officiel du gouvernement du NigerENTROBAR
ENTROBAR - suspension de sulfate de baryum
ENTROCEL - solution de hypromelloses
Mallinckrodt Inc.
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LAFAYETTEENTROBAR ™
SUSPENSION DE SULFATE DE BARYUM
Rx seulement
DESCRIPTION
Entrobar est une framboise la suspension de sulfate de baryum parfumée. C'est un moyen d'expression contrasté développé pour l'utilisation dans enteroclysis et les examens de rayons X d'achèvement de l'intestin grêle.
Le produit contient 50 % w/v le sulfate de baryum USP, le fait de suspendre et le fait de disperser de réactifs, simethicone, de l'acide citrique, le potassium sorbate, l'assaisonnement, le citrate de sodium, le sodium de saccharine et l'eau. Le sulfate de baryum a la formule empirique de BaSO4.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le sulfate de baryum est une matière insoluble qui, à cause de sa densité, fournit un contraste positif pendant l'examen de rayons X. Le sulfate de baryum est une matière radiopaque inerte qui n'est pas absorbée ou transformée par métabolisme et est éliminée intacte du corps dans une manière semblable à d'autre matériel inorganique non-absorbé. Le taux d'excrétion est une fonction de temps de transit de gastrointestinal.
INDICATIONS ET USAGE
Entrobar est indiqué pour l'utilisation dans de petits examens de rayons X de contraste d'intestin. La littérature professionnelle indique qu'enteroclysis est la procédure préférée dans l'évaluation radiographic de :
• Fièvre intermittente ou petite obstruction d'intestin partielle.
• Les sciences occultes gastrointestinal le saignement quand l'évaluation de côlon ou de gastroduodenal est non révélatrice.
• La maladie de Crohn quand la chirurgie est contemplée ou quand le soupçon clinique est haut et l'achèvement est non-diagnostique.
• Malabsorption cliniquement diagnostiqué pour la démonstration d'anomalies structurelles.
• Quand l'évaluation contrastée du petit intestin est nécessaire dans les patients très assez âgés ou d'un oeil critique malades.
CONTRE-INDICATIONS
Les produits de sulfate de baryum sont contre-indiqués dans les patients avec l'obstruction connue ou soupçonnée du côlon, la perforation d'étendue gastrointestinal connue ou soupçonnée, a soupçonné tracheoesophageal fistula, en obstruant des lésions de l'intestin grêle, pyloric stenosis, l'inflammation ou les lésions neoplastic du rectum, la biopsie rectale récente, ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.
Les suspensions de sulfate de baryum ne devraient pas être utilisées pour les bébés avec la déglutition des désordres ou pour les nouveau-nés avec l'obstruction duodénale ou jejunal complète ou quand la petite obstruction de côlon ou d'intestin distal est soupçonnée. La suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée pour de très petits bébés de préterme et de jeunes bébés exigeant de petits volumes de médias contrastés ou pour les bébés et les petits enfants quand il y a une possibilité de fuite de l'étendue gastrointestinal, telle que necrotizing enterocolitis, pneumoperitoneum inexpliqué, gasless l'abdomen, d'autre perforation d'intestin, esophageal la perforation ou postez anastomosis en vigueur.
AVERTISSEMENTS
Les réactions défavorables sérieuses, en incluant la mort, ont été annoncées avec l'administration de formulations de sulfate de baryum et sont d'habitude associées à la technique d'administration, la condition pathologique sous-jacente et/ou hypersensibilités patientes.
En vomissant suite à l'administration orale de sulfate de baryum peut mener à l'aspiration pneumonitis. On annonce que l'administration orale de suspension de sulfate de baryum par un bébé suçant une bouteille et l'administration de grandes quantités par le cathéter probablement a pour résultat l'aspiration dans l'arbre tracheobronchial. L'arrestation cardio-pulmonaire menant à la fatalité a été annoncée dans les bébés suite à l'aspiration. L'aspiration de plus petites quantités peut provoquer l'inflammation.
Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme radiopaque les médias contiennent un certain nombre d'additifs pour fournir des propriétés diagnostiques et palatability patient. Les réponses allergiques suite à l'utilisation de suspensions de sulfate de baryum ont été annoncées. L'irritation de peau, la rougeur, l'inflammation et les ruches ont été annoncées pour les bébés et les petits enfants suite au renversement de suspension de sulfate de baryum sur leur peau. On croit que ces réponses sont provoquées par les goûts et/ou les agents de conservation utilisés dans le produit.
On a annoncé que la suspension de sulfate de baryum provoque l'obstruction du petit intestin (impaction) dans les patients de pédiatrie avec fibrosis cystique. On a annoncé aussi que cela provoque la surcharge liquide de l'absorption d'eau pendant les études dans les bébés quand la Maladie de Hirschsprung est soupçonnée.
PRÉCAUTIONS
Général
Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation de radiopaque contrastent les réactifs devraient être réalisés sous la direction de personnel avec l'entraînement requis et avec une connaissance consciencieuse de la procédure particulière à être exécutée. Une histoire d'asthme des bronches, atopy, comme attesté par le rhume des foins et l'eczéma, une histoire de famille d'allergie, ou une réaction précédente à un agent contrasté justifie l'attention spéciale. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation de médias radiopaque dans les patients sévèrement débilités et dans ceux avec l'hypertension marquée ou a avancé la maladie cardiaque.
Anaphylactic et réactions allergiques ont été annoncés pendant de doubles examens contrastés dans lesquels glucagon a été utilisé.
Un risque accru de perforation a été annoncé dans neonates avec intussusception. Dans les patients avec fibrosis cystique ou boucles aveugles de l'intestin ou d'ileus, il y a un risque d'inspissation menant à l'obstruction partielle ou complète.
Dans neonates et bébés avec les désordres motility tels que la rétention de Maladie de Hirschsprung de grandes quantités de sulfate de baryum la suspension peut avoir pour résultat l'absorption d'eau de la suspension et de la surcharge liquide. On a annoncé que l'adjonction de petites quantités de sel à la suspension de sulfate de baryum réduit le problème.
L'ingestion de suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée dans les patients avec une histoire d'aspiration de nourriture. Si la suspension de sulfate de baryum est aspirée dans le larynx, l'administration de plus de la suspension devrait être immédiatement arrêtée.
La préparation patiente pour les examens gastrointestinal diagnostiques exige fréquemment cathartics et un régime liquide. Les préparations différentes peuvent avoir pour résultat la perte d'eau pour le patient. Les patients devraient être réhydratés vite suite à un examen de suspension de sulfate de baryum de l'étendue gastrointestinal. Dans les patients avec le côlon réduit motility, le sérum physiologique cathartics peut être exigé après le lavement de suspension de sulfate de baryum. Le sérum physiologique cathartics est recommandé sur une base de routine dans les patients avec une histoire de constipation à moins que cliniquement ne contre-indiqué.
Intubation d'un cathéter enteroclysis devrait être fait par le personnel médical qualifié. La perforation du duodénum a été annoncée.
À cause des réactions anaphylactoid annoncées au latex, l'utilisation de gants non-de latex pendant la procédure devrait être considérée.
Grossesse
L'utilisation sûre de sulfate de baryum pendant la grossesse n'a pas été établie. Le sulfate de baryum devrait être utilisé dans les femmes enceintes seulement si les avantages possibles emportent sur les risques potentiels. On considère que la radiographie élective de l'abdomen est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque au foetus de l'exposition de radiation. Il est connu que la radiation provoque le mal au foetus à venir exposé dans utero.
Utilisation de pédiatrie
Les radiographic contrastent les réactifs utilisés pour l'examen d'enfants ne diffèrent pas considérablement des utilisés pour les adultes. La variation dans les grandeurs physiques de patients de pédiatrie exige l'attention plus consciencieuse au fait d'individualiser le dosage. Le volume de suspension de sulfate de baryum et du contenu de sulfate de baryum exigé dépendra aussi de la technique utilisée et le besoin clinique.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables accompagnant l'utilisation de formulations de sulfate de baryum sont rares et d'habitude légères, bien que les réactions sévères (environ 1 dans 500 000) et les fatalités (environ 1 dans 2 000 000) se soient produites. Les complications de procédure sont rares, mais peuvent inclure l'aspiration pneumonitis, le sulfate de baryum impaction, granuloma la formation, intravasation, embolization et le péritonite suite à la perforation intestinale, vasovagal et les épisodes syncopal et les fatalités. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter une telle occurrence.
En raison de la probabilité augmentée de réactions allergiques dans les patients atopic, une histoire complète d'allergies connues et soupçonnées aussi bien que symptômes allergiques et pareils, tels que rhinitis, l'asthme des bronches, l'eczéma et urticaria, doit être obtenu avant n'importe quelle procédure médicale.
L'aspiration de grandes quantités de suspension de sulfate de baryum peut provoquer pneumonitis ou granulomas nodulaire de tissus de poumon interstitiels et de noeuds de lymphe; l'asphyxie et la mort ont été annoncées.
Une réaction allergique légère rare serait probablement généralisée pruritus, erythema ou urticaria (environ chaque 100000e réaction). De telles réactions répondront souvent à un antihistaminique. Les réactions plus sérieuses (environ 1 dans 500 000) peuvent avoir pour résultat l'oedème laryngien, bronchospasm ou hypotension.
Les réactions sévères qui peuvent exiger des mesures d'urgence sont souvent caractérisées par vasodilation périphérique, hypotension, le réflexe tachycardia, la dyspnée, bronchospasm, l'agitation, la confusion et cyanosis, en progressant à l'inconscience. Le traitement devrait être lancé immédiatement selon la norme établie de soin.
Les patients craintifs peuvent développer la faiblesse, la pâleur, tinnitus, diaphoresis et bradycardia suite à l'administration de n'importe quel réactif diagnostique. De telles réactions sont non-allergiques d'habitude dans la nature.
Post-marketing des Expériences
Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des produits contenant le sulfate de baryum. Ces expériences défavorables sont énumérées alphabétiquement : la douleur gênante, abdominale abdominale, la diarrhée, la fièvre, le trauma de corps étranger se rapportant aux complications de procédure, le mal de tête, le brûlage laryngien et l'irritation, leukocytosis, la nausée, les réactions de site de procédure, les rougeurs et le vomissement.
SURDOSAGE
Dans les cas rares, les examens oraux répétés immédiats utilisant des dosages standard peuvent mener aux crampes d'estomac sévères et à la diarrhée. Les cas ont annoncé impliquent une dose totale dans la gamme de 30 onces (900 millilitres) de suspension. Les cas de ce type ont résolu spontanément et on ne considère pas qu'ils soient très graves.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La technique individuelle déterminera la quantité de suspension et le contenu de sulfate de baryum à être utilisé. Entrobar Non dilué peut être utilisé pour un petit examen d'achèvement d'intestin "consacré" ou en exécutant le “biphasic” enteroclysis la technique. Entrocel ™ (methylcellulose la solution) peut être utilisé pour la deuxième phase de l'examen biphasic.
Diluez Entrobar à la densité désirée quand l'exécution du 45 tours met en contraste enteroclysis.
| % SULFATE DE BARYUM (w/v) | ENTROBAR | L'EAU À ÊTRE AJOUTÉE |
| 50 % | 500 millilitres | Utilisez non dilué |
| 45 % | 500 millilitres | 55 millilitres |
| 40 % | 500 millilitres | 125 millilitres |
| 35 % | 500 millilitres | 215 millilitres |
| 30 % | 500 millilitres | 355 millilitres |
Les principes fondamentaux pour intubation et injection, comme publié dans la littérature médicale, devraient être suivis pour un plus rapide et plus d'examen diagnostique.
Utilisation de pédiatrie
La quantité de suspension utilisée et la concentration de sulfate de baryum dépendra de la grandeur patiente, la technique le besoin utilisé et clinique.
Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.
COMMENT FOURNI
Catalogue N° 153218. NDC 68240-322-12. Bouteilles de 500 millilitres; douze (12) bouteilles par cas.
Produits apparentés pour les examens enteroclysis :
Entrocel : Catalogue N° 153318. NDC 68240-057-12. Bouteilles de 500 millilitres. Douze (12) par cas.
Jeu d'Entrobag : Catalogue N° 153180. L'administration d'Enteroclysis a mis contenant deux sacs de 3 litres, Y le connecteur et la tuyauterie d'adaptateur luer. Six (6) jeux par cas.
Cathéter d'Enteroclysis : Catalogue N° 153404. 155 centimètres stériles x 13 cathéter enteroclysis français avec le ballon de rétention et le fil de guide. Un (1) par cas.
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). Protégez du fait de geler.
Tous les droits de marque réservés.
VACARME : 00652881
Distribué au Canada par :
Soins médicaux de tyco
Pointe-Claire, QC, H9R du Canada 5H8
Licence d'établissement # 100689-A
Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MILIEU de 1295090 révérend 04/2009
G.I. EXAMENS
- Pré-mélangé
- Prêt à l'utilisation
- Parfumé
tyco
Soins médicaux
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L'Étiquette de paquet - le Chef Affiche le Comité - Entrobar
L UN F UN Y E T T E
ENTROBAR ™
SULFATE DE BARYUM
SUSPENSION
Catalogue N° 153218
O3 ™ TECHNOLOGIE ANTIMICROBIENNE
ENTEROCLYSIS / BAISSENT G.I. EXAMENS
Rx seulement
500 millilitres
ENTROBAR
Suspension de Sulfate de baryum USP
NDC 68240-322-12
Catalogue N° 153218
Une framboise parfumée, 50 % w/v, le sulfate de baryum la suspension d'USP pour l'utilisation comme une aide diagnostique pour les procédures enteroclysis de l'intestin grêle.
Contenus : le sulfate de Baryum USP, le fait de suspendre et le fait de disperser de réactifs, simethicone, de l'acide citrique, le potassium sorbate, l'assaisonnement, le citrate de sodium, le sodium de saccharine et l'eau.
Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients avec la perforation d'étendue gastrointestinal soupçonnée ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.
Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet pour les instructions complètes.
La secousse bien avant l'utilisation.
Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.
Stockage : le Magasin à 25ºC (77ºF); les excursions permises à 15º à 30ºC (59º à 86ºF). Protégez du fait de geler.
Contenus nets : 500 millilitres
VACARME : 00652881
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Pointe-Claire, QC, H9R du Canada 5H8
Licence d'établissement # 100689-A
Fait au Mexique
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ENTROCEL ™
METHYLCELLULOSE
SOLUTION
Catalogue N° 153318
O3 ™ TECHNOLOGIE ANTIMICROBIENNE
ENTEROCLYSIS / BAISSENT G.I. EXAMENS
Rx seulement
500 millilitres
ENTROCEL
Solution de Methylcellulose
NDC 68240-057-12
Catalogue N° 153318
Un citron de la vanille de la framboise la viscosité parfumée, basse, 1.8 % w/v hydroxypropyl methylcellulose la solution pour l'utilisation comme une aide pour les procédures enteroclysis pour le petit intestin.
Contenus : Hydroxypropyl methylcellulose, simethicone, assaisonnement, acide citrique, le potassium sorbate, le sodium de saccharine, le citrate de sodium et l'eau.
Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients où l'administration de suspension de sulfate de baryum est contre-indiquée. N'utilisez pas quand intubation est contre-indiqué.
Dosage et administration : Diluez une bouteille d'Entrocel avec l'eau de 1500 millilitres et l'utilisation suite à Entrobar ™ (la suspension de sulfate de baryum) pour le double contraste du petit intestin.
Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.
Stockage : le Magasin à 25ºC (77ºF); les excursions permises à 15º à 30ºC (59º à 86ºF). Protégez du fait de geler.
Contenus nets : 500 millilitres
Fait au Mexique
Fabriqué par :
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Révérend 04/2009
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Soins médicaux
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| médicament non approuvé d'autre | 01/06/2009 | 31/10/2012 | |
| ENTROCEL methylcellulose solution | ||||||||||||||||||
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| médicament non approuvé d'autre | 01/06/2009 | 31/10/2012 | |
| Étiqueteur - Mallinckrodt Inc. (810407189) |
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| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Mallinckrodt Médical, S.A de C.V. | 810407189 | analyse, fabrication | |