ACÉTATE D'HYDROCORTISONE D'HYDROCHLORURE DE LIDOCAINE

ACÉTATE D'HYDROCORTISONE D'HYDROCHLORURE de LIDOCAINE  - hydrochlorure de lidocaine et  gel d'acétate d'hydrocortisone  
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC

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Lidocaine HCl 2.8 % - le Gel de 0.55 % d'Acétate d'Hydrocortisone avec l'Aloès

DESCRIPTION :

Lidocaine est chimiquement désigné comme acetamide, 2-(diethylamino) - N-(2,6 dimethylphenyl).

L'acétate d'hydrocortisone a un nom chimique pregn-4-ene-3, 20-dione, 21-(acetyloxy)-11, 17-ihydroxy-(11ß)-.

INGRÉDIENTS ACTIFS : Lidocaine HCl 2.8 %, l'Acétate d'Hydrocortisone 0.55 %

INGRÉDIENTS INACTIFS : l'Eau Purifiée, Polyethyleneglycol 200, le Glycol de Propylene NF, Hydroxyethylcellulose, Methylparaben NF, USP Anhydre acide Citrique, l'Aloès Barbadensis (l'Aloès Vera) le Jus de Feuille, Propylparaben NF.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

MÉCANISME D'ACTION : le produit libère lidocaine pour stabiliser la membrane neuronal en inhibant les flux ioniques exigés pour l'initiation et la conduction d'impulsions, en effectuant ainsi l'action anesthésique locale. L'acétate d'hydrocortisone fournit le soulagement de manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses affectueux corticosteroid.

PHARMACOKINETICS :

Lidocaine peut être absorbé suite à l'administration actuelle aux membranes muqueuses, son taux et la mesure d'absorption selon le site spécifique d'application, la durée d'exposition, concentration et dosage total. En général, le taux d'absorption d'agents anesthésiques locaux suite à l'application actuelle se produit le plus rapidement après intratracheal l'administration. Lidocaine est aussi bien absorbé de l'étendue gastrointestinal, mais peu de médicament intact apparaît dans la circulation à cause de biotransformation dans le foie.

Lidocaine est transformé par métabolisme rapidement par le foie et les métabolites et le médicament inchangé sont excrétés par les reins. Biotransformation inclut oxidative N-dealkylation, l'anneau hydroxylation, le décolleté de la liaison amide et la conjugaison. N-dealkylation, un sentier important de biotransformation, produit les métabolites monoethylglycinexylidide et glycinexylidide. Les actions pharmacologiques/toxicologiques de ces métabolites sont semblables à, mais moins puissantes que, ceux de lidocaine. Environ 90 % de lidocaine administré sont excrétés dans la forme de métabolites différents et moins de 10 % sont excrétés inchangés. Le métabolite primaire dans l'urine est un conjugué de 4-hydroxy-2, 6-dimethylaniline.

Le fait de lier de plasma de lidocaine dépend de la concentration de médicament et la fraction a attaché des diminutions avec la concentration augmentante. Lors des concentrations de 1 à 4 g de base libre par millilitre, 60 à 80 pour cent de lidocaine sont la protéine attachée. Le fait de se lier dépend aussi de la concentration de plasma de l'alpha-1-acid glycoprotein.

Lidocaine traverse le sang-cerveau et les barrières placental, vraisemblablement par la diffusion passive.

Les études de métabolisme lidocaine suite aux injections de bol alimentaire intraveineuses ont montré que la demi-vie d'élimination de cet agent est typiquement 1.5 à 2 heures. À cause du taux rapide auquel lidocaine est transformé par métabolisme, n'importe quelle condition qui affecte la fonction de foie peut changer lidocaine kinetics. La demi-vie peut être prolongée double ou plus dans les patients avec le dysfonctionnement de foie. Le dysfonctionnement rénal n'affecte pas lidocaine kinetics, mais peut augmenter l'accumulation de métabolites.

Les facteurs tels que l'acidose et l'utilisation de stimulants CNS et de dépresseurs affectent les niveaux CNS de lidocaine exigé de produire des effets systématiques manifestes. Les manifestations défavorables objectives deviennent de plus en plus évidentes avec l'augmentation des niveaux de plasma veineux au-dessus de 6 base libre g par millilitre. Dans le singe rhesus on a montré que les niveaux de sang artériels de 18-21 g/mL sont le seuil pour l'activité convulsive.

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives.

Corticosteroids actuel (comme l'acétate d'hydrocortisone) peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant.

Une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à corticosteroids systématiquement administré. Corticosteroids sont attachés à la protéine de plasma dans les degrés divers. Corticosteroids sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et sont excrétés par les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.

INDICATIONS :

Ce produit est utilisé pour le soulagement antiinflammatoire et anesthésique de démangeaison, douleur, douloureuse et la gêne en raison des hémorroïdes, les lézardes anales, pruritus le coucou ani et les conditions semblables de la région anale.

CONTRE-INDICATIONS :


Ce produit ne devrait être utilisé dans les patients avec une histoire de sensibilité à aucun de ses ingrédients ou réactions défavorables à lidocaine ou à anesthésiques amide, qui trans-ne réagissent pas d'habitude avec “caine” ester des anesthésiques de type. Si l'irritation excessive et le fait de détériorer significatif se produisent, arrêtent l'utilisation et cherchent le conseil de votre médecin. Le Bord de fleuve Lidocaine HCl 2.8 % - le Gel de 0.55 % d'Acétate d'Hydrocortisone avec l'Aloès devrait être utilisé prudemment dans ceux avec la fonction de foie diminuée, aussi bien que le très malade ou très assez âgé et ceux avec la maladie de foie significative. Le Bord de fleuve Lidocaine HCl 2.8 % - le Gel de 0.55 % d'Acétate d'Hydrocortisone avec l'Aloès devrait être utilisé avec la prudence dans les patients recevant antiarrhythmic les médicaments de la Classe I comme les effets néfastes sont additifs et généralement synergistic. Le Bord de fleuve Lidocaine HCl 2.8 % - le Gel de 0.55 % d'Acétate d'Hydrocortisone avec l'Aloès est contre-indiqué pour les lésions tuberculeuses ou fongiques ou la peau vaccinia, varicella et le simplex d'herpès aigu. Corticosteroids actuels sont contre-indiqués dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation.

AVERTISSEMENTS :

Pour l'utilisation externe seulement. Pas pour l'utilisation ophtalmique. Ce produit et applicateurs utilisés pourraient faire du mal à de petits enfants si mâché ou avalé. Les tubes individuels ne sont pas l'enfant résistant.

Gardez ce produit et applicateurs hors de portée des enfants.

Les formulations actuelles de lidocaine peuvent être absorbées à une plus grande mesure par les membranes muqueuses et abrasées, fissurées ou la peau fâchée, plutôt que par la peau intacte. Ce produit ne devrait pas être ingéré ou appliqué dans la bouche, à l'intérieur du nez ou dans les yeux. Ce produit ne devrait pas être utilisé dans les oreilles. N'importe quelle situation où lidocaine pénètre au-delà de la membrane tympanic dans l'oreille du milieu est contre-indiquée à cause d'ototoxicity associé à lidocaine observé dans les animaux quand inculqué à l'oreille du milieu. Ce produit ne devrait pas entrer en possession du contact avec l'oeil ou être appliqué dans l'oeil à cause du risque d'irritation d'oeil sévère et de la perte de sensation de surface d'oeil qui réduit des réflexes protecteurs et peut mener à l'irritation cornéenne et à l'abrasion possible. Si le contact d'oeil se produit, le rinçage l'oeil immédiatement avec le sérum physiologique ou l'eau et protégez la surface d'oeil jusqu'à ce que la sensation soit restituée.

PRÉCAUTIONS :

Si l'irritation ou la sensibilité se produisent ou l'infection apparaît, arrêtez l'utilisation et instituez la thérapie appropriée. Si on traite des régions étendues, la possibilité d'absorption systémique existe. L'absorption systémique de stéroïdes actuels a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glycosuria dans certains patients. Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives. Donc, les patients recevant une grande dose de stéroïdes actuels puissants se sont adressés à une grande région de surface, ou sous une sauce occlusive, devraient être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA. Si noté, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant. La récupération de la fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation du médicament. Rarement, les signes et les symptômes de retrait de stéroïde peuvent se produire, en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Les enfants peuvent absorber de proportionnellement plus grandes quantités de corticosteroids actuel et être plus susceptibles ainsi à la toxicité systémique. Si l'irritation se développe, les stéroïdes actuels devraient être arrêtés et la thérapie appropriée instituée. En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticosteroid devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS ET AFFAIBLISSEMENT DE FERTILITÉ :

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel.

Les études pour déterminer mutagenicity avec prednisolone et hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.

Les études de lidocaine dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène et mutagenic de l'effet sur la fertilité n'ont pas été conduites.

UTILISEZ DANS LA GROSSESSE :

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C
Les études de reproduction ont été exécutées pour lidocaine dans les rats aux doses jusqu'à 6.6 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus provoqué par lidocaine. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine. La considération générale devrait être donnée à ce fait avant d'administrer lidocaine aux femmes de potentiel d'accouchement, surtout pendant la première grossesse quand le maximum organogenesis survient. Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systématiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que corticosteroids plus puissant est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic d'actuel a appliqué corticosteroids. Donc, corticosteroids actuel devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment sur les patients enceintes, en grandes quantités, ou pour les périodes prolongées.

MÈRES INFIRMIÈRES :

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand ce médicament est administré à une mère infirmière.

UTILISATION DE PÉDIATRIE :

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Pendant ou immédiatement suite à l'application du Bord de Fleuve Lidocaine HCl 2.8 % - le Gel de 0.55 % d'Acétate d'Hydrocortisone avec l'Aloès, il peut y avoir la personne de passage piquant ou brûlant des régions ouvertes de peau, ou la personne de passage blanchissant (le fait d'éclaircir), ou erythema (la rougeur) de la peau.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Appliquez le Bord de Fleuve Lidocaine HCl 2.8 % - le Gel de 0.55 % d'Acétate d'Hydrocortisone avec l'Aloès à la région (s) affectée trois fois tous les jours ou comme dirigé par un médecin. Enlevez le tube de la boîte d'unité et dévissez la casquette. La première fois le tube est ouvert, enlevez le sceau de sécurité du tube. Enlevez un applicateur de la boîte d'unité et vissez fermement le bout enfilé sur le tube ouvert. Ne refaites pas se serrent. Serrez le tube pour pousser le gel dans l'applicateur jusqu'aux arrêts de ventouse. En maintenant la pression neutre sur le tube, séparez l'applicateur du tube, remplacez la casquette et enroulez le tube du fond. Insérez doucement le bout de l'applicateur rempli environ ½ pouces dans la région anale et faites une demande ferme même la pression sur la ventouse appliquant 5 millilitres du Bord de Fleuve Lidocaine HCl 2.8 % - le Gel de 0.55 % d'Acétate d'Hydrocortisone avec l'Aloès à l'anus et à la région peri-anale. N'insérez pas l'applicateur de longueur supplémentaire dans l'anus ou dans le rectum. Enlevez les deux parties de l'applicateur et de la défausse. Après l'utilisation finale, débarrassez-vous aussi du tube. Si dirigé par un médecin, une petite quantité du gel peut être appliquée à la région anale en utilisant un bout du doigt.

Le Bord de fleuve Lidocaine HCl 2.8 % - le Gel de 0.55 % d'Acétate d'Hydrocortisone avec l'Aloès ne devrait pas être utilisé dans l'excès de recommandations ou pour l'utilisation prolongée dans le canal anal. Si la condition ne répond pas aux cours répétés de ce produit ou devrait aggraver, arrêter l'utilisation et chercher le conseil de votre médecin.

COMMENT FOURNI :

Le Bord de fleuve Lidocaine HCl 2.8 % - le Gel de 0.55 % d'Acétate d'Hydrocortisone avec l'Aloès, NDC 68032-318-15, contient une (1) multiutilisation 100 tube g, NDC 68032-318-95 et 15 applicateurs de l'utilisation simple.

GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.


Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 °-25°C (68 °-77°F).
Protégez du fait de geler.

Fabriqué pour :
Les Produits pharmaceutiques de Bord de fleuve, LLC
Suwanee, la Géorgie 30024
318-11 Iss. 09/09

EMBALLAGE :

carton



ACÉTATE D'HYDROCORTISONE D'HYDROCHLORURE DE LIDOCAINE 
hydrochlorure de lidocaine, acétate d'hydrocortisone  gel
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)68032-318
Route d'administrationRECTALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE LIDOCAINE (LIDOCAINE) HYDROCHLORURE DE LIDOCAINE28 mgs dans 1 g
L'ACÉTATE D'HYDROCORTISONE (L'HYDROCORTISONE) ACÉTATE D'HYDROCORTISONE5.5 mg dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 200 
GLYCOL DE PROPYLENE 
LA CELLULOSE DE HYDROXYETHYL (2000 CYCLES PER SECOND À 1 %) 
METHYLPARABEN 
ACIDE CITRIQUE ANHYDRE 
ALOÈS FEUILLE DE VERA 
PROPYLPARABEN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
168032-318-15100 g Dans 1 TUBEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre01/09/200830/04/2012

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Bord de Fleuve, LLC (133879135)
Révisé : les Produits pharmaceutiques de Bord de 12/2010River, LLC