CHLORPHEN MAL PSEUDOEPH HCL

CHLORPHEN MAL PSEUDOEPH HCL  - chlorpheniramine maleate et  solution d'hydrochlorure de pseudoephedrine / gouttes  
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve

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Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg

DESCRIPTION

Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg est un antihistaminic et une goutte de décongestif pour l'administration orale.

Chaque dropperful (1 millilitre) contient :
Chlorpheniramine Maleate, USP.............. 0.8 mgs
Pseudoephedrine HCl, USP........................ 9 mgs

Ingrédients inactifs
La glycérine, le Glycol de Propylene, Sorbitol, l'acide Citrique, le Citrate de Sodium, la Saccharine de Sodium, Rouge #40, le Goût Rouge cerise, l'Eau Purifiée.

Chlorpheniramine maleate est un antihistaminique ayant le nom chimique, 2-[p-Chloro - [2-éthyle (dimethylamino)] benzyl] pyridine maleate (1:1).

L'hydrochlorure de Pseudoephedrine est un décongestif ayant le nom chimique, (Benzenemethanol, - [1-éthyle (methylamino)] - [S-(R *, R *)]-, l'hydrochlorure).

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Antihistaminic et actions de décongestif.

Chlorpheniramine Maleate
Chlorpheniramine maleate est un antagoniste histaminique, spécifiquement un agent H1-receptor-blocking appartenant à la classe alkylamine d'antihistaminiques. Les antihistaminiques rivalisent avec l'histamine pour les sites de récepteur sur les cellules effector. Chlorpheniramine a aussi anticholinergic léger les effets (séchants) et sédatifs. Parmi les effets antihistaminic, il contrarie la réponse allergique (vasodilatation, a augmenté la perméabilité vasculaire, la sécrétion de mucus augmentée) du tissu nasal.

Chlorpheniramine est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal, avec la concentration de plasma maximale atteinte dans 2 à 6 heures dans les adultes. L'excrétion urinaire est la route importante d'élimination, surtout comme les produits de biodégradation. On suppose que le foie est le site principal de transformation du métabolisme.

Hydrochlorure de Pseudoephedrine
L'hydrochlorure de Pseudoephedrine est une amine sympathomimetic orale qui agit comme un décongestif à l'appareil respiratoire les membranes muqueuses. Pendant que son action vasoconstrictor est semblable à ce d'ephedrine, pseudoephedrine a moins d'effet pressor dans les adultes normotensive. La demi-vie de sérum dans les adultes pour pseudoephedrine est 6 à 8 heures. L'urine acide est associée à l'élimination plus rapide du médicament. Environ une moitié de la dose administrée est excrétée dans l'urine.

INDICATIONS ET USAGE

Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg est indiqué pour le soulagement symptomatique de symptômes respiratoires supérieurs, en incluant la congestion nasale, associée à l'allergie ou au coryza.

CONTRE-INDICATIONS

Ce produit est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité ou l'idiosyncrasie à n'importe lequel de ses ingrédients, aux agents adrénergiques, ou à d'autres médicaments de structures chimiques semblables.

N'utilisez pas dans les bébés nouveau-nés, les bébés prématurés, dans les mères infirmières, dans les patients avec l'hypertension sévère, la maladie d'artère coronaire sévère, ischemic la maladie du cœur, ou dans ceux qui reçoivent de la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs.

Ce produit est contre-indiqué dans les patients avec le glaucome de l'angle étroit, la rétention urinaire, l'ulcère digestif et pendant une attaque d'asthme.

Les antihistaminiques ne devraient pas être utilisés pour traiter des conditions d'appareil respiratoire inférieures en incluant l'asthme.

AVERTISSEMENTS

Les antihistaminiques peuvent diminuer la vigilance mentale et peuvent provoquer l'hyperexcitabilité, surtout chez les enfants.

Aux doses plus haut que la dose recommandée, la nervosité, le vertige, ou l'insomnie peuvent se produire. N'excédez pas le dosage recommandé.

Surtout dans les bébés et les petits enfants, les antihistaminiques dans le surdosage peuvent provoquer des hallucinations, des convulsions et une mort.

Ne donnez pas ce produit aux enfants qui ont une maladie pulmonaire chronique, en respirant des problèmes tels que la bronchite chronique, le glaucome, ou ceux qui prennent des sédatifs ou des tranquillisants sans première consultation avec un docteur.

La prudence considérable devrait être exercée dans les patients avec l'hypertension, le diabète, ischemic la maladie du cœur, hyperthyroidism, a augmenté la pression intraoculaire, l'affaiblissement rénal et l'hypertrophée prostatic.

PRÉCAUTIONS

Général
Puisque Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg contient un antihistaminique, il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'asthme des bronches, glaucome de l'angle étroit, gastrointestinal l'obstruction, ou l'obstruction de cou de vessie urinaire.

En raison de sa composante sympathomimetic, Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le diabète, l'hypertension, la maladie du cœur, ou la maladie de thyroïde.

Les renseignements pour les Patients (ou les Parents)
Les patients (ou les parents) devraient être prévenus de l'embauchage dans les activités exigeant la vigilance mentale. Les patients sensibles aux antihistaminiques peuvent connaître modéré à la somnolence sévère. Dans les cas légers, ou dans les patients particulièrement sensibles, les doses moins fréquentes peuvent être adéquates.

Actions réciproques de médicament

N'utilisez pas cette médication chez un enfant qui prend une monoamine de prescription oxidase (MAO) l'inhibiteur (de certains médicaments utilisés pour la dépression, les conditions psychiatriques ou émotionnelles, ou la Maladie de Parkinson), ou depuis 2 semaines après avoir arrêté le médicament d'inhibiteur de MAO. Les médicaments d'inhibiteur de MAO prolongent et intensifient les effets anticholinergic d'antihistaminiques. (MAO) les médicaments d'inhibiteur peut améliorer l'effet de pseudoephedrine HCl.

Les agents de Sympathomimetic peuvent réduire les effets de médicaments antihypertensive. Les effets d'amines sympathomimetic, un tel pseudoephedrine, sont augmentés par blockers adrénergique du béta.

Les antihistaminiques ont des effets additifs avec l'alcool et d'autre CNS (le Système nerveux central) les dépresseurs tels que les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants et les agents d'antiinquiétude.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène et mutagenic de Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg ou son effet sur la fertilité.

La grossesse, les Effets de Teratogenic - la Catégorie de Grossesse C
L'animal les études reproductrices n'a pas été exécuté avec Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg. On n'est pas aussi connu s'il peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières
À cause du plus haut risque d'intolérance d'antihistaminiques dans de petits bébés généralement et dans les nouveau-nés et prémûrit en particulier, Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg sont contre-indiquées dans les mères infirmières.

Utilisation gériatrique
Les personnes âgées (60 ans d'âge ou plus vieux) exposeront mieux des réactions défavorables. La prudence devrait être prise en prescrivant ce médicament aux personnes âgées.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus fréquentes incluent : sédation; somnolence; la sécheresse de bouche, nez et gorge; épaississement de sécrétions des bronches; et vertige.

D'autres réactions défavorables peuvent inclure :
Dermatologic – urticaria, les rougeurs de médicament, la photosensibilité, pruritus.
Le Système cardiovasculaire – hypotension, l'hypertension, arrhythmias cardiaque, palpitations, a augmenté la fréquence cardiaque ou la tension.
Le Système nerveux central (CNS) – la coordination dérangée, le tremblement, l'irritabilité, l'excitabilité, l'insomnie, les dérangements visuels tels que diplopia, faiblesse, nervosité, hallucination, pâleur, convulsion, mal de tête, euphorie et dysphoria.
G.U. Le système – la fréquence urinaire, les mictions difficiles.
G.I. Le système – epigastric la gêne, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la constipation.
Le Système respiratoire – la contraction de poitrine et respiration asthmatique, essoufflement.
Le Système de Hematologic – hemolytic l'anémie, thrombocytopenia, agranulocytosis.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088.

SURDOSAGE

La définition d'overdose n'a pas été établie pour Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg. Les individus peuvent exposer des signes d'overdose et des symptômes à une gamme de doses administrées.

Signes et Symptômes
Le surdosage aigu avec les antihistaminiques a pour résultat essentiellement des effets de système nerveux central. Chez le petit enfant, les symptômes prédominants sont l'excitation, l'hallucination, l'ataxie, incoordination, les tremblements, a fait partir le visage et la fièvre. Les convulsions, les élèves fixés et dilatés, le coma et la mort peuvent se produire dans les cas graves.

Le surdosage aigu avec sympathomimetics inclut des effets de système nerveux central tels que l'agitation, le vertige, le tremblement, les réflexes hyperactifs, la loquacité, l'irritabilité et l'insomnie. Les effets cardiovasculaires et rénaux incluent la difficulté avec la miction, le mal de tête, le fait de faire partir, la palpitation, arrhythmia cardiaque, l'hypertension avec hypotension ultérieur et effondrement circulatoire.

Les effets de Gastrointestinal incluent la bouche sèche, le goût métallique, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée et les crampes abdominales.

Traitement
En cas de l'overdose, incitez emesis si le patient est alerte et est vu avant 6 heures suite à l'ingestion. Lavage gastrique peut être réalisé. Les précautions contre l'aspiration doivent être prises, surtout dans les bébés et les petits enfants.

Pour l'hyperactivité CNS ou les saisies convulsives, les barbituriques agissant courtement intraveineux peuvent être indiqués. On devrait traiter des réponses de Hypertensive et/ou tachycardia convenablement. L'oxygène, les liquides intraveineux et d'autres mesures d'un grand secours devraient être utilisés comme indiqué.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

ÂGEDOSE*FRÉQUENCE
6-12
mois :
1/2 dropperful
(1/2 le millilitre)
QID
(4 fois par jour)
12-24
mois :
3/4 dropperful
(3/4 le millilitre)
QID
(4 fois par jour)
24-36
mois :
1 dropperful
(1 millilitre)
QID
(4 fois par jour)

N'excédez pas 4 doses pendant une période de 24 heures.

*Dans les cas légers ou dans les patients particulièrement sensibles, les doses moins fréquentes ou réduites peuvent être adéquates.

COMMENT FOURNI

Chlorphen Mal/Pseudoeph HCl 0.8/9 les Gouttes de mg est une solution rouge, rouge cerise et parfumée pour l'utilisation avec un compte-gouttes calibré, en verre securit (entouré dans chaque carton). Chaque 1 millilitre contient Chlorpheniramine Maleate, USP, 0.8 mgs et Pseudoephedrine HCl, USP, 9 mgs.

No. de NDC : 68032-457-01 1 once fl (30 millilitres) les bouteilles

AVERTISSEMENT : GARDEZ CELA ET TOUTE LA MÉDICATION DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Tripotez Évident par le sceau de papier d'aluminium sous la casquette. N'utilisez pas si le sceau de papier d'aluminium est cassé ou les disparus.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP.

Fabriqué pour :
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve LLC.
Suwanee, la Géorgie 30024
Révérend. 10/09 457-10

EMBALLAGE

carton

CHLORPHEN MAL PSEUDOEPH HCL 
chlorpheniramine maleate, pseudoephedrine l'hydrochlorure  solution / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68032-457
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CHLORPHENIRAMINE MALEATE (CHLORPHENIRAMINE) CHLORPHENIRAMINE MALEATE.8 mgs à 1 millilitre
L'HYDROCHLORURE DE PSEUDOEPHEDRINE (PSEUDOEPHEDRINE) HYDROCHLORURE DE PSEUDOEPHEDRINE9 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GLYCÉRINE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
SORBITOL 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
CITRATE DE SODIUM 
SODIUM DE SACCHARINE 
FD&C N° 40 ROUGE 
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCERISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168032-457-0130 millilitres Dans 1 La BOUTEILLE, AVEC L'APPLICATEURPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre15/02/201028/02/2011

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Bord de Fleuve (133879135)
Révisé : les Produits pharmaceutiques de Bord de 01/2010River