HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE

HYDROCHLORURE de PROMETHAZINE -  comprimé d'hydrochlorure de promethazine  
Produits pharmaceutiques de Zydus (les Etats-Unis) Inc.

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Comprimés d'Hydrochlorure de Promethazine USP

DESCRIPTION

Chaque comprimé d'hydrochlorure promethazine contient 12.5 mgs, 25 mgs, ou 50 mgs promethazine l'hydrochlorure. Le présent d'ingrédients inactif est la cellulose hydroxypropyl, le monohydrate de lactose, la cellulose hydroxypropyl bas substituée et le magnésium stearate.

L'hydrochlorure de Promethazine est un composé de racemic; la formule moléculaire est C17H20N2S · HCl et son poids moléculaire sont 320.88.

L'hydrochlorure de Promethazine, un dérivé phenothiazine, est désigné chimiquement comme 10H-Phenothiazine-10-ethanamine, N, N, α-trimethyl-, monohydrochloride, (±) - avec la formule structurelle suivante.

Formule de produit structurée pour Promethazine

L'hydrochlorure de Promethazine se produit comme un blanc pour s'évanouir de la poudre jaune, pratiquement inodore, cristalline qui s'oxyde lentement et tourne bleue sur l'exposition prolongée à l'air. C'est soluble librement dans l'eau, dans l'alcool déshydraté chaud et dans le chloroforme; pratiquement insoluble dans l'éther, dans l'acétone et dans l'acétate d'éthyle.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Promethazine est un dérivé phenothiazine qui diffère structurellement de phenothiazines antipsychotique par la présence d'une chaîne de côté branchue et d'aucune substitution d'anneau. On croit que cette configuration est responsable de son manque relatif (1/10 ce de chlorpromazine) des propriétés d'antagoniste de dopamine.

Promethazine est un agent de bloquant de récepteur H1. En plus de son action antihistaminic, il fournit le sédatif cliniquement utile et les effets antiémétique.

Promethazine est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal. Les effets cliniques sont évidents au cours de 20 minutes après l'administration orale et durent généralement quatre à six heures, bien qu'ils puissent se persister bien 12 heures. Promethazine est transformé par métabolisme par le foie à une variété de composés; les sulfoxides de promethazine et de N-demethylpromethazine sont les métabolites prédominants apparaissant dans l'urine.

INDICATIONS ET USAGE

L'Hydrochlorure de Promethazine, est utile oralement pour.

Rhinitis allergique perpétuel et saisonnier.

Vasomotor rhinitis.

La conjonctivite allergique en raison des allergènes inhalant et des aliments.

Les manifestations de peau allergiques légères, peu compliquées d'urticaria et d'angioedema.

L'amélioration de réactions allergiques au sang ou au plasma.

Dermographism.

Les réactions d'Anaphylactic, comme la thérapie supplémentaire à epinephrine et à d'autres mesures standard, après que les manifestations aiguës ont été contrôlées.

Sédation préen vigueur, post-en vigueur, ou obstétricale.

La prévention et le contrôle de nausée et de vomissement d'associé avec de certains types d'anesthésie et de chirurgie.

La thérapie supplémentaire à meperidine ou à d'autres analgésiques pour le contrôle de douleur post-en vigueur.

La sédation tant chez les enfants que chez les adultes, aussi bien que le soulagement d'appréhension et la production de sommeil clair dont le patient peut être facilement réveillé.

Traitement actif et prophylactique de mal des transports.

Thérapie antiémétique dans les patients post-en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP sont contre-indiqués pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie moins de deux ans d'âge.

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP sont contre-indiqués dans les états comateux et dans les individus connus être hypersensibles ou avoir eu une réaction particulière à promethazine ou à d'autre phenothiazines.

Les antihistaminiques sont contre-indiqués pour l'utilisation dans le traitement de symptômes d'appareil respiratoire inférieurs en incluant l'asthme.

AVERTISSEMENTS

LES COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE, USP NE DEVRAIT PAS ÊTRE UTILISÉ DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE MOINS DE 2 ANS D'ÂGE À CAUSE DU POTENTIEL POUR LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE FATALE.

LE POST-MARKETING DES CAS DE DÉPRESSION RESPIRATOIRE, EN INCLUANT DES FATALITÉS, A ÉTÉ ANNONCÉ AVEC L'UTILISATION DE COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE PROMETHAZINE, USP DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE MOINS DE 2 ANS D'ÂGE. UNE LARGE GAMME DE DOSES BASÉES SUR LE POIDS DE COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE PROMETHAZINE, USP ONT EU POUR RÉSULTAT LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE DANS CES PATIENTS.

LA PRUDENCE DEVRAIT ÊTRE EXERCÉE EN ADMINISTRANT DES COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE, USP AUX PATIENTS DE PÉDIATRIE 2 ANS D'ÂGE ET PLUS VIEILLE. ON RECOMMANDE QUE LA DOSE EFFICACE LA PLUS BASSE D'HYDROCHLORURE PROMETHAZINE SOIT UTILISÉE DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE 2 ANS D'ÂGE ET PLUS VIEILLE ET L'ADMINISTRATION D'ÉLÉMENT D'AUTRES MÉDICAMENTS AVEC LES EFFETS DÉPRESSEURS RESPIRATOIRES ÊTRE ÉVITÉE.

Dépression de CNS

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP peut diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'un véhicule ou des machines d'exploitation. L'affaiblissement peut être amplifié par l'utilisation d'élément d'autres dépresseurs de système nerveux central tels que l'alcool, les sédatifs/hypnotiques (en incluant des barbituriques), les drogues, les analgésiques de stupéfiant, les anesthésiques généraux, tricyclic les antidépresseurs et les tranquillisants; donc de tels agents devraient ou être éliminés ou donnés dans le dosage réduit en présence de l'hydrochlorure promethazine (voir des renseignements de PRÉCAUTIONS pour les Patients et les Actions réciproques de Médicament)

Dépression respiratoire

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP peut mener à la dépression respiratoire potentiellement fatale.

On devrait éviter l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure promethazine, USP dans les patients avec la fonction respiratoire compromise (par ex, COPD, le sommeil apnea).

Seuil de Saisie inférieur

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP peut baisser le seuil de saisie. Il devrait être utilisé avec la prudence dans les personnes avec les désordres de saisie ou dans les personnes qui utilisent des médications d'élément, telles que les drogues ou les anesthésiques locaux, qui peuvent affecter aussi le seuil de saisie.

Dépression de moelle osseuse

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la dépression de moelle osseuse. Leukopenia et agranulocytosis ont été annoncés, d'habitude quand l'hydrochlorure promethazine a été utilisé en association avec d'autres agents toxiques de la moelle connus.

Neuroleptic Syndrome Malfaisant

Un complexe de symptôme potentiellement fatal appelait quelquefois le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) a été annoncé en association avec l'hydrochlorure promethazine seul ou dans la combinaison avec les médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de NMS sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysrhythmias cardiaque).

L'évaluation diagnostique de patients avec ce syndrome est compliquée. Dans le fait d'arriver à un diagnostic, il est important d'identifier des cas où la présentation clinique inclut les deux maladie médicale sérieuse (par ex, la pneumonie, l'infection systémique, etc.) et les signes d'extrapyramidal non soignés ou insuffisamment traités et les symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre de médicament et le système nerveux central primaire (CNS) la pathologie.

La direction de NMS devrait inclure la cessation 1) immédiate d'hydrochlorure promethazine, médicaments antipsychotiques, s'il en est tels et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée, le traitement symptomatique 2) intensif et la surveillance médicale et 3) le traitement de n'importe quel élément les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général des régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS peu compliqué.

Depuis que les récurrences de NMS ont été annoncées avec phenothiazines, la réintroduction d'hydrochlorure promethazine devrait être soigneusement considérée.

Utilisez dans les Patients de Pédiatrie

LES COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE, USP SONT CONTRE-INDIQUÉS POUR L'UTILISATION DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE MOINS DE DEUX ANS D'ÂGE.

LA PRUDENCE DEVRAIT ÊTRE EXERCÉE EN ADMINISTRANT DES COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE, USP AUX PATIENTS DE PÉDIATRIE 2 ANS D'ÂGE ET PLUS VIEILLE À CAUSE DU POTENTIEL POUR LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE FATALE. LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE ET APNEA, QUELQUEFOIS ASSOCIÉ À LA MORT, SONT FORTEMENT ASSOCIÉS AUX PRODUITS PROMETHAZINE ET NE SONT PAS DIRECTEMENT RATTACHÉS AU DOSAGE BASÉ SUR LE POIDS INDIVIDUALISÉ, QUI POURRAIT PERMETTRE AUTREMENT À L'ADMINISTRATION SÛRE. L'ADMINISTRATION D'ÉLÉMENT DE PRODUITS PROMETHAZINE AVEC D'AUTRES DÉPRESSEURS RESPIRATOIRES A UNE ASSOCIATION AVEC DESPRESSION RESPIRATOIRE ET QUELQUEFOIS UNE MORT, DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE.

LES ANTIÉMÉTIQUES NE SONT PAS RECOMMANDÉS POUR LE TRAITEMENT DE VOMISSEMENT PEU COMPLIQUÉ DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE ET LEUR UTILISATION DEVRAIT ÊTRE LIMITÉE AU VOMISSEMENT PROLONGÉ D'ÉTIOLOGIE CONNUE. LES SYMPTÔMES EXTRAPYRAMIDAL QUI PEUVENT SE PRODUIRE SECONDAIRES AVEC LES COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE PROMETHAZINE, l'ADMINISTRATION d'USP PEUVENT ÊTRE CONFONDUS AVEC LES SIGNES de CNS DE MALADIE PRIMAIRE NON DIAGNOSTIQUÉE, par ex, ENCÉPHALOPATHIE OU LE SYNDROME DE REYE. L'UTILISATION DE COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE PROMETHAZINE, on DEVRAIT ÉVITER USP DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE DONT LES SIGNES ET LES SYMPTÔMES PEUVENT SUGGÉRER LE SYNDROME DE REYE OU D'AUTRES MALADIES HÉPATIQUES.

Les excessivement grands dosages d'antihistaminiques, en incluant promethazine les comprimés d'hydrochlorure, USP dans les patients de pédiatrie peut provoquer la mort soudaine (voir OVERDOSAGE).Hallucinations et les convulsions se sont produits avec les doses thérapeutiques et les overdoses d'hydrochlorure promethazine dans les patients de pédiatrie. Dans les patients de pédiatrie qui sont vivement mal associés à la déshydratation, il y a une susceptibilité augmentée à dystonias avec l'utilisation d'hydrochlorure promethazine.

D'autres Considérations

L'administration d'hydrochlorure promethazine a été associée à la jaunisse cholestatic annoncée.

PRÉCAUTIONS

Général

Les médicaments ayant anticholinergic les propriétés devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec le glaucome de l'angle étroit, prostatic l'hypertrophée, stenosing l'ulcère digestif, pyloroduodenal l'obstruction et l'obstruction de vessie-cou.

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP devrait être utilisé prudemment dans les personnes avec la maladie cardiovasculaire ou avec l'affaiblissement de fonction de foie.

Renseignements pour les Patients

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP peut provoquer la somnolence marquée ou diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'un véhicule ou des machines d'exploitation. L'utilisation d'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central tels que les sédatifs/hypnotiques (en incluant des barbituriques), les drogues, les analgésiques de stupéfiant, les anesthésiques généraux, tricyclic les antidépresseurs et les tranquillisants, peut améliorer l'affaiblissement (voir la Dépression d'AVERTISSEMENTS-CNS et les Actions réciproques de MÉDICAMENT DE PRÉCAUTIONS). Les patients de pédiatrie devraient être supervisés pour éviter le mal potentiel dans le vélo allant ou dans d'autres activités dangereuses.

On devrait conseiller aux patients de signaler n'importe quels mouvements de muscle involontaires.

Évitez l'exposition prolongée au soleil.

Actions réciproques de médicament

Les Dépresseurs de CNS - les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP peut augmenter, prolonger, ou intensifier l'action sédative d'autres dépresseurs de système nerveux central, tels que l'alcool, les sédatifs/hypnotiques (en incluant des barbituriques), les drogues, les analgésiques de stupéfiant, les anesthésiques généraux, tricyclic les antidépresseurs et les tranquillisants; donc, de tels réactifs devraient être évités ou administrés dans le dosage réduit aux patients recevant promethazine l'hydrochlorure. Quand donné concomitantly avec les comprimés d'hydrochlorure promethazine, USP la dose de barbituriques devrait être réduite par au moins une moitié et la dose de drogues devrait être réduite par un quart à une moitié. Le dosage doit être individualisé. Les quantités excessives d'hydrochlorure promethazine par rapport à un stupéfiant peuvent mener à l'agitation et à l'hyperactivité automobile dans le patient avec la douleur; ces symptômes disparaissent d'habitude avec le contrôle adéquat de la douleur.

Epinephrine - à cause du potentiel pour l'hydrochlorure promethazine pour inverser l'effet vasopressor d'epinephrine, epinephrine ne devrait pas être utilisé pour traiter hypotension associé aux comprimés d'hydrochlorure promethazine, l'overdose d'USP.

Anticholinergics - l'utilisation d'Élément d'autres agents avec les propriétés anticholinergic devrait être entreprise avec la prudence.

La Monoamine les Inhibiteurs d'Oxidase (MAOI) - les actions réciproques de Médicament, en incluant une incidence augmentée d'effets extrapyramidal, ont été annoncées quand un MAOI et phenothiazines sont utilisés concomitantly. Cette possibilité devrait être considérée avec les comprimés d'hydrochlorure promethazine, USP.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Les essais de laboratoire suivants peuvent être affectés dans les patients qui reçoivent la thérapie avec l'hydrochlorure promethazine :

Tests de grossesse

Les tests de grossesse diagnostiques basés sur les réactions immunologiques entre HCG et anti-HCG peuvent avoir pour résultat des interprétations fausses et négatives ou fausses et positives.

Épreuve de Tolérance de glucose

Une augmentation dans le glucose de sang a été annoncée dans les patients recevant promethazine l'hydrochlorure.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de promethazine, il n'y a non plus d'autre animal ou données humaines concernant carcinogenicity, mutagenicity, ou affaiblissement de fertilité avec ce médicament. Promethazine était nonmutagenic dans le système d'essai de Salmonella d'Ames.

Grossesse

Les Effets de Teratogenic - la Catégorie de Grossesse C

Les effets de Teratogenic n'ont pas été démontrés dans les études nourrissant le rat aux doses de 6.25 et à 12.5 mgs/kg d'hydrochlorure promethazine. Ces doses sont d'environ 2.1 à 4.2 fois la dose quotidienne totale recommandée maximum de promethazine pour un sujet de 50 kg, selon l'indication pour laquelle le médicament est prescrit. On a constaté que les doses quotidiennes de 25 mgs/kg intraperitoneally produisent la mortalité foetale dans les rats.

Les études spécifiques pour évaluer l'action du médicament sur la parturition, la lactation et le développement de l'animal neonate n'ont pas été faites, mais une étude préliminaire générale dans les rats n'a indiqué aucun effet sur ces paramètres. Bien que l'on ait constaté que les antihistaminiques produisent la mortalité foetale dans les rongeurs, les effets pharmacologiques d'histamine dans le rongeur n'égalent pas ceux dans l'homme. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de comprimés d'hydrochlorure promethazine, USP dans les femmes enceintes.

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic -

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP administré à une femme enceinte au cours de deux semaines de livraison peuvent inhiber l'agrégation de plaquette dans le nouveau-né.

Travail et Livraison

L'hydrochlorure de Promethazine peut être utilisé seul ou comme une annexe aux analgésiques de stupéfiant pendant le travail (le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les données limitées suggèrent que l'utilisation d'hydrochlorure promethazine pendant le travail et la livraison n'a pas d'effet appréciable sur la durée de travail ou de livraison et n'augmente pas le risque de besoin pour l'intervention dans le nouveau-né. L'effet sur la croissance dernière et le développement du nouveau-né est inconnu (voir aussi des Effets de Nonteratogenic).

Mères infirmières

On n'est pas connu si l'hydrochlorure promethazine est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers des comprimés d'hydrochlorure promethazine, USP une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

LES COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE de PROMETHAZINE, USP SONT CONTRE-INDIQUÉS POUR L'UTILISATION DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE MOINS DE DEUX ANS D'ÂGE (voir la boîte noire d'AVERTISSEMENTS Prévenir et Utilisez dans les Patients de Pédiatrie).

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP devrait être utilisé avec la prudence dans les patients de pédiatrie 2 ans d'âge et plus vieux (voir l'utilisation d'AVERTISSEMENTS dans les Patients de Pédiatrie).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de formulations d'hydrochlorure promethazine n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Le fait de mettre sous calmants des médicaments peut provoquer la confusion et la sursédation dans les personnes âgées; les patients assez âgés devraient être commencés généralement sur les doses basses de comprimés d'hydrochlorure promethazine, USP et observés de près.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Système nerveux central

La somnolence est l'effet CNS le plus proéminent de ce médicament. La sédation, la somnolence, a brouillé la vision, le vertige; la confusion, la désorientation et les symptômes extrapyramidal tels que la crise d'oculogyric, torticollis et la saillie de langue; la lassitude, tinnitus, incoordination, la fatigue, l'euphorie, la nervosité, diplopia, l'insomnie, les tremblements, les saisies convulsives, l'excitation, les états catatoniques et pareils, l'hystérie. Les hallucinations ont été aussi annoncées.

La tension cardiovasculairement augmentée ou diminuée, tachycardia, bradycardia, la faiblesse.

La Dermatite de Dermatologic-, la photosensibilité, urticaria.

Hematologic-Leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, agranulocytosis.

La bouche Gastrointestinal-sèche, la nausée, le vomissement, la jaunisse.

L'asthme respiratoire, le fait d'être étouffant nasal, la dépression respiratoire (potentiellement fatale) et apnea (potentiellement fatal) (voir la Dépression respiratoire des AVERTISSEMENTS).

Autre-Angioneurotic oedème. Le syndrome malfaisant de Neuroleptic (potentiellement fatal) a été aussi annoncé (voir des AVERTISSEMENTS-NEUROLEPTIC le Syndrome Malfaisant).

Réactions paradoxales

L'hyperexcitabilité et les mouvements anormaux ont été annoncés dans les patients suite à une administration simple d'hydrochlorure promethazine. La considération devrait être donnée à la cessation d'hydrochlorure promethazine et à l'utilisation d'autres médicaments si ces réactions se produisent. La dépression respiratoire, les cauchemars, le délire et le comportement agité ont été aussi annoncés dans certains de ces patients.

SURDOSAGE

Les signes et les symptômes de surdosage avec l'hydrochlorure promethazine varient de la dépression légère du système nerveux central et du système cardiovasculaire à hypotension profond, la dépression respiratoire, l'inconscience et la mort soudaine. D'autres réactions annoncées incluent hyperreflexia, hypertonia, ataxie, athetosis et réflexes d'extenseur-plantar (le réflexe de Babinski).

La stimulation peut être évidente, surtout chez les enfants et les patients gériatriques. Les convulsions peuvent se produire rarement. Une réaction du type paradoxal a été annoncée chez les enfants recevant des doses simples de 75 mgs à 125 mgs oralement, caractérisée par l'hyperexcitabilité et les cauchemars.

Atropine-comme les signes et la bouche sèche des symptômes, les élèves fixés, dilatés, le fait de rougir, aussi bien que le mai de symptômes gastrointestinal se produisent.

Traitement

Le traitement de surdosage est essentiellement symptomatique et d'un grand secours. Seulement dans les cas de surdosage extrême ou de sensibilité individuelle font des signes essentiels, en incluant la respiration, le pouls, la tension, la température et l'électrocardiogramme, ont besoin d'être contrôlés. Le charbon de bois activé oralement ou par lavage peut être donné, ou le sulfate de magnésium ou de sodium oralement comme un cathartique. On devrait prêter l'attention au rétablissement d'échange respiratoire adéquat par le biais de la disposition d'une compagnie aérienne brevetée et de l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. Diazepam peut être utilisé pour contrôler des convulsions. L'acidose et les pertes d'électrolyte devraient être corrigées. Notez que n'importe quels effets dépresseurs d'hydrochlorure promethazine ne sont pas inversés par naloxone. Évitez analeptics qui peut provoquer des convulsions.

Le traitement de choix pour résulter hypotension est l'administration de liquides intraveineux, accompagnés en replaçant si indiqué. Au cas où vasopressors sont considérés pour la direction de hypotension sévère qui ne répond pas aux liquides intraveineux et au fait de replacer, l'administration de norepinephrine ou de phenylephrine devrait être considérée. EPINEPHRINE NE DEVRAIT PAS ÊTRE UTILISÉ, comme son utilisation dans les patients avec le blocus adrénergique partiel peut baisser plus loin la tension. Les réactions d'Extrapyramidal peuvent être traitées anticholinergic antiparkinsonian les agents, diphenhydramine, ou les barbituriques. L'oxygène peut aussi être administré.

L'expérience limitée avec la dialyse indique que ce n'est pas utile.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP sont contre-indiqués pour les enfants moins de 2 ans d'âge (voir la boîte noire d'AVERTISSEMENTS Prévenir et l'Utilisation dans les Patients de Pédiatrie).

Allergie

La dose orale moyenne est 25 mgs pris avant la retraite; cependant, 12.5 mgs peuvent être pris avant les repas et sur la retraite, au besoin. Les doses simples de 25 mgs à l'heure du coucher ou 6.25 à 12.5 mgs pris suffiront tous les jours d'habitude trois fois. Après l'initiation de traitement chez les enfants ou les adultes, le dosage devrait être réglé à la plus petite quantité adéquate pour soulager des symptômes. L'administration d'hydrochlorure promethazine dans les doses de 25 mgs contrôlera des réactions de transfusion sanguine mineures d'une nature allergique.

Mal des transports

La dose adulte moyenne est 25 mgs pris deux fois par jour. La dose initiale devrait être prise une moitié à une heure avant le voyage prévu et se répétée 8 à 12 heures plus tard, au besoin. Les jours réussissants de voyage, on recommande que 25 mgs soient donnés lors du fait de survenir et de nouveau avant le repas du soir. Pour les enfants, promethazine les comprimés d'hydrochlorure, USP, 12.5 à 25 mgs, deux fois par jour, peut être administré.

Nausée et Vomissement

Les antiémétiques ne devraient pas être utilisés dans le vomissement d'étiologie inconnue chez les enfants et les adolescents (voir l'utilisation d'AVERTISSEMENTS dans les Patients de Pédiatrie).

La dose efficace moyenne d'hydrochlorure promethazine pour la thérapie active de nausée et vomissant chez les enfants ou les adultes est 25 mgs. Quand la médication orale ne peut pas être tolérée, la dose devrait être donnée parenterally (cf. Injection d'hydrochlorure de Promethazine). 12.5-aux doses de 25 mgs peut être répété, comme nécessaire, à 4-aux intervalles de 6 heures.

Pour la nausée et vomissant chez les enfants, la dose ordinaire est 0.5 mgs par livre de poids de corps et la dose devrait être réglée à l'âge et le poids du patient et la sévérité de la condition étant traitée.

Pour la prophylaxie de nausée et de vomissement, comme pendant la chirurgie et la période post-en vigueur, la dose moyenne est 25 mgs répétés à 4-aux intervalles de 6 heures, comme nécessaires.

Sédation

Ce produit soulage l'appréhension et incite du sommeil tranquille dont le patient peut être facilement réveillé. L'administration de 12.5 à 25 mgs promethazine l'hydrochlorure par la route orale ou par le suppositoire rectal à l'heure du coucher fournira la sédation chez les enfants. Les adultes exigent d'habitude 25 à 50 mgs pour la nuit, la sédation préchirurgicale, ou obstétricale.

Pré et Utilisation Post-en vigueur

L'hydrochlorure de Promethazine dans 12.5-aux doses de 25 mgs pour les enfants et aux doses de 50 mgs pour les adultes la nuit avant la chirurgie soulage l'appréhension et produit du sommeil tranquille.

Pour la médication préen vigueur, les enfants exigent des doses de 0.5 mgs par livre de poids de corps dans la combinaison avec une dose convenablement réduite de stupéfiant ou de barbiturique et la dose appropriée d'un médicament atropine-pareil. Le dosage adulte ordinaire est 50 mgs promethazine l'hydrochlorure avec une dose convenablement réduite de stupéfiant ou barbiturique et la quantité exigée d'un alcaloïde de belladone.

La sédation post-en vigueur et l'utilisation supplémentaire avec les analgésiques peuvent être obtenues par l'administration de 12.5 à 25 mgs chez les enfants et 25-aux doses de 50 mgs dans les adultes.

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine, USP sont contre-indiqués pour les enfants moins de 2 ans d'âge.

COMMENT FOURNI

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine USP, 12.5 mgs sont blancs à la forme blanc cassé, ronde, biconvex, les comprimés non enduits debossed avec le logo de "ZC", "01" et divisent sur un côté et plaine de l'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-040-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-040-05 dans la bouteille de 500 comprimés

NDC 68382-040-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine USP, 25 mgs sont blancs à la forme blanc cassé, ronde, biconvex, les comprimés non enduits debossed avec le quadrisect et le logo de "Z", "C", "0" et "2" sur un côté et plaine de l'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-041-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-041-05 dans la bouteille de 500 comprimés

NDC 68382-041-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Les comprimés d'hydrochlorure de Promethazine USP, 50 mgs sont blancs à la forme blanc cassé, ronde, biconvex, les comprimés non enduits debossed avec le logo de "ZC03" sur un côté et plaine de l'autre côté et sont fournis comme suit :

NDC 68382-042-01 dans la bouteille de 100 comprimés

NDC 68382-042-05 dans la bouteille de 500 comprimés

NDC 68382-042-10 dans la bouteille de 1000 comprimés

Gardez fermement fermés.

Le magasin à 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Protégez de la lumière.

Dispensez dans le récipient résistant de la lumière, serré.

C'est un résumé des renseignements les plus importants sur promethazine. Pour les détails, parlez à votre professionnel de soins médicaux.

Quel Est Promethazine ?

Promethazine est un antihistaminique qui peut être pris par la bouche comme un comprimé ou un sirop, rectalement comme un suppositoire, ou par l'injection. Il peut être utilisé pour :

  • "le rhume des foins," ou, un nez liquide étouffant de l'allergie
  • les yeux saturés d'eau, démangeants en raison des allergies inhalées et des aliments
  • les réactions de peau allergiques légères avec la démangeaison et l'enflure
  • les réactions allergiques au sang ou au plasma
  • dermographism, une forme de ruches connues comme "l'écriture de peau"
  • les réactions allergiques sérieuses avec epinephrine et d'autres traitements
  • la sédation auparavant ou après la chirurgie, ou pendant l'accouchement
  • la prévention et le contrôle de nausée et vomissant après la chirurgie
  • avec meperidine (demerol) ou d'autres médecines de douleur
  • la sédation, le soulagement d'inquiétude et la production de sommeil clair
  • dont le patient peut être facilement réveillé
  • le traitement et la prévention de mal des transports

Qui Ne devrait pas Utiliser Promethazine ?

Promethazine ne devrait pas être donné à :

  • les enfants moins de deux ans d'âge
  • les patients qui ignorent
  • les patients qui sont allergiques à promethazine, n'importe lequel des ingrédients dans promethazine, ou à d'autre phenothiazines
  • les patients avec les symptômes de poumon en incluant l'asthme
  • les enfants qui vomissent à moins que le vomissement ne soit prolongé et il y a une cause connue

Quels Sont Les Risques ?

La chose suivante est les risques potentiels importants et les effets secondaires de thérapie promethazine. Cependant, cette liste n'est pas complète.

  • Somnolence sévère et vigilance mentale réduite. Promethazine peut provoquer la somnolence qui peut diminuer votre capacité de monter un vélo, conduire une voiture, ou faire marcher des machines. Cela peut être aggravé si pris avec l'alcool ou d'autres médicaments qui provoquent aussi le système nerveux central (CNS) le fait de ralentir tel que les sédatifs, les médecines de douleur, les tranquillisants ou de certains médicaments pour la dépression.
  • Problèmes de respiration sérieux. Promethazine ne devrait pas être utilisé dans les patients avec la pauvre fonction de poumon tels que la maladie de poumon obstructionniste chronique ou la respiration des problèmes en dormant (le sommeil apnea).
  • Risque accru de saisies. Promethazine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les saisies ou qui sont sur  d'autres médecines qui peuvent augmenter aussi le risque de saisies.
  • Problèmes de moelle osseuse et production de cellule de sang. Promethazine ne devrait pas être utilisé dans les patients avec les problèmes de moelle osseuse ou utilisé avec  d'autres médicaments qui affectent la production de la moelle osseuse de cellules de sang.
  • Neuroleptic syndrome malfaisant. Ce syndrome potentiellement mortel inclut des symptômes tels que la fièvre, la rigidité de muscle les changements mentaux, les changements dans le pouls ou la tension, le battement de coeur rapide, le fait de suer augmenté ou le rythme du cœur irrégulier.
  • Les effets secondaires les plus communs sont la somnolence, les changements dans la tension, les réactions de peau, les changements de cellule de sang et la respiration des problèmes. L'excitabilité augmentée ou les mouvements anormaux peuvent se produire après une dose de promethazine. S'ils font, consultez votre docteur sur l'utilisation d'une autre médecine.

Que devrais-je Dire à Mon Professionnel de Soins médicaux ?

Avant que vous commencez à prendre promethazine, dites à votre professionnel de soins médicaux si vous :

  • ayez le glaucome de l'angle étroit
  • ayez une prostate élargie
  • ayez un ulcère de l'estomac
  • ayez un blocage intestinal
  • ayez un blocage de vessie
  • ayez des problèmes du cœur
  • ayez des problèmes de foie
  • ayez des problèmes de poumon ou une respiration
  • ayez du sommeil apnea (la respiration des problèmes en dormant)
  • ayez des saisies
  • alcool de boisson
  • essaient de devenir enceintes, sont déjà enceintes, ou sont l'allaitement maternel

D'Autres Médecines Ou Nourriture peuvent-elles Affecter Promethazine ?

Promethazine et certaines d'autres médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre. Dites à votre professionnel de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent affecter comment les travaux de promethazine ou promethazine peuvent affecter comment vos autres médecines travaillent. Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux avec vous pour montrer à votre professionnel de soins médicaux.

Dites surtout à votre professionnel de soins médicaux si vous prenez :

  • les médecines qui affectent votre cerveau tel que la médecine d'antiinquiétude, les somnifères, les médecines de douleur, les sédatifs, les drogues, les antidépresseurs ou les tranquillisants
  • epinephrine
  • une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI) qui est utilisé pour traiter la dépression ou d'autres troubles mentaux
  • les médecines ont appelé anticholinergics

Fabriqué par :

Cadila Healthcare Ltd.

Ahmedabad, l'Inde

Distribué par :

Zydus Pharmaceuticals USA Inc.

Pennington, New Jersey 08534

Révérend. : 12/10

Date de révision : le 12/09/2010

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

NDC 68382-040-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Promethazine USP, 12.5 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Formule de produit de structure pour Promethzine

NDC 68382-041-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Promethazine USP, 25 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Formule de produit structurée pour Promethazine

NDC 68382-042-01 dans la bouteille de 100 comprimés

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Promethazine USP, 50 mgs

Rx seulement

100 comprimés

ZYDUS

Formule de produit structurée pour Promethazine

HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE  
hydrochlorure de promethazine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-040
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE (PROMETHAZINE) HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE12.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
LA CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL, BAS SUBSTITUÉE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (BLANC À BLANC CASSÉ) Score2 morceaux
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZC; 01
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-040-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-040-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
368382-040-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04059614/12/2005

HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE  
hydrochlorure de promethazine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-041
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE (PROMETHAZINE) HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
LA CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL, BAS SUBSTITUÉE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (BLANC À BLANC CASSÉ) Score4 morceaux
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte Z; C; 0; 2
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-041-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-041-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
368382-041-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04059614/12/2005

HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE  
hydrochlorure de promethazine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68382-042
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE (PROMETHAZINE) HYDROCHLORURE DE PROMETHAZINE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
LA CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL, BAS SUBSTITUÉE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (BLANC À BLANC CASSÉ) Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte ZC03
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168382-042-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
268382-042-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
368382-042-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04059614/12/2005

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Zydus (les Etats-Unis) Inc. (156861945)
Registrant - les Produits pharmaceutiques de Zydus (les Etats-Unis) Inc. (156861945)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Soins médicaux de Cadila Limités918596198Analyse, Fabrication
Révisé : Produits pharmaceutiques de 12/2010Zydus (les Etats-Unis) Inc.