PREPCAT

PREPCAT  -  suspension de sulfate de baryum  
Mallinckrodt Inc.

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LAFAYETTE
PREPCAT ™
SUSPENSION DE SULFATE DE BARYUM
POUR LA TOMOGRAPHIE CALCULÉE

Rx seulement

DESCRIPTION

Prepcat est une suspension de sulfate de baryum prête à l'utilisation parfumée de fraises pour l'utilisation comme une aide pour la tomographie calculée de l'étendue gastrointestinal.

Le moyen d'expression contrasté contient 1.5 % w/w (w/v) le sulfate de baryum USP, avec sorbitol, simethicone, en suspendant un agent, le potassium sorbate, l'assaisonnement, l'acide citrique, le sodium de saccharine et l'eau. Le sulfate de baryum a la formule BaSO4 empirique.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le sulfate de baryum est une matière insoluble qui, à cause de sa densité, fournit un contraste positif pendant l'examen de rayons X. Le sulfate de baryum est une matière radiopaque inerte qui n'est pas absorbée ou transformée par métabolisme et est éliminée intacte du corps dans une manière semblable à d'autre matériel inorganique non-absorbé. Le taux d'excrétion est une fonction de temps de transit de gastrointestinal.

INDICATIONS ET USAGE

Prepcat est indiqué pour l'utilisation comme une aide diagnostique (mettez en contraste le moyen d'expression) pour la tomographie calculée de l'étendue gastrointestinal.

CONTRE-INDICATIONS

Les produits de sulfate de baryum sont contre-indiqués dans les patients avec l'obstruction connue ou soupçonnée du côlon, la perforation d'étendue gastrointestinal connue ou soupçonnée, a soupçonné tracheoesophageal fistula, en obstruant des lésions de l'intestin grêle, pyloric stenosis ou de l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.

Les suspensions de sulfate de baryum ne devraient pas être utilisées pour les bébés avec la déglutition des désordres ou pour les nouveau-nés avec l'obstruction duodénale ou jejunal complète ou quand la petite obstruction de côlon ou d'intestin distal est soupçonnée. La suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée pour de très petits bébés de préterme et de jeunes bébés exigeant de petits volumes de médias contrastés ou pour les bébés et les petits enfants quand il y a une possibilité de fuite de l'étendue gastrointestinal, telle que necrotizing enterocolitis, pneumoperitoneum inexpliqué, gasless l'abdomen, d'autre perforation d'intestin, esophageal la perforation ou postez anastomosis en vigueur.

L'hypersensibilité connue ou l'allergie au latex sont une contre-indication pour l'utilisation de bouts de lavement de rétention de ballon contenant le latex.

L'utilisation d'un bout de lavement de poignet de rétention n'est pas nécessaire ou désirable dans les patients avec le ton de sphincter normal. La présence de ton de sphincter adéquat peut être jugée selon l'examen numérique rectal préliminaire.

AVERTISSEMENTS

Les réactions défavorables sérieuses, en incluant la mort, ont été annoncées avec l'administration de formulations de sulfate de baryum et sont d'habitude associées à la technique d'administration, la condition pathologique sous-jacente et/ou hypersensibilités patientes.

La diarrhée, avec ou sans fait de gêner, a été annoncée suite à l'administration orale de suspension de sulfate de baryum. Il est d'habitude associé au grand volume de suspension utilisée pour les examens CT. La fréquence de diarrhée est normalement réduite en donnant de petits volumes de suspension dans les doses divisées.

En vomissant suite à l'administration orale de sulfate de baryum peut mener à l'aspiration pneumonitis. On annonce que l'administration orale de suspension de sulfate de baryum par un bébé suçant une bouteille et l'administration de grandes quantités par le cathéter probablement a pour résultat l'aspiration dans l'arbre tracheobronchial. L'arrestation cardio-pulmonaire menant à la fatalité a été annoncée dans les bébés suite à l'aspiration. L'aspiration de plus petites quantités peut provoquer l'inflammation.

Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme radiopaque les médias contiennent un certain nombre d'additifs pour fournir des propriétés diagnostiques et palatability patient. Les réponses allergiques suite à l'utilisation de suspensions de sulfate de baryum ont été annoncées. L'irritation de peau, la rougeur, l'inflammation et les ruches ont été annoncées pour les bébés et les petits enfants suite au renversement de suspension de sulfate de baryum sur leur peau. On croit que ces réponses sont provoquées par les goûts et/ou les agents de conservation utilisés dans le produit.

On a annoncé que la suspension de sulfate de baryum provoque l'obstruction du petit intestin (impaction) dans les patients de pédiatrie avec fibrosis cystique. On a annoncé aussi que cela provoque la surcharge liquide de l'absorption d'eau pendant les études dans les bébés quand la Maladie de Hirschsprung est soupçonnée.

Dans les patients avec la pression crânienne augmentée, les lavements de suspension de sulfate de baryum présentent un risque supplémentaire de pression intracrânienne augmentante de plus.

Le soin doit être pris pendant l'insertion d'un bout de lavement dans le patient pour prévenir l'application de pression au nerf vagus qui peut mener aux réactions vasovagal et aux épisodes syncopal. Arrhythmia cardiaque ou d'autres effets secondaires cardiovasculaires peuvent se produire à la suite du côlon distention.

PRÉCAUTIONS


Général

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation de radiopaque contrastent les réactifs devraient être réalisés sous la direction de personnel avec l'entraînement requis et avec une connaissance consciencieuse de la procédure particulière à être exécutée. Une histoire d'asthme des bronches, atopy, comme attesté par le rhume des foins et l'eczéma, une histoire de famille d'allergie, ou une réaction précédente à un agent contrasté justifie l'attention spéciale. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation de médias radiopaque dans les patients sévèrement débilités et dans ceux avec l'hypertension marquée ou a avancé la maladie cardiaque.

Un risque accru de perforation a été annoncé dans neonates avec intussusception. Dans les patients avec fibrosis cystique ou boucles aveugles de l'intestin ou d'ileus, il y a un risque d'inspissation menant à l'obstruction partielle ou complète.

Dans neonates et bébés avec les désordres motility tels que la rétention de Maladie de Hirschsprung de grandes quantités de sulfate de baryum la suspension peut avoir pour résultat l'absorption d'eau de la suspension et de la surcharge liquide. On a annoncé que l'adjonction de petites quantités de sel à la suspension de sulfate de baryum réduit le problème.

L'ingestion de suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée dans les patients avec une histoire d'aspiration de nourriture. Si la suspension de sulfate de baryum est aspirée dans le larynx, l'administration de plus de la suspension devrait être immédiatement arrêtée.

La préparation patiente pour les examens gastrointestinal diagnostiques exige fréquemment cathartics et un régime liquide. Les préparations différentes peuvent avoir pour résultat la perte d'eau pour le patient. Les patients devraient être réhydratés vite suite à un examen de suspension de sulfate de baryum de l'étendue gastrointestinal. Dans les patients avec le côlon réduit motility, le sérum physiologique cathartics peut être exigé après le lavement de suspension de sulfate de baryum. Le sérum physiologique cathartics est recommandé sur une base de routine dans les patients avec une histoire de constipation à moins que cliniquement ne contre-indiqué.

Où les bouts de lavement sont utilisés, le soin doit être pris pendant l'insertion dans le patient, comme l'insertion énergique ou trop profonde peut provoquer le fait de se déchirer ou la perforation du rectum. Quand les bouts de rétention de ballon sont utilisés, le soin devrait être pris pour éviter la surinflation du ballon, depuis le remplissage excessif ou le plombage asymétrique du déplacement du bout peut se produire. Un tel déplacement peut mener à la perforation rectale ou au sulfate de baryum granulomas. L'inflation du ballon devrait être faite sous le contrôle de fluoroscopic par le personnel médical qualifié. Ne déplacez pas inutilement le bout de lavement une fois inséré.

Un bout de lavement spécialement conçu est exigé pour un examen de suspension de sulfate de baryum d'un patient colostomy.

Intubation d'un cathéter enteroclysis devrait être fait par le personnel médical qualifié. La perforation du duodénum a été annoncée.

À cause des réactions anaphylactoid annoncées au latex, l'utilisation de gants non-de latex pendant la procédure devrait être considérée.

Grossesse

L'utilisation sûre de sulfate de baryum pendant la grossesse n'a pas été établie. Le sulfate de baryum devrait être utilisé dans les femmes enceintes seulement si les avantages possibles emportent sur les risques potentiels. On considère que la radiographie élective de l'abdomen est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque au foetus de l'exposition de radiation. Il est connu que la radiation provoque le mal au foetus à venir exposé dans utero.

Utilisation de pédiatrie

Les radiographic contrastent les réactifs utilisés pour l'examen d'enfants ne diffèrent pas considérablement des utilisés pour les adultes. La variation dans les grandeurs physiques de patients de pédiatrie exige l'attention plus consciencieuse au fait d'individualiser le dosage. Le volume de suspension de sulfate de baryum et du contenu de sulfate de baryum exigé dépendra aussi de la technique utilisée et le besoin clinique.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables accompagnant l'utilisation de formulations de sulfate de baryum sont rares et d'habitude légères, bien que les réactions sévères (environ 1 dans 500 000) et les fatalités (environ 1 dans 2 000 000) se soient produites. Les complications de procédure sont rares, mais peuvent inclure l'aspiration pneumonitis, le sulfate de baryum impaction, granuloma la formation, intravasation, embolization et le péritonite suite à la perforation intestinale, vasovagal et les épisodes syncopal et les fatalités. On a montré que les changements d'électrocardiogramme se produisent suite à ou pendant les lavements de suspension de sulfate de baryum. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter une telle occurrence.

En raison de la probabilité augmentée de réactions allergiques dans les patients atopic, une histoire complète d'allergies connues et soupçonnées aussi bien que symptômes allergiques et pareils, tels que rhinitis, l'asthme des bronches, l'eczéma et urticaria, doit être obtenu avant n'importe quelle procédure médicale.

L'aspiration de grandes quantités de suspension de sulfate de baryum peut provoquer pneumonitis ou granulomas nodulaire de tissus de poumon interstitiels et de noeuds de lymphe; l'asphyxie et la mort ont été annoncées.

Bacteremia transitoire, en commençant presque immédiatement et en durant jusqu'à 15 minutes, peut se produire aussi pendant l'administration rectale de suspension de sulfate de baryum et rarement la septicémie a été annoncée.

Une réaction allergique légère rare serait probablement généralisée pruritus, erythema ou urticaria (environ chaque 100000e réaction). De telles réactions répondront souvent à un antihistaminique. Les réactions plus sérieuses (environ 1 dans 500 000) peuvent avoir pour résultat l'oedème laryngien, bronchospasm ou hypotension.

Les réactions sévères qui peuvent exiger des mesures d'urgence sont souvent caractérisées par vasodilation périphérique, hypotension, le réflexe tachycardia, la dyspnée, bronchospasm, l'agitation, la confusion et cyanosis, en progressant à l'inconscience. Le traitement devrait être lancé immédiatement selon la norme établie de soin.

Les patients craintifs peuvent développer la faiblesse, la pâleur, tinnitus, diaphoresis et bradycardia suite à l'administration de n'importe quel réactif diagnostique. De telles réactions sont non-allergiques d'habitude dans la nature.

Les réactions allergiques aux accessoires de lavement, en particulier aux cathéters de rétention (les bouts) avec les poignets de latex, peuvent se produire. De telles réactions pourraient se produire immédiatement et résulter en réponses allergiques et pareilles aiguës auparavant mentionnées ou pourraient être retardées en apparence et le résultat dans une dermatite de contact. Les patients atopic connus, particulièrement ceux avec une histoire d'asthme ou d'eczéma, devraient être évalués pour les méthodes alternatives pour l'administration pour éviter ces réactions défavorables. Ces accessoires de plastique/de caoutchouc sont disponibles, les appareils de l'utilisation simple qui ne doivent pas être réutilisés ou quittés dans la cavité du corps pour une période prolongée.

Post-marketing des Expériences

Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des produits contenant le sulfate de baryum. Ces expériences défavorables sont énumérées alphabétiquement : la douleur gênante, abdominale abdominale, la diarrhée, la fièvre, le trauma de corps étranger se rapportant aux complications de procédure, le mal de tête, le brûlage laryngien et l'irritation, leukocytosis, la nausée, les réactions de site de procédure, les rougeurs et le vomissement.

SURDOSAGE

Dans les cas rares, les examens oraux répétés immédiats utilisant des dosages standard peuvent mener aux crampes d'estomac sévères et à la diarrhée. Les cas ont annoncé impliquent une dose totale dans la gamme de 30 onces (900 millilitres) de suspension. Les cas de ce type ont résolu spontanément et on ne considère pas qu'ils soient très graves.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La technique individuelle déterminera la quantité de suspension et la procédure spécifique utilisée. La chose suivante est suggérée pour l'utilisation de Prepcat comme une aide pour la tomographie calculée.

G.I Supérieur. Opacification

Le patient devrait boire 300 millilitres de Prepcat prêt à l'utilisation environ 2 heures avant la tomographie et 300 millilitres supplémentaires environ 15 minutes avant l'examen.

Si le transit d'étendue gastrointestinal supérieur rapide est désiré, administrez le produit refroidi.

Intestin total Opacification

Le patient devrait boire 300 millilitres la nuit précédant l'examen, 300 millilitres deux heures avant l'examen et 300 millilitres environ 15 minutes avant l'examen.

A

dministration rectale / administration de Côlon

Prepcat rectalement administré devrait être à la température de pièce à la température de corps. Transférez la quantité désirée de Prepcat prêt à l'utilisation dans une unité d'administration de lavement, telle que le Kit de Lavement Vide. Fermez la pince d'arrêt de glissement. Lubrifiez le bout et insérez soigneusement. Si le Kit de Lavement Vide est utilisé, inversez et serrez la boule rouge dans le sac. Rendez le sac à droit et avec le patient dans la position latérale gauche, ouvrez la pince d'arrêt de glissement pour administrer la suspension. La couche du côlon entier peut être accomplie en faisant tourner 360 ° patients. Pour le confort patient augmenté, la suspension d'excès peut être égouttée en arrière dans le sac de lavement.

Utilisation de pédiatrie

La quantité de suspension utilisée et la concentration de sulfate de baryum dépendra de la grandeur patiente, la technique le besoin utilisé et clinique.

Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.

COMMENT FOURNI

Catalogue N° 169415. NDC 68240-126-45. 450 millilitres (15 once fl.) la bouteille; vingt-quatre (24) bouteilles avec les pailles par cas.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15º à 30ºC (59 à 86ºF). Protégez du fait de geler.

La secousse bien avant l'utilisation.


VACARME : 00794260
Distribué au Canada par :
Soins médicaux de tyco
Pointe-Claire, QC, H9R du Canada 5H8
Licence d'établissement # 100689-A

Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com

MILIEU de 1304678   révérend 04/2009

CONTRASTE DE CT
G.I. EXAMENS
  • Pré-mélangé
  • Prêt à l'utilisation
  • Parfumé

tyco
Soins médicaux

Mallinckrodt

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - la Bouteille de 450 millilitres

L UN F UN Y E T T E

PREPCAT ™
SUSPENSION DE SULFATE DE BARYUM

Catalogue N° 169415

O3TECHNOLOGIE ANTIMICROBIENNE

CONTRASTE DE CT / G.I. EXAMENS

Rx seulement

450 millilitres

PREPCAT
Suspension de Sulfate de baryum USP


NDC 68240-126-45
Catalogue N° 169415

Une fraise parfumée, prête à l'utilisation, 1.5 % w/w (w/v), le sulfate de baryum la suspension d'USP pour l'utilisation comme une aide pour la tomographie calculée de l'étendue gastrointestinal.

Contenus : le sulfate de Baryum USP, sorbitol, simethicone, en suspendant un agent, le potassium sorbate, l'assaisonnement, l'acide citrique, le sodium de saccharine et l'eau.

Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients avec la perforation d'étendue gastrointestinal soupçonnée ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.

Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet pour les instructions complètes.

Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.

La secousse bien avant l'utilisation.

Stockage : le Magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). Protégez du fait de geler.

Contenus nets : 450 millilitres (15 once fl.)

VACARME : 00794260
Distribué au Canada par :
Soins médicaux de tyco
Pointe-Claire, QC, H9R du Canada 5H8
Licence d'établissement # 100689-A

Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com

MILIEU 1170010
Révérend 04/2009

tyco
Soins médicaux

Mallinckrodt

Étiquette

PREPCAT 
sulfate de baryum  suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68240-126
Route d'administrationORAL, RECTALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE DE BARYUM (LE BARYUM CATION) SULFATE DE BARYUM150 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE SACCHARINE 
SODIUM HYPOCHLORITE 
POTASSIUM SORBATE 
PEROXYDE D'HYDROGÈNE 
SORBITOL 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
EAU 
GOMME DE XANTHAN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtFRAISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168240-126-4524 BOUTEILLE Dans 1 CAScontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
1450 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CAS (68240-126-45)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre01/12/200930/11/2011

Étiqueteur - Mallinckrodt Inc. (810407189)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Mallinckrodt Médical, S.A de C.V.810407189analyse, fabrication
Révisé : 08/2010Mallinckrodt Inc.