L'HYDROCHLORURE DE PHENYLEPHRINE, CHLORPHENIRAMINE MALEATE

L'HYDROCHLORURE de PHENYLEPHRINE, CHLORPHENIRAMINE MALEATE  - hydrochlorure de phenylephrine et chlorpheniramine maleate comprimé  
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC

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L'Hydrochlorure de Phenylephrine 20 mgs/Chlorpherniramine Maleate 4 mgs

DESCRIPTION :

Comprimés de la libération soutenue de Décongestif/Antihistaminique Nasaux pour l'administration orale.

Chaque Hydrochlorure Phenylephrine 20 mgs / Chlorpheniramine Maleate le comprimé de 4 mgs contient :

Hydrochlorure de Phenylephrine.................................. 20 mgs
Chlorpheniramine Maleate........................................ 4 mgs

En plus, ce produit contient le suivant comme les ingrédients inactifs : le sodium de Croscarmellose, le phosphate de Dicalcium dihydrate, Hydroxypropyl methylcellulose, la cellulose Microcristalline, le dioxyde de Silicium, l'acide de Stearic, le Talc.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

L'Hydrochlorure de Phenylephrine est une amine sympathomimetic, qui joue predominately par une action directe sur les récepteurs adrénergiques alpha. Dans les doses thérapeutiques, le médicament n'a aucun effet sur le béta les récepteurs adrénergiques du coeur. Cliniquement, l'Hydrochlorure de Phenylephrine fait rétrécir des membranes de mucus gonflées, réduit le tissu hyperemia, l'oedème et la congestion nasale; et augmente la compagnie aérienne nasale patency. Dans les doses thérapeutiques, le médicament provoque peu, s'il en est tels le système nerveux central (CNS) la stimulation.

Chlorpheniramine Maleate contrarie compétitivement la plupart du muscle lisse les actions stimulantes d'histamine sur le H1receptors de l'étendue GI, l'utérus, les grands vaisseaux sanguins et le muscle des bronches. Il contrarie aussi l'action d'histamine qui a pour résultat la perméabilité capillaire augmentée et la formation d'oedème. Chlorpheniramine Maleate est un type d'alkylamine d'antihistaminique. Ce groupe d'antihistaminiques est parmi les antagonistes histaminiques les plus actifs et est généralement efficace dans les doses relativement basses. Ils préviennent ainsi, mais ne font pas marche arrière, les réponses négociées par l'histamine seule. Les actions anticholinergic de la plupart des antihistaminiques fournissent un effet séchant sur mucosa nasal. Chlorpheniramine Maleate n'est pas si enclin pour produire la somnolence et est parmi les agents les plus convenables pour l'utilisation de jour, mais une proportion significative de patients connaissent vraiment cet effet.

INDICATIONS & USAGE :

Ce produit est indiqué pour le soulagement temporaire de congestion nasale en raison du coryza, le rhume des foins, ou d'autres allergies respiratoires et la sinusite associée.

CONTRE-INDICATIONS :

Ce produit est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité aux antihistaminiques et/ou sympathomimetics.

Les antihistaminiques sont contre-indiqués dans les patients recevant antihypertensive ou les médicaments d'antidépresseur contenant de la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs comme ces agents peuvent prolonger et intensifier anticholinergic et effets dépresseurs CNS d'antihistaminiques (voir la section d'Actions réciproques de Médicament). Les antihistaminiques ne devraient pas être utilisés pour traiter des symptômes d'appareil respiratoire inférieurs ou être donnés aux bébés prématurés ou nouveau-nés. Ce produit est contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension sévère ou la maladie d'artère coronaire sévère.

L'avantage du risque devrait être considéré quand les problèmes médicaux suivants existent : hyperthyroidism, le diabète mellitus, le glaucome, prostatic l'hypertrophée, la rétention urinaire et l'asthme (bien que les antihistaminiques puissent diminuer l'allergène a incité bronchoconstriction, leur anticholinergic les effets séchants peut provoquer l'épaississement de sécrétions et diminuer l'expectoration pendant un épisode aigu d'asthme).

AVERTISSEMENTS :

Surtout dans les bébés et les petits enfants, les antihistaminiques dans le surdosage peuvent provoquer des hallucinations, des convulsions et une mort.

Les antihistaminiques peuvent diminuer la vigilance mentale. Dans de petits enfants, ils peuvent produire l'excitation.

PRÉCAUTIONS :

Général : À cause de sa composante d'antihistaminique, ce produit devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'asthme des bronches, glaucome de l'angle étroit, gastrointestinal l'obstruction, ou l'obstruction de cou de vessie urinaire. À cause de sa composante sympathomimetic, ce produit devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le diabète, l'hypertension, la maladie du cœur, ou la maladie de thyroïde.

Renseignements pour les Patients

La consultation patiente devrait inclure les renseignements suivants concernant l'utilisation convenable de cette médication :

• Ne prenez pas plus de médecine que la quantité recommandée.
• Ne conduisez pas ou faites marcher de machines si la somnolence ou le vertige se produisent.
• Évitez des boissons alcoolisées en prenant cette médication.
• Si une dose est manquée, la médication devrait être prise aussitôt que possible, à moins que ce ne soit presque le temps pour la dose suivante, n'en doublant pas de doses.
• Cette médication devrait être conservée dans un récipient serré, résistant de la lumière aux températures entre 15º-30ºC (59º-86ºF).

Avertissez des patients des signes d'effets secondaires potentiels.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Les combinaisons contenant n'importe laquelle des médications suivantes, selon le présent de quantité, peuvent communiquer avec ce produit.

• Anesthésiques, inhalation d'hydrocarbure
• Antidépresseurs de Tricyclic
• Antihypertensives
• Agents bloquants alpha et adrénergiques
• Agents bloquants adrénergiques du béta
• Médications de production de stimulation/dépression de CNS
• Inhibiteurs de MOA

Les antihistaminiques peuvent interférer des tests cutanés en utilisant des extraits d'allergène, en produisant des résultats faux et négatifs. On recommande que les antihistaminiques soient arrêtés au moins 72 heures avant un tel essai.

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagenic de ce produit.

Grossesse

Catégorie de grossesse C. On n'est pas connu si ce produit peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Ce produit devrait être donné à la femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

L'utilisation d'amines sympathomimetic pendant la dernière grossesse ou pendant le travail peut provoquer anoxia foetal et bradycardia en augmentant contractibility de l'utérus et en diminuant le flux sanguin utérin.

Mères infirmières

À cause du plus haut risque d'intolérance d'antihistaminiques dans les bébés en général et dans les nouveau-nés en particulier, ce produit est contre-indiqué dans les mères infirmières.

Pédiatrie

L'utilisation d'antihistaminiques n'est pas recommandée dans de petits enfants (les nouveau-nés et les bébés). Cette tranche d'âge peut être à un plus haut risque que d'autres à cause d'une susceptibilité augmentée aux effets anticholinergic tels que l'excitation de CNS et une tendance augmentée vers la convulsion. Chez les enfants plus vieux, les antihistaminiques peuvent provoquer une réaction paradoxale caractérisée par l'hyperexcitabilité. De très petits enfants peuvent être plus sensibles aux effets de sympathomimetics.

Vieillards

Les personnes âgées (60 ans ou plus âgés) peuvent être plus susceptibles aux effets vasopressor de sympathomimetics. La confusion, les hallucinations, les saisies et la dépression CNS peuvent aller plus probables se produire dans les patients gériatriques prenant sympathomimetics. Les antihistaminiques peuvent provoquer la confusion, le vertige, la sédation, hypotension, l'hyperexcitabilité et les effets secondaires anticholinergic tels que la sécheresse de la bouche et de la rétention urinaire dans les patients gériatriques. Si ces symptômes se produisent et continuent, ou sont sévères, la médication devrait probablement être arrêtée.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Les réactions les plus fréquentes incluent la somnolence, l'étourdissement, la nausée et la sécheresse de bouche. Moins fréquemment l'agitation, la nervosité, le tremblement, ou la faiblesse peuvent se produire. Ces effets secondaires ont besoin de l'attention médicale seulement s'ils continuent ou sont gênants. Ceux qui indiquent le besoin pour l'attention médicale immédiate incluent : la dépression de CNS (la somnolence sévère), la stimulation de CNS (les hallucinations, les saisies), anticholinergic les effets (la maladresse, le fait de rougir du visage, l'essoufflement, a dérangé la respiration), le mal de tête sévère, l'hypertension, ou hypotension.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE :

Les stimulants de système nerveux central tels que les amines de sympathomimetic ont été abusés. À de hautes doses, les sujets connaissent communément une élévation d'humeur, un sens d'énergie augmentée et vigilance et appétit diminué. Certains individus deviennent inquiets, irritables et loquaces. En plus de l'euphorie marquée, l'utilisateur connaît un sens de force physique nettement améliorée et de capacité mentale. Avec l'utilisation continuée, la tolérance se développe, l'utilisateur augmente la dose et les signes toxiques et les symptômes apparaissent. La dépression peut suivre le retrait rapide.
Les décongestifs nasaux tels que l'Hydrochlorure de Phenylephrine ont été interdits et évalués par le Comité Olympique américain (USOC) et l'Association Athlétique de Collège nationale (NCAA).

SURDOSAGE :

Signes et symptômes : Ce produit est composé de pharmacologiquement différents produits. Donc, il est difficile de prédire la manifestation exacte de symptômes dans un individu donné. Une description de symptômes, qui apparaîtront probablement après l'ingestion d'un excès des composantes individuelles, suit : le Surdosage avec les antihistaminiques peut provoquer des hallucinations, des convulsions ou peut-être une mort, surtout dans les bébés et les enfants. Les antihistaminiques provoqueront mieux le vertige, la sédation et hypotension dans les patients assez âgés. Le surdosage avec les amines sympathomimetic peut provoquer arrhythmias cardiaque, hémorragie cérébrale et oedème pulmonaire. Il peut provoquer aussi des palpitations, un tremblement, un vertige, le vomissement, la peur, a travaillé en respirant, le mal de tête, la pâleur, la faiblesse, les hallucinations et le délire.

Traitement recommandé : En cas de l'overdose, le traitement d'urgence devrait être commencé immédiatement. Comme l'action de produits de libération soutenus peut continuer depuis bien 12 heures, le traitement devrait être dirigé vers la réduction de l'absorption de plus et le soutien du patient pour au moins ce terme.

Comme il n'y a aucun antidote spécifique pour l'overdose avec ce produit, le traitement est symptomatique et d'un grand secours avec l'utilisation possible de la chose suivante :
• Si la quantité a ingéré est considéré dangereux ou excessif incitent le vomissement avec le sirop ipecac à moins que le patient n'ait des convulsions, comateux, ou a perdu le réflexe de bâillon, dans le cas où exécutent lavage gastrique.
• Lavage gastrique (isotonic ou la solution de chlorure de sodium de 0.45 %) si le patient est incapable de vomir au cours de 3 heures d'ingestion.
• Le sérum physiologique cathartics (le lait de magnésie) est quelquefois utilisé.
• Vasopressors pour traiter hypotension, cependant, epinephrine ne devrait pas être utilisé comme il peut baisser plus loin la tension.
• Oxygène et liquides intraveineux
• La précaution contre l'utilisation de stimulants (analeptic les agents) parce qu'ils peuvent provoquer des saisies.
• Pour le réflexe bradycardia l'accompagnement de la réponse pressor à phenylephrine atropine peut être utilisé pour bloquer l'effet.
• Pour les effets hypertensive excessifs, blocker alpha et adrénergique, tels que phentolamine, peut être administré.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Les adultes et les adolescents 12 ans d'âge et plus vieux : 1 ou 2 comprimés toutes les 12 heures comme dirigé par un médecin.
Enfants 6 à 12 ans : 1 comprimé toutes les 12 heures, comme dirigé par un médecin.
Non recommandé pour les enfants moins de 6 ans.
Les comprimés ne devraient pas être écrasés ou mâchés.
N'excédez pas de doses recommandées dans une période de 24 heures.

COMMENT FOURNI :

L'Hydrochlorure de Phenylephrine 20 mgs / Chlorpheniramine Maleate 4 mgs sont fournis comme les comprimés blancs, à la forme ronde a imprimé le "RÉ supérieur 330” avec la plaine inférieure w/bisect. Les bouteilles de 100 comprimés, NDC 68032-330-10.
GARDEZ CELA ET TOUTE LA MÉDICATION DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP/NF avec l'enfant des fermetures résistantes.

Le magasin à la température de pièce contrôlée, 15 °-30°C (59 °-86°F); voir USP la Température de Pièce Contrôlée. Évitez l'exposition pour chauffer.

Fabriqué pour :
Produits pharmaceutiques de Bord de fleuves, LLC
Suwanee, la Géorgie 30024
PI 284 révérend. 06/08
330-11

EMBALLAGE :

NDC 68032-330-10 100 Comprimés
PHENYLEPHRINE HCl 20 mg/CHLORPHENIRAMINE MALEATE 4 mgs
COMPRIMÉS
Rx SEULEMENT
Décongestif/Antihistaminique Nasal

Chaque Comprimé de la Libération prolongée Contient :
Hydrochlorure de Phenylephrine........... 20 mgs
Chlorpheniramine Maleate................. 4 mgs

68032 330-10

DOSAGE ET AMINISTRATION
Les adultes et les adolescents 12 ans d'âge et plus vieux : 1 ou 2 comprimés toutes les 12 heures comme dirigé par un médecin.
Enfants 6 à 12 ans : 1 comprimé toutes les 12 heures, comme dirigé par un médecin.
Non recommandé pour les enfants moins de 6 ans.
Voir la littérature de produit pour de pleins renseignements prescrivants.

GARDEZ CELA ET TOUTE LA MÉDICATION DE LA PORTÉE D'ENFANTS. EN CAS DE L'OVERDOSE ACCIDENTELLE, CHERCHEZ L'ASSISTANCE PROFESSIONNELLE OU CONTACTEZ UN CENTRE DE CONTRÔLE DE POISON IMMÉDIATEMENT.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP/NF avec l'enfant des fermetures résistantes.

Le magasin à la température de pièce contrôlée, 15 °-30°C (59 °-86°F); voir USP la Température de Pièce Contrôlée. Évitez l'exposition pour chauffer.

Fabriqué pour :
Produits pharmaceutiques de Bord de fleuves, LLC
Suwanee, la Géorgie 30024
PL 284 révérend. 06/08

Étiquette


L'HYDROCHLORURE DE PHENYLEPHRINE, CHLORPHENIRAMINE MALEATE 
l'hydrochlorure de phenylephrine, chlorpheniramine maleate  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68032-330
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PHENYLEPHRINE (PHENYLEPHRINE) HYDROCHLORURE DE PHENYLEPHRINE20 mgs
CHLORPHENIRAMINE MALEATE (CHLORPHENIRAMINE) CHLORPHENIRAMINE MALEATE4 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE DIHYDRATE 
HYPROMELLOSE 2208 (100 MPA.S) 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
ACIDE DE STEARIC 
TALC 
Caractéristiques de produit
CouleurblancScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur12 millimètres
GoûtCode d'empreinte RÉ; 330
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168032-330-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre03/09/200831/03/2011

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Bord de Fleuve, LLC (133879135)
Révisé : les Produits pharmaceutiques de Bord de 12/2010River, LLC