PROCTOFOAM HC

PROCTOFOAM HC - acétate d'hydrocortisone et  aérosol d'hydrochlorure de pramoxine, mousse  
Produit pharmaceutique d'Alaven LLC

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proctofoam ® HC
(l'acétate d'hydrocortisone 1 % et
hydrochlorure de pramoxine 1 %)

aérosol actuel

Rx Seulement

4009472
Révérend. 08/08

DESCRIPTION

Proctofoam ®-HC (l'acétate d'hydrocortisone 1 % et l'hydrochlorure pramoxine 1 %) est une mousse d'aérosol actuelle pour l'utilisation anale contenant de l'acétate d'hydrocortisone 1 % et un hydrochlorure pramoxine 1 % dans une base de hydrophilic contenant cetyl l'alcool, en émulsionnant de la cire, methylparaben, polyoxyethylene-10-stearyl l'éther, propylene le glycol, propylparaben, a purifié de l'eau, trolamine et de propergols inertes : isobutane et propane.

Proctofoam ®-HC contient corticosteroid synthétique utilisé comme un agent anti-inflammatory/antipruritic et un anesthésique local.

Acétate d'hydrocortisone

Poids moléculaire : 404.50. La solubilité d'acétate d'hydrocortisone dans l'eau : millilitre de 1 mg/100.

Nom chimique : pregn-4-ene-3,20-dione, 21-(acetyloxy)-11,17-dihydroxy-, (11 β)-.

Structure chimique

Hydrochlorure de Pramoxine

Poids moléculaire : 329.86. L'hydrochlorure de Pramoxine est soluble librement dans l'eau.

Nom chimique : morpholine, 4-[3-propyl (4-butoxyphenoxy)] - l'hydrochlorure.

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La part de corticosteroids actuelle antiinflammatoire, antipruritic et les actions vasoconstrictive.

Le mécanisme d'activité antiinflammatoire de corticosteroids actuel est peu clair. Les méthodes de laboratoire différentes, en incluant vasoconstrictor les essais, sont utilisées pour comparer et prédire des puissances et/ou des efficacités cliniques de corticosteroids actuel. Il y a une évidence pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictor et l'efficacité thérapeutique dans l'homme.

L'hydrochlorure de Pramoxine est un anesthésique de surface ou local qui n'est pas chimiquement rattaché aux types "de caine" d'anesthésiques locaux. Sa structure chimique unique minimisera probablement le danger de réactions de trans-sensibilité dans les patients allergiques à d'autres anesthésiques locaux.

Pharmacokinetics

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives.

Corticosteroids actuel peut être absorbé par la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à corticosteroids systémiquement administré. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Corticosteroids sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.

INDICATIONS ET USAGE

Proctofoam ®-HC est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux de la région anale.

CONTRE-INDICATIONS

Les produits corticosteroid actuels sont contre-indiqués dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation.

AVERTISSEMENTS

N'insérez pas de partie du récipient d'aérosol directement dans l'anus. Évitez le contact avec les yeux. Les contenus du récipient sont sous la pression. Ne brûlez pas ou crevez le récipient d'aérosol. Ne conservez pas aux températures au-dessus 120°F (49°C). S'il n'y a aucune évidence d'amélioration clinique au cours de deux ou trois semaines après avoir commencé Proctofoam ®-HC la thérapie, ou si la condition du patient se détériore, arrêtez le médicament. Gardez cela et toutes les médecines de la portée d'enfants.

PRÉCAUTIONS

Général

L'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives. Donc, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde actuel puissant se sont adressés à une grande région de surface ou sous une sauce occlusive devrait être évalué périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA en utilisant le cortisol libre urinaire et les épreuves de stimulation ACTH. Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application ou substitue un stéroïde moins puissant.

La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation du médicament. Rarement, les signes et les symptômes de retrait de stéroïde peuvent se produire, en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire.

Les patients de pédiatrie peuvent absorber de proportionnellement plus grandes quantités de corticosteroids actuel et être plus susceptibles ainsi à la toxicité systémique. (voir des PRÉCAUTIONS - l'Utilisation de Pédiatrie.)

Si l'irritation se développe, corticosteroids actuel devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.

En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticosteroid devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

Renseignements pour le Patient

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  1. Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour anal ou perianal utilisent seulement. Évitez le contact avec les yeux.
  2. Soyez conseillés de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que pour lequel il a été prescrit.
  3. Signalez n'importe quels signes de réactions défavorables.

Essais de laboratoire

Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer la suppression d'axe HPA :

Épreuve de cortisol libre urinaire
Épreuve de stimulation d'ACTH

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel.

Les études pour déterminer mutagenicity avec prednisolone et hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que corticosteroids plus puissant est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a aucune étude adéquate, bien contrôlée d'effets teratogenic de corticosteroids localement appliqué dans les femmes enceintes. Donc, corticosteroids actuel devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment sur les patients enceintes, en grandes quantités, ou pour les périodes prolongées.

Mères infirmières

On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait de poitrine dans les quantités pas probablement pour avoir un effet nuisible sur le bébé. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand actuel corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Les patients de pédiatrie peuvent démontrer la plus grande susceptibilité à la suppression d'axe HPA corticosteroid-incitée actuelle et au syndrome de Cushing que les patients adultes à cause d'une plus grande région de surface de peau au rapport de poids de corps.

Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés dans les patients de pédiatrie recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale dans les patients de pédiatrie incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

L'administration de corticosteroids actuel aux patients de pédiatrie devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement de patients de pédiatrie.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables locales suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives. Ces réactions sont énumérées dans l'ordre diminuant approximatif d'occurrence : le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, folliculitis, hypertrichosis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, la macération de la peau, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae et miliaria.

SURDOSAGE

Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Adressez-vous à la région affectée 3 à 4 fois tous les jours. Utilisez l'applicateur fourni pour l'administration anale. Pour l'utilisation de perianal, transférez une petite quantité à un tissu et incorporez doucement.

Mode d'emploi

  1. La casquette d'endroit sur le haut de récipient. Le récipient de mousse de secousse vigoureusement depuis 5-10 secondes avant chaque utilisation. N'enlevez pas de casquette à conteneurs pendant l'utilisation du produit.
  2. Tenez le récipient droit sur une surface de niveau et placez doucement le bout de l'applicateur sur le nez de la casquette à conteneurs. On DOIT TENIR LE RÉCIPIENT DROIT POUR OBTENIR L'ÉCOULEMENT CONVENABLE DE MÉDICATION.
  3. Tirez la ventouse devant la ligne remplir sur le baril d'applicateur.
  4. Tenez le récipient et l'applicateur à la hauteur des yeux. Placez les index et les majeurs sur les boudins de casquette à conteneurs et le pouce sous le récipient. Soutenez l'applicateur avec votre autre main. Primordial le récipient en appuyant fermement sur les boudins et libèrent ensuite. Avec priming initial, un éclatement d'air peut venir du récipient. Il exige d'habitude à 1-2 pompes pour la mousse d'apparaître.
  5. Pour remplir le baril d'applicateur, appuyez fermement sur les boudins de casquette, tenez depuis 1-2 secondes et libération. Attendez 5-10 secondes pour permettre à la mousse de vous développer dans le baril d'applicateur. Répétez-vous jusqu'à ce que la mousse arrive remplissent la ligne. Il exige d'habitude que 3-4 pompes pour la mousse pour arriver remplissent la ligne. Enlevez l'applicateur de la casquette à conteneurs. Notez : Si la mousse transcende remplissent la ligne, elle continuera à se développer et couler en ayant pour résultat à l'envers l'accumulation de mousse sous la casquette.
  6. Croyez que l'applicateur fermement par le baril, le pouce d'assurance et le majeur est placé solidement en dessous et se reposant contre les ailes de baril. Index d'endroit sur la ventouse. Insérez doucement le bout dans l'anus. Une fois dans l'endroit, poussez la ventouse à expulser de la mousse, retirez ensuite l'applicateur. PRUDENCE : n'insérez pas de partie du récipient d'aérosol directement dans l'anus. Adressez-vous à l'anus seulement avec l'applicateur fermé. N'insérez pas de partie de l'applicateur devant l'anus dans le rectum.
  7. Après chaque utilisation, les parties d'applicateur devraient être démontées pour le nettoyage consciencieux avec l'eau chaude. Comme un peu de mousse apparaîtra sous la casquette, la casquette et le bout sous-jacent devraient être démontés et rincés pour aider à prévenir l'accumulation de mousse et de blocage possible.

COMMENT FOURNI

Proctofoam ®-HC est fourni dans un récipient d'aérosol avec un applicateur anal spécial. Quand utilisé correctement, le récipient d'aérosol livrera un minimum de 14 applications.

Conservez droit à la température de pièce contrôlée 20 °-25°C (68 °-77°F). NE PAS FRIGORIFIER.

NDC 68220-142-10                10 g

Commercialisé et Distribué par
ALAVEN ®
LLC PHARMACEUTIQUE
Marietta, la Géorgie 30067, les Etats-Unis

Pour Médical Se renseigne, appelez numéro vert 1-888-317-0001 www.alavenpharm.com

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Révérend. 08/08


LISEZ S'IL VOUS PLAÎT SOIGNEUSEMENT AVANT L'UTILISATION
INSTRUCTIONS PATIENTES POUR
proctofoam ® HC
(l'acétate d'hydrocortisone 1 % et l'hydrochlorure pramoxine 1 %)
AÉROSOL ACTUEL

Chiffre
Gardez cette insertion. Il contient des renseignements importants sur l'utilisation de proctofoam ® HC.
Chiffre
1
La casquette d'endroit sur le haut de récipient. Le récipient de mousse de secousse vigoureusement depuis 5-10 secondes avant chaque utilisation. N'enlevez pas de casquette à conteneurs pendant l'utilisation du produit.
Chiffre
2
Tenez le récipient droit sur une surface de niveau et placez doucement le bout de l'applicateur sur le nez de la casquette à conteneurs. On DOIT TENIR LE RÉCIPIENT DROIT POUR OBTENIR L'ÉCOULEMENT CONVENABLE DE MÉDICATION.
Chiffre
3
Tirez la ventouse devant la ligne remplir sur le baril d'applicateur.
Chiffre
4
Tenez le récipient et l'applicateur à la hauteur des yeux. Placez les index et les majeurs sur les boudins de casquette à conteneurs et le pouce sous le récipient. Soutenez l'applicateur avec votre autre main. Primordial le récipient en appuyant fermement sur les boudins et libèrent ensuite. Avec priming initial, un éclatement d'air peut venir du récipient. Il exige d'habitude à 1-2 pompes pour la mousse d'apparaître.
5
Pour remplir le baril d'applicateur, appuyez fermement sur les boudins de casquette, tenez depuis 1-2 secondes et libération. Attendez 5-10 secondes pour permettre à la mousse de vous développer dans le baril d'applicateur. Répétez-vous jusqu'à ce que la mousse arrive remplissent la ligne. Il exige d'habitude que 3-4 pompes pour la mousse pour arriver remplissent la ligne. Enlevez l'applicateur de la casquette à conteneurs. Notez : Si la mousse transcende remplissent la ligne, elle continuera à se développer et couler en ayant pour résultat à l'envers l'accumulation de mousse sous la casquette.
Chiffre
6
Croyez que l'applicateur fermement par le baril, le pouce d'assurance et le majeur est placé solidement en dessous et se reposant contre les ailes de baril. Index d'endroit sur la ventouse. Insérez doucement le bout dans l'anus. Une fois dans l'endroit, poussez la ventouse à expulser de la mousse, retirez ensuite l'applicateur. PRUDENCE : n'insérez pas de partie du récipient d'aérosol directement dans l'anus. N'insérez pas de partie d'applicateur devant l'anus dans le rectum.
Chiffre
7
Après chaque utilisation, les parties d'applicateur devraient être démontées pour le nettoyage consciencieux avec l'eau chaude. Comme un peu de mousse apparaîtra sous la casquette, la casquette et le bout sous-jacent devraient être démontés et rincés pour aider à prévenir l'accumulation de mousse et de blocage possible.

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PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 10 carton g

NDC 68220-142-10
MAGASIN DROIT

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(l'acétate d'hydrocortisone 1 % et
hydrochlorure de pramoxine 1 %)

aérosol actuel

Rx Seulement

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Principal Comité d'Étalage - 10 carton g

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(l'acétate d'hydrocortisone 1 % et
hydrochlorure de pramoxine 1 %)

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TENEZ DROIT À
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TREMBLEZ BIEN AUPARAVANT
UTILISER

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PROCTOFOAM  HC
acétate d'hydrocortisone et hydrochlorure pramoxine  aérosol, mousse
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68220-142
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'acétate d'hydrocortisone (l'hydrocortisone) acétate d'hydrocortisone100 mgs dans 10 g
l'hydrochlorure de pramoxine (pramoxine) hydrochlorure de pramoxine100 mgs dans 10 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
alcool de cetyl 
methylparaben 
glycol de propylene 
propylparaben 
eau 
trolamine 
isobutane 
propane 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168220-142-101 RÉCIPIENT Dans 1 CARTONcontient un RÉCIPIENT
110 g Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CARTON (68220-142-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08619526/07/1978

L'étiqueteur - le Produit pharmaceutique d'Alaven LLC (140210829)
Révisé : Produit pharmaceutique de 11/2010Alaven LLC