officiel du gouvernement du NigerINTROPASTE
INTROPASTE - colle de sulfate de baryum
Mallinckrodt Inc.
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LAFAYETTEINTROPASTE ™
COLLE DE SULFATE DE BARYUM
Rx seulement
DESCRIPTION
Intropaste est une framboise le sulfate de baryum parfumé, prêt à l'utilisation la colle de suspension d'USP pour l'utilisation comme un moyen d'expression contrasté dans l'examen de rayons X de l'oesophage.
Le produit contient 70 % w/v (44 % w/w) le sulfate de baryum USP, sorbitol, en suspendant et en dispersant de réactifs, simethicone, de l'assaisonnement, methylparaben et propylparaben (les agents de conservation), le sodium de saccharine (l'édulcorant artificiel) et l'eau. Le sulfate de baryum a la formule BaSO4 empirique.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le sulfate de baryum est une matière insoluble qui, à cause de sa densité, fournit un contraste positif pendant l'examen de rayons X. Le sulfate de baryum est une matière radiopaque inerte qui n'est pas absorbée ou transformée par métabolisme et est éliminée intacte du corps dans une manière semblable à d'autre matériel inorganique non-absorbé.
INDICATIONS ET USAGE
Intropaste est indiqué pour l'utilisation comme un moyen d'expression contrasté pendant l'examen de rayons X de l'oesophage.
CONTRE-INDICATIONS
Les produits de sulfate de baryum sont contre-indiqués dans les patients avec l'obstruction connue ou soupçonnée du côlon, la perforation d'étendue gastrointestinal connue ou soupçonnée, a soupçonné tracheoesophageal fistula, en obstruant des lésions de l'intestin grêle, pyloric stenosis, l'inflammation ou les lésions neoplastic du rectum, la biopsie rectale récente, ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.
Les suspensions de sulfate de baryum ne devraient pas être utilisées pour les bébés avec la déglutition des désordres ou pour les nouveau-nés avec l'obstruction duodénale ou jejunal complète ou quand la petite obstruction de côlon ou d'intestin distal est soupçonnée. La suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée pour de très petits bébés de préterme et de jeunes bébés exigeant de petits volumes de médias contrastés ou pour les bébés et les petits enfants quand il y a une possibilité de fuite de l'étendue gastrointestinal, telle que necrotizing enterocolitis, pneumoperitoneum inexpliqué, gasless l'abdomen, d'autre perforation d'intestin, esophageal la perforation ou postez anastomosis en vigueur.
AVERTISSEMENTS
Les réactions défavorables sérieuses, en incluant la mort, ont été annoncées avec l'administration de formulations de sulfate de baryum et sont d'habitude associées à la technique d'administration, la condition pathologique sous-jacente et/ou hypersensibilités patientes.
En vomissant suite à l'administration orale de sulfate de baryum peut mener à l'aspiration pneumonitis. On annonce que l'administration orale de suspension de sulfate de baryum par un bébé suçant une bouteille et l'administration de grandes quantités par le cathéter probablement a pour résultat l'aspiration dans l'arbre tracheobronchial. L'arrestation cardio-pulmonaire menant à la fatalité a été annoncée dans les bébés suite à l'aspiration. L'aspiration de plus petites quantités peut provoquer l'inflammation.
Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme radiopaque les médias contiennent un certain nombre d'additifs pour fournir des propriétés diagnostiques et palatability patient. Les réponses allergiques suite à l'utilisation de suspensions de sulfate de baryum ont été annoncées. L'irritation de peau, la rougeur, l'inflammation et les ruches ont été annoncées pour les bébés et les petits enfants suite au renversement de suspension de sulfate de baryum sur leur peau. On croit que ces réponses sont provoquées par les goûts et/ou les agents de conservation utilisés dans le produit.
On a annoncé que la suspension de sulfate de baryum provoque l'obstruction du petit intestin (impaction) dans les patients de pédiatrie avec fibrosis cystique. On a annoncé aussi que cela provoque la surcharge liquide de l'absorption d'eau pendant les études dans les bébés quand la Maladie de Hirschsprung est soupçonnée.
PRÉCAUTIONS
Général
Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation de radiopaque contrastent les réactifs devraient être réalisés sous la direction de personnel avec l'entraînement requis et avec une connaissance consciencieuse de la procédure particulière à être exécutée. Une histoire d'asthme des bronches, atopy, comme attesté par le rhume des foins et l'eczéma, une histoire de famille d'allergie, ou une réaction précédente à un agent contrasté justifie l'attention spéciale. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation de médias radiopaque dans les patients sévèrement débilités et dans ceux avec l'hypertension marquée ou a avancé la maladie cardiaque.
Anaphylactic et réactions allergiques ont été annoncés pendant de doubles examens contrastés dans lesquels glucagon a été utilisé.
Dans neonates et bébés avec les désordres motility tels que la rétention de Maladie de Hirschsprung de grandes quantités de sulfate de baryum la suspension peut avoir pour résultat l'absorption d'eau de la suspension et de la surcharge liquide. On a annoncé que l'adjonction de petites quantités de sel à la suspension de sulfate de baryum réduit le problème.
L'ingestion de suspension de sulfate de baryum n'est pas recommandée dans les patients avec une histoire d'aspiration de nourriture. Si la suspension de sulfate de baryum est aspirée dans le larynx, l'administration de plus de la suspension devrait être immédiatement arrêtée.
À cause des réactions anaphylactoid annoncées au latex, l'utilisation de gants non-de latex pendant la procédure devrait être considérée.
Grossesse
L'utilisation sûre de sulfate de baryum pendant la grossesse n'a pas été établie. Le sulfate de baryum devrait être utilisé dans les femmes enceintes seulement si les avantages possibles emportent sur les risques potentiels. On considère que la radiographie élective de l'abdomen est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque au foetus de l'exposition de radiation. Il est connu que la radiation provoque le mal au foetus à venir exposé dans utero.
Utilisation de pédiatrie
Les radiographic contrastent les réactifs utilisés pour l'examen d'enfants ne diffèrent pas considérablement des utilisés pour les adultes. La variation dans les grandeurs physiques de patients de pédiatrie exige l'attention plus consciencieuse au fait d'individualiser le dosage. Le volume de suspension de sulfate de baryum et du contenu de sulfate de baryum exigé dépendra aussi de la technique utilisée et le besoin clinique.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables accompagnant l'utilisation de formulations de sulfate de baryum sont rares et d'habitude légères, bien que les réactions sévères (environ 1 dans 500 000) et les fatalités (environ 1 dans 2 000 000) se soient produites. Les complications de procédure sont rares, mais peuvent inclure l'aspiration pneumonitis, le sulfate de baryum impaction, granuloma la formation, intravasation, embolization et le péritonite suite à la perforation intestinale, vasovagal et les épisodes syncopal et les fatalités. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter une telle occurrence.
En raison de la probabilité augmentée de réactions allergiques dans les patients atopic, une histoire complète d'allergies connues et soupçonnées aussi bien que symptômes allergiques et pareils, tels que rhinitis, l'asthme des bronches, l'eczéma et urticaria, doit être obtenu avant n'importe quelle procédure médicale.
L'aspiration de grandes quantités de suspension de sulfate de baryum peut provoquer pneumonitis ou granulomas nodulaire de tissus de poumon interstitiels et de noeuds de lymphe; l'asphyxie et la mort ont été annoncées.
Une réaction allergique légère rare serait probablement généralisée pruritus, erythema ou urticaria (environ chaque 100000e réaction). De telles réactions répondront souvent à un antihistaminique. Les réactions plus sérieuses (environ 1 dans 500 000) peuvent avoir pour résultat l'oedème laryngien, bronchospasm ou hypotension.
Les réactions sévères qui peuvent exiger des mesures d'urgence sont souvent caractérisées par vasodilation périphérique, hypotension, le réflexe tachycardia, la dyspnée, bronchospasm, l'agitation, la confusion et cyanosis, en progressant à l'inconscience. Le traitement devrait être lancé immédiatement selon la norme établie de soin.
Les patients craintifs peuvent développer la faiblesse, la pâleur, tinnitus, diaphoresis et bradycardia suite à l'administration de n'importe quel réactif diagnostique. De telles réactions sont non-allergiques d'habitude dans la nature.
Post-marketing des Expériences
Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des produits contenant le sulfate de baryum. Ces expériences défavorables sont énumérées alphabétiquement : la douleur gênante, abdominale abdominale, la diarrhée, la fièvre, le trauma de corps étranger se rapportant aux complications de procédure, le mal de tête, le brûlage laryngien et l'irritation, leukocytosis, la nausée, les réactions de site de procédure, les rougeurs et le vomissement.
SURDOSAGE
Dans les cas rares, les examens oraux répétés immédiats utilisant des dosages standard peuvent mener aux crampes d'estomac sévères et à la diarrhée. Les cas ont annoncé impliquent une dose totale dans la gamme de 30 onces (900 millilitres) de suspension. Les cas de ce type ont résolu spontanément et on ne considère pas qu'ils soient très graves.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La technique individuelle déterminera la quantité de colle et la procédure spécifique utilisée. La couche optimale est d'habitude obtenue avec 2 à 3 cuillerées à café d'Intropaste.
Utilisation de pédiatrie
La quantité de suspension utilisée et la concentration de sulfate de baryum dépendra de la grandeur patiente, la technique le besoin utilisé et clinique.
COMMENT FOURNI
Catalogue N° 152116. NDC 68240-022-12. 454 tubes gm. Douze (12) tubes par cas.
Catalogue N° 152115. NDC 68240-022-02. 454 tubes gm. Deux (2) tubes par cas.
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). Protégez du fait de geler.
Intropaste est une marque de Produits pharmaceutiques Lafayette, Incorporated.
Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MILIEU de 1295060 révérend 03/2009
G.I SUPÉRIEUR.
- Parfumé
- Prêt à l'utilisation
tyco
Soins médicaux
Mallinckrodt
L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - 454 Tube gm
L UN F UN Y E T T E
INTROPASTE ™COLLE DE SULFATE DE BARYUM
O3 ™ TECHNOLOGIE ANTIMICROBIENNE
OESOPHAGE
Rx seulement
NDC 68240-022-12
Catalogue N° 152115 et 152116
Une framboise 70 % parfumés w/v (44 % w/w) le sulfate de baryum la colle de suspension d'USP pour l'utilisation comme un moyen d'expression contrasté dans l'examen de rayons X de l'oesophage.
Contenus : le sulfate de Baryum USP, sorbitol, en suspendant et en dispersant de réactifs, simethicone, de l'assaisonnement, methylparaben et propylparaben (les agents de conservation), le sodium de saccharine (l'édulcorant artificiel) et l'eau.
Contre-indications : n'utilisez pas dans les patients avec la perforation d'étendue gastrointestinal connue ou soupçonnée ou l'hypersensibilité connue aux formulations de sulfate de baryum.
Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet pour les instructions complètes.
Stockage : le Magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). Protégez du fait de geler.
Contenus nets : 454 grammes
Fait au Mexique
Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MILIEU 1170365
Révérend 03/2009
tyco/Healthcare
MALLINCKRODT
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| médicament non approuvé d'autre | 01/06/2009 | 31/08/2011 | |
| Étiqueteur - Mallinckrodt Inc. (810407189) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Mallinckrodt Médical, S.A de C.V. | 810407189 | analyse, fabrication | |