PYRIL MAL PHENYL HCL DEX HBR

PYRIL MAL PHENYL HCL DEX HBR  - pyrilamine maleate, hydrochlorure de phenylephrine et  suspension d'hydrobromure de dextromethorphan  
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC

----------

Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5

1 INDICATIONS ET USAGE

Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 est indiqué pour le soulagement temporaire de l'inflammation, la congestion nasale et la toux associée au coryza, la sinusite, rhinitis allergique et d'autres conditions respiratoires supérieures. La thérapie appropriée devrait être fournie à la maladie primaire.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

LES DOSES RECOMMANDÉES PEUVENT ÊTRE ADMINISTRÉES TOUTES LES 8 HEURES.
Les adultes et les enfants 12 ans d'âge et plus vieux :
5-10 millilitres (1-2 cuillerées à café). (2)
Les enfants 6-12 ans d'âge : 5 millilitres (1 cuillerée à café). (2)
Les enfants 2-6 ans d'âge : 2.5 millilitres (1/2 la cuillerée à café). (2)
Moins de 2 ans d'âge : Consultez un médecin. (2)

3 FORME DE DOSAGE ET FORCE

La suspension orale, pyrilamine maleate 16 mgs, phenylephrine l'hydrochlorure 5 mgs, dextromethorphan l'hydrobromure 15 mgs par 5 millilitres

4 CONTRE-INDICATIONS

Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 est contre-indiqué dans les patients avec une sensibilité connue à n'importe laquelle de ses composantes. Il est aussi contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension sévère ou l'insuffisance vasculaire périphérique, puisque ischemia peut résulter, avec le risque de gangrène ou de thrombose de lits vasculaires compromis.

Les antihistaminiques sont contre-indiqués pour l'utilisation dans le traitement de conditions d'appareil respiratoire inférieures, en incluant l'asthme.

Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5
ne devrait pas être utilisé dans les patients recevant une monoamine oxidase (MAO) l'inhibiteur. (Voir 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS et 7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT)

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Général
Les antihistaminiques peuvent provoquer la somnolence et peuvent avoir des effets de CNS additifs avec l'alcool ou d'autres dépresseurs CNS tels que les hypnotiques, les sédatifs et les tranquillisants.

5.2 Patients de Risque spéciaux
Utilisez avec la prudence dans les patients avec le diabète, l'hypertension, ou la maladie cardiovasculaire, hyperthyroidism, le glaucome de montage étroit, stenosing l'ulcère digestif, pyloroduodenal l'obstruction et l'obstruction de vessie urinaire en raison de l'hypertrophée prostatic symptomatique et du rétrécissement du cou de vessie.

Dextromethorphan devrait être utilisé avec la prudence dans les patients mis sous calmants et dans les patients confinés à la position couchée sur le dos.

Les antihistaminiques peuvent provoquer l'excitabilité, particulièrement dans les patients de pédiatrie, mais leur combinaison avec sympathomimetics peut provoquer la stimulation légère ou la sédation légère. L'administration de dextromethorphan peut être accompagnée par la libération histaminique et devrait être utilisée avec la prudence chez les enfants atopic.

Les antihistaminiques provoqueront mieux le vertige, la sédation et hypotension dans les patients assez âgés et devraient être prescrits avec la prudence.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets secondaires les plus communs associés aux antihistaminiques incluent la somnolence, la sédation, la sécheresse de membranes muqueuses et les effets gastrointestinal. Les effets secondaires sérieux avec les antihistaminiques oraux, sympathomimetics et antitussives ont été rares.

D'autres réactions peuvent inclure :

Dermatologic : urticaria, rougeurs de médicament, photosensibilité, pruritus

Cardiovasculaire : hypotension, hypertension, arrhythmias cardiaque, palpitations

Système nerveux central (CNS) : la coordination dérangée, le tremblement, l'irritabilité, l'insomnie, les dérangements visuels, la faiblesse, la nervosité, la convulsion, le mal de tête, l'euphorie et dysphoria

Genitourinary : fréquence urinaire, mictions difficiles

Gastrointestinal : la gêne d'epigastric, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la constipation

Respiratoire : la contraction de poitrine et respiration asthmatique, essoufflement

Hematologic : l'anémie de hemolytic, thrombocytopenia, agranulocytosis

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les inhibiteurs de MAO peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergic d'antihistaminiques et les effets totaux d'agents sympathomimetic. Les patients peuvent développer hyperpyrexia, hypotension, nausée, myoclonic les secousses de jambe et le coma suite à coadministration d'inhibiteurs de MAO et de dextromethorphan. Donc, l'administration d'élément de Pyril Mal on devrait éviter 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 et les inhibiteurs de MAO (voir 4 CONTRE-INDICATIONS).

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse
Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C :
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5. On n'est pas connu si ce produit peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. On devrait donner à Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

8.2 Travail et Livraison
L'administration de phenylephrine dans la dernière grossesse ou le travail peut provoquer anoxia foetal ou bradycardia en augmentant contractility de l'utérus et en diminuant le flux sanguin utérin.

8.3 Mères infirmières
À cause du plus haut risque d'intolérance d'antihistaminiques dans de petits bébés généralement et dans les nouveau-nés et prélaisse vieillir en particulier, Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 ne devraient pas être administrés à une mère infirmière.

10 SURDOSAGE :

10.1 Signes et Symptômes
Ceux-ci peuvent varier de la dépression CNS à la stimulation (l'agitation aux convulsions). Le surdosage d'antihistaminique dans de petits enfants peut mener aux convulsions et à la mort. Atropine-comme les signes et les signes et les symptômes peut être proéminent. Dextromethorphan peut produire l'excitation centrale et la confusion mentale. De très hautes doses de dextromethorphan peuvent produire la dépression respiratoire.

10.2 Traitement
Incitez le vomissement s'il ne s'est pas produit spontanément. Les précautions doivent être prises contre l'aspiration, surtout dans les bébés, les enfants et les patients comateux. Si gastrique lavage est indiqué, isotonic ou la solution salée half-isotonic est préférée. Les stimulants ne devraient pas être utilisés. Si hypotension est un problème, vasopressor les agents peut être considéré.

11 DESCRIPTION

Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 est un parfumé du raisin, sans colorant, l'antihistaminique de combinaison decongestant/antitussive la suspension / la suspension decongestant/antitussive nasale.
Chaques 5 millilitres (une cuillerée à café) pour l'administration orale contiennent :
Pyrilamine maleate......................................16 mg
Hydrochlorure de Phenylephrine......................... 5 mgs
L'hydrobromure de Dextromethorphan … … … … 15 mgs

Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 contient aussi : l'acide citrique, la glycérine, le goût aux raisins, methylparaben, l'eau purifiée, l'acide benzoïque, le citrate de sodium, propylene le glycol, propylparaben et la saccharine de sodium.

Pyrilamine Maleate est un antihistaminique ayant le nom chimique, 1,2-Ethanediamine, N-[le méthyle (4-methoxyphenyl)]-N', N '-dimethyl-N-2-pyridinyl-, (Z) - 2-butenedioate (1:1).

L'hydrochlorure de Phenylephrine est un décongestif nasal oralement efficace. Chimiquement c'est (–)-m-Hydroxy-_-[(methylamino) le méthyle] benzyl l'hydrochlorure d'alcool.

L'hydrobromure de Dextromethorphan est du sel de l'éther de méthyle du dextrorotatory isomer de levorphanol, un stupéfiant analgésique. Chimiquement, c'est 3-methoxy-17-9 _, 13 _, 14_-morphinan le monohydrate d'hydrobromure.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 combine l'action antihistaminic de pyrilamine avec l'effet de décongestif sympathomimetic de phenylephrine et l'effet antitussive de dextromethorphan.

12.1 Mécanisme d'Action
Pyrilamine maleate
Pyrilamine maleate est un antihistaminique, le récepteur de H1 bloquant un agent appartenant à la classe ethylenediamine d'antihistaminiques. Les médicaments de H1-blocking inhibent les actions d'histamine sur le muscle lisse, la perméabilité capillaire et peuvent tant stimuler et déprimer le système nerveux central. Pyrilamine possède aussi anticholinergic et propriétés sédatives.

Phenylephrine HCl
L'hydrochlorure de Phenylephrine est un décongestif qui est postsynaptic puissant α - le récepteur agonist avec peu d'effet sur les récepteurs β du coeur. Une action directe aux récepteurs représente la plus grande partie de ses effets, seulement une petite partie étant en raison de sa capacité de libérer norepinephrine. Phenylephrine n'a aucun effet sur β - les récepteurs adrénergiques des bronches ou des vaisseaux sanguins périphériques.

Hydrobromure de Dextromethorphan

Dextromethorphan est un agent antitussive et, à la différence de levorphenol isométrique, il n'a aucune propriété analgésique ou addictive. Le médicament agit au centre et élève le seuil pour la toux. C'est égal environ à la codéine dans l'enfoncement du réflexe de toux. Dans le dosage thérapeutique dextromethorphan n'inhibe pas d'activité ciliaire.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucune étude d'animal à long terme n'a été exécutée avec Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni
Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 est une suspension parfumée du raisin, sans colorant fournie dans les bouteilles (de 473 millilitres) de 16 onces, NDC 68032-440-16.

16.2 Stockage et Manipulation
GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.
Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 °-25°C (68 °-77°F)

PHARMACIEN : Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP/NF avec une fermeture résistante de l'enfant.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

On devrait donner aux patients recevant Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 les renseignements suivants :
1. Ne buvez pas de boissons alcoolisées ou livrez-vous aux activités potentiellement dangereuses exigeant la vigilance, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation, en utilisant ce médicament.
2. Ne prenez pas ce produit en prenant actuellement une prescription l'inhibiteur de MAO (pour la dépression, les conditions psychiatriques, ou émotionnelles, ou la Maladie de Parkinson), ou depuis 2 semaines après avoir arrêté l'inhibiteur de MAO. Donnez l'ordre aux patients de consulter un professionnel de la santé s'ils sont peu sûrs si un médicament d'ordonnance contient un inhibiteur de MAO avant de prendre Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5.

*Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés.

Fabriqué pour :
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC.
Suwanee, la Géorgie 30024
Révérend. 02/10 440-10

EMBALLAGE

NDC 68032-440-16

Pyril Mal 16mg/Phenyleph HCl 5 mgs/DMs HBr 15mg/5mL la Suspension

Rx Seulement


Pyrlamine maleate millilitre de 16 mgs/5
Millilitre de 5 mgs/5 d'hydrochlorure de Phenylephrine
Millilitre de 15 mgs/5 d'hydrobromure de Dextromethorphan

Goût aux raisins

CHAQUE CUILLERÉE À CAFÉ (5 millilitres) CONTIENT :
Pyrlamine maleate.................. 16 mgs
Phenylephrine HCl..................... 5 mgs
Dextromethorphan HBr........... 15 mgs


16 once fl (473 millilitres)

Indications : Pyril Mal 16 mg/Phenyl HCl 5 mg/Dex HBr la Suspension de millilitre de 15 mgs/5 est indiqué pour le soulagement temporaire de l'enflure et de la congestion nasale associée au coryza, la sinusite, rhinitis allergique et d'autres conditions respiratoires supérieures.

LES DOSES RECOMMANDÉES PEUVENT ÊTRE ADMINISTRÉES TOUTES LES 8 HEURES.
Les adultes et les enfants 12 ans d'âge et plus vieux :
5-10 millilitres (1-2 cuillerées à café).
Les enfants 6-12 ans d'âge : 5 millilitres (1 cuillerée à café).
Les enfants 2-6 ans d'âge : 2.5 millilitres (1/2 la cuillerée à café).
Moins de 2 ans d'âge : Consultez un médecin.

Voir l'insertion de paquet pour doser des renseignements et un mode d'emploi.
GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.

Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 °-25°C (68 °-77°F)
PHARMACIEN : Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP/NF avec une fermeture résistante de l'enfant.

Fabriqué pour :
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC.
Suwanee, la Géorgie 30024
Révérend. 02/10 440-20

étiquette


PYRIL MAL PHENYL HCL DEX HBR 
pyrilamine maleate, phenylephrine l'hydrochlorure, dextromethorphan l'hydrobromure  suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68032-440
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
PYRILAMINE MALEATE (PYRILAMINE) PYRILAMINE MALEATE16 mgs à 5 millilitres
L'HYDROCHLORURE DE PHENYLEPHRINE (PHENYLEPHRINE) HYDROCHLORURE DE PHENYLEPHRINE5 mgs à 5 millilitres
L'HYDROBROMURE DE DEXTROMETHORPHAN (DEXTROMETHORPHAN) HYDROBROMURE DE DEXTROMETHORPHAN15 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
GLYCÉRINE 
METHYLPARABEN 
EAU 
SODIUM DE SACCHARINE 
ACIDE BENZOÏQUE 
CITRATE DE SODIUM 
GLYCOL DE PROPYLENE 
PROPYLPARABEN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtRAISINCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168032-440-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre15/02/201028/02/2012

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Bord de Fleuve, LLC (133879135)
Révisé : les Produits pharmaceutiques de Bord de 12/2010River, LLC