Ropinirole Hydrochloride

HYDROCHLORURE de ROPINIROLE -  le comprimé d'hydrochlorure de ropinirole, le film enduit  
Produits pharmaceutiques de Zydus (les Etats-Unis) Inc.

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Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Ropinirole est une dopamine non-ergoline oralement administrée agonist. C'est du sel d'hydrochlorure de 4-[2-éthyle (dipropylamino)]-1,3-dihydro-2H-indol-2-one monohydrochloride et a une formule moléculaire de C16H24N2O • HCl. Le poids moléculaire est 296.84 (260.38 comme la base libre).

La formule structurelle est :

Formule de produit structurée pour Ropinirole

L'hydrochlorure de Ropinirole est un blanc à la poudre cristalline crème avec une gamme fondante de 241 ° à 245°C et une solubilité de 133 mgs/millilitres dans l'eau.

Chaque comprimé d'hydrochlorure ropinirole destiné pour l'administration orale contient l'hydrochlorure ropinirole équivalent à 0.25 mgs ou 0.5 mgs ou 1 mg ou 2 mgs ou 3 mgs ou 4 mgs ou 5 mgs de ropinirole. En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : le sodium de croscarmellose, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique et le dioxyde de titane. Supplémentairement, chaque comprimé de 0.5 mgs contient : FD&C blue# 2, le jaune d'oxyde rouge et en fer d'oxyde en fer; chaque comprimé de 1 mg contient : FD&C blue#2 et le jaune d'oxyde en fer; chaque comprimé de 2 mgs contient : jaune d'oxyde rouge et en fer d'oxyde en fer; chaque comprimé de 3 mgs contient carmin, FD&C bleu # 2 et FD&C jaune # 6; chaque comprimé de 4 mgs contient : le jaune d'oxyde rouge et en fer d'oxyde noir, en fer d'oxyde en fer et chaque comprimé de 5 mgs contiennent : FD&C blue# 2.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

L'hydrochlorure de Ropinirole est une dopamine non-ergoline agonist avec la haute spécificité in vitro relative et la pleine activité intrinsèque au D2 et aux sous-types de récepteur de dopamine D3, se liant avec la plus haute affinité à D3 qu'à D2 ou à sous-types de récepteur D4.

Ropinirole a l'affinité in vitro modérée pour les récepteurs d'opioïde. Ropinirole et ses métabolites ont l'affinité in vitro négligeable pour la dopamine D1, 5-HT1, 5-HT2, benzodiazepine, GABA, muscarinic, alpha1-, alpha2-et béta-adrenoreceptors.

Maladie de Parkinson

Le mécanisme précis d'action d'hydrochlorure ropinirole comme un traitement pour la Maladie de Parkinson est inconnu, bien que l'on croie que c'est en raison de la stimulation de récepteurs de D2-type de dopamine postsynaptic dans le caudé-putamen dans le cerveau. Cette conclusion est soutenue par les études qui montrent que ropinirole améliore la fonction automobile dans les modèles d'animal différents de Maladie de Parkinson. En particulier, ropinirole modère les déficits automobiles incités par lesioning nigrostriatal montant dopaminergic le sentier avec le neurotoxin 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine (MPTP) dans les primates. La pertinence de récepteur D3 se liant dans la Maladie de Parkinson est inconnue.

Syndrome de Jambes agité (RLS)

Le mécanisme précis d'action d'hydrochlorure ropinirole comme un traitement pour le Syndrome de Jambes Agité (aussi connu comme le Syndrome d'Ekbom) est inconnu. Bien que le pathophysiology de RLS soit en grande partie inconnu, neuropharmacological l'évidence suggère la participation de système dopaminergic primaire. L'émission de positron tomographic les études (FAVORITES) suggère que striatal léger presynaptic dopaminergic le dysfonctionnement peut être impliqué dans le pathogenesis de RLS.

Études de Pharmacologie cliniques

Dans les sujets de normotensive en bonne santé, les doses orales simples d'hydrochlorure ropinirole dans la gamme 0.01 à 2.5 mgs avaient l'effet presque pas sur la tension couchée sur le dos et les taux de pouls. Sur la réputation, ropinirole l'hydrochlorure a provoqué des diminutions dans systolic et tension diastolic aux doses au-dessus de 0.25 mgs. Dans quelques sujets, ces changements ont été associés à l'apparition de symptômes orthostatic, bradycardia et, dans un cas, arrestation de sinus transitoire avec la syncope. Avec le dosage de répétition et la titration lente jusqu'à 4 mgs une fois tous les jours dans les volontaires en bonne santé, hypotension postural ou les événements défavorables hypotension-liés ont été notés dans 13 % de sujets sur l'hydrochlorure ropinirole et aucun des sujets sur le placebo.

On se permet que le mécanisme de hypotension postural incité par l'hydrochlorure ropinirole est en raison d'un engourdissement de D2-mediated de la réponse noradrenergic à la diminution effective et ultérieure dans la résistance vasculaire périphérique. La nausée est un symptôme d'élément commun de signes d'orthostatic et des symptômes.

Aux doses orales aussi bas que 0.2 mgs, ropinirole l'hydrochlorure ont réprimé le sérum prolactin les concentrations dans les volontaires masculins en bonne santé.

L'hydrochlorure de Ropinirole n'avait aucun effet lié de la dose sur la forme de vague ECG et le rythme dans les volontaires jeunes, en bonne santé, masculins dans la gamme de 0.01 à 2.5 mgs.

L'hydrochlorure de Ropinirole n'avait aucune dose - ou l'effet lié de l'exposition sur les intervalles QT moyens dans les volontaires masculins et femelles en bonne santé titrés aux doses jusqu'à 4 mgs/jours. L'effet d'hydrochlorure ropinirole sur les intervalles QT lors de plus hautes expositions accomplies dues aux actions réciproques de médicament ou aux doses utilisées dans la Maladie de Parkinson n'a pas été systématiquement évalué.

Pharmacokinetics

L'absorption, la Distribution, le Métabolisme et l'Élimination :

Les pharmacokinetics de ropinirole sont semblables dans les patients de Maladie de Parkinson et les patients avec le Syndrome de Jambes Agité. Ropinirole est rapidement absorbé après l'administration orale, en atteignant la concentration maximale dans environ 1-2 heures. Dans les études cliniques, plus de 88 % d'une dose radiolabeled ont été récupérés dans l'urine et bioavailability absolu était 55 %, en indiquant un effet du premier laisser-passer.

Bioavailability relatif d'un comprimé comparé à une solution orale est 85 %. La nourriture n'affecte pas la mesure d'absorption de ropinirole, bien que son Tmax soit augmenté par 2.5 heures et son Cmax est diminué d'environ 25 % quand le médicament est pris avec un repas haut et gros. L'autorisation de ropinirole après l'administration orale aux patients est 47 L/hr (le CV = 45 %) et sa demi-vie d'élimination est environ 6 heures. Ropinirole est abondamment transformé par métabolisme par le foie aux métabolites inactifs et affiche kinetics linéaire sur la gamme de dosage thérapeutique de 1 à 8 mgs 3 fois tous les jours. On s'attend à ce que les concentrations permanentes soient accomplies au cours de 2 jours de dosage.

L'accumulation après le dosage multiple est prophétique du dosage simple.

Ropinirole est largement distribué partout dans le corps, avec un volume apparent de distribution de 7.5 L/kg (le CV = 32 %). C'est jusqu'à 40 % attachés aux protéines de plasma et a un rapport de sang au plasma de 1:1.

Les sentiers du métabolisme importants sont N-despropylation et hydroxylation pour former N-despropyl inactif et métabolites hydroxy. Les études in vitro indiquent que cytochrome important P450 isozyme impliqué dans le métabolisme de ropinirole est CYP1A2, une enzyme connue être stimulée en fumant et omeprazole et inhibée par, par exemple, fluvoxamine, mexiletine et fluoroquinolones plus vieux tel que ciprofloxacin et norfloxacin. Le métabolite N-despropyl est converti en carbamyl glucuronide, carboxylic l'acide et N-despropyl hydroxy les métabolites. Le métabolite hydroxy de ropinirole est rapidement glucuronidated. Moins de 10 % de la dose administrée sont excrétés comme le médicament inchangé dans l'urine. N-despropyl ropinirole est le métabolite prédominant trouvé dans l'urine (40 %), suivis par le métabolite acide carboxylic (10 %) et le glucuronide du métabolite hydroxy (10 %).

Action réciproque de P450

Les études de métabolisme in vitro ont montré que CYP1A2 était l'enzyme importante responsable du métabolisme de ropinirole. On a montré que les inhibiteurs ou inducers de cette enzyme changent son autorisation quand coadministered avec ropinirole. Donc, si la thérapie avec un médicament connu être un inhibiteur puissant de CYP1A2 est arrêtée ou commencée pendant le traitement avec l'hydrochlorure ropinirole, l'adaptation de la dose d'hydrochlorure ropinirole peut être exigée.

Sous-groupes Démographiques

Puisque la thérapie avec l'hydrochlorure ropinirole est lancée à une dose basse et titrée progressivement vers le haut selon tolerability clinique pour obtenir l'effet thérapeutique optimal, l'adaptation de la dose initiale basée sur le sexe, le poids, ou l'âge n'est pas nécessaire.

Âge

L'autorisation orale de ropinirole est réduite de 30 % dans les patients au-dessus de 65 ans d'âge comparé aux patients plus jeunes. L'adaptation de dosage n'est pas nécessaire dans les personnes âgées (au-dessus de 65 ans), puisque la dose de ropinirole doit être individuellement titrée à la réponse clinique.

Sexe

Les patients femelles et masculins ont montré l'autorisation orale semblable.

Course

L'influence de course sur le pharmacokinetics de ropinirole n'a pas été évaluée.

Usage de la cigarette

On s'attend à ce que le tabagisme augmente l'autorisation de ropinirole comme il est connu que CYP1A2 est incité en fumant. Dans une étude dans les patients avec RLS, les fumeurs (n = 7) avaient un approximatif de 30 % plus bas Cmax et AUC de 38 % inférieur qu'a fait des non-fumeurs (n = 11), quand ces paramètres ont été normalisés pour la dose.

Affaiblissement rénal

Basé sur la population pharmacokinetic l'analyse, aucune différence n'a été observée dans le pharmacokinetics de ropinirole dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré (creatinine l'autorisation entre 30 à 50 millilitres/minutes.) comparé à une population correspondue de l'âge avec l'autorisation creatinine au-dessus de 50 millilitres/minutes. Donc, aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients modérément rénalement diminués. L'utilisation d'hydrochlorure ropinirole dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère n'a pas été étudiée.

L'effet de hemodialysis sur l'enlèvement de médicament n'est pas connu, mais à cause du relativement haut volume apparent de distribution de ropinirole (525 L), l'enlèvement du médicament par hemodialysis est improbable.

Affaiblissement hépatique

Les pharmacokinetics de ropinirole n'ont pas été étudiés dans les patients hépatiquement diminués. Ces patients peuvent avoir de plus hauts niveaux de plasma et baisser l'autorisation du médicament que les patients avec la fonction hépatique normale. Le médicament devrait être titré avec la prudence dans cette population.

D'autres Maladies

La population pharmacokinetic l'analyse n'a révélé aucun changement dans l'autorisation orale de ropinirole dans les patients avec les maladies d'élément telles que l'hypertension, la dépression, osteoporosis/arthritis et l'insomnie comparée aux patients avec la Maladie de Parkinson seulement.

Essais cliniques

Maladie de Parkinson

L'efficacité d'hydrochlorure ropinirole dans le traitement de Maladie de Parkinson a été évaluée dans un programme de développement de médicament multinational se composant de 11 procès randomisés, contrôlés. Quatre ont été conduits dans les patients avec la première Maladie de Parkinson et aucun élément levodopa (L-dopa) et 7 ont été conduits dans les patients avec la Maladie de Parkinson avancée avec l'élément L-dopa.

Parmi ces 11 études, 3 études contrôlées du placebo fournissent l'évidence la plus persuasive de l'efficacité de ropinirole dans la direction de patients avec la Maladie de Parkinson qui étaient et ne recevaient pas d'élément L-dopa. Deux de ces 3 procès ont inscrit des patients avec la première Maladie de Parkinson (sans L-dopa) et 1 patients inscrits recevant L-dopa.

Dans ces études une variété de mesures ont été utilisés pour évaluer les effets de traitement (par ex, l'Échelle d'Estimation de Maladie de Parkinson Unifiée [UPDRS], l'Impression Globale Clinique [CGI] les tas, les journaux patients enregistrant le temps "sur" et "de" et tolerability de réductions de dose L-dopa).

Dans les deux études de première Maladie de Parkinson (sans L-dopa) les patients, la composante automobile (la Partie III) de l'UPDRS était l'évaluation de résultat primaire. L'UPDRS est une échelle d'estimation de multiarticle de 4 parties destinée pour évaluer mentation (la Partie I), les activités de vie quotidienne (la Partie II), la performance automobile (la Partie III) et les complications de thérapie (la Partie IV). La partie III de l'UPDRS contient 14 articles était destiné à évaluer la sévérité des conclusions automobiles capitales dans les patients avec la Maladie de Parkinson (par ex, le tremblement, la rigidité, bradykinesia, l'instabilité posturale, etc.) marqué pour de différentes régions de corps et a un (pire) score maximum de 108. Responders ont été définis comme les patients avec au moins une réduction de 30 % du score de la Partie III.

Dans l'étude de Maladie de Parkinson avancée (avec L-dopa) les patients, tant la réduction du pour cent éveillé le temps passé "de" que la capacité de réduire l'utilisation quotidienne de L-dopa a été évalué comme un point final combiné et individuellement.

Les études dans les Patients avec la Première Maladie de Parkinson (Sans L-dopa)

Une première étude de thérapie était une étude de multicentre de 12 semaines dans laquelle 63 patients (41 sur l'hydrochlorure ropinirole) avec l'élément de réception de Maladie de Parkinson idiopathic anti-Parkinson la médication (mais pas L-dopa) ont été randomisés à l'hydrochlorure ropinirole ou au placebo. Les patients avaient une durée de maladie moyenne d'environ 2 ans. Les patients avaient droit à l'enrôlement s'ils ont présenté bradykinesia et au moins tremblement, rigidité, ou instabilité posturale. En plus, ils doivent avoir été classifiés comme Hoehn & Yahr Stage I-IV. Cette échelle, variant de moi = la participation unilatérale avec l'affaiblissement minimal à V = confiné au fauteuil roulant ou au lit, est un instrument standard utilisé pour organiser des patients avec la Maladie de Parkinson. La mesure de résultat primaire dans ce procès était la proportion de patients connaissant une diminution (comparé à la ligne de base) d'au moins 30 % dans le score automobile UPDRS.

Les patients ont été titrés depuis jusqu'à 10 semaines, commençant à 0.5 mgs deux fois par jour, avec les augmentations hebdomadaires de 0.5 mgs deux fois par jour à un maximum de 5 mgs deux fois par jour. Dès que les patients ont atteint leur dose au maximum tolérée (ou 5 mgs deux fois par jour), ils ont été maintenus sur cette dose à travers 12 semaines. La dose moyenne accomplie par les patients au point final d'étude était 7.4 mgs/jours. À la fin de 12 semaines, 71 % de patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole étaient responders, comparé avec 41 % de patients dans le groupe de placebo (p = 0.021).

Les différences statistiquement significatives entre le pourcentage de responders sur l'hydrochlorure ropinirole comparé au placebo ont été vues après 8 semaines de traitement.

En plus, l'amélioration en pourcentage moyenne de la ligne de base dans le Score Automobile Total était 43 % dans les patients a traité avec l'hydrochlorure ropinirole comparé avec 21 % dans les patients a traité avec le placebo (p = 0.018).

Les différences statistiquement significatives dans le score automobile UPDRS entre l'hydrochlorure ropinirole et le placebo ont été vues après 2 semaines de traitement.

La dose quotidienne moyenne à laquelle une réduction de 30 % du score automobile UPDRS a été soutenue était 4 mgs.

Le deuxième procès dans la première Maladie de Parkinson (sans L-dopa) les patients était une étude double aveugle, randomisée, contrôlée du placebo, de 6 mois. Les patients étaient essentiellement semblables à ceux dans l'étude décrite au-dessus; l'utilisation d'élément de selegiline a été permise, mais on n'a pas autorisé de patients à utiliser anticholinergics ou amantadine pendant l'étude. Les patients avaient une durée de maladie moyenne de 2 ans et ont limité (pas plus qu'une période de 6 semaines) ou aucune exposition préalable à L-dopa. La dose de départ d'hydrochlorure ropinirole dans ce procès était 0.25 mgs 3 fois tous les jours. La dose a été titrée aux intervalles hebdomadaires par les augmentations de 0.25 mgs 3 fois tous les jours à une dose de 1 mg 3 fois tous les jours. Les titrations de plus aux intervalles hebdomadaires étaient aux augmentations de 0.5 mgs 3 fois tous les jours jusqu'à une dose de 3 mgs 3 fois tous les jours et ensuite chaque semaine aux augmentations de 1 mg 3 fois tous les jours. Les patients devaient être titrés à une dose d'au moins 1.5 mgs 3 fois tous les jours et ensuite à leur dose au maximum tolérée, jusqu'à un maximum de 8 mgs 3 fois tous les jours. La dose moyenne atteinte dans les patients au point final d'étude était 15.7 mgs/jours.

La mesure primaire d'efficacité était la réduction de pour cent moyenne (l'amélioration) de la ligne de base dans le Score Automobile UPDRS. Dans cette étude 241 patients ont été inscrits. À la fin de l'étude de 6 mois, les patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole avait l'amélioration de 22 % du score automobile, comparé avec 4 % se détériorant dans le groupe de placebo (p <0.001).

Les différences statistiquement significatives dans l'amélioration de score automobile UPDRS entre l'hydrochlorure ropinirole et le placebo ont été vues après 12 semaines de traitement.

L'étude dans les Patients avec la Maladie de Parkinson Avancée (Avec L-dopa)

Ce procès double aveugle, randomisé, contrôlé du placebo, de 6 mois a évalué 148 patients (Hoehn & Yahr II-IV) qui n'ont pas été suffisamment contrôlés sur L-dopa. Les patients dans cette étude avaient une durée de maladie moyenne d'environ 9 ans, avaient été exposés à L-dopa depuis environ 7 ans et avaient connu "sur - des" périodes avec la thérapie L-dopa. Les patients recevant auparavant des doses fermes de selegiline, amantadine, et/ou d'agents anticholinergic pourraient se poursuivre sur ces agents pendant l'étude. Les patients ont été commencés à une dose de 0.25 mgs 3 fois tous les jours de l'hydrochlorure ropinirole et titrés vers le haut par les intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une réponse thérapeutique optimale ait été accomplie. La dose maximum de médication d'étude était 8 mgs 3 fois tous les jours. Tous les patients devaient être titrés à au moins une dose de 2.5 mgs 3 fois tous les jours. Les patients pourraient alors être maintenus sur ce niveau de dose ou plus haut pour le reste de l'étude. Dès qu'une dose de 2.5 mgs a été accomplie tous les jours 3 fois, les patients ont subi une réduction obligatoire de leur dose L-dopa, pour être suivis par les réductions obligatoires supplémentaires avec l'escalade continuée de la dose d'hydrochlorure ropinirole. Les réductions du dosage de L-dopa ont été aussi permises si les patients ont connu des événements défavorables que l'investigateur a considérés rattaché à la thérapie dopaminergic. La dose moyenne atteinte au point final d'étude était 16.3 mgs/jours. Le résultat primaire était la proportion de responders, défini comme les patients qui étaient capables tous les deux pour accomplir une diminution (comparé à la ligne de base) d'au moins 20 % dans leur dose L-dopa et une diminution d'au moins 20 % dans la proportion du temps éveillé dans "le de" la condition (une période pendant le jour où les patients sont particulièrement immobiles), comme déterminé par le journal patient. En plus, le changement de pour cent moyen de la ligne de base dans le quotidien la dose de L-dopa a été examiné.

À la fin de 6 mois, 28 % de patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole ont été classifiés comme responders (basé sur le point final combiné) pendant que 11 % de patients ont traité avec le placebo étaient responders (p = 0.02). Basé sur les réductions autorisées du protocole du dosage L-dopa avec les doses s'aggravant d'hydrochlorure ropinirole, les patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole avait une réduction moyenne de 19.4 % de la dose L-dopa pendant que les patients ont traité avec le placebo avait une réduction de 3 % (p <0.001). La réduction de dosage de L-dopa a été aussi permise pendant l'étude si dyskinesias ou d'autres effets dopaminergic se sont produits. En général, la réduction de dose L-dopa a été soutenue dans 87 % de patients a traité avec l'hydrochlorure ropinirole et dans 57 % de patients sur le placebo. En moyenne, la dose L-dopa a été réduite de 31 % dans les patients a traité avec l'hydrochlorure ropinirole.

Le nombre moyen des heures par jour pendant la ligne de base était 6.4 heures pour les patients a traité avec l'hydrochlorure ropinirole et 7.3 heures pour les patients ont traité avec le placebo. À la fin de l'étude de 6 mois, les patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole avait une moyenne de 4.9 heures par jour du temps, pendant que les patients traités du placebo avaient une moyenne de 6.4 heures par jour du temps.

Syndrome de Jambes agité (RLS)

L'efficacité d'hydrochlorure ropinirole dans le traitement de RLS a été démontrée dans les études randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo dans les adultes diagnostiqués avec RLS l'utilisation du Groupe d'Étude de Syndrome de Jambes Agité international les critères diagnostiques (voir des INDICATIONS ET UN USAGE). Les patients étaient tenus d'avoir une histoire d'un minimum de 15 épisodes/mois RLS pendant le mois précédent et un score total de 15 sur RLS international Estimant l'Échelle (l'échelle d'IRLS) à la ligne de base. Les patients avec RLS secondaire à d'autres conditions (par ex, la grossesse, l'échec rénal et l'anémie) ont été exclus. Toutes les études ont employé le dosage flexible, avec les patients lançant la thérapie à 0.25 mgs ropinirole l'hydrochlorure une fois tous les jours. Les patients ont été titrés basés sur la réponse clinique et tolerability plus de 7 semaines à un maximum de 4 mgs une fois tous les jours. Toutes les doses ont été prises entre 1 et 3 heures avant l'heure du coucher.

Une variété de mesures a été utilisée pour évaluer les effets de traitement, en incluant l'Échelle d'IRLS et l'Amélioration globale de l'Impression Globale Clinique (CGI-I) les tas. L'Échelle d'IRLS contient 10 articles conçus pour évaluer la sévérité de symptômes sensoriels et automobiles, dérangement de sommeil, somnolence de jour et impact sur les activités de vie quotidienne et d'humeur associée à RLS. La gamme de tas est 0 à 40, avec 0 étant l'absence de symptômes RLS et 40 les symptômes les plus sévères. Trois des études contrôlées ont utilisé le changement de la ligne de base dans l'Échelle d'IRLS en semaine 12 point final comme le résultat d'efficacité primaire.

Trois cent quatre-vingts patients ont été randomisés pour recevoir l'hydrochlorure ropinirole (n = 187) ou le placebo (n = 193) dans une étude américaine; 284 ont été randomisés pour recevoir l'un ou l'autre l'hydrochlorure ropinirole (n = 146) ou le placebo (n = 138) dans une étude multinationale (en excluant les Etats-Unis); et 267 patients ont été randomisés à l'hydrochlorure ropinirole (n = 131) ou le placebo (n = 136) dans une étude multinationale (en incluant les Etats-Unis). À travers les 3 études, la durée moyenne de RLS était 16 à 22 ans (la gamme de 0 à 65 ans), l'âge moyen était environ 54 ans (la gamme de 18 à 79 ans) et environ 61 % étaient des femmes. La dose moyenne à la semaine 12 était environ 2 mgs/jours pour les 3 études.

Dans toutes les 3 études, une différence statistiquement significative entre le groupe de traitement recevant ropinirole l'hydrochlorure et le groupe de traitement recevant le placebo a été observée à la semaine 12 tant pour le changement moyen de la ligne de base dans le score de total d'Échelle d'IRLS que pour le pourcentage de patients estimés comme responders (beaucoup amélioré ou beaucoup amélioré) sur le CGI-I (voir la Table 1).

Le Changement de la table 1Mean dans le Score d'IRLS et le Pour cent Responders sur CGI-I

 Hydrochlorure de Ropinirole
Placebo
p-valeur
 Le Changement moyen dans IRLS réussit à la Semaine 12



     Étude américaine
-13.5
-9.8
p <0.0001
     L'étude multinationale (en excluant les Etats-Unis)
-11.0
-8.0
p=0.0036
     L'étude multinationale (en incluant les Etats-Unis)
-11.2
-8.7
p=0.0197
Le pour cent responders sur CGI-I à la Semaine 12



     Étude américaine
73.3 %
56.5 %
p=0.0006
     L'étude multinationale (en excluant les Etats-Unis)
53.4 %
40.9 %
p=0.0416
     L'étude multinationale (en incluant les Etats-Unis)
59.5 %
39.6 %
p=0.0010

L'entretien à long terme d'efficacité dans le traitement de RLS a été démontré dans une étude de 36 semaines. Suite à une phase de traitement simple aveugle de 24 semaines (les doses flexibles d'hydrochlorure ropinirole de 0.25 à 4 mgs une fois tous les jours), les patients qui étaient responders (défini comme une diminution de> 6 points sur le score de total d'Échelle d'IRLS par rapport à la ligne de base) ont été randomisés de la manière double aveugle au placebo ou à la continuation d'hydrochlorure ropinirole depuis supplémentaires 12 semaines. La rechute a été définie comme une augmentation d'au moins 6 points sur le score de total d'Échelle d'IRLS à un score total d'entre au moins 15, ou le retrait en raison du manque d'efficacité. Pour les patients qui étaient responders à la semaine 24, la dose moyenne de ropinirole était 2 mgs (la gamme 0.25 à 4 mgs). Les patients se sont poursuivis sur l'hydrochlorure ropinirole a démontré un taux de rechute de façon significative inférieur comparé avec les patients randomisés au placebo (32.6 % contre 57.8 %, p = 0.0156).

INDICATIONS ET USAGE

Maladie de Parkinson

Les comprimés d'hydrochlorure de Ropinirole sont indiqués pour le traitement des signes et les symptômes de Maladie de Parkinson idiopathic.

L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure ropinirole a été démontrée dans les procès randomisés, contrôlés dans les patients avec la première Maladie de Parkinson qui ne recevaient pas d'élément la thérapie de L-dopa aussi bien que dans les patients avec la maladie avancée sur l'élément L-dopa (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Essais cliniques)

Syndrome de Jambes agité

Les comprimés d'hydrochlorure de Ropinirole sont indiqués pour le traitement de Syndrome de Jambes Agité primaire modéré-à-sévère (RLS).

Les critères diagnostiques clés pour RLS sont : un désir de déplacer les jambes d'habitude accompagnées ou provoquées par les sensations de jambe inconfortables et désagréables; les symptômes commencent ou se détériorent pendant les périodes de reste ou d'inactivité telles que les mensonges ou le fait de s'asseoir; les symptômes sont partiellement ou complètement soulagés par le mouvement tel que la promenade à pied ou l'étirement au moins aussi longtemps que l'activité continue; et les symptômes sont plus mauvais ou se produisent seulement le soir ou la nuit. La somnolence de difficulté peut fréquemment être associée à RLS modéré-à-sévère.

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés d'hydrochlorure de Ropinirole sont contre-indiqués pour les patients connus avoir l'hypersensibilité au produit.

AVERTISSEMENTS

La Somnolence Pendant les Activités de Vie Quotidienne :

Les patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole ont annoncé la somnolence pendant que retenu dans les activités de vie quotidienne, en incluant l'opération de véhicules à moteur, qui avaient pour résultat quelquefois des accidents. Bien que beaucoup de ces patients aient signalé la somnolence pendant que sur l'hydrochlorure ropinirole, certains ont perçu qu'ils n'avaient aucun signe d'avertissement tel que la somnolence excessive et ont cru qu'ils étaient alertes immédiatement avant l'événement. Certains de ces événements ont été annoncés pas plus tard que 1 an après l'initiation de traitement.

Dans les essais cliniques contrôlés, la somnolence était une occurrence commune dans les patients recevant ropinirole l'hydrochlorure et est plus fréquente dans la Maladie de Parkinson (jusqu'à 40 % ropinirole l'hydrochlorure, le placebo de 6 %) que dans le Syndrome de Jambes Agité (12 % ropinirole l'hydrochlorure, le placebo de 6 %). Beaucoup d'experts cliniques croient que la somnolence pendant que retenu dans les activités de vie quotidienne se produit toujours dans un cadre de somnolence préexistante, bien que les patients puissent ne pas donner une telle histoire. Pour cette raison, les prétraçoirs devraient réexaminer continuellement des patients pour la somnolence ou la somnolence, d'autant plus que certains des événements se produisent bien après le début de traitement. Les prétraçoirs devraient être conscients aussi que les patients peuvent ne pas admettre la somnolence ou la somnolence jusqu'à directement ne mis en doute de la somnolence ou de la somnolence pendant les activités spécifiques.

Avant de lancer le traitement avec l'hydrochlorure ropinirole, les patients devraient être conseillés du potentiel de développer la somnolence et demandés spécifiquement des facteurs qui peuvent augmenter le risque avec l'hydrochlorure ropinirole tel que les médications de mettant sous calmants d'élément, la présence de désordres de sommeil (autre que le Syndrome de Jambes Agité) et les médications d'élément qui augmentent des niveaux de plasma ropinirole (par ex, ciprofloxacin voient des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament). Si un patient développe la somnolence de jour significative ou les épisodes de somnolence pendant les activités qui exigent la participation active (par ex, les conversations, le fait de manger, etc.) L'hydrochlorure de ropinirole devrait ordinairement être arrêté (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les conseils dans le fait d'arrêter ropinirole l'hydrochlorure). Si une décision est prise pour continuer l'hydrochlorure ropinirole, on devrait conseiller aux patients de pas conduire et éviter d'autres activités potentiellement dangereuses. Il y a des renseignements insuffisants pour établir cette réduction de dose éliminera des épisodes de somnolence pendant que retenu dans les activités de vie quotidienne.

Syncope

La syncope, quelquefois associée à bradycardia, a été observée en association avec ropinirole tant dans les patients de Maladie de Parkinson que dans les patients RLS. Dans les 2 études doubles aveugles, contrôlées du placebo d'hydrochlorure ropinirole dans les patients avec la Maladie de Parkinson qui n'étaient pas traités L-dopa, 11.5 % (18 de 157) des patients sur l'hydrochlorure ropinirole ont fait comparer la syncope à 1.4 % (2 de 147) des patients sur le placebo. La plupart de ces cas se sont produits plus de 4 semaines après l'initiation de thérapie avec l'hydrochlorure ropinirole et étaient d'habitude associés à une augmentation récente dans la dose.

De 208 patients étant traités tant avec L-dopa qu'avec hydrochlorure ropinirole dans les procès de Maladie de Parkinson avancés contrôlés du placebo, il y avait des rapports de syncope dans 6 (2.9 %) comparés à 2 de 120 (1.7 %) de patients placebo/L-dopa.

Dans les patients avec RLS, de 496 patients a traité avec l'hydrochlorure ropinirole dans les procès contrôlés du placebo de 12 semaines, il y avait des rapports de syncope dans 5 (1.0 %) comparés avec 1 de 500 patients (de 0.2 %) a traité avec le placebo.

Puisque les études d'hydrochlorure ropinirole ont exclu des patients avec la maladie cardiovasculaire significative, on n'est pas connu dans quelle mesure les chiffres d'incidence estimés s'appliquent à la Maladie de Parkinson ou aux patients RLS dans la pratique clinique. Donc, les patients avec la maladie cardiovasculaire sévère devraient être traités avec la prudence.

Deux de 47 volontaires de patient de Maladie de Parkinson inscrits aux études de la phase 1 avaient la syncope

suite à une dose de 1 mg. Dans 2 études dans les patients RLS qui ont utilisé un régime de titration forcé et un défi d'orthostatic avec la surveillance de tension intensive, 1 de 55 patients RLS a traité avec l'hydrochlorure ropinirole comparé avec 0 de 27 patients recevant le placebo a annoncé la syncope. Dans les études de la phase 1 en incluant 110 volontaires en bonne santé, 1 patient a développé hypotension, bradycardia et arrestation de sinus de 26 secondes accompagnées par la syncope; le patient s'est rétabli spontanément sans intervention. Un autre volontaire en bonne santé a signalé la syncope.

Hypotension Symptomatique

La dopamine agonists, dans les études cliniques et l'expérience clinique, a l'air de diminuer le règlement systémique de tension, avec hypotension postural résultant, surtout pendant l'escalade de dose. Les patients de maladie de Parkinson, en plus, ont l'air d'avoir une capacité diminuée de répondre à un défi postural. Pour ces raisons, les patients de Parkinson étant traités dopaminergic agonists ordinairement (1) exigent la surveillance prudente pour les signes et les symptômes de hypotension postural, surtout pendant l'escalade de dose et (2) devraient être informés de ce risque (voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients)

Bien que les essais cliniques n'aient pas été conçus pour systématiquement contrôler la tension, il y avait des cas annoncés individuels de hypotension postural dans la première Maladie de Parkinson (sans L-dopa) dans les patients a traité avec l'hydrochlorure ropinirole. La plupart de ces cas se sont produits plus de 4 semaines après l'initiation de thérapie avec l'hydrochlorure ropinirole et étaient d'habitude associés à une augmentation récente dans la dose.

Dans les procès contrôlés du placebo de 12 semaines de patients avec RLS, l'événement défavorable orthostatic

hypotension a été annoncé par 4 de 496 patients (0.8 %) a traité avec l'hydrochlorure ropinirole comparé avec 2 de 500 patients la réception (de 0.4 %) du placebo.

Dans deux études de la phase 2 dans les patients avec RLS qui a utilisé un régime de la titration forcée et des défis d'orthostatic avec la surveillance de tension intensive, 14 de 55 patients (25 %) recevant ropinirole l'hydrochlorure ont connu un événement défavorable de hypotension ou de hypotension postural. Comme décrit au-dessus, un patient supplémentaire a été noté pour avoir un épisode de syncope vasovagal (bien qu'aucun enregistrement de tension n'ait été documenté). Aucun des 27 patients recevant le placebo n'avait un événement défavorable semblable. Dans ces études, 11 des 55 patients (20 %) recevant ropinirole l'hydrochlorure et 3 des 26 patients (12 %) qui avait des évaluations de tension de post-dose suite au placebo, ont connu une diminution de tension orthostatic d'au moins 40 millimètres Hg systolic et/ou au moins 20 millimètres Hg diastolic; pas tous ces changements ont été associés aux symptômes cliniques. À part sa nature forcée ces études ont utilisé un programme de titration semblable comme ceux dans les procès d'efficacité de la phase 3.

Dans les études de la phase 1 d'hydrochlorure ropinirole qui a inclus 110 volontaires en bonne santé, 9 sujets avaient documenté hypotension postural symptomatique. Ces épisodes ont apparu principalement aux doses au-dessus de 0.8 mgs et ces doses sont plus hautes que les doses de départ recommandées pour les patients de Maladie de Parkinson ou pour les patients RLS. Dans 8 de ces 9 individus, le hypotension a été accompagné par bradycardia, mais ne s'est pas développé dans la syncope (voir le paragraphe de Syncope). Aucun de ces événements n'avait pour résultat la mort ou l'hospitalisation.

Un de 47 volontaires de patient de Maladie de Parkinson inscrits aux études de la phase 1 avait documenté hypotension suite à une dose de 2 mgs dans 2 occasions.

Hallucinations

Dans double aveugle, contrôlé du placebo, la première thérapie fait les études dans les patients avec la Maladie de Parkinson qui n'ont pas été traités L-dopa, 5.2 % (8 de 157) des patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole a annoncé les hallucinations, comparées à 1.4 % de patients sur le placebo (2 de 147). Parmi ces patients recevant tant l'hydrochlorure ropinirole que L-dopa dans la Maladie de Parkinson avancée (avec L-dopa) les études, on a annoncé que 10.1 % (21 de 208) ont connu des hallucinations, comparé à 4.2 % (5 de 120) des patients a traité avec le placebo et L-dopa.

Les hallucinations avaient de la sévérité suffisante pour provoquer la cessation de traitement dans 1.3 % de la première Maladie de Parkinson (sans L-dopa) les patients et 1.9 % de la Maladie de Parkinson avancée (avec L-dopa) les patients, comparés à 0 % et à 1.7 % de patients de placebo, respectivement.

Dans les patients avec RLS, les hallucinations ont été annoncées par 0 % de patients a traité avec l'hydrochlorure ropinirole (0 de 496) comparé avec 0.2 % de patients qui ont reçu le placebo (1 de 500) dans les procès contrôlés du placebo de 12 semaines; dans le prémarketing des études de l'étiquette ouverte à long terme, 0.5 % de patients ont signalé des hallucinations pendant la thérapie avec l'hydrochlorure ropinirole (2 de 390), mais n'ont pas arrêté de traitement et de symptômes résolus.

PRÉCAUTIONS

Général

Dyskinesia

L'hydrochlorure de Ropinirole peut potentiate les effets secondaires dopaminergic de L-dopa et peut provoquer et/ou exacerber dyskinesia préexistant dans les patients a traité avec L-dopa pour la Maladie de Parkinson. La diminution de la dose de L-dopa peut améliorer cet effet secondaire.

Affaiblissement rénal

Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal (creatinine l'autorisation de 30 à 50 millilitres/minutes). L'utilisation d'hydrochlorure ropinirole dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère n'a pas été étudiée.

Affaiblissement hépatique

Les pharmacokinetics de ropinirole n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Comme les patients avec l'affaiblissement hépatique peuvent avoir de plus hauts niveaux de plasma et baisser l'autorisation, ropinirole l'hydrochlorure devrait être titré avec la prudence dans ces patients.

Les événements ont Annoncé avec la Thérapie Dopaminergic

Jeune du Retrait Hyperpyrexia et Confusion

Bien que pas aient annoncé avec l'hydrochlorure ropinirole, un complexe de symptôme la similarité au syndrome malfaisant neuroleptic (caractérisé par la température élevée, la rigidité musclée, a changé la conscience et l'instabilité autonomic), sans d'autre étiologie évidente, a été annoncé en association avec la réduction de dose rapide, le retrait de, ou change dans la thérapie anti-Parkinsonian.

Complications de Fibrotic

Les cas de retroperitoneal fibrosis, infiltrations pulmonaires, pleural l'effusion, pleural l'épaississement, pericarditis et valvulopathy cardiaque ont été annoncés dans certains patients a traité avec les agents dopaminergic ergot-tirés. Pendant que ces complications peuvent résoudre quand le médicament est arrêté, la résolution complète ne se produit pas toujours.

Bien que l'on croie que ces événements défavorables sont rattachés à la structure ergoline d'entre ceux-ci

les composés, si d'autre, la dopamine nonergot-tirée agonists peut les provoquer sont inconnus.

Un petit nombre de rapports a été reçu des complications fibrotic possibles, en incluant pleural l'effusion, pleural fibrosis, la maladie de poumon interstitielle et valvulopathy cardiaque, dans le programme de développement et en post-commercialisant l'expérience pour l'hydrochlorure ropinirole. Pendant que l'évidence n'est pas suffisante pour établir une relation causale entre l'hydrochlorure ropinirole et ces complications fibrotic, une contribution d'hydrochlorure ropinirole ne peut pas être complètement exclue dans les cas rares.

Mélanome

Les études d'Epidemiologic ont montré que les patients avec la Maladie de Parkinson ont un plus haut risque (2-à environ de 6 plis plus haut) du mélanome se développant que la population générale. Si le risque accru observé était en raison de la Maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter la Maladie de Parkinson, est peu clair.

Pour les raisons indiquées ci-dessus, on conseille aux patients et les pourvoyeurs de surveiller pour les mélanomes fréquemment et sur une base régulière en utilisant ropinirole l'hydrochlorure de n'importe quelle indication. Idéalement, les examens de peau périodiques devraient être exécutés par les individus convenablement qualifiés (par ex, les dermatologues).

L'augmentation et le Rebond dans RLS

Les rapports dans la littérature indiquent que le traitement de RLS avec les médications dopaminergic peut avoir pour résultat le fait de se détériorer de symptômes tôt les heures du matin, appelées le rebond. L'augmentation a été aussi décrite pendant la thérapie pour RLS. L'augmentation envoie au plus premier commencement de symptômes le soir (ou même l'après-midi), l'augmentation dans les symptômes et étendu des symptômes impliquer d'autres extrémités. Les procès contrôlés d'hydrochlorure ropinirole dans les patients avec RLS ont exclu des patients avec l'augmentation et le rebond et étaient généralement pas de la durée suffisante pour capturer ces phénomènes. La fréquence d'augmentation et/ou rebond après la plus longue utilisation d'hydrochlorure ropinirole et la direction appropriée de ces événements, n'ont pas été évalués dans les essais cliniques contrôlés.

Pathologie de Retinal

Rats d'albinos

La dégénération de Retinal a été observée dans les rats d'albinos dans l'étude de carcinogenicity de 2 années à toutes les doses évaluées (équivalent à 0.6 à 20 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2), mais était significative statistiquement à la plus haute dose (50 mgs/kg/jours). Les études supplémentaires pour plus loin évaluer la pathologie spécifique (par ex, la perte de cellules de photorécepteur) n'ont pas été exécutées. Les changements semblables n'ont pas été observés dans une étude de carcinogenicity de 2 années dans les souris d'albinos ou dans les rats ou les singes traités depuis 1 an. La signification potentielle de cet effet dans les humains n'a pas été établie, mais ne peut pas être négligée parce que la perturbation d'un mécanisme qui est présent universellement dans les vertébrés (par ex, le disque perdant les poils) peut être impliquée.

Humain

Pour évaluer l'effet d'hydrochlorure ropinirole dans les humains, electroretinogram oculaire (l'ERG) les évaluations ont été conduites pendant un de 2 années, doubles aveugles, le multicentre, la dose flexible, L-dopa a contrôlé l'étude clinique d'hydrochlorure ropinirole dans les patients avec la Maladie de Parkinson. Un total de 156 patients (78 sur ropinirole, la dose moyenne 11.9 mgs/jours et 78 sur L-dopa, la dose moyenne 555.2 mgs/jours) a été évalué pour l'évidence de dysfonctionnement retinal par electroretinograms. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative entre les groupes de traitement dans la fonction de retinal sur la durée de l'étude.

Le fait de se lier à Melanin

L'hydrochlorure de Ropinirole se lie à melanin-contenir des tissus (c'est-à-dire, les yeux, la peau) dans les rats pigmented. Après une dose simple, la rétention à long terme de médicament a été démontrée, avec une demi-vie dans l'oeil de 20 jours. On n'est pas connu si l'hydrochlorure ropinirole accumule dans ces tissus au fil des années.

Renseignements pour les Patients

Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients de lire la brochure d'information Patiente avant la thérapie de départ avec l'hydrochlorure ropinirole et le relire après le renouvellement de prescription pour les nouvelles informations concernant l'utilisation d'hydrochlorure ropinirole.

Les patients devraient être donnés l'ordre prendre l'hydrochlorure ropinirole seulement comme prescrit. Si une dose est manquée, on devrait conseiller aux patients de ne pas doubler leur dose suivante.

L'hydrochlorure de Ropinirole peut être pris avec ou sans nourriture. On peut conseiller aux patients que la prise ropinirole l'hydrochlorure avec la nourriture peut réduire l'occurrence de nausée. Cependant, cela n'a pas été établi dans les essais cliniques contrôlés.

On devrait conseiller aux patients qu'ils peuvent se développer postural (orthostatic) hypotension avec ou sans symptômes tels que le vertige, la nausée, la syncope et le fait de suer quelquefois. Hypotension et/ou symptômes orthostatic peuvent se produire plus fréquemment pendant la thérapie initiale ou avec une augmentation dans la dose n'importe quand (les cas ont été vus après les semaines de traitement). En conséquence, on devrait avertir des patients contre le fait de monter rapidement après s'être assis ou l'allongement, surtout s'ils ont fait ainsi pour les périodes prolongées et surtout lors de l'initiation de traitement avec l'hydrochlorure ropinirole.

Les patients devraient être alertés aux effets mettants sous calmants potentiels associés à l'hydrochlorure ropinirole, en incluant la somnolence et la possibilité de s'endormir pendant que retenu dans les activités de vie quotidienne. Comme la somnolence est un événement défavorable fréquent avec les conséquences potentiellement sérieuses, les patients ne devraient conduire ni une voiture, ni se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils aient gagné l'expérience suffisante avec l'hydrochlorure ropinirole pour mesurer si en effet il affecte leur performance mentale et/ou automobile défavorablement. On devrait conseiller aux patients que si la somnolence augmentée ou les épisodes de somnolence pendant les activités de vie quotidienne (par ex, l'observation de la télévision, le passager dans une voiture, etc.) sont connus n'importe quand pendant le traitement, ils ne devraient pas conduire ou participer aux activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils aient contacté leur médecin.

À cause des effets additifs possibles, la prudence devrait être conseillée quand les patients prennent d'autres médications mettantes sous calmants ou alcool dans la combinaison avec l'hydrochlorure ropinirole et en prenant des médications d'élément qui augmentent des niveaux de plasma de ropinirole (par ex, ciprofloxacin).

À cause des effets sédatifs additifs possibles, la prudence devrait aussi être utilisée quand les patients prennent de l'alcool ou d'autres dépresseurs CNS (par ex, benzodiazepines, antipsychotics, les antidépresseurs, etc.) dans la combinaison avec l'hydrochlorure ropinirole.

Les patients devraient être informés du fait qu'ils peuvent connaître des hallucinations (les visions irréelles, les sons, ou les sensations) en prenant ropinirole l'hydrochlorure. Ceux-ci étaient rares dans les patients prenant ropinirole l'hydrochlorure pour le Syndrome de Jambes Agité. Le risque est plus grand dans les patients avec la Maladie de Parkinson; les personnes âgées sont au plus grand risque que les patients plus jeunes avec la Maladie de Parkinson; et le risque est plus grand dans les patients qui prennent l'hydrochlorure ropinirole avec L-dopa, ou prennent de plus hautes doses d'hydrochlorure ropinirole.

Symptômes de Contrôle d'impulsion en Incluant des Comportements Compulsifs

Il y a eu des rapports de patients connaissant des désirs intenses de jouer, a augmenté des désirs sexuels et d'autres désirs intenses et l'incapacité de contrôler ces désirs en prenant un ou plus de médications qui augmentent le ton de dopaminergic central, qui sont généralement utilisés pour le traitement de Maladie de Parkinson, en incluant ropinirole l'hydrochlorure. Bien qu'il ne soit pas prouvé que les médications ont provoqué ces événements, on a annoncé que ces désirs s'étaient arrêtés dans certains cas quand la dose a été réduite ou la médication a été arrêtée. Les prétraçoirs devraient demander aux patients du développement de désirs de jeu nouveaux ou augmentés, désirs sexuels ou d'autres désirs étant traité ropinirole l'hydrochlorure. Les patients devraient informer leur médecin s'ils connaissent des désirs de jeu nouveaux ou augmentés, a augmenté des désirs sexuels ou d'autres désirs intenses en prenant ropinirole l'hydrochlorure. Les médecins devraient considérer la réduction de dose ou l'arrêt de la médication si un patient développe de tels désirs en prenant ropinirole l'hydrochlorure.

À cause de la possibilité que ropinirole peut être excrété dans le lait de poitrine, on devrait conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils ont l'intention d'allaiter ou sont l'allaitement maternel un bébé.

Puisque l'on a montré que ropinirole a des effets néfastes sur le développement foetal de l'embryon, en incluant teratogenic les effets, dans les animaux et parce que l'expérience dans les humains est limitée, on devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie (voir des PRÉCAUTIONS : Grossesse).

Actions réciproques de médicament

Action réciproque de P450

Les études de métabolisme in vitro ont montré que CYP1A2 était l'enzyme importante responsable du métabolisme de ropinirole. Il y a ainsi le potentiel pour substrates ou inhibiteurs de cette enzyme quand coadministered avec ropinirole pour changer son autorisation. Donc, si la thérapie avec un médicament connu être un inhibiteur puissant de CYP1A2 est arrêtée ou commencée pendant le traitement avec l'hydrochlorure ropinirole, l'adaptation de la dose d'hydrochlorure ropinirole peut être exigée.

L-dopa

La Co-administration de carbidopa + L-dopa (SINEMET ® * 10/100 le mg deux fois par jour) avec ropinirole (2 mgs 3 fois tous les jours) n'avait aucun effet sur pharmacokinetics permanent de ropinirole (n = 28 patients). L'administration orale d'hydrochlorure ropinirole 2 mgs ont augmenté tous les jours 3 fois l'état ferme moyen Cmax de L-dopa de 20 %, mais son AUC était non affectée (n = 23 patients).

Digoxin

La Co-administration d'hydrochlorure ropinirole (2 mgs 3 fois tous les jours) avec digoxin (0.125 à 0.25 mgs une fois tous les jours) n'a pas changé pharmacokinetics permanent de digoxin dans 10 patients.

Theophylline

L'administration de theophylline (300 mgs deux fois par jour, un substrate de CYP1A2) n'a pas changé pharmacokinetics permanent de ropinirole (2 mgs 3 fois tous les jours) dans 12 patients avec la Maladie de Parkinson. Ropinirole (2 mgs 3 fois tous les jours) n'a pas changé le pharmacokinetics de theophylline (5 mgs/kg IV) dans 12 patients avec la Maladie de Parkinson.

Ciprofloxacin

La Co-administration de ciprofloxacin (500 mgs deux fois par jour), un inhibiteur de CYP1A2, avec ropinirole (2 mgs 3 fois tous les jours) a augmenté ropinirole AUC de 84 % en moyenne et Cmax de 60 % (n = 12 patients).

Oestrogènes

La population pharmacokinetic l'analyse a révélé que les oestrogènes (principalement ethinylestradiol : la consommation 0.6 à 3 mgs sur de 4 mois à la période de 23 années) a réduit l'autorisation orale de ropinirole de 36 % dans 16 patients. L'adaptation de dosage ne peut pas être nécessaire pour l'hydrochlorure ropinirole dans les patients sur la thérapie d'oestrogène parce que les patients doivent être soigneusement titrés avec ropinirole à la tolérance ou à l'effet adéquat. Cependant, si la thérapie d'oestrogène est arrêtée ou commencée pendant le traitement avec l'hydrochlorure ropinirole, donc l'adaptation de la dose d'hydrochlorure ropinirole peut être exigée.

Antagonistes de dopamine

Comme ropinirole est une dopamine agonist, il est possible que les antagonistes de dopamine tels que neuroleptics (phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) ou metoclopramide puissent diminuer l'efficacité d'hydrochlorure ropinirole. Les patients avec les désordres psychotiques importants ont traité avec neuroleptics devrait seulement être traité avec la dopamine agonists si les avantages potentiels emportent sur les risques.

L'analyse démographique a montré que les médicaments communément administrés, par ex, selegiline, amantadine, tricyclic les antidépresseurs, benzodiazepines, ibuprofen, thiazides, les antihistaminiques et anticholinergics, n'ont pas affecté l'autorisation orale de ropinirole.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity de deux années ont été conduites dans le CD de Charles River 1 souris aux doses de 5, 15 et 50 mgs/kg/jours et dans les rats Sprague-Dawley aux doses de 1.5, 15 et 50 mgs/kg/jours (les doses supérieures équivalentes à 10 et 20 fois, respectivement, la dose humaine recommandée maximum de 24 mgs/jours sur une base mg/m2). Dans le rat masculin, il y avait une augmentation significative dans testicular Leydig les adénomes de cellule à toutes les doses évaluées, c'est-à-dire, ≥1.5 mgs/kg (0.6 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2). Cette conclusion a de la signification discutable parce que les mécanismes endocrines crus être impliqués dans la production de cellule Leydig hyperplasia et d'adénomes dans les rats ne sont pas essentiels aux humains. Dans la souris femelle, il y avait une augmentation dans les polypes endometrial utérins bienveillants à une dose de 50 mgs/kg/jours (10 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2).

Ropinirole n'était pas mutagenic ou clastogenic dans l'épreuve d'Ames in vitro, l'épreuve d'égarement de chromosome in vitro dans les lymphocytes humains, la souris in vitro lymphoma (les cellules de L1578Y) l'essai et le dans l'épreuve de micronoyau de souris vivo.

Quand administré aux rats avant et pendant le fait de s'accoupler et partout dans la grossesse, ropinirole la perturbation provoquée d'implantation aux doses de 20 mgs/kg/jours (8 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2) ou plus grand. On croit que cet effet est en raison de l'effet se prolactin-abaissant de ropinirole. Dans les humains, chorionic gonadotropin, pas prolactin, est essentiel pour l'implantation. Dans les études de rat en utilisant des doses basses (5 mgs/kg) pendant la phase prolactin-dépendante de première grossesse (les jours de gestation 0 à 8), ropinirole n'a pas affecté de fertilité femelle aux dosages jusqu'à 100 mgs/kg/jours (40 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2). Aucun effet sur la fertilité mâle n'a été observé dans les rats aux dosages jusqu'à 125 mgs/kg/jours (50 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2).

Grossesse

Catégorie de grossesse C.

Dans les études de reproduction d'animal, on a montré ropinirole avoir des effets néfastes sur le développement foetal de l'embryon, en incluant teratogenic les effets. Ropinirole donné aux rats enceintes pendant organogenesis (20 mgs/kg les jours de gestation 6 et 7 suivi par 20, 60, 90, 120, ou 150 mgs/kg les jours de gestation 8 à 15) avait pour résultat le poids de corps foetal diminué à 60 mgs/kg/jours, a augmenté la mort foetale à 90 mgs/kg/jours et les malformations numériques à 150 mgs/kg/jours (24, 36 et 60 fois la dose clinique recommandée maximum sur une base mg/m2, respectivement). L'administration combinée de ropinirole (10 mgs/kg/jours, 8 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2) et L-dopa (250 mgs/kg/jours) aux lapins enceintes pendant organogenesis a produit une plus grande incidence et une sévérité de malformations foetales (essentiellement les défauts de chiffre) qu'il a été vu dans la progéniture de lapins a traité L-dopa seul. Aucune indication d'un effet sur le développement du conceptus n'a été observée dans les lapins quand une dose maternellement toxique de ropinirole a été administrée seule (20 mgs/kg/jours, 16 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2). Dans une étude périnatale et post-natale dans les rats, 10 mgs/kg/jours (4 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2) de ropinirole ont diminué la croissance et le développement de progéniture infirmière et ont changé le développement neurologique de progéniture femelle.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée en utilisant ropinirole l'hydrochlorure dans les femmes enceintes. L'hydrochlorure de Ropinirole devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel emporte sur le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

L'hydrochlorure de Ropinirole inhibe la sécrétion prolactin dans les humains et pourrait inhiber potentiellement la lactation.

Les études dans les rats ont montré que l'hydrochlorure ropinirole et/ou son métabolite (s) sont excrétés dans le lait de poitrine. On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de l'hydrochlorure ropinirole, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Maladie de Parkinson

Pendant le développement prédu marketing d'hydrochlorure ropinirole, les patients ont reçu l'hydrochlorure ropinirole l'un ou l'autre sans L-dopa (les premières études de Maladie de Parkinson) ou comme la thérapie d'élément avec L-dopa (les études de Maladie de Parkinson avancées). Puisque ces 2 populations peuvent avoir des risques différentiels pour les événements défavorables différents, cette section présentera, en général, des données d'événement défavorables pour ces 2 populations séparément.

La première Maladie de Parkinson (Sans L-dopa)

Les événements défavorables le plus communément observés (> 5 %) dans les premiers procès de Maladie de Parkinson doubles aveugles, contrôlés du placebo associés à l'utilisation d'hydrochlorure ropinirole (n = 157) non vu à une fréquence équivalente parmi les patients traités du placebo (n = 147) étaient, de l'ordre de l'incidence diminuante : la nausée, le vertige, la somnolence, le mal de tête, le vomissement, la syncope, la fatigue, la dyspepsie, l'infection virale, la constipation, la douleur, a augmenté le fait de suer, asthenia, l'oedème de personne à charge/jambe, orthostatic les symptômes, la douleur abdominale, la pharyngite, la confusion, les hallucinations, les infections d'étendue urinaires et la vision anormale.

Environ 24 % de 157 patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole qui a participé à la première Maladie de Parkinson double aveugle, contrôlée du placebo (sans L-dopa) les procès ont arrêté le traitement en raison des événements défavorables comparés à 13 % de 147 patients qui ont reçu le placebo. Les événements défavorables provoquant le plus communément la cessation de traitement par les patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole étaient : la nausée (6.4 %), le vertige (3.8 %), a aggravé la Maladie de Parkinson (1.3 %), les hallucinations (1.3 %), la somnolence (1.3 %), vomissant (de 1.3 %) et le mal de tête (1.3 %). De ceux-ci, les hallucinations ont l'air d'être liées de la dose. Pendant que d'autres événements défavorables menant à la cessation peuvent être liés de la dose, le design de titration utilisé dans ces procès a exclu une évaluation adéquate de la réponse de dose. Par exemple, dans les plus grands de 2 procès décrit dans la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Les Essais cliniques, la différence dans le taux de cessations a émergé seulement après 10 semaines de traitement, suggestion, bien qu'en ne s'avérant pas, que l'effet pourrait être rattaché à la dose.

Incidence d'Événement défavorable dans les Études Cliniques Contrôlées

La table 2 énumère de jeunes du traitement événements défavorables qui se sont produits dans 2 % de patients avec la première Maladie de Parkinson (sans L-dopa) a traité avec l'hydrochlorure ropinirole participant aux études doubles aveugles, contrôlées du placebo et étaient numériquement plus répandu dans le groupe a traité avec l'hydrochlorure ropinirole. Dans ces études, l'hydrochlorure ropinirole ou le placebo ont été utilisés comme la première thérapie (c'est-à-dire, sans L-dopa).

Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'événements défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les études cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Cependant, les figures citées fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence des événements défavorables dans la population étudiée.

La Table la 2Treatment-jeune Incidence Event* Défavorable dans la Première Maladie de Parkinson Double aveugle, contrôlée du Placebo (Sans L-dopa) les Procès (Les événements 2 % de Patients Traités l'Hydrochlorure Ropinirole et Numériquement Plus fréquent Que le Groupe de Placebo)

 Expérience défavorable
 Hydrochlorure de Ropinirole
(n  = 157)
(%)
Placebo
(n  = 147)
(%)
*
Les patients peuvent avoir signalé des expériences défavorables multiples pendant l'étude ou à la cessation; ainsi, les patients peuvent être inclus dans plus qu'une catégorie.
  Système nerveux d'Autonomic


    Le fait de rougir
3
1
     Bouche sèche
5
3
     Le fait de suer augmenté
6
4
Corps  dans l'ensemb  le


    Asthenia
6
1
     Douleur de poitrine
4
2
     Oedème dépendant
6
3
     Oedème de jambe
7
1
    Fatigue
11
4
    Malaisie
3
1
    Douleur
8
4
 Général cardiovasculaire


    Hypertension
5
3
    Hypotension
2
0
     Symptômes d'Orthostatic
6
5
    Syncope
12
1
  Système nerveux central/périphérique


    Vertige
40
22
    Hyperkinesia
2
1
    Hypesthesia
4
2
    Vertige
2
0
 Système de Gastrointestinal


     Douleur abdominale
6
3
    Anorexie
4
1
    Dyspepsie
10
5
    Flatulence
3
1
    Nausée
60
22
    Vomissement
12
7
Fréquence cardiaqu e / rythme


    Extrasystoles
2
1
    Atrial fibrillation
2
0
    Palpitation
3
2
    Tachycardia
2
0
Du métabolisme/nutritif


      Phosphatase alcalin augmenté
3
1
Psychiatrique


    Amnésie
3
1
     Concentration diminuée
2
0
    Confusion
5
1
    Hallucination
5
1
    Somnolence
40
6
    Le fait de béer
3
0
 Mâle reproducteur


    Impuissance
3
1
 Mécanisme de résistance


     Infection virale
11
3
 Système respiratoire


    Bronchite
3
1
    Dyspnée
3
0
    Pharyngite
6
4
    Rhinitis
4
3
    Sinusite
4
3
 Système urinaire


      Infection d'étendue urinaire
5
4
 Extracardiac vasculaire


     Ischemia périphérique
3
0
Vision


     Anomalie d'oeil
3
1
  Vision anormale
6
3
 Xerophthalmia
2
0

D'autres événements annoncés de 1 % ou plus de première Maladie de Parkinson (sans L-dopa) les patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole, mais qui étaient également ou plus fréquents dans le groupe de placebo, étaient : le mal de tête, l'infection respiratoire supérieure, l'insomnie, arthralgia, le tremblement, le mal de dos, l'inquiétude, dyskinesias, Parkinsonism aggravé, la dépression, les chutes, myalgia, les crampes de jambe, paresthesias, la nervosité, la diarrhée, l'arthrite, les rougeurs chaudes, la perte de poids, les rougeurs, la toux, l'hyperglycémie, le spasme de muscle, l'arthrose, les rêves anormaux, dystonia, la salivation augmentée, bradycardia, la goutte, le carcinome de cellule basale, gingivitis, hematuria et les rigueurs.

Parmi les jeunes du traitement événements défavorables dans les patients traités l'hydrochlorure ropinirole, les hallucinations ont l'air d'être liées de la dose.

L'incidence d'événements défavorables n'était pas différente matériellement entre les femmes et les hommes.

La Maladie de Parkinson avancée (Avec L-dopa)

Les événements défavorables le plus communément observés (> 5 %), dans la Maladie de Parkinson avancée double aveugle, contrôlée du placebo (avec L-dopa) les procès associés à l'utilisation d'hydrochlorure ropinirole (n = 208) comme une annexe à L-dopa non vu à une fréquence équivalente parmi les patients traités du placebo (n = 120) étaient, de l'ordre de l'incidence diminuante : dyskinesias, la nausée, le vertige, a aggravé Parkinsonism, somnolence, mal de tête, insomnie, blessure, hallucinations, chutes, douleur abdominale, infection respiratoire supérieure, confusion, le fait de suer augmenté, le vomissement, l'infection virale, a augmenté le niveau de médicament, arthralgia, le tremblement, l'inquiétude, l'infection d'étendue urinaire, la constipation, la bouche sèche, la douleur, hypokinesia et paresthesia.

Environ 24 % de 208 patients qui ont reçu l'hydrochlorure ropinirole dans la Maladie de Parkinson avancée double aveugle, contrôlée du placebo (avec L-dopa) les procès ont arrêté le traitement en raison des événements défavorables comparés à 18 % de 120 patients qui ont reçu le placebo. Les événements le plus communément (1 %) provoquant la cessation de traitement par les patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole étaient : le vertige (2.9 %), dyskinesias (2.4 %), vomissant (de 2.4 %), la confusion (2.4 %), la nausée (1.9 %), les hallucinations (1.9 %), l'inquiétude (1.9 %) et augmenté suant (de 1.4 %). De ceux-ci, les hallucinations et dyskinesias ont l'air d'être liés de la dose.

Incidence d'Événement défavorable dans les Études Cliniques Contrôlées

La table 3 énumère de jeunes du traitement événements défavorables qui se sont produits dans 2 % de patients avec la Maladie de Parkinson avancée (avec L-dopa) a traité avec l'hydrochlorure ropinirole qui a participé aux études doubles aveugles, contrôlées du placebo et était numériquement plus répandu dans le groupe a traité avec l'hydrochlorure ropinirole. Dans ces études, l'hydrochlorure ropinirole ou le placebo ont été utilisés comme une annexe pour L-dopa. Les événements défavorables étaient légers d'habitude ou modérés dans l'intensité.

Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'événements défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les études cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Cependant, les figures citées fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence d'événements défavorable dans la population étudiée.

La Table 3Treatment-jeune Event*Incidence Défavorable dans la Maladie de Parkinson Avancée Double aveugle, contrôlée du Placebo (Avec L-dopa) les Procès (Les événements 2 % ofPatients Traité l'Hydrochlorure Ropinirole et Numériquement Plus fréquent Que le Groupe de Placebo)

 Hydrochlorure de Ropinirole
Placebo

(n  = 208)
(n  = 120)
 Expérience défavorable
(%)
(%)
*
Les patients peuvent avoir signalé des expériences défavorables multiples pendant l'étude ou à la cessation; ainsi, les patients peuvent être inclus dans plus qu'une catégorie.
  Système nerveux d'Autonomic


     Bouche sèche
5
1
     Le fait de suer augmenté
7
2
Corps  dans l'ensemb  le


      Niveau de médicament augmenté
7
3
    Douleur
5
3
 Général cardiovasculaire


    Hypotension
2
1
    Syncope
3
2
  Système nerveux central/périphérique


    Vertige
26
16
    Dyskinesia
34
13
    Chutes
10
7
    Mal de tête
17
12
    Hypokinesia
5
4
    Paresis
3
0
    Paresthesia
5
3
    Tremblement
6
3
 Système de Gastrointestinal


     Douleur abdominale
9
8
    Constipation
6
3
    Diarrhée
5
3
    Dysphagia
2
1
    Flatulence
2
1
    Nausée
30
18
     Salive augmentée
2
1
    Vomissement
7
4
Du métabolisme/nutritif


     Diminution de poids
2
1
 Système de Musculoskeletal


    Arthralgia
7
5
    Arthrite
3
1
Psychiatrique


    Amnésie
5
1
    Inquiétude
6
3
    Confusion
9
2
    Anormal rêveur
3
2
    Hallucinations
10
4
    Nervosité
5
3
    Somnolence
20
8
 Globule rouge 


    Anémie
2
0
 Mécanisme de résistance


       Infection d'appareil respiratoire supérieure
9
8
 Système respiratoire


    Dyspnée
3
2
 Système urinaire


    Pyuria
2
1
     Incontinence urinaire
2
1
      Infection d'étendue urinaire
6
3
Vision


    Diplopia
2
1

D'autres événements annoncés de 1 % ou plus de patients ont traité tant avec l'hydrochlorure ropinirole qu'avec L-dopa, mais également ou plus fréquent dans le groupe placebo/L-dopa, étaient : l'infarctus de myocardial, orthostatic les symptômes, les infections virulentes, asthenia, la dyspepsie, myalgia, le mal de dos, la dépression, les crampes de jambe, la fatigue, rhinitis, la douleur de poitrine, hematuria, le vertige, tinnitus, l'oedème de jambe, les rougeurs chaudes, la démarche anormale, hyperkinesia et la pharyngite.

Parmi les jeunes du traitement événements défavorables dans les patients traités l'hydrochlorure ropinirole, les hallucinations et dyskinesias ont l'air d'être liés de la dose.

Syndrome de Jambes agité

Les événements défavorables le plus communément observés (> 5 %) dans les procès doubles aveugles, contrôlés du placebo de 12 semaines dans le traitement de Syndrome de Jambes Agité avec l'hydrochlorure ropinirole (n = 496) et au moins deux fois le taux pour les patients traités du placebo (n = 500) étaient, de l'ordre de l'incidence diminuante : la nausée, la somnolence, le vomissement, le vertige et la fatigue (voir la Table 4). Les occurrences de nausée dans les essais cliniques étaient généralement légères pour se modérer dans l'intensité (voir aussi le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : Considérations de Dosage Générales).

Environ 5 % de 496 patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole qui a participé aux procès doubles aveugles, contrôlés du placebo dans le traitement de traitement arrêté de RLS en raison des événements défavorables comparés à 4 % de 500 patients qui ont reçu le placebo. Les événements défavorables provoquant le plus communément la cessation de traitement par les patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole étaient : la nausée (1.6 %), le vertige (0.8 %) et le mal de tête (0.8 %).

Incidence d'Événement défavorable dans les Études Cliniques Contrôlées

La table 4 énumère de jeunes du traitement événements défavorables qui se sont produits dans 2 % de patients avec RLS a traité avec l'hydrochlorure ropinirole participant aux études doubles aveugles, contrôlées du placebo de 12 semaines et étaient numériquement plus répandu dans le groupe a traité avec l'hydrochlorure ropinirole.

Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'événements défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les études cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Cependant, les figures citées fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence des événements défavorables dans la population étudiée.

La Table la 4Treatment-jeune Incidence d'Événement Défavorable dans les Procès RLS Doubles aveugles, contrôlés du Placebo (Les événements 2 % de Patients Traités l'Hydrochlorure Ropinirole et Numériquement Plus fréquent Que le Groupe de Placebo)

 Expérience défavorable
 Hydrochlorure de Ropinirole
(n  = 496)
(%)
Placebo
(n  =500)
(%)
Oreille  et  désordres de labyrinthe


    Vertige
2
1
 Désordres de Gastrointestinal


    Nausée
40
8
    Vomissement
11
2
    Diarrhée
5
3
    Dyspepsie
4
3
     Bouche sèche
3
2
     Douleur abdominale supérieure
3
1
 Désordres généraux  et  site d'administration


conditions


    Fatigue
8
4
    Oedème périphérique
2
1
   Infections  et infestations


    Nasopharyngitis
9
8
    Grippe
3
2
Musculoskeletal  et  tissu conjonctif


désordres


    Arthralgia
4
3
     Crampes du muscle
3
2
    Douleur dans l'extrémité
3
2
  Désordres de système nerveux


    Somnolence
12
6
    Vertige
11
5
    Paresthesia
3
1
Respiratoire,  thoracique  et mediastinal


désordres


    Toux
3
2
     Congestion nasale
2
1
Peau  et   désordres de tissu sous-cutanés


    Hyperhidrosis
3
1

D'autres événements annoncés de 2 % ou plus de patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole, mais également ou plus fréquent dans le groupe de placebo, étaient le mal de tête, l'insomnie, le syndrome de jambes agité, l'infection d'appareil respiratoire supérieure, le mal de dos et la sinusite.

D'autres Événements Défavorables Observés Pendant Tous les Essais cliniques de la Phase 2/3 pour la Maladie de Parkinson

L'hydrochlorure de Ropinirole a été administré à 1 599 individus dans les essais cliniques. Pendant ces procès, tous les événements défavorables ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion d'individus ayant des événements défavorables, les types semblables d'événements ont été groupés dans un plus petit nombre de terminologie de dictionnaire WHOART modifiée d'utilisation de catégories standardisées. Ces catégories sont utilisées dans la liste ci-dessous. Les fréquences présentées représentent la proportion des 1 599 individus exposés à l'hydrochlorure ropinirole qui a connu des événements du type cité dans au moins 1 occasion en recevant ropinirole l'hydrochlorure. Tous les événements annoncés qui se sont produits au moins deux fois (ou une fois pour les événements sérieux ou potentiellement sérieux), sauf les déjà énumérés au-dessus, les événements banaux et appellent trop vague pour être significatifs, sont inclus sans égard à la détermination d'une relation causale à l'hydrochlorure ropinirole, sauf que les événements très probablement pour être liés du médicament ont été effacés.

Les événements sont plus loin classifiés dans les catégories de système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont définis puisque ceux qui se produisent dans au moins 1/100 les patients et les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000 et les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.

Corps dans l'ensemble :

Rare : la Cellulite, l'oedème périphérique, la fièvre, les symptômes semblables à la grippe, a élargi l'abdomen, la douleur de poitrine précordiale et a généralisé l'oedème.

Rare : Ascites.

Cardiovasculaire :

Rare : l'échec cardiaque, bradycardia, tachycardia, supraventricular tachycardia, l'angine de poitrine, empaquette le bloc de branche, l'arrêt cardiaque, cardiomegaly, aneurysm, mitral l'insuffisance.

Rare : Ventricular tachycardia.

Système nerveux central/Périphérique :

Fréquent : Névralgie.

Rare : les contractions de muscle involontaires, hypertonia, dysphonia, la coordination anormale, extrapyramidal le désordre, la migraine, choreoathetosis, le coma, la stupeur, l'aphasie, les convulsions, hypotonia, la neuropathie périphérique, la paralysie.

Rare : les grandes convulsions mal, hemiparesis, hemiplegia.

Endocrine :

Rare : Hypothyroidism, gynecomastia, hyperthyroidism.

Rare : Goitre, SIADH.

Gastrointestinal :

Rare : les enzymes hépatiques augmentées, bilirubinemia, cholecystitis, cholelithiasis la colite, dysphagia, periodontitis, l'incontinence fécale, gastroesophageal le reflux, les hémorroïdes, le mal de dents, eructation, la gastrite, esophagitis, les hoquets, diverticulitis, l'ulcère duodénal, l'ulcère gastrique, melena, duodenitis, gastrointestinal l'hémorragie, glossitis, l'hémorragie rectale, pancreatitis, stomatitis et stomatitis ulcératif, l'oedème de langue.

Rare : la douleur de Biliary, hemorrhagic la gastrite, hematemesis, l'obstruction de conduit salivaire.

Hematologic :

Rare : Purpura, thrombocytopenia, hématome, manque de la Vitamine B12, hypochromic l'anémie, eosinophilia, leukocytosis, leukopenia, lymphocytosis, lymphopenia, lymphedema.

Du métabolisme/Nutritif :

Fréquent : PETIT PAIN augmenté.

Rare : l'Hypoglycémie, phosphatase alcalin augmenté, a augmenté LDH, augmentation de poids, hyperphosphatemia, hyperuricemia, le diabète mellitus, glycosuria, hypokalemia, hypercholesterolemia, hyperkalemia, l'acidose, hyponatremia, la soif, a augmenté CPK, la déshydratation.

Rare : Hypochloremia.

Musculoskeletal :

Rare : l'arthrite aggravée, tendonitis, osteoporosis, bursitis, polymyalgia rheumatica, la faiblesse de muscle, la douleur squelettique, torticollis.

Rare : la chirurgie d'exigeant de contracture de Dupuytren.

Néoplasme :

Rare : néoplasme de poitrine malfaisant.

Rare : le carcinome de Vessie, le néoplasme du cerveau bienveillant, esophageal le carcinome, le néoplasme laryngien malfaisant, lipoma, le carcinome rectal, le néoplasme utérin.

Psychiatrique :

Rare : la libido augmentée, l'agitation, l'apathie, a diminué la concentration, depersonalization, la réaction paranoïde, le désordre de personnalité, l'euphorie, le délire, la démence, l'illusion, lability émotionnel, a diminué la libido, la réaction maniaco-dépressive, somnambulism, la réaction agressive, la névrose. Rare : Tentative de suicide.

Genitourinary :

Rare : Amenorrhea, hémorragie vaginale, penile le désordre, prostatic le désordre, balanoposthitis, epididymitis, perineal la douleur, dysuria, la fréquence de miction, albuminuria, nocturia, polyuria, le calcul rénal.

Rare : l'agrandissement de poitrine, mastitis, l'hémorragie utérine, le désordre d'éjaculation, la maladie de Peyronie, pyelonephritis, l'échec rénal aigu, uremia.

Mécanisme de résistance :

Rare : l'Herpès zoster, les médias d'otite, la septicité, l'abcès, le simplex d'herpès, l'infection fongique, moniliasis génital.

Respiratoire :

Rare : l'Asthme, epistaxis, la laryngite, la pleurésie, l'oedème pulmonaire.

Peau/Appendice :

Rare : Pruritus, dermatite, eczéma, ulcération de peau, alopécie, hypertrophée de peau, décoloration de peau, urticaria, dermatite fongique, furunculosis, hyperkeratosis, réaction de photosensibilité, psoriasis, maculopapular les rougeurs, psoriaform les rougeurs, seborrhea.

Sentiments spéciaux :

Rare : Tinnitus, le mal d'oreilles, a diminué l'audition, lacrimation anormal, la conjonctivite, blepharitis, le glaucome, le logement anormal, blepharospasm, la douleur d'oeil, la photophobie. Rare : Scotoma.

Extracardiac Vasculaire :

Rare : les veines variqueuses, phlebitis, la gangrène périphérique.

Rare : l'embolie de Membre, l'embolie pulmonaire, la gangrène, subarachnoid l'hémorragie, profondément thrombophlebitis, la jambe thrombophlebitis, la thrombose.

La Somnolence Pendant les Activités de Vie Quotidienne :

Les patients ont traité avec l'hydrochlorure ropinirole ont annoncé la somnolence pendant que retenu dans les activités de vie quotidienne, en incluant l'opération d'un véhicule à moteur qui avait pour résultat quelquefois des accidents (voir bolded PRÉVENIR).

D'autres Événements Défavorables Observés Pendant Tous les Essais cliniques de la Phase 2/3 pour RLS

L'hydrochlorure de Ropinirole a été administré à 911 individus dans les essais cliniques. Pendant ces procès, tous les événements défavorables ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion d'individus ayant des événements défavorables, les types semblables d'événements ont été groupés dans un plus petit nombre de catégories standardisées en utilisant la terminologie de dictionnaire de MedDRA. Ces catégories sont utilisées dans la liste ci-dessous. Les fréquences présentées représentent la proportion des 911 individus exposés à l'hydrochlorure ropinirole qui a connu des événements du type cité dans au moins une occasion en recevant ropinirole l'hydrochlorure. Tous les événements annoncés qui se sont produits au moins deux fois (ou une fois pour les événements sérieux ou potentiellement sérieux), sauf ceux les événements déjà énumérés, banaux et appellent trop vague pour être significatifs, sont inclus sans égard à la détermination d'une relation causale à l'hydrochlorure ropinirole, sauf que les événements très probablement pour être liés du médicament ont été effacés.

Les événements sont plus loin classifiés dans les catégories de système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont définis puisque ceux qui se produisent dans au moins 1/100 les patients et les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000.

Sang et Désordres de Système Lymphatiques :

Rare : Anémie, lymphadenopathy.

Désordres cardiaques :

Fréquent : Palpitations.

Rare : le syndrome coronaire aigu, l'angine de poitrine, l'angine instable, bradycardia, l'échec cardiaque, le désordre cardiovasculaire, la maladie d'artère coronaire, myocardial l'infarctus, le syndrome de sinus malade, tachycardia.

Désordres congénitaux, Familiaux et Génétiques :

Rare : naevus de Pigmented.

Oreille et Désordres de Labyrinthe :

Rare : la douleur d'Oreille, l'effusion d'oreille du milieu, tinnitus.

Désordres endocrines :

Rare : Goitre, hypothyroidism.

Désordres d'oeil :

Rare : Blepharitis, conjunctival l'hémorragie, la conjonctivite, l'irritation d'oeil, la douleur d'oeil, keratoconjunctivitis sicca, la vision s'est brouillée, l'acuité visuelle a réduit, le dérangement visuel.

Désordres de Gastrointestinal :

Fréquent : la douleur abdominale, la constipation, gastroesophageal la maladie de reflux, la gêne d'estomac, le mal de dents.

Rare : les adhésions abdominales, la gêne abdominale, la distension abdominale, la douleur abdominale plus bas, l'ulcère duodénal, dysphagia, eructation, la flatulence, le désordre gastrique, l'hémorragie gastrique, les polypes gastriques, l'ulcère gastrique, la gastrite, gastrointestinal la douleur, hematemesis, les hémorroïdes, la hernie de hiatus, l'obstruction intestinale, le syndrome d'intestin irritable, libèrent des tabourets, une ulcération de bouche, pancreatitis l'ulcère aigu, digestif, l'hémorragie rectale, le reflux esophagitis.

Désordres généraux et Conditions de Site d'administration :

Fréquent : Asthenia, douleur de poitrine, maladie semblable à la grippe, rigueurs.

Rare : la gêne de poitrine, en se sentant froid, en se sentant chaud, la faim, la léthargie, la Malaisie, l'oedème, la douleur, pyrexia.

Désordres de Hepatobiliary :

Rare : Cholecystitis, cholelithiasis, ischemic l'hépatite.

Désordres de Système immunitaire :

Rare : Hypersensibilité.

Infections et Infestations :

Fréquent : la Bronchite, la gastro-entérite, la gastro-entérite virale, baisse l'infection d'appareil respiratoire, rhinitis, l'abcès de dent, l'infection d'étendue urinaire.

Rare : l'Appendicite, l'infection bactérienne, l'infection de vessie, la bronchite aiguë, candidiasis, la cellulite, la cystite, la diarrhée contagieuse, diverticulitis, l'infection d'oreille, folliculitis, l'infection fongique, gastrointestinal l'infection, le simplex d'herpès, ont infecté le kyste, la laryngite, a localisé l'infection, mastitis, l'otite externa, les médias d'otite, la pharyngite, la pneumonie, l'infection post-en vigueur, l'infection d'appareil respiratoire, tonsillitis, l'infection de dent, candidiasis vaginal, l'infection vaginale, mycosis vaginal, l'infection virale, l'infection d'appareil respiratoire supérieure virale, l'infection de blessure.

La blessure, l'Empoisonnement et les Complications de Procédure :

Rare : la Secousse, la fracture de membre inférieure, poste l'hémorragie de procédure, l'accident de circulation.

Enquêtes :

Rare : le cholestérol de Sang a augmenté, le fer de sang a diminué, la tension a augmenté, le présent d'urine de sang, l'hémoglobine a diminué, la fréquence cardiaque a augmenté, le présent d'urine de protéine, le poids a diminué, le poids a augmenté.

Métabolisme et Désordres de Nutrition :

Rare : l'Anorexie, l'appétit diminué, le diabète mellitus "non la personne à charge d'insuline", la rétention liquide, la goutte, hypercholesterolemia.

Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif :

Fréquent : les spasmes de Muscle, musculoskeletal la raideur, myalgia, la douleur de cou, osteoarthritis, tendonitis.

Rare : l'Arthrite, l'os necrosis aseptique, la douleur d'os, l'éperon d'os, bursitis, la douleur d'aine, la dégénération de disque intervertébrale, la saillie de disque intervertébrale, la raideur collective, l'enflure collective, a localisé osteoarthritis, monoarthrite, contracture de muscle, contraction de muscle, tic de muscle, osteoporosis, rotator le syndrome de poignet, sacroiliitis, synovitis.

Les néoplasmes Bienveillants, Malfaisants et Non indiqué :

Rare : le cancer de thyroïde d'Anaplastic, angiomyolipoma, le carcinome de cellule basale, le cancer du sein, le cancer gastrique, gastrointestinal stromal la tumeur, le mélanome malfaisant, le cancer de prostate, la peau papilloma, squamous le carcinome de cellule, leiomyoma utérin.

Désordres de Système nerveux :

Fréquent : Hypoesthesia, migraine.

Rare : l'Amnésie, l'aphasie, l'ataxie, équilibre le désordre, l'hypertension intracrânienne bienveillante, la sensation brûlante, le syndrome tunnel carpien, le dérangement dans l'attention, le vertige postural, dysgeusia, dyskinesia, la gêne de tête, hyperesthesia, hypersomnia, la léthargie, la perte de conscience, affaiblissement de mémoire, migraine avec l'aura, migraine sans aura, névralgie, sciatique, sédation, mal de tête de sinus, le sommeil apnea le syndrome, la syncope vasovagal, le mal de tête de tension, l'attaque d'ischemic transitoire, le tremblement.

Désordres psychiatriques :

Fréquent : l'Inquiétude, la dépression, l'irritabilité, le désordre de sommeil.

Rare : les rêves anormaux, l'agitation, bruxism, confusional l'humeur publique, déprimée, la désorientation, tôt dans le réveil du matin, la libido a diminué, la perte de libido, balancements d'humeur, nervosité, cauchemar, attaque de panique, symptômes de tension, tension.

Désordres rénaux et Urinaires :

Rare : Dysuria, hematuria, vessie hypertonique, désordre de miction, nephrolithiasis, nocturia, pollakiuria, proteinuria, rétention urinaire.

Système reproducteur et Désordres de Poitrine :

Fréquent : dysfonctionnement érectile.

Rare : le kyste de poitrine, dysmenorrhea, menorrhagia, les adhésions peritoneal pelviennes, postmenopausal l'hémorragie, le syndrome prémenstruel, prostatitis.

Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal :

Fréquent : l'Asthme, pharyngolaryngeal la douleur.

Rare : la gorge sèche, la dyspnée, epistaxis, hemoptysis, l'enrouement, la maladie de poumon interstitielle, le désordre mucosal nasal, les polypes nasaux, la congestion d'appareil respiratoire, rhinorrhea, la congestion de sinus, le fait d'éternuer, la respiration asthmatique, le fait de béer.

Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés :

Fréquent : sueurs nocturnes, rougeurs.

Rare : l'Acné, actinic keratosis, l'alopécie, la sueur froide, la dermatite, la dermatite allergique, le contact de dermatite, l'eczéma, l'exhymne, font face à l'oedème, la réaction de photosensibilité, pruritus, psoriasis, les rougeurs pruritic, la lésion de peau, urticaria.

Désordres vasculaires :

Fréquent : la rougeur chaude, l'hypertension, hypotension.

Infrequent:Atherosclerosis, effondrement circulatoire, le fait de faire partir, hématome, thrombose, veine variqueuse.

Post-marketing des Rapports

Désordres psychiatriques : les symptômes de contrôle d'Impulsion, le jeu d'argent pathologique, ont augmenté la libido en incluant l'hypersexualité.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Classe de Substance contrôlée

L'hydrochlorure de Ropinirole n'est pas une substance contrôlée.

Dépendance physique et Psychologique

Les études d'animal et les essais cliniques humains avec l'hydrochlorure ropinirole n'ont pas révélé de potentiel pour le comportement cherchant le médicament ou la dépendance physique.

SURDOSAGE

Dans le programme de Maladie de Parkinson, il y a eu des patients qui par hasard ou ont pris intentionnellement plus que leur dose prescrite de ropinirole. La plus grande overdose annoncée dans les essais cliniques de Maladie de Parkinson était 435 mgs repris une période de 7 jours (62.1 mgs/jours). Des patients qui ont reçu une dose plus grande que 24 mgs/jours, a dit que les symptômes ont inclus des événements défavorables annonçait communément pendant la thérapie dopaminergic (la nausée, le vertige), aussi bien que les hallucinations visuelles, hyperhidrosis, la claustrophobie, la chorée, les palpitations, asthenia et les cauchemars. Les symptômes supplémentaires ont annoncé pour les doses de 24 mgs ou moins ou pour les overdoses de quantité inconnue incluse en vomissant, toux augmentée, fatigue, syncope, vasovagal la syncope, dyskinesia, l'agitation, la douleur de poitrine, orthostatic hypotension, la somnolence et l'état de confusional.

Direction d'overdose

Il est prévu que les symptômes d'overdose avec l'hydrochlorure ropinirole seront rattachés à son activité dopaminergic. Les mesures d'un grand secours générales sont recommandées. Les signes essentiels devraient être maintenus, au besoin. L'enlèvement de n'importe quelle matière non absorbée (par ex, par lavage gastrique) devrait être considéré.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les Considérations de Dosage générales pour la Maladie de Parkinson et RLS

Les comprimés d'hydrochlorure de Ropinirole peuvent être pris avec ou sans nourriture. On peut conseiller aux patients que la prise ropinirole les comprimés d'hydrochlorure avec la nourriture peut réduire l'occurrence de nausée. Cependant, cela n'a pas été établi dans les essais cliniques contrôlés.

Si une interruption significative dans la thérapie avec les comprimés d'hydrochlorure ropinirole s'est produite, la retitration de thérapie peut être justifiée.

Utilisation gériatrique

Les études de Pharmacokinetic ont démontré une autorisation réduite de ropinirole dans les personnes âgées (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). L'adaptation de dose n'est pas nécessaire comme la dose est individuellement titrée à la réponse clinique.

Affaiblissement rénal

Les pharmacokinetics de ropinirole n'ont pas été changés dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Donc, aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré. L'utilisation d'hydrochlorure ropinirole dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère n'a pas été étudiée.

Affaiblissement hépatique

Les pharmacokinetics de ropinirole n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Comme les patients avec l'affaiblissement hépatique peuvent avoir de plus hauts niveaux de plasma et baisser l'autorisation, ropinirole l'hydrochlorure devrait être titré avec la prudence dans ces patients.

Dosage pour la Maladie de Parkinson

Dans toutes les études cliniques, le dosage a été lancé à un niveau sousthérapeutique et titré progressivement à la réponse thérapeutique. Le dosage devrait être augmenté pour accomplir un effet thérapeutique maximum, équilibré contre les principaux effets secondaires de nausée, vertige, somnolence et dyskinesia.

La dose de départ recommandée pour la Maladie de Parkinson est 0.25 mgs 3 fois tous les jours. Basé sur la réponse patiente individuelle, le dosage devrait alors être titré avec les augmentations hebdomadaires comme décrit dans la Table 5. Après la semaine 4, au besoin, le dosage quotidien peut être augmenté de 1.5 mgs/jours sur une base hebdomadaire jusqu'à une dose de 9 mgs/jours et ensuite de jusqu'à 3 mgs/jours chaque semaine à une dose totale de 24 mgs/jours. Les doses plus grandes que 24 mgs/jours n'ont pas été évaluées dans les essais cliniques.

Le Programme de 5Ascending-dose de Table de Comprimés d'Hydrochlorure Ropinirole pour la Maladie de Parkinson
Semaine
Dosage
  Dose Quotidienne totale
1
0.25 mgs 3 fois tous les jours
0.75 mgs
2
0.5 mg 3 fois tous les jours
1.5 mg
3
0.75 mgs 3 fois tous les jours
2.25 mgs
4
1 mg 3 fois tous les jours
3 mgs

Quand le comprimé d'hydrochlorure ropinirole est administré comme la thérapie adjointe à L-dopa, la dose simultanée de L-dopa peut être diminuée progressivement comme toléré. La réduction de dosage de L-dopa a été permise pendant la Maladie de Parkinson avancée (avec L-dopa) l'étude si dyskinesias ou d'autres effets dopaminergic se sont produits. En général, la réduction de dose L-dopa a été soutenue dans 87 % de patients a traité avec les comprimés d'hydrochlorure ropinirole et dans 57 % de patients sur le placebo. En moyenne la dose L-dopa a été réduite de 31 % dans les patients a traité avec les comprimés d'hydrochlorure ropinirole.

L'hydrochlorure de Ropinirole pour les patients de Maladie de Parkinson devrait être arrêté progressivement sur une période de 7 jours. La fréquence d'administration devrait être réduite de 3 fois tous les jours à deux fois par jour depuis 4 jours. Pour la conservation 3 jours, la fréquence devrait être réduite à une fois tous les jours avant le retrait complet de comprimés d'hydrochlorure ropinirole.

Le dosage pour le Syndrome de Jambes Agité

Dans tous les essais cliniques, la dose pour l'hydrochlorure ropinirole a été lancée à 0.25 mgs une fois tous les jours, 1 à 3 heures avant l'heure du coucher. Les patients ont été titrés basés sur la réponse clinique et tolerability.

Le dosage de départ adulte recommandé pour RLS est 0.25 mgs une fois tous les jours, 1 à 3 heures avant l'heure du coucher. Après 2 jours, le dosage peut être augmenté à 0.5 mgs une fois tous les jours et à 1 mg une fois tous les jours à la fin de la première semaine de dosage, ensuite aussi montré dans la Table 6 que nécessaire d'accomplir l'efficacité.

Pour RLS, la sécurité et l'efficacité de doses plus grandes que 4 mgs n'ont pas été établies tous les jours une fois.

Programme de Titration de la table 6Dose pour RLS
Jour/Semaine
Le dosage à être pris une fois tous les jours,
1 à 3 heures avant l'heure du coucher
Les jours 1 et 2
0.25 mgs
Jours 3-7
0.5 mg
Semaine 2
1 mg
Semaine 3
1.5 mg
Semaine 4
2 mgs
Semaine 5
2.5 mg
Semaine 6
3 mgs
Semaine 7
4 mgs

Dans les essais cliniques de patients étant traités pour RLS avec les doses jusqu'à 4 mgs une fois tous les jours, ropinirole les comprimés d'hydrochlorure ont été arrêtés sans une mèche.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole équivalents à 0.25 mgs de ropinirole sont des comprimés de couleur blanche, à la forme ronde, enduits du film debossed avec "ZF22" sur un côté et plaine sur d'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-338-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-338-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole équivalents à 0.5 mgs de ropinirole sont des comprimés de couleur jaune, à la forme ronde, enduits du film, debossed avec "ZF23" sur un côté et plaine de l'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-339-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-339-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole équivalents à 1 mg de ropinirole sont des comprimés de couleur verte, à la forme ronde, enduits du film, debossed avec "ZF24" sur un côté et plaine de l'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-340-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-340-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole équivalents à 2 mgs de ropinirole sont des comprimés de couleur rose, à la forme ronde, enduits du film, debossed avec "ZF25" sur un côté et plaine de l'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-341-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-341-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole équivalents à 3 mgs de ropinirole sont des comprimés de couleur pourpre, à la forme ronde, enduits du film, debossed avec "ZF42" sur un côté et plaine de l'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-342-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-342-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole équivalents à 4 mgs de ropinirole sont des comprimés de couleur marron, à la forme ronde, enduits du film, debossed avec "ZF43" sur un côté et plaine de l'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-343-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-343-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole équivalents à 5 mgs de ropinirole sont des comprimés de couleur bleue, à la forme ronde, enduits du film, debossed avec "ZF26" sur un côté et plaine de l'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-344-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-344-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Stockage

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de la lumière et de l'humidité. Fermez le récipient fermement après chaque utilisation.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.

* SINEMET ® est la marque inscrite de Merck & Co., Inc.

Brochure d'information patiente

Si vous avez le Syndrome de Jambes Agité (RLS, aussi connu comme le Syndrome d'Ekbom), lisez ce côté

Lisez ces renseignements complètement avant que vous commencez à prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Lisez les renseignements chaque fois que vous recevez plus de médecine. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure fournit un résumé des comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Il n'inclut pas tout doit être au courant là de votre médecine.

Ces renseignements ne devraient pas prendre l'endroit de discussions avec votre docteur de votre condition médicale ou comprimés d'hydrochlorure ropinirole.

Quel est le comprimé d'hydrochlorure ropinirole ?

Le comprimé d'hydrochlorure de Ropinirole est une médecine de prescription pour traiter le Syndrome de Jambes Agité primaire modéré-à-sévère. Il est quelquefois utilisé pour traiter la Maladie de Parkinson. La possession d'une de ces conditions ne signifie pas que vous avez ou développerez l'autre.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés d'hydrochlorure ropinirole ?

  • Les patients avec RLS devraient prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole différemment que les patients avec la Maladie de Parkinson (voir Comment devrais-je prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole pour RLS ? pour le dosage recommandé pour RLS). Une dose inférieure de comprimés d'hydrochlorure ropinirole est nécessaire généralement pour les patients avec RLS et est pris une fois tous les jours avant l'heure du coucher.
  • Il y a des effets secondaires connus de comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Si vous vous endormez ou vous sentez très assoupis pendant que l'action des activités normales telles que la conduite, légère, le sens pris de vertige, a écœuré, ou en sueur quand vous vous levez du fait de s'asseoir ou de l'allongement, vous devriez parler avec votre docteur (voir Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés d'hydrochlorure ropinirole ?).
  • Avant de commencer ropinirole les comprimés d'hydrochlorure, être sûr de dire votre docteur si vous prenez des médecines qui vous rendent assoupis.

Qui ne devrait pas prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole ?

Vous ne devriez pas prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole si vous êtes allergiques à l'ingrédient actif ropinirole ou à n'importe lequel des ingrédients inactifs. Votre docteur et pharmacien ont une liste des ingrédients inactifs.

Que devrais-je dire à mon docteur ?

Soyez sûrs de dire à votre docteur si :

  • vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
  • vous êtes l'allaitement maternel.
  • vous avez la somnolence de jour d'un désordre de sommeil autre que RLS ou avez la somnolence inattendue ou les périodes de sommeil en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure.
  • vous prenez autre prescription ou médecines sur-contre. Certaines de ces médecines peuvent augmenter vos chances du fait de recevoir des effets secondaires en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure.
  • vous commencez ou arrêtez de prendre d'autres médecines pendant que vous prenez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Cela peut augmenter vos chances du fait de recevoir des effets secondaires.
  • vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Le tabagisme peut diminuer l'effet de traitement de comprimés d'hydrochlorure ropinirole.
  • vous vous sentez pris de vertige, écœurés, en sueur, ou légers quand vous vous levez du fait de s'asseoir ou de l'allongement.
  • vous buvez des boissons alcoolisées. Cela peut augmenter vos chances de devenir assoupi ou assoupi en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure.

Comment devrais-je prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole pour RLS ?

    Soyez
  • sûrs de prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole exactement comme dirigé par votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.
  • La façon ordinaire de prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole est une fois le soir, 1 à 3 heures avant l'heure du coucher.
  • Votre docteur vous commencera sur une dose basse de comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Votre docteur peut changer la dose jusqu'à ce que vous preniez la quantité de médecine qui est juste pour vous de contrôler vos symptômes.
  • Vous pouvez recevoir un kit de départ avec les doses marquées de jour. Les pilules dans ce kit augmentent lentement votre dose quotidienne au fil des années pour que vous et votre docteur puissiez déterminer ce que la meilleure dose est pour vous. De différentes personnes répondent différemment à cette médecine. Vous ne pouvez pas avoir besoin de la plus haute pilule de dose dans ce kit ou vous pouvez avoir besoin d'une encore plus haute dose pour soulager vos symptômes. Vous devriez suivre soigneusement le conseil de votre docteur à propos de l'utilisation de ce kit.
  • Si vous manquez votre dose, ne doublez pas votre dose suivante. Prenez seulement votre dose ordinaire 1 à 3 heures avant votre heure du coucher suivante.
  • Contactez votre docteur, si vous arrêtez de prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole pour une raison. Ne recommencez pas sans consulter votre docteur.
  • Vous pouvez prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole avec ou sans nourriture. La prise ropinirole les comprimés d'hydrochlorure avec la nourriture peut diminuer les chances de sentiment écœuré.

Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés d'hydrochlorure ropinirole ?

  • La plupart des personnes qui prennent des comprimés d'hydrochlorure ropinirole le tolèrent bien. Les effets secondaires le plus communément annoncés dans les gens prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure pour RLS sont la nausée, le vomissement, le vertige et la somnolence ou la somnolence. Vous devriez faire attention jusqu'à ce que vous sachiez si les comprimés d'hydrochlorure ropinirole affectent votre capacité de rester alertes en faisant des activités quotidiennes normales et vous devriez regarder pour le développement de somnolence de jour significative ou les épisodes de somnolence. Il est possible que vous puissiez vous endormir en faisant des activités normales telles que la conduite d'une voiture, l'action des tâches physiques, ou l'utilisation des machines dangereuses en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure. Vos chances de somnolence en faisant des activités normales en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure sont plus grandes si vous prenez d'autres médecines cette somnolence de cause.
  • Quand vous commencez à prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole ou quand vous augmentez votre dose, vous pouvez vous sentir pris de vertige, a écœuré, en sueur ou léger, en se levant d'abord du fait de s'asseoir ou de l'allongement. Donc, ne vous levez pas vite après vous être assis ou l'allongement, particulièrement si vous vous êtes assis ou l'allongement pour un long terme de temps. Prenez une minute vous assoyant sur le bord du lit ou de la chaise avant que vous vous levez.
  • Certains patients prenant ropinirole ont montré des désirs de se comporter dans une voie inhabituelle pour eux. Les exemples de cela sont un désir inhabituel de jouer ou ont augmenté des désirs sexuels et/ou des comportements. Si vous ou votre famille remarquez que vous développez n'importe quels comportements inhabituels, parlez à votre docteur.
  • Les hallucinations (les sons irréels, les visions, ou les sensations) ont été annoncées dans les patients prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure. Ceux-ci étaient rares dans les patients prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure pour RLS. Le risque est plus grand dans les patients avec la Maladie de Parkinson qui sont assez âgés, en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure avec L-dopa, ou en prenant de plus hautes doses de comprimés d'hydrochlorure ropinirole que recommandé pour RLS.

Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires et ne devrait pas prendre l'endroit de discussions avec vos pourvoyeurs de soins médicaux. Votre docteur ou pharmacien peuvent vous donner une liste plus complète d'effets secondaires possibles. Parlez à votre docteur de n'importe quels effets secondaires ou de problèmes que vous pouvez avoir.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

D'autres renseignements sur les comprimés d'hydrochlorure ropinirole

  • Les études des gens avec la Maladie de Parkinson montrent qu'ils peuvent être à un risque accru de mélanome se développant, une forme de cancer de peau, quand comparé aux gens sans Maladie de Parkinson. On n'est pas connu si ce problème est associé à la Maladie de Parkinson ou les médecines avaient l'habitude de traiter la Maladie de Parkinson. Les comprimés d'hydrochlorure de Ropinirole sont une des médecines utilisées pour traiter la Maladie de Parkinson, donc, les patients étant traités ropinirole les comprimés d'hydrochlorure devraient avoir des examens de peau périodiques.
  • Prenez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole exactement puisque votre docteur le prescrit.
  • Ne partagez pas de comprimés d'hydrochlorure ropinirole avec d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez.
  • Gardez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole de la portée d'enfants.
  • Conservez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole à la température de pièce de la lumière du soleil directe.
  • Gardez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole dans un récipient fermement fermé.

Cette brochure résume des renseignements importants sur les comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans cette brochure. Ne prenez pas d'hydrochlorure ropinirole pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Pour plus de renseignements, parlez avec votre docteur ou pharmacien. Ils peuvent vous donner des renseignements sur les comprimés d'hydrochlorure ropinirole qui sont écrits pour les professionnels de soins médicaux.

Brochure d'information patiente

Si vous avez la Maladie de Parkinson, lisez ce côté

Lisez ces renseignements complètement avant que vous commencez à prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Lisez les renseignements chaque fois que vous recevez plus de médecine. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure fournit un résumé des comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Il n'inclut pas tout doit être au courant là de votre médecine. Ces renseignements ne devraient pas prendre l'endroit de discussions avec votre docteur de votre condition médicale ou comprimés d'hydrochlorure ropinirole.

Quel est le comprimé d'hydrochlorure ropinirole ?

Le comprimé d'hydrochlorure de Ropinirole est une médecine de prescription utilisée pour traiter la Maladie de Parkinson. Il est aussi utilisé pour traiter le Syndrome de Jambes Agité primaire modéré-à-sévère. La possession d'une de ces conditions ne signifie pas que vous avez ou développerez l'autre.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés d'hydrochlorure ropinirole ?

  • Les patients avec la Maladie de Parkinson devraient prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole différemment que les patients avec le Syndrome de Jambes Agité (voir Comment devrais-je prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole pour la Maladie de Parkinson ?). Pour la Maladie de Parkinson, une plus haute dose de comprimés d'hydrochlorure ropinirole est nécessaire généralement et est pris plus fréquemment tout au long du jour.
  • Il y a des effets secondaires connus de comprimés d'hydrochlorure ropinirole (voir Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés d'hydrochlorure ropinirole ?).
  • Si vous vous endormez ou vous sentez très assoupis pendant que l'action des activités normales telles que la conduite, légère, le sens pris de vertige, a écœuré, ou en sueur quand vous vous levez du fait de s'asseoir ou de l'allongement, vous devriez parler avec votre docteur.
  • Les hallucinations (les visions irréelles, les sons, ou les sensations) ont été annoncées dans les patients prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure. Le risque est plus grand dans les patients avec la Maladie de Parkinson qui sont assez âgés, en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure avec L-dopa ou en prenant de plus hautes doses de comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Si ceux-ci se produisent, vous devriez les discuter avec votre docteur.
  • Les comprimés d'hydrochlorure de Ropinirole peuvent rendre certains des effets secondaires de L-dopa plus mauvais. l'hydrochlorure de ropinirole peut provoquer des mouvements soudains incontrôlés ou faire de tels mouvements que vous avez déjà plus mauvais ou plus fréquent. Vous devriez informer votre docteur dans un tel cas puisque les adaptations de dosage aux médications de votre anti-Parkinson peuvent être nécessaires.
  • Avant de commencer ropinirole les comprimés d'hydrochlorure, être sûr de dire votre docteur si vous prenez des médecines qui vous rendent assoupis.

Qui ne devrait pas prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole ?

Vous ne devriez pas prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole si vous êtes allergiques à l'ingrédient actif ropinirole ou à n'importe lequel des ingrédients inactifs. Votre docteur et pharmacien ont une liste des ingrédients inactifs.

Que devrais-je dire à mon docteur ?

Soyez sûrs de dire à votre docteur si :

  • vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
  • vous êtes l'allaitement maternel.
  • vous avez la somnolence de jour d'un désordre de sommeil ou avez la somnolence inattendue ou les périodes de sommeil en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure.
  • vous prenez autre prescription ou médecines sur-contre. Certaines de ces médecines peuvent augmenter vos chances du fait de recevoir des effets secondaires en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure.
  • vous commencez ou arrêtez de prendre d'autres médecines pendant que vous prenez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Cela peut augmenter vos chances du fait de recevoir des effets secondaires.
  • vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Le tabagisme peut diminuer l'effet de traitement de comprimés d'hydrochlorure ropinirole.
  • vous vous sentez pris de vertige, écœurés, en sueur, ou légers quand vous vous levez d'abord du fait de s'asseoir ou de l'allongement.
  • vous buvez des boissons alcoolisées. Cela peut augmenter vos chances de devenir assoupi ou assoupi en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure.

Comment devrais-je prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole pour la Maladie de Parkinson ?

    Soyez
  • sûrs de prendre vos comprimés d'hydrochlorure ropinirole exactement comme dirigé par votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.
  • Trois fois par jour est la façon ordinaire de prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole pour la Maladie de Parkinson.
  • Votre docteur vous commencera sur une dose basse de comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Votre docteur changera la dose jusqu'à ce que vous preniez la bonne quantité de médecine pour contrôler vos symptômes. Il peut prendre plusieurs semaines avant que vous atteignez une dose qui contrôle vos symptômes.
  • Si vous manquez une dose, ne doublez pas votre dose suivante.
  • Contactez votre docteur, si vous arrêtez de prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole pour une raison. Ne recommencez pas sans consulter votre docteur.
  • Votre docteur peut prescrire des comprimés d'hydrochlorure ropinirole seuls ou ajouter des comprimés d'hydrochlorure ropinirole à la médecine que vous prenez déjà pour la Maladie de Parkinson.
  • Vous pouvez prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole avec ou sans nourriture. La prise ropinirole les comprimés d'hydrochlorure avec la nourriture peut diminuer les chances de sentiment écœuré.

Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés d'hydrochlorure ropinirole ?

  • La plupart des personnes qui prennent des comprimés d'hydrochlorure ropinirole le tolèrent bien. Les effets secondaires le plus communément annoncés dans les gens prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure sont la nausée, le mal de tête, le vertige, la somnolence ou la somnolence.
  • Vous devriez faire attention jusqu'à ce que vous sachiez si les comprimés d'hydrochlorure ropinirole affectent votre  capacité de rester alertes en faisant des activités quotidiennes normales et vous devriez regarder pour le développement de somnolence de jour significative ou les épisodes de somnolence. Il est possible que vous puissiez vous endormir en faisant des activités normales telles que la conduite d'une voiture, l'action des tâches physiques, ou l'utilisation des machines dangereuses en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure. Vos chances de somnolence en faisant des activités normales en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure sont plus grandes si vous prenez d'autres médecines cette somnolence de cause.
  • Quand vous commencez à prendre des comprimés d'hydrochlorure ropinirole ou quand vous augmentez votre dose, vous pouvez vous sentir pris de vertige, a écœuré, en sueur ou léger, en se levant d'abord du fait de s'asseoir ou de l'allongement. Donc, ne vous levez pas vite après vous être assis ou l'allongement, particulièrement si vous vous êtes assis ou l'allongement pour un long terme de temps. Prenez une minute vous assoyant sur le bord du lit ou de la chaise avant que vous vous levez.
  • Certains patients prenant ropinirole ont montré des désirs de se comporter dans une voie inhabituelle pour eux. Les exemples de cela sont un désir inhabituel de jouer ou ont augmenté des désirs sexuels et/ou des comportements. Si vous ou votre famille remarquez que vous développez n'importe quels comportements inhabituels, parlez à votre docteur.
  • Les hallucinations (les visions irréelles, les sons, ou les sensations) ont été annoncées dans les patients prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure. Le risque est plus grand dans les patients avec la Maladie de Parkinson qui sont assez âgés, en prenant ropinirole les comprimés d'hydrochlorure avec L-dopa, ou en prenant de plus hautes quantités de comprimés d'hydrochlorure ropinirole.
  • Si vous prenez L-dopa pour la Maladie de Parkinson, ropinirole les comprimés d'hydrochlorure peut rendre certains des effets secondaires de L-dopa plus mauvais. Les comprimés d'hydrochlorure de Ropinirole peuvent provoquer des mouvements soudains incontrôlés ou faire de tels mouvements que vous avez déjà plus mauvais ou plus fréquent.

Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires et ne devrait pas prendre l'endroit de discussions avec vos pourvoyeurs de soins médicaux. Votre docteur ou pharmacien peuvent vous donner une liste plus complète d'effets secondaires possibles. Parlez à votre docteur de n'importe quels effets secondaires ou de problèmes que vous pouvez avoir.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

D'autres renseignements sur les comprimés d'hydrochlorure ropinirole

  • Les études des gens avec la Maladie de Parkinson montrent qu'ils peuvent être à un risque accru de mélanome se développant, une forme de cancer de peau, quand comparé aux gens sans Maladie de Parkinson. On n'est pas connu si ce problème est associé à la Maladie de Parkinson ou les médecines avaient l'habitude de traiter la Maladie de Parkinson. Donc, les patients étant traités ropinirole les comprimés d'hydrochlorure devraient avoir des examens de peau périodiques.
  • Prenez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole exactement puisque votre docteur le prescrit.
  • Ne partagez pas de comprimés d'hydrochlorure ropinirole avec d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez.
  • Gardez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole de la portée d'enfants.
  • Conservez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole à la température de pièce de la lumière du soleil directe.
  • Gardez des comprimés d'hydrochlorure ropinirole dans un récipient fermement fermé.

Cette brochure résume des renseignements importants sur les comprimés d'hydrochlorure ropinirole. Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans cette brochure. Ne prenez pas de comprimés d'hydrochlorure ropinirole pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Pour plus de renseignements, parlez avec votre docteur ou pharmacien. Ils peuvent vous donner des renseignements sur les comprimés d'hydrochlorure ropinirole qui sont écrits pour les professionnels de soins médicaux.

Fabriqué par :

Cadila Healthcare Ltd.

Ahmedabad, l'Inde

Distribué par :

Zydus Pharmaceuticals USA Inc.

Pennington, New Jersey 08534

Révérend. : 12/10

Date de révision : le 27/12/2010

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

NDC 68382-338-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole, 0.25 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Ropinirole HCl les Comprimés, 0.25 mgs

NDC 68382-339-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole, 0.5 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Ropinirole HCl les Comprimés, 0.5 mgs

NDC 68382-340-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole, 1 mg

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Ropinirole HCl les Comprimés, 1 mg

NDC 68382-341-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole, 2 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Ropinirole HCl les Comprimés, 2 mgs

NDC 68382-342-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole, 3 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Ropinirole HCl les Comprimés, 3 mgs

NDC 68382-343-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole, 4 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Ropinirole HCl les Comprimés, 4 mgs

NDC 68382-344-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Comprimés d'Hydrochlorure de Ropinirole, 5 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Ropinirole HCl les Comprimés, 5 mgs

HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE  
hydrochlorure de ropinirole  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-338
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE (ROPINIROLE) ROPINIROLE0.25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZF22
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-338-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-338-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE  
hydrochlorure de ropinirole  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-339
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE (ROPINIROLE) ROPINIROLE0.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
FD&C N° 2 BLEU 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(JAUNE) JAUNE Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZF23
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-339-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-339-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE  
hydrochlorure de ropinirole  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-340
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE (ROPINIROLE) ROPINIROLE1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
FD&C N° 2 BLEU 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(VERT) VERT Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZF24
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-340-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-340-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE  
hydrochlorure de ropinirole  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-341
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE (ROPINIROLE) ROPINIROLE2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(ROSE) ROSE Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZF25
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-341-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-341-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE  
hydrochlorure de ropinirole  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-342
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE (ROPINIROLE) ROPINIROLE3 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 6 JAUNE 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
COCHENILLE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(VIOLET) POURPRE Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZF42
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-342-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-342-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE  
hydrochlorure de ropinirole  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-343
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE (ROPINIROLE) ROPINIROLE4 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(MARRON) MARRON Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZF43
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-343-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-343-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE  
hydrochlorure de ropinirole  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-344
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE ROPINIROLE (ROPINIROLE) ROPINIROLE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
FD&C N° 2 BLEU 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLEU) BLEU Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZF26
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-344-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-344-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Zydus (les Etats-Unis) Inc. (156861945)
Registrant - les Produits pharmaceutiques de Zydus (les Etats-Unis) Inc. (156861945)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Soins médicaux de Cadila Limités918596198Analyse, Fabrication
Révisé : Produits pharmaceutiques de 12/2010Zydus (les Etats-Unis) Inc.