officiel du gouvernement du NigerCHLORPHEN MAL DEX HBR PSEUDOEPH HCL
CHLORPHEN MAL DEX HBR PSEUDOEPH HCL - chlorpheniramine maleate, hydrochlorure de pseudoephedrine et solution d'hydrobromure de dextromethorphan / gouttes
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve
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Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mgDESCRIPTION
Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg est un antihistaminic, antitussive et une goutte de décongestif pour l'administration orale.Chaque dropperful (1 millilitre) contient :
Chlorpheniramine Maleate, USP.............. 0.8 mgs
Dextromethorphan HBr, USP..................... 3 mgs
Pseudoephedrine HCl, USP........................ 9 mgs
Ingrédients inactifs
La glycérine, le Glycol de Propylene, Sorbitol, l'acide Citrique, le Citrate de Sodium, la Saccharine de Sodium, le Goût Aux raisins, FDC Bleu #1, FDC Rouge #40, l'Eau Purifiée.
Chlorpheniramine maleate est un antihistaminique ayant le nom chimique, 2-[p-Chloro-[2-éthyle (dimethylamino)] benzyl] pyridine maleate (1:1).
L'hydrobromure de Dextromethorphan est un antitussive le fait d'avoir le nom chimique, (Morphinan, 3-methoxy-17-methyl-, (9,13, 14) - l'hydrobromure, le monohydrate).
L'hydrochlorure de Pseudoephedrine est un décongestif ayant le nom chimique, (Benzenemethanol, - [1-éthyle (methylamino)] - [S-(R *, R *)]-, l'hydrochlorure).
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Antihistaminic, antitussive et actions de décongestif.Chlorpheniramine Maleate
Chlorpheniramine maleate est un antagoniste histaminique, spécifiquement un agent H1-receptor-blocking appartenant à la classe alkylamine d'antihistaminiques.
Les antihistaminiques rivalisent avec l'histamine pour les sites de récepteur sur les cellules effector. Chlorpheniramine a aussi anticholinergic léger les effets (séchants) et sédatifs. Parmi les effets antihistaminic, il contrarie l'allergicresponse (vasodilatation, a augmenté la perméabilité vasculaire, la sécrétion de mucus augmentée) du tissu nasal. Chlorpheniramine est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal, avec la concentration de plasma maximale atteinte dans 2 à 6 heures dans les adultes. L'excrétion urinaire est la route importante d'élimination, surtout comme les produits de biodégradation. On suppose que le foie est le site principal de transformation du métabolisme.
Hydrobromure de Dextromethorphan
L'hydrobromure de Dextromethorphan est un nonstupéfiant antitussive avec l'efficacité égale à la codéine. Il agit dans la moelle oblongata pour élever le seuil de toux. Dextromethorphan ne produit pas d'analgésie ou incite la tolérance et n'a aucun potentiel pour le penchant. Le commencement d'action antitussive se produit dans 15 à 30 minutes après l'administration et est de la longue durée. Aux doses ordinaires, il ne déprimera pas de respiration, ni inhibera l'activité cilia respiratoire. Dextromethorphan est rapidement transformé par métabolisme avec les quantités de trace du composé parental dans le sang et l'urine. Environ une moitié de la dose administrée est excrétée dans l'urine comme les métabolites conjugués.
Hydrochlorure de Pseudoephedrine
L'hydrochlorure de Pseudoephedrine est une amine oralsympathomimetic qui agit comme un décongestif à l'appareil respiratoire les membranes muqueuses. Pendant que son action vasoconstrictor est semblable à ce d'ephedrine, pseudoephedrine a moins d'effet pressor dans les adultes normotensive. La demi-vie de sérum dans les adultes pour pseudoephedrine est 6 à 8 heures. L'urine acide est associée à l'élimination plus rapide du médicament. Environ une moitié de la dose administrée est excrétée dans l'urine.
INDICATIONS ET USAGE
Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg est indiqué pour le soulagement symptomatique de toux et les symptômes respiratoires supérieurs, en incluant la congestion nasale, ont fréquenté l'allergie ou le coryza.CONTRE-INDICATIONS
Ce produit est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité ou l'idiosyncrasie à n'importe lequel de ses ingrédients, aux agents adrénergiques, ou à d'autres médicaments de structures chimiques semblables.N'utilisez pas dans les bébés nouveau-nés, les bébés prématurés, dans les mères infirmières, dans les patients avec l'hypertension sévère, la maladie d'artère coronaire sévère, ischemic la maladie du cœur, ou dans ceux qui reçoivent de la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs. Dextromethorphan est contre-indiqué dans l'utilisation avec les inhibiteurs de MAO.
Ce produit est contre-indiqué dans les patients avec le glaucome de l'angle étroit, la rétention urinaire, l'ulcère digestif et pendant une attaque d'asthme.
Les antihistaminiques ne devraient pas être utilisés pour traiter des conditions d'appareil respiratoire inférieures en incluant l'asthme.
AVERTISSEMENTS
Les antihistaminiques peuvent diminuer la vigilance mentale et peuvent provoquer l'hyperexcitabilité, surtout chez les enfants.Aux doses plus haut que la dose recommandée, la nervosité, le vertige, ou l'insomnie peuvent se produire. N'excédez pas le dosage recommandé.
Surtout dans les bébés et les petits enfants, les antihistaminiques dans le surdosage peuvent provoquer des hallucinations, des convulsions et une mort. L'administration de dextromethorphan peut être accompagnée par la libération histaminique et devrait être utilisée avec la prudence chez les enfants atopic.
Ne donnez pas ce produit aux enfants qui ont une maladie pulmonaire chronique, en respirant des problèmes tels que la bronchite chronique, le glaucome, ou ceux qui prennent des sédatifs ou des tranquillisants sans première consultation avec un docteur.
La prudence considérable devrait être exercée dans les patients avec l'hypertension, le diabète, ischemic la maladie du cœur, hyperthyroidism, a augmenté la pression intraoculaire, l'affaiblissement rénal et l'hypertrophée prostatic.
Ne donnez pas ce produit pour la toux persistante ou chronique telle qui se produit avec l'asthme ou si la toux est accompagnée par le flegme excessif (le mucus) à moins que ne dirigé par un docteur.
PRÉCAUTIONS
GénéralAvant de prescrire la médication pour réprimer ou modifier la toux, identifiez et fournissez la thérapie à la cause sous-jacente de la toux et prenez la prudence que la modification de toux n'augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques. Dextromethorphan devrait être utilisé avec la prudence dans les patients mis sous calmants ou débilités et dans les patients confinés aux positions couchées sur le dos.
Puisque Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg contient un antihistaminique, il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'asthme des bronches, glaucome de l'angle étroit, gastrointestinal l'obstruction, ou l'obstruction de cou de vessie urinaire.
En raison de sa composante sympathomimetic, Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le diabète, l'hypertension, la maladie du cœur, ou la maladie de thyroïde.
Les renseignements pour les Patients (ou les Parents)
Les patients (ou les parents) devraient être prévenus de l'embauchage dans les activités exigeant la vigilance mentale.
Les patients sensibles aux antihistaminiques peuvent connaître modéré à la somnolence sévère. Dans les cas légers, ou dans les patients particulièrement sensibles, les doses moins fréquentes peuvent être adéquates.
Actions réciproques de médicament
N'utilisez pas cette médication chez un enfant qui prend une monoamine de prescription oxidase (MAO) l'inhibiteur (de certains médicaments utilisés pour la dépression, les conditions psychiatriques ou émotionnelles, ou la Maladie de Parkinson), ou depuis 2 semaines après avoir arrêté le médicament d'inhibiteur de MAO. Hyperpyrexia, hypotension et mort ont été annoncés coïncidents avec le coadministration d'inhibiteurs de MAO et de produits contenant dextrometh-l'orphelin. Les médicaments d'inhibiteur de MAO prolongent et intensifient les effets anticholinergic d'antihistaminiques et améliorent l'effet de pseudoephedrine HCl.
Les agents de Sympathomimetic peuvent réduire les effets de médicaments antihypertensive. Les effets d'amines sympathomimetic, tels que pseudoephedrine, sont augmentés par blockers adrénergique du béta.
Les antihistaminiques peuvent améliorer les effets d'antidépresseurs tricyclic, barbituriques, alcool et d'autres dépresseurs CNS en incluant des hypnotiques, des sédatifs, des tranquillisants et d'agents d'antiinquiétude.
L'action d'inhibiteur de toux de dextromethorphan et de stupéfiant antitussives est additive.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène et mutagenic de Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg ou son effet sur la fertilité.
La grossesse, les Effets de Teratogenic – la Catégorie de Grossesse C
L'animal les études reproductrices n'a pas été exécuté avec Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg. On n'est pas aussi connu s'il peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
À cause du plus haut risque d'intolérance d'antihistaminiques dans de petits bébés généralement et dans les nouveau-nés et prémûrit en particulier, Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg sont contre-indiquées dans les mères infirmières.
Utilisation gériatrique
Les personnes âgées (60 ans d'âge ou plus vieux) exposeront mieux des réactions défavorables. La prudence devrait être prise en prescrivant ce médicament aux personnes âgées.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables les plus fréquentes à Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg incluent : sédation; somnolence; la sécheresse de bouche, nez et gorge; épaississement de sécrétions des bronches; et vertige.D'autres réactions défavorables peuvent inclure :
Dermatologic – urticaria, les rougeurs de médicament, la photosensibilité, pruritus.
Le Système cardiovasculaire – hypotension, l'hypertension, arrhythmias cardiaque, la palpitation.
Le Système nerveux central (CNS) – la coordination dérangée, le tremblement, l'irritabilité, l'insomnie, les dérangements visuels, la faiblesse, la nervosité, la convulsion, le mal de tête, l'euphorie et dysphoria.
G.U. Le système – la fréquence urinaire, les mictions difficiles.
G.I. Le système – epigastric la gêne, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la constipation.
Le Système respiratoire – la contraction de poitrine et respiration asthmatique, essoufflement.
Le Système de Hematologic – hemolytic l'anémie, thrombocytopenia, agranulocytosis.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088.
SURDOSAGE
La définition d'overdose n'a pas été établie pour Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg. Les individus peuvent exposer des signes d'overdose et des symptômes à une gamme de doses administrées.Signes et Symptômes
Les effets toxiques potentiels suite au surdosage aigu avec dextromethorphan sont rares. Les manifestations suite au surdosage aigu ont inclus la nausée, le vomissement, la somnolence, le vertige, a brouillé la vision, l'ataxie, les respirations peu profondes et la stupeur.
Le surdosage aigu avec les antihistaminiques a pour résultat essentiellement des effets de système nerveux central. Chez le petit enfant, prédominez les symptômes sont l'excitation, l'hallucination, l'ataxie, incoordination, les tremblements, a fait partir le visage et la fièvre. Les convulsions, les élèves fixés et dilatés, le coma et la mort peuvent se produire dans les cas graves.
Le surdosage aigu avec sympathomimetics inclut des effets de système nerveux central tels que l'agitation, le vertige, le tremblement, les réflexes hyperactifs, la loquacité, l'irritabilité et l'insomnie. Les effets cardiovasculaires et rénaux incluent la difficulté avec la miction, le mal de tête, le fait de faire partir, la palpitation, arrhythmia cardiaque, l'hypertension avec hypotension ultérieur et effondrement circulatoire.
Les effets de Gastrointestinal incluent la bouche sèche, le goût métallique, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée et les crampes abdominales.
Traitement
En cas de l'overdose, incitez emesis si le patient est alerte et est vu avant 6 heures suite à l'ingestion. Lavage gastrique peut être réalisé. Les précautions contre l'aspiration doivent être prises, surtout dans les bébés et les petits enfants. Pour l'hyperactivité CNS ou les saisies convulsives, les barbituriques agissant courtement intraveineux peuvent être indiqués. On devrait traiter des réponses de Hypertensive et/ou tachycardia convenablement. L'oxygène, les liquides intraveineux et d'autre supportivemeasures devraient être utilisés comme indiqué.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
| ÂGE | DOSE* | FRÉQUENCE |
| 6-12 mois : | 1/2 dropperful (1/2 le millilitre) | QID (4 fois par jour) |
| 12-24 mois : | 3/4 dropperful (3/4 le millilitre) | QID (4 fois par jour) |
| 24-36 mois : | 1 dropperful (1 millilitre) | QID (4 fois par jour) |
N'excédez pas 4 doses pendant une période de 24 heures.
*Dans les cas légers ou dans les patients particulièrement sensibles, les doses moins fréquentes ou réduites peuvent être adéquates.
COMMENT FOURNI
Chlorphen Mal/Dex HBr/Pseudoeph HCl 0.8/3/9 les Gouttes de mg est un violet, parfumé du raisin, le sucre libre, l'alcool la solution libre pour l'utilisation avec un compte-gouttes calibré, en verre securit (entouré dans chaque carton).Chaque 1 millilitre contient Chlorpheniramine Maleate, USP, 0.8 mgs; Dextromethorphan HBr, USP, 3 mgs; et Pseudoephedrine HCl, USP, 9 mgs.
No. de NDC : 68032-458-01... 1 once fl (30 millilitres) bouteilles
AVERTISSEMENT : GARDEZ CELA ET TOUTE LA MÉDICATION DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.
Tripotez Évident par le sceau de papier d'aluminium sous la casquette. N'utilisez pas si le sceau de papier d'aluminium est cassé ou les disparus.
Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP.
Fabriqué pour :
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve LLC.
Suwanee, la Géorgie 30024
Révérend. 10/09 458-10
EMBALLAGE
| CHLORPHEN MAL DEX HBR PSEUDOEPH HCL chlorpheniramine maleate, dextromethorphan l'hydrobromure, pseudoephedrine l'hydrochlorure solution / gouttes | ||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| médicament non approuvé d'autre | 15/02/2010 | 31/01/2011 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Bord de Fleuve (133879135) |