officiel du gouvernement du NigerLANDAU DE HC
LANDAU de HC - acétate d'hydrocortisone et crème d'hydrochlorure de pramoxine
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC
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Crème de 2.5 % de Landau de HC, Crème de 1 % de Landau de HCDESCRIPTION
Corticosteroids actuels sont d'agents antiinflammatoires et anti-pruritic.
INGRÉDIENTS
Le Bord de fleuve la Crème de 2.5 % de Landau de HC – l'Acétate d'Hydrocortisone de 2.5 %, 1 % Pramoxine HCl
Contient de l'acétate d'hydrocortisone 25 mgs w/w et un hydrochlorure pramoxine 10 mgs
INGRÉDIENTS ACTIFS :
ACÉTATE D'HYDROCORTISONE 2.5 %
PRAMOXINE HCl 1 %
INGRÉDIENTS INACTIFS : CARTHAMUS TINCTORIUS (LE CARTHAME) L'HUILE DE GRAINE, CETEARETH-20, ALCOOL DE CETEARYL, DIMETHICONE, GLYCÉRINE, PHENOXYETHANOL, GLYCOL DE PENTYLENE, A PURIFIÉ DE L'EAU, DE L'ACIDE DE STEARIC, DE L'ALCOOL DE STEARYL, TETRASODIUM EDTA.
Le Bord de fleuve la Crème de 1 % de Landau de HC – l'Acétate d'Hydrocortisone de 1 %, 1 % Pramoxine HCl
Contient de l'acétate d'hydrocortisone 10 mgs w/w et un hydrochlorure pramoxine 10 mgs
INGRÉDIENTS ACTIFS :
ACÉTATE D'HYDROCORTISONE 1 %
PRAMOXINE HCl 1 %
INGRÉDIENTS INACTIFS : CARTHAMUS TINCTORIUS (LE CARTHAME) L'HUILE DE GRAINE, CETEARETH-20, ALCOOL DE CETEARYL, DIMETHICONE, GLYCÉRINE, PHENOXYETHANOL, GLYCOL DE PENTYLENE, A PURIFIÉ DE L'EAU, DE L'ACIDE DE STEARIC, DE L'ALCOOL DE STEARYL, TETRASODIUM EDTA.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La part de corticosteroids actuelle antiinflammatoire, anti-pruritic et les actions vasoconstrictive.
Le mécanisme d'activité antiinflammatoire de corticosteroids actuel est peu clair. Les méthodes de laboratoire différentes, en incluant vasoconstrictor les essais, sont utilisées pour comparer et prédire des puissances et/ou des efficacités clinicl de corticosteroids actuel. Il y a une évidence pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictor et l'efficacité thérapeutique dans l'homme.
L'hydrochlorure de Pramoxine est un agent anesthésique actuel qui fournit le soulagement temporaire de la démangeaison et de la douleur. Il agit en stabilisant la membrane neuronal de fins de nerf avec lesquelles il entre en possession du contact.
PHARMACOKINETICS
La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives.
Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant. (Voir le DOSAGE et l'ADMINISTRATION.)
Une fois absorbé par la peau, tipical corticosteroids sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à corticosteroids systémiquement administré. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Corticosteroids sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.
INDICATIONS ET USAGE
Corticosteroids actuels sont indiqués pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroids-affectueux.
CONTRE-INDICATIONS
Corticosteroids actuels sont contre-indiqués dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Général : l'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients. Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives.
Donc, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde actuel puissant se sont adressés à une grande région de surface et sous une sauce occlusive devrait être évalué périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA en utilisant le cortisol libre urinaire et l'épreuve de stimulation ACTH. Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant.
La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation du médicament. Rarement, les signes et les symptômes de retrait de stéroïde peuvent se produire, en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Les enfants peuvent absorber de proportionnellement plus grandes quantités de corticosteroids actuel et être plus susceptibles ainsi à la toxicité systémique. (Voir l'Utilisation de pédiatrie des Précautions.)
Si l'irritation se développe, corticosteroids actuel devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.
En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement le corticosteroid devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.
Renseignements pour le Patient : les Patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :
1. Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Aviod contactent avec les yeux.
2. On devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que pour lequel il a été prescrit.
3. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.
4. Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales surtout sous les sauces occlusives.
5. On devrait conseiller aux parents de patients de pédiatrie de ne pas utiliser l'essayage serré change la couche ou le pantalon de plastique sur un enfant étant traité dans la région de couche, puisque ces vêtements peuvent constituer des sauces occlusives.
Essais de laboratoire : Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer la suppression d'axe HPA : épreuve de cortisol libre urinaire, épreuve de stimulation d'ACTH.
TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité les études d'animal À long terme n'ont pas été exécutés pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel. Les études pour déterminer mutagenicity avec prednisolone et hydro-cortisone ont révélé des résultats négatifs.
UTILISEZ DANS LA GROSSESSE
Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C : Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systématiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que corticosteroids plus puissant est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de corticosteroids localement appliqué. Donc, corticosteroids actuel devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment sur les patients enceintes, en grandes quantités, ou pour les périodes prolongées.
MÈRES INFIRMIÈRES
On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine.
Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait de poitrine dans les quantités PAS probablement pour avoir un effet nuisible sur le bébé. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand actuel corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
Les patients de pédiatrie peuvent démontrer que la plus grande susceptibilité à corticosteroid actuel a incité la suppression d'axe HPA et le syndrome de Cushing que les patients adultes à cause d'une région de surface de peau de bière blonde au rapport de poids de corps.
Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intra-crânienne ont été annoncés chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.
L'administration de corticosteroids actuel aux enfants devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement d'enfants.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables locales suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence :
Burining
Démangeaison
Irritation
Sécheresse
Folliculitis
Hypertrichosis
Éruptions d'Acneiform
Hypopigmentation
Dermatite de Perioral
Dermatite de contact allergique
Macération de la peau
Infection secondaire
Atrophie de peau
Striae
Miliaria
Pour signaler des réactions défavorables soupçonnées, contactez les Produits pharmaceutiques de Bord de Fleuve, LLC à 770-886-3417 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.
SURDOSAGE
Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Corticosteroids actuels sont généralement appliqués à la région affectée comme un film mince trois à quatre fois tous les jours selon la sévérité de la condition. La sauce occlusive peut être utilisée pour la direction de psoriasis ou de conditions récalcitrantes. Si une infection se développe, l'utilisation de sauces occlusives devrait être arrêtée et la thérapie antimicrobienne appropriée instituée.COMMENT FOURNI
La Crème de 2.5 % de Landau de HC est de la crème actuelle et est fournie dans la chose suivante :
Le tube de 1 once (NDC 68032-426-01)
Le tube de 4 grammes (NDC 68032-426-04)
12 tubes x de 4 grammes (NDC 68032-426-12)
30 tubes x de 4 grammes (NDC 68032-426-30)
La Crème de 1 % de Landau de HC est de la crème actuelle et est fournie dans la chose suivante :
Le tube de 1 once (NDC 68032-425-01)
GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS HORS DE PORTÉE DES ENFANTS
Le magasin à 25C (77F); les excursions permises à 15-30C (59-86F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
EMBALLAGE
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| médicament non approuvé d'autre | 01/11/2009 | 30/04/2012 | |
| LANDAU DE HC l'acétate d'hydrocortisone, pramoxine l'hydrochlorure crème | ||||||||||||||||||||||||||
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| médicament non approuvé d'autre | 01/11/2009 | 31/07/2012 | |
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