HYDROCHLORURE DE BUPRENORPHINE

HYDROCHLORURE de BUPRENORPHINE - comprimé d'hydrochlorure de buprenorphine
Laboratoires de Midlothian

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Insertion de Paquet finale

L'Hydrochlorure de Buprenorphine les Comprimés Souslinguaux, 8 mgs et de 2 mgs (la Base) (CIII)

Rx seulement

Selon l'acte de Traitement de Toxicomanie de 2000 (les DONNÉES) codifié à 21 U.S.C. 823 (g), l'utilisation de prescription de ce produit dans le traitement de dépendance d'opioïde est limitée aux médecins qui satisfont de certains besoins de qualification et ont informé le Secrétaire de santé et de Services Humains (HHS) de leur intention de prescrire ce produit pour le traitement de dépendance d'opioïde.

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Buprenorphine les comprimés souslinguaux contient buprenorphine HCl.

Buprenorphine est agonist partiel au récepteur de mu-opioïde et un antagoniste au récepteur de kappa-opioïde.

Buprenorphine est un stupéfiant du Programme III selon l'acte de Substances Contrôlé.

Buprenorphine HCl est une poudre blanche, faiblement acide avec la solubilité limitée dans l'eau (17 mgs/millilitres). Chimiquement, buprenorphine est 17-(cyclopropylmethyl) - α - (1,1-dimethylethyl)-4, 5-epoxy-18, 19-dihydro-3-hydroxy-6-methoxy--methyl-6, 14-ethenomorphinan-7-methanol, l'hydrochlorure [5 α, 7 α (S)]-. L'hydrochlorure de Buprenorphine a la formule C29 H41 NO4 moléculaire que HCl et le poids moléculaire sont 504.10.

FORMULE STRUCTURELLE DE BUPRENORPHINE

Buprenorphine HCl le comprimé souslingual est un comprimé blanc rond non enduit destiné pour l'administration souslinguale. C'est disponible dans deux forces de dosage, 2 mgs buprenorphine et 8 mgs buprenorphine la base libre. Chaque comprimé contient aussi le monohydrate de lactose, mannitol, la maïzena, povidone K30, l'acide citrique, le citrate de sodium anhydre et le sodium stearyl fumarate. Les forces sont clairement marquées sur les comprimés.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Effets subjectifs :

Les comparaisons de buprenorphine avec plein agonists telles que la méthadone et hydromorphone suggèrent que buprenorphine souslingual produit l'opioïde typique agonist les effets qui sont limités par un effet de plafond.

Dans les sujets non-dépendants, les doses souslinguales aiguës de buprenorphine et les comprimés souslinguaux naloxone ont produit l'opioïde agonist les effets, qui ont atteint un maximum entre les doses de 8 mgs et de 16 mgs de buprenorphine. Les effets de 16 mgs buprenorphine et les comprimés souslinguaux naloxone étaient semblables aux produits de 16 mgs buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux (buprenorphine seul).

L'opioïde agonist les effets de plafond a été aussi observé dans un groupe double aveugle, parallèle, la dose variant la comparaison de doses simples de solution souslinguale buprenorphine (1, 2, 4, 8, 16, ou 32 mgs), le placebo et un plein contrôle d'agonist aux doses différentes. Les traitements ont été donnés dans l'ordre de dose montant aux intervalles d'au moins une semaine à 16 connus de l'opioïde, les sujets non-dépendants. Les deux médicaments ont produit l'opioïde typique agonist les effets. Pour toutes les mesures pour lesquelles les médicaments ont produit un effet, buprenorphine a produit une réponse liée de la dose, mais, dans chaque cas, il y avait une dose qui n'a produit aucun effet de plus. Par contre, la plus haute dose du plein contrôle d'agonist produisait toujours les plus grands effets. L'objectif d'Agonist l'estimation des tas est restée élevée pour les plus hautes doses de buprenorphine à 8 à 32 mgs plus long que pour les doses inférieures et n'est pas revenue à la ligne de base jusqu'à 48 heures après les administrations de médicament. Le commencement d'effets a apparu plus rapidement avec buprenorphine qu'avec le plein contrôle d'agonist, avec la plupart des doses approchant de l'effet maximal après 100 minutes pour buprenorphine comparé à 150 minutes pour le plein contrôle d'agonist.

Effets physiologiques :

Buprenorphine dans intraveineux (2 mgs, 4 mgs, 8 mgs, 12 mgs et 16 mgs) et les doses souslinguales (de 12 mgs) a été administré aux sujets non-dépendants pour examiner des effets cardiovasculaires, respiratoires et subjectifs aux doses comparables avec les utilisés pour le traitement de dépendance d'opioïde. Comparé avec le placebo, il n'y avait aucune différence statistiquement significative parmi n'importe laquelle des conditions de traitement pour la tension, la fréquence cardiaque, le taux respiratoire, la saturation d'O2 ou la température de peau à travers le temps. Systolic BP était plus haut dans le groupe de 8 mgs que le placebo (les valeurs d'AUC de 3 heures). Le minimum et les effets maximums étaient semblables à travers tous les traitements. Les sujets sont restés affectueux à la voix basse et ont répondu à l'ordinateur souffle. Quelques sujets ont montré l'irritabilité, mais nul autre changement n'a été observé.

Les effets respiratoires de buprenorphine souslingual ont été comparés avec les effets de méthadone dans un groupe double aveugle, parallèle, la dose variant la comparaison de doses simples de solution souslinguale buprenorphine (1, 2, 4, 8, 16, ou 32 mgs) et la méthadone orale (15, 30, 45, ou 60 mgs) dans la non-personne à charge, les volontaires connus de l'opioïde. Dans cette étude, hypoventilation pas exigeant l'intervention médicale a été annoncé plus fréquemment après buprenorphine les doses de 4 mgs et plus haut qu'après la méthadone. Les deux médicaments ont diminué la saturation O2 au même degré.

Effet de Naloxone :

Les effets physiologiques et subjectifs suite à l'administration souslinguale aiguë de buprenorphine et aux comprimés souslinguaux naloxone et de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux étaient semblables aux niveaux de dose équivalents de buprenorphine. Naloxone, dans le buprenorphine et la formulation de comprimés souslinguale naloxone, n'avait aucun effet cliniquement significatif quand administré par la route souslinguale, bien que les niveaux de sang du médicament soient mesurables.

Pharmacokinetics :

Absorption :

Les niveaux de plasma de buprenorphine ont augmenté avec la dose souslinguale de buprenorphine HCl des comprimés souslinguaux et buprenorphine et des comprimés souslinguaux naloxone et les niveaux de plasma de naloxone ont augmenté avec la dose souslinguale de buprenorphine et les comprimés souslinguaux naloxone (la Table 1). Il y avait une large variabilité inter-patiente dans l'absorption souslinguale de buprenorphine et de naloxone, mais dans les sujets la variabilité était basse. Tant Cmax qu'AUC de buprenorphine ont augmenté d'une manière linéaire avec l'augmentation dans la dose (dans la gamme de 4 à 16 mgs), bien que l'augmentation ne soit pas directement proportionnelle de la dose.

Naloxone n'a pas affecté le pharmacokinetics de buprenorphine et tant buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux que buprenorphine et les comprimés souslinguaux naloxone livrent des concentrations de plasma semblables de buprenorphine. Les niveaux de naloxone étaient trop bas pour évaluer la proportionnalité de la dose. Aux trois doses naloxone de 1 mg, 2 mgs et 4 mgs, les niveaux au-dessus de la limite de quantitation (0.05 ng/mL) n'ont pas été découverts au-delà de 2 heures dans sept de huit sujets. Dans un individu, à la dose de 4 mgs, la dernière concentration mesurable était à 8 heures. Dans chaque sujet (pour la plupart des sujets), à travers les doses il y avait une tendance vers une augmentation dans les concentrations naloxone avec l'augmentation dans la dose. Le pic moyen naloxone les niveaux a varié de 0.11 à 0.28 ng/mL dans la gamme de dose de 1 à 4 mgs.

La table 1. Les paramètres de Pharmacokinetic de buprenorphine après l'administration de 4 mgs, 8 mgs et 16 mgs buprenorphine et les doses de comprimé souslinguales naloxone et 16 mgs buprenorphine HCl la dose de comprimés souslinguale (moyen [%CV])
Paramètre de Pharmacokinetic	buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone 4 mgs	buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone 8 mgs	buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone 16 mgs	Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux 16 mgs
Cmax, ng/mL	1.84 (39)	3.0 (51)	5.95 (38)	5.47 (23)
AUC 0-48, l'heure. ng/mL	12.52 (35)	20.22 (43)	34.89 (33)	32.63 (25)

Distribution :

Buprenorphine est la protéine d'environ 96 % attachée, essentiellement à l'alpha et au béta globulin.

Métabolisme :

Buprenorphine subit tant N-dealkylation à norbuprenorphine que glucuronidation. Le sentier N-dealkylation est négocié par cytochrome P-450 3A4 isozyme. Norbuprenorphine, un métabolite actif, peut subir plus loin glucuronidation.

Élimination :

Une étude de balance de masse de buprenorphine a montré la récupération complète de radiolabel dans l'urine (30 %) et feces (69 %) s'est accumulé jusqu'à 11 jours après le dosage. Presque toute la dose a été représentée du point de vue de buprenorphine, norbuprenorphine et de deux métabolites buprenorphine non identifiés. Dans l'urine, la plupart de buprenorphine et de norbuprenorphine a été conjugué (buprenorphine, 1 % libre et 9.4 % conjugués; norbuprenorphine, 2.7 % libres et 11 % conjugués). Dans feces, presque tous les buprenorphine et norbuprenorphine étaient libres (buprenorphine, à 33 % libres et 5 % conjugués; norbuprenorphine, 21 % libres et 2 % conjugués).

Buprenorphine a une demi-vie d'élimination moyenne du plasma de 37 h.

Populations spéciales :

Maladie hépatique :

L'effet d'affaiblissement hépatique sur le pharmacokinetics de buprenorphine est inconnu. Comme ce médicament est abondamment transformé par métabolisme, on s'attendra à ce que les niveaux de plasma soient plus hauts dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré et sévère. Donc, dans les patients avec le dosage d'affaiblissement hépatique devrait être réglé et les patients devraient être observés pour les symptômes de retrait d'opioïde précipité.

Maladie rénale :

Aucune différence dans buprenorphine pharmacokinetics n'a été observée entre 9 personne à charge de la dialyse et 6 patients normaux suite à l'administration intraveineuse de 0.3 mgs buprenorphine.

Les effets d'échec rénal sur naloxone pharmacokinetics sont inconnus.

Actions réciproques de médicament du médicament :

CYP 3A4 les Inhibiteurs et Inducers : Une étude d'action réciproque pharmacokinetic de ketoconazole (400 mgs/jours), un inhibiteur puissant de CYP 3A4, dans 12 patients s'est stabilisée sur buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone [8 mgs (n=1) ou 12 mgs (n=5) ou 16 mgs (n=6)] avaient pour résultat des augmentations dans buprenorphine signifient des valeurs de Cmax (de 4.3 à 9.8, 6.3 à 14.4 et 9.0 à 17.1) et signifient des valeurs d'AUC (de 30.9 à 46.9, 41.9 à 83.2 et 52.3 à 120) respectivement. Les sujets recevant buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devraient être de près contrôlés et peuvent exiger la réduction de la dose si les inhibiteurs de CYP 3A4 tels qu'azole les agents antifongiques (par ex, ketoconazole), macrolide les antibiotiques (par ex, erythromycin) et VIH protease les inhibiteurs (par ex ritonavir, indinavir et saquinavir) sont co-administered. L'action réciproque de buprenorphine avec CYP 3A4 inducers n'a pas été enquêtée; donc on recommande que les patients recevant buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux doivent être de près contrôlés si inducers de CYP 3A4 (par ex, le phénobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) sont co-administered (VOIR DES AVERTISSEMENTS).

ÉTUDES CLINIQUES

Les données cliniques sur la sécurité et l'efficacité de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux sont tirées des études de formulations de comprimé souslinguales buprenorphine, avec et sans naloxone et des études d'administration souslinguale de plus de bioavailable ethanolic la solution de buprenorphine.

Buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone ont été étudiés dans 575 patients, buprenorphine HCl les comprimés en 1834 les patients et les solutions souslinguales buprenorphine dans 2470 patients. Un total de 1270 femelles a reçu buprenorphine dans les essais cliniques. Les recommandations dosantes sont basées sur les données d'un procès tant des formulations de comprimé que de deux procès de la solution ethanolic. Tous les procès ont utilisé buprenorphine dans la conjonction avec l'assistance psychosociale dans le cadre d'un programme de traitement de penchant complet. Il n'y a eu aucune étude clinique conduite pour évaluer l'efficacité de buprenorphine comme la seule composante de traitement.

Dans un double placebo aveugle - et l'étude contrôlée active, 326 sujets fanatiques de l'héroïne ont été au hasard assignés à 16 mgs buprenorphine et les comprimés souslinguaux naloxone par jour, 16 mgs buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux par jour ou à comprimés de placebo. Pour les sujets randomisés à n'importe quel traitement actif, le dosage a commencé par un comprimé de 8 mgs de buprenorphine HCl le comprimé souslingual le Jour 1, suivi de 16 mgs (deux comprimés de 8 mgs) de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux le Jour 2. Le Jour 3, les randomisés pour recevoir buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone ont été échangés au comprimé de combinaison. Les sujets randomisés au placebo ont reçu un comprimé de placebo le Jour 1 et deux comprimés de placebo par jour par la suite depuis quatre semaines. Les sujets ont été vus tous les jours dans la clinique (de lundi jusqu'à vendredi) pour les évaluations d'efficacité et le dosage. Les doses à la maison prises ont été fournies aux week-ends. On a donné l'ordre que les sujets aient tenu la médication sous la langue depuis environ 5 à 10 minutes jusqu'à complètement ne dissous. Les sujets ont reçu une heure d'assistance individuelle par semaine et une séance simple de VIH éducation. La comparaison d'étude primaire devait évaluer l'efficacité de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux et buprenorphine et les comprimés souslinguaux naloxone individuellement contre le placebo. Le pourcentage d'échantillons d'urine trois fois hebdomadaires qui étaient négatifs pour les opioïdes de non-étude était plus haut statistiquement tant pour buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux que pour buprenorphine et les comprimés souslinguaux naloxone, que pour le placebo.

Dans un double aveugle, double factice, l'étude du groupe parallèle étant comparable buprenorphine ethanolic la solution d'un plein contrôle actif agonist, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir la solution souslinguale ethanolic de buprenorphine à 8 mgs/jours (une dose qui est comparable grossièrement avec une dose de 12 mgs/jours de buprenorphine HCl des comprimés souslinguaux ou buprenorphine et des comprimés souslinguaux naloxone), ou deux doses relativement basses de contrôle actif, dont une était assez basse pour servir d'une alternative au placebo, pendant des 3 à la phase d'induction de 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase detoxification de 7 semaines. Buprenorphine a été titré à la dose d'entretien de jour 3; les doses de contrôle actives ont été titrées plus progressivement.

Le dosage d'entretien a continué toute la Semaine 17 et ensuite les médications ont été resserrées d'environ 20 à 30 % par semaine au cours des Semaines 18 à 24, avec le dosage de placebo depuis les deux semaines dernières. Les sujets ont reçu l'individu et/ou l'aide de groupe chaque semaine.

Basé sur la rétention dans le traitement et le pourcentage d'échantillons d'urine trois fois hebdomadaires négatifs pour les opioïdes de non-étude, buprenorphine était plus efficace que la dose basse du contrôle, dans la garde des héroïnomanes dans le traitement et dans la réduction de leur utilisation d'opioïdes pendant que dans le traitement. L'efficacité de buprenorphine, 8 mgs par jour étaient semblables à cette de la dose de contrôle active modérée, mais l'équivalence n'a pas été démontrée.

Dans un contrôlé de la dose, double aveugle, le groupe parallèle, l'étude de 16 semaines, 731 sujets ont été randomisés pour recevoir une de quatre doses de buprenorphine ethanolic la solution. Buprenorphine a été titré aux doses d'entretien plus de 1 à 4 jours (la Table 2) et a continué depuis 16 semaines. Les sujets ont reçu au moins une séance d'éducation de SIDA et d'assistance supplémentaire variant à partir d'une heure par mois à une heure par semaine, selon le site.

La table 2. Les doses de Solution Buprenorphine Souslinguale Utilisée pour l'Induction dans une Dose Double aveugle Variant l'Étude
La dose prévue de Buprenorphine *	Dose d'induction			Dose d'entretien
La dose prévue de Buprenorphine *	Jour 1	Jour 2	Jour 3	Dose d'entretien
* Solution souslinguale. Les doses dans cette table ne peuvent pas être nécessairement livrées dans la forme de comprimé, mais pour les buts de comparaison : La solution de 2 mgs serait équivalente grossièrement au comprimé de 3 mgs La solution de 4 mgs serait équivalente grossièrement au comprimé de 6 mgs La solution de 8 mgs serait équivalente grossièrement au comprimé de 12 mgs La solution de 16 mgs serait équivalente grossièrement au comprimé de 24 mgs
1 mg	1 mg	1 mg	1 mg	1 mg
4 mgs	2 mgs	4 mgs	4 mgs	4 mgs
8 mgs	2 mgs	4 mgs	8 mgs	8 mgs
16 mgs	2 mgs	4 mgs	8 mgs	16 mgs

Basé sur la rétention dans le traitement et le pourcentage d'échantillons d'urine trois fois hebdomadaires négatifs pour les opioïdes de non-étude, les trois doses évaluées les plus hautes étaient supérieures à la dose de 1 mg. Donc, cette étude a montré qu'une gamme de doses buprenorphine peut être efficace. On peut considérer que la dose de 1 mg de solution souslinguale buprenorphine est un peu inférieure qu'une dose de comprimé de 2 mgs. Les autres doses utilisées dans l'étude couvrent une gamme de doses de comprimé d'environ 6 mgs à environ 24 mgs.

INDICATIONS ET USAGE

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est indiqué pour le traitement de dépendance d'opioïde.

CONTRE-INDICATIONS

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ne devrait pas être administré aux patients qui ont été montrés être hypersensibles à buprenorphine.

AVERTISSEMENTS

Dépression respiratoire :

La dépression respiratoire significative a été associée à buprenorphine, particulièrement par la route intraveineuse. Un certain nombre de morts se sont produites quand les drogués ont abusé intraveineusement de buprenorphine, d'habitude avec benzodiazepines concomitantly. Les morts ont été aussi annoncées en association avec l'administration d'élément de buprenorphine avec d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes. Les patients devraient être prévenus du danger potentiel de l'administration de soi de benzodiazepines ou d'autres dépresseurs pendant que sous le traitement avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.

EN CAS DE L'OVERDOSE, LA DIRECTION PRIMAIRE DEVRAIT ÊTRE LE RÉTABLISSEMENT DE VENTILATION ADÉQUATE AVEC L'ASSISTANCE MÉCANIQUE DE RESPIRATION, SI EXIGÉ.

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la fonction respiratoire compromise (par ex, la maladie pulmonaire obstructionniste chronique, Mon Dieu pulmonale, a diminué la réserve respiratoire, l'hypoxie, hypercapnia, ou le fait de préexister à la dépression respiratoire).

Dépression de CNS :

Les patients recevant buprenorphine en présence d'autres analgésiques de stupéfiant, anesthésiques généraux, benzodiazepines, phenothiazines, d'autres tranquillisants, sédatif/hypnotiques ou d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) peuvent exposer la dépression CNS augmentée. Quand une telle thérapie combinée est contemplée, la réduction de la dose d'un ou les deux agents devrait être considérée.

Dépendance :

Buprenorphine est agonist partiel au récepteur de mu-opiacé et l'administration chronique produit la dépendance du type d'opioïde, caractérisé par le retrait sur la cessation brusque ou la mèche rapide. Le syndrome de retrait est plus léger que vu avec plein agonists et peut être retardé dans le commencement.

Hépatite, Événements Hépatiques :

Les cas d'hépatite cytolytic et d'hépatite avec la jaunisse ont été observés dans la population de drogué recevant buprenorphine tant dans les essais cliniques que dans le post-marketing des rapports d'événement défavorables. Le spectre d'anomalies varie des élévations asymptomatic transitoires dans l'hépatique transaminases aux rapports de cas d'échec hépatique, l'hépatique necrosis, hepatorenal le syndrome et l'encéphalopathie hépatique. Dans beaucoup de cas, la présence d'anomalies d'enzyme de foie préexistantes, infection avec l'hépatite B ou l'hépatite C le virus, l'usage d'élément d'autre potentiellement hepatotoxic les médicaments et l'usage de drogues injectant en cours peut avoir joué un rôle causatif ou contributif. Dans d'autres cas, les données insuffisantes étaient disponibles pour déterminer l'étiologie de l'anomalie. La possibilité existe que buprenorphine avait un rôle causatif ou contributif dans le développement de l'anomalie hépatique dans certains cas. On recommande que les mesures d'épreuves de fonction de foie avant l'initiation de traitement établissent une ligne de base. La surveillance périodique d'épreuves de fonction de foie pendant le traitement est aussi recommandée. Une évaluation biologique et etiological est recommandée quand un événement hépatique est soupçonné. Selon le cas, le médicament devrait être soigneusement arrêté pour prévenir des symptômes de privation et un retour à l'usage de drogues illicite et la surveillance stricte du patient devrait être lancée.

Réactions allergiques :

Les cas d'hypersensibilité aiguë et chronique à buprenorphine ont été annoncés tant dans les essais cliniques que dans l'expérience post-du marketing. Les signes les plus communs et les symptômes incluent des rougeurs, des ruches et pruritus. Les cas de bronchospasm, angioneurotic l'oedème et le choc d'anaphylactic ont été annoncés. Une histoire d'hypersensibilité à buprenorphine est une contre-indication à buprenorphine HCl l'utilisation de comprimé souslinguale.

Utilisez dans les Patients Ambulatoires :

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut diminuer les capacités mentales ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation, surtout pendant l'induction de médicament et l'adaptation de dose. On devrait avertir des patients des machines dangereuses d'exploitation, en incluant des automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie buprenorphine n'affecte pas défavorablement leur capacité de se livrer à de telles activités. Comme d'autres opioïdes, buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut produire orthostatic hypotension dans les patients ambulatoires.

Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée :

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux, comme d'autres opioïdes puissants, peut élever la pression liquide cerebrospinal et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la blessure de tête, les lésions intracrâniennes et d'autres circonstances où la pression cerebrospinal peut être augmentée. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut produire miosis et changements dans le niveau de conscience qui peut interférer de l'évaluation patiente.

PRÉCAUTIONS

Général :

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devrait être administré avec la prudence dans les patients assez âgés ou débilités et ceux avec l'affaiblissement sévère d'hépatique, la fonction pulmonaire, ou rénale; myxedema ou hypothyroidism, la glande surrénale cortical l'insuffisance (par ex, la maladie d'Addison); dépression de CNS ou coma; psychoses toxiques; hypertrophée de prostatic ou rétrécissement urétral; alcoolisme aigu; délirium tremens; ou kyphoscoliosis.

L'effet d'affaiblissement hépatique sur le pharmacokinetics de buprenorphine est inconnu. Comme buprenorphine est abondamment transformé par métabolisme, on s'attendra à ce que les niveaux de plasma soient plus hauts dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré et sévère. Donc, le dosage devrait être réglé et les patients devraient être regardés pour les symptômes de retrait d'opioïde précipité.

Buprenorphine a été montré augmenter la pression intracholedochal, aussi bien que d'autres opioïdes et devrait être administré ainsi avec la prudence aux patients avec le dysfonctionnement de l'étendue biliary.

Comme avec d'autre récepteur de mu-opioïde agonists, l'administration de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique de patients avec les conditions abdominales aiguës.

Actions réciproques de médicament :

Buprenorphine est transformé par métabolisme à norbuprenorphine par cytochrome CYP 3A4. Puisque CYP 3A4 les inhibiteurs peuvent augmenter des concentrations de plasma de buprenorphine, les patients déjà sur CYP 3A4 les inhibiteurs tels qu'azole antifungals (par ex, ketoconazole), macrolide les antibiotiques (par ex, erythromycin) et VIH protease les inhibiteurs (par ex, ritonavir, indinavir et saquinavir) devraient avoir leur dose de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux réglés.

Basé sur les rapports anecdotiques, il peut y avoir une action réciproque entre buprenorphine et benzodiazepines. Il y a eu un certain nombre de rapports dans l'expérience post-du marketing de coma et de mort associée à l'élément le mauvais usage intraveineux de buprenorphine et de benzodiazepines par les drogués. Dans beaucoup de ces cas, buprenorphine a été abusé par l'injection de soi de buprenorphine écrasé HCl les comprimés souslinguaux. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devrait être prescrit avec la prudence aux patients sur benzodiazepines ou d'autres médicaments qui agissent sur le système nerveux central, sans tenir compte de si ces médicaments sont pris sur le conseil d'un médecin ou sont pris comme les médicaments d'abus. Les patients devraient être prévenus du danger potentiel de l'administration de soi intraveineuse de benzodiazepines pendant que sous le traitement avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.

Renseignements pour les Patients :

Les patients devraient informer du fait leurs membres de famille que, en cas de l'urgence, le médecin de traitement ou le personnel de pièce d'urgence devraient être informés du fait que le patient dépend physiquement des drogues et que le patient est traité buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.

On devrait avertir des patients qu'une overdose sérieuse et une mort peuvent se produire si benzodiazepines, sédatifs, tranquillisants, antidépresseurs, ou alcool sont pris en même temps comme buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.

Les patients devraient consulter leur médecin si d'autres médications de prescription sont actuellement utilisées ou sont prescrites pour l'utilisation future.

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité :

Carcinogenicity : les études de Carcinogenicity de buprenorphine ont été conduites dans les rats Sprague-Dawley et le CD 1 souris. Buprenorphine a été administré dans le régime aux rats aux doses de 0.6, 5.5 et 56 mgs/kg/jours (l'exposition estimée était environ 0.4, 3 et 35 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2) depuis 27 mois. Les augmentations liées de la dose statistiquement significatives dans les tumeurs de cellule (de Leydig) interstitiel testicular se sont produites, selon l'épreuve de tendance réglée pour la survie. La comparaison sage de la paire de la haute dose contre le contrôle a manqué de montrer la signification statistique. Dans une étude de 86 semaines dans le CD 1 souris, buprenorphine n'était pas cancérigène aux doses alimentaires jusqu'à 100 mgs/kg/jours (l'exposition estimée était environ 30 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2).

Mutagenicity :

Buprenorphine a été étudié dans une série d'épreuves utilisant le gène, le chromosome et les actions réciproques d'ADN tant dans prokaryotic que dans systèmes eukaryotic. Les résultats étaient négatifs dans la levure (Saccharomyces cerevisiae) pour recombinant, le gène convertant, ou les mutations avancées; négatif dans le Bacille subtilis "rec" l'essai, négatif pour clastogenicity dans les cellules de CHO, la moelle osseuse de hamster chinoise et les cellules spermatogonia et négatif dans la souris lymphoma L5178Y l'essai. Les résultats étaient équivoques dans l'épreuve d'Ames : négatif dans les études dans deux laboratoires, mais positif pour le cadre déplacent la mutation à une haute dose (5 mgs/plaques) dans une troisième étude. Les résultats étaient positifs dans les Pépiements verts (E. coli) l'épreuve de survie, positifs dans une inhibition de synthèse d'ADN (DSI) l'épreuve avec le tissu testicular des souris, tant pour dans vivo que pour incorporation in vitro de [3H] thymidine et positifs dans la synthèse d'ADN surprise (UDS) l'épreuve en utilisant testicular les cellules des souris.

Affaiblissement de Fertilité :

Les études de reproduction de buprenorphine dans les rats n'ont démontré aucune évidence de fertilité diminuée aux doses orales quotidiennes jusqu'à 80 mgs/kg/jours (l'exposition estimée était environ 50 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2) ou jusqu'à 5 mgs/kg/jours im ou sc (l'exposition estimée était environ 3 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2).

Grossesse :

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C :

Buprenorphine n'était pas teratogenic dans les rats ou les lapins après im ou les doses sc jusqu'à 5 mgs/kg/jours (l'exposition estimée était environ 3 et 6 fois, respectivement, l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2), après iv les doses jusqu'à 0.8 mgs/kg/jours (l'exposition estimée était environ 0.5 fois et égale à, respectivement, l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2), ou après les doses orales jusqu'à 160 mgs/kg/jours dans les rats (l'exposition estimée était environ 95 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2) et 25 mgs/kg/jours dans les lapins (l'exposition estimée était environ 30 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2). Les augmentations significatives dans les anomalies squelettiques (par ex. La vertèbre thoracique supplémentaire ou les côtes thoraco-lombaires) ont été notés dans les rats après sc l'administration de 1 mg/kg/jour et en haut (l'exposition estimée était environ 0.6 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2), mais n'ont pas été observés aux doses orales jusqu'à 160 mgs/kg/jours. Les augmentations dans les anomalies squelettiques dans les lapins après im l'administration de 5 mgs/kg/jours (l'exposition estimée était environ 6 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2) ou l'administration orale de 1 mg/kg/jour ou plus grand (l'exposition estimée était égale environ à l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2) n'étaient pas significatives statistiquement.

Dans les lapins, buprenorphine les pertes de pré-implantation produites statistiquement significatives aux doses orales de 1 mg/kg/jour ou plus grand et les pertes de post-implantation qui étaient significatives statistiquement aux doses iv de 0.2 mgs/kg/jours ou plus grandes (l'exposition estimée était environ 0.3 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2).

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux dans les femmes enceintes. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devrait seulement être utilisé pendant la grossesse si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Non-teratogenic :

Dystocia a été noté dans im traité de rats enceintes avec 5 mgs/kg/jours buprenorphine (environ 3 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2). Tant la fertilité que peri-et les études de développement post-natales avec buprenorphine dans les rats ont indiqué des augmentations dans la mortalité néo-natale après les doses orales de 0.8 mgs/kg/jours et en haut (environ 0.5 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2), après im les doses de 0.5 mgs/kg/jours et en haut (environ 0.3 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2) et après sc les doses de 0.1 mgs/kg/jours et en haut (environ 0.06 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2). Les retards dans l'occurrence de réparer le réflexe et surprennent la réponse ont été notés dans les chiots de rat à une dose orale de 80 mgs/kg/jours (environ 50 fois l'humain recommandé la dose tous les jours souslinguale de 16 mgs sur une base mg/m2).

Retrait néo-natal :

Le retrait néo-natal a été annoncé dans les bébés de femmes a traité avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux pendant la grossesse. De post-commercialiser des rapports, le temps au commencement de symptômes de privation néo-natals a varié à partir du Jour 1 au Jour 8 de vie avec le plus produit le Jour 1. Les événements défavorables associés au syndrome de retrait néo-natal ont inclus hypertonia, tremblement néo-natal, agitation néo-natale et myoclonus. Il y a eu des rapports rares de convulsions et dans un cas, apnea et bradycardia ont été aussi annoncés.

Mères infirmières :

Un manque apparent de production de lait pendant les études de reproduction générales avec buprenorphine dans les rats a provoqué la viabilité diminuée et les index de lactation. L'utilisation de hautes doses de buprenorphine souslingual dans les femmes enceintes a montré que buprenorphine passe dans le lait de la mère. L'allaitement maternel n'est pas donc conseillé dans les mères a traité avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.

Utilisation de pédiatrie :

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. La sécurité et l'efficacité de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux dans les patients au-dessous de l'âge de 16 n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La sécurité de comprimés souslinguaux buprenorphine a été évaluée dans les essais cliniques en utilisant buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ou les solutions souslinguales buprenorphine et soutenue par d'autres procès dans 497 sujets dépendants de l'opioïde traités par buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone. Dans le total, les données de sécurité sont disponibles de 3214 sujets dépendants de l'opioïde exposés à buprenorphine aux doses dans la gamme utilisée dans le traitement de penchant d'opioïde.

Peu de différences dans le profil d'événement défavorable ont été notées entre buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone et buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ou buprenorphine administré comme une solution souslinguale.

Dans une étude comparative, les profils d'événement défavorables étaient semblables pour les sujets a traité avec 16 mgs buprenorphine et les comprimés souslinguaux naloxone ou 16 mgs buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. On a annoncé que les événements défavorables suivants se sont produits par au moins 5 % de patients dans une étude de 4 semaines (la Table 3).

La table 3. Les Événements défavorables (5 %) par le Groupe de Traitement et de Système de Corps dans une Étude de 4 semaines
	N (%)	N (%)	N (%)
Système de corps / Événement Défavorable (Terminologie de COSTART)	Buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone 16 mgs/jours N=107	Buprenorphine HCl comprimés souslinguaux 16 mgs/jours N=103	Placebo N=107
Corps dans l'ensemble
Asthenia	7 (6.5 %)	5 (4.9 %)	7 (6.5 %)
Fraîcheurs	8 (7.5 %)	8 (7.8 %)	8 (7.5 %)
Mal de tête	39 (36.4 %)	30 (29.1 %)	24 (22.4 %)
Infection	6 (5.6 %)	12 (11.7 %)	7 (6.5 %)
Douleur	24 (22.4 %)	19 (18.4 %)	20 (18.7 %)
Abdomen de douleur	12 (11.2 %)	12 (11.7 %)	7 (6.5 %)
Douleur En arrière	4 (3.7 %)	8 (7.8 %)	12 (11.2 %)
Syndrome de retrait	27 (25.2 %)	19 (18.4 %)	40 (37.4 %)
Système cardiovasculaire
Vasodilation	10 (9.3 %)	4 (3.9 %)	7 (6.5 %)
Système digestif
Constipation	13 (12.1 %)	8 (7.8 %)	3 (2.8 %)
Diarrhée	4 (3.7 %)	5 (4.9 %)	16 (15.0 %)
Nausée	16 (15.0 %)	14 (13.6 %)	12 (11.2 %)
Vomissement	8 (7.5 %)	8 (7.8 %)	5 (4.7 %)
Système nerveux
Insomnie	15 (14.0 %)	22 (21.4 %)	17 (15.9 %)
Système respiratoire
Rhinitis	5 (4.7 %)	10 (9.7 %)	14 (13.1 %)
Peau et Appendices
Le fait de suer	15 (14.0 %)	13 (12.6 %)	11 (10.3 %)

Le profil d'événement défavorable de buprenorphine a été aussi caractérisé dans l'étude contrôlée de la dose de solution buprenorphine, sur une gamme de doses dans quatre mois de traitement. La table 4 montre des événements défavorables annoncés par au moins 5 % de sujets dans n'importe quel groupe de dose dans l'étude contrôlée de la dose.

La table 4. Les Événements défavorables (5 %) par le Groupe de Traitement et de Système de Corps dans une Étude de 16 semaines
Le Système de Corps / l'Événement Défavorable (la Terminologie de COSTART)	Buprenorphine Dose*
	Très Low* (N=184)	Low* (N=180)	Moderate* (N=186)	High* (N=181)	Total* (N=731)
	N (%)	N (%)	N (%)	N (%)	N (%)
* Solution souslinguale. Les doses dans cette table ne peuvent pas être nécessairement livrées dans la forme de comprimé, mais pour les buts de comparaison : La dose "très basse" (la solution de 1 mg) serait moins qu'une dose de comprimé de 2 mgs. La dose "basse" (la solution de 4 mgs) se rapproche d'une dose de comprimé de 6 mgs La dose "modérée" (la solution de 8 mgs) se rapproche d'une dose de comprimé de 12 mgs. "La haute" dose (la solution de 16 mgs) se rapproche d'une dose de comprimé de 24 mgs.
Corps dans l'ensemble
Abcès	9 (5 %)	2 (1 %)	3 (2 %)	2 (1 %)	16 (2 %)
Asthenia	26 (14 %)	28 (16 %)	26 (14 %)	24 (13 %)	104 (14 %)
Fraîcheurs	11 (6 %)	12 (7 %)	9 (5 %)	10 (6 %)	42 (6 %)
Fièvre	7 (4 %)	2 (1 %)	2 (1 %)	10 (6 %)	21 (3 %)
Syndrome de grippe	4 (2 %)	13 (7 %)	19 (10 %)	8 (4 %)	44 (6 %)
Mal de tête	51 (28 %)	62 (34 %)	54 (29 %)	53 (29 %)	220 (30 %)
Infection	32 (17 %)	39 (22 %)	38 (20 %)	40 (22 %)	149 (20 %)
Blessure Accidentelle	5 (3 %)	10 (6 %)	5 (3 %)	5 (3 %)	25 (3 %)
Douleur	47 (26 %)	37 (21 %)	49 (26 %)	44 (24 %)	177 (24 %)
Douleur En arrière	18 (10 %)	29 (16 %)	28 (15 %)	27 (15 %)	102 (14 %)
Syndrome de retrait	45 (24 %)	40 (22 %)	41 (22 %)	36 (20 %)	162 (22 %)
Système digestif
Constipation	10 (5 %)	23 (13 %)	23 (12 %)	26 (14 %)	82 (11 %)
Diarrhée	19 (10 %)	8 (4 %)	9 (5 %)	4 (2 %)	40 (5 %)
Dyspepsie	6 (3 %)	10 (6 %)	4 (2 %)	4 (2 %)	24 (3 %)
Nausée	12 (7 %)	22 (12 %)	23 (12 %)	18 (10 %)	75 (10 %)
Vomissement	8 (4 %)	6 (3 %)	10 (5 %)	14 (8 %)	38 (5 %)
Système nerveux
Inquiétude	22 (12 %)	24 (13 %)	20 (11 %)	25 (14 %)	91 (12 %)
Dépression	24 (13 %)	16 (9 %)	25 (13 %)	18 (10 %)	83 (11 %)
Vertige	4 (2 %)	9 (5 %)	7 (4 %)	11 (6 %)	31 (4 %)
Insomnie	42 (23 %)	50 (28 %)	43 (23 %)	51 (28 %)	186 (25 %)
Nervosité	12 (7 %)	11 (6 %)	10 (5 %)	13 (7 %)	46 (6 %)
Somnolence	5 (3 %)	13 (7 %)	9 (5 %)	11 (6 %)	38 (5 %)
Système respiratoire
Augmentation de toux	5 (3 %)	11 (6 %)	6 (3 %)	4 (2 %)	26 (4 %)
Pharyngite	6 (3 %)	7 (4 %)	6 (3 %)	9 (5 %)	28 (4 %)
Rhinitis	27 (15 %)	16 (9 %)	15 (8 %)	21 (12 %)	79 (11 %)
La peau et les Appendices
Sueur	23 (13 %)	21 (12 %)	20 (11 %)	23 (13 %)	87 (12 %)
Sentiments spéciaux
Yeux liquides	13 (7 %)	9 (5 %)	6 (3 %)	6 (3 %)	34 (5 %)

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est contrôlé comme un stupéfiant du Programme III selon l'acte de Substances Contrôlé.

Buprenorphine est agonist partiel au récepteur de mu-opioïde et l'administration chronique produit la dépendance du type d'opioïde, caractérisé par le retrait modéré sur la cessation brusque ou la mèche rapide. Le syndrome de retrait est plus léger que vu avec plein agonists et peut être retardé dans le commencement (VOIR DES AVERTISSEMENTS).

Le retrait néo-natal a été annoncé dans les bébés de femmes a traité avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux pendant la grossesse (Voir des PRÉCAUTIONS).

SURDOSAGE

Manifestations :

Les manifestations d'overdose aiguë incluent des élèves de point identifié, une sédation, hypotension, une dépression respiratoire et une mort.

Traitement :

Le statut respiratoire et cardiaque du patient devrait être contrôlé soigneusement. En cas de la dépression de fonction respiratoire ou cardiaque, on devrait prêter l'attention primaire au rétablissement d'échange respiratoire adéquat par le biais de la disposition d'une compagnie aérienne brevetée et de l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. L'oxygène, les liquides intraveineux, vasopressors et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué.

EN CAS DE L'OVERDOSE, LA DIRECTION PRIMAIRE DEVRAIT ÊTRE LE RÉTABLISSEMENT DE VENTILATION ADÉQUATE AVEC L'ASSISTANCE MÉCANIQUE DE RESPIRATION, SI EXIGÉ.

Les hautes doses d'hydrochlorure naloxone, le kg de 10 à 35 mgs/70 peut avoir de la valeur limitée dans la direction d'overdose buprenorphine. Doxapram (un stimulant respiratoire) a été aussi utilisé.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est administré souslingualement comme une dose quotidienne simple dans la gamme de 12 à 16 mgs/jours. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ne contient aucun naloxone et est préféré pour l'utilisation pendant l'induction. L'induction suivante, buprenorphine et les comprimés souslinguaux naloxone, en raison de la présence de naloxone, est préférée quand l'utilisation clinique inclut l'administration non supervisée. L'utilisation de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux pour l'administration non supervisée devrait être limitée à ces patients qui ne peuvent pas tolérer buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone, par exemple ces patients qui ont été montrés être hypersensibles à naloxone.

Méthode pour l'administration :

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devrait être placé sous la langue jusqu'à ce qu'ils soient dissous. Pour les doses exigeant l'utilisation de plus de deux comprimés, on conseille aux patients de placer tous les comprimés immédiatement ou sinon (s'ils ne peuvent pas aller dans plus de deux comprimés confortablement) placent deux comprimés à la fois sous la langue. En tout cas, les patients devraient continuer à tenir les comprimés sous la langue jusqu'à ce qu'ils se dissolvent; la déglutition des comprimés réduit le bioavailability du médicament. Pour garantir la consistance dans bioavailability, les patients devraient suivre la même manière de dosage avec l'utilisation continuée du produit.

Induction :

Avant l'induction, la considération devrait être donnée au type de dépendance d'opioïde (c'est-à-dire, longtemps - ou l'opioïde agissant courtement), le temps depuis la dernière utilisation d'opioïde et le degré ou le niveau de dépendance d'opioïde. Pour éviter de précipiter le retrait, l'induction avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devrait être entreprise quand les signes objectifs et clairs de retrait sont évidents.

Dans une étude d'un mois de buprenorphine et de comprimés souslinguaux naloxone l'induction a été conduite avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. Les patients ont reçu 8 mgs de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux le Jour 1 et 16 mgs buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux le Jour 2. À partir du Jour 3 en avant, les patients ont reçu buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone à la même dose buprenorphine que le Jour 2. L'induction dans les études de solution buprenorphine a été accomplie plus de 3 à 4 jours, selon la dose prévue.

Dans quelques études, l'induction graduelle plus de plusieurs jours menés à un haut taux de marginal de patients buprenorphine pendant la période d'induction. Donc on recommande qu'une dose d'entretien adéquate, titrée à l'efficacité clinique, doive être accomplie si rapidement que possible pour prévenir des symptômes de privation d'opioïde indus.

Les patients prenant de l'héroïne ou d'autres opioïdes agissant courtement :

Lors de l'initiation de traitement, la dose de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devrait être administrée au moins 4 heures après le patient les derniers opioïdes utilisés ou de préférence quand de premiers signes de retrait d'opioïde apparaissent.

Les patients sur la méthadone ou d'autres opioïdes agissant longtemps :

Il y a peu d'expérience contrôlée avec le transfert de patients maintenus de la méthadone à buprenorphine. L'évidence disponible suggère que les symptômes de privation sont possibles pendant l'induction au traitement buprenorphine. Le retrait semble plus probable dans les patients maintenus sur de plus hautes doses de méthadone (> 30 mgs) et quand la première dose buprenorphine est administrée peu de temps après la dernière dose de méthadone.

Entretien :

Buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone sont la médication préférée pour le traitement d'entretien en raison de la présence de naloxone dans la formulation.

En réglant la dose jusqu'à ce que la dose d'entretien ne soit accomplie :

La dose prévue recommandée de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est 16 mgs/jours. Les études cliniques ont montré que 16 mgs de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux sont une dose cliniquement efficace comparée avec le placebo et indiquez que les doses aussi bas que 12 mgs peuvent être efficaces dans certains patients. Le dosage de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devrait être progressivement réglé dans les augmentations / les réductions de 2 mgs ou de 4 mgs à un niveau qui tient le patient dans le traitement et réprime des effets de retrait d'opioïde. Ce sera probablement dans la gamme de 4 à 24 mgs/jours selon l'individu.

La réduction du dosage et en arrêtant le traitement :

La décision d'arrêter la thérapie avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux après une période d'entretien ou de stabilisation brève devrait être prise dans le cadre d'un plan de traitement complet. La cessation tant graduelle que brusque a été utilisée, mais aucun procès contrôlé n'a été entrepris pour déterminer la meilleure méthode pour la mèche de dose à la fin de traitement.

COMMENT FOURNI

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est fourni dans les bouteilles HDPE blanches.

2 mgs - Blanc, autour, biconvex les comprimés non enduits avec "2" debossed sur un côté et un dard "→" debossed de l'autre côté
NDC 68308-202-30 30 comprimés par bouteille

8 mgs - Blanc, autour, biconvex les comprimés non enduits avec "8" debossed sur un côté et un dard "→" debossed de l'autre côté
NDC 68308-208-30 30 comprimés par bouteille

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F), les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée]

Fabriqué par :

Ethypharm S.A.
76121 Grands Quevilly Le cedex
La France

Distribué par :
Laboratoires de Midlothian
Montgomery, Alabama 36117
1-888-775-1770
www.midlothianlabs.com/drugsafety

Brochure d'information patiente

RENSEIGNEMENTS PATIENTS
buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux (CIII)

Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous prenez un buprenorphine HCl le comprimé souslingual et chaque fois que vous recevez plus de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement. Seulement vous et votre docteur pouvez décider si buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est juste pour vous. Partagez les renseignements importants dans cette brochure avec les membres de votre maison.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut provoquer la mort de l'overdose, surtout si injecté avec les tranquillisants. Utilisez buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux exactement la façon que votre docteur dit que vous à avec les médecines aviez l'habitude de traiter la dépression ou l'inquiétude.
Utilisez buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux seulement pour la condition pour laquelle il a été prescrit.
Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut provoquer la toxicomanie. Cela signifie que vous pouvez recevoir des symptômes de privation si vous arrêtez d'utiliser la médecine trop vite. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux n'est pas pour occasionnel ("comme nécessaire") l'utilisation.
Prévenez le vol et le mauvais usage. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux contient un analgésique de stupéfiant qui peut être une cible pour les gens qui abusent des médecines de prescription ou des médicaments de la rue. Donc, gardez vos comprimés dans un endroit sûr, pour les protéger du vol. Ne donnez-eux jamais à n'importe qui d'autre. La vente ou distribuer cette médecine sont illégaux.
Dans une urgence, faites dire des membres de famille le personnel de pièce d'urgence que vous dépendez des opioïdes (les analgésiques de stupéfiant) et êtes traités buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.

Quel est buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est une médecine de prescription utilisée pour traiter des adultes drogués de l'opioïde (les analgésiques de stupéfiant) les médecines et les médicaments, tels que la morphine et l'héroïne. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux prend l'endroit de ces médecines et de médicaments et peut vous aider à arrêter d'utiliser et abuser d'eux. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux fait partie d'un programme de traitement de penchant complet qui inclut aussi buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone pour la thérapie d'entretien et l'assistance ou la thérapie de comportement.

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux n'a pas été étudié chez les enfants.

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est d'habitude utilisé sous la surveillance directe d'un docteur. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux sont des comprimés qui contiennent seulement la médecine buprenorphine. Il ressemble aux médecines d'analgésique telles que la morphine, les médicaments de la rue comme l'héroïne et les médecines de traitement de penchant comme la méthadone. Buprenorphine peut vous donner moins d'un "haut" que ces autres médecines de prescription et médicaments de la rue. Le retrait ou s'arrêtant buprenorphine peut être plus facile que l'arrêt d'autres médecines de prescription et de médicaments de la rue. Les comprimés de Buprenorphine sont d'habitude utilisés sous la surveillance directe d'un docteur.

Qui Ne devrait pas Prendre Buprenorphine HCl les Comprimés Souslinguaux ?

Ne prenez pas buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux si

votre docteur n'a pas prescrit buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux pour vous.
vous êtes allergiques à buprenorphine, ou n'importe lequel des ingrédients inactifs dans la médecine. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients.

Votre docteur devrait être au courant de toutes vos conditions médicales avant de décider si buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est juste pour vous ou quelle dose est la meilleure. Dites à votre docteur de tous vos problèmes médicaux, surtout ceux énumérés ci-dessous :

respiration de problème ou problèmes de poumon
blessure de tête ou problème du cerveau
foie ou problèmes du rein
problèmes de vésicule biliaire
les problèmes de glande surrénaux, tels que la maladie d'Addison
thyroïde basse (hypothyroidism)
glande de prostate élargie (hommes)
problèmes urinant
une courbe dans votre colonne vertébrale qui affecte votre respiration
les problèmes mentaux sévères ou les hallucinations (les choses voyantes ou entendantes qui ne sont pas vraiment là)
alcoolisme

S'il en est tels de ces conditions s'appliquent à vous, assurez-vous que vous dites à votre docteur d'eux avant de prendre buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.

Dites à votre docteur :

si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut ne pas être juste pour vous. On n'est pas connu si buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux pourrait faire du mal à votre bébé.
si vous êtes l'alimentation de poitrine. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux traversera votre lait et peut faire du mal à votre bébé. Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Ils peuvent provoquer des effets secondaires sérieux quand pris avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. Quelquefois, les doses de certaines médecines et de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ont besoin d'être réduites si utilisé ensemble.

Ne prenez aucune autre médecine, faite avec des herbes, ou sur-répondez à la médecine en utilisant buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux à moins que votre docteur ne vous ait dit que c'est pas mal.

Comment devrais-je prendre buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Suivez les directions de votre docteur exactement. Votre docteur peut changer votre dose après avoir vu comment la médecine vous affecte. Ne changez pas votre dose à moins que votre docteur ne vous dise de la changer. Ne prenez pas buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux plus souvent que prescrit.
Mettez les comprimés sous votre langue et permettez-eux de fondre. Cela prendra 2 à 10 minutes. Ne mâchez pas ou avalez les comprimés. La médecine ne travaillera pas de cette façon et vous pouvez recevoir des symptômes de privation.
Si votre docteur vous dit de prendre plus de 1 comprimé, on vous dira :
- prenez tous les comprimés en même temps ensemble sous votre langue, ou
- prenez 2 comprimés, mettez-les sous votre langue. Après qu'ils font fondre, mettent le comprimé suivant ou les comprimés sous votre langue tout de suite
- tenez les comprimés sous votre langue jusqu'à ce qu'ils fondent complètement. La médecine ne travaillera pas si avalé et vous pouvez recevoir des symptômes de privation.
- Ne changez pas la façon que l'on vous dit de prendre votre médecine ou vous pouvez trop peu arriver ou trop de médecine.
N'injectez pas ("tirent en haut") buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. La fusillade en haut est dangereuse et vous pouvez recevoir de mauvais symptômes de privation.
Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut provoquer des symptômes de privation si vous les prenez aussi peu après l'utilisation des médicaments comme l'héroïne, la morphine, ou la méthadone.
Si vous manquez une dose de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux, le prenez aussitôt que possible. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez la dose manquée et retournez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses immédiatement à moins que votre docteur ne vous dise à.
Avant de vous arrêter buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux, demandez à votre docteur comment vous arrêter pour éviter des symptômes de privation.
Si vous prenez trop de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ou l'overdose, appelez votre numéro d'urgence local ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite.

Après que vous arrêtez de prendre buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux, faites partir les comprimés neufs en bas les toilettes.

Que devrais-je Éviter en Prenant Buprenorphine HCl les Comprimés Souslinguaux ?

Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou exécutez autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez si cette médecine affecte comment l'alerte vous êtes.
Ne buvez pas d'alcool ou prenez des tranquillisants ou des sédatifs (les médecines qui vous aident à dormir) en utilisant buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. Vous pouvez mourir quand vous utilisez ces produits avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.
Ne prenez pas d'autres médecines sans parler à votre docteur. D'autres médecines incluent des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Soyez surtout prudents des médecines qui peuvent vous rendre assoupis.

Quels sont les Effets secondaires Possibles de Buprenorphine HCl les Comprimés Souslinguaux ?

Appelez votre docteur ou recevez l'aide médicale tout de suite si

Vous vous sentez mal légers, pris de vertige, troublés, ou avez autres symptômes inhabituels.
Votre respiration devient beaucoup plus lente qu'est normal pour vous.

Ceux-ci peuvent être des signes d'une overdose ou d'un problème sérieux.

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut provoquer des problèmes de foie. Appelez votre docteur tout de suite si :

Votre peau ou la partie blanche de vos yeux tournent jaunes (la jaunisse).
Votre urine tourne sombre.
Vos défécations (les tabourets) tournent claires dans la couleur.
Vous n'avez pas envie de manger beaucoup de nourriture depuis plusieurs jours ou plus long.
Vous vous sentez malades à votre estomac (la nausée).
Vous avez la douleur d'estomac inférieure.

Votre docteur fera des analyses de sang pendant que vous prenez buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux pour vous assurer que votre foie est pas mal.

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut faire votre tension tomber. Cela peut vous faire vous sentir pris de vertige si vous vous levez trop vite du fait de s'asseoir ou de l'allongement.
Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut provoquer des réactions allergiques qui peuvent le faire dur pour vous pour respirer. D'autres symptômes d'une mauvaise réaction allergique incluent des ruches, une enflure de votre visage, un asthme (la respiration asthmatique) ou le choc (la perte de tension et de conscience). Appelez un docteur ou recevez l'aide d'urgence tout de suite si vous recevez n'importe lequel de ces symptômes.

Vous pouvez avoir des symptômes de privation quand vous commencez le traitement avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.

Vous pouvez développer la dépendance de prendre buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux et donc vous pouvez recevoir des symptômes de privation quand vous arrêtez de prendre buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. Il y a aussi une chance que vous pouvez abuser ou être drogués de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux parce que buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est un traitement pour d'autres toxicomanies.

Certains des effets secondaires communs de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux sont le mal de tête, la douleur, le sommeil de problèmes, la nausée, le fait de suer, la douleur d'estomac et la constipation.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. Pour une liste complète, demandez à votre docteur ou pharmacien.

LES RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX SUR L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DE BUPRENORPHINE HCl LES COMPRIMÉS SOUSLINGUAUX.

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Le fait de partager est illégal et peut provoquer des problèmes médicaux sévères. Gardez buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux de la portée d'enfants. L'overdose accidentelle chez les enfants est dangereuse et peut avoir pour résultat la mort.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Aussi, vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux qui est écrit pour les professionnels de la santé. Pour plus d'appel d'information (1-888-775-1770), ou la visite notre Site Internet, www.midlothianlabs.com/drugsafety.

Quels sont les ingrédients de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

: Ingrédient actif : hydrochlorure de buprenorphine
: Ingrédients inactifs : le monohydrate de lactose, mannitol, la maïzena, povidone K30, l'acide citrique, le citrate de sodium anhydre et le sodium stearyl fumarate

RX SEULEMENT

Fabriqué par :
Ethypharm S.A.
76121 Grands Quevilly Le cedex
La France
Distribué par :
Laboratoires de Midlothian
Montgomery, Alabama 36117
1-888-775-1770
www.midlothianlabs.com/drugsafety

Renseignements pour les Pharmaciens

buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux (CIII)

Quel est buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est indiqué pour le traitement de dépendance d'opioïde. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux contient buprenorphine (agonist partiel au récepteur de mu-opioïde et un antagoniste au récepteur kappaopioid).

Pourquoi est-il important pour tous les pharmaciens d'apprendre de buprenorphine HCl des comprimés souslinguaux ?

Les pharmaciens jouent un rôle dans la livraison de traitement de penchant opiacé. Buprenorphine HCl est la première médication approuvée pour le traitement basé sur le bureau de dépendance d'opioïde selon l'acte de Traitement de Toxicomanie de 2000 (les DONNÉES). Avant le passage de cette loi, il était illégal pour un docteur de prescrire des médicaments de stupéfiant pour le traitement de dépendance de stupéfiant. Selon cette loi, les médicaments de traitement de penchant opiacés selon le Programme II sont confinés pour utiliser dans le cadre de clinique. Les médicaments moins fermement contrôlés (les Programmes III-V) peuvent être prescrits pour le traitement de penchant opiacé par les docteurs spécialement qualifiés qui traitent des patients dans leurs bureaux privés.

Pourquoi sont là deux formulations ?

Buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone sont la médication préférée pour le traitement d'entretien en raison de la présence de naloxone dans la formulation, qui est destinée pour dissuader l'abus intraveineux par la personne à charge de personnes sur d'autres opiacés. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux, qui ne contiennent pas naloxone, peut être mieux toléré par les patients dans plusieurs premiers jours de traitement et est généralement préféré pour l'induction." L'induction" fait allusion à la période initiale de traitement, pendant lequel temps le patient devrait recevoir la médication sous la surveillance du docteur dans le bureau. Les patients ou leurs membres de famille auraient besoin de venir et ramasser des doses d'induction chaque jour depuis plusieurs premiers jours de traitement (ou on peut vous demander d'arranger la livraison au cabinet de consultation, si votre pharmacie fournit ce service). Donc, pendant que vous pouvez voir des prescriptions pour de petites quantités de burprenorphine HCl les comprimés souslinguaux présentés pour les doses d'induction, vous devriez vous attendre à ce qu'à la majorité de prescriptions soit pour buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone. Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux sont contrôlés comme les drogues du Programme III selon l'acte de Substances Contrôlé.

Comment est-il fourni ?

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est fourni comme autour des comprimés blancs dans 2 forces de dosage :

2 mgs buprenorphine avec "2" debossed sur un côté et un dard "→" debossed de l'autre côté
et 8 mgs buprenorphine avec "8" debossed sur un côté et un dard "→" debossed de l'autre côté

J'ai entendu dire que buprenorphine est plus sûr que la méthadone. Ces médicaments peuvent-ils être dangereux ?

La dépression respiratoire significative a été associée à buprenorphine, particulièrement quand administré intraveineusement. Un certain nombre de morts se sont produites quand les drogués ont abusé intraveineusement de buprenorphine, d'habitude avec benzodiazepines concomitantly. Les morts ont été aussi annoncées en association avec l'administration d'élément de buprenorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes

Buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux provoquent la dépendance ?

L'administration chronique de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux produit la dépendance du type opiacé, caractérisé par le retrait sur la cessation brusque ou la mèche rapide. Le syndrome de retrait est plus léger que vu avec plein agonists et peut être retardé dans le commencement.

Soyez sûrs de lire les pleins renseignements Prescrivants pour les Avertissements complets & les Précautions.

Que d'autres renseignements devrais-je retransmettre aux patients ?

Il est important que vous vous assurez que les patients comprennent les instructions de leurs médecins et que vous répondez à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir.

En conseillant des patients, être sûr de discuter n'importe quelles précautions pertinentes comme énuméré dans les renseignements Prescrivants, en incluant mais non limité à la chose suivante :

Les patients devraient informer du fait leurs membres de famille que, en cas de l'urgence, le médecin de traitement ou le personnel de pièce d'urgence devraient être informés du fait que le patient dépend physiquement des opioïdes et que le patient est traité buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux
devrait avertir des patients qu'une overdose sérieuse peut se produire si benzodiazepines, sédatifs, tranquillisants, antidépresseurs, ou alcool sont pris en même temps comme buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux
devrait avertir des patients que buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux peut diminuer les capacités mentales ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait avertir des patients de ne pas conduire ou faire marcher des machines complexes jusqu'à ce qu'ils sachent comment buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux affecte leur capacité de fonctionner dans ces circonstances, telles que la conduite d'une voiture.
Les patients devraient consulter leur médecin si d'autres médications de prescription sont actuellement utilisées ou sont prescrites pour l'utilisation future

Quels sont les effets secondaires possibles de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Les événements défavorables les plus communs ont annoncé dans les essais cliniques avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux étaient le mal de tête, le syndrome de retrait, la douleur, la nausée, l'insomnie, la douleur suant, abdominale, le mal de dos, la constipation, l'infection, asthenia, rhinitis, l'inquiétude et la dépression.

Quel est le rôle du pharmacien dans le fait de garantir l'utilisation sûre de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Comme un pharmacien, vous jouerez un rôle important dans le fait de garantir que buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est utilisé en toute tranquillité et convenablement. Chaque fois vous remplissez une prescription pour buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux, assurez-vous à :

Vérifiez que les prescriptions que vous recevez sont des médecins qui sont dans l'acquiescement avec les provisions des DONNÉES (voir la Section : qui est autorisé pour prescrire buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux).
Rappelez aux patients qui ramassent des doses d'induction pour revenir comme dirigé vers le cabinet de consultation pour qu'ils puissent être supervisés en prenant la médication.
attentifs dans le fait de découvrir des prescriptions frauduleuses ou des prescriptions simultanées pour le même patient des fournisseurs multiples.

Qui est autorisé pour prescrire buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Les DONNÉES limitent l'utilisation basée sur le bureau de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux aux médecins qui rencontrent des critères de formation spéciaux et peuvent fournir des services appropriés. Pour être autorisés, les médecins doivent :

Rencontrez-vous un ou plus d'exigences de formation suivantes :
- tenez une certification de planche de sous-spécialité dans la psychiatrie de penchant de la Planche américaine de Spécialités médicales,
- tenez une certification de planche de sous-spécialité dans la Médecine de Penchant de l'Association Osteopathic américaine,
- tenez une certification de penchant de la Société américaine de Médecine de Penchant, ou
- ont accompli pas moins de 8 heures d'entraînement autorisé sur le traitement ou la direction de patients dépendants de l'opioïde. Cet entraînement peut inclure des situations de classe, des séminaires aux réunions de société professionnelles, les communications électroniques, ou d'autres médias. La Société américaine de Médecine de Penchant, L'académie américaine de Psychiatrie de Penchant, l'Association Médicale américaine, l'Association Osteopathic américaine et l'Association Psychiatrique américaine sont tous autorisées à fournir cet entraînement.
ET rencontrez les deux des critères suivants :
- ayez la capacité de fournir ou renvoyer des patients pour les services auxiliaires nécessaires, tels que la thérapie psychosociale et
- acceptez de traiter pas plus que 30 patients à n'importe quel moment dans leur individu ou pratique de groupe.

Comment puis-je être sûr qu'un médecin est autorisé pour prescrire buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Les médecins qui rencontrent les critères de qualification énumérés dans la section précédente doivent informer aussi le Secrétaire du Département de santé & les Services Humains de leur intention de prescrire buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux avant de faire ainsi. Dès que tous les critères pertinents sont vérifiés, DEA publiera le médecin un numéro d'identification unique indiquant qu'il ou elle est un médecin ayant les connaissances requises sous les DONNÉES.

Le Centre pour le Traitement d'Abus de Substance (CSAT, une composante de l'administration de Services de Santé mentale et d'Abus de Substance) enverra une lettre informant le médecin du nouveau numéro d'identification DEA. Les médecins recevront par la suite un certificat d'enregistrement DEA révisé (en montrant les deux nombres).

Les pharmaciens qui cherchent des renseignements pour vérifier si en effet les médecins ont des renonciations valides peuvent contacter 1-866-BUPCSAT, ou par le courrier électronique à info@buprenorphine.samhsa.gov.

Et si je reçois une prescription d'un docteur qui n'a pas de numéro d'identification DEA spécial ?

Appelez ce médecin pour la clarification que le médecin a fait la notification appropriée à DHHS. DEA développe des règlements qui exigeront à ce nombre avec la matricule DEA existante du médecin d'être inclus sur toutes les prescriptions publiées pour le traitement de dépendance d'opioïde; donc les médecins sont fortement conseillés d'inclure ce nombre sur les prescriptions.

La plupart des médecins feront des préparatifs pour obtenir le numéro d'identification avant de prescrire buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux, mais dans les cas rares un médecin aurait besoin d'écrire une prescription avant que le nombre a été publié. C'est permis sous les DONNÉES pourvu que le médecin ait informé le Département de santé et les Services Humains de sa/son intention de commencer à traiter un patient tout de suite; la forme de notification inclut une boîte à cocher pour cette situation.

Y a-il des éditions de confidentialité je devrais être conscient d'apparentés au traitement d'abus de substance ?

Il y a des règlements fédéraux spéciaux concernant la confidentialité de dossiers de traitement d'abus de substance (42 Partie 2 CFR) et l'intimité de dossiers de santé (HIPAA) qui peut entrer en possession du jeu dans vos actions réciproques avec les médecins pour vérifier des prescriptions pour buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. Pour garantir que les médecins seront capables de communiquer avec vous pour confirmer la validité d'un buprenorphine HCl la prescription de comprimé souslinguale, on recommande que le médecin ait le signe du patient une libération de renseignements au moment de la visite de bureau. Une forme de consentement de promotion avec tous les éléments exigés sous 42 Partie 2 CFR est incluse avec ce livret comme un attachement. Il est particulièrement important d'obtenir le consentement du patient si le médecin choisit de téléphoner ou ENVOYER PAR TÉLÉCOPIE dans les prescriptions, puisque cela constitue la divulgation du traitement du patient. Quand la prescription est directement transmise par le médecin, il y a aussi des prohibitions de la redivulgation de plus de renseignements s'identifiant patients par le pharmacien. 42CFR la Partie 2 ne s'applique pas quand c'est le patient qui livre la prescription au pharmacien, sans communication directe du médecin au pharmacien.

Pour apprendre plus de ces règlements, visitez le site Internet SAMHSA www.hipaa.samhsa.gov, ou appelez 1-866-BUP-CSAT pour les renseignements.

De nouveau, les Pharmaciens qui cherchent des renseignements pour vérifier si en effet les médecins ont des renonciations valides peuvent contacter 1-866-BUP-CSAT, ou par le courrier électronique à info@buprenorphine.samhsa.gov.

Comment les médecins obtiendront-ils des réserves de médication pour l'induction ?

Puisque les doses d'induction de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux devraient être données dans le bureau du médecin, beaucoup de médecins maintiendront des réserves de chaque médication dans leur bureau. La plupart des médecins recevront ces réserves par leur fournisseur normal ou le fabricant. Certains médecins, cependant, écriront des prescriptions pour les doses d'induction de patients individuels au moment du rendez-vous patient. Le médecin prescrivant peut appeler ou le fax en avant à votre pharmacie pour demander la livraison (si vous fournissez ce service), ou garantir que la médication sera prête en avance sur l'arrivée du patient. (Souvenez-vous que le patient sera probablement dans le retrait léger en attendant la prescription). Certains médecins peuvent envoyer au membre de famille d'un patient à la pharmacie pour ramasser la dose d'induction.

Que devrais-je faire quand un patient présente une prescription pour une dose d'induction ?

Les médecins qui veulent ne pas maintenir des réserves de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux dans leurs bureaux peuvent donner une prescription à leurs patients pour leurs doses d'induction avec les instructions de revenir au bureau pour la surveillance pendant que la dose est administrée. Remplissez la prescription puisque vous iriez normalement, ensuite vous assurer que le patient pense qu'il ou elle doit rendre au cabinet de consultation prendre la médication. Il peut falloir plusieurs jours d'administration supervisée pour accomplir le processus d'induction; donc, certains patients peuvent visiter votre pharmacie à plusieurs reprises au début de traitement.

Y a-il un stockage spécial, des records, ou d'autres exigences associées à buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Comme le Programme III a contrôlé la substance, buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux est soumis à de certains règlements fédéraux couvrant des régions telles que les records, l'inventaire, le fait de dispenser convenable et la disposition. On explique à ceux-ci dans le Manuel de Pharmacien d'administration d'Exécution de Médicament, qui peut être trouvé à

http://www.deadiversion.usdoj.gov/pubs/manuals/pharm2/index.htm

Beaucoup d'états ont leurs exigences propres, supplémentaires pour les pharmaciens dispensant des substances contrôlées. Soyez sûrs de collationner l'autorité appropriée dans votre état. Pour plus de renseignements, visitez le site Internet de l'Association nationale de Planches de Pharmacie à http://www.nabp.net pour les liens vers les planches publiques individuelles de pharmacie.

En plus, comme la toxicomanie est un thème sensible, vous devriez vous assurer que vous avez l'accès à une région privée dans quel conseiller de buprenorphine HCl la thérapie de comprimés souslinguale aux patients. En parlant avec ces patients, il est important de tenir dans la tête qui s'adonne dans le retrait peut être irritable et court sur la patience.

Quoi d'autre puis-je faire pour aider à protéger contre la diversion ?

Selon la loi fédérale, les pharmaciens et les prétraçoirs partagent conjointement la responsabilité juridique pour la légitimité d'une prescription. La communication entre vous et le prétraçoir est indispensable pour garantir la validité de chaque prescription que l'on vous demande de remplir.

Cependant, même si vous résoulez qu'une prescription individuelle est juridique, vous devriez être conscients encore d'autres moyens par lesquels les drogués peuvent essayer de détourner leurs prescriptions. Par exemple, un utilisateur d'opioïde peut présenter à 2 ou plus prétraçoirs qualifiés et recevoir donc des prescriptions multiples pour buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux. Si un patient vous apporte plus de 1 prescription couvrant la même période thérapeutique, vous avez un devoir juridique de reconnaître qu'ils sont probablement pas pour l'utilisation thérapeutique. Vous devriez refuser de remplir la deuxième prescription et informer les deux médecins prescrivants. En plus, vous devriez être conscients que les DONNÉES permettent à chaque médecin de traiter pas plus que 30 patients avec buprenorphine à n'importe quel moment. Évidemment, puisque les patients entrent et le traitement de congé, plus de 30 patients seront aimés par un médecin particulier avec le temps. Cependant, si vous remarquez un nombre extraordinaire de nouvelles prescriptions d'un médecin simple, vous pouvez vouloir collationner le prétraçoir pour déterminer si les prescriptions pourraient être frauduleuses.

Où puis-je obtenir plus d'information lors du traitement du penchant d'opioïde avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Faites allusion à l'insertion de paquet pour l'information complète sur les événements défavorables vus pendant les essais cliniques en utilisant buprenorphine pour le traitement de penchant opiacé.
Les directives cliniques pour le traitement buprenorphine et les renseignements généraux sur le traitement de penchant sont disponibles par de nombreuses sources telles que la chose suivante : l'Abus de Substance et les Services de Santé mentale (SAMHSA) le Centre pour le Traitement d'Abus de Substance (CSAT) le Site Internet à la Société http://www.dpt.samhsa.gov américaine de Site Internet de Médecine de Penchant à http://www.asam.org et l'Académie américaine de site Internet de Psychiatrie de Penchant à http://www.aaap.org.

Pour plus de renseignements, appelez notre service d'assistance téléphonique gratuit à 1-888-775-1770) ou visitez notre Site Internet à www.midlothianlabs.com/drugsafety.

Fabriqué par :
Ethypharm S.A.
76121 Grands Quevilly Le cedex
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Distribué par :
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1-888-775-1770
www.midlothianlabs.com/drugsafety

Révisé le 14 octobre 2009

Attachement à la Brochure de Pharmacien :

42 Forme de Consentement de la Partie 2.31 CFR de PROMOTION

1. Je (le nom de patient) ________________________________ {le temps}

Autorisez :

2. Dr.___________________________________________________________________

3. Révéler : (la sorte et la quantité de renseignements à être révélés)

N'importe quels renseignements avaient besoin de confirmer la validité de ma prescription et pour la soumission pour le paiement pour la prescription.

_________________________________________________________________

4. À : (le nom ou le titre de la personne ou de l'organisation à laquelle la divulgation doit être faite)

La pharmacie dispensante à qui je présente ma prescription ou à qui on appelle/envoie/envoie ma prescription par télécopie, aussi bien qu'aux payeurs de tiers.

5. Pour (le but de la divulgation)
L'assurance de la pharmacie de la validité de la prescription, donc il peut être juridiquement dispensé et pour les buts de paiement.

6. La date (sur lequel ce consentement est signé) ___________________________________

7. La signature de patient _________________________________________________

8. La signature de parent ou de gardien (où exigé)

_________________________________________________________________

9. La signature de personne autorisée à signer à la place du patient (où exigé)

_________________________________________________________________

Résiliation de traitement

10. Ce consentement est soumis à la révocation n'importe quand sauf à la mesure que le programme qui doit faire la divulgation a déjà pris des mesures dans la dépendance à cela. Sinon auparavant révoqué, ce consentement se terminera sur : (la date spécifique, l'événement, ou la condition)

Résiliation de traitement

© Expired, consentement déficient, ou faux. Une divulgation ne peut pas être faite sur la base d'un consentement que : (1) A expiré; (2) Sur son visage manque considérablement de se conformer à n'importe laquelle des exigences présentées dans le paragraphe (a) de cette section; (3) est connu avoir été révoqué; ou (4) est connu, ou par un effort raisonnable pourrait être connu, par la personne croyant les dossiers être matériellement faux. (Approuvé par le Bureau de direction et de Budget sous contrôle le numéro 0930-0099)

Remarquez pour accompagner la divulgation :

Chaque divulgation faite avec le consentement écrit du patient doit être accompagnée par la déclaration écrite suivante : Ces renseignements vous ont été révélés des dossiers protégés par les règles de confidentialité fédérales (42 Partie 2 CFR). Les règles fédérales vous interdisent de faire la nouvelle divulgation de ces renseignements à moins que la divulgation de plus ne soit expressément permise par le consentement écrit de la personne à qui il se rapporte ou comme autrement permis par 42 Partie 2 CFR. Une autorisation générale pour la libération de renseignements médicaux ou autres n'est pas suffisante pour ce but.

Renseignements de médecin

buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux (CIII)
Réponses aux Questions Fréquemment Posées

Qui est autorisé pour prescrire buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Médecins qui :

Rencontrez-vous un ou plus d'exigences de formation suivantes
- Tenez une certification de planche de sous-spécialité dans la psychiatrie de penchant de la Planche américaine de Spécialités Médicales;
- Tenez une certification de penchant de la Société américaine de Médecine de Penchant;
- Tenez une certification de planche de sous-spécialité dans la Médecine de Penchant de l'Association Osteopathic américaine; ou
- Ont accompli pas moins de 8 heures d'entraînement autorisé sur le traitement ou la direction de patients dépendants de l'opioïde. Cet entraînement peut inclure des situations de classe, des séminaires aux réunions de société professionnelles, les communications électroniques, ou d'autres médias. La Société américaine de Médecine de Penchant, L'académie américaine de Psychiatrie de Penchant, l'Association Médicale américaine, l'Association Osteopathic américaine et l'Association Psychiatrique américaine sont tous autorisées à fournir cet entraînement. Les détails et les adresses de site Internet peuvent être trouvés dans la section ci-dessous.
ET rencontrez les deux des critères suivants :
- Ayez la capacité de fournir ou renvoyer des patients pour les services auxiliaires nécessaires, tels que la thérapie psychosociale.
- Acceptez de traiter pas plus que 30 patients à n'importe quel moment dans leur individu ou pratique de groupe.

Quand et où les séances de formation tiennent-elles ?

Chacune des susdites organisations a programmé des séances de formation. Vous pouvez les contacter directement aux adresses ci-dessous, ou visiter leurs sites Internet. Supplémentairement, vous pouvez appeler le service d'assistance téléphonique gratuit à 1-888-775-1770 ou vous connecter à notre Site Internet www.midlothianlabs.com/drugsafety.

: L'Académie américaine de Psychiatrie de Penchant
345 blvd Blackstone.
1er Plancher - Bâtiment de Soudure.
La Providence, RI 02906
Téléphone : (401) 524-3076
E-mail : information@aaap.org
Site Internet : http://www.aaap.org
: La Société américaine de Médecine de Penchant
4601 Parc Ave Nord., Suite d'Arcade Supérieure 101
Chevy Chase, MD 20815
Téléphone (301) 656-3920
E-mail : email@asam.org
Site Internet : http://asam.org
: L'Association Psychiatrique américaine
1000 Wilson Boulevard
Suite 1825,
Arlington, VA 22209
E-mail : apa@psych.org
Site Internet : http://www.psych.org
: Association Osteopathic américaine
142 rue d'Ontario Est
Chicago, Illinois 60611 Téléphone (800) 621-1773
E-mail : info@osteotech.org
Site Internet : http://www.osteopathic.org/

Je suis déjà autorisé. Que fais-je ensuite ?

L'acte de Traitement de Toxicomanie (les DONNÉES) exige qu'avant que vous commencez à prescrire buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux vous devez informer le Secrétaire du Département de santé et des Services Humains de votre intention de traiter des patients avec ces produits. L'agence dans le Département de santé et de Services Humains à être notifiés est l'administration de Services de Santé mentale et d'Abus de Substance (SAMHSA). La notification est manipulée dans SAMHSA par la Division de Thérapies Pharmacologiques (la PROFONDEUR) dans le Centre pour le Traitement d'Abus de Substance (CSAT). Pour l'avantage CSAT a développé une forme qui peut être utilisée pour votre notification. Une copie est entourée dans ce paquet comme l'Attachement A. Vous pouvez accomplir la forme de notification en ligne ou télécharger la forme en visitant le site Internet de CSAT à http://www.dpt.samhsa.gov. Si vous préférez, vous pouvez notifier aussi par lettre si vous incluez tous les renseignements exigés.

Toutes les formes (ou les lettres) devraient être envoyées ou envoyées par télécopie à :

: Abus de substance et administration de Services de Santé mentale
Division de Thérapies Pharmacologiques
Attn. Programme de Renonciation de Traitement d'opioïde
Un Choke Cherry Rd, Rm 2-1063
Rockville, Maryland 20857
FAX : (240) 276-1630

Appelez CSAT/DPT si vous avez des questions à propos du processus de notification ou avez besoin d'aider l'achèvement de la forme. Ils peuvent être atteints à (240) 276-2700.

Ce qui arrive après que ma notification est envoyée à CSAT ?

CSAT communiquera avec l'administration d'Exécution de Médicament (DEA), reconsidérera votre notification et notifiera ensuite DEA que vous êtes autorisés comme exigé par les DONNÉES. Les DONNÉES permettent 45 jours pour ce processus de révision. Pas plus tard qu'à la fin de cette période de 45 jours, DEA ne publiera un numéro d'identification unique indiquant que vous êtes un médecin ayant les connaissances requises sous les DONNÉES. DEA développe des règlements qui exigeront à ce nombre avec votre matricule DEA existante d'être inclus sur toutes les prescriptions publiées pour le traitement de dépendance d'opioïde sous les DONNÉES; donc on recommande fortement que vous incluiez ce nombre quand vous écrivez des prescriptions pour buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux pour le traitement de dépendance d'opioïde. CSAT vous enverra une lettre vous informant du nouveau numéro d'identification DEA qui sera assigné. Vous recevrez par la suite un certificat d'enregistrement DEA révisé (en montrant les deux nombres).

Dois-je attendre 45 jours avant de traiter des patients ?

Les DONNÉES envisagent des médecins notifiant CSAT aussitôt qu'ils sont autorisés, mais fait la disposition pour ceux qui se trouvent dans la position d'être autorisés et le fait d'avoir besoin de traiter un patient, mais pas ayant notifié CSAT. Dans ce cas-là, vous devez notifier d'abord CSAT et DEA de votre intention avant de traiter le patient; cela peut être fait électroniquement sur Internet en vérifiant la boîte appropriée, ou en envoyant par télécopie dans la forme incluse dans ce paquet à CSAT à : (240) 276-1630.

Pendant les séances de formation, aussi bien que dans les renseignements de produit et les Directives CSAT, on recommande que l'on donne des doses initiales aux patients sous la surveillance. Ce n'est pas ma pratique normale pour garder un stock de substances contrôlées dans mon bureau. Comment reçois-je buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux pour l'utilisation dans le bureau ? Si vous n'avez pas de fournisseur normal de tels produits nous faciliterons l'établissement d'un rapport avec un fournisseur. Vous pouvez nous appeler à 1-888-775-1770 ou vous connecter à notre Site Internet www.midlothianlabs.com/drugsafety.

Les lois d'Etat varient concernant le bas de substances contrôlées. Si vous avez un fournisseur de routine de produits tels que les vaccins, ou les produits injectable que vous utilisez dans votre bureau, ce fournisseur sera capable de vous fournir buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux.

Quel stockage et exigences de records sont associés à l'entretien des réserves de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux dans mon bureau ?

Pour une pleine liste d'exigences pour un État spécifique vous pouvez nous appeler à 1-888-775-1770 ou vous connecter à notre Site Internet www.midlothianlabs.com/drugsafety. Généralement, vous serez tenus de garder les médications dans un environnement sûr. Ils devraient être gardés dans un compartiment fermé avec l'accès limité. Vous serez tenus aussi de maintenir un record écrit de la disposition de toutes les doses. D'habitude cela peut être fait avec l'entretien d'un journal de bord dans lequel vous enregistrez toutes les doses entrantes et expliquez chaque dose dispensée puisqu'il est utilisé. On doit prendre cette note actuelle à tout moment. Les exigences supplémentaires peuvent être dans l'endroit dans votre État.

Pendant que j'apprécie l'avantage de maintenir des réserves de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux dans mon bureau pour les buts d'induction, la situation à notre bureau exclut un tel arrangement. Comment dirige-je des doses d'induction supervisées sans maintenir de telles réserves dans mon bureau ?

Si les services de livraison de pharmacie sont disponibles, vous pouvez vouloir vous arranger pour faire livrer la dose à votre bureau; donnez sinon la prescription au patient (ou, si disponible, à un membre de famille fiable accompagnant le patient) avec les instructions que la prescription doit être prise à la pharmacie, s'est remplie et a rapporté à votre bureau pour le dosage. On recommande que vous appeliez ou le fax en avant pour garantir la disponibilité de la médication et réduire le temps d'attente patient. Vous devriez instruire au patient que sur son retour au bureau la dose d'induction sera administrée et qu'il ou elle sera contrôlé dans votre bureau. Le pharmacien devrait réitérer cette instruction après le plombage de la prescription. Vous pouvez vouloir limiter la prescription à la dose d'un jour et répéter cette méthode depuis plusieurs premiers jours de traitement avant de fournir une prescription pour les réserves de plusieurs jours une fois. Les renseignements de plus concernant ce programme sont disponibles en appelant notre Service d'assistance téléphonique gratuit à 1-888-775-1770 ou l'entrée à notre Site Internet www.midlothianlabs.com/drugsafety.

Ces prescriptions seront-elles valides à une pharmacie, ou aurai-je besoin de renvoyer des patients à un magasin spécifique ?

Les prescriptions seront valides à n'importe quelle pharmacie. Cependant, avant de prescrire buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux, il est essentiel que vous établissez un rapport avec un ou les pharmacies plus spécifiques dans votre région qui sera dans une position pour fournir à vos patients des doses initiales aussi bien que des instructions pour revenir à votre bureau pour l'induction et la prescription consécutive. (Un tel rapport est aussi recommandé si vous avez l'intention de maintenir des réserves de dosage initiales dans votre bureau). Généralement, une pharmacie près de votre bureau est recommandée pour l'avantage patient. Si possible, il est recommandé d'identifier une pharmacie qui livrera des doses initiales à votre bureau, pour que les patients ne doivent pas partir et revenir pour le dosage d'induction. Sinon, on recommande que vous profitiez de vous de n'importe qui passent ou le fax - dans les services de prescription pourvu que, pour réduire le temps d'attente patient.

Sont des éditions de confidentialité là spéciales que je devrais considérer ?

Souvenez-vous que vous pouvez communiquer avec le pharmacien pour vérifier des prescriptions pour un patient particulier. Comme vous pouvez savoir, il y a des règlements fédéraux spéciaux concernant la confidentialité de traitement d'abus de substance, les dossiers (42 Partie 2 CFR) et l'intimité de dossiers de santé (HIPAA). Pour garantir que vous serez capables de communiquer avec le pharmacien pour confirmer la validité d'un buprenorphine HCl la prescription de comprimés souslinguale, on recommande que vous ayez le signe du patient une libération de renseignements au moment de la visite de bureau. Une forme de consentement de promotion avec tous les éléments exigés sous 42 Partie 2 CFR est incluse avec ce livret comme l'Attachement B. Il est particulièrement important d'obtenir le consentement du patient si vous choisissez de téléphoner ou ENVOYER PAR TÉLÉCOPIE dans les prescriptions, puisque cela constitue la divulgation du traitement du patient. Quand la prescription est directement transmise par le médecin, il y a aussi des prohibitions de la redivulgation de plus de renseignements s'identifiant patients par le pharmacien. 42 Partie 2 CFR ne s'applique pas quand c'est le patient qui livre la prescription au pharmacien, sans communication directe du médecin au pharmacien.

Pour apprendre plus de ces règlements, visitez le site Internet SAMHSA http://www.hipaa.samhsa.gov, ou appelez 1-866-BUP-CSAT

Je suis familier avec les principes généraux de traitement de penchant, mais c'est ma première expérience avec la prescription basée sur le bureau de ce type de médication. Quelles précautions devrais-je prendre dans ma pratique pour prévenir la diversion et l'abus ?

Vous devriez considérer les suggestions suivantes :

Le traitement initié avec l'administration supervisée, en progressant à l'administration non supervisée comme les permis de stabilité cliniques de votre patient.
Limitez l'utilisation de buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux à l'utilisation supervisée dans la mesure du possible. Souvenez-vous que le buprenorphine et le produit de comprimés souslingual naloxone contiennent naloxone, que buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ne fait pas. Le naloxone dans buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone précipitera probablement des symptômes de privation quand injecté par la personne à charge d'individus sur l'héroïne, la morphine, ou d'autre plein opiacé agonists. Donc, il est attendu à ce que buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone seront moins attrayants aux "drogués de la rue" et moins probablement être détournés. Donc, on recommande fortement que buprenorphine et comprimés souslinguaux naloxone soient utilisés chaque fois que l'administration non supervisée est planifiée.
Pendant que vos patients font des progrès et vous considérez buprenorphine prescrivant HCl les comprimés souslinguaux pour la prendre-utilisation-chez-soi; en déterminant la grandeur de la prescription vous écrivez, vous devriez considérer le niveau de votre patient de stabilité, la sécurité de sa situation de famille et d'autres facteurs probablement pour affecter la capacité de diriger des réserves de médication à la maison prise.
Mettez en place des plans de vous occuper des demandes patientes du remplacement de prescriptions ou des réserves de médication qui sont décrites comme perdu ou volé.
Gardez le contrôle serré de vos blocs de prescription. Ne quittez-les jamais dans la pièce d'examen, même à l'intérieur d'un tiroir de bureau. Ne signez jamais un blanc de prescription incomplet.
Écrivez tous les nombres (la quantité et la force) tant dans les nombres que dans les lettres – comme vous établissent vos chèques.
Établissez un rapport avec les pharmacies vous vous attendez remplir vos prescriptions pour buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux et discuter des problèmes de diversion potentiels et des commandes avec eux.
La photo de demande (ou d'autre) I.D. et Numéro de sécurité sociale et maintient des copies dans le record de patient.
Si vous soupçonnez une tentative de détourner des médications de prescription, appelez votre département de la police local.

Où puis-je obtenir plus d'information lors du fait de traiter des patients avec buprenorphine HCl les comprimés souslinguaux ?

Faites allusion à l'insertion de paquet de médecin pour prescrire des renseignements. Les recommandations supplémentaires peuvent être trouvées dans les directives de traitement disponibles gratuitement du Centre pour le Traitement d'Abus de Substance lors de l'administration de Services de Santé mentale et d'Abus de Substance. Pour obtenir une copie appelez s'il vous plaît notre Service d'assistance téléphonique gratuit à (1-888-775-1770) ou l'entrée à notre Site Internet www.midlothianlabs.com/drugsafety. Les renseignements supplémentaires sont disponibles aussi sur le site Internet CSAT à http://www.dpt.samhsa.gov.
Faites allusion à l'insertion de paquet pour l'information complète sur les événements défavorables vus pendant les essais cliniques en utilisant buprenorphine pour le traitement de penchant opiacé. Notez les précautions importantes et les avertissements de partager avec les patients, tels que le risque de dépression respiratoire fatale quand buprenorphine est combiné avec d'autres dépresseurs. Notez aussi d'autres questions de sécurité importantes telles que le fait que buprenorphine devrait être administré avec la prudence dans les personnes âgées ou a débilité le patient et ceux avec l'affaiblissement sévère d'hépatique, la fonction pulmonaire ou rénale; et cela buprenorphine peut diminuer les capacités mentales ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation, surtout pendant l'induction de médicament et l'adaptation de dose.
Les renseignements généraux sur le traitement de penchant sont disponibles par :

L'Académie américaine de Psychiatrie de Penchant
345 blvd Blackstone.
1er Plancher - Bâtiment de Soudure.
La Providence, RI 02906
Téléphone : (401) 524-3076
E-mail : information@aaap.org
Site Internet : http://www.aaap.org

La Société américaine de Médecine de Penchant
4601 Parc Ave Nord., Suite d'Arcade Supérieure 101
Chevy Chase, MD 20815
Téléphone (301) 656-3920
E-mail : email@asam.org
Site Internet : http://asam.org

Abus de substance et administration de Services de Santé mentale
Bureau de Thérapies Pharmacologiques et Alternatives
CSAT, la Pièce 2-1075
1 Route de Cerise de Starter
Rockville, Maryland 20857
Site Internet : http://www.dpt.samhsa.gov

Fabriqué par :
Ethypharm S.A.
76121 Grands Quevilly Le cedex
La France

Distribué par :
Laboratoires de Midlothian
Montgomery, Alabama 36117

1-888-775-1770

www.midlothianlabs.com/drugsafety

Révisé le 14 octobre 2009

Attachement A

La notification d'Intention d'Utiliser le Programme III, IV, ou V Médicaments d'Opioïde pour l'Entretien et le Traitement Detoxification de Penchant Opiacé

Attachement B

42 Forme de Consentement de la Partie 2.31 CFR de PROMOTION

1. Je (le nom de patient) ________________________________ {le temps}

Autorisez :

2. Dr.___________________________________________________________________

3. Révéler : (la sorte et la quantité de renseignements à être révélés)

N'importe quels renseignements avaient besoin de confirmer la validité de ma prescription et pour la soumission pour le paiement pour la prescription.

_________________________________________________________________

4. À : (le nom ou le titre de la personne ou de l'organisation à laquelle la divulgation doit être faite)

La pharmacie dispensante à qui je présente ma prescription ou à qui on appelle/envoie/envoie ma prescription par télécopie, aussi bien qu'aux payeurs de tiers.

5. Pour (le but de la divulgation)

L'assurance de la pharmacie de la validité de la prescription, donc il peut être juridiquement dispensé et pour les buts de paiement.

6. La date (sur lequel ce consentement est signé) ___________________________________

7. Signature de patient_________________________________________________

8. La signature de parent ou de gardien (où exigé)

_________________________________________________________________

9. La signature de personne autorisée à signer à la place du patient (où exigé)

Remarquez pour accompagner la divulgation :

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 2 mgs

NDC 68308-202-30

30 Comprimés
CIII

Buprenorphine HCL
Comprimés souslinguaux
2 mg*

Rx seulement

Midlothian
LABORATOIRES

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 2 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 8 mgs

NDC 68308-208-30

30 Comprimés
CIII

Buprenorphine HCL
Comprimés souslinguaux
8 mg*

Rx seulement

Midlothian
LABORATOIRES

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 8 mgs

HYDROCHLORURE DE BUPRENORPHINE
hydrochlorure de buprenorphine comprimé

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	68308-202
Route d'administration	SOUSLINGUAL	Programme de DEA	CIII

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
l'hydrochlorure de buprenorphine (buprenorphine)	hydrochlorure de buprenorphine	2.16 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
Amidon, Maïs	39.88 mgs
Sodium Stearyl Fumarate
Monohydrate de Lactose
Mannitol
Acide Citrique anhydre
Citrate Trisodium Anhydre
Povidone K30

Caractéristiques de produit
Couleur	BLANC	Score	aucun score
Forme	AUTOUR	Grandeur	7 millimètres
Goût		Code d'empreinte	2
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	68308-202-30	30 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE	Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA090622	01/11/2009

HYDROCHLORURE DE BUPRENORPHINE
hydrochlorure de buprenorphine comprimé

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	68308-208
Route d'administration	SOUSLINGUAL	Programme de DEA	CIII

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
l'hydrochlorure de buprenorphine (buprenorphine)	hydrochlorure de buprenorphine	8.64 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
Amidon, Maïs	37.79 mgs
Sodium Stearyl Fumarate
Monohydrate de Lactose
Mannitol
Acide Citrique anhydre
Citrate Trisodium Anhydre
Povidone K30

Caractéristiques de produit
Couleur	BLANC	Score	aucun score
Forme	AUTOUR	Grandeur	7 millimètres
Goût		Code d'empreinte	8
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	68308-208-30	30 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE	Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA090622	01/11/2009

L'étiqueteur - les Laboratoires de Midlothian (142122824)

Registrant - Ethypharm (360694090)

Révisé : Laboratoires de 09/2010Midlothian

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HYDROCHLORURE DE BUPRENORPHINE

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FORMULE STRUCTURELLE DE BUPRENORPHINE

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Effets subjectifs :

Effets physiologiques :

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Pharmacokinetics :

Absorption :

Distribution :

Métabolisme :

Élimination :

Populations spéciales :

Maladie hépatique :

Maladie rénale :

Actions réciproques de médicament du médicament :

ÉTUDES CLINIQUES

INDICATIONS ET USAGE

CONTRE-INDICATIONS

AVERTISSEMENTS

Dépression respiratoire :

Dépression de CNS :

Dépendance :

Hépatite, Événements Hépatiques :

Réactions allergiques :

Utilisez dans les Patients Ambulatoires :

Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée :

PRÉCAUTIONS

Général :

Actions réciproques de médicament :

Renseignements pour les Patients :

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité :

Grossesse :

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C :

Mères infirmières :

Utilisation de pédiatrie :

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

SURDOSAGE

Manifestations :

Traitement :

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Méthode pour l'administration :

Induction :

Les patients prenant de l'héroïne ou d'autres opioïdes agissant courtement :

Les patients sur la méthadone ou d'autres opioïdes agissant longtemps :

Entretien :

En réglant la dose jusqu'à ce que la dose d'entretien ne soit accomplie :

La réduction du dosage et en arrêtant le traitement :

COMMENT FOURNI

Brochure d'information patiente

Renseignements pour les Pharmaciens

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PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 2 mgs

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