ENHANCER

ENHANCER  - sulfate de baryum pour la suspension  
Mallinckrodt Inc.

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LAFAYETTE
ENHANCER ™
SULFATE DE BARYUM POUR LA SUSPENSION

Rx seulement

DESCRIPTION

Enhancer est de la vanille jaune citron la formulation de sulfate de baryum de densité parfumée, haute pour la suspension aqueuse et l'utilisation comme un moyen d'expression contrasté dans les examens d'estomac contrastés aériens.

Le produit contient 98 % w/w le sulfate de baryum USP, saccharose, simethicone, en suspendant de réactifs, sorbitol, de l'assaisonnement, du citrate de sodium et du sodium de saccharine. Le sulfate de baryum a la formule empirique de BaSO4.


PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le sulfate de baryum est une matière insoluble qui, à cause de sa densité, fournit un contraste positif pendant l'examen de rayons X. Le sulfate de baryum est une matière radiopaque inerte qui n'est pas absorbée ou transformée par métabolisme et est éliminée intacte du corps dans une manière semblable à d'autre matériel inorganique non-absorbé. Le taux d'excrétion est une fonction de temps de transit de gastrointestinal.

INDICATIONS ET USAGE

Enhancer est indiqué pour l'utilisation comme un moyen d'expression contrasté dans de doubles examens d'estomac contrastés.

CONTRE-INDICATIONS

Les produits de sulfate de baryum sont contre-indiqués dans les patients avec l'obstruction connue ou soupçonnée du côlon, la perforation d'étendue gastrointestinal connue ou soupçonnée, a soupçonné tracheoesophageal fistula, en obstruant des lésions de l'intestin grêle, pyloric stenosis ou de l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.

AVERTISSEMENTS

Les réactions défavorables sérieuses, en incluant la mort, ont été annoncées avec l'administration de formulations de sulfate de baryum et sont d'habitude associées à la technique d'administration, la condition pathologique sous-jacente et/ou hypersensibilités patientes.

En vomissant suite à l'administration orale de sulfate de baryum peut mener à l'aspiration pneumonitis. On annonce que l'administration orale de suspension de sulfate de baryum par un bébé suçant une bouteille et l'administration de grandes quantités par le cathéter probablement a pour résultat l'aspiration dans l'arbre tracheobronchial. L'arrestation cardio-pulmonaire menant à la fatalité a été annoncée dans les bébés suite à l'aspiration. L'aspiration de plus petites quantités peut provoquer l'inflammation.

Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme radiopaque les médias contiennent un certain nombre d'additifs pour fournir des propriétés diagnostiques et palatability patient. Les réponses allergiques suite à l'utilisation de suspensions de sulfate de baryum ont été annoncées. L'irritation de peau, la rougeur, l'inflammation et les ruches ont été annoncées pour les bébés et les petits enfants suite au renversement de suspension de sulfate de baryum sur leur peau. On croit que ces réponses sont provoquées par les goûts et/ou les agents de conservation utilisés dans le produit.

On a annoncé que la suspension de sulfate de baryum provoque l'obstruction du petit intestin (impaction) dans les patients de pédiatrie avec fibrosis cystique. On a annoncé aussi que cela provoque la surcharge liquide de l'absorption d'eau pendant les études dans les bébés quand la Maladie de Hirschsprung est soupçonnée.

PRÉCAUTIONS


Général

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation de radiopaque contrastent les réactifs devraient être réalisés sous la direction de personnel avec l'entraînement requis et avec une connaissance consciencieuse de la procédure particulière à être exécutée. Une histoire d'asthme des bronches, atopy, comme attesté par le rhume des foins et l'eczéma, une histoire de famille d'allergie, ou une réaction précédente à un agent contrasté justifie l'attention spéciale. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation de médias radiopaque dans les patients sévèrement débilités et dans ceux avec l'hypertension marquée ou a avancé la maladie cardiaque.

Anaphylactic et réactions allergiques ont été annoncés pendant de doubles examens contrastés dans lesquels glucagon a été utilisé.

L'ingestion de suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée dans les patients avec une histoire d'aspiration de nourriture. Si la suspension de sulfate de baryum est aspirée dans le larynx, l'administration de plus de la suspension devrait être immédiatement arrêtée.

La préparation patiente pour les examens gastrointestinal diagnostiques exige fréquemment cathartics et un régime liquide. Les préparations différentes peuvent avoir pour résultat la perte d'eau pour le patient. Les patients devraient être réhydratés vite suite à un examen de suspension de sulfate de baryum de l'étendue gastrointestinal.

Grossesse

L'utilisation sûre de sulfate de baryum pendant la grossesse n'a pas été établie. Le sulfate de baryum devrait être utilisé dans les femmes enceintes seulement si les avantages possibles emportent sur les risques potentiels. On considère que la radiographie élective de l'abdomen est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque au foetus de l'exposition de radiation. Il est connu que la radiation provoque le mal au foetus à venir exposé dans utero.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables accompagnant l'utilisation de formulations de sulfate de baryum sont rares et d'habitude légères, bien que les réactions sévères (environ 1 dans 500 000) et les fatalités (environ 1 dans 2 000 000) se soient produites. Les complications de procédure sont rares, mais peuvent inclure l'aspiration pneumonitis, le sulfate de baryum impaction, granuloma la formation, intravasation, embolization et le péritonite suite à la perforation intestinale, vasovagal et les épisodes syncopal et les fatalités. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter une telle occurrence.

En raison de la probabilité augmentée de réactions allergiques dans les patients atopic, une histoire complète d'allergies connues et soupçonnées aussi bien que symptômes allergiques et pareils, tels que rhinitis, l'asthme des bronches, l'eczéma et urticaria, doit être obtenu avant n'importe quelle procédure médicale.

L'aspiration de grandes quantités de suspension de sulfate de baryum peut provoquer pneumonitis ou granulomas nodulaire de tissus de poumon interstitiels et de noeuds de lymphe; l'asphyxie et la mort ont été annoncées.

Une réaction allergique légère rare serait probablement généralisée pruritus, erythema ou urticaria (environ chaque 100000e réaction). De telles réactions répondront souvent à un antihistaminique. Les réactions plus sérieuses (environ 1 dans 500 000) peuvent avoir pour résultat l'oedème laryngien, bronchospasm ou hypotension.

Les réactions sévères qui peuvent exiger des mesures d'urgence sont souvent caractérisées par vasodilation périphérique, hypotension, le réflexe tachycardia, la dyspnée, bronchospasm, l'agitation, la confusion et cyanosis, en progressant à l'inconscience. Le traitement devrait être lancé immédiatement selon la norme établie de soin.

Les patients craintifs peuvent développer la faiblesse, la pâleur, tinnitus, diaphoresis et bradycardia suite à l'administration de n'importe quel réactif diagnostique. De telles réactions sont non-allergiques d'habitude dans la nature.

Post-marketing des Expériences

Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des produits contenant le sulfate de baryum. Ces expériences défavorables sont énumérées alphabétiquement : la douleur gênante, abdominale abdominale, la diarrhée, la fièvre, le trauma de corps étranger se rapportant aux complications de procédure, le mal de tête, le brûlage laryngien et l'irritation, leukocytosis, la nausée, les réactions de site de procédure, les rougeurs et le vomissement.

SURDOSAGE

Dans les cas rares, les examens oraux répétés immédiats peuvent mener aux crampes d'estomac sévères et à la diarrhée. Les cas ont annoncé impliquent une dose totale dans la gamme de 30 onces (900 millilitres) de 115 % w/v la suspension de sulfate de baryum. Les cas de ce type ont résolu spontanément et on ne considère pas qu'ils soient très graves.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La technique individuelle déterminera la quantité de suspension, la concentration et la procédure spécifique utilisée. La chose suivante est suggérée pour l'utilisation d'Enhancer dans de doubles examens d'estomac contrastés.

Préparation patiente

L'examen réussi de l'étendue gastrointestinal supérieure exige que l'estomac soit vide et essentiellement sans liquide. Cela peut d'habitude être accompli en donnant l'ordre au patient de s'abstenir de manger ou boire n'importe quoi après le repas du soir avant l'examen. La préparation pour de petits examens d'intestin, faits séparément ou combiné avec une série gastrointestinal supérieure est le même.

Mélange des Directions

•   Remplissez la tasse de mesure d'eau fournie Enhancer pour déborder (environ 68 millilitres) et ajouter aux contenus de la bouteille.
•   Protégez la casquette de bouteille, l'inverti et tremblez vigoureusement depuis 5 secondes dans un en haut et en bas du mouvement.
•   Permettez 5 minutes pour l'hydratation complète, retremblez alors vigoureusement depuis 5 secondes.
•   Juste avant l'administration patiente se remélangent pour assurer l'uniformité de suspension.

La bouteille de dose d'unité Enhancer prépare environ 135 millilitres de 225 % w/v la haute suspension de sulfate de baryum de densité. Utilisez au cours de 6 heures de préparation.

Administration

Pendant que les techniques peuvent varier, il est suggéré que le patient place un agent de production de gaz tel que le bicarbonate de sodium sur la langue et lave à grande eau avec 10 millilitres d'eau. Immédiatement suite au bicarbonate de sodium et pendant que le patient est dans la position droite, ont la boisson du patient la suspension Enhancer. Donnez l'ordre au patient de ne pas roter. (Selon la préférence de médecin, la suspension de sulfate de baryum peut être donnée avant le bicarbonate de sodium).

Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.

COMMENT FOURNI

Catalogue N° 149811. NDC 68240-527-11. 312 bouteille gm; trente-six (36) bouteilles avec les pailles et une (1) tasse de mesure d'eau par cas.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F).

Enhancer est une marque de Produits pharmaceutiques Lafayette, Incorporated.

VACARME : 02241556
Distribué au Canada par :
Soins médicaux de tyco
Pointe-Claire, QC, H9R du Canada 5H8
Licence d'établissement # 100689-A

Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com

MILIEU 1295290

Révérend 04/2009

DOUBLE CONTRASTE
G.I SUPÉRIEUR.
  • Dose d'unité
  • Haute densité
  • Viscosité basse

tyco
Soins médicaux

Mallinckrodt

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - 312 Bouteille gm

L UN F UN Y E T T E

ENHANCER ™
SULFATE DE BARYUM
POUR LA SUSPENSION

DOUBLEZ LE CONTRASTE /
G.I SUPÉRIEUR. EXAMENS

Catalogue N° 149811

Rx seulement

312 gm

ENHANCER
Sulfate de baryum pour la Suspension

NDC 68240-527-11
Catalogue N° 149811

Une vanille jaune citron la densité parfumée, haute, 98 % w/w la formulation de sulfate de baryum pour la suspension aqueuse et l'utilisation comme un moyen d'expression contrasté dans les examens d'estomac contrastés aériens.

Contenus : le sulfate de Baryum USP, saccharose, simethicone, en suspendant de réactifs, sorbitol, de l'assaisonnement, du citrate de sodium et du sodium de saccharine.

Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients avec la perforation d'étendue gastrointestinal soupçonnée ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.

Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet pour les instructions complètes.

Mélange des Directions :

  • Remplissez la tasse de mesure d'eau pour déborder et ajouter aux contenus de la bouteille.
  • Protégez la casquette de bouteille, l'inverti et tremblez vigoureusement depuis 5 secondes dans un en haut et en bas du mouvement.
  • Permettez 5 minutes pour l'hydratation complète, retremblez alors vigoureusement depuis 5 secondes.
  • Juste avant l'administration patiente, le remélange pour assurer l'uniformité de suspension.
  • Utilisez au cours de 6 heures de préparation.

Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.

Cette bouteille prépare environ 135 millilitres de 225 % w/v la haute suspension de sulfate de baryum de densité.

Stockage : le Magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F).

Contenus nets : 312 gm

VACARME : 02241556
Distribué au Canada par :
Soins médicaux de tyco
Pointe-Claire, QC, H9R du Canada 5H8
Licence d'établissement # 100689-A

Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com

MILIEU 1170145
Révérend 04/2009

tyco/Healthcare

MALLINCKRODT

Étiquette

ENHANCER 
sulfate de baryum  pour la suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68240-527
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE DE BARYUM (LE BARYUM CATION) SULFATE DE BARYUM.98 g dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE SACCHARINE 
CITRATE DE TRISODIUM DIHYDRATE 
SORBITOL 
CARRAGEENAN 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
SACCHAROSE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCITRON, VANILLECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168240-527-1136 BOUTEILLE Dans 1 CAScontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
1312 g Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CAS (68240-527-11)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre01/12/200931/10/2011

Étiqueteur - Mallinckrodt Inc. (810407189)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Mallinckrodt Médical, S.A de C.V.810407189analyse, fabrication
Révisé : 08/2010Mallinckrodt Inc.