officiel du gouvernement du NigerTONOPAQUE
TONOPAQUE - sulfate de baryum pour la suspension
TONOJUG - sulfate de baryum pour la suspension
Mallinckrodt Inc.
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LAFAYETTETONOPAQUE ™
SULFATE DE BARYUM POUR LA SUSPENSION
Rx seulement
DESCRIPTION
Tonopaque est une formulation de sulfate de baryum parfumée rouge cerise pour l'utilisation comme un moyen d'expression contrasté pendant le diagnostic de rayons X de l'étendue gastrointestinal. Une suspension aqueuse du produit doit être préparée au moment de l'administration.
Le moyen d'expression contrasté contient le sulfate de baryum de 95 %, sorbitol, en suspendant d'agents, le potassium sorbate, simethicone, l'assaisonnement et le sodium de saccharine. Le sulfate de baryum a la formule empirique de BaSO4.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le sulfate de baryum est une matière insoluble qui, à cause de sa densité, fournit un contraste positif pendant l'examen de rayons X. Le sulfate de baryum est une matière radiopaque inerte qui n'est pas absorbée ou transformée par métabolisme et est éliminée intacte du corps dans une manière semblable à d'autre matériel inorganique non-absorbé. Le taux d'excrétion est une fonction de temps de transit de gastrointestinal.
INDICATIONS ET USAGE
Tonopaque est indiqué pour l'utilisation comme un moyen d'expression contrasté dans le diagnostic de rayons X de l'étendue gastrointestinal.
CONTRE-INDICATIONS
Les produits de sulfate de baryum sont contre-indiqués dans les patients avec l'obstruction connue ou soupçonnée du côlon, la perforation d'étendue gastrointestinal connue ou soupçonnée, a soupçonné tracheoesophageal fistula, en obstruant des lésions de l'intestin grêle, pyloric stenosis, l'inflammation ou les lésions neoplastic du rectum, la biopsie rectale récente, ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.
Les suspensions de sulfate de baryum ne devraient pas être utilisées pour les bébés avec la déglutition des désordres ou pour les nouveau-nés avec l'obstruction duodénale ou jejunal complète ou quand la petite obstruction de côlon ou d'intestin distal est soupçonnée. La suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée pour de très petits bébés de préterme et de jeunes bébés exigeant de petits volumes de médias contrastés ou pour les bébés et les petits enfants quand il y a une possibilité de fuite de l'étendue gastrointestinal, telle que necrotizing enterocolitis, pneumoperitoneum inexpliqué, gasless l'abdomen, d'autre perforation d'intestin, esophageal la perforation ou postez anastomosis en vigueur.
L'hypersensibilité connue ou l'allergie au latex sont une contre-indication pour l'utilisation de bouts de lavement de rétention de ballon contenant le latex. L'utilisation d'un bout de lavement de poignet de rétention n'est pas nécessaire ou désirable dans les patients avec le ton de sphincter normal. La présence de ton de sphincter adéquat peut être jugée selon l'examen numérique rectal préliminaire.
AVERTISSEMENTS
Les réactions défavorables sérieuses, en incluant la mort, ont été annoncées avec l'administration de formulations de sulfate de baryum et sont d'habitude associées à la technique d'administration, la condition pathologique sous-jacente et/ou hypersensibilités patientes.
En vomissant suite à l'administration orale de sulfate de baryum peut mener à l'aspiration pneumonitis. On annonce que l'administration orale de suspension de sulfate de baryum par un bébé suçant une bouteille et l'administration de grandes quantités par le cathéter probablement a pour résultat l'aspiration dans l'arbre tracheobronchial. L'arrestation cardio-pulmonaire menant à la fatalité a été annoncée dans les bébés suite à l'aspiration. L'aspiration de plus petites quantités peut provoquer l'inflammation.
Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme radiopaque les médias contiennent un certain nombre d'additifs pour fournir des propriétés diagnostiques et palatability patient. Les réponses allergiques suite à l'utilisation de suspensions de sulfate de baryum ont été annoncées. L'irritation de peau, la rougeur, l'inflammation et les ruches ont été annoncées pour les bébés et les petits enfants suite au renversement de suspension de sulfate de baryum sur leur peau. On croit que ces réponses sont provoquées par les goûts et/ou les agents de conservation utilisés dans le produit.
On a annoncé que la suspension de sulfate de baryum provoque l'obstruction du petit intestin (impaction) dans les patients de pédiatrie avec fibrosis cystique. On a annoncé aussi que cela provoque la surcharge liquide de l'absorption d'eau pendant les études dans les bébés quand la Maladie de Hirschsprung est soupçonnée.
La suspension de sulfate de baryum intravasation peut être une complication sérieuse. La mortalité a été annoncée à la suite d'intravasation vaginal ou rectal et est crue être en raison de l'embolie pulmonaire massive se produisant au cours des minutes de l'événement incitant.
Dans les patients avec la pression crânienne augmentée, les lavements de suspension de sulfate de baryum présentent un risque supplémentaire de pression intracrânienne augmentante de plus.
Le soin doit être pris pendant l'insertion d'un bout de lavement dans le patient pour prévenir l'application de pression au nerf vagus qui peut mener aux réactions vasovagal et aux épisodes syncopal. Arrhythmia cardiaque ou d'autres effets secondaires cardiovasculaires peuvent se produire à la suite du côlon distention.
PRÉCAUTIONS
Général
Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation de radiopaque contrastent les réactifs devraient être réalisés sous la direction de personnel avec l'entraînement requis et avec une connaissance consciencieuse de la procédure particulière à être exécutée. Une histoire d'asthme des bronches, atopy, comme attesté par le rhume des foins et l'eczéma, une histoire de famille d'allergie, ou une réaction précédente à un agent contrasté justifie l'attention spéciale. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation de médias radiopaque dans les patients sévèrement débilités et dans ceux avec l'hypertension marquée ou a avancé la maladie cardiaque.
Anaphylactic et réactions allergiques ont été annoncés pendant de doubles examens contrastés dans lesquels glucagon a été utilisé.
Un risque accru de perforation a été annoncé dans neonates avec intussusception. Dans les patients avec fibrosis cystique ou boucles aveugles de l'intestin ou d'ileus, il y a un risque d'inspissation menant à l'obstruction partielle ou complète.
Dans neonates et bébés avec les désordres motility tels que la rétention de Maladie de Hirschsprung de grandes quantités de sulfate de baryum la suspension peut avoir pour résultat l'absorption d'eau de la suspension et de la surcharge liquide. On a annoncé que l'adjonction de petites quantités de sel à la suspension de sulfate de baryum réduit le problème.
L'ingestion de suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée dans les patients avec une histoire d'aspiration de nourriture. Si la suspension de sulfate de baryum est aspirée dans le larynx, l'administration de plus de la suspension devrait être immédiatement arrêtée.
La préparation patiente pour les examens gastrointestinal diagnostiques exige fréquemment cathartics et un régime liquide. Les préparations différentes peuvent avoir pour résultat la perte d'eau pour le patient. Les patients devraient être réhydratés vite suite à un examen de suspension de sulfate de baryum de l'étendue gastrointestinal. Dans les patients avec le côlon réduit motility, le sérum physiologique cathartics peut être exigé après le lavement de suspension de sulfate de baryum. Le sérum physiologique cathartics est recommandé sur une base de routine dans les patients avec une histoire de constipation à moins que cliniquement ne contre-indiqué.
Où les bouts de lavement sont utilisés, le soin doit être pris pendant l'insertion dans le patient, comme l'insertion énergique ou trop profonde peut provoquer le fait de se déchirer ou la perforation du rectum. L'insertion d'un bout de lavement devrait être faite seulement après l'examen numérique par le personnel médical qualifié. Quand les bouts de rétention de ballon sont utilisés, le soin devrait être pris pour éviter la surinflation du ballon, depuis le remplissage excessif ou le plombage asymétrique peut provoquer le déplacement du bout. Un tel déplacement peut mener à la perforation rectale ou au sulfate de baryum granulomas. L'inflation du ballon devrait être faite sous le contrôle de fluoroscopic par le personnel médical qualifié. Ne déplacez pas inutilement le bout de lavement une fois inséré.
Un bout de lavement spécialement conçu est exigé pour un examen de suspension de sulfate de baryum d'un patient colostomy.
Intubation d'un cathéter enteroclysis devrait être fait par le personnel médical qualifié. La perforation du duodénum a été annoncée.
À cause des réactions anaphylactoid annoncées au latex, l'utilisation de gants non-de latex pendant la procédure devrait être considérée.
Grossesse
L'utilisation sûre de sulfate de baryum pendant la grossesse n'a pas été établie. Le sulfate de baryum devrait être utilisé dans les femmes enceintes seulement si les avantages possibles emportent sur les risques potentiels. On considère que la radiographie élective de l'abdomen est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque au foetus de l'exposition de radiation. Il est connu que la radiation provoque le mal au foetus à venir exposé dans utero.
Utilisation de pédiatrie
Les radiographic contrastent les réactifs utilisés pour l'examen d'enfants ne diffèrent pas considérablement des utilisés pour les adultes. La variation dans les grandeurs physiques de patients de pédiatrie exige l'attention plus consciencieuse au fait d'individualiser le dosage. Le volume de suspension de sulfate de baryum et du contenu de sulfate de baryum exigé dépendra aussi de la technique utilisée et le besoin clinique.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables accompagnant l'utilisation de formulations de sulfate de baryum sont rares et d'habitude légères, bien que les réactions sévères (environ 1 dans 500 000) et les fatalités (environ 1 dans 2 000 000) se soient produites. Les complications de procédure sont rares, mais peuvent inclure l'aspiration pneumonitis, le sulfate de baryum impaction, granuloma la formation, intravasation, embolization et le péritonite suite à la perforation intestinale, vasovagal et les épisodes syncopal et les fatalités. On a montré que les changements d'électrocardiogramme se produisent suite à ou pendant les lavements de suspension de sulfate de baryum. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter une telle occurrence.
En raison de la probabilité augmentée de réactions allergiques dans les patients atopic, une histoire complète d'allergies connues et soupçonnées aussi bien que symptômes allergiques et pareils, tels que rhinitis, l'asthme des bronches, l'eczéma et urticaria, doit être obtenu avant n'importe quelle procédure médicale.
L'aspiration de grandes quantités de suspension de sulfate de baryum peut provoquer pneumonitis ou granulomas nodulaire de tissus de poumon interstitiels et de noeuds de lymphe; l'asphyxie et la mort ont été annoncées.
Bacteremia transitoire, en commençant presque immédiatement et en durant jusqu'à 15 minutes, peut se produire aussi pendant l'administration rectale de suspension de sulfate de baryum et rarement la septicémie a été annoncée.
Une réaction allergique légère rare serait probablement généralisée pruritis, erythema ou urticaria (environ chaque 100000e réaction). De telles réactions répondront souvent à un antihistaminique. Les réactions plus sérieuses (environ 1 dans 500 000) peuvent avoir pour résultat l'oedème laryngien, bronchospasm ou hypotension.
Les réactions sévères qui peuvent exiger des mesures d'urgence sont souvent caractérisées par vasodilation périphérique, hypotension, le réflexe tachycardia, la dyspnée, bronchospasm, l'agitation, la confusion et cyanosis, en progressant à l'inconscience. Le traitement devrait être lancé immédiatement selon la norme établie de soin.
Les patients craintifs peuvent développer la faiblesse, la pâleur, tinnitus, diaphoresis et bradycardia suite à l'administration de n'importe quel réactif diagnostique. De telles réactions sont non-allergiques d'habitude dans la nature.
Les réactions allergiques aux accessoires de lavement, en particulier aux cathéters de rétention (les bouts) avec les poignets de latex, peuvent se produire. De telles réactions pourraient se produire immédiatement et résulter en réponses allergiques et pareilles aiguës auparavant mentionnées ou pourraient être retardées en apparence et le résultat dans une dermatite de contact. Les patients atopic connus, particulièrement ceux avec une histoire d'asthme ou d'eczéma, devraient être évalués pour les méthodes alternatives pour l'administration pour éviter ces réactions défavorables. Ces accessoires de plastique/de caoutchouc sont disponibles, les appareils de l'utilisation simple qui ne doivent pas être réutilisés ou quittés dans la cavité du corps pour une période prolongée.
Post-marketing des Expériences
Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des produits contenant le sulfate de baryum. Ces expériences défavorables sont énumérées alphabétiquement : la douleur gênante, abdominale abdominale, la diarrhée, la fièvre, le trauma de corps étranger se rapportant aux complications de procédure, le mal de tête, le brûlage laryngien et l'irritation, leukocytosis, la nausée, les réactions de site de procédure, les rougeurs et le vomissement.
SURDOSAGE
Dans les cas rares, les examens oraux répétés immédiats utilisant des dosages standard peuvent mener aux crampes d'estomac sévères et à la diarrhée. Les cas annoncés dans les adultes impliquent une dose totale dans la gamme de 30 onces (900 millilitres) de suspension. Les cas de ce type ont résolu spontanément et on ne considère pas qu'ils soient très graves.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La technique individuelle déterminera la quantité de suspension et la concentration à être utilisée.
Préparation patiente
L'examen réussi de l'étendue gastrointestinal supérieure exige que l'estomac soit vide et essentiellement sans liquide. Cela peut d'habitude être accompli en donnant l'ordre au patient de s'abstenir de manger ou boire n'importe quoi après le repas du soir avant l'examen. La préparation pour de petits examens d'intestin faits séparément ou combiné avec une série gastrointestinal supérieure est le même.
Pour les examens du côlon, on devrait donner un régime ferme bas au patient pour un minimum de 24 heures avant l'examen. Les laxatifs devraient aussi être utilisés pour nettoyer le côlon. Pour obtenir le nettoyage consciencieux du côlon, un lavement d'eau de 2 litres une heure avant l'examen peut être nécessaire.
Administration
La suspension oralement administrée peut être servie refroidie pour plus de transport en commun rapide de l'estomac dans le petit intestin. La suspension rectalement administrée devrait être à la température de pièce à la température de corps.
Préparation de suspension
Mélangez Tonopaque et eau vigoureusement. Pour la préparation de suspension exacte, mesurez de l'eau et le Tonopaque séparément.
La suspension préparée peut être utilisée depuis jusqu'à 72 heures si conservé dans un récipient fermement fermé et a frigorifié.
Remélange avant l'utilisation.
Les tables suivantes serviront d'un guide pour la préparation de suspension.
| TABLE DE DILUTION DE TONOPAQUE | ||||
| Concentration de suspension % w/v : % w/w : | 100 60 | 80 50 | 68 45 | 60 40 |
| Tonopaque Wt. | L'eau exigée de préparer la suspension dans les millilitres : | |||
180 gm 1200 gm | 120 800 | 180 1200 | 220 1465 | 270 1800 |
Tonojug ™ les suspensions peut être préparé en utilisant les marques de volume sur la bouteille. Ajoutez d'abord de l'eau de 800 millilitres (27 once fl.) à la bouteille, la casquette et tremblez vigoureusement depuis 30 secondes. Pour la qualité de suspension optimale, permettez de vous tenir debout depuis 5 minutes, ensuite ajouter de l'eau au volume désiré (voir la table ci-dessous pour les concentrations finales) et le mélange.
| Volume total 2000 millilitres 1800 millilitres 1500 millilitres 1200 millilitres | %w/v 60 % 66 % 80 % 100 % |
| LA COMPARAISON (le % w/v contre le % w/w contre la densité) | ||||
|
% w/v : % w/w : | 100 60 | 80 50 | 68 45 | 60 40 |
| Densité | 1.80 | 1.67 | 1.59 | 1.50 |
Utilisation de pédiatrie
La quantité de suspension utilisée et la concentration de sulfate de baryum dépendra de la grandeur patiente, la technique le besoin utilisé et clinique.
La secousse bien avant l'utilisation. Utilisez au cours de 72 heures de préparation.
Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.
COMMENT FOURNI
Catalogue N° 179606. NDC 68240-223-36. 180 bouteille gm; trente-six (36) bouteilles avec les pailles par cas.
Catalogue N° 139542. Tonojug. NDC 68240-226-08. 1200 gm par bouteille; huit (8) bouteilles par cas.
Le magasin à 25ºC (77ºF); les excursions permises à 15ºC à 30ºC (59 ° à 86°F).
Tonopaque et Tonojug sont des marques de Produits pharmaceutiques Lafayette, Incorporated.
Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MILIEU de 1295050 révérend 04/2009
CONTRASTE SIMPLE
G.I. EXAMENS
- Mélange au besoin
- Parfumé
tyco
Soins médicaux
Mallinckrodt
L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - 180 Bouteille gm
L UN F UN Y E T T ETONOPAQUE ™
SULFATE DE BARYUM POUR LA SUSPENSION
Catalogue N° 179606
CONTRASTE SIMPLE / G.I SUPÉRIEUR. EXAMENS
Rx seulement
180 gm
TONOPAQUE
Sulfate de baryum pour la Suspension
NDC 68240-223-36
Catalogue N° 179606
95 % parfumés rouge cerise w/w la formulation de sulfate de baryum pour la suspension aqueuse et l'utilisation dans le diagnostic de rayons X de l'étendue gastrointestinal supérieure.
Contenus : le sulfate de Baryum, sorbitol, en suspendant d'agents, le potassium sorbate, simethicone, l'assaisonnement et le sodium de saccharine.
Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients avec la perforation d'étendue gastrointestinal soupçonnée ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.
Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet pour les instructions complètes.
Mélange des Directions : Pour la préparation de suspension exacte, mesurez de l'eau et ajoutez aux contenus de bouteille. Les marques de dilution peuvent être utilisées pour le volume de suspension approximatif (le niveau tombera après s'être mélangé).
40 % w/w (60 % w/v) - l'eau de 270 millilitres
45 % w/w (68 % w/v) - l'eau de 220 millilitres
50 % w/w (80 % w/v) - l'eau de 180 millilitres
60 % w/w (100 % w/v) - l'eau de 120 millilitres
- Ajoutez de l'eau et tremblez vigoureusement depuis 30 secondes.
- Remélange avant l'utilisation.
- La suspension préparée peut être utilisée depuis jusqu'à 72 heures si conservé dans un récipient fermement fermé et a frigorifié.
Stockage : le Magasin à 25ºC (77ºF); les excursions permises à 15ºC à 30ºC (59 ° à 86°F).
Contenus nets : 180 gm
Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MILIEU 1170115
Révérend 05/2009
tyco
Soins médicaux
Mallinckrodt
L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - Tonojug 1200 gm la Bouteille
L UN F UN Y E T T E
TONOJUG ™
TONOPAQUE ™ LE SULFATE DE BARYUM POUR LA SUSPENSION
CONTRASTE SIMPLE / G.I SUPÉRIEUR. EXAMENS
Rx seulement
NDC 68240-226-08
Catalogue N° 139542
95 % parfumés rouge cerise w/w la formulation de sulfate de baryum pour la suspension aqueuse et l'utilisation dans le diagnostic de rayons X de l'oesophage, l'estomac et le petit intestin.
Contenus : le sulfate de Baryum, sorbitol, en suspendant d'agents, le potassium sorbate, simethicone, l'assaisonnement et le sodium de saccharine.
Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients avec la perforation d'étendue gastrointestinal soupçonnée ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.
Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet pour les instructions complètes.
Mélange des Directions : Ajoutez de l'eau de 800 millilitres (27 once fl.) à la bouteille, la casquette et tremblez vigoureusement depuis 30 secondes. Pour la qualité de suspension optimale, permettez de vous tenir debout depuis 5 minutes, ensuite ajouter de l'eau à la marque de volume appropriée :
60 % w/v - 2000 millilitres
66 % w/v - 1800 millilitres
80 % w/v - 1500 millilitres
100 % w/v - 1200 millilitres
- La secousse tout à fait avant chaque utilisation.
- La suspension préparée peut être utilisée depuis jusqu'à 72 heures si conservé dans un récipient fermement fermé et a frigorifié.
Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.
Stockage : le Magasin à 25ºC (77ºF); les excursions permises à 15º à 30ºC (59º à 86ºF).
Contenus nets : 1200 gm
Fait au Mexique
Fabriqué par Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MILIEU 1295125
Révérend 04/2009
tyco
Soins médicaux
Mallinckrodt
| TONOPAQUE sulfate de baryum pour la suspension | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| médicament non approuvé d'autre | 01/12/2009 | 30/11/2012 | |
| TONOJUG sulfate de baryum pour la suspension | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| médicament non approuvé d'autre | 01/12/2009 | 30/09/2012 | |
| Étiqueteur - Mallinckrodt Inc. (810407189) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Mallinckrodt Médical, S.A de C.V. | 810407189 | fabrication, analyse | |