BROMPHENIRAMINE MALEATE, HYDROCHLORURE DE PSEUDOEPHEDRINE, HYDROBROMURE DE DEXTROMETHORPHAN

BROMPHENIRAMINE MALEATE, HYDROCHLORURE de PSEUDOEPHEDRINE, HYDROBROMURE de DEXTROMETHORPHAN  - brompheniramine maleate, hydrochlorure de pseudoephedrine et  liquide d'hydrobromure de dextromethorphan  
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC

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BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre

DESCRIPTION

BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre est un antihistaminique, un décongestif et antitussive disponible pour l'administration orale comme un liquide clair. Chaques 5 millilitres (1 cuillerée à café) de barbe à papa le liquide parfumé contiennent :
Brompheniramine Maleate............................. 4 mgs
Hydrochlorure de Pseudoephedrine.................. 20 mgs
Hydrobromure de Dextromethorphan................ 20 mgs

Ingrédients inactifs : la Glycérine, le Glycol de Propylene, Sorbitol, l'acide Citrique, le Citrate de Sodium, la Saccharine de Sodium, le Goût de Barbe à papa, l'Eau Purifiée.

Brompheniramine Maleate est un antihistaminique ayant le nom chimique, 2-Pyridinepropanamine, g - (4-bromophenyl)-N, N-dimethyl-, (±) - (Z) - 2-butenedioate (1:1).

L'Hydrochlorure de Pseudoephedrine est une amine sympathomimetic communément utilisée comme un décongestif ayant le nom chimique, Benzenemethanol, a-[1-éthyle (methylamino)] - [S-(R *, R *)-, l'hydrochlorure qui est dextrorotatory naturellement se produisant stereoisomer d'ephedrine.

L'Hydrobromure de Dextromethorphan est chimiquement appelée comme 3-Methoxy-17-methyl-9a, 13a, 14a-morphinan l'hydrobromure qui se produit naturellement comme les cristaux blancs et est sparingly soluble dans l'eau et librement soluble dans l'alcool.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'antihistaminique, le décongestif et les actions antitussive.

Brompheniramine Maleate
Brompheniramine Maleate est un antagoniste histaminique, spécifiquement un agent H1-receptor-blocking appartenant à la classe alkylamine d'antihistaminiques. Les antihistaminiques ont l'air de rivaliser avec l'histamine pour les sites de récepteur sur les cellules effector. Brompheniramine Maleate a aussi anticholinergic les effets (séchants) et sédatifs. Parmi les effets antihistaminic, il contrarie la réponse allergique (vasodilation, a augmenté la perméabilité vasculaire, la sécrétion de mucus augmentée) du tissu nasal.

Hydrochlorure de Pseudoephedrine
L'Hydrochlorure de Pseudoephedrine est une amine sympathomimetic orale qui agit comme un décongestif à l'appareil respiratoire les membranes muqueuses. Pendant que son action vasoconstrictor est semblable à ce d'ephedrine, pseudoephedrine a moins d'effet pressor dans les adultes normotensive. La demi-vie de sérum pour pseudoephedrine est 6 à 8 heures. L'urine acide est associée à l'élimination plus rapide du médicament. Environ une moitié de la dose administrée est excrétée dans l'urine.

Hydrobromure de Dextromethorphan
L'Hydrobromure de Dextromethorphan est un nonstupéfiant antitussive avec l'efficacité égale à la codéine. Il agit dans la moelle oblongata pour élever le seuil de toux. L'Hydrobromure de Dextromethorphan ne produit pas d'analgésie ou incite la tolérance et a le potentiel minimal pour le penchant. Le commencement d'action antitussive se produit dans 15 à 30 minutes après l'administration et est de la longue durée.

Aux doses ordinaires, il ne déprimera pas de respiration, ni inhibera l'activité ciliaire. L'Hydrobromure de Dextromethorphan est rapidement transformée par métabolisme avec les quantités de trace du composé parental dans le sang et l'urine. Environ une moitié de la dose administrée est excrétée dans l'urine comme les métabolites conjugués.

INDICATIONS ET USAGE

BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre est indiqué pour le soulagement symptomatique de toux et les symptômes respiratoires supérieurs, en incluant la congestion nasale, ont fréquenté l'allergie ou le coryza.

CONTRE-INDICATIONS

Les patients avec l'hypersensibilité ou l'idiosyncrasie à n'importe lequel de ses ingrédients. N'utilisez pas dans les bébés nouveau-nés, les bébés prématurés, dans les mères infirmières, dans les patients avec l'hypertension sévère, la maladie d'artère coronaire sévère, ischemic la maladie du cœur, ou dans ceux qui reçoivent de la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs. Les antihistaminiques sont contre-indiqués dans les patients avec le glaucome de l'angle étroit, la rétention urinaire, l'ulcère digestif et pendant une attaque d'asthme. Les antihistaminiques ne devraient pas être utilisés pour traiter des conditions d'appareil respiratoire inférieures en incluant l'asthme.

AVERTISSEMENTS

N'excédez pas le dosage recommandé. Les patients avec la toux persistante tels qui se produisent avec le tabagisme, l'asthme, l'emphysème, ou où la toux est accompagnée par les sécrétions excessives ne devraient pas prendre ce produit. Une toux persistante peut être un signe d'une condition sérieuse. Si la toux se conserve depuis plus de 1 semaine, a tendance à se reproduire, ou est accompagnée par la fièvre, les rougeurs, ou le mal de tête persistant, consultez un docteur. Utilisez la prudence en donnant aux enfants ou aux patients avec la maladie pulmonaire chronique, l'essoufflement, la difficulté de respirer, l'asthme, l'emphysème, l'hypertension, la maladie du cœur, le diabète, la maladie de thyroïde, ou la difficulté avec les mictions en raison de l'agrandissement de la glande de prostate à moins que ne dirigé par un médecin. Les antihistaminiques peuvent diminuer des capacités mentales et physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation et peuvent diminuer la vigilance mentale chez les enfants. Les antihistaminiques peuvent provoquer l'hyperexcitabilité, surtout chez les enfants. Aux doses plus haut que la dose recommandée, la nervosité, le vertige, ou l'insomnie peuvent se produire. Surtout dans les bébés et les petits enfants, les antihistaminiques dans le surdosage peuvent provoquer des hallucinations, des convulsions et une mort. Si la nervosité, le vertige, ou l'insomnie se produisent, arrêtez l'utilisation et consultez un docteur. L'administration d'Hydrobromure Dextromethorphan peut être accompagnée par la libération histaminique et devrait être utilisée avec la prudence chez les enfants atopic.

Si une crise hypertensive se produit, ces médicaments devraient être arrêtés immédiatement et la thérapie pour baisser la tension devrait être instituée immédiatement. La fièvre devrait être dirigée au moyen du refroidissement externe.

PRÉCAUTIONS

Général
Avant de prescrire la médication pour réprimer ou modifier la toux, il est important d'établir que la cause sous-jacente de toux est identifiée, que la modification de toux n'augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques et que la thérapie appropriée pour la maladie primaire est fournie. À cause de sa composante d'antihistaminique, BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'asthme des bronches, glaucome de l'angle étroit, gastrointestinal l'obstruction, ou l'obstruction de vessie-cou urinaire. À cause de sa composante sympathomimetic, BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le diabète, l'hypertension, la maladie du cœur, ou la maladie de thyroïde.

Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être prévenus de l'embauchage dans les activités exigeant la vigilance mentale et la coordination automobile, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait avertir des patients de se lever lentement des mensonges ou d'une position s'assoyant et s'allonger si la nausée se produit. L'alcool ou d'autres médicaments sédatifs peuvent améliorer la somnolence provoquée par les antihistaminiques.

Actions réciproques de médicament
Les inhibiteurs de MAO prolongent et intensifient les effets anticholinergic d'antihistaminiques. Les antihistaminiques peuvent avoir des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS, par ex, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants, les agents d'antiinquiétude.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études d'animal de BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre pour évaluer le potentiel cancérigène et mutagenic à l'effet sur la fertilité n'ont pas été exécutées.

Les Effets de Teratogenic – la Catégorie de Grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre. On n'est pas aussi connu si BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières
À cause du plus haut risque d'intolérance d'antihistaminiques dans de petits bébés généralement et dans les nouveau-nés et prémûrit en particulier, BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre est contre-indiqué dans les mères infirmières.

Utilisation de pédiatrie
Consultez un médecin pour l'utilisation chez les enfants moins de 2 ans d'âge.

Utilisation gériatrique

Les personnes âgées (60 ans d'âge ou plus vieux) exposeront mieux des réactions défavorables. La prudence devrait être prise en prescrivant ce médicament aux personnes âgées.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus fréquentes à BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre incluent la sédation; la sécheresse de bouche, nez et gorge; épaississement de sécrétions des bronches; vertige. D'autres réactions défavorables peuvent inclure :

Général : urinaire, les rougeurs de médicament, anaphylactic le choc, la photosensibilité, la transpiration excessive, les fraîcheurs, la sécheresse de bouche, nez et gorge.

Système cardiovasculaire : hypotension, mal de tête, palpitations, tachycardia, systoles supplémentaires.

Dermatologic : urticaria, rougeurs de médicament, photosensibilité et pruritus.

Système nerveux central : la sédation, la somnolence, le vertige, a dérangé la coordination, la fatigue, la confusion, l'agitation, l'excitation, la nervosité, le tremblement, l'irritabilité, l'insomnie, l'euphorie, paresthesias, la vision brouillée, diplopia, le vertige, tinnitus, labyrinthitis aigu, l'hystérie, neuritis, les convulsions.

Gastrointestinal : la détresse d'epigastric, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la constipation.

Genitourinary :
la fréquence urinaire, les mictions difficiles, la rétention urinaire, tôt mensea.

Respiratoire : en s'épaississant des sécrétions des bronches, la contraction de poitrine et respiration asthmatique, fait d'être étouffant nasal.

Système de Hematologic : l'anémie de hemolytic, thrombocytopenia, agranulocytosis.

SURDOSAGE

Signes et Symptômes
Le surdosage d'Hydrochlorure Pseudoephedrine peut être associé à la stimulation de système nerveux central, tachycardia, l'hypertension et arrhythmias cardiaque. L'Hydrobromure de Dextromethorphan dans les doses toxiques provoquera la somnolence, l'ataxie, nystagmus, opisthotonos et les saisies convulsives. Les effets de système nerveux central du surdosage de Brompheniramine Maleate peuvent varier de la dépression à la stimulation, surtout chez les enfants. Les effets d'Anticholinergic peuvent se produire aussi.

Doses toxiques
Traitement : Incitez emesis si le patient est alerte et est vu avant 6 heures suite à l'ingestion. Les précautions contre l'aspiration doivent être prises, surtout dans les bébés et les petits enfants. Lavage gastrique peut être réalisé, bien que dans quelques cas trachéotomie puisse être nécessaire avant lavage. 0.005 mgs/kg de Naloxone peuvent avoir intraveineusement la valeur dans l'inversion de la dépression de CNS qui peut se produire d'une overdose d'Hydrobromure Dextromethorphan. Les stimulants de CNS peuvent répondre à la dépression CNS. Si l'hyperactivité CNS ou les saisies convulsives se produisent, les barbituriques agissant courtement intraveineux peuvent être indiqués. On devrait traiter des réponses de Hypertensive et/ou tachycardia convenablement. L'oxygène, les liquides intraveineux et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué.

DOSAGE ET ADMINISTRATION*

Les adultes et les enfants plus de 12 ans d'âge :
1 - 2 cuillerées à café (5 - 10 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 8 petites cuillères dans 24 heures.
Les enfants 6 à moins de 12 ans d'âge :
1 cuillerée à café (5 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 4 petites cuillères dans 24 heures.
Les enfants 2 à moins de 6 ans d'âge :
La cuillerée à café de 1/2 (2.5 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 2 petites cuillères dans 24 heures.
Consultez un médecin pour le dosage et une administration pour les enfants moins de 2 ans d'âge.
*Dans les cas légers ou dans les patients particulièrement sensibles, les doses moins fréquentes ou réduites peuvent être appropriées et adéquates.

GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.

COMMENT FOURNI

BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le millilitre est de l'alcool la barbe à papa, libre, claire le liquide parfumé disponible dans 16 once fl (473 millilitres) les bouteilles, NDC 68032-460-16.

Tripotez évident par le sceau de papier d'aluminium sous la casquette. N'utilisez pas si le sceau de papier d'aluminium est cassé ou les disparus.

Le magasin à la température de pièce contrôlée, 15 ° - 30°C (59 ° - 86°F). Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP/NF avec une fermeture résistante de l'enfant.

Rx Seulement

Fabriqué pour :
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve
Suwanee, la Géorgie 30024
Iss. 11/09 460-10
304799-002A NDC# 460-16

EMBALLAGE

(ÉTIQUETTE)
NDC 68032-460-16
BPM Mal/PSE HCl/DM HBr 4/20/20mg/5 le Liquide de millilitre
Rx Seulement

Brompheniramine Maleate............................. Millilitre de 4 mgs/5
Hydrochlorure de Pseudoephedrine.................. Millilitre de 20 mgs/5
Hydrobromure de Dextromethorphan................ Millilitre de 20 mgs/5

Antihistamine-decongestant-antitussive

Chaque cuillerée à café (5 millilitres) contient :
Brompheniramine Maleate............................. 4 mgs
Hydrochlorure de Pseudoephedrine.................. 20 mgs
Hydrobromure de Dextromethorphan................ 20 mgs

Rx Seulement

16 once fl (473 millilitres)

DOSAGE ET ADMINISTRATION*
Les adultes et les enfants plus de 12 ans d'âge :
1 - 2 cuillerées à café (5 - 10 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 8 petites cuillères dans 24 heures.
Les enfants 6 à moins de 12 ans d'âge :
1 cuillerée à café (5 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 4 petites cuillères dans 24 heures.
Les enfants 2 à moins de 6 ans d'âge :
La cuillerée à café de 1/2 (2.5 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 2 petites cuillères dans 24 heures.
Consultez un médecin pour le dosage et une administration pour les enfants moins de 2 ans d'âge.
*Dans les cas légers ou dans les patients particulièrement sensibles, les doses moins fréquentes ou réduites peuvent être appropriées et adéquates.

GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.

Tripotez évident par le sceau de papier d'aluminium sous la casquette. N'utilisez pas si le sceau de papier d'aluminium est cassé ou les disparus.

Le magasin à la température de pièce contrôlée, 15 ° - 30°C (59 ° - 86°F). Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP/NF avec une fermeture résistante de l'enfant.

Rx Seulement

Fabriqué pour :
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve
Suwanee, la Géorgie 30024
Iss. 11/09 460-10
304799-002A NDC# 460-16

étiquette


BROMPHENIRAMINE MALEATE, HYDROCHLORURE DE PSEUDOEPHEDRINE, HYDROBROMURE DE DEXTROMETHORPHAN 
brompheniramine maleate, pseudoephedrine l'hydrochlorure, dextromethorphan l'hydrobromure  liquide
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68032-460
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
BROMPHENIRAMINE MALEATE (BROMPHENIRAMINE) BROMPHENIRAMINE MALEATE4 mgs à 5 millilitres
L'HYDROCHLORURE DE PSEUDOEPHEDRINE (PSEUDOEPHEDRINE) HYDROCHLORURE DE PSEUDOEPHEDRINE20 mgs à 5 millilitres
L'HYDROBROMURE DE DEXTROMETHORPHAN (DEXTROMETHORPHAN) HYDROBROMURE DE DEXTROMETHORPHAN20 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GLYCÉRINE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
SORBITOL 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
CITRATE DE SODIUM 
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtBARBE À PAPACode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168032-460-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre18/01/201031/01/2012

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Bord de Fleuve, LLC (133879135)
Révisé : les Produits pharmaceutiques de Bord de 12/2010River, LLC