KIT DE LAVEMENT DE BAROBAG

KIT DE LAVEMENT de BAROBAG  -  la poudre de sulfate de baryum, pour la suspension  
Mallinckrodt Inc.

----------

LAFAYETTE
BAROBAG ™ KIT DE LAVEMENT
SULFATE DE BARYUM POUR LE KIT DE LAVEMENT DE SUSPENSION

Rx seulement

DESCRIPTION

Barobag est un kit de lavement complet de 3 litres contenant une formulation de sulfate de baryum pour la suspension aqueuse et l'utilisation dans les examens de côlon remplis. Le moyen d'expression contrasté contient environ 97 % w/w le sulfate de baryum USP, en suspendant d'agents, en dispersant d'agents et simethicone. Le sulfate de baryum a la formule empirique de BaSO4.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le sulfate de baryum est une matière insoluble qui, à cause de sa densité, fournit un contraste positif pendant l'examen de rayons X. Le sulfate de baryum est une matière radiopaque inerte qui n'est pas absorbée ou transformée par métabolisme et est éliminée intacte du corps dans une manière semblable à d'autre matériel inorganique non-absorbé. Le taux d'excrétion est une fonction de temps de transit de gastrointestinal.

INDICATIONS ET USAGE

Barobag est indiqué pour l'utilisation comme un moyen d'expression contrasté dans les examens de côlon remplis.

CONTRE-INDICATIONS

Les produits de sulfate de baryum sont contre-indiqués dans les patients avec l'obstruction connue ou soupçonnée du côlon, la perforation d'étendue gastrointestinal connue ou soupçonnée, l'inflammation ou les lésions neoplastic du rectum, la biopsie rectale récente ou l'hypersensibilité connue à la formulation de sulfate de baryum.

L'hypersensibilité connue ou l'allergie au latex sont une contre-indication pour l'utilisation de bouts de lavement de rétention de ballon contenant le latex. L'utilisation d'un bout de lavement de poignet de rétention n'est pas nécessaire ou désirable dans les patients avec le ton de sphincter normal. La présence de ton de sphincter adéquat peut être jugée selon l'examen numérique rectal préliminaire.

AVERTISSEMENTS

Les réactions défavorables sérieuses, en incluant la mort, ont été annoncées avec l'administration de formulations de sulfate de baryum et sont d'habitude associées à la technique d'administration, la condition pathologique sous-jacente et/ou hypersensibilités patientes.

Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme radiopaque les médias contiennent un certain nombre d'additifs pour fournir des propriétés diagnostiques. Les réponses allergiques suite à l'utilisation de suspensions de sulfate de baryum ont été annoncées.

Dans les patients avec la pression crânienne augmentée, les lavements de suspension de sulfate de baryum présentent un risque supplémentaire de pression intracrânienne augmentante de plus.

Le soin doit être pris pendant l'insertion d'un bout de lavement dans le patient pour prévenir l'application de pression au nerf vagus qui peut mener aux réactions vasovagal et aux épisodes syncopal. Arrhythmia cardiaque ou d'autres effets secondaires cardiovasculaires peuvent se produire à la suite du côlon distention.

PRÉCAUTIONS


Général

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation de radiopaque contrastent les réactifs devraient être réalisés sous la direction de personnel avec l'entraînement requis et avec une connaissance consciencieuse de la procédure particulière à être exécutée. Une histoire d'asthme des bronches, atopy, comme attesté par le rhume des foins et l'eczéma, une histoire de famille d'allergie ou d'une réaction précédente à un agent contrasté justifie l'attention spéciale. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation de médias radiopaque dans les patients sévèrement débilités et dans ceux avec l'hypertension marquée ou a avancé la maladie cardiaque.

La préparation patiente pour les examens gastrointestinal diagnostiques exige fréquemment cathartics et un régime liquide. Les préparations différentes peuvent avoir pour résultat la perte d'eau pour le patient. Les patients devraient être réhydratés vite suite à un examen de suspension de sulfate de baryum de l'étendue gastrointestinal. Dans les patients avec le côlon réduit motility, le sérum physiologique cathartics peut être exigé après le lavement de suspension de sulfate de baryum. Le sérum physiologique cathartics est recommandé sur une base de routine dans les patients avec une histoire de constipation à moins que cliniquement ne contre-indiqué.

Le soin doit être pris pendant l'insertion du bout de lavement dans le patient, comme l'insertion énergique ou trop profonde peut provoquer le fait de se déchirer ou la perforation du rectum. L'insertion d'un bout de lavement devrait être faite seulement après l'examen numérique par le personnel médical qualifié. Quand les bouts de rétention de ballon sont utilisés, le soin devrait être pris pour éviter la surinflation du ballon, depuis le remplissage excessif ou le plombage asymétrique peut provoquer le déplacement du bout. Un tel déplacement peut mener à la perforation rectale ou au sulfate de baryum granulomas. L'inflation du ballon devrait être faite sous le contrôle de fluoroscopic par le personnel médical qualifié. Ne déplacez pas inutilement le bout de lavement une fois inséré.

Un bout de lavement spécialement conçu est exigé pour un examen de suspension de sulfate de baryum d'un patient colostomy.

À cause des réactions anaphylactoid annoncées au latex, l'utilisation de gants non-de latex pendant la procédure devrait être considérée.

Grossesse

L'utilisation sûre de sulfate de baryum pendant la grossesse n'a pas été établie. Le sulfate de baryum devrait être utilisé dans les femmes enceintes seulement si les avantages possibles emportent sur les risques potentiels. On considère que la radiographie élective de l'abdomen est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque au foetus de l'exposition de radiation. Il est connu que la radiation provoque le mal au foetus à venir exposé dans utero.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables accompagnant l'utilisation de formulations de sulfate de baryum sont rares et d'habitude légères, bien que les réactions sévères (environ 1 dans 500 000) et les fatalités (environ 1 dans 2 000 000) se soient produites. Les complications de procédure sont rares, mais peuvent inclure l'aspiration pneumonitis, le sulfate de baryum impaction, granuloma la formation, intravasation, embolization et le péritonite suite à la perforation intestinale, vasovagal et les épisodes syncopal et les fatalités. On a montré que les changements d'électrocardiogramme se produisent suite à ou pendant les lavements de suspension de sulfate de baryum. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter une telle occurrence.

En raison de la probabilité augmentée de réactions allergiques dans les patients atopic, une histoire complète d'allergies connues et soupçonnées aussi bien que symptômes allergiques et pareils, tels que rhinitis, l'asthme des bronches, l'eczéma et urticaria, doit être obtenu avant n'importe quelle procédure médicale.

Bacteremia transitoire, en commençant presque immédiatement et en durant jusqu'à 15 minutes, peut se produire aussi pendant l'administration rectale de suspension de sulfate de baryum et rarement la septicémie a été annoncée.

Une réaction allergique légère rare serait probablement généralisée pruritus, erythema ou urticaria (environ chaque 100000e réaction). De telles réactions répondront souvent à un antihistaminique. Les réactions plus sérieuses (environ 1 dans 500 000) peuvent avoir pour résultat l'oedème laryngien, bronchospasm ou hypotension.

Les réactions sévères qui peuvent exiger des mesures d'urgence sont souvent caractérisées par vasodilation périphérique, hypotension, le réflexe tachycardia, la dyspnée, bronchospasm, l'agitation, la confusion et cyanosis, en progressant à l'inconscience. Le traitement devrait être lancé immédiatement selon la norme établie de soin.

Les patients craintifs peuvent développer la faiblesse, la pâleur, tinnitus, diaphoresis et bradycardia suite à l'administration de n'importe quel réactif diagnostique. De telles réactions sont non-allergiques d'habitude dans la nature.

Les réactions allergiques aux accessoires de lavement, en particulier aux cathéters de rétention (les bouts) avec les poignets de latex, peuvent se produire. De telles réactions pourraient se produire immédiatement et résulter en réponses allergiques et pareilles aiguës auparavant mentionnées ou pourraient être retardées en apparence et le résultat dans une dermatite de contact. Les patients atopic connus, particulièrement ceux avec une histoire d'asthme ou d'eczéma, devraient être évalués pour les méthodes alternatives pour l'administration pour éviter ces réactions défavorables. Ces accessoires de plastique/de caoutchouc sont disponibles, les appareils de l'utilisation simple qui ne doivent pas être réutilisés ou quittés dans la cavité du corps pour une période prolongée.

Post-marketing des Expériences

Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des produits contenant le sulfate de baryum. Ces expériences défavorables sont énumérées alphabétiquement : la douleur gênante, abdominale abdominale, la diarrhée, la fièvre, le trauma de corps étranger se rapportant aux complications de procédure, le mal de tête, le brûlage laryngien et l'irritation, leukocytosis, la nausée, les réactions de site de procédure, les rougeurs et le vomissement.

SURDOSAGE

Dans les cas rares, les examens oraux répétés immédiats utilisant des dosages standard peuvent mener aux crampes d'estomac sévères et à la diarrhée. Les cas ont annoncé impliquent une dose totale dans la gamme de 30 onces (900 millilitres) de suspension. Les cas de ce type ont résolu spontanément et on ne considère pas qu'ils soient la menace de vie.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La technique individuelle déterminera la quantité de suspension et la concentration à être utilisée.

Préparation patiente

Pour les examens du côlon, on devrait donner un régime ferme bas au patient pour un minimum de 24 heures avant l'examen. Les laxatifs devraient aussi être utilisés pour nettoyer le côlon. Pour obtenir le nettoyage consciencieux du côlon, un lavement d'eau de 2 litres une heure avant l'examen peut être nécessaire.

Préparation de suspension

Remplissez Barobag au niveau désiré (voir le Graphique de Densité ci-dessous) l'utilisation de l'eau chaude.

GRAPHIQUE DE DENSITÉ de BAROBAG de 12 onces
% w/v
Sulfate de baryum
Suspension totale
Volume, millilitres
% w/w
Sulfate de baryum
Approximatif
Densité
33.0100026.11.266
22.0150018.6 1.178
16.5
2000
14.61.129
13.2
250011.9
1.105
GRAPHIQUE DE DENSITÉ de BAROBAG de 16 onces
% w/v
Sulfate de baryum
Suspension totale
Volume, millilitres
% w/w
Sulfate de baryum
Approximatif
Densité
44.01000
33.2
1.352
29.31500 23.8
1.233
22.02000
18.7
1.178
17.6
2500
15.3
1.136
14.9
300013.5
1.107

Casquette proche solidement. Secouez Barobag vigoureusement jusqu'à ce que la formulation de sulfate de baryum soit complètement suspendue (normalement 30 secondes).

Administration

La suspension rectalement administrée devrait être à la température de pièce à la température de corps.

Juste avant l'administration, secouez Barobag de nouveau plusieurs fois pour garantir le mélange convenable. Basculez le sac et serrez la prise de courant au sommet de la tuyauterie dans le sac. Rendez le sac à une position droite. Ouvrez la pince d'arrêt et déplacez-la en bas la tuyauterie à une position près du bout pour permettre à l'air de saigner de la tuyauterie. Fermez la pince d'arrêt. Barobag est prêt maintenant à utiliser.

Lubrifiez le bout de lavement et insérez soigneusement. Le bout de lavement devrait être inséré et le poignet de rétention (si un bout de poignet est utilisé) gonflé par un médecin ou par le personnel médical qualifié sous la surveillance d'un médecin seulement.

Si un bout de lavement de poignet de rétention est utilisé, n'insérez pas le poignet de rétention au-delà de la jonction anale et rectale. Le poignet gonflé devrait être au niveau de sphincter anal pour la meilleure rétention et la sécurité maximum. Si le poignet est au-delà de la jonction anale et rectale, retenez-le doucement jusqu'à ce que sa fin de proximal puisse être vue. Utilisez seulement la pompe de bouffée simple incluse dans le carton Barobag pour gonfler le poignet de rétention. Avant de gonfler le poignet, visualisez le rectum avec le moyen d'expression contrasté pour garantir l'absence de contre-indications. Serrez la pompe une fois seulement et fermez la pince d'arrêt pour la ligne d'inflation de poignet de rétention.

Ouvrez la pince d'arrêt de glissement sur la tuyauterie de sac de lavement et permettez à la suspension de sulfate de baryum d'entrer dans le côlon. Quand l'examen est complet, baissez le sac de lavement et permettez à la suspension de sulfate de baryum de réentrer dans le sac de lavement.

Libérez l'air dans le poignet de rétention (si on est utilisé) et enlevez doucement le bout de lavement, en utilisant un mouvement de torsion léger au besoin.

Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.

COMMENT FOURNI

Catalogue N° 116112. NDC 68240-066-12. 340 gm (12 onces) le kit de lavement, VISSEZ le bec de casquette, le bout de lavement rigide. Vingt-quatre (24) kits par cas.

Catalogue N° 114312. NDC 68240-067-12. 340 gm (12 onces) le kit de lavement, VISSEZ le bec de casquette, le bout de lavement flexible avec le poignet de rétention de SILICONE et la pompe de bouffée simple (2 par cas). Vingt-quatre (24) kits par cas.

Catalogue N° 116116. NDC 68240-066-16. 454 gm (16 onces) le kit de lavement, VISSEZ le bec de casquette, le bout de lavement rigide. Vingt-quatre (24) kits par cas.

Catalogue N° 114316. NDC 68240-067-16. 454 gm (16 onces) le kit de lavement, VISSEZ le bec de casquette, le bout de lavement flexible avec le poignet de rétention de SILICONE et la pompe de bouffée simple (2 par cas). Vingt-quatre (24) kits par cas.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F).

Barobag est une marque de Produits pharmaceutiques Lafayette, Incorporated.

VACARME : 00626937
Distribué au Canada par :
Soins médicaux de tyco
Pointe-Claire, QC, H9R du Canada 5H8
Licence d'établissement # 100689-A

Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
 La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com

MILIEU de 1295085 révérend 06/2009

CONTRASTE SIMPLE
PLUS BAS G.I.
  • Kit complet
  • Le fait de suspendre rapidement

tyco
Soins médicaux

Mallinckrodt

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - 340 Sac gm

LAFAYETTE
BAROBAG ™ KIT DE LAVEMENT
SULFATE DE BARYUM POUR LE KIT DE LAVEMENT DE SUSPENSION
(avec le Bout de Lavement Flexible)

Catalogue N° 114312

LE CONTRASTE SIMPLE / BAISSE G.I.

Rx seulement

340 gm (12 onces)

NDC 68240-067-12

Catalogue N° 114312

Un morceau le sac de lavement disponible de 3 litres avec la fermeture de sceau positive, 5/16 attaché” la tuyauterie de lumen, le bout de lavement flexible avec la SILICONE le poignet de rétention gonflable et 340 gm de 97 % w/w le sulfate de baryum la formulation d'USP pour la suspension aqueuse et l'utilisation dans les examens de côlon remplis.

Contenus : le sulfate de Baryum USP, en suspendant d'agents, en dispersant d'agents et simethicone.

Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients avec la perforation d'étendue gastrointestinal soupçonnée ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.

Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet pour les instructions complètes. Voir le côté contraire pour les renseignements abrégés.

Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F).

Contenus nets : 340 gm (12 onces)

Bout de Lavement flexible avec le Poignet de Rétention

VACARME : 00626937
Distribué au Canada par :
Soins médicaux de tyco
Pointe-Claire, QC, H9R du Canada 5H8
Licence d'établissement # 100689-A

Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com

MILIEU de 1304677 révérend 06/2009

340 Étiquette de gm

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - 454 Sac gm

LAFAYETTE
BAROBAG ™ KIT DE LAVEMENT
SULFATE DE BARYUM POUR LE KIT DE LAVEMENT DE SUSPENSION
(avec le Bout de Lavement Flexible)

Catalogue N° 114316

LE CONTRASTE SIMPLE / BAISSE G.I.

Rx seulement

454 gm (16 onces)

NDC 68240-067-16

Catalogue N° 114316

Un morceau le sac de lavement disponible de 3 litres avec la fermeture de sceau positive, 5/16 attaché” la tuyauterie de lumen, le bout de lavement flexible avec la SILICONE le poignet de rétention gonflable et 454 gm de 97 % w/w le sulfate de baryum la formulation d'USP pour la suspension aqueuse et l'utilisation dans les examens de côlon remplis.

Contenus : le sulfate de Baryum USP, en suspendant d'agents, en dispersant d'agents et simethicone.

Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients avec la perforation d'étendue gastrointestinal soupçonnée ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.

Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet pour les instructions complètes. Voir le côté contraire pour les renseignements abrégés.

Car le patient simple utilise seulement. Débarrassez-vous correctement de la portion neuve.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F).

Contenus nets : 454 gm (16 onces)

Bout de Lavement flexible avec le Poignet de Rétention

VACARME : 00626937
Distribué au Canada par :
Soins médicaux de tyco
Pointe-Claire, QC, H9R du Canada 5H8
Licence d'établissement # 100689-A

Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com

MILIEU de 1295001 révérend 06/2009

454 Étiquette de gm


KIT DE LAVEMENT DE BAROBAG 
sulfate de baryum  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68240-066
Route d'administrationRECTALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE DE BARYUM (LE BARYUM CATION) SULFATE DE BARYUM.97 g dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168240-066-1224 SAC Dans 1 CAScontient un SAC
1340 g Dans 1 SACCe paquet est contenu dans le CAS (68240-066-12)
268240-066-1624 SAC Dans 1 CAScontient un SAC
2454 g Dans 1 SACCe paquet est contenu dans le CAS (68240-066-16)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre01/06/200931/10/2011

KIT DE LAVEMENT DE BAROBAG 
sulfate de baryum  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68240-067
Route d'administrationRECTALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE DE BARYUM (LE BARYUM CATION) SULFATE DE BARYUM.97 g dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168240-067-1224 SAC Dans 1 CAScontient un SAC
1340 g Dans 1 SACCe paquet est contenu dans le CAS (68240-067-12)
268240-067-1624 SAC Dans 1 CAScontient un SAC
2454 g Dans 1 SACCe paquet est contenu dans le CAS (68240-067-16)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre01/06/200931/10/2011

Étiqueteur - Mallinckrodt Inc. (810407189)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Mallinckrodt Médical, S.A de C.V.810407189analyse, fabrication
Révisé : 08/2010Mallinckrodt Inc.