officiel du gouvernement du NigerTOMOCAT
TOMOCAT - suspension de sulfate de baryum
Mallinckrodt Inc.
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LAFAYETTETOMOCAT ™
LA SUSPENSION DE SULFATE DE BARYUM SE CONCENTRE
POUR LA TOMOGRAPHIE CALCULÉE
Rx seulement
DESCRIPTION
Tomocat est une suspension de sulfate de baryum parfumée de fraises se concentrent pour la dilution et l'administration orale ou rectale / l'administration de côlon comme une aide pour la tomographie calculée de l'étendue gastrointestinal.
Tomocat contient environ 5 % w/v le sulfate de baryum USP, en suspendant de réactifs, sorbitol, de l'acide citrique, simethicone, de l'assaisonnement, le potassium sorbate, le sodium de saccharine et l'eau. Le sulfate de baryum a la formule empirique de BaSO4.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le sulfate de baryum est une matière insoluble qui, à cause de sa densité, fournit un contraste positif pendant l'examen de rayons X. Le sulfate de baryum est une matière radiopaque inerte qui n'est pas absorbée ou transformée par métabolisme et est éliminée intacte du corps dans une manière semblable à d'autre matériel inorganique non-absorbé. Le taux d'excrétion est une fonction de temps de transit de gastrointestinal.INDICATIONS ET USAGE
Tomocat est indiqué pour l'utilisation comme une aide diagnostique (mettez en contraste le moyen d'expression) pour la tomographie calculée de l'étendue gastrointestinal.
CONTRE-INDICATIONS
Les produits de sulfate de baryum sont contre-indiqués dans les patients avec l'obstruction connue ou soupçonnée du côlon, la perforation d'étendue gastrointestinal connue ou soupçonnée, a soupçonné tracheoesophageal fistula, en obstruant des lésions de l'intestin grêle, pyloric stenosis, l'inflammation ou les lésions neoplastic du rectum, la biopsie rectale récente ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.
Les suspensions de sulfate de baryum ne devraient pas être utilisées pour les bébés avec la déglutition des désordres ou pour les nouveau-nés avec l'obstruction duodénale ou jejunal complète ou quand la petite obstruction de côlon ou d'intestin distal est soupçonnée. La suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée pour de très petits bébés de préterme et de jeunes bébés exigeant de petits volumes de médias contrastés ou pour les bébés et les petits enfants quand il y a une possibilité de fuite de l'étendue gastrointestinal, telle que necrotizing enterocolitis, pneumoperitoneum inexpliqué, gasless l'abdomen, d'autre perforation d'intestin, esophageal la perforation ou postez anastomosis en vigueur.
L'hypersensibilité connue ou l'allergie au latex sont une contre-indication pour l'utilisation de bouts de lavement de poignet de rétention de ballon contenant le latex. L'utilisation d'un bout de lavement de poignet de rétention n'est pas nécessaire ou désirable dans les patients avec le ton de sphincter normal. La présence de ton de sphincter adéquat peut être jugée selon l'examen numérique rectal préliminaire.
AVERTISSEMENTS
Les réactions défavorables sérieuses, en incluant la mort, ont été annoncées avec l'administration de formulations de sulfate de baryum et sont d'habitude associées à la technique d'administration, la condition pathologique sous-jacente et/ou hypersensibilités patientes.
En vomissant suite à l'administration orale de sulfate de baryum peut mener à l'aspiration pneumonitis. On annonce que l'administration orale de suspension de sulfate de baryum par un bébé suçant une bouteille et l'administration de grandes quantités par le cathéter probablement a pour résultat l'aspiration dans l'arbre tracheobronchial. L'arrestation cardio-pulmonaire menant à la fatalité a été annoncée dans les bébés suite à l'aspiration. L'aspiration de plus petites quantités peut provoquer l'inflammation.
Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme radiopaque les médias contiennent un certain nombre d'additifs pour fournir des propriétés diagnostiques et palatability patient. Les réponses allergiques suite à l'utilisation de suspensions de sulfate de baryum ont été annoncées. L'irritation de peau, la rougeur, l'inflammation et les ruches ont été annoncées pour les bébés et les petits enfants suite au renversement de suspension de sulfate de baryum sur leur peau. On croit que ces réponses sont provoquées par les goûts et/ou les agents de conservation utilisés dans le produit.
On a annoncé que la suspension de sulfate de baryum provoque l'obstruction du petit intestin (impaction) dans les patients de pédiatrie avec fibrosis cystique. On a annoncé aussi que cela provoque la surcharge liquide de l'absorption d'eau pendant les études dans les bébés quand la Maladie de Hirschsprung est soupçonnée.
La suspension de sulfate de baryum intravasation peut être une complication sérieuse. La mortalité a été annoncée à la suite d'intravasation vaginal ou rectal et est crue être en raison de l'embolie pulmonaire massive se produisant au cours des minutes de l'événement incitant.
Dans les patients avec la pression crânienne augmentée, les lavements de suspension de sulfate de baryum présentent un risque supplémentaire de pression intracrânienne augmentante de plus.
Le soin doit être pris pendant l'insertion d'un bout de lavement dans le patient pour prévenir l'application de pression au nerf vagus qui peut mener aux réactions vasovagal et aux épisodes syncopal. Arrhythmia cardiaque ou d'autres effets secondaires cardiovasculaires peuvent se produire à la suite du côlon distention.
PRÉCAUTIONS
Général
Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation de radiopaque contrastent les réactifs devraient être réalisés sous la direction de personnel avec l'entraînement requis et avec une connaissance consciencieuse de la procédure particulière à être exécutée. Une histoire d'asthme des bronches, atopy, comme attesté par le rhume des foins et l'eczéma, une histoire de famille d'allergie, ou une réaction précédente à un agent contrasté justifie l'attention spéciale. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation de médias radiopaque dans les patients sévèrement débilités et dans ceux avec l'hypertension marquée ou a avancé la maladie cardiaque.
Anaphylactic et réactions allergiques ont été annoncés pendant de doubles examens contrastés dans lesquels glucagon a été utilisé.
Un risque accru de perforation a été annoncé dans neonates avec intussusception. Dans les patients avec fibrosis cystique ou boucles aveugles de l'intestin ou d'ileus, il y a un risque d'inspissation menant à l'obstruction partielle ou complète.
Dans neonates et bébés avec les désordres motility tels que la rétention de Maladie de Hirschsprung de grandes quantités de sulfate de baryum la suspension peut avoir pour résultat l'absorption d'eau de la suspension et de la surcharge liquide. On a annoncé que l'adjonction de petites quantités de sel à la suspension de sulfate de baryum réduit le problème.
L'ingestion de suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée dans les patients avec une histoire d'aspiration de nourriture. Si la suspension de sulfate de baryum est aspirée dans le larynx, l'administration de plus de la suspension devrait être immédiatement arrêtée.
La préparation patiente pour les examens gastrointestinal diagnostiques exige fréquemment cathartics et un régime liquide. Les préparations différentes peuvent avoir pour résultat la perte d'eau pour le patient. Les patients devraient être réhydratés vite suite à un examen de suspension de sulfate de baryum de l'étendue gastrointestinal. Dans les patients avec le côlon réduit motility, le sérum physiologique cathartics peut être exigé après le lavement de suspension de sulfate de baryum. Le sérum physiologique cathartics est recommandé sur une base de routine dans les patients avec une histoire de constipation à moins que cliniquement ne contre-indiqué.
Où les bouts de lavement sont utilisés, le soin doit être pris pendant l'insertion dans le patient, comme l'insertion énergique ou trop profonde peut provoquer le fait de se déchirer ou la perforation du rectum. L'insertion d'un bout de lavement devrait être faite seulement après l'examen numérique par le personnel médical qualifié. Quand les bouts de rétention de ballon sont utilisés, le soin devrait être pris pour éviter la surinflation du ballon, depuis le remplissage excessif ou le plombage asymétrique peut provoquer le déplacement du bout. Un tel déplacement peut mener à la perforation rectale ou au sulfate de baryum granulomas. L'inflation du ballon devrait être faite sous le contrôle de fluoroscopic par le personnel médical qualifié. Ne déplacez pas inutilement le bout de lavement une fois inséré.
Un bout de lavement spécialement conçu est exigé pour un examen de suspension de sulfate de baryum d'un patient colostomy.
À cause des réactions anaphylactoid annoncées au latex, l'utilisation de gants non-de latex pendant la procédure devrait être considérée.
Grossesse
L'utilisation sûre de sulfate de baryum pendant la grossesse n'a pas été établie. Le sulfate de baryum devrait être utilisé dans les femmes enceintes seulement si les avantages possibles emportent sur les risques potentiels. On considère que la radiographie élective de l'abdomen est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque au foetus de l'exposition de radiation. Il est connu que la radiation provoque le mal au foetus à venir exposé dans utero.Utilisation de pédiatrie
Les radiographic contrastent les réactifs utilisés pour l'examen d'enfants ne diffèrent pas considérablement des utilisés pour les adultes. La variation dans les grandeurs physiques de patients de pédiatrie exige l'attention plus consciencieuse au fait d'individualiser le dosage. Le volume de suspension de sulfate de baryum et du contenu de sulfate de baryum exigé dépendra aussi de la technique utilisée et le besoin clinique.RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables accompagnant l'utilisation de formulations de sulfate de baryum sont rares et d'habitude légères, bien que les réactions sévères (environ 1 dans 500 000) et les fatalités (environ 1 dans 2 000 000) se soient produites. Les complications de procédure sont rares, mais peuvent inclure l'aspiration pneumonitis, le sulfate de baryum impaction, granuloma la formation, intravasation, embolization et le péritonite suite à la perforation intestinale, vasovagal et les épisodes syncopal et les fatalités. On a montré que les changements d'électrocardiogramme se produisent suite à ou pendant les lavements de suspension de sulfate de baryum. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter une telle occurrence.
En raison de la probabilité augmentée de réactions allergiques dans les patients atopic, une histoire complète d'allergies connues et soupçonnées aussi bien que symptômes allergiques et pareils, tels que rhinitis, l'asthme des bronches, l'eczéma et urticaria, doit être obtenu avant n'importe quelle procédure médicale.
L'aspiration de grandes quantités de suspension de sulfate de baryum peut provoquer pneumonitis ou granulomas nodulaire de tissus de poumon interstitiels et de noeuds de lymphe; l'asphyxie et la mort ont été annoncées.
Bacteremia transitoire, en commençant presque immédiatement et en durant jusqu'à 15 minutes, peut se produire aussi pendant l'administration rectale de suspension de sulfate de baryum et rarement la septicémie a été annoncée.
Une réaction allergique légère rare serait probablement généralisée pruritis, erythema ou urticaria (environ chaque 100000e réaction). De telles réactions répondront souvent à un antihistaminique. Les réactions plus sérieuses (environ 1 dans 500 000) peuvent avoir pour résultat l'oedème laryngien, bronchospasm ou hypotension.
Les réactions sévères qui peuvent exiger des mesures d'urgence sont souvent caractérisées par vasodilation périphérique, hypotension, le réflexe tachycardia, la dyspnée, bronchospasm, l'agitation, la confusion et cyanosis, en progressant à l'inconscience. Le traitement devrait être lancé immédiatement selon la norme établie de soin.
Les patients craintifs peuvent développer la faiblesse, la pâleur, tinnitus, diaphoresis et bradycardia suite à l'administration de n'importe quel réactif diagnostique. De telles réactions sont non-allergiques d'habitude dans la nature.
Les réactions allergiques aux accessoires de lavement, en particulier aux cathéters de rétention (les bouts) avec les poignets de latex, peuvent se produire. De telles réactions pourraient se produire immédiatement et résulter en réponses allergiques et pareilles aiguës auparavant mentionnées ou pourraient être retardées en apparence et le résultat dans une dermatite de contact. Les patients atopic connus, particulièrement ceux avec une histoire d'asthme ou d'eczéma, devraient être évalués pour les méthodes alternatives pour l'administration pour éviter ces réactions défavorables. Ces accessoires de plastique/de caoutchouc sont disponibles, les appareils de l'utilisation simple qui ne doivent pas être réutilisés ou quittés dans la cavité du corps pour une période prolongée.
Post-marketing des Expériences
Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des produits contenant le sulfate de baryum. Ces expériences défavorables sont énumérées alphabétiquement : la douleur gênante, abdominale abdominale, la diarrhée, la fièvre, le trauma de corps étranger se rapportant aux complications de procédure, le mal de tête, le brûlage laryngien et l'irritation, leukocytosis, les réactions de site de procédure, les rougeurs et le vomissement.SURDOSAGE
Dans les cas rares, les examens oraux répétés immédiats utilisant des dosages standard peuvent mener aux crampes d'estomac sévères et à la diarrhée. Les cas ont annoncé impliquent une dose totale dans la gamme de 30 onces (900 millilitres) de suspension. Les cas de ce type ont résolu spontanément et on ne considère pas qu'ils soient très graves.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La technique individuelle déterminera la quantité de suspension et la procédure spécifique utilisée. La chose suivante est suggérée pour l'utilisation de Tomocat comme une aide pour la tomographie calculée.
Tomocat oralement administré peut être servi refroidi pour plus de transport en commun rapide de l'estomac dans le petit intestin. Tomocat rectalement administré devrait être à la température de pièce à la température de corps.
Préparation patiente
Pour fournir une délinéation claire de l'étendue G.I., un résidu bas est au régime le jour avant l'examen est préféré.Votre docteur vous a programmés pour une tomographie. Tomocat aidera votre docteur à voir votre estomac et tube digestif pendant la tomographie. Le docteur ou l'infirmier vous diront quelle heure vous devriez prendre Tomocat et la concentration de suspension à être utilisée.
Au temps prescrit par votre docteur, ajoutez que l'eau à l'approprié Remplit la Marque sur la bouteille. Remplacez la casquette fermement et la secousse depuis 30 secondes. Buvez les contenus entiers de la bouteille.
Administration orale
La Bouteille de Dose d'Unité de Tomocat (le Catalogue N° 169505) : Ajoutez de l'eau à la marque remplir derrière la bouteille près du haut. Protégez la casquette et secouez le récipient bien pour produire 1.5 % w/v la suspension de sulfate de baryum. Ayez la boisson du patient la suspension diluée 30 minutes à une heure avant la tomographie. Voir la bouteille pour les instructions patientes.A
dministration rectale / administration de Côlon
Transférez la quantité désirée de Tomocat dilué dans une unité d'administration de lavement, telle qu'un Kit de Lavement Vide. Fermez la pince d'arrêt de glissement. Lubrifiez le bout et insérez soigneusement.Si un Kit de Lavement Vide est utilisé, inversez et serrez la prise de courant rouge dans le sac. Rendez le sac droit et avec le patient dans la position latérale gauche, ouvrez la pince d'arrêt de glissement pour administrer la suspension. La couche du côlon entier peut être accomplie en faisant tourner 360 ° patients. Pour le confort patient augmenté, la suspension d'excès peut être égouttée en arrière dans le sac de lavement.
Utilisation de pédiatrie
La quantité de suspension utilisée et la concentration de sulfate de baryum dépendra de la grandeur patiente, la technique le besoin utilisé et clinique.
Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.
COMMENT FOURNI
Tomocat : Catalogue N° 169505. NDC 68240-222-24. La bouteille de dose d'unité de 145 millilitres emballée dans la bouteille de 16 onces pour la dilution. Vingt-quatre (24) bouteilles avec les pailles par cas.
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). Protégez du fait de geler.
La secousse bien avant l'utilisation.
Tomocat est une marque de Produits pharmaceutiques Lafayette, Incorporated
Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MILIEU de 1295020 révérend 03/2009
G.I. EXAMENS
- Se concentrer
- Pour la dilution
- Parfumé
tyco
Soins médicaux
Mallinckrodt
L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - la Bouteille de 145 millilitres
L UN F UN Y E T T E
TOMOCAT ™
LA SUSPENSION DE SULFATE DE BARYUM SE CONCENTRE
Catalogue N° 169505
O3 ™ TECHNOLOGIE ANTIMICROBIENNE
CONTRASTE DE CT / G.I. EXAMENS
Rx seulement
145 millilitres
TOMOCAT
La Suspension de Sulfate de baryum Concentre USP
NDC 68240-222-24
Catalogue N° 169505
5 % parfumés de fraises w/v le sulfate de baryum la suspension d'USP se concentrent pour la dilution et l'administration comme une aide diagnostique dans la tomographie calculée de l'étendue gastrointestinal.
Contenus : le sulfate de Baryum USP, en suspendant de réactifs, sorbitol, de l'acide citrique, simethicone, de l'assaisonnement, le potassium sorbate, le sodium de saccharine et l'eau.
Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients avec la perforation d'étendue gastrointestinal soupçonnée ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.
Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet pour les instructions complètes.
La secousse bien avant l'utilisation.
Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.
Stockage : le Magasin à 25ºC (77ºF); les excursions permises à 15º à 30ºC (59º à 86ºF). Protégez du fait de geler.
Instructions patientes : Votre docteur vous a programmés pour une tomographie. Tomocat aidera votre docteur à voir votre estomac et tube digestif pendant la tomographie. Le docteur ou l'infirmier vous diront quelle heure vous devriez prendre Tomocat et la concentration de suspension à être utilisée.
Au temps prescrit par votre docteur, ajoutez que l'eau à l'approprié Remplit la Marque sur la bouteille. Remplacez la casquette fermement et la secousse depuis 30 secondes. Buvez les contenus entiers de la bouteille.
Contenus nets : 145 millilitres
Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MILIEU 1170005
Révérend 05/2009
tyco
Soins médicaux
Mallinckrodt
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| médicament non approuvé d'autre | 01/12/2009 | 30/11/2010 | |
| Étiqueteur - Mallinckrodt Inc. (810407189) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Mallinckrodt Médical, S.A de C.V. | 810407189 | analyse, fabrication | |