ZALEPLON

ZALEPLON  -  capsule de zaleplon  
Montez des Laboratoires, LLC

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ZALEPLON - zaleplone la capsule
CIV
Rx Seulement

DESCRIPTION


Zaleplon est un hypnotique nonbenzodiazepine de la classe pyrazolopyrimidine. Le nom chimique de zaleplon est N-[3-(pyrimidin-7-yl [1,5-a] 3-cyanopyrazolo) phenyl]-N-ethylacetamide. Sa formule empirique est C17H15N5O et son poids moléculaire est 305.34. La formule structurelle est montrée ci-dessous.
 
Zaleplon Strcture

Zaleplon est un blanc à la poudre blanc cassé qui est pratiquement insoluble dans l'eau et sparingly soluble dans l'alcool ou le glycol propylene. Son coefficient de partition dans octanol/water est constant (l'ordinateur de rondin = 1.23) sur la gamme de ph de 1 à 7.

Les capsules de Zaleplon contiennent zaleplon comme l'ingrédient actif. Les ingrédients inactifs se composent de la cellulose microcristalline, pregelatinized l'amidon, colloidal le dioxyde de silicium, le sodium lauryl le sulfate, le magnésium stearate, le lactose, la gélatine, le dioxyde de titane, FD&C bleu #1, FD&C rouge #40 et l'oxyde en fer noir. Les capsules de 5 mgs de Zaleplon contiennent aussi FD&C jaune #5.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics et Mécanisme d'Action

Pendant que Zaleplon est un agent hypnotique avec une structure chimique sans rapport à benzodiazepines, barbituriques, ou d'autres médicaments avec les propriétés hypnotiques connues, il communique avec l'acide-benzodiazepine de gamma-aminobutyric (GABA-BZ) le complexe de récepteur. La modulation de sous-unité du canal de chlorure de récepteur GABA-BZ il est hypothétique que le complexe macromoléculaire est responsable de certaines des propriétés pharmacologiques de benzodiazepines, qui incluent le sédatif, anxiolytic, le relaxant de muscle et les effets anticonvulsifs dans les modèles d'animal.


D'autres études noncliniques ont montré aussi que zaleplon attache sélectivement à l'oméga du cerveau 1 récepteur situé sur la sous-unité alpha du complexe de récepteur de canal d'ion GABAA/chloride et de potentiates t-butyl-bicyclophosphorothionate (TBPS) se liant. Les études du fait de se lier de zaleplon à recombinant GABAA les récepteurs (1β1γ2 [l'oméga 1] et 2β1γ2 [l'oméga 2]) ont montré que zaleplon a une affinité basse pour ces récepteurs, avec le fait de lier préférentiel à l'oméga 1 récepteur.

Pharmacokinetics

Les pharmacokinetics de zaleplon ont été enquêtés dans plus de 500 sujets en bonne santé (jeune et assez âgé), les mères infirmières et les patients avec la maladie hépatique ou la maladie rénale. Dans les sujets en bonne santé, le profil de pharmacokinetic a été examiné après les doses simples de jusqu'à 60 mgs et l'administration autrefois quotidienne à 15 mgs et à 30 mgs depuis 10 jours. Zaleplon a été rapidement absorbé avec un temps pour culminer la concentration (tmax) d'environ 1 heure et d'une demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2) d'environ 1 heure. Zaleplon n'accumule pas avec l'administration autrefois quotidienne et ses pharmacokinetics sont la dose proportionnelle dans la gamme thérapeutique.

Absorption

Zaleplon est rapidement et presque complètement absorbé suite à l'administration orale. Les concentrations de plasma maximales sont atteintes pendant environ 1 heure après l'administration orale. Bien que zaleplon soit bien absorbé, son bioavailability absolu est environ 30 % parce qu'il subit le métabolisme présystémique significatif.

Distribution

Zaleplon est un composé de lipophilic avec un volume de distribution d'environ 1.4 L/kg suite à intraveineux (IV) l'administration, en indiquant la distribution substantielle dans les tissus extravascular. La protéine de plasma in vitro se liant est environ 60%±15 % et est indépendante de la concentration zaleplon sur la gamme de 10 ng/mL à 1000 ng/mL. Cela suggère que la disposition zaleplon ne doive pas être sensible aux modifications dans la protéine se liant. Le sang au rapport de plasma pour zaleplon est environ 1, en indiquant que zaleplon est uniformément distribué partout dans le sang sans distribution étendue dans les globules rouges.

Métabolisme

Après l'administration orale, zaleplon est abondamment transformé par métabolisme, avec moins de 1 % de la dose excrétée inchangé dans l'urine. Zaleplon est essentiellement transformé par métabolisme par l'aldéhyde oxidase pour former 5-oxo-zaleplon. Zaleplon est transformé par métabolisme à une mesure moindre par cytochrome P450 (CYP) 3A4 pour former desethyl zaleplon, qui est vite converti, vraisemblablement par l'aldéhyde oxidase, à 5-oxo-desethylzaleplon. Ces métabolites oxidative sont alors convertis en glucuronides et éliminés dans l'urine. Tous les métabolites de zaleplon sont inactifs pharmacologiquement.

Élimination

Après oral ou IV administration, zaleplon est rapidement éliminé avec t1/2 moyen d'environ 1 heure. L'autorisation de plasma de la dose orale de zaleplon est environ 3 L/h/kg et la IV autorisation de plasma zaleplon est environ 1 L/h/kg. En supposant le flux sanguin hépatique normal et l'autorisation rénale négligeable de zaleplon, le rapport d'extraction hépatique estimé de zaleplon est environ 0.7, en indiquant que zaleplon est soumis au haut métabolisme du premier laisser-passer.

Après que l'administration d'une radio a étiqueté la dose de zaleplon, 70 % de la dose administrée sont récupérés dans l'urine au cours de 48 heures (71 % récupérés au cours de 6 jours), presque tous comme zaleplon les métabolites et leur glucuronides. 17 % supplémentaires sont récupérés dans feces au cours de 6 jours, le plus comme 5-oxo-zaleplon.

Effet de Nourriture

Dans les adultes en bonne santé un repas high-fat/heavy a prolongé l'absorption de zaleplon comparé à l'état jeûné, en s'attardant tmax par environ 2 heures et en réduisant Cmax d'environ 35 %. Zaleplon AUC et demi-vie d'élimination n'ont pas été de façon significative affectés. Ces résultats suggèrent que les effets de Zaleplon sur le commencement de sommeil peuvent être réduits s'il est pris avec ou immédiatement après un repas high-fat/heavy.

Populations spéciales

Âge : Les pharmacokinetics de Zaleplon ont été enquêtés dans trois études avec les hommes assez âgés et les femmes variant dans l'âge de 65 à 85 ans. Les pharmacokinetics de Zaleplon dans les sujets assez âgés, en incluant ces plus de 75 ans d'âge, ne sont pas de façon significative différents de ceux dans de jeunes sujets en bonne santé.

Sexe : Il n'y a aucune différence significative dans le pharmacokinetics de Zaleplon dans les hommes et les femmes.

Course : Les pharmacokinetics de zaleplon ont été étudiés dans les sujets japonais comme le représentant de populations asiatiques. Pour ce groupe, Cmax et AUC ont été augmentés 37 % et 64 %, respectivement. Cette conclusion peut probablement être attribuée aux différences dans le poids de corps, ou sinon, peut représenter des différences dans les activités d'enzyme provenant des différences dans le régime, l'environnement, ou d'autres facteurs. Les effets de course sur les caractéristiques pharmacokinetic dans d'autres groupes ethniques n'ont pas été bien caractérisés.

Affaiblissement hépatique : Zaleplon est transformé par métabolisme essentiellement par le foie et subit le métabolisme présystémique significatif. Par conséquent, l'autorisation orale de zaleplon a été réduite de 70 % et de 87 % dans compensé et decompensated cirrhotic les patients, respectivement, en menant aux augmentations marquées dans Cmax moyen et AUC (jusqu'à de 4 plis et de 7 plis dans les patients compensés et decompensated, respectivement), en comparaison avec les sujets en bonne santé. La dose de Zaleplon devrait donc être réduite dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Zaleplon n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère.

Affaiblissement rénal : Puisque l'excrétion rénale de comptes de zaleplon inchangés de moins de 1 % de la dose administrée, les pharmacokinetics de zaleplon ne sont pas changés dans les patients avec l'insuffisance rénale. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal. Zaleplon n'a pas été suffisamment étudié dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère.

Actions réciproques de médicament du médicament

Puisque zaleplon est essentiellement transformé par métabolisme par l'aldéhyde oxidase et à une mesure moindre par CYP3A4, on pourrait s'attendre à ce qu'aux inhibiteurs de ces enzymes aient diminué l'autorisation de zaleplon et on pourrait s'attendre à ce qu'à inducers de ces enzymes ait augmenté son autorisation. On a montré que Zaleplon a des effets minimaux sur le kinetics de warfarin (tant R-que S-formes), imipramine, l'éthanol, ibuprofen, diphenhydramine, thioridazine et digoxin. Cependant, les effets de zaleplon sur l'inhibition d'enzymes impliquées dans le métabolisme d'autres médicaments n'ont pas été étudiés. (Voir des Actions réciproques de Médicament sous les PRÉCAUTIONS).

Essais cliniques

Procès contrôlés Soutenant l'Efficacité

Zaleplon (typiquement administré dans les doses de 5 mgs, 10 mgs, ou 20 mgs) a été étudié dans les patients avec l'insomnie chronique (n = 3 435) dans 12 placebo - et le médicament actif a contrôlé des procès. Trois des procès étaient dans les patients assez âgés (n=1,019). Il a été aussi étudié dans l'insomnie transitoire (n=264). À cause de sa demi-vie très courte, les études se sont concentrées en diminuant la latence de sommeil, avec moins d'attention à la durée de sommeil et au nombre d'awakenings, pour lequel les différences conséquentes du placebo n'ont pas été démontrées. Les études ont été aussi réalisées pour examiner le cours de temps d'effets sur la mémoire et la fonction psychomotrice et examiner des phénomènes de retrait.

Insomnie transitoire

Les adultes normaux connaissant l'insomnie transitoire pendant la première nuit dans un laboratoire de sommeil ont été évalués dans un double aveugle, le procès du groupe parallèle comparant les effets de deux doses de Zaleplon (5 mgs et 10 mgs) avec le placebo. Zaleplon 10 mgs, mais pas 5 mgs, était supérieur au placebo dans la latence diminuante au sommeil persistant (les MICROSILLONS), une mesure de polysomnographic de temps au commencement de sommeil.

Insomnie chronique

Patients non-assez âgés :

Les malades externes adultes avec l'insomnie chronique ont été évalués dans trois double aveugle, les études de malade externe du groupe parallèle, une de durée de 2 semaines et deux de durée de 4 semaines, qui a comparé les effets de Zaleplon aux doses de 5 mgs (dans deux études), 10 mgs et 20 mgs avec le placebo sur une mesure subjective de temps pour dormir le commencement (TSO). Zaleplon 10 mgs et 20 mgs étaient supérieurs systématiquement au placebo pour TSO, généralement pour la pleine durée de toutes les trois études. Bien que les deux doses soient efficaces, l'effet était plus grand et plus conséquent pour la dose de 20 mgs. La dose de 5 mgs était efficace moins systématiquement qu'étaient les doses de 10 mgs et de 20 mgs. La latence de sommeil avec 10 mgs Zaleplon et 20 mgs était sur l'ordre de 10-20 minutes (15 %-30 %) moins qu'avec le placebo dans ces études.

Les malades externes adultes avec l'insomnie chronique ont été évalués dans six double aveugle, les études de laboratoire de sommeil du groupe parallèle qui ont varié dans la durée d'une nuit simple jusqu'à 35 nuits. En général, ces études ont démontré une supériorité de 10 mgs Zaleplon et de 20 mgs sur le placebo dans les MICROSILLONS réduisants sur les 2 premières nuits de traitement. Aux points de temps derniers dans 5-, 14-et les études de 28 nuits, une réduction des MICROSILLONS de la ligne de base a été observée pour tous les groupes de traitement, en incluant le groupe de placebo et ainsi, une différence significative entre Zaleplon et placebo n'a pas été vue au-delà de 2 nuits. Dans une étude de 35 nuits, Zaleplon 10 mgs était de façon significative plus efficace que le placebo dans les MICROSILLONS réduisants au point final d'efficacité primaire sur les nuits 29 et 30.

Patients assez âgés :

Les malades externes assez âgés avec l'insomnie chronique ont été évalués dans deux de 2 semaines, double aveugle, les études de malade externe du groupe parallèle qui ont comparé les effets de 5 mgs Zaleplon et de 10 mgs avec le placebo sur une mesure subjective de temps pour dormir le commencement (TSO). Zaleplon aux deux doses était supérieur au placebo sur TSO, généralement pour la pleine durée des deux études, avec une grandeur d'effet généralement semblable à cela vu dans les personnes plus jeunes. La dose de 10 mgs avait tendance à avoir un plus grand effet dans la réduction de TSO.

Les malades externes assez âgés avec l'insomnie chronique ont été aussi évalués dans une étude de laboratoire de sommeil de 2 nuits impliquant des doses de 5 mgs et de 10 mgs. Les doses tant de 5 mgs que de 10 mgs de Zaleplon étaient supérieures au placebo dans la latence réduisante au sommeil persistant (les MICROSILLONS).

Généralement dans ces études, il y avait une augmentation légère dans la durée de sommeil, comparée à la ligne de base, pour tous les groupes de traitement, en incluant le placebo et ainsi, une différence significative du placebo sur la durée de sommeil n'a pas été démontrée.

Fait les études Pertinent envers les Inquiétudes de Sécurité pour les Médicaments Sédatifs/Hypnotiques

Affaiblissement de mémoire

Les études impliquant l'exposition de sujets normaux au 45 tours ont fixé des doses de Zaleplon (10 mgs ou 20 mgs) avec les évaluations structurées de mémoire à court terme aux temps fixés après avoir dosé (eg, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 10 heures) révélait généralement l'affaiblissement attendu de mémoire à court terme à 1 heure, le temps d'exposition maximale à zaleplon, pour les deux doses, avec une tendance pour l'effet d'être plus grand après 20 mgs. En harmonie avec l'autorisation rapide de zaleplon, l'affaiblissement de mémoire n'était plus présent dès poste de 2 heures dosant dans une étude et dans aucune des études après 3-4 heures. Néanmoins, les reportages spontanés d'événements défavorables dans de plus grands essais cliniques prédu marketing ont révélé une différence entre Zaleplon et placebo dans le risque d'amnésie du jour suivant (3 % contre 1 %) et une dépendance de la dose apparente pour cet événement (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Effets sédatifs/Psychomoteurs

Les études impliquant l'exposition de sujets normaux au 45 tours ont fixé des doses de Zaleplon (10 mgs ou 20 mgs) avec les évaluations structurées de sédation et la fonction psychomotrice (eg, le temps de réaction et l'indice d'écoute subjectif de vigilance) aux temps fixés après avoir dosé (eg, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 10 heures) révélait généralement la sédation attendue et l'affaiblissement de fonction psychomotrice à 1 heure, le temps d'exposition maximale à zaleplon, pour les deux doses. En harmonie avec l'autorisation rapide de zaleplon, l'affaiblissement de fonction psychomotrice n'était plus présent dès poste de 2 heures dosant dans une étude et dans aucune des études après 3-4 heures. Les reportages spontanés d'événements défavorables dans de plus grands essais cliniques prédu marketing n'ont pas suggéré de différence entre Zaleplon et placebo dans le risque de somnolence du jour suivant (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Jeune du retrait Inquiétude et Insomnie

Pendant l'utilisation nocturne pour une période prolongée, pharmacodynamic la tolérance ou l'adaptation à quelques effets d'hypnotiques peut se développer. Si le médicament a une demi-vie d'élimination courte, il est possible qu'un manque relatif du médicament ou de ses métabolites actifs (c'est-à-dire, dans le rapport au site de récepteur) puisse se produire à un point dans l'intervalle entre l'utilisation de chaque nuit. On croit que cet ordre d'événements est responsable de deux conclusions cliniques a annoncé pour se produire après plusieurs semaines d'utilisation nocturne d'autres hypnotiques rapidement éliminés : la vigilance augmentée pendant le dernier quart de la nuit et l'apparence de signes augmentés d'inquiétude de jour.

Zaleplon a une demi-vie courte et aucun métabolite actif. Au point final d'efficacité primaire (les nuits 29 et 30) dans une étude de laboratoire de sommeil de 35 nuits, polysomnographic les enregistrements a montré que la vigilance n'était pas de façon significative plus longue avec Zaleplon qu'avec le placebo pendant le dernier quart de la nuit. Aucune augmentation dans les signes d'inquiétude de jour n'a été observée dans les essais cliniques avec Zaleplon. Dans deux études de laboratoire de sommeil impliquant 14-et doses 28-nocturnes de Zaleplon (5 mgs et 10 mgs dans une étude et 10 mgs et 20 mgs dans le deuxième) et les évaluations structurées d'inquiétude de jour, aucune augmentation dans l'inquiétude de jour n'a été découverte. Pareillement, dans une analyse mise en commun (tout le groupe parallèle, les études contrôlées du placebo) de l'inquiétude de jour spontanément annoncée, aucune différence n'a été observée entre Zaleplon et placebo.

L'insomnie de rebond, définie comme le fait de détériorer temporaire dépendant de la dose dans les paramètres de sommeil (la latence, le temps de sommeil total et le nombre d'awakenings) comparé à la ligne de base suite à la cessation de traitement, est observé avec court - et les hypnotiques jouant l'intermédiaire. L'insomnie de rebond suite à la cessation de Zaleplon par rapport à la ligne de base a été examinée aux deux nuits 1 et 2 suite à la cessation dans trois études de laboratoire de sommeil (14, 28 et 35 nuits) et cinq études de consultation utilisant des journaux patients (14 et 28 nuits). En général, les données suggèrent que l'insomnie de rebond peut être la personne à charge de dose. À 20 mgs, il avait l'air d'y avoir tant l'objectif (polysomnographic) que subjectif (le journal) l'évidence d'insomnie de rebond sur la première nuit après la cessation de traitement avec Zaleplon. À 5 mgs et à 10 mgs, il n'y avait aucune évidence subjective objective et minimale d'insomnie de rebond sur la première nuit après la cessation de traitement avec Zaleplon. À toutes les doses, l'effet de rebond avait l'air de résoudre avant la deuxième nuit suite au retrait. Dans l'étude de 35 nuits, il y avait le fait de se détériorer dans le sommeil sur la première nuit de tant pour les groupes de 10 mgs que pour de 20 mgs comparés au placebo, mais pas à la ligne de base. Ce jeune de la cessation effet était léger, avait les caractéristiques du retour des symptômes d'insomnie chronique et avait l'air de résoudre avant la deuxième nuit après zaleplon la cessation.

D'Autres jeunes du Retrait Phénomènes

Le potentiel pour d'autres phénomènes de retrait a été aussi évalué dans 14-aux études de 28 nuits, en incluant tant les études de laboratoire de sommeil que les études de consultation et dans les études de l'étiquette ouverte de 6-et les durées de 12 mois. Le Questionnaire de Symptôme de privation Benzodiazepine a été utilisé dans plusieurs de ces études, tant à la ligne de base qu'ensuite pendant les jours 1 et 2 suite à la cessation. Le retrait a été opérationnellement défini comme l'apparition de 3 ou plus nouveaux symptômes après la cessation. Zaleplon n'était pas visible du placebo aux doses de 5 mgs, 10 mgs, ou 20 mgs sur cette mesure, Zaleplon n'était non plus visible du placebo sur de jeunes du retrait événements défavorables spontanément annoncés. Il n'y avait aucun cas de délire de retrait, le retrait a associé des hallucinations, ou autres manifestations de retrait sédatif/hypnotique sévère.

INDICATIONS & USAGE


Zaleplon est indiqué pour le traitement à court terme d'insomnie. On a montré que Zaleplon diminue le temps pour dormir le commencement depuis jusqu'à 30 jours dans les études cliniques contrôlées (voir des Essais cliniques sous la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). On n'a pas montré que cela augmente le temps de sommeil total ou diminue le nombre d'awakenings.

Les essais cliniques exécutés dans le soutien d'efficacité ont varié d'une nuit simple à 5 semaines dans la durée. Les évaluations formelles finales de latence de sommeil ont été exécutées à la fin de traitement.

CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité à zaleplon ou à n'importe quel excipients dans la formulation (voir aussi des PRÉCAUTIONS).

AVERTISSEMENTS


Puisque les dérangements de sommeil peuvent être la manifestation de présentation d'un désordre physique et/ou psychiatrique, le traitement symptomatique d'insomnie devrait être lancé seulement après une évaluation prudente du patient. L'échec d'insomnie de diminuer après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui devrait être évaluée. Le fait de se détériorer d'insomnie ou l'apparition de nouvelle réflexion ou d'anomalies de comportement peuvent être la conséquence d'un désordre psychiatrique ou physique méconnu. De telles conclusions ont émergé pendant le cours de traitement avec les médicaments sédatifs/hypnotiques, en incluant Zaleplon. Puisque certains des effets néfastes importants de Zaleplon ont l'air d'être liés de la dose, il est important d'utiliser la dose efficace la plus basse possible, surtout dans les personnes âgées (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

On a annoncé qu'une variété de réflexion anormale et les changements de comportement se produit en association avec l'utilisation de sédatif/hypnotiques. Certains de ces changements peuvent être caractérisés par l'inhibition diminuée (eg, l'agressivité et l'extraversion qui semblent du caractère), semblable aux effets produits par l'alcool et d'autres dépresseurs CNS. D'autres changements de comportement annoncés ont inclus le comportement bizarre, l'agitation, les hallucinations et depersonalization.

Réflexion anormale et Changements de Comportement

Les comportements complexes tels que "la conduite du sommeil" (c'est-à-dire, en conduisant pendant que non complètement éveillé après l'ingestion de l'hypnotique sédatif, avec l'amnésie pour l'événement) ont été annoncés. Ces événements peuvent se produire dans "l'hypnotique sédatif naïf" aussi bien que dans les personnes connues du sédatif de l'hypnotique. Bien que les comportements tels que la conduite du sommeil puissent se produire avec Zaleplon seul aux doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs CNS avec Zaleplon a l'air d'augmenter le risque de tels comportements, puisque fait l'utilisation de Zaleplon aux doses excédant la dose recommandée maximum. En raison du risque au patient et à la communauté, la cessation de Zaleplon devrait être fortement considérée pour les patients qui signalent un épisode "conduisant le sommeil". D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris l'hypnotique sédatif. Comme avec la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements. L'amnésie et d'autres symptômes neuropsychiatric peuvent se produire imprévisiblement. Dans les patients essentiellement déprimés, le fait de se détériorer de dépression, en incluant des pensées suicidaires et des actions (en incluant des suicides accomplis), a été annoncé en association avec l'utilisation de sédatif/hypnotiques.

Il peut rarement être déterminé avec la certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés est au-dessus le médicament incité, spontané dans l'origine, ou un résultat d'un désordre psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'apparition de n'importe quel nouveau signe de comportement ou le symptôme d'inquiétude exigent l'évaluation prudente et immédiate.

Suite à la diminution de dose rapide ou à la cessation brusque de l'utilisation de sédatif/hypnotiques, il y a eu des rapports de signes et de symptômes semblables aux associés au retrait d'autres médicaments CNS-dépresseurs (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

Zaleplon, comme d'autres hypnotiques, a des effets CNS-dépresseurs. À cause du commencement rapide d'action, Zaleplon devrait seulement être ingéré immédiatement avant le coucher ou après que le patient est allé au lit et a connu la somnolence de difficulté. On devrait avertir des patients recevant Zaleplon contre l'embauchage dans les occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète ou la coordination automobile (eg, les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur) après avoir ingéré le médicament, en incluant l'affaiblissement potentiel de la performance de telles activités qui peuvent se produire le jour suite à l'ingestion de Zaleplon. Zaleplon, aussi bien que d'autres hypnotiques, peut produire des effets CNS-dépresseurs additifs quand coadministered avec d'autres médications psychotropic, anticonvulsants, antihistaminiques, analgésiques de stupéfiant, anesthésiques, éthanol et d'autres médicaments qui eux-mêmes produisent la dépression CNS. Zaleplon ne devrait pas être pris avec l'alcool. L'adaptation de dosage peut être nécessaire quand Zaleplon est administré avec d'autres agents CNS-dépresseurs à cause des effets potentiellement additifs.

Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

Les cas rares d'angioedema le fait d'impliquer la langue, la glotte ou le larynx a été annoncé dans les patients après avoir pris les doses premières ou ultérieures des hypnotiques sédatifs, en incluant Zaleplon. Certains patients ont eu des symptômes supplémentaires tels que la dyspnée, la fermeture de gorge, ou la nausée et le vomissement qui suggèrent anaphylaxis. Certains patients ont exigé la thérapie médicale dans le département d'urgence. Si angioedema implique la langue, la glotte ou le larynx, l'obstruction de compagnie aérienne peut se produire et est fatale. Les patients qui développent angioedema après le traitement avec Zaleplon ne devraient pas être redéfiés avec le médicament.

PRÉCAUTIONS

Précautions générales


Chronométrage d'administration de Médicament

Zaleplon devrait être pris immédiatement avant l'heure du coucher ou après que le patient est allé au lit et a connu la somnolence de difficulté. Comme avec tout le sédatif/hypnotiques, en prenant Zaleplon pendant qu'encore en haut et de peut avoir pour résultat l'affaiblissement de mémoire à court terme, les hallucinations, a diminué la coordination, le vertige et l'étourdissement.

Utilisez dans les personnes âgées et/ou les patients débilités

La performance automobile et/ou cognitive diminuée après l'exposition répétée ou la sensibilité inhabituelle aux médicaments sédatifs/hypnotiques est une inquiétude dans le traitement de patients assez âgés et/ou débilités. Une dose de 5 mgs est recommandée pour les patients assez âgés de diminuer la possibilité d'effets secondaires (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les patients assez âgés et/ou débilités devraient être contrôlés de près.

Utilisez dans les patients avec la maladie d'élément

L'expérience clinique avec Zaleplon dans les patients avec l'élément la maladie systémique est limitée. Zaleplon devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les maladies ou les conditions qui pourraient affecter le métabolisme ou les réponses hemodynamic.

Bien que les études préliminaires n'aient pas révélé d'effets dépresseurs respiratoires aux doses hypnotiques de Zaleplon dans les sujets normaux, la prudence devrait être observée si Zaleplon est prescrit aux patients avec la fonction respiratoire compromise, parce que le sédatif/hypnotiques a la capacité de déprimer le tour respiratoire. Les procès contrôlés d'administration aiguë de 10 mgs Zaleplon dans les patients avec léger pour modérer la maladie pulmonaire obstructionniste chronique ou modérer du sommeil obstructionniste apnea n'ont fait aucune preuve de modifications dans les gaz de sang ou l'index apnea/hypopnea, respectivement. Cependant, les patients avec la respiration compromise en raison de la maladie préexistante devraient être contrôlés soigneusement.

La dose de Zaleplon devrait être réduite à 5 mgs dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Il n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère.

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal. Zaleplon n'a pas été suffisamment étudié dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère.

Utilisez dans les patients avec la dépression

Comme avec d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, Zaleplon devrait être administré avec la prudence aux patients exposant des signes ou des symptômes de dépression. Les tendances suicidaires peuvent être présentes dans de tels patients et les mesures protectrices peuvent être exigées. Le surdosage intentionnel est plus répandu dans ce groupe de patients (voir OVERDOSAGE); donc, la moindre partie de quantité de médicament qui est réalisable devrait être prescrite pour le patient à n'importe quel moment.

Les capsules de 5 mgs de Zaleplon contiennent FD&C N° 5 Jaune (tartrazine) qui peut provoquer des réactions du type allergique (en incluant l'asthme des bronches) dans de certaines personnes susceptibles. Bien que l'incidence totale de FD&C N° 5 Jaune (tartrazine) la sensibilité dans la population générale soit bas, il est fréquemment vu dans les patients qui ont aussi l'hypersensibilité d'aspirine.

Renseignements pour les Patients


Les renseignements patients sont imprimés à la fin de cette insertion. Pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaleplon, les renseignements et les instructions fournies dans la section d'information patiente devraient être discutés avec les patients.

Un Guide de Médication patient est disponible aussi pour Zaleplon. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir.

LES INQUIÉTUDES SPÉCIALES "la conduite du Sommeil" et d'autres comportements complexes

Il y a eu des rapports des gens sortant du lit après avoir pris une médecine hypnotique sédative et avoir conduit leurs voitures pendant que non complètement éveillé, souvent sans mémoire de l'événement. Si un patient connaît un tel épisode, il devrait être annoncé à son docteur immédiatement, comme "la conduite du sommeil" peut être dangereuse. Ce comportement se produira mieux quand Zaleplon est pris avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central (voir des AVERTISSEMENTS). D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris une médecine de sommeil. Comme avec la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements.

Essais de laboratoire


Il n'y a aucun essai de laboratoire spécifique recommandé.

Actions réciproques de médicament


Comme avec tous les médicaments, le potentiel existe pour l'action réciproque avec d'autres médicaments par une variété de mécanismes.

Médicaments CNS-actifs

Éthanol : Zaleplon 10 mgs potentiated les effets CNS-diminuants d'éthanol 0.75 g/kg sur l'essai de balance et le temps de réaction depuis 1 heure après l'administration d'éthanol et sur l'épreuve de substitution de symbole de chiffre (DSST), l'épreuve de duplication de symbole et la composante de variabilité de l'attention divisée évaluent depuis 2.5 heures après l'administration d'éthanol. Le potentiation est provenu d'un CNS pharmacodynamic l'action réciproque; zaleplon n'a pas affecté le pharmacokinetics d'éthanol.

Imipramine : Coadministration de doses simples de 20 mgs Zaleplon et de 75 mgs imipramine a produit des effets additifs sur la vigilance diminuée et a diminué la performance psychomotrice depuis 2 à 4 heures après l'administration. L'action réciproque était pharmacodynamic sans modification du pharmacokinetics de n'importe quel médicament.

Paroxetine : Coadministration d'une dose simple de 20 mgs Zaleplon et de 20 mgs paroxetine tous les jours depuis 7 jours n'a pas produit d'action réciproque sur la performance psychomotrice. Supplémentairement, paroxetine n'a pas changé le pharmacokinetics de Zaleplon, en reflétant l'absence d'un rôle de CYP2D6 dans le métabolisme de zaleplon.

Thioridazine : Coadministration de doses simples de 20 mgs Zaleplon et de 50 mgs thioridazine a produit des effets additifs sur la vigilance diminuée et a diminué la performance psychomotrice depuis 2 à 4 heures après l'administration. L'action réciproque était pharmacodynamic sans modification du pharmacokinetics de n'importe quel médicament.

Venlafaxine : Coadministration d'une dose simple de zaleplon 10 mgs et des doses multiples de venlafaxine ER (la libération prolongée) 150 mgs n'avait pour résultat aucuns changements significatifs dans le pharmacokinetics de zaleplon ou de venlafaxine. En plus, il n'y avait aucune action réciproque pharmacodynamic à la suite de coadministration de zaleplon et de venlafaxine ER.

Promethazine : Coadministration d'une dose simple de zaleplon et de promethazine (10 et 25 mgs, respectivement) avait pour résultat une diminution de 15 % dans les concentrations de plasma maxima de zaleplon, mais aucun changement dans la région sous le plasma la courbe fois de la concentration. Cependant, les pharmacodynamics de coadministration de zaleplon et de promethazine n'ont pas été évalués. La prudence devrait être exercée quand ces 2 agents sont coadministered.

Les médicaments Qui Incitent CYP3A4

Rifampin : CYP3A4 est ordinairement une enzyme transformante par métabolisme mineure de zaleplon. L'administration de la dose multiple de CYP3A4 puissant inducer rifampin (600 mgs toutes les 24 heures, q24h, depuis 14 jours), cependant, a réduit zaleplon Cmax et AUC d'environ 80 %. Le coadministration d'une enzyme CYP3A4 puissante inducer, bien qu'en ne posant pas d'inquiétude de sécurité, pourrait mener ainsi à l'inefficacité de zaleplon. Une alternative non-CYP3A4 substrate l'agent hypnotique peut être considérée dans les patients prenant CYP3A4 inducers tels que rifampin, phenytoin, carbamazepine et phénobarbital.

Médicaments Cette Interdiction CYP3A4

CYP3A4 est un sentier du métabolisme mineur pour l'élimination de zaleplon parce que la somme de desethylzaleplon (formé via CYP3A4 in vitro) et ses métabolites, 5-oxo-desethylzaleplon et 5-oxo-desethylzaleplon glucuronide, le compte de seulement 9 % de la récupération urinaire d'une dose zaleplon. Coadministration de 45 tours, les doses orales de zaleplon avec erythromycin (10 mgs et 800 mgs, respectivement), un inhibiteur CYP3A4 fort, sélectif, a produit une augmentation de 34 % dans les concentrations de plasma maxima de zaleplon et une augmentation de 20 % dans la région sous le plasma la courbe fois de la concentration. L'ampleur d'action réciproque avec les doses multiples d'erythromycin est inconnue. On peut s'attendre aussi à ce qu'à d'autres forts inhibiteurs CYP3A4 sélectifs tels que ketoconazole augmentent l'exposition de zaleplon. Une adaptation de dosage de routine de zaleplon n'est pas considérée nécessaire.

Médicaments Cet Aldéhyde d'Interdiction Oxidase

L'aldéhyde oxidase le système d'enzyme est moins bien étudié que le cytochrome P450 le système d'enzyme.

Diphenhydramine : on annonce que Diphenhydramine est un faible inhibiteur d'aldéhyde oxidase dans le foie de rat, mais ses effets inhibiteurs dans le foie humain ne sont pas connus. Il n'y a aucune action réciproque pharmacokinetic entre zaleplon et diphenhydramine suite à l'administration d'une dose simple (10 mgs et 50 mgs, respectivement) de chaque médicament. Cependant, parce que les deux de ces composés ont des effets CNS, un additif pharmacodynamic l'effet est possible.

Les médicaments Qui Inhibent Tant l'Aldéhyde Oxidase que CYP3A4

Cimetidine : Cimetidine inhibe tant l'aldéhyde oxidase (in vitro) que CYP3A4 (in vitro et dans vivo), les enzymes primaires et secondaires, respectivement, responsable du métabolisme zaleplon. L'administration d'élément de Zaleplon (10 mgs) et de cimetidine (800 mgs) a produit une augmentation de 85 % dans Cmax moyen et AUC de zaleplon. Une dose initiale de 5 mgs devrait être donnée aux patients qui sont concomitantly étant traité cimetidine (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Les médicaments Extrêmement Reliés à la Protéine de Plasma

Zaleplon est attaché pas hautement aux protéines de plasma (la fraction a attaché 60%±15 %); donc, on ne s'attend pas à ce qu'à la disposition de zaleplon soit sensible aux modifications dans la protéine se liant. En plus, l'administration de Zaleplon à un patient prenant un autre médicament qui est hautement la protéine attachée ne devrait pas provoquer l'augmentation transitoire dans les concentrations libres de l'autre médicament.

Médicaments avec un Index Thérapeutique Étroit

Digoxin : Zaleplon (10 mgs) n'a pas affecté le pharmacokinetic ou le profil de pharmacodynamic de digoxin (0.375 mgs q24h depuis 8 jours).

Warfarin : les doses orales multiples de Zaleplon (20 mgs q24h depuis 13 jours) n'ont pas affecté le pharmacokinetics de warfarin (R +) - ou (S-)-enantiomers ou le pharmacodynamics (prothrombin le temps) suite à une dose orale simple de 25 mgs de warfarin.

Les médicaments Qui Changent l'Excrétion Rénale

Ibuprofen : il est connu qu'Ibuprofen affecte la fonction rénale et, par conséquent, change l'excrétion rénale d'autres médicaments. Il n'y avait aucune action réciproque pharmacokinetic apparente entre zaleplon et ibuprofen suite à l'administration de dose simple (10 mgs et 600 mgs, respectivement) de chaque médicament. Cela a été attendu parce que zaleplon est essentiellement transformé par métabolisme et l'excrétion rénale de comptes de zaleplon inchangés de moins de 1 % de la dose administrée.

Carcinogenesis & Mutagenesis & Impairment Of Fertility


Carcinogenesis

La vie carcinogenicity les études de zaleplon a été conduite dans les souris et les rats. Les souris ont reçu des doses de 25 mgs/kg/jours, 50 mgs/kg/jours, 100 mgs/kg/jours et 200 mgs/kg/jours dans le régime depuis deux ans. Ces doses sont équivalentes à 6 à 49 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 20 mgs sur une base mg/m2. Il y avait une augmentation significative dans l'incidence d'adénomes hepatocellular dans les souris femelles dans le haut groupe de dose. Les rats ont reçu des doses de 1 mg/kg/jour, 10 mgs/kg/jours et 20 mgs/kg/jours dans le régime depuis deux ans. Ces doses sont équivalentes à 0.5 à 10 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 20 mgs sur une base mg/m2. Zaleplon n'était pas cancérigène dans les rats.

Mutagenesis

Zaleplon était clastogenic, tant en présence qu'en absence d'activation du métabolisme, en provoquant des égarements structurels et numériques (polyploidy et endoreduplication), quand évalué pour les égarements chromosomal dans l'essai de cellule d'ovaire de hamster chinois in vitro. Dans l'essai de lymphocyte humain in vitro, zaleplon a provoqué numérique, mais non structurel, les égarements seulement en présence de l'activation du métabolisme lors des plus hautes concentrations évaluées. Dans d'autres essais in vitro, zaleplon n'était pas mutagenic dans Ames l'essai de mutation de gène bactérien ou l'ovaire de hamster chinois l'essai de mutation de gène de HGPRT. Zaleplon n'était pas clastogenic dans deux dans les essais de vivo, l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris et la moelle osseuse de rat chromosomal l'essai d'égarement et n'a pas causé de pertes d'ADN dans le rat hepatocyte l'essai de synthèse d'ADN surprise.

Affaiblissement de Fertilité

Dans une fertilité et une étude de performance reproductrice dans les rats, la mortalité et la fertilité diminuée ont été associées à l'administration d'une dose orale de zaleplon de 100 mgs/kg/jours aux mâles et aux femelles avant et pendant le fait de s'accoupler. Cette dose est équivalente à 49 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 20 mgs sur une base mg/m2. Les études consécutives ont indiqué que la fertilité diminuée était en raison d'un effet sur la femelle.

Grossesse


Catégorie de grossesse C

Dans les études de développement embryofetal dans les rats et les lapins, l'administration orale de jusqu'à 100 mgs/kg/jours et de 50 mgs/kg/jours, respectivement, aux animaux enceintes partout dans organogenesis n'a produit aucune évidence de teratogenicity. Ces doses sont équivalentes à 49 (le rat) et 48 (le lapin) les temps la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 20 mgs sur une base mg/m2. Dans les rats, pré-et la croissance post-natale a été réduite dans la progéniture de barrages recevant 100 mgs/kg/jours. Cette dose était toxique aussi maternellement, comme attesté par les signes cliniques et a diminué le gain de poids de corps maternel pendant la gestation. La dose sans effet pour la réduction de croissance de progéniture de rat était 10 mgs/kg (une dose équivalente à 5 fois le MRHD de 20 mgs sur une base mg/m2). Aucun effet néfaste sur le développement embryofetal n'a été observé dans les lapins aux doses examinées.

Dans une étude de développement pré et post-natale dans les rats, l'enfant mort-né augmenté et la mortalité post-natale et la croissance diminuée et le développement physique, ont été observés dans la progéniture de femelles a traité avec les doses de 7 mgs/kg/jours ou plus grand pendant la dernière partie de gestation et partout dans la lactation. Il n'y avait aucune évidence de toxicité maternelle à cette dose. La dose sans effet pour le développement de progéniture était 1 mg/kg/jour (une dose équivalente à 0.5 fois le MRHD de 20 mgs sur une base mg/m2). Quand les effets néfastes sur la viabilité de progéniture et la croissance ont été examinés dans une étude trans-encourageante, ils avaient l'air de provenir tant dans utero que dans exposition lactational au médicament.

Il n'y a aucune étude de zaleplon dans les femmes enceintes; donc, Zaleplon n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les femmes pendant la grossesse.

Travail & Livraison


Zaleplon n'a aucune utilisation établie dans le travail et la livraison.

Mères infirmières


Une étude dans les mères produisant du lait a indiqué que l'autorisation et la demi-vie de zaleplon sont semblables à cela dans de jeunes sujets normaux. Une petite quantité de zaleplon est excrétée dans le lait de poitrine, avec la plus haute quantité excrétée se produisant pendant une alimentation à environ 1 heure après l'administration de Zaleplon. Comme la petite quantité du médicament du lait de poitrine peut avoir pour résultat des concentrations potentiellement importantes dans les bébés et parce que les effets de zaleplon sur un bébé infirmier ne sont pas connus, on recommande que les mères infirmières pas prennent Zaleplon.

Utilisation de pédiatrie


La sécurité et l'efficacité de Zaleplon dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique


Un total de 628 patients dans double aveugle, contrôlé du placebo, les essais cliniques du groupe parallèle qui a reçu Zaleplon était au moins 65 ans d'âge; de ceux-ci, 311 a reçu 5 mgs et 317 a reçu 10 mgs. Tant dans le laboratoire de sommeil que dans les études de consultation, les patients assez âgés avec l'insomnie ont répondu à une dose de 5 mgs avec une latence de sommeil réduite et ainsi 5 mgs sont la dose recommandée dans cette population. Pendant le traitement à court terme (14 études nocturnes) des patients assez âgés avec Zaleplon, aucun événement défavorable avec une fréquence d'au moins 1 % ne s'est produit à un de façon significative plus haut taux avec Zaleplon de 5 mgs ou avec de 10 mgs qu'avec le placebo.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Le programme de développement prédu marketing pour Zaleplon a inclus des expositions zaleplon dans les patients et/ou les sujets normaux de 2 différents groupes d'études : environ 900 sujets normaux dans les études de pharmacology/pharmacokinetic cliniques; et environ 2 900 expositions des patients dans les études d'efficacité cliniques contrôlées du placebo, conforme à environ 450 ans d'exposition patients. Les conditions et la durée de traitement avec Zaleplon ont beaucoup varié et ont inclus (dans les catégories chevauchantes) l'étiquette ouverte et les phases doubles aveugles d'études, malades hospitalisés et malades externes et exposition à court terme ou à long terme. Les réactions défavorables ont été évaluées en recueillant des événements défavorables, des résultats d'examens physiques, signes essentiels, poids, analyses de laboratoire et ECGs.

Les événements défavorables pendant l'exposition ont été obtenus essentiellement par l'investigation générale et enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables sans premiers types semblables se groupant d'événements dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées. Dans les tables et les tabulations qui suivent, la terminologie de COSTART a été utilisée pour classifier a annoncé les événements défavorables.

Les fréquences indiquées d'événements défavorables représentent la proportion d'individus qui ont connu, au moins une fois, un jeune du traitement événement défavorable du type énuméré. Un événement a été considéré jeune du traitement s'il s'est produit pour la première fois ou s'est détérioré en recevant la thérapie suite à l'évaluation de ligne de base.

Les Conclusions défavorables Observées dans les Procès À court terme, contrôlés du Placebo

Les Événements défavorables Associés Avec la Cessation de Traitement

Dans le prémarketing de contrôlé du placebo, la phase 2 du groupe parallèle et les essais cliniques de la phase 3, 3.1 % de 744 patients qui ont reçu le placebo et 3.7 % de 2 149 patients qui ont reçu Zaleplon ont arrêté le traitement à cause d'un événement clinique défavorable. Cette différence n'était pas significative statistiquement. Aucun événement qui avait pour résultat la cessation ne s'est produit à un taux de 1 %.

Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 1 % ou Plus Parmi Zaleplon 20 Patients traités du mg

La table 1 énumère l'incidence de jeunes du traitement événements défavorables pour une piscine de trois de 28 nuits et études contrôlées du placebo de 35 nuits de Zaleplon aux doses de 5 mgs ou 10 mgs et 20 mgs. La table inclut seulement ces événements qui se sont produits à 1 % ou plus de patients ont traité avec 20 mgs Zaleplon et cela avait une plus haute incidence dans les patients a traité avec 20 mgs Zaleplon que dans les patients traités du placebo.


Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'événements défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence d'événement défavorable dans la population étudiée.
L'Incidence de la table 1 (le %) de jeunes du Traitement Événements Défavorables dans À long terme (28 et 35 Nuits) les Essais cliniques contrôlés du Placebo de Zaleplon*
* Les événements pour lesquels l'incidence pour Zaleplon 20 patients traités du mg était au moins 1 % et plus grand que l'incidence parmi les patients traités du placebo. L'incidence plus grande que 1 % a été contournée au nombre entier le plus proche.
  Système de corps
Placebo
Zaleplon 5 mgs ou 10 mgs
Zaleplon 20 mgs
   Terme préféré 
(n=344)
(n=569)
(n=297)
 Corps dans l'ensemb  le 
   Douleur abdominale 
3
6
6
  Asthenia 
5
5
7
  Mal de tête 
35
30
42
  Malaisie 
<1
<1
2
   Réaction de photosensibilité 
<1
<1
1
  Système digestif 
  Anorexie 
<1
<1
2
  Colite 
0
0
1
  Nausée 
7
6
8
 Du métabolisme et nutritif
   Oedème périphérique 
<1
<1
1
  Système nerveux 
   Amnésie 
1
2
4
  Confusion 
<1
<1
1
  Depersonalization 
<1
<1
2
  Vertige 
7
7
9
  Hallucinations 
<1
<1
1
  Hypertonia 
<1
1
1
  Hypesthesia 
<1
<1
2
  Paresthesia 
1
3
3
  Somnolence 
4
5
6
  Tremblement 
1
2
2
  Vertige 
<1
<1
1
  Système respiratoire 
  Epistaxis 
<1
<1
1
  Sentiments spéciaux 
   Vision anormale 
<1
<1
2
   Douleur d'oreille 
0
<1
1
   Douleur d'oeil 
2
4
3
  Hyperacusis 
<1
1
2
  Parosmia 
<1
<1
2
  Système urogénital 
  Dysmenorrhea 
2
3
4

D'autres Événements Défavorables Observés Pendant l'Évaluation Prédu marketing de Zaleplon

Sont ci-dessous énuméré des termes de COSTART qui reflètent de jeunes du traitement événements défavorables comme défini dans l'introduction à REACTIONSsection DÉFAVORABLE. Ces événements ont été annoncés par les patients a traité avec Zaleplon aux doses dans une gamme de 5 mgs/jours à 20 mgs/jours pendant le prémarketing de la phase 2 et des essais cliniques de la phase 3 partout dans les États-Unis, le Canada et l'Europe, en incluant environ 2 900 patients. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans la Table 1 ou ailleurs dans le fait d'étiqueter, ces événements pour lesquels une cause de médicament était lointaine et ces termes d'événement qui étaient si généraux pour être non instructifs. Il est important d'accentuer que bien que les événements aient annoncé s'est produit pendant le traitement avec Zaleplon, ils n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.

Les événements sont plus loin classés par catégories par le système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante selon les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont ceux qui se produisent dans une ou plusieurs occasions dans au moins 1/100 les patients; les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/100, mais au moins 1/1,000 les patients; les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.

Le corps dans l'ensemble - Fréquent : le mal de dos, la douleur de poitrine, la fièvre; Rare : la douleur de poitrine substernal, les fraîcheurs, l'oedème de visage, a généralisé l'oedème, l'effet de gueule de bois, la rigidité de cou.

Système cardiovasculaire - Fréquent : migraine; Rare : l'angine de poitrine, le bloc de branche de paquet, l'hypertension, hypotension, la palpitation, la syncope, tachycardia, vasodilatation, ventricular extrasystoles; Rare : bigeminy, ischemia cérébral, cyanosis, pericardial l'effusion, hypotension postural, embolus pulmonaire, le sinus bradycardia, thrombophlebitis, ventricular tachycardia.

Système digestif - Fréquent : la constipation, la bouche sèche, la dyspepsie; Rare : eructation, esophagitis, flatulence, gastrite, gastro-entérite, gingivitis, glossitis, appétit augmenté, melena, ulcération de bouche, hémorragie rectale, stomatitis; Rare : aphthous stomatitis, biliary la douleur, bruxism, cardiospasm, cheilitis, cholelithiasis, l'ulcère duodénal, dysphagia, l'entérite, l'hémorragie de gomme, a augmenté la salivation, l'obstruction intestinale, les épreuves de fonction de foie anormales, l'ulcère digestif, la décoloration de langue, l'oedème de langue, stomatitis ulcératif.

Système endocrine - Rare : le diabète mellitus, le goitre, hypothyroidism.

Hemic et système lymphatique - Rare : l'anémie, ecchymosis, lymphadenopathy; Rare : eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura.

Du métabolisme et nutritif - Rare : l'oedème, la goutte, hypercholesteremia, la soif, le gain de poids; Rare : bilirubinemia, hyperglycémie, hyperuricemia, hypoglycémie, hypoglycemic la réaction, ketosis, l'intolérance de lactose, AST (SGOT) augmenté, ALT (SGPT) augmenté, la perte de poids.

Système de Musculoskeletal - Fréquent : arthralgia, arthrite, myalgia; Rare : l'arthrose, bursitis, découpe le désordre (principalement l'enflure, la raideur et la douleur), myasthenia, tenosynovitis; Rare : myositis, osteoporosis.

Système nerveux - Fréquent : l'inquiétude, la dépression, la nervosité, en pensant anormal (principalement la difficulté se concentrant); Rare : la démarche anormale, l'agitation, l'apathie, l'ataxie, circumoralparesthesia, lability émotionnel, l'euphorie, hyperesthesia, hyperkinesia, hypotonia, incoordination, l'insomnie, la libido a diminué, la névralgie, nystagmus; Rare : la stimulation de CNS, les illusions, dysarthria, dystonia, la paralysie du visage, l'hostilité, hypokinesia, myoclonus, la neuropathie, le retard psychomoteur, ptosis, les réflexes ont diminué, les réflexes ont augmenté, la conversation de sommeil, la promenade à pied de sommeil, a marmonné le discours, la stupeur, trismus.

Système respiratoire - Fréquent : bronchite; Rare : l'asthme, la dyspnée, la laryngite, la pneumonie, le ronflement, la modification de voix; Rare : apnea, hoquet, hyperventilation, pleural l'effusion, le crachat a augmenté.

La peau et les appendices - Fréquent : pruritus, rougeurs; Rare : l'acné, l'alopécie, contacte la dermatite, la peau sèche, l'eczéma, maculopapular les rougeurs, l'hypertrophée de peau, le fait de suer, urticaria, vesiculobullous les rougeurs; Rare : melanosis, psoriasis, rougeurs pustuleuses, décoloration de peau.

Sentiments spéciaux - Fréquent : conjonctivite, perversion de goût; Rare : diplopia, yeux secs, photophobie, tinnitus, yeux saturés d'eau; Rare : l'anomalie de logement, blepharitis, la cataracte l'érosion spécifiée, cornéenne, la surdité, l'hémorragie d'oeil, le glaucome, labyrinthitis, retinal le détachement, goûtent la perte, le défaut de terrain visuel.

Système urogénital - Rare : la douleur de vessie, la douleur de poitrine, la cystite, a diminué le ruisseau d'urine, dysuria, hematuria, l'impuissance, le calcul du rein, la douleur du rein, menorrhagia, metrorrhagia, la fréquence urinaire, l'incontinence urinaire, l'urgence urinaire, vaginitis; Rare : albuminuria, la période menstruelle retardée, leukorrhea, la ménopause, urethritis, la rétention urinaire, l'hémorragie vaginale.

Post-marketing des Rapports

Les réactions d'Anaphylactic/anaphylactoid, en incluant des réactions sévères.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE


Classe de Substance contrôlée

Zaleplon est classifié puisque le Programme IV a contrôlé la substance par le règlement fédéral.

L'abus, la Dépendance et la Tolérance

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. L'abus est caractérisé par le mauvais usage du médicament pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. La dépendance physique est un état d'adaptation qui est manifestée par un syndrome de retrait spécifique qui peut être produit par le cessation brusque, la réduction de dose rapide, en diminuant le niveau de sang du médicament et/ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans laquelle l'exposition à un médicament incite des changements qui ont pour résultat une diminution d'un ou plus d'effets du médicament au fil des années. La tolérance peut se produire tant avec les effets désirés qu'avec indésirables de médicaments et peut se développer à de différents taux pour de différents effets.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiological la maladie avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

Abus

Deux études ont évalué la responsabilité d'abus de Zaleplon aux doses de 25 mgs, 50 mgs et 75 mgs dans les sujets avec les histoires connues de toxicomanie sédative. Les résultats de ces études indiquent que Zaleplon a un potentiel d'abus semblable à benzodiazepine et benzodiazepine-comme les hypnotiques.

Dépendance

Le potentiel pour développer la dépendance physique à Zaleplon et à un syndrome de retrait ultérieur a été évalué dans les études contrôlées de 14-, 28-et les durées de 35 nuits et dans les études de l'étiquette ouverte de 6-et les durées de 12 mois en examinant pour l'apparition d'insomnie de rebond suite à la cessation de médicament. Certains patients (surtout les traités 20 mgs) ont connu une insomnie de rebond légère sur la première nuit suite au retrait qui avait l'air d'être résolu avant la deuxième nuit. L'utilisation du Questionnaire de Symptôme de privation Benzodiazepine et l'examen d'autres jeunes du retrait événements n'ont découvert aucune autre évidence pour un syndrome de retrait suite à la cessation brusque de thérapie Zaleplon dans le pré-marketing des études.

Cependant, les données disponibles ne peuvent pas fournir une estimation fiable de l'incidence de dépendance pendant le traitement aux doses recommandées de Zaleplon. D'autre sédatif/hypnotiques a été associé aux signes différents et aux symptômes suite à la cessation brusque, variant de dysphoria léger et d'insomnie à un syndrome de retrait qui peut inclure abdominal et les crampes du muscle, le vomissement, le fait de suer, les tremblements et les convulsions. Les saisies ont été observées dans deux patients, dont un avait une saisie préalable, dans les essais cliniques avec Zaleplon. Les saisies et la mort ont été vues suite au retrait de zaleplon des animaux aux doses plusieurs fois plus haut que les proposés pour l'utilisation humaine. Puisque les individus avec une histoire de penchant vers, ou l'abus de, les médicaments ou l'alcool sont menacés de l'habitude et de la dépendance, ils devraient être sous la surveillance prudente en recevant Zaleplon ou autre hypnotique.

Tolérance

La tolérance possible aux effets hypnotiques de 10 mgs Zaleplon et de 20 mgs a été évaluée en évaluant le temps pour dormir le commencement pour Zaleplon comparé avec le placebo dans deux études contrôlées du placebo de 28 nuits et la latence au sommeil persistant dans une étude contrôlée du placebo de 35 nuits où la tolérance a été évaluée sur les nuits 29 et 30. Aucun développement de tolérance à Zaleplon n'a été remarqué pour le temps dormir le commencement plus de 4 semaines.

SURDOSAGE


Signes et Symptômes

On peut s'attendre à ce qu'aux signes et les symptômes d'effets d'overdose de dépresseurs CNS présentent comme les exagérations des effets pharmacologiques notés dans l'essai préclinique. L'overdose est d'habitude manifestée par degrés de la dépression de système nerveux central variant de la somnolence au coma. Dans les cas légers, les symptômes incluent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie; dans les cas plus sérieux, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, hypotonia, hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.

La perte de conscience, en plus des signes et des symptômes en harmonie avec les dépresseurs CNS comme décrit au-dessus, ont été annoncés suite à l'overdose zaleplon. Les individus se sont rétablis complètement des overdoses zaleplon de plus grands que 200 mgs (10 fois la dose recommandée maximum de zaleplon). Les cas rares de résultats fatals suite à l'overdose avec zaleplon, le plus souvent associé à l'overdose de dépresseurs CNS supplémentaires, ont été annoncés.

Traitement recommandé

Les mesures symptomatiques et d'un grand secours générales devraient être utilisées avec lavage gastrique immédiat où approprié. Les liquides intraveineux devraient être administrés comme nécessaire. Les études d'animal suggèrent que flumazenil est un antagoniste à zaleplon. Cependant, il n'y a aucune expérience clinique pré-commercialisante avec l'utilisation de flumazenil comme un antidote à une overdose Zaleplon. Comme dans tous les cas d'overdose de médicament, la respiration, le pouls, la tension et d'autres signes appropriés devraient être contrôlés et les mesures d'un grand secours générales employées. Hypotension et dépression CNS devraient être contrôlés et traités par l'intervention médicale appropriée.

Centre de Contrôle de poison

Comme avec la direction de tout le surdosage, la possibilité d'ingestion de médicament multiple devrait être considérée. Le médecin peut vouloir considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements récents sur la direction de surdosage de produit de médicament hypnotique.

DOSAGE & ADMINISTRATION

La dose de Zaleplon devrait être individualisée. La dose recommandée de Zaleplon pour la plupart des adultes nonassez âgés est 10 mgs. Pour de certains individus de poids bas, 5 mgs peuvent être une dose suffisante. Bien que le risque de certains événements défavorables associés à l'utilisation de Zaleplon ait l'air d'être la personne à charge de dose, la dose de 20 mgs a été montrée être suffisamment tolérée et peut être considérée pour le patient occasionnel qui ne profite pas d'un procès d'une dose inférieure. Les doses au-dessus de 20 mgs n'ont pas été suffisamment évaluées et ne sont pas recommandées.

Zaleplon devrait être pris immédiatement avant l'heure du coucher ou après que le patient est allé au lit et a connu la somnolence de difficulté (voir des PRÉCAUTIONS). En Prenant Zaleplon avec ou immédiatement après qu'un repas lourd, haut et gros a pour résultat l'absorption plus lente et serait attendu réduire l'effet de Zaleplon sur la latence de sommeil (voir Pharmacokinetics sous la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Populations spéciales

Les patients assez âgés et les patients débilités ont l'air d'être plus sensibles aux effets d'hypnotiques et répondre à 5 mgs de Zaleplon. La dose recommandée pour ces patients est donc 5 mgs. Les doses plus de 10 mgs ne sont pas recommandées.

Insuffisance hépatique : les Patients avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique devraient être traités 5 mgs Zaleplon parce que l'autorisation est réduite dans cette population. Zaleplon n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère.


Insuffisance rénale : Aucune adaptation de dose n'est nécessaire dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal. Zaleplon n'a pas été suffisamment étudié dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère.
Une dose initiale de 5 mgs devrait être donnée aux patients concomitantly prenant cimetidine parce que l'autorisation zaleplon est réduite dans cette population (voir des Actions réciproques de Médicament sous les PRÉCAUTIONS).

COMMENT FOURNI


Les capsules de Zaleplon 5 mgs sont disponibles comme les capsules de gélatine dures avec la casquette bleu clair et le corps bleu clair imprimé avec "ASC" sur la casquette et "210" sur le corps dans l'encre noire le long de l'axe horizontal.
Bouteilles des années 30 : NDC 67877-210-30
Bouteilles de 100's : NDC 67877-210-01
Bouteilles de 500's : NDC 67877-210-05
 
Les capsules de Zaleplon 10 mgs sont disponibles comme les capsules de gélatine dures avec la casquette bleu foncé et le corps bleu foncé imprimé avec "ASC" sur la casquette et "211" sur le corps dans l'encre noire le long de l'axe horizontal.
Bouteilles de 100's : NDC 67877-211-01
Bouteilles de 500's : NDC 67877-211-05
Bouteilles des années 1000 : NDC 67877-211-10

CONDITIONS DE STOCKAGE
Le magasin à la température de pièce contrôlée, 20°C à 25°C (68°F à 77°F) [voient USP].
Dispensez dans un récipient résistant de la lumière comme défini dans l'USP.
 
Fabriqué par :
UNICHEM LABORATORIES LTD.
Pilerne Ind. Le domaine, Pilerne,
Bardez, Goa 403511, l'Inde
 
Commercialisé par :
Montez des Laboratoires, LLC
Montvale, New Jersey 07645

GUIDE DE MÉDICATION

Capsules de Zaleplon C-IV


Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre Zaleplon et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre condition médicale ou traitement. Vous et votre docteur devriez parler de Zaleplon quand vous commencez à le prendre et lors des contrôles réguliers.
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Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Zaleplon ?

Après avoir pris Zaleplon, vous pouvez vous lever du lit pas étant complètement éveillés et faire une activité que vous ne savez pas que vous faites. Le matin suivant, vous ne pouvez pas vous souvenir que vous avez fait n'importe quoi pendant la nuit. Vous avez une plus haute chance pour faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médecines qui vous rendent assoupis avec Zaleplon.

Les activités annoncées incluent :

  • la conduite d'une voiture ("conduite du sommeil")
  • la réalisation et manger la nourriture
  • la conversation au téléphone
  • le fait d'avoir le sexe
  • promenade à pied du sommeil

Important :

  1. Prenez Zaleplon exactement comme prescrit
    • Ne prenez pas plus de Zaleplon que prescrit.
    • Prenez le droit Zaleplon avant que vous arrivez dans le lit, pas plus tôt.
  2. Ne prenez pas Zaleplon si vous :
    • alcool de boisson
    • prenez d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis. Parlez à votre docteur de toutes vos médecines. Votre docteur vous dira si vous pouvez prendre Zaleplon avec vos autres médecines
    • ne peut pas recevoir le sommeil d'une pleine nuit
  3. Appelez votre docteur tout de suite si vous apprenez que vous avez fait n'importe laquelle des susdites activités après avoir pris Zaleplon.

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Quel est Zaleplon ?

Zaleplon est l'hypnotique sédatif (le sommeil) la médecine. Zaleplon est utilisé dans les adultes pour le traitement à court terme du symptôme de problème s'endormant de l'insomnie. Zaleplon ne traite pas d'autres symptômes d'insomnie qui incluent le réveil trop tôt le matin et le réveil souvent pendant la nuit.

Zaleplon n'est pas pour les enfants.

Zaleplon est une substance fédéralement contrôlée (C-IV) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez Zaleplon dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer Zaleplon peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux. Dites à votre docteur si vous abusiez jamais ou avez dépendu de l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre Zaleplon ?

Ne prenez pas Zaleplon si vous êtes allergiques à n'importe quoi dans lui. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans Zaleplon.

Zaleplon peut ne pas être juste pour vous. Avant de commencer Zaleplon, dites à votre docteur de toutes vos conditions de santé, en incluant si vous :

  • ayez une histoire de dépression, maladie mentale, ou pensées suicidaires
  • ayez une histoire de médicament ou abus d'alcool ou penchant
  • ayez la maladie de foie ou de rein
  • ayez une maladie de poumon ou une respiration des problèmes
  • sont
  • enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les médecines peuvent réagir réciproquement, en provoquant quelquefois des effets secondaires. Ne prenez pas Zaleplon avec d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer et le pharmacien chaque fois à votre docteur vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre Zaleplon ?

  • Prenez Zaleplon exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus de Zaleplon que prescrit pour vous.
  • Prenez le droit Zaleplon avant que vous entrez dans le lit. Ou vous pouvez prendre Zaleplon après que vous avez été dans le lit et avez le problème en vous endormant
  • Ne prenez pas Zaleplon avec ou directement après un repas.
  • Ne prenez pas Zaleplon à moins que vous ne soyez capables de recevoir le sommeil d'une pleine nuit avant que vous devez être actifs de nouveau.
  • Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si votre insomnie se détériore ou n'est pas mieux au cours de 7 jours to10. Cela peut signifier qu'il y a une autre condition provoquant votre problème de sommeil.
  • Si vous prenez trop de Zaleplon ou overdose, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles de Zaleplon ?

Les effets secondaires sérieux de Zaleplon incluent :

  • le fait de sortir le lit pas étant complètement éveillé et fait une activité que vous ne savez pas que vous faites. (Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Zaleplon ?")
  • pensées anormales et comportement. Les symptômes incluent plus de comportement sortant ou agressif que normal, la confusion, l'agitation, les hallucinations, le fait de se détériorer de dépression et les pensées suicidaires ou les actions.
  • perte de mémoire
  • inquiétude
  • réactions allergiques sévères. Les symptômes incluent l'enflure de la langue ou la gorge, la respiration de problème et la nausée et le vomissement. Recevez l'aide de secours d'urgence si vous recevez ces symptômes après avoir pris Zaleplon.

Appelez votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel des susdits effets secondaires ou d'autres effets secondaires qui vous inquiètent en utilisant Zaleplon.

Les effets secondaires communs de Zaleplon incluent :

  • somnolence
  • étourdissement
  • vertige
  • "les épingles et les aiguilles" se sentant sur votre peau
  • difficulté avec la coordination
  • Vous pouvez vous sentir encore assoupis le jour suivant après avoir pris Zaleplon. Ne conduisez pas ou faites d'autres activités dangereuses après avoir pris Zaleplon jusqu'à ce que vous vous sentiez complètement éveillés.
  • Vous pouvez avoir des symptômes de privation quand vous arrêtez de prendre Zaleplon. Les symptômes de privation incluent des sentiments désagréables, un estomac et des crampes du muscle, un vomissement, le fait de suer, un manque de stabilité et rarement des saisies. Vous pouvez avoir aussi plus de problème en dormant quelques premières nuits après que Zaleplon est arrêté. Le problème part d'habitude tout seul après 1 ou 2 nuits.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de Zaleplon. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver Zaleplon ?

  • Conservez Zaleplon à la température de pièce entre 68 ° et 77 ° F (20 ° à 25°C) [voient USP].
  • Protégez de la lumière.
  • Gardez Zaleplon et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur Zaleplon

  • Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts non mentionnés dans un Guide de Médication.
  • N'utilisez pas Zaleplon pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.
  • Ne donnez pas Zaleplon à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur Zaleplon. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur Zaleplon qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Quels sont les ingrédients dans ZALEPLON ?

Ingrédient actif : zaleplon

Ingrédients inactifs : la cellulose microcristalline, pregelatinized l'amidon, colloidal le dioxyde de silicium, le sodium lauryl le sulfate, le magnésium stearate, le lactose, la gélatine, le dioxyde de titane, FD&C bleu #1, FD&C rouge #40 et l'oxyde en fer noir. Les capsules de 5 mgs de Zaleplon contiennent aussi FD&C jaune #5.

  • Zaleplon 5 mgs-A la capsule de gélatine dure avec la casquette bleu clair et le corps bleu clair imprimé avec "ASC" sur la casquette et "210" sur le corps dans l'encre noire le long de l'axe horizontal.
  • Zaleplon 10 mgs - Une capsule de gélatine dure avec la casquette bleu foncé et le corps bleu foncé imprimé avec "ASC" sur la casquette et "211" sur le corps dans l'encre noire le long de l'axe horizontal.

Rx seulement


Fabriqué par :
UNICHEM LABORATORIES LTD.
Pilerne Ind. Le domaine, Pilerne,
Bardez, Goa 403511, l'Inde
 
Commercialisé par :
Montez des Laboratoires, LLC
Montvale, New Jersey 07645
 Cet indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL


LES CAPSULES de ZALEPLON 5 mgs - l'Étiquette À conteneurs

NDC 67877-210-30
ZALEPLONCIV
CAPSULES
5 mgs
Pharmacien :
passez-vous du Guide de Médication
Rx Seulement
30 Capsules
Les Capsules de Zaleplon 5 mgs - l'Étiquette À conteneurs

LES CAPSULES de ZALEPLON 10 mgs - l'Étiquette À conteneurs
  
NDC 67877-211-01
ZALEPLONCIV
CAPSULES
10 mgs
Pharmacien :
Passez-vous du Guide de Médication
Rx Seulement
100 Capsules
La Capsule de Zaleplon 10 mgs - l'Étiquette À conteneurs

 
ZALEPLON 
zaleplon  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)67877-210
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ZALEPLON (ZALEPLON) ZALEPLON5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE SILICIUM, COLLOIDAL 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
LACTOSE 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
NOIR D'OXYDE FERRIQUE 
FD&C N° 5 JAUNE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Bleu clair) BLEU Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte ASC; 210
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
167877-210-3030 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
267877-210-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
367877-210-05500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07898915/12/2010

ZALEPLON 
zaleplon  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)67877-211
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ZALEPLON (ZALEPLON) ZALEPLON10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE SILICIUM, COLLOIDAL 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
LACTOSE 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
NOIR D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Bleu foncé) BLEU Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte ASC; 211
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
167877-211-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
267877-211-05500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
367877-211-101000 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07898915/12/2010

L'étiqueteur - Monte des Laboratoires, LLC (141250469)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Laboratoires d'Unichem Limités915389741FABRICATION
Révisé : Laboratoires de 12/2010Ascend, LLC