MELOXICAM

MELOXICAM -  comprimé de meloxicam  
Produits pharmaceutiques de Zydus (les Etats-Unis) Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser la sécurité de comprimés meloxicam et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour les comprimés meloxicam l'Approbation américaine Initiale : 2000

AVERTISSEMENT : CARDIOVASCULAIRE et RISQUES de GASTROINTESTINAL

Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet.

Risque cardiovasculaire

  • NSAIDs peut provoquer un risque accru d'événements thrombotic cardiovasculaires sérieux, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée d'utilisation. Les patients avec la maladie cardiovasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire peuvent être au plus grand risque. (5.1)
  • Meloxicam est contre-indiqué pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (4.2, 5.1)

Risque de Gastrointestinal

  • NSAIDs provoquent un risque accru d'événements défavorables gastrointestinal sérieux en incluant le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire n'importe quand pendant l'utilisation et sans prévenir des symptômes. Les patients assez âgés sont au plus grand risque pour les événements gastrointestinal sérieux. (5.2)

INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés de Meloxicam sont le médicament antiinflammatoire non-steroidal indiqué pour :

  • Osteoarthritis (OA) (1.1)
  • Arthrite rhumatoïde (RA) (1.2)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement individuels pour le patient individuel.

  • OA (2.2) et RA (2.3) :
  • Dose de départ : 7.5 mgs une fois tous les jours
  • La dose peut être augmentée à 15 mgs une fois tous les jours

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • Comprimés : 7.5 mgs, 15 mgs (3)

CONTRE-INDICATIONS

  • L'hypersensibilité connue (par ex, anaphylactoid les réactions et les réactions de peau sérieuses) à meloxicam (4.1)
  • L'histoire d'asthme, urticaria, ou d'autres réactions du type allergique après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs (4.1)
  • Utilisez pendant la période peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (4.2)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Sérieux et potentiellement fatal cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup. Les patients avec les facteurs de maladie/risque de CV connus peuvent être au plus grand risque. (5.1)
  • Gastrointestinal sérieux (GI) les événements défavorables qui peuvent être fatals. Le risque est plus grand dans les patients avec une histoire préalable de maladie d'ulcère ou de saignement de GI et dans les patients au plus haut risque pour les événements GI, surtout les personnes âgées. (5.2)
  • Les enzymes de foie élevées et rarement, les réactions hépatiques sévères. Arrêtez l'utilisation immédiatement si les enzymes de foie anormales se conservent ou se détériorent. (5.3)
  • Le nouveau commencement ou le fait de se détériorer d'hypertension. La tension devrait être contrôlée de près pendant le traitement. (5.4)
  • Rétention liquide et oedème. Devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la rétention liquide ou l'arrêt du coeur. (5.5)
  • Papillary rénal necrosis et d'autre blessure rénale avec l'utilisation à long terme. Utilisez avec la prudence dans les personnes âgées, ceux avec la fonction rénale diminuée, l'arrêt du coeur, le dysfonctionnement de foie et ces diurétiques de prise, les INHIBITEURS SUPER, ou angiotensin II antagonistes. L'utilisation de meloxicam dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère n'est pas recommandée (5.6)
  • Les événements défavorables de peau sérieuse tels que la dermatite d'exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut être fatal et peut se produire sans avertissement. Arrêtez meloxicam au prime abord des réactions de peau ou de rougeurs. (5.8)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

  • Le plus commun (5 % et plus grand que le placebo) les événements défavorables dans les adultes sont la diarrhée, les infections d'appareil respiratoire supérieures, la dyspepsie et les symptômes semblables à la grippe (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez des Produits pharmaceutiques Zydus (les Etats-Unis) Inc. à 1-877-993-8779 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • L'utilisation d'élément de meloxicam et de warfarin peut avoir pour résultat le risque accru de complications saignantes (7.7)
  • L'utilisation d'élément de meloxicam et d'aspirine n'est pas généralement recommandée à cause du potentiel d'effet néfaste augmenté en incluant a augmenté GI le saignement (7.2)
  • L'utilisation d'élément avec meloxicam augmente des niveaux de plasma de lithium (7.4)
  • L'utilisation d'élément avec NSAIDs peut réduire l'effet antihypertensive des INHIBITEURS SUPER (7.1)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Basé sur les données d'animal, peut provoquer le mal foetal. En commençant à gestation de 30 semaines, on devrait éviter meloxicam puisque la fermeture prématurée du ductus arteriosus dans le foetus peut se produire. (5.9, 8.1)
  • Mères infirmières : Utilisez avec la prudence, puisque meloxicam peut être excrété dans le lait humain (8.3)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 09/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1. INDICATIONS ET USAGE

1.1 Osteoarthritis (OA)

1.2 Arthrite rhumatoïde (RA)

2. DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Instructions générales

2.2 Osteoarthritis

2.3 Arthrite rhumatoïde

3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4. CONTRE-INDICATIONS

4.1 Réactions allergiques

4.2 Chirurgie coronaire

5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Événements Thrombotic Cardiovasculaires

5.2 Gastrointestinal (GI) les Effets - le Risque d'Ulcération GI, Saignement et Perforation

5.3 Effets hépatiques

5.4 Hypertension

5.5 Arrêt du coeur de Congestive et Oedème

5.6 Effets rénaux

5.7 Réactions d'Anaphylactoid

5.8 Réactions de Peau défavorables

5.1 Grossesse

5.9 Traitement de Corticosteroid

5.10 Masquant d'Inflammation et de Fièvre

5.11 Effets Hematological

5.12 Utilisation dans les Patients avec l'Asthme Préexistant

5.13 Surveillance

6. RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Expérience du Marketing de poste

7. ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Les INHIBITEURS SUPER

7.2 Aspirine

7.3 Diurétiques

7.4 Lithium

7.5 Methotrexate

7.6 Cyclosporine

7.7 Warfarin

8. UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement hépatique

8.7 Affaiblissement rénal

10. SURDOSAGE

11. DESCRIPTION

12. PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13. TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement De Fertilité

14. ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Osteoarthritis et Arthrite Rhumatoïde

16. COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17. RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Guide de médication

17.2 Effets cardiovasculaires

17.3 Effets de Gastrointestinal

17.4 Hepatotoxicity

17.5 Réactions de Peau défavorables

17.6 Gain de poids et Oedème

17.7 Réactions d'Anaphylactoid

17.8 Effets Pendant la Grossesse

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : RISQUE D'ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES et GASTROINTESTINAL SÉRIEUX

Risque cardiovasculaire

  • Les médicaments antiinflammatoires de Nonsteroidal (NSAIDs) peuvent provoquer un risque accru de sérieux cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée d'utilisation. Les patients avec la maladie cardiovasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire peuvent être au plus grand risque [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.1)].
  • Meloxicam est contre-indiqué pour le traitement de douleur perioperative dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie [voit des CONTRE-INDICATIONS (4.2) et des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.1)].

Risque de Gastrointestinal

NSAIDs provoquent un risque accru de gastrointestinal sérieux (GI) les réactions défavorables en incluant le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire n'importe quand pendant l'utilisation et sans prévenir des symptômes. Les patients assez âgés sont au plus grand risque pour les événements gastrointestinal sérieux [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.4)].

1. INDICATIONS ET USAGE

1.1 Osteoarthritis (OA)

1.2 Arthrite rhumatoïde (RA)

Les comprimés de Meloxicam sont indiqués pour le soulagement des signes et les symptômes d'arthrite rhumatoïde [voient des ÉTUDES CLINIQUES (14.1)].

2. DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Instructions générales

Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de comprimés meloxicam et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des comprimés meloxicam. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.4)].

Après avoir observé la réponse à la thérapie initiale avec les comprimés meloxicam, réglez la dose pour aller aux besoins d'un patient individuel.

Dans les adultes, la dose orale quotidienne recommandée maximum de comprimés meloxicam est 15 mgs sans tenir compte de la formulation. Dans les patients avec hemodialysis, un dosage quotidien maximum de 7.5 mgs est recommandé [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.6), UTILISENT DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.7) ET LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)].

Meloxicam peut être pris sans égard au chronométrage de repas.

2.2 Osteoarthritis

Pour le soulagement des signes et les symptômes d'osteoarthritis le commencement recommandé et l'entretien la dose orale de comprimés meloxicam est 7.5 mgs une fois tous les jours. Certains patients peuvent recevoir l'avantage supplémentaire en augmentant la dose à 15 mgs une fois tous les jours.

2.3 Arthrite rhumatoïde

Pour le soulagement des signes et les symptômes d'arthrite rhumatoïde, le commencement recommandé et entretien la dose orale de comprimés meloxicam est 7.5 mgs une fois tous les jours. Certains patients peuvent recevoir l'avantage supplémentaire en augmentant la dose à 15 mgs une fois tous les jours.

3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés :

  • 7.5 mg : le bord biseauté jaune, à la forme ronde, plat, les comprimés non enduits debossed avec ‘ZC’ et ‘25’ sur un côté et plaine sur d'autre côté
  • 15 mgs : le bord biseauté jaune, à la forme ronde, plat, le comprimé non enduit debossed avec ‘ZC’ et ‘26’ sur un côté et plaine sur d'autre côté

4. CONTRE-INDICATIONS

4.1 Réactions allergiques

Les Comprimés de Meloxicam sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité connue (par ex anaphylactoid les réactions et les réactions de peau sérieuses) à meloxicam. Les comprimés de Meloxicam ne devraient pas être donnés aux patients qui ont connu l'asthme, urticaria, ou les réactions du type allergique après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs. Sévère, rarement fatal, anaphylactic-comme les réactions à NSAIDs ont été annoncés dans de tels patients [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.7, 5.13)].

4.2 Chirurgie coronaire

Les comprimés de Meloxicam sont contre-indiqués pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie [voit des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.1)].

5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Événements Thrombotic Cardiovasculaires

Les essais cliniques de plusieurs BARREUR que 2 NSAIDs sélectifs et nonsélectifs de la durée de jusqu'à trois années ont montré un risque accru de sérieux cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Tout NSAIDs, tant le BARREUR 2 sélectif que nonsélectif, peut avoir un risque semblable. Les patients avec la maladie de CV connue ou les facteurs de risque pour la maladie de CV peuvent être au plus grand risque. Minimiser le risque potentiel pour un événement de CV défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester alertes pour le développement de tels événements, même faute des symptômes de CV précédents. Les patients devraient être informés des signes et/ou les symptômes d'événements de CV sérieux et des pas pour prendre s'ils se produisent.

Deux grand, contrôlé, les essais cliniques d'un BARREUR 2 NSAID sélectifs pour le traitement de douleur dans les 10-14 premiers jours suite à la chirurgie CABG ont constaté qu'une incidence augmentée d'infarctus myocardial et de coup [voit des CONTRE-INDICATIONS (4.2)].

Il n'y a aucune évidence conséquente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru de CV sérieux thrombotic les événements associés à l'utilisation de NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un NSAID augmente vraiment le risque d'événements GI sérieux [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.2)].

5.2 Gastrointestinal (GI) les Effets - le Risque d'Ulcération GI, Saignement et Perforation

NSAIDs, en incluant meloxicam, peut provoquer gastrointestinal sérieux (GI) les événements défavorables en incluant l'inflammation, le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac, l'intestin grêle, ou le gros intestin, qui peut être fatal. Ces événements défavorables sérieux peuvent se produire n'importe quand, avec ou sans avertir que les symptômes, dans les patients ont traité avec NSAIDs. Seulement un de cinq patients qui développent un événement défavorable GI supérieur sérieux sur la thérapie NSAID est symptomatique. Les ulcères GI supérieurs, le saignement brut, ou la perforation provoquée par NSAIDs, se produisent dans environ 1 % de patients traités depuis 3-6 mois et dans environ 2-4 % de patients traités depuis un an. Ces tendances continuent avec la plus longue durée d'utilisation, en augmentant la probabilité de développer un événement GI sérieux à quelque temps pendant le cours de thérapie. Cependant, la thérapie même à court terme n'est pas sans risque.

Prescrivez NSAIDs, en incluant meloxicam, avec la prudence extrême dans ceux avec une histoire préalable de maladie d'ulcère ou de saignement de gastrointestinal. Les patients avec une histoire préalable de maladie d'ulcère digestive et/ou saignement de gastrointestinal qui utilisent NSAIDs ont un plus grand que le risque accru de 10 plis pour développer un GI saigne comparé aux patients avec aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque pour GI saignant dans les patients ont traité avec NSAIDs incluent l'utilisation d'élément de corticosteroids oral ou anticoagulants, plus longue durée de thérapie NSAID, tabagisme, utilisation d'alcool, âge plus vieux et pauvre statut de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans les patients assez âgés ou débilités et donc, le soin spécial devrait être pris dans le traitement de cette population.

Minimiser le risque potentiel pour un événement GI défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins devraient rester alertes pour les signes et les symptômes d'ulcération GI et saignant pendant la thérapie meloxicam et lancer rapidement l'évaluation supplémentaire et le traitement si un événement défavorable GI sérieux est soupçonné. Cela devrait inclure la cessation de meloxicam jusqu'à ce qu'un événement défavorable GI sérieux soit exclu. Pour les patients du haut risque, considérez des thérapies alternantes qui n'impliquent pas NSAIDs.

5.3 Effets hépatiques

Les élévations limite d'une ou plusieurs épreuves de foie peuvent se produire dans jusqu'à 15 % de patients prenant NSAIDs en incluant meloxicam. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, peuvent rester inchangées, ou peuvent être transitoires avec la thérapie continuante. Les élévations remarquables d'ALT ou d'AST (environ trois ou plus fois la limite supérieure de normaux) ont été annoncées dans environ 1 % de patients dans les essais cliniques avec NSAIDs. En plus, les cas rares de réactions hépatiques sévères, en incluant la jaunisse et l'hépatite fulminante fatale, le foie necrosis et l'échec hépatique, certains d'entre eux avec les résultats fatals ont été annoncés [voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES (6.1)].

Un patient avec les symptômes et/ou les signes suggérant le dysfonctionnement de foie, ou dans qui une épreuve de foie anormale s'est produite, devrait être évalué pour l'évidence du développement d'une réaction hépatique plus sévère pendant que sur la thérapie avec meloxicam. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec la maladie de foie se développent, ou si les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.), arrêtent meloxicam [voir l'UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.6) ET LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)].

5.4 Hypertension

NSAIDs, en incluant meloxicam, peut mener au commencement de nouvelle hypertension ou au fait de se détériorer d'hypertension préexistante, dont n'importe lequel peut contribuer à l'incidence augmentée d'événements de CV. NSAIDs, en incluant meloxicam, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension. La tension (BP) devrait être contrôlée de près pendant l'initiation de traitement NSAID et partout dans le cours de thérapie.

Les patients prenant des inhibiteurs SUPER, thiazides ou des diurétiques de boucle peuvent avoir diminué la réponse à ces thérapies en prenant NSAIDs.

5.5 Arrêt du coeur de Congestive et Oedème

La rétention liquide et l'oedème ont été observés dans certains patients prenant NSAIDs. Utilisez meloxicam avec la prudence dans les patients avec la rétention liquide, l'hypertension, ou l'arrêt du coeur.

5.6 Effets rénaux

L'administration à long terme de NSAIDs, en incluant meloxicam, peut avoir pour résultat papillary rénal necrosis, insuffisance rénale, échec rénal aigu et d'autre blessure rénale. La toxicité rénale a été aussi vue dans les patients dans qui prostaglandins rénaux ont un rôle compensateur dans l'entretien de perfusion rénal. Dans ces patients, l'administration d'un médicament antiinflammatoire nonsteroidal peut provoquer une réduction dépendante de la dose de la formation prostaglandin et, accessoirement, du flux sanguin rénal, qui peut précipiter decompensation rénal manifeste. Les patients au plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale diminuée, l'arrêt du coeur, le dysfonctionnement de foie, ces diurétiques de prise, les INHIBITEURS SUPER et angiotensin II antagonistes de récepteur et les personnes âgées. La cessation de thérapie NSAID est d'habitude suivie par la récupération à l'état de prétraitement.

Une étude de pharmacokinetic dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger et modéré a révélé qu'aucune adaptation de dosage dans ces populations patientes n'est exigée. Les patients avec l'affaiblissement rénal sévère n'ont pas été étudiés. L'utilisation de meloxicam dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère avec moins de 20 millilitres/minutes CrCl n'est pas recommandée. Une étude exécutée dans les patients sur hemodialysis a révélé que bien que dans l'ensemble Cmax ait été diminué dans cette population, la proportion de médicament libre non attaché au plasma a été augmentée. Donc on recommande que le dosage meloxicam dans cette population pas excède 7.5 mgs par jour. Contrôlez de près la fonction rénale de patients avec la fonction rénale diminuée qui prennent meloxicam [voient le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2.1), UTILISENT DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.7) ET LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)].

Utilisez la prudence en lançant le traitement avec meloxicam dans les patients avec la déshydratation considérable. Il est recommandé de réhydrater des patients d'abord et ensuite commencer la thérapie avec meloxicam. La prudence est aussi recommandée dans les patients avec le fait de préexister à la maladie du rein.

La mesure à laquelle les métabolites peuvent accumuler dans les patients avec l'affaiblissement rénal n'a pas été étudiée avec meloxicam. Puisque quelques métabolites meloxicam sont excrétés par le rein, contrôlent des patients avec l'affaiblissement rénal significatif de près.

5.7 Réactions d'Anaphylactoid

Comme avec d'autre NSAIDs, anaphylactoid les réactions se sont produits dans les patients sans exposition préalable connue à meloxicam. Meloxicam ne devrait pas être donné aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptôme se produit typiquement dans les patients asthmatiques qui connaissent rhinitis avec ou sans polypes nasaux, ou qui exposent bronchospasm sévère, potentiellement fatal après l'aspirine prenante ou d'autres NSAIDs [voient des CONTRE-INDICATIONS (4.1) ET DES AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.12)]. Cherchez l'aide d'urgence dans les cas où une réaction anaphylactoid se produit.

5.8 Réactions de Peau défavorables

NSAIDs, en incluant meloxicam, peut provoquer la peau sérieuse les événements défavorables tels que la dermatite d'exfoliative, Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut être fatal. Ces événements sérieux peuvent se produire sans avertissement. Informez des patients des signes et des symptômes de manifestations de peau sérieuses et arrêtez l'utilisation du médicament à la première apparence de rougeurs de peau ou à autre signe d'hypersensibilité.

5.1 Grossesse

En commençant à gestation de 30 semaines, évitez l'utilisation de meloxicam, parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus [voir l'UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.1) ET LES RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS (17.8)].

5.9 Traitement de Corticosteroid

On ne peut pas s'attendre à ce que Meloxicam remplace à corticosteroids ou traite l'insuffisance corticosteroid. La cessation brusque de corticosteroids peut mener à l'exacerbation de maladie. Resserrez-vous lentement des patients sur la thérapie corticosteroid prolongée si une décision est prise pour arrêter corticosteroids.

5.10 Masquant d'Inflammation et de Fièvre

L'activité pharmacologique de meloxicam dans la fièvre réduisante et l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans le fait de découvrir des complications de conditions noninfectieuses, pénibles supposées.

5.11 Effets Hematological

L'anémie peut se produire dans les patients recevant NSAIDs, en incluant meloxicam. Cela peut être en raison de la rétention liquide, la perte de sang de GI occulte ou brute, ou un effet incomplètement décrit sur erythropoiesis. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs, en incluant meloxicam, devraient avoir leur hémoglobine ou hematocrit a vérifié s'ils exposent des signes ou des symptômes d'anémie.

NSAIDs inhibent l'agrégation de plaquette et ont été montrés prolonger le temps saignant dans certains patients. À la différence de l'aspirine, leur effet sur la fonction de plaquette est quantitativement moins, de la durée plus courte et réversible. Surveillez soigneusement les patients ont traité avec meloxicam qui peut être défavorablement affecté par les modifications dans la fonction de plaquette, telles que ceux avec les désordres de coagulation ou les patients recevant des anticoagulants.

5.12 Utilisation dans les Patients avec l'Asthme Préexistant

Les patients avec l'asthme peuvent avoir l'asthme sensible de l'aspirine. L'utilisation d'aspirine dans les patients avec l'asthme sensible de l'aspirine a été associée à bronchospasm sévère, qui peut être fatal. Depuis la réactivité fâchée, en incluant bronchospasm, entre l'aspirine et d'autre NSAIDs a été annoncé dans de tels patients sensibles de l'aspirine, meloxicam ne devrait pas être administré aux patients avec cette forme de sensibilité d'aspirine et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'asthme préexistant.

5.13 Surveillance

Puisque les ulcérations d'étendue GI sérieuses et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les médecins devraient surveiller pour les signes ou les symptômes de saignement de GI. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs devraient avoir leur CBC et un profil de chimie vérifié périodiquement. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec le foie ou la maladie rénale se développent, les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.) ou si les épreuves de foie anormales se conservent ou se détériorent, meloxicam devrait être arrêté.

6. RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les réactions défavorables sérieuses suivantes sont discutées ailleurs dans le fait d'étiqueter :

  • Les événements thrombotic cardiovasculaires [voient des AVERTISSEMENTS BOXÉS ET UN AVERTISSEMENT ET DES PRÉCAUTIONS (5.1)]
  • Les effets de Gastrointestinal [voient l'AVERTISSEMENT BOXÉ ET LES AVERTISSEMENTS ET LES PRÉCAUTIONS (5.2)]
  • Les effets hépatiques [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.3)]
  • L'hypertension [voit des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.4)]
  • L'arrêt du coeur de Congestive et l'oedème [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.5)]
  • Les effets rénaux [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.6)]
  • La réaction d'Anaphylactoid [voit des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.7)]
  • La réaction de peau défavorable [voit des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.8)]

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Adultes

Osteoarthritis et Arthrite Rhumatoïde

La base de données d'essai clinique de la Phase 2/3 meloxicam inclut 10 122 patients OA et 1012 patients RA ont traité avec 7.5 mgs/jours meloxicam, 3 505 patients OA et 1351 patients RA ont traité avec 15 mgs/jours meloxicam. Meloxicam à ces doses a été administré à 661 patients depuis au moins 6 mois et à 312 patients depuis au moins un an. Environ 10 500 de ces patients ont été traités dans dix placebo - et/ou activement contrôlés on a traité des procès osteoarthritis et 2363 de ces patients dans dix placebo - et/ou les procès d'arthrite rhumatoïdes activement contrôlés. Gastrointestinal (GI) les événements défavorables étaient les événements défavorables le plus fréquemment annoncés dans tous les groupes de traitement à travers les procès meloxicam.

Un multicentre de 12 semaines, le procès double aveugle, randomisé a été conduit dans les patients avec osteoarthritis du genou ou de la hanche pour comparer l'efficacité et la sécurité de meloxicam avec le placebo et avec un contrôle actif. Deux multicentre de 12 semaines, les procès doubles aveugles, randomisés ont été conduits dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde pour comparer l'efficacité et la sécurité de meloxicam avec le placebo.

La table 1a représente des événements défavorables qui se sont produits dans 2 % des groupes de traitement meloxicam dans un placebo de 12 semaines - et le procès osteoarthritis activement contrôlé.

La table 1b représente des événements défavorables qui se sont produits dans 2 % des groupes de traitement meloxicam dans deux placebo de 12 semaines - a contrôlé des procès d'arthrite rhumatoïdes.

Les Événements de la table 1aAdverse (le %) Se produisant dans 2 % ≥ de Patients Meloxicam dans un Placebo Osteoarthritis de 12 semaines - et le Procès Activement contrôlé

Placebo
Meloxicam
7.5  mg tous les jours
Meloxicam
15 mgs tous les jours
Diclofenac  100 mgs tous les jours

1WHO l'oedème de termes préféré, la personne à charge d'oedème, l'oedème périphérique et les jambes d'oedème se sont combinés

2WHO les rougeurs de termes préférées, les rougeurs erythematous et les rougeurs maculo-papular combiné

Non.  des Patients
157
154
156
153
Gastrointestinal
17.2
20.1
17.3
28.1
      Douleur abdominale
2.5
1.9
2.6
1.3
     Diarrhée
3.8
7.8
3.2
9.2
     Dyspepsie
4.5
4.5
4.5
6.5
     Flatulence
4.5
3.2
3.2
3.9
     Nausée
3.2
3.9
3.8
7.2
Corps  dans l'ensemb  le
      Maison d'accident

1.9

4.5

3.2

2.6
      Edema1
2.5
1.9
4.5
3.3
     Chute
0.6
2.6
0.0
1.3
      Symptômes semblables à la grippe
5.1
4.5
5.8
2.6
Central  et Périphérique
 Système nerveux





     Vertige


3.2


2.6


3.8


2.0
     Mal de tête
10.2
7.8
8.3
5.9
Respiratoire





     Pharyngite

1.3

0.6

3.2

1.3
       Appareil respiratoire supérieur
      Infection

1.9

3.2

1.9

3.3
Peau





     Rash2

2.5

2.6

0.6

2.0
Les Événements de la table 1bAdverse (le %) Se produisant dans 2 % ≥ de Patients MELOXICAM dans deux Placebo d'Arthrite Rhumatoïde de 12 semaines les Procès Contrôlés

Placebo
Meloxicam
7.5  mg
tous les jours
Meloxicam
15 mgs
tous les jours

1MedDRA le terme de haut niveau (les termes préférés) : les signes de dyspeptic et les symptômes (la dyspepsie, la dyspepsie aggravée, eructation, gastrointestinal l'irritation), l'agent pathogène d'infections d'appareil respiratoire supérieur non spécifié (NO. de laryngite, NO. de pharyngite, NO. de sinusite), l'articulation a rattaché des signes et des symptômes (arthralgia, arthralgia la crépitation aggravée, collective, l'effusion collective, l'enflure d'articulation)

2MedDRA terme préféré : la nausée, NO. de douleur abdominal, la maladie semblable à la grippe, NO. de maux de tête et NO. irréfléchi

Non.  des Patients
469
481
477
 Désordres de Gastrointestinal
14.1
18.9
16.8
 Douleur abdominale NOS2
0.6
2.9
2.3
Dyspeptic signe et symptoms1
3.8
5.8
4.0
Nausea2
2.6
3.3
3.8
 Désordres généraux  et   conditions de site d'administration



Grippe comme illness2
2.1
2.9
2.3
Infection  et infestations



    La classe unspecified1 d'agent pathogène d'infections d'appareil respiratoire supérieure
4.1
7.0
6.5
    Musculoskeletal  et     désordres de tissu conjonctif



L'articulation a rattaché des signes et des symptômes 1
1.9
1.5
2.3
       Désordres de système nerveux



Maux de tête NOS2
6.4
6.4
5.5
Peau  et   désordres de tissu sous-cutanés



 NOS2 irréfléchi
1.7
1.0
2.1

Les événements défavorables qui se sont produits avec meloxicam dans 2 % de patients ont traité à court terme (4-6 semaines) et à long terme (6 mois) dans les procès osteoarthritis activement contrôlés sont présentés dans la Table 2

Les Événements de la table 2Adverse (le %) Se produisant dans 2 % ≥ de Patients Meloxicam dans 4 à 6 Weeksand 6 Mois les Procès Osteoarthritis Activement contrôlés

4-6  Semaines  Procès Contrôlés

   Procès Contrôlés de 6 mois


Meloxicam
7.5  mg tous les jours
Meloxicam
15 mgs tous les jours
Meloxicam
7.5  mg tous les jours
Meloxicam
15 mgs tous les jours
*
QUI a préféré l'oedème de termes, la personne à charge d'oedème, l'oedème périphérique et les jambes d'oedème combinées
QUI a préféré des rougeurs de termes, des rougeurs erythematous et des rougeurs maculo-papular combiné
Non.  des Patients
8955
256
169
306
Gastrointestinal
11.8
18.0
26.6
24.2
      Douleur abdominale
2.7
2.3
4.7
2.9
     Constipation
0.8
1.2
1.8
2.6
     Diarrhée
1.9
2.7
5.9
2.6
     Dyspepsie
3.8
7.4
8.9
9.5
     Flatulence
0.5
0.4
3.0
2.6
     Nausée
2.4
4.7
4.7
7.2
     Vomissement
0.6
0.8
1.8
2.6
Corps  dans l'ensemb  le




      Maison d'accident
0.0
0.0
0.6
2.9
      Edema*
0.6
2.0
2.4
1.6
     Douleur
0.9
2.0
3.6
5.2
    Système nerveux central et Périphérique
     Vertige


1.1


1.6


2.4


2.6
     Mal de tête
2.4
2.7
3.6
2.6
Hematologic
     Anémie

0.1

0.0

4.1

2.9
Musculoskeletal
     Arthralgia

0.5

0.0

5.3

1.3
      Mal de dos
0.5
0.4
3.0
0.7
Psychiatrique
     Insomnie

0.4

0.0

3.6

1.6
Respiratoire
     Toux

0.2

0.8

2.4

1.0
         Infection d'Appareil respiratoire supérieure     
0.2

0.0

8.3

7.5

Peau
      Pruritus

0.4

1.2

2.4

0.0
       Rougeurs
0.3
1.2
3.0
1.3
Urinaire
       Fréquence de miction

0.1

0.4

2.4

1.3
        Infection d'Étendue urinaire
0.3

0.4

4.7

6.9

De plus hautes doses de meloxicam (22.5 mgs et plus grand) ont été associées à un risque accru d'événements GI sérieux; donc, la dose quotidienne de meloxicam ne devrait pas excéder 15 mgs.

La chose suivante est une liste de réactions de médicament défavorables se produisant dans <2 % de patients recevant meloxicam dans les essais cliniques impliquant environ 16 200 patients.

Corps  dans l'ensemb  le

 la réaction allergique,  l'oedème de visage, la fatigue, la fièvre,  les rougeurs chaudes, la Malaisie, la syncope,  la diminution de poids,  l'augmentation de poids
Cardiovasculaire

l'angine de poitrine ,  l'échec cardiaque, l'hypertension, hypotension, myocardial l'infarctus, vasculitis
    Système nerveux central et Périphérique
les convulsions, paresthesia, le tremblement, le vertige
Gastrointestinal


la colite,  la bouche sèche,  l'ulcère duodénal, eructation, esophagitis,  l'ulcère gastrique, la gastrite, gastroesophageal le reflux, gastrointestinal l'hémorragie, hematemesis, hemorrhagic  l'ulcère duodénal, hemorrhagic  l'ulcère gastrique,  la perforation intestinale, melena, pancreatitis,   l'ulcère duodénal perforé, ont perforé  l'ulcère gastrique, stomatitis ulcératif
Fréquence cardiaqu e et Rythme
arrhythmia, palpitation, tachycardia
Hematologic
 leukopenia, purpura, thrombocytopenia
Foie  et  Système Biliary

ALT a augmenté, AST a augmenté, bilirubinemia, GGT a augmenté, l'hépatite
Du métabolisme  et Nutritif
déshydratation
Psychiatrique  

anormal rêveur,  l'inquiétude, l'appétit a augmenté, la confusion, la dépression, la nervosité, la somnolence
Respiratoire
l'asthme, bronchospasm, la dyspnée
Peau  et Appendices

l'alopécie, angioedema, bullous l'éruption,  la réaction de photosensibilité, pruritus, en suant augmenté, urticaria
 Sentiments spéciaux
 la vision anormale, la conjonctivite, goûte la perversion, tinnitus
 Système urinaire

albuminuria, le PETIT PAIN a augmenté, creatinine augmenté, hematuria,  l'échec rénal

6.2 Expérience du Marketing de poste

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post de meloxicam. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Les décisions de s'il faut inclure un événement défavorable des rapports spontanés dans le fait d'étiqueter sont basées typiquement sur un ou plus de facteurs suivants : (1) le sérieux de l'événement, (2) le nombre de rapports, ou (3) la force de relation causale au médicament. Les réactions défavorables ont annoncé dans l'expérience du marketing de poste mondiale ou la littérature incluez : rétention urinaire aiguë; agranulocytosis; les modifications dans l'humeur (telles que l'élévation d'humeur); réactions d'anaphylactoid en incluant le choc; erythema multiforme; dermatite d'exfoliative; nephritis interstitiel; jaunisse; échec de foie; le syndrome de Stevens-Johnson et la toxine epidermal necrolysis.

7. ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Voir la Pharmacologie aussi Clinique (12.3).

7.1 Les INHIBITEURS SUPER

NSAIDs peut diminuer l'effet antihypertensive des INHIBITEURS SUPER. Cette action réciproque devrait être réfléchie dans les patients prenant meloxicam concomitantly avec les INHIBITEURS SUPER.

7.2 Aspirine

Quand meloxicam est administré avec l'aspirine (1000 mgs trois fois tous les jours) aux volontaires en bonne santé, une augmentation l'AUC (10 %) et Cmax (24 %) de meloxicam ont été notés. La signification clinique de cette action réciproque n'est pas connue; cependant, comme avec d'autre administration d'élément NSAIDs de meloxicam et d'aspirine n'est pas généralement recommandé à cause du potentiel pour les effets néfastes augmentés.

L'administration d'élément d'aspirine de la dose basse avec meloxicam peut avoir pour résultat un taux augmenté d'ulcération GI ou d'autres complications, comparées à l'utilisation de meloxicam seul. Meloxicam n'est pas un remplaçant pour l'aspirine pour la prophylaxie cardiovasculaire.

7.3 Diurétiques

Les études cliniques, aussi bien que les observations du marketing de poste, ont montré que NSAIDs peut réduire l'effet natriuretic de furosemide et de thiazides dans certains patients. Cette réponse a été attribuée à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale. Cependant, les études avec les agents furosemide et meloxicam n'ont pas démontré de réduction de l'effet natriuretic. Furosemide la dose simple et multiple pharmacodynamics et pharmacokinetics ne sont pas affectés par les doses multiples de meloxicam. Néanmoins, pendant la thérapie d'élément avec meloxicam, les patients devraient être observés de près pour les signes d'échec rénal [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.6)], aussi bien que garantir l'efficacité diurétique.

7.4 Lithium

Dans une étude conduite dans les sujets en bonne santé, la concentration de lithium de pré-dose moyenne et AUC ont été augmentés de 21 % dans les sujets recevant des doses de lithium variant de 804 à 1072 mgs deux fois par jour avec 15 mgs meloxicam chaque jour en comparaison des sujets recevant du lithium seul. Ces effets ont été attribués à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale par meloxicam. Contrôlez de près des patients sur le traitement de lithium pour les signes de toxicité de lithium quand meloxicam est introduit, réglé, ou retiré.

7.5 Methotrexate

On a annoncé que NSAIDs compétitivement inhibe l'accumulation methotrexate dans les tranches de rein de lapin. Donc, NSAIDs peut réduire l'élimination de methotrexate, en améliorant ainsi la toxicité de methotrexate. Utilisez la prudence quand meloxicam est administré concomitantly avec methotrexate [voient la PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)].

7.6 Cyclosporine

Meloxicam, comme d'autre NSAIDs, peut affecter prostaglandins rénal, en changeant ainsi la toxicité rénale de certains médicaments. Donc, la thérapie d'élément avec meloxicam peut augmenter le nephrotoxicity de cyclosporine. Utilisez la prudence quand meloxicam est administré concomitantly avec cyclosporine.

7.7 Warfarin

Les effets de warfarin et de NSAIDs sur le saignement de GI sont synergistic, tel que les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque de GI sérieux le saignement plus haut que les utilisateurs de n'importe quel médicament seul.

L'activité d'anticoagulant de moniteur, particulièrement dans quelques premiers jours après avoir lancé ou avoir changé meloxicam la thérapie dans les patients recevant warfarin ou les agents semblables, comme ces patients sont à un risque accru de saignement qu'avec l'utilisation de n'importe quel médicament seul. Utilisez la prudence en administrant meloxicam avec warfarin comme les patients sur warfarin peuvent connaître des changements dans INR et un risque accru de complications saignantes quand une nouvelle médication est introduite [voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)].

8. UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C; la Catégorie D le commencement de gestation de 30 semaines.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Meloxicam traverse la barrière placental. Avant gestation de 30 semaines, utilisez meloxicam pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. En commençant à gestation de 30 semaines, évitez meloxicam et d'autre NSAIDs, dans les femmes enceintes puisque la fermeture prématurée du ductus arteriosus dans le foetus peut se produire. Si ce médicament est utilisé pendant ce temps la période dans la grossesse, informez du fait que le patient du hasard potentiel à un foetus [voit des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.9) ET DES RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS (17.8)]

Effets de Teratogenic

Meloxicam n'était pas teratogenic quand administré aux rats enceintes pendant organogenesis foetal aux doses orales jusqu'à 4 mgs/kg/jours (de 2.6 plis plus grand que la dose quotidienne humaine recommandée maximum [MRHD] basé sur la région de surface de corps [BSA] la comparaison). L'administration de meloxicam aux lapins enceintes partout dans embryogenesis a produit une incidence augmentée de défauts de septal du coeur à une dose orale de 60 mgs/kg/jours. L'aucun niveau d'effet n'était 20 mgs/kg/jours (de 26 plis plus grand que le MRHD basé sur la conversion BSA).

Effets de Nonteratogenic

Dans les rats et les lapins, embryolethality s'est produit aux doses meloxicam orales de 1 mg/kg/jour et de 5 mgs/kg/jours, respectivement (0.65 - et de 6.5 plis plus grand, respectivement, que le MRHD basé sur la comparaison BSA) quand administré partout dans organogenesis.

8.2 Travail et Livraison

Les effets de meloxicam sur le travail et la livraison de femmes enceintes sont inconnus. L'administration orale de meloxicam aux rats enceintes pendant la dernière gestation par la lactation a augmenté l'incidence de dystocia, parturition retardée et a diminué la survie de progéniture aux doses meloxicam de 0.125 mgs/kg/jours ou plus grand (au moins 12.5 fois plus bas que la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la comparaison de région de surface de corps).

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain; cependant, meloxicam a été excrété dans le lait de rats produisant du lait lors des concentrations plus haut que ceux dans le plasma. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de meloxicam une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

8.4 Utilisation de pédiatrie

L'utilisation de ce médicament pour une indication de pédiatrie est protégée en commercialisant l'exclusivité.

8.5 Utilisation gériatrique

Comme avec n'importe quel NSAID, la prudence devrait être exercée dans le traitement des personnes âgées (65 ans et plus vieille).

Du nombre total de sujets dans les études cliniques, 5157 étaient l'âge 65 et sur (4044 dans les études d'OA et 1113 dans les études de RA). Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

8.6 Affaiblissement hépatique

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique. Les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère n'ont pas été suffisamment étudiés. Comme meloxicam est de façon significative transformé par métabolisme dans le foie, l'utilisation de meloxicam dans ces patients devrait être faite avec la prudence [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.3) ET UNE PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)].

8.7 Affaiblissement rénal

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal. Les patients avec l'affaiblissement rénal sévère n'ont pas été étudiés. L'utilisation de meloxicam dans les sujets avec l'affaiblissement rénal sévère n'est pas recommandée. Suite à une dose simple de meloxicam, les concentrations de plasma Cmax libres étaient plus hautes dans les patients avec l'échec rénal sur hemodialysis chronique (la fraction libre de 1 %) par rapport aux volontaires en bonne santé (la fraction libre de 0.3 %). Donc on recommande que le dosage meloxicam dans cette population pas excède 7.5 mgs par jour Hemodialysis n'a pas baissé la concentration de médicament totale dans le plasma; donc, les doses supplémentaires ne sont pas nécessaires après hemodialysis. Meloxicam n'est pas dialyzable [voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2.1), les AVERTISSEMENTS ET LES PRÉCAUTIONS (5.6) ET LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)].

10. SURDOSAGE

Là est limité l'expérience avec l'overdose meloxicam. Quatre cas ont pris 6 à 11 temps la plus haute dose recommandée; tous récupérés. Il est connu que Cholestyramine accélère l'autorisation de meloxicam.

Les symptômes suite à l'overdose NSAID aiguë incluent la léthargie, la somnolence, la nausée, le vomissement et la douleur epigastric, qui sont généralement réversibles avec le soin d'un grand secours. Le saignement de Gastrointestinal peut se produire. L'empoisonnement sévère peut avoir pour résultat l'hypertension, l'échec rénal aigu, le dysfonctionnement hépatique, la dépression respiratoire, le coma, les convulsions, l'effondrement cardiovasculaire et l'arrêt cardiaque. Les réactions d'Anaphylactoid ont été annoncées avec l'ingestion thérapeutique de NSAIDs et peuvent se produire suite à une overdose.

Les patients devraient être dirigés avec le soin symptomatique et d'un grand secours suite à une overdose NSAID. On recommande l'administration de charbon de bois activé pour les patients qui présentent 1-2 heures après l'overdose. Pour l'overdose substantielle ou les patients sévèrement symptomatiques, le charbon de bois activé peut être administré à plusieurs reprises. L'enlèvement accéléré de meloxicam par 4 doses orales gm de cholestyramine donné trois fois par jour a été démontré dans un essai clinique. L'administration de cholestyramine peut être utile suivant d'une overdose. Diuresis forcé, alkalinization de l'urine, hemodialysis, ou hemoperfusion peut ne pas être utile en raison de la haute protéine se liant.

Pour les renseignements supplémentaires sur le traitement d'overdose, appelez un centre de contrôle de poison (1-800-222-1222).

11. DESCRIPTION

Meloxicam, un dérivé oxicam, est un membre du groupe acide enolic de médicaments antiinflammatoires nonsteroidal (NSAIDs). Chaque comprimé meloxicam jaune contient 7.5 mgs ou 15 mgs meloxicam pour l'administration orale. Meloxicam est chimiquement désigné comme 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl) -2H-1,2-benzothiazine-3carboxamide-1,1-dioxide. Le poids moléculaire est 351.4. Sa formule empirique est C14H13N3O4S2 et il a la formule structurelle suivante.

Formule structurée pour Meloxicam

Meloxicam est une poudre jaune pâle, pratiquement insoluble dans l'eau, légèrement soluble dans l'acétone, soluble dans dimethylformamide, très légèrement soluble dans l'éthanol (96 %) et dans le méthanol. Meloxicam a un coefficient de partition apparent (notez P) app = 0.1 dans n-octanol/buffer tél. 7.4. Meloxicam a des valeurs de pKa de 1.1 et 4.2.

Chaque comprimé meloxicam destiné pour l'administration orale contient 7.5 mgs ou 15 mgs de meloxicam. En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : le dioxyde de silicium de colloidal, crospovidone, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, povidone et le citrate de sodium dihydrate.

12. PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Le mécanisme d'action de meloxicam, comme ça d'autre NSAIDs, peut être rattaché à prostaglandin synthetase (cyclo-oxygenase) l'inhibition qui est impliquée dans les premières étapes de la cascade acide arachidonic, ayant pour résultat la formation réduite de prostaglandins, thromboxanes et de prostacylin. On ne le comprend pas complètement comment la synthèse réduite de ces composés a pour résultat l'efficacité thérapeutique.

12.2 Pharmacodynamics

Objets exposés de Meloxicam activités antiinflammatoires, analgésiques et fébrifuges.

12.3 Pharmacokinetics

13. TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement De Fertilité

Carcinogenesis

Il n'y avait aucune augmentation dans l'incidence de tumeur dans les études de carcinogenicity à long terme dans les rats (104 semaines) et les souris (99 semaines) ont administré meloxicam aux doses orales jusqu'à 0.8 mgs/kg/jours dans les rats et jusqu'à 8.0 mgs/kg/jours dans les souris (jusqu'à 0.5-et de 2.6 plis, respectivement, la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la comparaison de région de surface de corps).

Mutagenesis

Meloxicam n'était pas mutagenic dans un essai d'Ames, ou clastogenic dans un essai d'égarement de chromosome avec les lymphocytes humains et un dans l'épreuve de micronoyau vivo dans la moelle osseuse de souris.

Affaiblissement de Fertilité

Meloxicam n'a pas diminué de fertilité mâle et femelle dans les rats aux doses orales jusqu'à 9 mgs/kg/jours dans les mâles et 5 mgs/kg/jours dans les femelles (jusqu'à 5.8-et de 3.2 plis plus grand, respectivement, que la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la comparaison de région de surface de corps).

14. ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Osteoarthritis et Arthrite Rhumatoïde

L'utilisation de meloxicam pour le traitement des signes et les symptômes d'osteoarthritis du genou et de la hanche a été évaluée dans un procès de 12 semaines, double aveugle, contrôlé. meloxicam (3.75 mgs, 7.5 mgs et 15 mgs tous les jours) a été comparé au placebo. Les quatre points finals primaires étaient l'évaluation globale d'investigateur, l'évaluation globale patiente, l'évaluation de douleur patiente et le score de WOMAC total (une douleur d'adressant de questionnaire administrée de soi, une fonction et une raideur). Les patients sur 7.5 mgs meloxicam tous les jours et 15 mgs meloxicam ont montré tous les jours l'amélioration significative de chacun de ces points finals comparés avec le placebo.

L'utilisation de meloxicam pour la direction de signes et les symptômes d'osteoarthritis a été évaluée dans six procès doubles aveugles, activement contrôlés à l'extérieur des Etats-Unis variant de 4 semaines à la durée de 6 mois. Dans ces procès, l'efficacité de meloxicam, dans les doses de 7.5 mgs/jours et de 15 mgs/jours, était comparable avec 20 mgs/jours piroxicam et diclofenac SR 100 mgs/jours et en harmonie avec l'efficacité vue dans le procès américain.

L'utilisation de meloxicam pour le traitement des signes et les symptômes d'arthrite rhumatoïde a été évaluée dans un de 12 semaines, double aveugle, a contrôlé le procès multinational. meloxicam (7.5 mgs, 15 mgs et 22.5 mgs tous les jours) a été comparé au placebo. Le point final primaire dans cette étude était le taux de réponse ACR20, une mesure composite de cliniques, le laboratoire et les mesures fonctionnelles de réponse RA. Les patients recevant meloxicam 7.5 mgs et 15 mgs ont montré tous les jours l'amélioration significative du point final primaire comparé avec le placebo. Aucun avantage incrémentiel n'a été observé avec la dose de 22.5 mgs comparée à la dose de 15 mgs.

16. COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Les Comprimés de Meloxicam, 7.5 mgs sont le bord biseauté jaune, à la forme ronde, plat, les comprimés non enduits debossed avec ‘ZC’ et ‘25’ sur un côté et plaine sur d'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-050-16 dans les bouteilles de 90 comprimés

NDC 68382-050-01 dans les bouteilles de 100 comprimés

NDC 68382-050-05 dans les bouteilles de 500 comprimés

NDC 68382-050-31 dans les paquets d'unité de l'utilisation de 30 comprimés

Les Comprimés de Meloxicam, 15 mgs sont le bord biseauté jaune, à la forme ronde, plat, le comprimé non enduit debossed avec ‘ZC’ et ‘26’ sur un côté et plaine sur d'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-051-16 dans les bouteilles de 90 comprimés

NDC 68382-051-01 dans les bouteilles de 100 comprimés

NDC 68382-051-05 dans les bouteilles de 500 comprimés

NDC 68382-051-31 dans les paquets d'unité de l'utilisation de 30 comprimés

Stockage

Le magasin à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Gardez des comprimés meloxicam dans un endroit sec.

Dispensez des comprimés dans un récipient serré.

Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants.

17. RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir l'Indicateur de Médication FDA-approuvé

Les patients devraient être informés des renseignements suivants avant de lancer la thérapie avec un NSAID et périodiquement pendant le cours de thérapie en cours.

17.1 Guide de médication

Informez des patients de la disponibilité d'un Guide de Médication pour NSAIDs qui accompagne chaque prescription dispensée et donnez-eux l'ordre de lire l'Indicateur de Médication avant d'utiliser des comprimés meloxicam.

17.2 Effets cardiovasculaires

17.3 Effets de Gastrointestinal

NSAIDs en incluant meloxicam, peut provoquer la gêne GI et, rarement, les effets secondaires GI sérieux, tels que les ulcères et le saignement, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que sérieux les ulcérations d'étendue de GI et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes d'ulcérations et de saignement et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quel signe indicatif ou symptômes en incluant epigastric la douleur, la dyspepsie, melena et hematemesis. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.2)].

17.4 Hepatotoxicity

Informez des patients des signes d'avertissement et des symptômes de hepatotoxicity (par ex, la nausée, la fatigue, la léthargie, pruritus, la jaunisse, la bonne tendresse de quadrant supérieure et les symptômes "semblables à la grippe"). Si ceux-ci se produisent, instruisent que les patients pour arrêter la thérapie et chercher la thérapie médicale immédiate [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.3)].

17.5 Réactions de Peau défavorables

NSAIDs, en incluant meloxicam, peut provoquer des effets secondaires de peau sérieux tels que la dermatite d'exfoliative, Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les réactions de peau sérieuses puissent se produire sans avertissement, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de rougeurs de peau et ampoules, fièvre, ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que la démangeaison et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. Conseillez aux patients d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type de rougeurs et contactent leurs médecins aussitôt que possible [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.8)].

17.6 Gain de poids et Oedème

17.7 Réactions d'Anaphylactoid

Informez des patients des signes d'une réaction anaphylactoid (par ex, la respiration de difficulté, l'enflure du visage ou de la gorge). Instruisez que les patients pour chercher l'aide d'urgence immédiate [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.7)].

17.8 Effets Pendant la Grossesse

On devrait éviter en commençant à gestation de 30 semaines, meloxicam puisque la fermeture prématurée du ductus arteriosus dans le foetus peut se produire [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.9) ET UTILISENT DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.1)].

Adressez s'il vous plaît des investigations médicales à, (MedicalAffairs@zydususa.com) Tél : 1-877-993-8779.

Fabriqué par :

Cadila Healthcare Ltd.

Ahmedabad, l'Inde.

Distribué par :

Zydus Pharmaceuticals USA Inc.

Pennington, New Jersey 08534

Révérend. : 09/10

Date de révision : le 28/09/2010

Guide de médication

pour

Non-Steroidal Médicaments Antiinflammatoires (NSAIDs)

(Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste de prescription les médecines de NSAID).

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines appelées des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID peuvent augmenter la chance d'une crise cardiaque ou d'un coup qui peut mener à mort. Cette chance augmentations :

  • avec la plus longue utilisation de médecines NSAID
  • dans les gens qui ont la maladie du cœur

Les médecines de NSAID ne devraient jamais être utilisées directement auparavant ou après qu'une chirurgie du cœur a appelé une "greffe de rocade d'artère coronaire (CABG)."

Les médecines de NSAID peuvent provoquer des ulcères et saignant dans l'estomac et les intestins n'importe quand pendant le traitement. Ulcères et saignement :

  • peut arriver sans prévenir des symptômes
  • peut provoquer la mort

La chance d'une personne recevant un ulcère ou saignant des augmentations avec :

  • la prise des médecines a appelé "corticosteroids" et "anticoagulants"
  • plus longue utilisation
  • tabagisme
  • boire de l'alcool
  • âge plus vieux
  • le fait d'avoir la pauvre santé

Les médecines de NSAID devraient seulement être utilisées :

  • exactement comme prescrit
  • à la dose la plus basse possible pour votre traitement
  • pour le temps le plus court nécessaire

Quels sont des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID sont utilisées pour traiter la douleur et la rougeur, l'enflure et la chaleur (l'inflammation) des conditions médicales telles que :

  • types différents d'arthrite
  • les crampes menstruelles et d'autres types de douleur à court terme

Qui ne devrait pas prendre un Médicament Antiinflammatoire Non-Steroidal (NSAID) ?

Ne prenez pas de médecine NSAID :

  • si vous aviez une attaque d'asthme, des ruches, ou d'autre réaction allergique avec l'aspirine orany d'autre médecine NSAID
  • pour la douleur directement auparavant ou après le pontage coronarien du cœur

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :

  • de toutes vos conditions médicales
  • de toutes les médecines vous prenez. NSAIDs et autres médecines caninteract l'un avec l'autre et provoquent des effets secondaires sérieux. Gardez une liste d'yourmedicines pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien
  • si vous êtes enceintes. Les médecines de NSAID ne devraient pas être utilisées par womenlate enceinte dans leur grossesse
  • si vous êtes l'allaitement maternel. Parlez à votre docteur

Quels sont les effets secondaires possibles de Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

 Les effets secondaire s sérieux  incluent :
D'autres  effets secondaire s incluent :
       •          crise cardiaque
    •          douleur d'estomac
       •         coup
    •         constipation
       •         h  ypertension
    •         diarrhée
       •         l'arrêt du coeur  de  l'enflure de corps (  la rétention liquide)
    •         gaz
       •          problèmes du rein en incluant  l'échec du rein
    •         brûlure d'estomac
       •         le saignement et les ulcères dans l'estomac  et
    •         nausée
       •         intestin
    •         vomissement
       •          globules rouge  s bas (anémie)
    •         vertige
       •           réactions de peau très graves

       •           réactions allergiques très graves

       •          problèmes de foie en incluant  l'échec de foie

       •         l'asthme attaque dans les gens qui ont l'asthme

Recevez l'aide d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

    •         essoufflement   ou  respiration de problème
    •          discours marmonné
    •          douleur de poitrine
    •         l'enflure du  visage ou de la gorge
    •         la faiblesse dans une partie ou côté de votre corps

Arrêtez votre médecine NSAID et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

    •         nausée
    •         plus fatigué ou plus faible  qu'ordinaire
    •         démangeaison
    •         votre peau ou yeux semblent jaunes
    •          douleur d'estomac
    •          symptômes semblables à la grippe
    •          sang de vomi
    •    il y a le sang dans votre défécation  ou c'est   noir et collant comme le goudron
    •              gain de poids inhabituel
    •             les rougeurs de peau ou les ampoules avec la fièvre
    •       l'enflure des  bras et les jambes, les mains et les pieds

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec les médecines NSAID. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour plus de renseignements sur les médecines NSAID.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

D'autres renseignements sur les Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) :

L'aspirine est une médecine NSAID mais elle n'augmente pas la chance d'un heartattack. L'aspirine peut provoquer le saignement dans le cerveau, l'estomac et les intestins. L'aspirine peut provoquer aussi des ulcères dans l'estomac et les intestins.

Certaines de ces médecines NSAID sont vendues dans les doses inférieures sans aprescription (le sur-comptoir). Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant NSAIDs usingover-contre depuis plus de 10 jours.

Les médecines de NSAID qui ont besoin d'une prescription

*
Vicoprofen contient la même dose d'ibuprofen que le sur-comptoir (OTC) NSAIDs et est d'habitude utilisé depuis moins de 10 jours pour traiter la douleur. L'OTC NSAID l'étiquette avertit que l'utilisation continue à long terme peut augmenter le risque de crise cardiaque ou de coup.
 Nom générique
 Marque (s) de produit
Celecoxib
Celebrex
Diclofenac
Cataflam, Voltaren, Arthrotec (combiné avec misoprostol)
Diflunisal
Dolobid
Etodolac
Lodine,  Lodine  X L
Fenoprofen
Nalfon, Nalfon 200
Flurbiprofen
Ansaid
Ibuprofen

Motrin, Étiquette-Profen, Vicoprofen* (combiné avec hydrocodone), Combunox (combiné avec oxycodone)
Indomethacin
Indocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
Ketoprofen
Oruvail
Ketorolac
Toradol
 Acide de Mefenamic
Ponstel
Meloxicam
Mobic
Nabumetone
Relafen
Naproxen

Naprosyn, Anaprox, Anaprox DS, Communauté-européenne-Naprosyn, Naprelan, PREVACID, NapraPAC (copackaged avec lansoprazole)
Oxaprozin
Daypro
Piroxicam
Feldene
Sulindac
Clinoril
Tolmetin
Tolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

Toutes les marques inscrites dans ce document sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

Adressez s'il vous plaît des investigations médicales à, (MedicalAffairs@zydususa.com) Tél : 1-877-993-8779.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué par :

Cadila Healthcare Ltd.

Ahmedabad, l'Inde.

Distribué par :

Zydus Pharmaceuticals USA Inc.

Pennington, New Jersey 08534

Révérend. : 09/10

Date de révision : le 28/09/2010

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

NDC 68382-050-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Comprimés de Meloxicam, 7.5 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

formule structurée pour meloxicam

NDC 68382-051-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Comprimés de Meloxicam, 15 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

formule structurée pour meloxicam

MELOXICAM  
meloxicam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-050
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
MELOXICAM (MELOXICAM) MELOXICAM7.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CROSPOVIDONE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
CITRATE TRISODIUM ANHYDRE 
POVIDONE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
Couleur(JAUNE) JAUNE Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZC; 25
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-050-1690 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-050-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
368382-050-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
468382-050-3130 COMPRIMÉ Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07792119/07/2006

MELOXICAM  
meloxicam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-051
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
MELOXICAM (MELOXICAM) MELOXICAM15 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CROSPOVIDONE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
CITRATE TRISODIUM ANHYDRE 
POVIDONE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
Couleur(JAUNE) JAUNE Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZC; 26
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-051-1690 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-051-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
368382-051-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
468382-051-3130 COMPRIMÉ Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07792119/07/2006

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Zydus (les Etats-Unis) Inc. (156861945)
Registrant - les Produits pharmaceutiques de Zydus (les Etats-Unis) Inc. (156861945)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Soins médicaux de Cadila Limités918596198Analyse, Fabrication
Révisé : Produits pharmaceutiques de 09/2010Zydus (les Etats-Unis) Inc.