BROM MAL PHENYL HCL DEX HBR

BROM MAL PHENYL HCL DEX HBR  - brompheniramine maleate, hydrochlorure de phenylephrine et  liquide d'hydrobromure de dextromethorphan  
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC

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1 INDICATIONS ET USAGE

Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5 est indiqué pour le soulagement temporaire de symptômes de désordres d'appareil respiratoire supérieurs tels que la congestion nasale, la sinusite, vasomotor rhinitis et le rhume des foins; aussi bien que pour le soulagement temporaire de toux associées aux infections d'appareil respiratoire et aux conditions associées telles que la sinusite, la pharyngite, la bronchite et l'asthme, quand ces conditions sont compliquées par les prises de courant de mucus et/ou de mucus tenaces et la congestion. Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5 est efficace dans un productif aussi bien qu'une toux improductive, mais a la valeur particulière dans une toux sèche, improductive qui a tendance à blesser la membrane muqueuse des passages de l'air.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION*

Les adultes et les Enfants 12 ans d'âge et plus vieux : 1 cuillerée à café toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 6 cuillerées à café dans une période de 24 heures.
Les enfants 6 à 12 ans d'âge : la cuillerée à café de 1/2 toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 3 cuillerées à café dans une période de 24 heures.
Non recommandé pour les enfants moins de 6 ans d'âge.
*Dans les cas légers ou dans les patients particulièrement sensibles, les doses moins fréquentes ou réduites peuvent être appropriées et adéquates.

3 FORME DE DOSAGE ET FORCE

La solution orale, brompheniramine maleate 4 mgs, phenylephrine l'hydrochlorure 7.5 mgs et le millilitre de 15 mgs/5 d'hydrobromure dextromethorphan

4 CONTRE-INDICATIONS

Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5 est contre-indiqué dans les patients avec une hypersensibilité connue à n'importe laquelle des composantes. Les patients connus être hypersensibles à d'autres amines sympathomimetic peuvent exposer la sensibilité fâchée avec phenylephrine. Il est aussi contre-indiqué dans les bébés et les nouveau-nés, les patients avec l'hypertension sévère, la maladie d'artère coronaire sévère, hyperthyroidism et dans les patients sur la thérapie d'inhibiteur de MAO. L'idiosyncrasie patiente aux agents adrénergiques peut être manifestée par l'insomnie, le vertige, la faiblesse, le tremblement, ou arrhythmias.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

N'excédez pas de dosage recommandé. Arrêtez l'utilisation si les réactions défavorables se produisent.

5.1 Général
Avant de prescrire la médication pour réprimer ou modifier la toux, il est important de vérifier la cause sous-jacente de la toux, cette modification de toux n'augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques et que la thérapie appropriée pour la maladie primaire est instituée.

5.2 Patients de Risque spéciaux
Utilisez avec la prudence dans les patients avec le diabète, l'hypertension, ou la maladie cardiovasculaire.

Les crises de Hypertensive peuvent se produire avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO (et depuis 14 jours après avoir arrêté la thérapie d'inhibiteur de MAO), indomethacin, ou avec les bêta-bloquants et methyldopa. Si une crise hypertensive se produit, ces médicaments devraient être arrêtés immédiatement et la thérapie pour baisser la tension devrait être instituée.

Les antihistaminiques ont une action atropine-pareille et devraient être utilisés donc avec la prudence dans les patients avec une histoire d'asthme des bronches, a augmenté la pression intraoculaire, hypothyroidism, la maladie cardiovasculaire et l'hypertension.

Sympathomimetics peut produire la stimulation de système nerveux central avec les convulsions ou l'effondrement cardiovasculaire avec l'accompagnement hypotension. Les amines de Sympathomimetic devraient être utilisées judicieusement et sparingly dans les patients avec l'hypertension, le diabète mellitus, ischemic la maladie du cœur, a augmenté la pression intraoculaire, hyperthyroidism ou l'hypertrophée prostatic.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets secondaires peuvent inclure la somnolence, le vertige, la nervosité, l'insomnie, le mal de tête, la palpitation et dysuria.

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Blockers adrénergique du béta et inhibiteurs de MAO peuvent potentiate l'effet pressor de phenylephrine. L'utilisation simultanée de digitale glycosides peut augmenter la possibilité d'arrhythmias cardiaque. Sympathomimetics peut réduire les effets hypotensive de guanethidine, mecamylamine, methyldopa, reserpine et d'alcaloïdes veratrum. L'utilisation simultanée d'antidépresseurs tricyclic peut contrarier les effets de phenylephrine. L'utilisation d'autres médicaments vasopressor pendant halothane anesthia peut provoquer arrhythmias cardiaque sérieux.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse
Les Effets de Teratogenic - la Catégorie de Grossesse C
On n'est pas connu si ce produit peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5 devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

8.3 Mères infirmières
De petites quantités de phenylephrine sont excrétées dans le lait de poitrine. L'utilisation de ce produit par les mères infirmières n'est pas recommandée à cause plus haut que le risque ordinaire pour les bébés des amines sympathomimetic.

8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 6 n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique
Les patients assez âgés (60 ans d'âge et plus vieux) connaîtront mieux des réactions défavorables à sympathomimetics.

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Les stimulants de système nerveux central ont été abusés. À de hautes doses, les sujets connaissent communément une élévation d'humeur, un sens d'énergie augmentée et vigilance et appétit diminué. Certains individus deviennent inquiets, irritables et parlent excessivement. En plus de l'euphorie marquée, l'utilisateur connaît un sens de force physique nettement améliorée et de capacité mentale. Avec l'utilisation continuée, la tolérance se développe, l'utilisateur augmente la dose et les signes toxiques et les symptômes apparaissent. La dépression peut suivre le retrait rapide.

Il n'y a aucun renseignement pour indiquer que l'abus ou la dépendance se produisent avec guaifenesin ou avec la combinaison de guaifenesin, dextromethorphan et de phenylephrine.

10 SURDOSAGE

Ce produit est composé de trois pharmacologiquement différentes composantes. Donc, il est difficile de prédire la manifestation exacte de symptômes dans un individu donné.

10.1 Signes et Symptômes
Dextromethorphan dans les doses toxiques provoquera la somnolence, l'ataxie, nystagmus, opisthotonos et les saisies convulsives. Le surdosage avec les amines sympathomimetic peut provoquer arrhythmias cardiaque, hémorragie cérébrale et oedème pulmonaire. Il peut provoquer aussi la palpitation, le tremblement, le vertige, le vomissement, la peur, a travaillé en respirant, le mal de tête, la sécheresse de bouche, pâleur, faiblesse, panique, inquiétude, confusion, hallucinations et délire.

10.2 Traitement
Le traitement recommandé de surdosage aigu serait basé probablement après le fait de traiter le patient pour les symptômes de surdosage de phenylephrine. Le traitement de surdosage devrait fournir le soin symptomatique et d'un grand secours. Si la quantité a ingéré est considéré dangereux ou excessif, incitez le vomissement avec le sirop ipecac à moins que le patient n'ait des convulsions, comateux, ou a perdu le réflexe de bâillon, dans le cas où exécutent lavage gastrique l'utilisation d'un grand tube d'ennui. Si indiqué, suivez avec le charbon de bois activé et un sérum physiologique cathartique.

11 DESCRIPTION

Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5 est un liquide sans alcool, sans sucre, sans colorant, de fraises et parfumé, clair.
Chaques 5 millilitres (une cuillerée à café) pour l'administration orale contiennent :
Brompheniramine maleate........................................ 4 mgs
Hydrochlorure de Phenylephrine................................. 7.5 mgs
Dextromethorphan hydrobromide.............................15 mg

Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5
contient aussi : la glycérine, propylene le glycol, sorbitol, l'acide citrique, le citrate de sodium, la saccharine de sodium, le goût de fraises, a purifié de l'eau.

Brompheniramine Maleate est un antihistaminique ayant le nom chimique, 2-Pyridinepropanamine, у--N (4-bromophenyl), N-dimethyl-, (±) - (Z) - 2-butenedioate (1:1).

L'hydrochlorure de Phenylephrine est un décongestif nasal oralement efficace. Chimiquement c'est (–)-m-Hydroxy--[(methylamino) le méthyle] benzyl l'hydrochlorure d'alcool.

L'hydrobromure de Dextromethorphan est du sel de l'éther de méthyle du dextrorotatory isomer de levorphanol, un stupéfiant analgésique. Chimiquement, c'est 3-methoxy-17-9 α, 13 α, 14 monohydrate d'hydrobromure -morphinan.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action
Brompheniramine maleate
Alkylamine-tapez d'antihistaminiques tels que brompheniramine maleate sont parmi H1 le plus puissant blockers et sont généralement efficaces dans les doses relativement basses. Bien que brompheniramine ne soit pas aussi enclin que d'autres types d'antihistaminiques pour provoquer la somnolence, une proportion significative de patients connaît vraiment cet effet. La stimulation de CNS est plus répandu avec alkylamines.

Phenylephrine HCl
L'hydrochlorure de Phenylephrine est une amine sympathomimetic qui joue principalement par une action directe sur l'alpha (α) des récepteurs adrénergiques. Dans les doses thérapeutiques, le médicament n'a aucun effet de stimulant significatif sur le béta (β) les récepteurs adrénergiques du coeur. Cliniquement, phenylephrine fait rétrécir des membranes muqueuses gonflées, réduit le tissu hyperemia, l'oedème et la congestion nasale; et augmente la compagnie aérienne nasale patency. Dans les doses thérapeutiques le médicament provoque peu, s'il en est tels le système nerveux central (CNS) la stimulation.

Hydrobromure de Dextromethorphan
L'hydrobromure de Dextromethorphan agit au centre pour élever le seuil pour la toux. Il n'a aucune propriété analgésique ou addictive. Le commencement d'action antitussive se produit dans 15 à 30 minutes après l'administration et est de la longue durée.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni
Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5 est un liquide sans alcool, sans sucre, sans colorant, de fraises et parfumé, clair fourni dans les bouteilles (de 473 millilitres) de 16 onces, NDC 68032-456-16.

16.2 Stockage et Manipulation
GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.
Le magasin à 59 °-86°F (15 °-30°C) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
PHARMACIEN : Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP/NF avec une fermeture résistante de l'enfant.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

On devrait donner aux patients recevant Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5 les renseignements suivants :
1. N'excédez pas le dosage recommandé de Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5.
2. Signalez des expériences défavorables vous produisant pendant la thérapie.
3. Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15 le Liquide de millilitre de mg/5 peut provoquer la somnolence ou l'excitabilité.

*Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés.

Fabriqué pour :
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC.
Suwanee, la Géorgie 30024
Révérend. 01/10 456-10

EMBALLAGE

NDC 68032-456-16

Brom Mal/Phenyl HCl/Dex HBr 4/7.5/15mg/5 le LIQUIDE de millilitre

• ANTIHISTAMINIQUE
• DÉCONGESTIF
• ANTITUSSIVE

Rx Seulement


Brompheniramine Maleate millilitre de 4 mgs/5
Millilitre de 7.5 mgs/5 d'Hydrochlorure de Phenylephrine
Millilitre de 15 mgs/5 d'Hydrobromure de Dextromethorphan

Goût de fraises

CHAQUE CUILLERÉE À CAFÉ (5 millilitres) CONTIENT :
Brompheniramine Maleate....... 4 mgs
Phenylephrine HCl.................. 7.5 mgs
Dextromethorphan HBr........... 15 mgs

16 once fl (473 millilitres)

étiquette




BROM MAL PHENYL HCL DEX HBR 
brompheniramine maleate, phenylephrine l'hydrochlorure, dextromethorphan l'hydrobromure  liquide
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68032-456
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
BROMPHENIRAMINE MALEATE (BROMPHENIRAMINE) BROMPHENIRAMINE MALEATE4 mgs à 5 millilitres
L'HYDROCHLORURE DE PHENYLEPHRINE (PHENYLEPHRINE) HYDROCHLORURE DE PHENYLEPHRINE7.5 mg à 5 millilitres
L'HYDROBROMURE DE DEXTROMETHORPHAN (DEXTROMETHORPHAN) HYDROBROMURE DE DEXTROMETHORPHAN15 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GLYCÉRINE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
SORBITOL 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
CITRATE DE SODIUM 
SODIUM DE SACCHARINE 
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtFRAISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168032-456-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre10/02/201029/02/2012

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Bord de Fleuve, LLC (133879135)
Révisé : les Produits pharmaceutiques de Bord de 02/2010River, LLC