CEFUROXIME AXETIL

CEFUROXIME AXETIL  - cefuroxime axetil le comprimé, le film enduit  
Montez des Laboratoires, LLC

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Rx seulement


Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de cefuroxime axetil et d'autres médicaments antibactériens, cefuroxime axetil devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION


Cefuroxime axetil les comprimés, USP contiennent cefuroxime comme cefurox-ime axetil. Cefuroxime axetil est un semisynthétique, le large spectre cephalosporin l'antibiotique pour l'administration orale.
Chimiquement, cefuroxime axetil, le 1-éthyle (acetyloxy) ester de cefuroxime, est (RS) - 1-hydroxyethyl (6R, 7R)-7-[2-glyoxyl-amido (2-furyl)]-3-(hydroxymethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0]-oct-2-ene-2-carboxylate, 72-(Z) - (O-methyl-oxime), 1 - l'acétate 3-carbamate. Sa formule moléculaire est C20H22N4O10S et il a un poids moléculaire de 510.48.
Cefuroxime axetil est dans la forme amorphe et a la formule structurelle suivante :

structure de cefuroxime

Cefuroxime axetil les comprimés sont enduits du film et contiennent l'équivalent de 250 ou 500 mgs de cefuroxime comme cefuroxime axetil. Cefuroxime axetil les comprimés contiennent les ingrédients inactifs la cellulose microcristalline, croscarmellose le sodium, le sodium lauryl le sulfate, colloidal le dioxyde de silicium, le calcium stearate, le carbonate de calcium, crospovidone, hypromellose, le dioxyde de titane, propylene le glycol, FD &C N° 1 bleu du lac En aluminium.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE


Absorption et Métabolisme : Après l'administration orale, cefuroxime axetil est absorbé de l'étendue gastrointestinal et rapidement hydrolyzed par esterases nonspécifique dans mucosa intestinal et sang à cefuroxime. Cefuroxime est par la suite distribué partout dans les liquides extracellular. La moitié axetil est transformée par métabolisme à l'acétaldéhyde et à l'acide acétique.
Pharmacokinetics : Environ 50 % de sérum cefuroxime sont attachés à la protéine. Le sérum pharmacokinetic les paramètres pour cefuroxime axetil les comprimés est montré dans la Table 1.

 

La table 1. Postprandial Pharmacokinetics de Cefuroxime Administré comme Cefuroxime Axetil Tablets à Adults*
*Valeurs moyennes de 12 volontaires adultes en bonne santé.
+Drug administré immédiatement après un repas.
Dose
(Cefuroxime
Équivalent)
Plasma maximal
Concentration
(mcg/mL)
Temps de Pic
Plasma
Concentration (hr)
Moyen
Élimination
Demi-vie (hr)
AUC
(mcg • millilitre de hr)
125 mgs
2.1
2.2
1.2
6.7
250 mgs
4.1
2.5
1.2
12.9
500 mgs
7.0
3.0
1.2
27.4
1 000 mgs
13.6
2.5
1.3
50.0



Propriétés Pharmacokinetic Comparatives : Cefuroxime axetil pour la suspension orale n'était pas bioequiv-alent à cefuroxime axetil les comprimés quand évalué dans les adultes en bonne santé. Le comprimé et la poudre pour les formulations de suspension orales ne sont pas substitutable sur une base de milligramme par milligramme. La région sous la courbe pour la suspension en a fait en moyenne de 91 % pour le comprimé et la concentration de plasma maximale pour la suspension a fait en moyenne de 71 % de la concentration de plasma maximale des comprimés. Donc, la sécurité et l'efficacité tant du comprimé que des formulations de suspension orales devaient être établies dans les essais cliniques séparés.

Effet de nourriture sur Pharmacokinetics : l'Absorption du comprimé est plus grande quand pris après la nourriture (bioavailability absolu de cefuroxime axetil les augmentations de comprimés de 37 % à 52 %). En dépit de cette différence dans l'absorption, les réponses cliniques et bactériologiques de patients étaient indépendantes de la consommation de nourriture au moment de l'administration de comprimé dans deux études où cela a été évalué.
Excrétion rénale : Cefuroxime est excrété inchangé dans l'urine; dans les adultes, environ 50 % de la dose administrée sont récupérés dans l'urine au cours de 12 heures. Les pharmacokinetics de cefuroxime dans l'urine de patients de pédiatrie n'ont pas été étudiés à ce temps. Jusqu'à ce que les données de plus ne soient disponibles, les propriétés pharmacokinetic rénales de cefuroxime axetil établi dans les adultes ne devraient pas être extrapolées aux patients de pédiatrie.
Puisque cefuroxime est rénalement excrété, la demi-vie de sérum est prolongée dans les patients avec la fonction rénale réduite. Dans une étude de 20 patients assez âgés (l'âge moyen = 83.9 ans) le fait d'avoir une autorisation creatinine moyenne de 34.9 millilitres/minutes, la demi-vie d'élimination de sérum moyenne était 3.5 heures. En dépit de l'élimination inférieure de cefuroxime dans les patients gériatriques, l'adaptation de dosage basée sur l'âge n'est pas nécessaire (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique).
Microbiologie : le dans l'activité bactéricide vivo de cefuroxime axetil est en raison du cefuroxime's se liant aux protéines prévues essentielles et à l'inhibition résultante de synthèse de mur de la cellule.
Cefuroxime a l'activité bactéricide contre une large gamme d'agents pathogènes communs, en incluant beaucoup d'efforts de beta-lactamase-producing. Cefuroxime est ferme à beaucoup le béta-lactamases bactérien, les enzymes surtout plasmid-négociées qui sont communément trouvées dans enterobacteriaceae.
Cefuroxime a été démontré pour être actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans les INDICATIONS ET la section d'USAGE (seeINDICATIONS ET USAGEsection).
Aerobic Micro-organismes positifs du Gramme :
Staphylococcus aureus (en incluant beta-lactamase-producing les efforts)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobic Micro-organismes négatifs du Gramme :
Escherichia coli
Haemophilus influenzae (en incluant beta-lactamase-producing les efforts)
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis (en incluant beta-lactamase-producing les efforts)
Neisseria gonorrhoeae (en incluant beta-lactamase-producing les efforts)
Spirochetes :
Borrelia burgdorferi
On a montré que Cefuroxime est actif in vitro contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants; cependant, la signification clinique de ces conclusions est inconnue.
Cefuroxime expose le minimum in vitro les concentrations inhibitrices (MICs) de 4mcg/mL ou moins (le point d'arrêt susceptible systémique) contre la plupart des efforts (de 90 %) des micro-organismes suivants; cependant, la sécurité et l'efficacité de cefuroxime dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les procès adéquats et bien contrôlés.
Aerobic Micro-organismes positifs du Gramme :
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
NOTEZ : Listeria monocytogenes et de certains efforts d'enterococci, par ex, Enterococcus faecalis (autrefois la Strepto-coccidie faecalis), sont résistants à cefuroxime. Staphylococci Methicillin-résistants sont résistants à cefuroxime.
Aerobic Micro-organismes négatifs du Gramme :
Morganella morganii
Proteus inconstans
Proteus mirabilis
Providencia rettgeri
NOTEZ : Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. et la plupart des efforts de Serratia spp. et de Proteus vulgaris sont résistants au plus premier - et la deuxième génération cephalosporins. Quelques efforts de Morganella morganii, cloaques d'Entero-bacter et Citrobacter spp. ont été montrés par les épreuves in vitro être résistants à cefuroxime et à d'autre cephalosporins.
Micro-organismes d'Anaerobic :
Peptococcusniger

NOTEZ : la Plupart des efforts de Clostridium difficile et de Bacteroides fragilis sont résistants à cefuroxime.
Épreuves de susceptibilité : Techniques de Dilution : les méthodes quantitatives qui sont utilisées pour déterminer MICs fournissent des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée utilise une dilution standardisée method1 (le bouillon, la gélose, ou la microdilution) ou équivalent avec la poudre cefuroxime. Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères suivants :

MIC (mcg/mL)
Interprétation
≤ 4
(S) Susceptible
8 to16
(I) Intermédiaire
32
(R) Résistant

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène, si dans le sang, sera inhibé probablement par les concentrations d'habitude réalisables du composé antimicrobien dans le sang. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que les concentrations inhibitrices de l'antibiotique peuvent être accomplies si le haut dosage est utilisé ou si l'infection est confinée aux tissus ou aux liquides dans lesquels de hautes concentrations antibiotiques sont atteintes. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui prévient des facteurs techniques petits, incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que les concentrations d'habitude réalisables du composé antimicrobien dans le sang ne seront pas inhibitrices probablement et que d'autre thérapie devrait être choisie.
Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire. La norme cefuroxime la poudre devrait donner les valeurs de MIC suivantes :
Micro-organisme
MIC (mcg/mL)
Escherichia coli ATCC 25922
2 à 8
Staphylococcus aureus ATCC 29213
0.5 à 2

Techniques de diffusion : les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure2 standardisé qui a été recommandé (pour l'utilisation avec les disques) d'évaluer la susceptibilité de micro-organismes à cefuroxime utilise 30 mcg cefuroxime le disque. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour cefuroxime.
Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec 30 mcg cefuroxime le disque devraient être interprétés selon les critères suivants :

Diamètre zonal (millimètre)
Interprétation
≥ 23
(S) Susceptible
15 à 22
(I) Intermédiaire
14
(R) Résistant

L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution.
Comme avec les techniques de dilution standard, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire. 30 mcg cefuroxime le disque fournissent les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :

Micro-organisme
Diamètre zonal (millimètre)
Escherichia coli ATCC 25922
20 à 26
Staphylococcus aureus ATCC 25923
27 à 35

INDICATIONS & USAGE


NOTEZ : CEFUROXIME AXETIL LES COMPRIMÉS ET CEFUROXIME AXETIL POUR LA SUSPENSION ORALE NE SONT PAS BIO ET ÉQUIVALENTS ET NE SONT PAS SUBSTITUTABLE SUR UNE BASE DE MILLIGRAMME PAR MILLIGRAMME (VOIR LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Cefuroxime Axetil Tablets : Cefuroxime axetil les comprimés est indiqué pour le traitement de patients avec léger pour modérer des infections provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous :
1. Pharyngitis/Tonsillitis provoqué par Streptococcus pyogenes.
NOTEZ : Le médicament ordinaire de choix dans le traitement et la prévention d'infections streptococcal, en incluant la prophylaxie de rhumatisme articulaire aigu, est de la pénicilline donnée par la route intramusculaire. Cefuroxime axetil les comprimés sont généralement efficaces dans l'éradication de streptococci du nasopharynx; cependant, les données substantielles établissant l'efficacité de cefuroxime dans la prévention ultérieure de rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles. Notez s'il vous plaît aussi que dans tous les essais cliniques, tout isole devait être sensible tant à la pénicilline qu'à cefuroxime. Il n'y a aucune donnée des procès adéquats et bien contrôlés pour démontrer l'efficacité de cefuroxime dans le traitement d'efforts résistants de la pénicilline de Streptococcus pyogenes.
2. Les Médias d'Otite Bactériens aigus provoqués par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (en incluant beta-lactamase–producing les efforts), Moraxella catarrhalis (en incluant beta-lactamase–producing les efforts), ou Streptococcus pyogenes.
3. La Sinusite Maxillary Bactérienne aiguë provoquée par Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae (non-beta-lactamase–producing fait un gros effort seulement). (Voir STUDIESsection CLINIQUE.)
NOTEZ : Vu les nombres insuffisants d'isole du béta-actamase-les efforts produisants de Haemophilus influenzae et de Moraxella catarrhalis qui ont été obtenus des essais cliniques avec cefuroxime axetil les comprimés pour les patients avec la sinusite maxillary bactérienne aiguë, il n'était pas possible de suffisamment évaluer l'efficacité de cefuroxime axetil les comprimés pour les infections de sinus connues, soupçonnées, ou considéré potentiellement être provoqué par beta-lactamase–producing Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.
4. Les Exacerbations Bactériennes aiguës de Bronchite Chronique et les Infections Bactériennes Secondaires de Bronchite Aiguë provoquée par Streptococcus pneumoniae, Haemoph-ilus influenzae (le béta-lactamase les efforts négatifs), ou Haemophilus parainflu-enzae (le béta-lactamase les efforts négatifs). (Voir le DOSAGE ET ADMINISTRATIONsection et STUDIESsection CLINIQUE.)
5. Les Infections de structure de Peau et de Peau peu compliquées provoquées par Staphylococcus aureus (en incluant beta-lactamase–producing les efforts) ou Streptococcus pyogenes.
6. Les Infections d'Étendue Urinaires peu compliquées provoquées par Escherichia coli ou Klebsi-ella pneumoniae.
7. La Gonorrhée peu compliquée, urétrale et endocervical, provoqué en penicillinase-produisant et efforts de non-penicillinase-producing de Neisseria gonorrhoeae et la gonorrhée peu compliquée, rectale, dans les femelles, provoquées par non-penicillinase–les efforts produisants de Neisseria gonorrhoeae.
8. Premier Lyme Disease (erythema migrans) provoqué par Borrelia burgdorferi. 
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de cefuroxime axetil et d'autres médicaments antibactériens, cefuroxime axetil devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

CONTRE-INDICATIONS


Cefuroxime axetil les produits sont contre-indiqués dans les patients avec l'allergie connue au groupe cepha-losporin d'antibiotiques.

AVERTISSEMENTS


CEFUROXIME AXETIL LES COMPRIMÉS ET CEFUROXIME AXETIL POUR LA SUSPENSION ORALE NE SONT PAS BIOEQUIVALENT ET SONT DONC PAS SUBSTITUTABLE SUR UNE BASE DE MILLIGRAMME PAR MILLIGRAMME (VOIR LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC CEFUROXIME AXETIL LES PRODUITS EST INSTITUÉE, ON DEVRAIT FAIRE QUE L'INVESTIGATION PRUDENTE DÉTERMINE SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À CEFUROXIME AXETIL LES PRODUITS, D'AUTRE CEPHALOSPO-RINS, PENICILLINS, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. SI CE PRODUIT DOIT ÊTRE DONNÉ AUX PATIENTS SENSIBLES DE LA PÉNICILLINE, LA PRUDENCE DEVRAIT ÊTRE EXERCÉE PARCE QUE LA TRANS-HYPER-SENSIBILITÉ PARMI LES ANTIBIOTIQUES BÉTA-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SE PRODUIRE DANS JUSQU'À 10 % DE PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE D'ALLERGIE DE PÉNICILLINE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE CLINIQUEMENT SIGNIFICATIVE À CEFUROXIME AXETIL LES PRODUITS SE PRODUIT, ARRÊTEZ LE MÉDICAMENT ET INSTITUEZ LA THÉRAPIE APPROPRIÉE. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUËS SÉRIEUSES PEUVENT EXIGER LE TRAITEMENT AVEC EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, EN INCLUANT DE L'OXYGÈNE, DE LIQUIDES INTRAVEINEUX, D'ANTIHISTAMINIQUES INTRAVEINEUX, CORTICOSTEROIDS, D'AMINES DE PRESSOR ET UNE DIRECTION DE COMPAGNIE AÉRIENNE, COMME CLINIQUEMENT INDIQUÉ.
Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant cefuroxime axetil et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.
C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

PRÉCAUTIONS


Général : Comme avec d'autres antibiotiques du large spectre, l'administration prolongée de cefuroxime axetil peut avoir pour résultat la croissance excessive de micro-organismes nonsusceptibles. Si la superinfection se produit pendant la thérapie, les mesures appropriées devraient être prises.
Cephalosporins, en incluant cefuroxime axetil, devrait être donné avec la prudence aux patients recevant le traitement simultané avec les diurétiques puissants parce que ces diurétiques sont soupçonnés de défavorablement affecter la fonction rénale.
Cefuroxime axetil, comme avec d'autres antibiotiques du large spectre, devrait être prescrit avec la prudence dans les individus avec une histoire de colite. La sécurité et l'efficacité de cefuroxime axetil n'ont pas été établies dans les patients avec gastrointestinal malab-sorption. Les patients avec gastrointestinal malabsorption ont été exclus de participer aux essais cliniques de cefuroxime axetil.
Cephalosporins peut être associé à une chute dans l'activité prothrombin. Ceux incluent en danger des patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique ou le pauvre état nutritif, aussi bien que des patients recevant un cours prolongé de thérapie antimicrobienne et des patients auparavant stabilisés sur la thérapie d'anticoagulant. Le temps de Prothrombin devrait être contrôlé dans les patients en danger et la Vitamine K exogenous administrée comme indiqué.
Le fait de prescrire cefuroxime axetil faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.
La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard que 2 ou plus mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.
Les renseignements pour Patients/Caregivers (de Pédiatrie) :
1. Pendant les essais cliniques, le comprimé a été toléré par les patients de pédiatrie assez vieux pour avaler le cefuroxime axetil le comprimé entier. Le comprimé écrasé a un goût fort, persistant, amer et ne devrait pas être administré aux patients de pédiatrie dans cette manière. Les patients de pédiatrie qui ne peuvent pas avaler le comprimé entier devraient recevoir la suspension orale.
2. La cessation de thérapie due de goûter et/ou les problèmes d'administrer ce médicament s'est produite dans 1.4 % de patients de pédiatrie donnés la suspension orale. Les plaintes du goût (qui peut diminuer l'acquiescement) se sont produites dans 5 % de patients de pédiatrie.
3. Les patients devraient être conseillés cela les médicaments antibactériens, en incluant cefuroxime axetil, devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand cefuroxime axetil est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie peut : (1) diminuent l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par cefuroxime axetil ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire : Une réaction fausse et positive pour le glucose dans l'urine peut se produire avec les épreuves de réduction couleur cuivre (la solution de Benedict ou Fehling ou avec CLINITEST ® les comprimés), mais pas avec les épreuves basées sur l'enzyme pour glycosuria (par ex, CLINISTIX ®). Comme un résultat faux et négatif peut se produire dans l'épreuve de ferricyanide, on recommande que le glucose oxidase ou la méthode hexokinase soient utilisés pour déterminer des niveaux de glucose de sang/plasma dans les patients recevant cefuroxime axetil. La présence de cefuroxime n'interfère pas de l'essai de sérum et d'urine creatinine par la méthode picrate alcaline.
Actions réciproques de médicament/Médicament : l'administration d'Élément de probenecid avec cefuroxime axetil les comprimés augmente la région sous la concentration de sérum contre la courbe de temps de 50 %. Le sérum maximal cefuroxime la concentration après une 1.5 dose simple g est plus grand quand pris avec 1 g de probenecid (moyen = 14.8 mcg/mL) que sans probenecid (moyen = 12.2 mcg/mL).
Les médicaments qui réduisent l'acidité gastrique peuvent avoir pour résultat bioavailability inférieur de cefuroxime axetil comparé avec ce de jeûne exposent et ont tendance à annuler l'effet d'absorption postprandial.
En commun avec d'autres antibiotiques, cefuroxime axetil peut affecter la flore d'intestin, en menant pour baisser la réabsorption d'oestrogène et l'efficacité réduite de contraceptifs d'oestrogène/progestérone oraux combinés.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité : Bien que les études à vie dans les animaux n'aient pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène, aucune activité mutagenic n'a été trouvée pour cefuroxime axetil dans une batterie d'épreuves de mutation bactériennes. Les résultats positifs ont été obtenus dans un essai d'égarement de chromosome in vitro; cependant, les résultats négatifs ont été trouvés dans un dans l'épreuve de micronoyau vivo aux doses jusqu'à 1.5 g/kg. Les études de reproduction dans les rats aux doses jusqu'à 1 000 mgs/kg/jours (9 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur mg/m2) n'ont révélé aucun affaiblissement de fertilité.
Grossesse : Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse B. : les études de Reproduction ont été exécutées dans les souris aux doses jusqu'à 3 200 mgs/kg/jours (14 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur mg/m2) et dans les rats aux doses jusqu'à 1 000 mgs/kg/jours (9 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur mg/m2) et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de cefuroxime axetil. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Travail et Livraison : Cefuroxime axetil n'a pas été étudié pour l'utilisation pendant le travail et la livraison.
Mères infirmières : Puisque cefuroxime est excrété dans le lait humain, la considération devrait être donnée au fait d'arrêter des soins infirmiers temporairement pendant le traitement avec cefuroxime axetil.
Utilisation de pédiatrie : La sécurité et l'efficacité de cefuroxime axetil ont été établies pour les patients de pédiatrie âgés de 3 mois à 12 ans pour la sinusite maxillary bactérienne aiguë basée sur son approbation dans les adultes. L'utilisation de cefuroxime axetil dans les patients de pédiatrie est soutenue par pharma-cokinetic et données de sécurité dans les adultes et les patients de pédiatrie et par les données cliniques et micro-biologiques des études adéquates et bien contrôlées du traitement de sinusite maxillary bactérienne aiguë dans les adultes et des médias d'otite aigus avec l'effusion dans les patients de pédiatrie. Il est aussi soutenu en post-commercialisant la surveillance d'événements défavorable (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES INDICATIONS ET L'USAGE, LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES, LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et les ÉTUDES CLINIQUES).
Utilisation gériatrique : Du nombre total de sujets qui a reçu cefuroxime axetil dans 20 études cliniques de cefuroxime axetil, 375 étaient 65 et finis pendant que 151 étaient 75 et finis. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets adultes plus jeunes. Les patients gériatriques ont signalé un peu moins d'événements gastro-intestinaux et candidiasis vaginal moins fréquent comparé avec les patients âgés de 12 à 64 ans; cependant, aucune différence cliniquement significative n'a été annoncée entre les patients adultes assez âgés et plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients adultes assez âgés et plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES


CEFUROXIME AXETIL LES COMPRIMÉS DANS les Régimes de Dosage de TRIALS:Multiple-dose CLINIQUES : 7 à 10 Jours en Dosant : l'Utilisation des doses multiples de cefuroxime axetil les comprimés, 912 patients ont été traités cefuroxime axetil (125 à 500 mgs deux fois par jour). Il n'y avait aucune mort ou pensée d'infirmités permanente rattachée à la toxicité de médicament. Vingt patients (de 2.2 %) ont arrêté la médication en raison des événements défavorables crus par les investigateurs à être peut-être, probablement, ou presque certainement rattachés à la toxicité de médicament. Dix-sept (85 %) des 20 patients qui ont arrêté la thérapie a fait ainsi à cause des dérangements gastrointestinal, en incluant la diarrhée, la nausée, le vomissement et la douleur abdominale. Le pourcentage de cefuroxime axetil les patients traités du comprimé qui ont arrêté le médicament d'étude à cause des événements défavorables était très semblable aux doses quotidiennes de 1 000, 500 et 250 mgs (2.3 %, 2.1 % et 2.2 %, respectivement). Cependant, l'incidence d'événements défavorables gastrointestinal a augmenté avec les doses plus haut recommandées.

Les événements défavorables suivants étaient crus par les investigateurs être peut-être, probablement, ou presque certainement rattachés à cefuroxime axetil les comprimés dans les essais cliniques de la dose multiple (n = 912 cefuroxime les patients axetil-traités).

 

La table 2. Réactions défavorables – Cefuroxime Axetil Tablets

Essais cliniques de régimes de Dosage de la dose multiple


 Incidence 1 %
 Tabourets de Diarrhée / tabourets Desserrés
 Nausée/vomissement
 Élévation transitoire dans AST
 Élévation transitoire dans ALT
 Eosinophilia
 Élévation transitoire dans LDH
3.7 %
3.0 %
2.0 %
1.6 %
1.1 %
1.0 %
 L'incidence <1 % mais> 0.1 %
 Douleur abdominale
 Crampes abdominales
 Flatulence
 Indigestion
 Mal de tête 
 Vaginitis
 Démangeaison de Vulvar
 Rougeurs
 Ruches
 Démangeaison
 Dysuria
 Fraîcheurs
 Douleur de poitrine
 Essoufflement
 Ulcères de bouche
 Langue gonflée
 Somnolence
 Soif
 Anorexie
 Épreuve de Combes positive
 

 

L'Expérience de 5 jours (voir STUDIESsection CLINIQUE) : Dans les essais cliniques en utilisant cefuroxime axetil dans une dose de 250 mgs deux fois par jour dans le traitement d'infections bactériennes secondaires de bronchite aiguë, on a traité 399 patients depuis 5 jours et on a traité 402 patients depuis 10 jours. Aucune différence dans l'occurrence d'événements défavorables n'a été trouvée entre les 2 régimes.

Dans les Essais cliniques pour Premier Lyme Disease Avec 20 Jours en Dosant : Deux procès de multicentre ont évalué cefuroxime axetil les comprimés 500 mgs deux fois par jour depuis 20 jours. Les expériences défavorables liées du médicament les plus communes étaient la diarrhée (10.6 % de patients), la réaction de Jarisch-Herxheimer (5.6 %) et vaginitis (5.4 %). D'autres expériences défavorables se sont produites avec les fréquences comparables avec les annoncés avec 7 à 10 jours en dosant.

Régime de la dose simple pour la Gonorrhée Peu compliquée : Dans les essais cliniques en utilisant une dose simple de cefuroxime axetil les comprimés, 1 061 patients ont été traités avec le dosage recommandé de cefuroxime axetil (1 000 mgs) pour le traitement de gonorrhée peu compliquée. Il n'y avait aucune mort ou pensée d'infirmités permanente rattachée à la toxicité de médicament dans ces études.

Les événements défavorables suivants étaient crus par les investigateurs être peut-être, probablement, ou presque certainement rattachés à cefuroxime axetil dans les essais cliniques de la dose simple de 1 000 mgs de cefuroxime axetil les comprimés dans le traitement de gonorrhée peu compliquée conduite aux États-Unis.

 

La table 3. Réactions-Cefuroxime Défavorables Comprimés d'Axetil

1 Régime de la Dose simple g pour les essais cliniques de la Gonorrhée Peu compliqués

 Incidence 1 %
 Nausée/vomissement
 Diarrhée
6.8 %
4.2 %
 Incidence
 <1 % mais> 0.1 %
 Douleur abdominale
 Dyspepsie
 Erythema
 Rougeurs
 Pruritus
 Candidiasis vaginal
 Démangeaison vaginale
 Renvoi vaginal
 Mal de tête
 Vertige
 Somnolence
 Crampes du muscle
 Raideur de muscle
 Spasme de muscle de cou
 Contraction/douleur dans la poitrine
 Saignement/douleur dans l'urètre
 Douleur du rein
 Tachycardia
 Réaction de type du trisme
 

 

LE POST-MARKETING DE L'EXPÉRIENCE AVEC CEFUROXIME AXETIL LES PRODUITS

En plus des événements défavorables annoncés pendant les essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés pendant la pratique clinique dans les patients a traité avec cefuroxime axetil les comprimés ou avec cefuroxime axetil pour la suspension orale et ont été annoncés spontanément. Les données sont généralement insuffisantes pour permettre une estimation d'incidence ou établir la causalité.

Général : Les réactions d'hypersensibilité suivantes ont été annoncées : anaphylaxis, angioedema, pruritus, rougeurs, le sérum la réaction semblable à la maladie, urticaria.

Gastrointestinal : la colite pseudomembraneuse (voir des AVERTISSEMENTS).

Hematologic : l'anémie de Hemolytic, leukopenia, pancytopenia, thrombocytopenia et le temps prothrombin augmenté.

Hépatique : l'affaiblissement hépatique en incluant l'hépatite et cholestasis, la jaunisse.

Neurologique : Saisie.

Peau : Erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis.

Urologic : dysfonctionnement rénal.

 

CEPHALOSPORIN-CLASSE RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

En plus des réactions défavorables énumérées au-dessus dont ont été observés dans les patients a traité avec cefuroxime axetil, les réactions défavorables suivantes et a changé les essais de laboratoire ont été annoncés pour les antibiotiques de cephalosporin-classe : la toxine nephropathy, aplastic l'anémie, l'hémorragie, a augmenté le PETIT PAIN, a augmenté creatinine, épreuve fausse et positive pour le glucose urinaire, a augmenté phosphatase alcalin, neutropenia, bilirubin élevé et agranulocytosis.

Plusieurs cephalosporins ont été impliqués dans le fait de déclencher des saisies, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal quand le dosage n'a pas été réduit (voir le DOSAGE ET LE SURDOSAGE ADMINISTRATIONand). Si les saisies associées à la thérapie de médicament se produisent, le médicament devrait être arrêté. La thérapie d'Anticonvulsant peut être donnée si cliniquement indiqué.

SURDOSAGE


Le surdosage de cephalosporins peut provoquer l'irritation cérébrale menant aux convulsions. Les niveaux de sérum de cefuroxime peuvent être réduits par hemodialysis et dialyse peritoneal.

DOSAGE & ADMINISTRATION

NOTEZ : CEFUROXIME AXETIL LES COMPRIMÉS ET CEFUROXIME AXETIL POUR LA SUSPENSION ORALE NE SONT PAS BIO ET ÉQUIVALENTS ET NE SONT PAS SUBSTITUTABLE SUR UNE BASE DE MILLIGRAMME PAR MILLIGRAMME (VOIR LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

 

 

La table 4. Cefuroxime Axetil Tablets (Peut être administré sans égard aux repas.)
Population/InfectionDosageDurée (jours)

*La sécurité et l'efficacité de cefuroxime axetil administré depuis moins de 10 jours dans les patients avec les exacerbations aiguës de bronchite chronique n'ont pas été établies.
Les adolescents et les Adultes (13 ans et plus vieux)
Pharyngitis/tonsillitis
250 mgs b.i.d.
10
Sinusite maxillary bactérienne aiguë
250 mgs b.i.d.
10
Exacerbations bactériennes aiguës de bronchite chronique
250 ou 500 mgs b.i.d.
10*
Infections bactériennes secondaires de bronchite aiguë
250 ou 500 mgs b.i.d.
5-10
La peau peu compliquée et la peau - les infections de structure
250 ou 500 mgs b.i.d.
10
Infections d'étendue urinaires peu compliquées
250 mgs b.i.d.
7-10
Gonorrhée peu compliquée
1 000 mgs une fois
dose simple
Première maladie de Lyme
500 mgs b.i.d.
20
Les Patients de pédiatrie (qui peut avaler des comprimés entiers)
Médias d'otite aigus
250 mgs b.i.d.
10
Sinusite maxillary bactérienne aiguë
250 mgs b.i.d.
10

 


Patients avec l'Échec Rénal : La sécurité et l'efficacité de cefuroxime axetil dans les patients avec l'échec rénal n'ont pas été établies. Comme cefuroxime est rénalement éliminé, sa demi-vie sera prolongée dans les patients avec l'échec rénal.

COMMENT FOURNI


Cefuroxime Axetil Tablets, USP : Cefuroxime axetil les comprimés, 250 mgs de cefuroxime (comme cefuroxime axetil), est bleu, à la forme de la capsule, biconvex, les comprimés enduits du film avec “204” debossed sur un côté et plaine de l'autre côté comme suit :
20 Comprimés/Bouteille                    NDC 67877-215-20
60 Comprimés/Bouteille                    NDC 67877-215-60
100 Comprimés/Bouteille                  NDC 67877-215-01

Cefuroxime Axetil Tablets, 500 mgs de cefuroxime (comme cefuroxime axetil), est bleu, à la forme de la capsule, biconvex, les comprimés enduits du film avec “203” debossed sur un côté et plaine de l'autre côté comme suit :
20 Comprimés/Bouteille                    NDC 67877-216-20
60 Comprimés/Bouteille                    NDC 67877-216-60
100 Comprimés/Bouteille                  NDC 67877-216-01  

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce]. Remplacez la casquette solidement après chaque ouverture.

ÉTUDES CLINIQUES

Cefuroxime Axetil Tablets : Sinusite Maxillary Bactérienne Aiguë : Une étude adéquate et bien contrôlée a été exécutée dans les patients avec la sinusite maxillary bactérienne aiguë. Dans cette étude chaque patient avait une aspirée de sinus maxillary recueillie par la ponction de sinus avant que le traitement a été lancé pour la sinusite bactérienne aiguë par présomption. Tous les patients devaient avoir radiographic et évidence clinique de sinusite maxillary aiguë. Comme montré dans le résumé suivant de l'étude, l'efficacité clinique générale de cefuroxime axetil les comprimés était comparable avec un agent antimicrobien oral qui a contenu un inhibiteur béta-lactamase spécifique dans le traitement de la sinusite maxillary aiguë. Cependant, les données de micro-biologie suffisantes ont été obtenues pour démontrer l'efficacité de cefuroxime axetil les comprimés dans le traitement de la sinusite maxillary bactérienne aiguë seulement grâce à Streptococcus pneumoniae ou à non-beta-lactamase-producing Haemophilus influenzae. Un nombre insuffisant de beta-lactamase–producing Haemophilus influenzae et de Moraxella catarrhalis isole ont été obtenus dans ce procès pour suffisamment évaluer l'efficacité de cefuroxime axetil les comprimés dans le traitement de sinusite maxillary bactérienne aiguë en raison de ces 2 organismes.

Cette étude a inscrit 317 patients adultes, 132 patients aux États-Unis et 185 patients en Amérique du Sud. Les patients ont été randomisés dans un 1:1 le rapport à cefuroxime axetil 250 mgs deux fois par jour ou à un agent antimicrobien oral qui a contenu un inhibiteur béta-lactamase spécifique. Une analyse d'intention au plaisir des données cliniques soumises a produit les résultats suivants :

 

 

La table 5. L'Efficacité clinique de Cefuroxime Axetil Tablets Comparé au Médicament de Contrôle de contenant l'Inhibiteur Béta-Lactamase dans le Traitement de Sinusite Maxillary Bactérienne Aiguë
Les Etats-Unis. Patients*Patients sud-américains
CefuroximeAxetil
(n = 49)
Contrôle
(n = 43)
Cefuroxime Axetil
(n = 87)
Contrôle
(n = 89)
*L'Intervalle de confiance de 95 % autour de la différence de succès [-0.08, +0.32].
L'Intervalle de confiance de +95 % autour de la différence de succès [-0.10, +0.16].
Le succès clinique (guérissent + l'amélioration)
65 %
53 %
77 %
74 %
Cure clinique
53 %
44 %
72 %
64 %
Amélioration clinique
12 %
9 %
5 %
10 %

 


Dans ce procès et dans un soutien maxillary le procès de ponction, 15 patients evaluable avaient non-beta-lactamase–producing Haemophilus influenzae comme l'agent pathogène identifié. Dix (10) de ces 15 patients (67 %) avaient leur agent pathogène (non-beta-lactamase–producing Haemophilus influenzae) éradiqué. Dix-huit (18) patients evaluable avaient Streptococcus pneumoniae comme l'agent pathogène identifié. Quinze (15) de ces 18 patients (83 %) avaient leur agent pathogène (Streptococcus pneumoniae) éradiqué.

Sécurité : L'incidence d'événements défavorables gastrointestinal liés du médicament était de façon significative plus haute statistiquement dans le bras de contrôle (un agent antimicrobien oral qui a contenu un inhibiteur béta-lactamase spécifique) contre le cefuroxime axetil le bras (12 % contre 1 %, respectivement; P <.001), la diarrhée particulièrement liée du médicament (8 % contre 1 %, respectivement; P =.001).

Premier Lyme Disease : Deux études adéquates et bien contrôlées ont été exécutées dans les patients avec la première maladie de Lyme. Dans ces études tous les patients devaient présenter avec erythema documenté par le médecin migrans, avec ou sans manifestations systémiques d'infection. Les patients ont été randomisés dans un 1:1 le rapport à un cours de 20 jours de traitement avec cefuroxime axetil 500 mgs deux fois par jour ou 100 mgs doxycycline 3 fois tous les jours. Les patients ont été évalués lors de post-traitement de 1 mois pour le succès dans le traitement de la première maladie de Lyme (la Partie I) et lors de post-traitement de 1 année pour le succès dans le fait de prévenir la progression au sequelae de dernière maladie de Lyme (la Partie II).

Un total de 355 patients adultes (181 a traité avec cefuroxime axetil et 174 a traité avec doxycycline) ont été inscrits aux 2 études. Pour objectivement valider le diagnostic clinique de première maladie de Lyme dans ces patients, 2 approches ont été utilisées : la lecture spécialisée 1) aveuglée de photographies, quand disponible, du prétraitement erythema migrans la lésion de peau; et 2) la confirmation de serologic (utilisant l'essai d'immunosorbent relié de l'enzyme [ELISA] et essai d'immunoblot [la tache "de L'Ouest"]) de la présence d'anticorps spécifiques à Borrelia burgdorferi, l'agent etiologic de maladie de Lyme. Par ces procédures, il était possible de confirmer le diagnostic de médecin de première maladie de Lyme dans 281 (79 %) des 355 patients d'étude. Les données d'efficacité résumées sont spécifiques ci-dessous à ce sous-ensemble patient "validé", pendant que les données de sécurité résumées reflètent ci-dessous la population patiente entière pour les 2 études.

L'analyse des données cliniques soumises pour les patients evaluable dans le sous-ensemble patient "validé" a produit les résultats suivants :

 

 

La table 6. L'Efficacité clinique de Cefuroxime Axetil Tablets Comparé à Doxycycline dans le Traitement de Premier Lyme Disease
Partie IPartie II
(Post-traitement de 1 Mois) *(Post-traitement de 1 Année)
Cefuroxime Axetil
(n = 125)
Doxycycline

(n = 108)
Cefuroxime Axetil
(n = 105 )
Doxycycline

(n = 83 )
* L'intervalle de confiance de 95 % autour de la différence satisfaisante pour la Partie I (-0.08, +0.05).
L'intervalle de confiance de 95 % autour de la différence satisfaisante pour la Partie II (-0.13, +0.07).
le n's incluent des patients évalués comme les résultats cliniques peu satisfaisants (l'échec + la récurrence) en partie je (Cefuroxime Axetil-11 [5 échec, 6 récurrence]; doxycycline - 8 [6 échec, 2 récurrence]).
§Satisfactory le résultat clinique inclut la cure + l'amélioration (la Partie I) et le succès + l'amélioration (la Partie II).
Satisfaisant
outcome§ clinique
91 %
93 %
84 %
87 %
Cure/succès clinique
72 %
73 %
73 %
73 %
Amélioration clinique
19 %
19 %
10 %
13 %


Cefuroxime axetil et doxycycline étaient efficaces dans la prévention du développement de sequelae de dernière maladie de Lyme.

Sécurité : les événements défavorables liés du médicament affectant la peau ont été annoncés de façon significative plus fréquemment par les patients a traité avec doxycycline que par les patients a traité avec cefuroxime axetil (12 % contre 3 %, respectivement; P =.002), en reflétant essentiellement la statistiquement de façon significative plus haute incidence de réactions de photosensibilité liées du médicament dans le bras doxycycline contre le cefuroxime axetil le bras (9 % contre 0 %, respectivement; P <.001). Pendant que l'incidence d'événements défavorables gastrointestinal liés du médicament était semblable dans les 2 groupes de traitement (cefuroxime axetil - 13 %; doxycycline - 11 %), l'incidence de diarrhée liée du médicament était de façon significative plus haute statistiquement dans le cefurox-ime axetil le bras contre le bras doxycycline (11 % contre 3 %, respectivement; P =.005).

Infections Bactériennes secondaires de Bronchite Aiguë : Quatre études cliniques randomisées, contrôlées ont été exécutées en comparant 5 jours contre 10 jours de cefuroxime axetil pour le traitement de patients avec les infections bactériennes secondaires de bronchite aiguë. Ces études ont inscrit un total de 1 253 patients (CAE-516 n = 360; CAE-517 n = 177; CAEA4001 n = 362; CAEA4002 n = 354). Les protocoles pour CAE-516 et CAE-517 étaient cefuroxime identique et comparé axetil 250 mgs deux fois par jour depuis 5 jours, cefuroxime axetil 250 mgs deux fois par jour depuis 10 jours et AUGMENTIN ® 500 mgs 3 fois tous les jours depuis 10 jours. Ces 2 études ont été conduites simultanément. CAEA4001 et CAEA4002 ont comparé cefuroxime axetil 250 mgs deux fois par jour depuis 5 jours, cefuroxime axetil 250 mgs deux fois par jour depuis 10 jours et CECLOR ® 250 mgs 3 fois tous les jours depuis 10 jours. Ils étaient identiques autrement à CAE-516 et à CAE-517 et ont été conduits au cours des 2 ans suivants. Les patients étaient tenus d'avoir le présent de cellules polymorphonuclear sur la tache de Gramme de leur échantillon de crachat de projection, mais l'isolement d'un agent pathogène bactérien de la culture de crachat n'a pas été exigé pour l'inclusion. La table suivante démontre les résultats de l'analyse de résultat clinique des études mises en commun CAE-516/CAE-517 et de CAEA4001/CAEA4002, respectivement :

 

 

La table 7. L'Efficacité clinique de Cefuroxime Axetil Tablets 250 mgs Deux fois par jour dans les Infections Bactériennes Secondaires de Bronchite Aiguë : la Comparaison de 5 Contre la Durée de Traitement de 10 Jours
 CAE-516 et CAE-517*CAEA4001 et
CAEA4002
 De 5 jours
(n = 127)
De 10 jours
(n = 139)
De 5 jours
(n = 173)
De 10 jours
(n = 192)
*L'Intervalle de confiance de 95 % autour de la différence de succès [-0.164, +0.029].
L'Intervalle de confiance de +95 % autour de la différence de succès [-0.061, +0.103].
Succès clinique
(guérissez + l'amélioration)
80 %
87 %
84 %
82 %
Cure clinique
61 %
70 %
73 %
72 %
Amélioration clinique
19 %
17 %
11 %
10 %


Les taux de réponse pour les patients qui étaient tant cliniquement que bactériologiquement evaluable étaient en harmonie avec les annoncés pour cliniquement evaluable les patients
Sécurité : Dans ces essais cliniques, 399 patients ont été traités cefuroxime axetil depuis 5 jours et 402 patients avec cefuroxime axetil depuis 10 jours. Aucune différence dans l'occurrence d'événements défavorables n'a été observée entre les 2 régimes.

RÉFÉRENCES

  1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically. Le 3ème rédacteur le Document M7-a3 de NCCLS Standard Approuvé, Vol. 13, N° 25. Villanova, Papa : NCCLS; 1993.
  2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes. Le 4ème rédacteur le Document M2-A4 de NCCLS Standard Approuvé, Vol. 10, N° 7. Villanova, Papa : NCCLS; 1990.

Laboratoires d'Alkem Limités
MAISON D'ALKEM,
Baissez Parel, Mumbai  – 400013, l'INDE


CLINITEST et CLINISTIX sont des marques enregistrées de Division d'Ames, Miles Laboratories, Inc.
 
Juillet de 2010

PT0996
 
Distribué par :
Montez des Laboratoires LLC.
Montvale, New Jersey 07645

Le principal Comité d'Étalage - Cefuroxime Axetil Tablets USP 250 mgs


NDC 67877-215-20
CEFUROXIME
COMPRIMÉS D'AXETIL, USP
250 mgs
Rx seulement
20 Comprimés
 
Cefuroxime Axetil Tablets, USP 250 mgs - l'Étiquette À conteneurs

Le principal Comité d'Étalage - Cefuroxime Axetil Tablets USP 500 mgs



NDC 67877-216-60
CEFUROXIME
COMPRIMÉS D'AXETIL, USP
500 mgs
Rx seulement
60 Comprimés
Cefuroxime Axetil Tablets, USP 500 mgs - l'Étiquette À conteneurs

CEFUROXIME AXETIL 
cefuroxime axetil  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)67877-216
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Cefuroxime axetil (Cefuroxime) Cefuroxime axetil500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
CALCIUM STEARATE 
CARBONATE DE CALCIUM 
CROSPOVIDONE 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
FD&C N° 1 BLEU 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte 203
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
167877-216-2020 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
267877-216-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
367877-216-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06549601/12/2010

CEFUROXIME AXETIL 
cefuroxime axetil  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)67877-215
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Cefuroxime axetil (Cefuroxime) Cefuroxime axetil250 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
CALCIUM STEARATE 
CARBONATE DE CALCIUM 
CROSPOVIDONE 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
FD&C N° 1 BLEU 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte 204
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
167877-215-2020 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
267877-215-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
367877-215-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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L'étiqueteur - Monte des Laboratoires, LLC (141250469)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Les Laboratoires d'Alkem Limités, Daman915628612FABRICATION
Révisé : Laboratoires de 12/2010Ascend, LLC