officiel du gouvernement du NigerOTICIN
OTICIN - chloroxylenol et solution d'hydrochlorure de pramoxine / gouttes
Teral, Inc.
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Gouttes d'Oreille d'OTICINDESCRIPTION
Chacun 10 millilitres pour l'administration otic contient :
Parachlorometaxylenol.... 0.010 gm
Proxazocain HCl … … …... 0.100 gm
Parachlorometaxylenol (4-chloro-3,5-xylenol) est un large spectre l'agent antimicrobien.
Proxazocain (p-butoxyphenyl γ-morpholinopropyl l'éther), utilisé comme le sel d'hydrochlorure, est un anesthésique actuel.
INGRÉDIENT INACTIF
Les Gouttes d'Oreille d'Oticin contiennent aussi le glycol propylene USP comme un ingrédient inactif.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Parachlorometaxylenol dans les concentrations basses est un germicide qui peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes et fongiques. C'est un phénol halogenated, non-toxique, non-corrosif, en non-tachant avec un haut coefficient de phénol. Il peut être appliqué directement à une blessure et ne montre aucune réactivité chimique vers le sang.
Proxazocain HCl est un anesthésique actuel qui est sans rapport chimiquement à procaine et à l'autre "caines". Il fournit le soulagement temporaire de la démangeaison et de la douleur en stabilisant les membranes neuronal de fins de nerf avec lesquelles il entre en possession du contact.
INDICATIONS ET USAGE
Pour le traitement d'infections superficielles de l'oreille externe provoquée par les microbes et contrôler la démangeaison d'accompagnement.
CONTRE-INDICATIONS
Cette médication est contre-indiquée dans les patients sensibles à n'importe laquelle des composantes de cette préparation. Cette médication ne devrait pas être appliquée dans le canal auditif externe où il y a un tympan perforé ou quand cette médication peut atteindre l'oreille du milieu.
AVERTISSEMENTS
Ce produit n'est pas destiné pour l'utilisation ophtalmique ou orale. Si l'irritation ou sensitization se produisent, arrêtez rapidement l'utilisation de cette préparation et instituez d'autres mesures.
PRÉCAUTIONS
Général
Le traitement ne devrait pas être continué pour plus long que dix jours et la source d'infection et/ou inflammation ou sensitization évalué pour déterminer si la thérapie devrait être changée.
Renseignements pour les Patients : On devrait conseiller aux patients utilisant cette médication de la chose suivante :
• Cette médication doit être utilisée comme dirigé par un médecin.
• N'utilisez pas cette médication pour aucun désordre autre que pour lequel il a été prescrit. Collationnez votre médecin avant d'utiliser cette médication pour les problèmes d'oreille futurs.
• Signalez n'importe quels signes de réactions défavorables locales à votre médecin.
• Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants. En cas de l'overdose accidentelle ou de l'ingestion, cherchez l'assistance professionnelle ou contactez un centre d'un contrôle de poison immédiatement.
• Le magasin à la température de pièce contrôlée entre 15 (-30 (C (59 (-86 (F).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucune étude à long terme n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagenic de ce produit.
Grossesse
Catégorie de grossesse C : Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Les Gouttes d'Oreille d'Oticin devraient être utilisées pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
L'oreille externe qui est l'auricule et le canal auditif devrait être tout à fait nettoyée et séchée. Quatre (4) à cinq (5) les gouttes de Gouttes d'Oreille Oticin devraient être inculquées dans l'oreille affectée 3 à 4 fois tous les jours. Pour les bébés et les petits enfants, 3 gouttes sont suggérées à cause de la plus petite capacité du canal d'oreille. Le patient devrait mentir avec l'oreille affectée vers le haut pour inculquer les gouttes et cette position maintenue depuis au moins 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le canal d'oreille. Répétez-vous, au besoin pour l'oreille affectée opposée. Si préféré, une prise de courant d'oreille de gaze ou une mèche peuvent être insérées dans le canal d'oreille avant d'appliquer des Gouttes d'Oreille Oticin. En utilisant une mèche, quelques gouttes d'eau stérile devraient être appliquées directement à la mèche suite à l'insertion pour faciliter l'hydratation. Il devrait alors être saturé avec les Gouttes d'Oreille Oticin. Le patient devrait être donné l'ordre ajouter quelques gouttes de Baisses d'Oreille Oticin de la mèche toutes les quatre heures et enlever la mèche après 24 heures. Cinq (5) gouttes de Gouttes d'Oreille Oticin devraient continuer à être inculquées 3 ou 4 fois tous les jours par la suite. En utilisant un protège-tympan de gaze, on traite d'abord le canal d'oreille externe avec les gouttes de Gouttes d'Oreille Oticin. Ensuite, la gaze est insérée dans le canal d'oreille pour contenir la médication. La prise de courant d'oreille de gaze ou la mèche développée sont facilement enlevées par les doigts, le forceps, ou la pince à épiler. Ce produit peut continuer à être utilisé dans l'oreille non affectée 3 fois tous les jours comme un préventif.
COMMENT FOURNI
Les Gouttes d'Oreille d'Oticin sont fournies comme un liquide clair dans les fioles de compte-gouttes de plastique de 10 millilitres, NDC 68436-115-10.
GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.
Stockage et Manipulation
Stockage : le Magasin à 15 (-30 (C (59 (-86 (F).
Pharmacien : Protégez de la lumière. Dispensez dans ce récipient.
Rx Seulement
Fabriqué pour :
Teral, Inc.
Ponce, P.R. 00716
500388 Iss. 05/09
PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL
La figure 1 : Étiquette de Récipient d'Oticin
| OTICIN chloroxylenol / pramoxine hcl solution / gouttes | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| Médicament non approuvé d'autre | 12/11/2009 | ||
| Étiqueteur - Teral, Inc. (186958810) |
| Registrant - Teral, Inc. (186958810) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques souverains, LLC | 623168267 | FABRICATION | |