de sédatifs, tranquillisants, relaxants de muscle, antidépresseurs, ou d'autres médicaments dépresseurs CNS. On devrait conseiller aux patients des effets dépresseurs additifs de ces combinaisons.
Les conséquences potentielles sérieuses de surdosage avec les comprimés d'hydrochlorure tramadol sont la dépression de système nerveux central, la dépression respiratoire et la mort. Quelques morts se sont produites en conséquence de l'ingestion accidentelle de quantités excessives de tramadol seul ou dans la combinaison avec d'autres médicaments. Dans le traitement d'une overdose, on devrait prêter l'attention primaire au maintien de la ventilation adéquate avec le traitement d'un grand secours général (voir OVERDOSAGE).
Retrait
Les symptômes de privation peuvent se produire si RYBIX ODT est arrêté brusquement. (Voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE) a Dit que les symptômes ont inclus l'inquiétude, le fait de suer, l'insomnie, les rigueurs, la douleur, la nausée, les tremblements, la diarrhée, les symptômes respiratoires supérieurs, piloerection et rarement les hallucinations. D'autres symptômes qui ont été annoncés moins fréquemment avec la cessation tramadol incluent : paniquez des attaques, une inquiétude sévère et paresthesias. L'expérience clinique suggère que l'on peut éviter des symptômes de privation en se resserrant tramadol au moment de la cessation.
PRÉCAUTIONS
Conditions Abdominales aiguës
L'administration de RYBIX ODT peut compliquer l'évaluation clinique de patients avec les conditions abdominales aiguës.
Utilisez dans la Maladie Rénale et Hépatique
La fonction rénale diminuée a pour résultat un taux diminué et une mesure d'excrétion de tramadol et son métabolite actif, M1. Dans les patients avec les autorisations creatinine de moins de 30 millilitres/minutes, en dosant la réduction est recommandé (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Le métabolisme de tramadol et de M1 est réduit dans les patients avec la cirrhose avancée du foie. Dans les patients cirrhotic, en dosant la réduction est recommandé (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Avec la demi-vie prolongée dans ces conditions, l'accomplissement de permanents est retardé, pour qu'il puisse falloir plusieurs jours pour les concentrations de plasma élevées pour se développer.
Renseignements pour les Patients
- Les patients devraient être informés du fait que RYBIX ODT peut provoquer des saisies et/ou un syndrome serotonin avec l'utilisation d'élément d'agents serotonergic (en incluant SSRIs, SNRIs et triptans) ou les médicaments qui réduisent de façon significative l'autorisation du métabolisme de tramadol.
- RYBIX ODT peut diminuer des capacités mentales ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation.
- RYBIX ODT ne devrait pas être pris avec l'alcool contenant des boissons.
- RYBIX ODT devrait être utilisé avec la prudence en prenant des médications telles que les tranquillisants, les hypnotiques ou d'autre opiacé contenant des analgésiques.
- Les malades devraient être données l'ordre informer le médecin s'ils sont enceintes, croyez qu'ils pourraient devenir enceintes, ou essaient de devenir enceintes (voir des PRÉCAUTIONS, un Travail et une Livraison).
- Le patient devrait comprendre la dose simple et la limite de dose de 24 heures et l'intervalle de temps entre les doses, depuis le fait d'excéder ces recommandations peut avoir pour résultat la dépression respiratoire, les saisies et la mort.
- Pour ouvrir le paquet d'ampoule, décollez le papier d'aluminium sur l'ampoule. Ne poussez pas de comprimé par le papier d'aluminium. Enlevez le comprimé et placez-le dans la bouche, où il se dissoudra au cours des secondes et sera avalé ensuite avec la salive.
- Le comprimé peut être pris avec ou sans eau.
- Ne mâchez pas, cassez, ou fendez le comprimé.
- Phenylketonurics : RYBIX ODT contient phenylalanine.
Actions réciproques de médicament
CYP2D6 et Inhibiteurs CYP3A4
L'administration d'élément de CYP2D6 et/ou inhibiteurs CYP3A4 (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics), tel que quinidine, fluoxetine, paroxetine et amitriptyline (les inhibiteurs de CYP2D6) et ketoconazole et erythromycin (les inhibiteurs de CYP3A4), peut réduire l'autorisation du métabolisme de tramadol l'augmentation du risque pour les événements défavorables sérieux en incluant des saisies et un syndrome serotonin.
Médicaments de Serotonergic
Là ont post-commercialisé des rapports de syndrome serotonin avec l'utilisation de tramadol et SSRIs/SNRIs ou MAOIs et 2-adrenergic blockers. La prudence est conseillée quand RYBIX ODT est coadministered avec d'autres médicaments qui peuvent affecter le serotonergic neurotransmitter les systèmes, tels que SSRIs, MAOIs, triptans, linezolid (un antibiotique qui est MAOI non-sélectif réversible), le lithium, ou la rue John Wort. Si le traitement d'élément de RYBIX ODT avec un médicament affectant le serotonergic neurotransmitter le système est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose (voir des AVERTISSEMENTS, un Syndrome de Serotonin).
Triptans
Basé sur le mécanisme d'action de tramadol et du potentiel pour le syndrome serotonin, la prudence est conseillée quand RYBIX ODT est coadministered avec un triptan. Si le traitement d'élément de RYBIX ODT avec un triptan est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose (voir des AVERTISSEMENTS, un Syndrome de Serotonin)
Utilisez Avec Carbamazepine
Les patients prenant carbamazepine peuvent avoir un effet analgésique de façon significative réduit de tramadol. Puisque carbamazepine augmente le métabolisme tramadol et à cause du risque de saisie associé à tramadol, on ne recommande pas d'administration d'élément de RYBIX ODT et de carbamazepine.
Utilisez Avec Quinidine
Tramadol est transformé par métabolisme à M1 par CYP2D6. Quinidine est un inhibiteur sélectif de l'isoenyzme, pour que l'administration d'élément de quinidine et de tramadol ait pour résultat des concentrations augmentées de tramadol et des concentrations réduites de M1. Les conséquences cliniques de ces conclusions sont inconnues. Les études d'action réciproque de médicament in vitro dans le foie humain microsomes indiquent que tramadol n'a aucun effet sur le métabolisme quinidine.
Le potentiel pour d'Autres Médicaments pour Affecter Tramadol
Les études d'action réciproque de médicament in vitro dans le foie humain microsomes indiquent que l'administration d'élément avec les inhibiteurs de CYP2D6 tels que fluoxetine, paroxetine et amitriptyline pourrait avoir pour résultat un peu d'inhibition du métabolisme de tramadol. L'administration d'inhibiteurs CYP3A4, tels que ketoconazole et erythromycin, ou inducers, tels que rifampin et rue John Wort, avec Ultram ® peut affecter le métabolisme de tramadol menant à l'exposition tramadol changée.
Le potentiel pour Tramadol pour Affecter d'Autres Médicaments
Les études in vitro indiquent que tramadol n'inhibera pas probablement le métabolisme CYP3A4-négocié d'autres médicaments quand tramadol est administré concomitantly aux doses thérapeutiques. Tramadol n'a pas l'air d'inciter son propre métabolisme dans les humains, depuis les concentrations de plasma maxima observées après que les doses orales multiples sont plus hautes qu'attendu basé sur les données de la dose simple. Tramadol est inducer léger de sentiers de métabolisme de médicament choisis mesurés dans les animaux.
Utilisez Avec Cimetidine
L'administration d'élément avec cimetidine n'a pas pour résultat des changements cliniquement significatifs dans tramadol pharmacokinetics. Donc, aucune modification du RYBIX ODT le régime de dosage n'est recommandée.
Utilisez Avec MAO Inhibitors
Les actions réciproques avec MAO Inhibitors, en raison de l'interférence avec les mécanismes detoxification, ont été annoncées pour quelques médicaments au centre agissants (voir des AVERTISSEMENTS, une Utilisation Avec MAO Inhibitors).
Utilisez Avec Digoxin et Warfarin
Le post-marketing de la surveillance de tramadol a révélé des rapports rares de toxicité digoxin et une modification d'effet warfarin, en incluant l'élévation de temps prothrombin.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Un léger, mais statistiquement significatif, l'augmentation dans deux tumeurs murine communes, pulmonaires et hépatiques, a été observé dans une souris carcinogenicity l'étude, particulièrement dans âgé des souris. Les souris ont été dosées oralement jusqu'à 30 mgs/kg (90 mg/m2 ou 0.36 fois le dosage humain quotidien maximum de 246 mg/m2) depuis environ deux ans, bien que l'étude n'ait pas été faite avec la Dose Tolérée Maximum. On ne croit pas que cette conclusion suggère le risque dans les humains. Aucune telle conclusion ne s'est produite dans un rat carcinogenicity l'étude (dosant oralement jusqu'à 30 mgs/kg, 180 mg/m2, ou 0.73 fois le dosage humain quotidien maximum).
Tramadol n'était pas mutagenic dans les essais suivants : Ames Salmonella microsomal l'épreuve d'activation, CHO/HPRT l'essai de cellule mammifère, la souris lymphoma l'essai (faute de l'activation du métabolisme), la mutation mortelle dominante évalue dans les souris, l'épreuve d'égarement de chromosome dans les hamsters chinois et les épreuves de micronoyau de moelle osseuse dans les souris et les hamsters chinois. Faiblement les résultats de mutagenic se sont produits en présence de l'activation du métabolisme dans la souris lymphoma l'essai et l'épreuve de micronoyau dans les rats. En général, le poids d'évidence de ces épreuves indique que tramadol ne pose pas de risque de genotoxic aux humains.
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé pour tramadol aux niveaux de dose oraux jusqu'à 50 mgs/kg (300 mg/m2) dans les rats masculins et 75 mgs/kg (450 mg/m2) dans les rats. Ces dosages sont 1.2 et 1.8 fois le dosage humain quotidien maximum de 246 mg/m2, respectivement.
Grossesse, Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C.
Tramadol a été montré être embryotoxic et fetotoxic dans les souris, (120 mgs/kg ou 360 mg/m2), les rats (≥ 25 mgs/kg ou 150 mg/m2) et les lapins (≥ 75 mgs/kg ou 900 mg/m2) aux dosages maternellement toxiques, mais n'était pas teratogenic à ces niveaux de dose. Ces dosages sur une base mg/m2 sont 1.4, ≥ 0.6 et ≥ 3.6 fois le dosage humain quotidien maximum (246 mg/m2) pour la souris, le rat et le lapin, respectivement.
Aucun effet teratogenic lié du médicament n'a été observé dans la progéniture de souris (jusqu'à 140 mgs/kg ou 420 mg/m2), les rats (jusqu'à 80 mgs/kg ou 480 mg/m2) ou les lapins (jusqu'à 300 mgs/kg ou 3600 mg/m2) ont traité avec tramadol par les routes différentes. L'embryon et la toxicité foetale se sont composés essentiellement des poids foetaux diminués, l'ossification squelettique et ont augmenté des côtes surnuméraires aux niveaux de dose maternellement toxiques. Les retards transitoires dans les paramètres du développement ou de comportement ont été aussi vus dans les chiots sur les barrages de rat a permis de livrer. L'embryon et le caractère mortel foetal ont été annoncés seulement dans une étude de lapin à 300 mgs/kg (3600 mg/m2), une dose qui provoquerait la toxicité maternelle extrême dans le lapin. Les dosages énumérés pour la souris, le rat et le lapin sont 1.7, 1.9 et 14.6 fois le dosage humain quotidien maximum (246 mg/m2), respectivement.
Effets de Non-teratogenic
Tramadol a été évalué dans peri-et études post-natales dans les rats. La progéniture de barrages recevant des niveaux de dose (gavage) oraux de 50 mgs/kg (300 mg/m2 ou 1.2 fois le dosage tramadol humain quotidien maximum) ou plus grand avait diminué des poids et la survie de chiot a été diminuée tôt dans la lactation à 80 mgs/kg (480 mg/m2 ou 1.9 et plus haut la dose humaine quotidienne maximum).
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Tramadol devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les saisies néo-natales, le syndrome de retrait néo-natal, la mort foetale et encore la naissance ont été annoncés pendant le post-marketing.
Travail et Livraison
RYBIX ODT ne devrait pas être utilisé dans les femmes enceintes avant ou pendant le travail à moins que les avantages potentiels n'emportent sur les risques. L'utilisation sûre dans la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation chronique pendant la grossesse peut mener à la dépendance physique et aux symptômes de privation post-partum dans le nouveau-né (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE). On a montré que Tramadol traverse le délivre. Le rapport moyen de sérum tramadol dans les veines ombilicales comparées aux veines maternelles était 0.83 pour 40 femmes données tramadol pendant le travail.
L'effet de tramadol s'il en est tels sur la croissance dernière, le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant est inconnu.
Mères infirmières
RYBIX ODT n'est pas recommandé pour la médication préen vigueur obstétricale ou pour l'analgésie de post-livraison dans les mères infirmières parce que sa sécurité dans les bébés et les nouveau-nés n'a pas été étudiée. Suite à un 45 tours IV dose de 100 mgs de tramadol, l'excrétion cumulative dans le lait de poitrine dans post-dose de 16 heures était 100 g de tramadol (0.1 % de la dose maternelle) et 27 g de M1.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de RYBIX ODT dans les patients moins de 16 ans d'âge n'ont pas été établies. L'utilisation de RYBIX ODT dans la population de pédiatrie n'est pas recommandée.
Utilisation gériatrique
En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament. Dans les patients plus de 75 ans d'âge, les doses quotidiennes dans l'excès de 300 mgs ne sont pas recommandées (voir PHARMACOLOGYandDOSAGE CLINIQUE ET ADMINISTRATION).
Un total de 455 personnes âgées (65 ans d'âge ou plus vieux) les sujets a été exposé à tramadol dans les essais cliniques contrôlés. De ceux, 145 sujets étaient 75 ans d'âge et plus vieux.
Dans les études en incluant des patients gériatriques, les événements défavorables limitant le traitement étaient plus hauts dans les sujets plus de 75 ans d'âge comparé à ces moins de 65 ans d'âge. Spécifiquement, 30 % de ces plus de 75 ans d'âge avaient des événements défavorables limitant le traitement gastrointestinal comparés à 17 % de ces moins de 65 ans d'âge. La constipation avait pour résultat la cessation de traitement dans 10 % d'entre ceux plus de 75.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Un comprimé de libération immédiat oralement avalé de tramadol a été administré à 550 patients pendant le double aveugle ou les périodes d'extension de l'étiquette ouverte dans les études américaines de douleur bénigne chronique. De ces patients, 375 avaient 65 ans ou plus vieux. La table 2 signale le taux d'incidence cumulatif de réactions défavorables par 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus fréquentes (5 % ou plus par 7 jours). Les événements le plus fréquemment annoncés étaient dans le système nerveux central et le système gastrointestinal. Bien qu'il soit estimé que les réactions énumérées dans la table sont probablement rattachées à l'administration tramadol, les taux annoncés incluent aussi quelques événements qui peuvent avoir été en raison de la maladie sous-jacente ou de la médication d'élément. Les taux d'incidence totaux d'expériences défavorables dans ces procès étaient semblables pour tramadol et les groupes de contrôle actifs, acetaminophen 300 mgs avec le phosphate de codéine 30 mgs et l'aspirine 325 mgs avec le phosphate de codéine 30 mgs, cependant, les taux de retraits en raison des événements défavorables avaient l'air d'être plus hauts dans les groupes tramadol.
1 “Stimulation de CNS” est un composite de nervosité, inquiétude, agitation, tremblement, spasticity, euphorie, responsabilité émotionnelle et hallucinations. | |||
| Jusqu'à 7 Jours | Jusqu'à 30 Jours | Jusqu'à 90 Jours | |
| Vertige/Vertige | 26 % | 31 % | 33 % |
| Nausée | 24 % | 34 % | 40 % |
| Constipation | 24 % | 38 % | 46 % |
| Mal de tête | 18 % | 26 % | 32 % |
| Somnolence | 16 % | 23 % | 25 % |
| Vomissement | 9 % | 13 % | 17 % |
| Pruritus | 8 % | 10 % | 11 % |
| “La Stimulation de CNS” 1 | 7 % | 11 % | 14 % |
| Asthenia | 6 % | 11 % | 12 % |
| Le fait de suer | 6 % | 7 % | 9 % |
| Dyspepsie | 5 % | 9 % | 13 % |
| Bouche sèche | 5 % | 9 % | 10 % |
| Diarrhée | 5 % | 6 % | 10 % |
L'incidence 1 % à moins de 5 %, peut-être d'un air détaché rattachés :
les réactions défavorables des listes suivantes qui se sont produites avec une incidence de 1 % à moins de 5 % dans les essais cliniques et pour lequel la possibilité d'une relation causale avec tramadol existe.
- Corps dans l'ensemble : Malaisie.
- Cardiovasculaire : Vasodilation.
- Système nerveux central : l'Inquiétude, la Confusion, le dérangement de Coordination, l'Euphorie, Miosis, la Nervosité, le désordre de Sommeil.
- Gastrointestinal : la douleur abdominale, l'Anorexie, la Flatulence.
- Musculoskeletal : Hypertonia.
- Peau : Rougeurs.
- Sentiments spéciaux : dérangement visuel.
- Urogénital : les symptômes de Menopausal, la fréquence Urinaire, la rétention Urinaire.
L'incidence moins de 1 %, peut-être causalement rattaché : les réactions défavorables des listes suivantes qui se sont produites avec une incidence de moins de 1 % dans les essais cliniques et/ou ont annoncé dans le post-marketing de l'expérience.
- Corps dans l'ensemble : la blessure accidentelle, la réaction Allergique, Anaphylaxis, la Mort, la tendance Suicidaire, la Perte de poids, le syndrome de Serotonin (le changement de statut mental, hyperreflexia, la fièvre, le frisson, le tremblement, l'agitation, diaphoresis, les saisies et le coma).
- Cardiovasculaire : Orthostatic hypotension, Syncope, Tachycardia.
- Système nerveux central : la démarche anormale, l'Amnésie, le dysfonctionnement Cognitif, la Dépression, la Difficulté avec la concentration, les Hallucinations, Paresthesia, la Saisie (voir des AVERTISSEMENTS), le Tremblement.
- Respiratoire : Dyspnée.
- Peau : le syndrome/Toxine de Stevens-Johnson epidermal necrolysis, Urticaria, les Vésicules.
- Sentiments spéciaux : Dysgeusia.
- Urogénital : Dysuria, désordre Menstruel.
D'autres expériences défavorables, la relation causale inconnue : Une variété d'autres événements défavorables a été annoncée rarement dans les patients prenant tramadol pendant les essais cliniques et/ou a annoncé dans le post-marketing de l'expérience. Une relation causale entre tramadol et ces événements n'a pas été déterminée. Cependant, les événements les plus significatifs sont énumérés ci-dessous comme le fait d'alerter des renseignements au médecin.
- Cardiovasculaire : ECG anormal, Hypertension, Hypotension, Myocardial ischemia, Palpitations, oedème Pulmonaire, embolie Pulmonaire.
- Système nerveux central : Migraine, désordres de Discours.
- Gastrointestinal : le saignement de Gastrointestinal, l'Hépatite, Stomatitis, l'échec de Foie.
- Anomalies de laboratoire : l'augmentation de Creatinine, les enzymes de foie Élevées, la diminution d'Hémoglobine, Proteinuria.
- Sensoriel : les Cataractes, la Surdité, Tinnitus.
TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
Abus
Tramadol a le mu-opioïde agonist l'activité. RYBIX ODT peut être abusé et peut être soumis à la diversion criminelle.
Le penchant est une primaire, chronique, neurobiologic la maladie, avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. La toxicomanie est caractérisée par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, utilise pour les buts non-médicaux et a continué l'utilisation en dépit du mal ou le risque de mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.
Le comportement "cherchant le médicament" est très populaire dans les drogués et les toxicomanes. La tactique cherchant le médicament inclut des appels d'urgence ou des visites près de la fin d'heures de bureau, le refus de subir l'examen approprié, l'essai ou la référence, "la perte" répétée de prescriptions, en tripotant des prescriptions et une réticence de fournir des dossiers médicaux préalables ou des renseignements de contact pour d'autre médecin (s) de traitement. “Le docteur faisant des achats” pour obtenir les prescriptions supplémentaires est répandu parmi les toxicomanes et les gens souffrant du penchant non soigné.
L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins devraient être conscients que le penchant ne peut pas être accompagné par la tolérance simultanée et les symptômes de dépendance physique dans tous les drogués. En plus, l'abus de RYBIX ODT peut se produire faute du vrai penchant et est caractérisé par le mauvais usage pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive.
Les inquiétudes de l'abus et du penchant ne devraient pas prévenir la bonne gestion de douleur. Cependant tous les patients ont traité avec les opioïdes exigent la surveillance prudente pour les signes d'abus et de penchant, parce que l'utilisation d'opioïde les produits analgésiques porte le risque de penchant même sous l'utilisation médicale appropriée.
L'évaluation convenable de la réévaluation patiente et périodique de thérapie est des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus potentiel de ce produit.
RYBIX ODT est destiné pour l'utilisation orale seulement.
Dépendance
La tolérance est le besoin pour augmenter des doses de médicaments pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (faute de la progression de maladie ou d'autres facteurs externes). La dépendance physique est manifestée par les symptômes de privation après la cessation brusque d'un médicament ou après l'administration d'un antagoniste (voir aussi des AVERTISSEMENTS, un Retrait).
L'abstinence d'opioïde ou le syndrome de retrait sont caractérisés par certains ou toute la chose suivante : l'agitation, lacrimation, rhinorrhea, le fait de béer, la transpiration, les fraîcheurs, myalgia et mydriasis. D'autres symptômes peuvent se développer aussi, en incluant l'irritabilité, l'inquiétude, le mal de dos, la douleur collective, la faiblesse, les crampes abdominales, l'insomnie, la nausée, l'anorexie, le vomissement, la diarrhée, ou la tension augmentée, le taux respiratoire, ou la fréquence cardiaque.
Généralement, la tolérance et/ou le retrait se produiront mieux le plus long un patient est sur la thérapie continue avec RYBIX ODT.
SURDOSAGE
Le surdosage aigu avec tramadol peut être manifesté par la dépression respiratoire, la somnolence progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite, les élèves étranglés, les saisies, bradycardia, hypotension, l'arrêt cardiaque et la mort. Les morts en raison de l'overdose ont été annoncées avec l'abus et le mauvais usage de tramadol (voir des AVERTISSEMENTS, un Mauvais usage, un Abus et une Diversion). La révision de rapports de cas a indiqué que le risque d'overdose fatale est plus loin augmenté quand tramadol est abusé concurremment avec l'alcool ou d'autres dépresseurs CNS, en incluant d'autres opioïdes.
Dans le traitement d'overdose tramadol, on devrait prêter l'attention primaire au rétablissement d'une compagnie aérienne brevetée et à l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. Les mesures d'un grand secours (en incluant de l'oxygène et vasopressors) devraient être employées dans la direction de choc circulatoire et d'oedème pulmonaire l'overdose assortie comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou arrhythmias peuvent exiger le massage cardiaque ou defibrillation.
Pendant que naloxone inversera certains, mais pas tous, les symptômes provoqués par le surdosage avec tramadol, le risque de saisies est aussi augmenté avec l'administration naloxone. Dans les convulsions d'animaux suite à l'administration de doses toxiques de tramadol pourrait être réprimé avec les barbituriques ou benzodiazepines, mais ont été augmentés avec naloxone. L'administration de Naloxone n'a pas changé le caractère mortel d'une overdose dans les souris. On ne s'attend pas à ce que Hemodialysis soit utile dans une overdose parce qu'il enlève moins de 7 % de la dose administrée dans une période de dialyse de 4 heures.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Ne mâchez pas, cassez, ou fendez le comprimé.
Les adultes (17 ans d'âge et)
Pour les patients avec modéré à la douleur chronique modérément sévère pas exigeant le commencement rapide d'effet analgésique, le tolerability de tramadol peut être amélioré en lançant la thérapie avec un régime de titration. La dose quotidienne totale peut être augmentée de 50 mgs comme toléré tous les 3 jours pour atteindre 200 mgs/jours (50 mgs q.i.d.). Après la titration, RYBIX ODT 50 à 100 mgs peut être administré comme nécessaire pour le soulagement de douleur toutes les 4 à 6 heures de ne pas excéder 400 mgs/jours.
Pour le sous-ensemble de patients pour qui le commencement rapide d'effet analgésique est exigé et pour qui les avantages emportent sur le risque de cessation en raison des événements défavorables associés à de plus hautes doses initiales, RYBIX ODT 50 mgs à 100 mgs peut être administré comme nécessaire pour le soulagement de douleur toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 400 mgs par jour.
Placez RYBIX ODT le comprimé sur la langue jusqu'à ce qu'il se désintègre complètement et avalez-le ensuite. Il peut prendre environ une minute pour le comprimé pour se désintégrer sur la langue. Le comprimé peut être pris avec ou sans eau.
Individualisation de Dose
La bonne pratique de direction de douleur dicte que la dose soit individualisée selon le besoin patient en utilisant la dose favorable la plus basse. Les études avec tramadol dans les adultes ont montré que le commencement à la dose la plus basse possible et le fait de titrer auront pour résultat vers le haut moins de cessations et ont augmenté tolerability.
Dans tous les patients avec l'autorisation creatinine moins de 30 millilitres/minutes, on recommande que l'intervalle de dosage de RYBIX ODT soit augmenté à 12 heures, avec une dose quotidienne maximum de 200 mgs. Comme seulement 7 % d'une dose administrée sont enlevés par hemodialysis, les patients de dialyse peuvent recevoir leur dose régulière le jour de dialyse.
La dose recommandée pour les patients adultes avec la cirrhose est 50 mgs toutes les 12 heures.
En général, la sélection de dose pour une personne de plus de 65 ans patiente assez âgée devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament. Pour les patients assez âgés plus de 75 ans, la dose totale ne devrait pas excéder 300 mgs/jours.
COMMENT FOURNI
RYBIXTM ODT (tramadol l'hydrochlorure) les Comprimés Oralement se Désintégrant sont le comprimé blanc de 50 mgs, debossed avec "T" sur un côté et "50" de l'autre côté et fourni comme suit :
NDC 68453-825-03 : les cartons de 30 comprimés (5 cartes de 6 unités de dose simples) chez l'enfant les paquets d'ampoule résistants.
NDC 68453-825-09 : les cartons de 90 comprimés (15 cartes de 6 unités de dose simples) chez l'enfant les paquets d'ampoule résistants.
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F).
Fabriqué par :
Ethypharm S.A.
ZI Saint Arnoult
Route de Brezolles
28170
Chateauneuf-en-Thymerais
La France
Fabriqué pour :
Victory Pharma, Inc.
San Diego, Californie 92130
Révérend. 08/10
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LE CARTON DE 50 MGS
30 Comprimés
NDC 68453-825-03
(6 X 5 cartes d'ampoules)
Rybix ™ ODT
(tramadol HCl) les Comprimés Oralement se Désintégrant
50 mgs
Chaque comprimé contient 50 mgs de tramadol HCl
Rx seulement
Dosage et administration :
Voir l'insertion de paquet pour prescrire des renseignements.
Le magasin à 25°C (77°F); excursions permises à
15-30°C (59-86°F).
Victoire Pharma
| RYBIX ODT hydrochlorure de tramadol le comprimé, en se désintégrant oralement | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021693 | 01/05/2010 | |
| Étiqueteur - Victory Pharma, Inc. (143180318) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Ethypharm SA (CET) | 399026934 | FABRICATION | |