HEXABRIX

HEXABRIX   - ioxaglate meglumine et  injection de sodium d'ioxaglate  
Guerbet LLC

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Guerbet LLC

PAS POUR L'UTILISATION D'INTRATHECAL

DESCRIPTION

HEXABRIX est un stérile, non-pyrogenic, la solution aqueuse destinée pour l'utilisation comme un moyen d'expression radiopaque diagnostique. HEXABRIX contient 39.3 % w/v N--2,4,6-triiodo-5-(2-hydroxyethyl) [2-[2,4,6-triiodo-3-(N-methylacetamido)-5-(methylcarbamoyl) benzamido] acetamido]-isophthalamic l'acide, constitué avec 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:1) et 19.6 % w/v le sodium N--2,4,6 triiodo-5-(2-hydroxyethyl) [2-[2,4,6-triiodo-3-(N-methylacetamido)-5-(methylcarbamoyl) benzamido] acetamido]-isophthalamate.

Les deux sels ont les formules structurelles suivantes :

Structure chimique
Structure chimique

Chaque millilitre contient 393 mgs d'ioxaglate meglumine, 196 mgs de sodium ioxaglate et 0.10 mgs edetate le calcium disodium comme un stabilisateur. La solution contient 3.48 mgs (0.15 mEq) le sodium dans chaque millilitre et fournit 32 % (320 mgs/millilitres) ont attaché organiquement l'iode.

Les solutions d'ioxaglate (HEXABRIX) fournissent six atomes d'iode à chacun deux ions dissociés. HEXABRIX est un agent contrasté ionique. HEXABRIX a un osmolarity d'environ 460 mOsmol/L, un osmolality d'environ 600 mOsmol/kg d'eau et est, donc, l'hypertonique sous les conditions d'utilisation.

HEXABRIX a une viscosité (le cycles per second) de 15.7 à 20°C et 7.5 à 37°C. Le pH a été réglé à 6.0 à 7.6 avec meglumine, hydroxyde de sodium ou acide ioxaglic.

HEXABRIX est un clair, incolore à la solution jaune pâle contenant aucun solide non dissous. La cristallisation ne se produit pas aux températures de pièce normales. Il est fourni dans les récipients dont l'air a été déplacé par l'azote.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'injection intravasculaire d'un réactif diagnostique radiopaque opacifies ces vaisseaux dans le sentier de l'écoulement du moyen d'expression contrasté, en permettant radiographic la visualisation des structures intérieures du corps humain jusqu'à hemodilution significatif se produit.

Suite à l'injection intravasculaire, HEXABRIX est rapidement transporté par le système circulatoire aux reins et est excrété inchangé dans l'urine. Les pharmacokinetics de radiopaque intravasculairement administré contrastent les médias sont d'habitude le mieux décrits par un deux modèle de compartiment avec une phase alpha rapide pour la distribution de médicament et une phase béta plus lente pour l'élimination de médicament. Dans 10 patients avec la fonction rénale normale, l'alpha et les demi-vies béta de HEXABRIX étaient 12 (4-17) et 92 (61-140) les minutes, respectivement. Suite à l'administration intraveineuse de 50 millilitres de HEXABRIX dans 10 volontaires normaux, la concentration de plasma maximale moyenne s'est produite à deux (1-3) les minutes, en atteignant une concentration de 2.1 (1.8-2.8) le mg/millilitre. Environ 50 (42-67) le pour cent de la dose intraveineusement administrée a été récupéré dans l'urine à deux heures et 90 (68-105) le pour cent a été récupéré à 24 heures.

Les espaces collectifs aussi bien que l'utérus et les trompes utérines peuvent être visualisés par l'injection directe du moyen d'expression contrasté dans la région à être étudiée.

Injectable iodinated contrastent les agents sont excrétés par les reins ou par le foie. Ces deux sentiers excretory ne sont pas mutuellement exclusifs, mais la route principale d'excrétion semble être rattachée à l'affinité du moyen d'expression contrasté pour l'albumine de sérum. Les sels d'Ioxaglate sont attachés pauvrement à l'albumine de sérum et sont excrétés principalement par les reins.

Le foie et l'intestin grêle fournissent l'itinéraire alternatif important d'excrétion. Dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère, l'excrétion de ce moyen d'expression contrasté par la vésicule biliaire et dans l'intestin grêle augmente brusquement.

Les sels d'Ioxaglate traversent la barrière placental dans les humains et sont excrétés inchangés dans le lait humain.

BALAYAGE DE CT DE LA TÊTE

Quand utilisé pour l'amélioration contrastée dans le fait de refléter de tête de tomographic calculé, le niveau d'amélioration est directement rattaché d'un montant de l'iode administré. L'injection rapide de la dose entière produit des concentrations d'iode de sang maximales immédiatement suite à l'injection, qui tombe rapidement au cours des cinq à dix minutes suivantes à la suite de la dilution dans les compartiments liquides vasculaires et extravascular. Equilibration est atteint dans environ dix minutes et par la suite la chute dans la concentration de plasma d'iode devient exponentielle.

Dans le balayage de cerveau, contrastez les médias n'accumulent pas dans le tissu du cerveau normal en raison de la barrière de cerveau de sang (BBB). L'augmentation dans l'atténuation de rayons X d'habitude vue dans le tissu normal suite à l'injection moyenne contrastée est en raison de la présence du moyen d'expression contrasté dans la piscine de sang. La perturbation dans le BBB, tel qui se produit dans les tumeurs malfaisantes du cerveau, permet l'accumulation de moyen d'expression contrasté dans le tissu de tumeur interstitiel; le tissu du cerveau normal adjacent ne contient pas le moyen d'expression contrasté. L'amélioration contrastée maximum se produit fréquemment après que les niveaux d'iode de sang maximaux sont atteints. Un retard dans l'amélioration contrastée maximum peut se produire selon le niveau d'iode maximal accompli et le type de cellule de la lésion. Ce décalage dans l'amélioration est probablement associé à l'accumulation du moyen d'expression contrasté dans la lésion et à l'extérieur de la piscine de sang.

L'amélioration d'image de lésions de non-tumeur, telles que les malformations d'arteriovenous et aneurysms, dépend du contenu d'iode de la piscine de sang circulante.

BALAYAGE DE CT DU CORPS

HEXABRIX peut aussi être utilisé pour l'amélioration de scanners de tomographic calculés exécutés pour la détection et l'évaluation de lésions dans le foie, le pancréas, les reins, l'aorte abdominale, mediastinum, la cavité abdominale et l'espace retroperitoneal.

Dans les tissus non-neuronaux (pendant la tomographie calculée du corps), HEXABRIX se diffuse rapidement du vasculaire à l'espace extra-vasculaire. L'augmentation dans l'absorption de rayons X est rattachée au flux sanguin, la concentration du moyen d'expression contrasté et l'extraction du moyen d'expression contrasté par le tissu interstitiel comme aucune barrière n'existe; l'amélioration contrastée est ainsi en raison des différences relatives dans la diffusion extra-vasculaire entre le tissu normal et anormal, une situation tout à fait différente que cela dans le cerveau.

On a montré que le pharmacokinetics de HEXABRIX dans les tissus normaux et anormaux est variable.

L'amélioration de CT avec HEXABRIX peut être à l'avantage dans l'établissement des diagnostics de certaines lésions dans quelques sites avec la plus grande assurance qu'est possible avec CT non amélioré et dans l'approvisionnement des traits supplémentaires des lésions. Dans d'autres cas, le moyen d'expression contrasté peut permettre la visualisation de lésions non vues avec CT seul ou peut aider à définir des lésions méfiantes vues avec CT non amélioré.

L'amélioration contrastée a l'air d'être la plus grande au cours des 30-90 secondes après l'administration de bol alimentaire de l'agent contrasté et après l'administration intra-artérielle plutôt qu'intraveineuse. Donc, l'utilisation d'une technique de balayage continue (une série de deux à trois deuxièmes scanners commençant lors de l'injection — CT dynamique lisant rapidement) peut améliorer l'amélioration et l'évaluation diagnostique de tumeurs et d'autres lésions telles qu'un abcès, en révélant de temps en temps la maladie plus étendue.

Puisque le balayage non amélioré peut fournir l'information adéquate dans le patient individuel, la décision d'employer l'amélioration contrastée, qui est associée au risque supplémentaire et à l'exposition de radiation augmentée, devrait être basé après une évaluation prudente de cliniques, d'autres conclusions CT radiologiques et non améliorées.

INDICATIONS ET USAGE

HEXABRIX est indiqué pour l'utilisation dans angiocardiography de pédiatrie, l'infarctus sélectif arteriography avec ou sans ventriculography gauche, arteriography périphérique, aortography, arteriography viscéral sélectif, angiography cérébral, la soustraction numérique intra-artérielle angiography, la soustraction numérique intraveineuse angiography, venography périphérique (phlebography), excretory urography, amélioration contrastée du fait de refléter de tête de tomographic calculé et du corps reflétant, arthrography et hysterosalpingography.

CONTRE-INDICATIONS

HEXABRIX est contre-indiqué pour l'utilisation dans myelography. Faites allusion aux PRÉCAUTIONS, Générales, concernant l'hypersensibilité. Hysterosalpingography ne devrait pas être exécuté pendant la période menstruelle; dans les patients enceintes; dans les patients avec l'infection connue dans n'importe quelle portion de l'étendue génitale; ou dans les patients dans qui le collet conization ou le curettage ont été exécutés au cours de 30 jours. Arthrography ne devrait pas être exécuté si l'infection est présente dans ou près de l'articulation.

AVERTISSEMENTS

ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES SÉVÈRESADMINISTRATION INTRATHECAL INATTENTIVE : les réactions défavorables sérieuses ont été annoncées en raison de l'administration intrathecal inattentive de médias de contraste d'iodinated qui ne sont pas indiqués pour l'utilisation d'intrathecal. Ces réactions défavorables sérieuses incluent : la mort, les convulsions, l'hémorragie cérébrale, le coma, la paralysie, arachnoiditis, l'échec rénal aigu, l'arrêt cardiaque, les saisies, rhabdomyolysis, hyperthermia et l'oedème du cerveau. On doit prêter l'attention spéciale pour assurer que ce produit de médicament n'est pas administré intrathecally.

Iodinated ioniques contrastent les médias inhibent la coagulation de sang, in vitro, plus que les médias contrastés nonioniques. Néanmoins, il est prudent d'éviter le contact prolongé de sang avec les seringues contenant des médias contrastés ioniques.

Sérieux, rarement fatal, thromboembolic les événements provoquant myocardial l'infarctus et le coup ont été annoncés pendant les procédures angiographic tant avec les médias contrastés ioniques qu'avec nonioniques. Donc, la technique d'administration intravasculaire méticuleuse est nécessaire, particulièrement pendant les procédures angiographic, pour minimiser des événements thromboembolic. De nombreux facteurs, en incluant la longueur de procédure, cathéter et matière de seringue, en sous-tendant l'état de maladie et les médications d'élément peuvent contribuer au développement d'événements thromboembolic. Pour ces raisons, les techniques angiographic méticuleuses sont recommandées en incluant l'attention proche à guidewire et manipulation de cathéter, utilisation de systèmes multiples et / ou stopcocks de trois voies, le cathéter fréquent rougissant des solutions salées heparinized et minimisant la longueur de la procédure. On a annoncé que l'utilisation de seringues de plastique à la place des seringues de verre diminue, mais n'élimine la probabilité de coagulation in vitro.

Les réactions sérieuses ou fatales ont été associées à l'administration d'iode contenant radiopaque les médias. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter n'importe quelle réaction moyenne contrastée.

Comme avec n'importe quel sequelae neurologique moyen, sérieux contrasté, en incluant la paralysie permanente, peut se produire suite à arteriography cérébral, arteriography spinal sélectif et arteriography de vaisseaux fournissant la moelle épinière. L'injection d'un moyen d'expression contrasté ne devrait jamais être faite suite à l'administration de vasopressors comme ils fortement potentiate les effets neurologiques.

Dans les patients avec l'hémorragie subarachnoid, une association rare entre l'administration contrastée et la détérioration clinique, en incluant des convulsions et une mort, a été annoncé. Donc, l'administration d'iodinated intravasculaire contrastent les médias dans ces patients devraient être entrepris avec la prudence.

Un risque bien déterminé existe dans l'utilisation d'agents contrastés intravasculaires dans les patients qui sont connus avoir myeloma multiple. Dans de tels cas anuria a développé la conséquence d'uremia progressif, l'échec rénal et finalement la mort. Bien que ni l'agent contrasté ni la déshydratation ne se soient avérés séparément être la cause d'anuria dans myeloma, il a été spéculé que la combinaison d'entre tous les deux peut être des facteurs causatifs. Le risque dans les patients myelomatous n'est pas une contre-indication à la procédure; cependant, la déshydratation partielle dans la préparation de ces patients pour l'examen n'est pas recommandée comme cela peut prédisposer à la précipitation de protéine myeloma dans les tubules rénaux. Aucune forme de thérapie, en incluant la dialyse, n'a été réussie dans l'inversion de l'effet. Myeloma, qui se produit le plus communément dans les personnes de plus de 40, devrait être considéré avant d'instituer l'administration intravasculaire d'agents contrastés.

L'administration de matériel radiopaque aux patients connus ou soupçonnés avoir pheochromocytoma devrait être exécutée avec la prudence extrême. Si, à l'opinion du médecin, les avantages possibles de telles procédures emportent sur les risques bien réfléchis, les procédures peuvent être exécutées; cependant, la quantité de moyen d'expression radiopaque injecté devrait être réduie à un minimum absolu. La tension devrait être évaluée partout dans la procédure et les mesures pour le traitement d'une crise hypertensive devraient être disponibles.

Comme l'administration intravasculaire de médias contrastés peut promouvoir sickling dans les individus qui sont homozygous pour la maladie de cellule de faucille, la restriction liquide n'est pas conseillée.

Dans les patients avec la maladie rénale avancée, iodinated contrastent les médias devraient être utilisés avec la prudence et seulement quand le besoin pour l'examen dicte, comme l'excrétion du moyen d'expression peut être diminuée. Les patients avec la maladie rénale et hépatique combinée, ceux avec l'hypertension sévère ou l'arrêt du coeur congestive et les destinataires de transplant rénaux récents présentent un risque supplémentaire.

L'échec rénal a été annoncé dans les patients avec le dysfonctionnement de foie à qui on a donné un agent cholecystographic oral suivi par iodinated intravasculaire radiopaque l'agent et aussi dans les patients avec la maladie rénale occulte, notamment les diabétiques et hypertensives. Dans ces classes de patients il ne devrait y avoir aucune restriction liquide et chaque tentative faite maintenir l'hydratation normale, avant l'administration moyenne contrastée, comme la déshydratation est le facteur simple le plus important influençant l'affaiblissement plus loin rénal.

La prudence devrait être exercée dans les études moyennes contrastées jouantes dans les patients avec endotoxemia et/ou ceux avec les températures de corps élevées.

Les rapports de tempête de thyroïde se produisant suite à l'utilisation intravasculaire d'iodinated radiopaque les agents dans les patients avec hyperthyroidism ou avec un nodule de thyroïde autonomement fonctionnant, suggérez que ce risque supplémentaire soit évalué dans de tels patients avant l'utilisation de ce médicament. L'iode contenant d'agents contrastés peut changer les résultats d'épreuves de fonction de thyroïde qui dépendent de l'estimation d'iode, par ex, PBI et peuvent affecter aussi des résultats d'études de consommation d'iode radioactives. De telles épreuves, si indiqué, devraient être exécutées avant l'administration de cette préparation.

PRÉCAUTIONS

Général

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'agents contrastés intravasculaires iodinated devraient être réalisées sous la direction de personnel qualifié et expérimenté dans la procédure particulière à être exécutée. Toutes les procédures utilisant des médias contrastés portent un risque bien déterminé de produire des réactions défavorables. Pendant que la plupart des réactions sont mineures, les réactions très graves et fatales peuvent se produire sans avertissement et ce risque doit être pesé contre l'avantage de la procédure. Un chariot d'urgence complètement muni, ou des réserves équivalentes et un équipement et un personnel compétent dans le fait de reconnaître et le fait de traiter des réactions défavorables de tous les types devraient toujours être disponibles. Si une réaction sérieuse devrait se produire, arrêtez immédiatement l'administration. Depuis qu'il était connu que les réactions retardées sévères se produisent, l'équipement d'urgence et le personnel compétent devraient être disponibles depuis au moins 30 à 60 minutes après l'administration. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, Générales.)

La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'échec rénal aigu dans les bébés, les petits enfants, les personnes âgées, les patients avec le fait de préexister à l'insuffisance rénale, les patients avec myeloma multiple, les patients avec la maladie vasculaire avancée et les patients diabétiques.

L'échec rénal aigu a été annoncé dans les patients diabétiques avec nephropathy diabétique et dans les patients nondiabétiques susceptibles (souvent assez âgé avec le fait de préexister à la maladie rénale) suite à l'administration d'iodinated mettent en contraste d'agents. Donc, l'examen attentif des risques potentiels devrait être donné avant d'exécuter cette procédure radiographic dans ces patients.

Les réactions sévères de mettre en contraste des médias ressemblent souvent aux réponses allergiques. Cela a provoqué l'utilisation de plusieurs préméthodes d'essais provocantes, on ne peut compter sur aucun duquel prédire des réactions sévères. Aucun rapport concluant entre les réactions sévères et les réactions d'anticorps de l'antigène ou d'autres manifestations d'allergie n'a été établi. La possibilité d'une réaction particulière dans les patients qui ont reçu auparavant un moyen d'expression contrasté sans effet malade devrait toujours être considérée. Avant l'injection de n'importe quel moyen d'expression contrasté, le patient devrait être questionné pour obtenir une histoire médicale avec l'accentuation sur l'allergie et l'hypersensibilité. Une histoire positive d'asthme des bronches ou d'allergie (en incluant la nourriture), une histoire de famille d'allergie, ou une réaction précédente ou une hypersensibilité à un agent contrasté peuvent impliquer un plus grand que le risque ordinaire. Une telle histoire peut être plus exacte que le pré-essai dans la prédiction du potentiel pour la réaction, bien que pas nécessairement la sévérité ou le type de réaction dans le cas individuel. Une histoire positive de ce type ne contre-indique pas arbitrairement l'utilisation d'un agent contrasté, quand une procédure diagnostique est crue essentielle, mais demande vraiment la prudence. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, Générales.)

La thérapie prophylactique en incluant corticosteroids et les antihistaminiques devraient être considérés pour les patients qui présentent une forte histoire allergique, une réaction précédente à un moyen d'expression contrasté, ou une pré-épreuve positive depuis dans ces patients que l'incidence de réaction est deux à trois fois plus de celui de la population générale. Les doses adéquates de corticosteroids devraient être commencées assez tôt avant l'injection moyenne contrastée pour être efficaces et devraient continuer à travers le temps d'injection et depuis 24 heures après l'injection. Les antihistaminiques devraient être administrés au cours de 30 minutes de l'injection moyenne contrastée. Les rapports récents indiquent qu'un tel pré-traitement ne prévient pas de réactions très graves sérieuses, mais peut réduire tant leur incidence que sévérité. Une seringue séparée devrait être utilisée pour ces injections.

L'anesthésie générale peut être indiquée dans la performance de quelques procédures dans les patients choisis; cependant, une plus haute incidence de réactions défavorables a été annoncée dans ces patients et peut être attribuable à l'incapacité du patient d'identifier des symptômes fâcheux ou à l'effet hypotensive d'anesthésie qui peut prolonger le temps de circulation et augmenter la durée de contact de l'agent contrasté.

On devrait éviter Angiography dans la mesure du possible dans les patients avec homocystinuria à cause du risque d'inciter la thrombose et l'embolie.

Renseignements pour les Patients : les Patients recevant iodinated les agents contrastés intravasculaires devraient être instruits à :

  1. Informez votre médecin si vous êtes enceintes.
  2. Informez votre médecin si vous êtes diabétiques ou si vous avez myeloma multiple, pheochromocytoma, homozygous la maladie de cellule de faucille ou la maladie de thyroïde connue. (Voir des AVERTISSEMENTS).
  3. Informez votre médecin si vous êtes allergiques aux médicaments, une nourriture ou si vous aviez des réactions aux injections précédentes de colorants utilisés pour les procédures de rayons X. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales).
  4. Informez du fait votre médecin d'autres médications que vous prenez actuellement en incluant des non-médicaments d'ordonnance.

Carcinogenesis, Mutagensis, Affaiblissement de Fertilité : Aucune étude d'animal à long terme n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène. Cependant, les études d'animal suggèrent que ce médicament n'est pas mutagenic et n'affecte pas de fertilité dans les mâles ou les femelles.

Catégorie de grossesse B : les études de Reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins aux doses jusqu'à deux fois la dose humaine adulte maximum et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de HEXABRIX. Il n'y a cependant aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières : les sels d'Ioxaglate sont excrétés inchangés dans le lait humain. À cause du potentiel pour les effets néfastes dans les bébés infirmiers, la bouteille feedings devrait être substituée au sein feedings depuis 24 heures suite à l'administration de ce médicament.

Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité chez les enfants ont été établies dans angiocardiography de pédiatrie et excretory intraveineux urography. Les données n'ont pas été soumises pour soutenir la sécurité et l'efficacité de HEXABRIX dans autre indication.

(Les précautions pour les procédures spécifiques reçoivent le commentaire selon cette procédure.)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Général

Les réactions défavorables à injectable contrastent les médias tombent dans deux catégories : réactions de chemotoxic et réactions particulières.

Les réactions de Chemotoxic proviennent des propriétés chimiques du kinésithérapeute des médias contrastés, la dose et la vitesse d'injection. Tous les dérangements hemodynamic et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfused par le moyen d'expression contrasté sont inclus dans cette catégorie.

Les réactions particulières incluent toutes les autres réactions. Ils se produisent plus fréquemment dans les patients 20 à 40 ans. Les réactions particulières peuvent ou peuvent ne pas dépendre de la dose injectée, la vitesse d'injection, le mode d'injection et de la procédure radiographic. Les réactions particulières sont subdivisées dans mineur, intermédiaire et sévère. Les réactions mineures sont limitées de soi et de la durée courte; les réactions sévères sont très graves et le traitement est urgent et obligatoire.

NOTEZ : Pas toutes les réactions défavorables suivantes ont été annoncées avec HEXABRIX. Puisque HEXABRIX est un agent contrasté intravasculaire iodinated, tous les effets secondaires et la toxicité associée aux agents de cette classe sont possibles théoriquement et cela devrait être tenu compte quand HEXABRIX est administré.

Les réactions anaphylactoid sévères, très graves, surtout de l'origine cardiovasculaire, se sont produites suite à l'administration de HEXABRIX aussi bien que d'autres agents contrastés contenant l'iode. La plupart des morts se produisent pendant l'injection ou 5 à 10 minutes plus tard; le trait principal étant l'arrêt cardiaque avec la maladie cardiovasculaire comme le facteur aggravant principal. Les rapports isolés d'effondrement de hypotensive et de choc sont trouvés dans la littérature. Basé sur la littérature clinique, a dit que les morts de l'administration d'iodinated conventionnel mettent en contraste la gamme d'agents de 6.6 par 1 million (0.00066 pour cent) à chaque les 10000e patients (0.01 pour cent).

Sans tenir compte de l'agent contrasté engagé, l'incidence estimée totale de réactions défavorables sérieuses est plus haute avec l'infarctus arteriography qu'avec d'autres procédures. Decompensation cardiaque, arrhythmias sérieux, ou myocardial ischemia ou infarctus peuvent se produire pendant l'infarctus arteriography et ventriculography quitté.

Les réactions défavorables les plus fréquentes sont la nausée, le vomissement, la rougeur du visage et un sentiment de chaleur de corps. Ceux-ci ont d'habitude de la durée brève. Dans les essais cliniques doubles aveugles, HEXABRIX a produit moins de gêne après l'injection (la douleur et la chaleur) quand comparé à d'autres agents contrastés différents. D'autres réactions incluent la chose suivante :

Réactions d'hypersensibilité : les manifestations cutanées d'urticaria avec ou sans pruritus, erythema et rougeurs maculopapular. Bouche sèche. Le fait de suer. Symptômes de Conjunctival. Oedème du visage, périphérique et angioneurotic. Les symptômes rattachés au système respiratoire incluent le fait d'être étouffant éternuant, nasal, la toux, l'étouffement, la dyspnée, la contraction de poitrine et la respiration asthmatique, qui peut être la manifestation initiale de réactions plus sévères et rares en incluant l'attaque asthmatique, laryngospasm et bronchospasm avec ou sans oedème, oedème pulmonaire, apnea et cyanosis. Rarement, ces réactions du type allergique peuvent progresser dans anaphylaxis avec la perte de conscience, coma, dérangements cardiovasculaires sévères et mort.

Réactions cardiovasculaires : vasodilation Généralisé, le fait de faire partir et venospasm. De temps en temps, la thrombose ou rarement, thrombophlebitis. Les cas extrêmement rares de coagulation intravasculaire disséminée ayant pour résultat la mort ont été annoncés. Les réponses cardiovasculaires sévères incluent des cas rares de choc de hypotensive, insuffisance coronaire, arrhythmia cardiaque, fibrillation et arrestation. Ces réactions sévères sont réversibles d'habitude avec la direction rapide et appropriée; cependant, les fatalités se sont produites.

Réactions de technique : Extravasation avec la douleur brûlante, les hématomes, ecchymosis et le tissu necrosis, la constriction vasculaire en raison du taux d'injection, la thrombose et thrombophlebitis.

Réactions neurologiques : le Spasme, les convulsions, l'aphasie, la syncope, paresis, la paralysie provenant de la blessure de moelle épinière et de la pathologie ont fréquenté le syndrome de myelitis transversal, les pertes de terrain visuelles qui sont transitoires d'habitude, mais peuvent être permanentes, le coma et la mort.

D'autres réactions : le Mal de tête, le tremblement, la secousse, refroidit sans fièvre, hyperthermia et étourdissement. Fermeture rénale temporaire ou d'autre nephropathy.

(Les réactions défavorables aux procédures spécifiques reçoivent le commentaire selon cette procédure.)

SURDOSAGE

Le surdosage peut se produire. Les effets néfastes de surdosage sont très graves et affectent principalement les systèmes pulmonaires et cardiovasculaires. Les symptômes peuvent inclure cyanosis, bradycardia, acidose, hémorragie pulmonaire, convulsions, coma et arrêt cardiaque. Le traitement d'une overdose est dirigé vers le soutien de toutes les fonctions essentielles et l'institution rapide de thérapie symptomatique.

Les sels d'Ioxaglate sont dialyzable.

Les valeurs de LD50 intraveineuses de HEXABRIX (dans les grammes de poids de corps d'iode/kilogramme) étaient 11.2 g/kg dans les souris,> 8 g/kg dans les rats,> 6.4 g/kg dans les lapins et> 10.2 g/kg dans les chiens.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Il est recommandé que HEXABRIX soit à ou près de la température de corps quand injecté.

Le patient devrait être donné l'ordre omettre le repas qui précède l'examen. La prémédication appropriée, qui peut inclure un barbiturique, un tranquillisant ou un médicament analgésique, peut être administrée avant l'examen.

On recommande qu'un film préliminaire vérifie la position du patient et des facteurs d'exposition de rayons X avant l'injection du moyen d'expression contrasté.

Si pendant l'administration une réaction mineure se produit l'injection devrait être ralentie ou arrêtée jusqu'à ce que la réaction ne se soit calmée. Si une réaction importante se produit l'injection devrait être arrêtée immédiatement.

Ne devraient en aucun cas d'autres médicaments être administrés concomitantly dans la même seringue ou IV jeu d'administration à cause d'un potentiel pour l'incompatibilité chimique.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration.

ANGIOCARDIOGRAPHY DE PÉDIATRIE

HEXABRIX peut être administré par l'injection de cathéter dans les chambres du coeur ou a associé de grands vaisseaux sanguins. L'injection rapide est des résultats essentiels et satisfaisants exigent d'habitude l'injection du dosage total dans 1-2 secondes.

Précautions

En plus des précautions générales auparavant décrites, il est recommandé de surveiller pour ECG et changements de signes essentiels partout dans la procédure.

Quand de grandes doses individuelles sont le temps suffisant administré devrait être permis pour n'importe quels changements observés de revenir à ou près de la ligne de base avant de faire l'injection suivante.

La prudence devrait être utilisée en faisant de bonnes injections du cœur dans les patients avec l'hypertension pulmonaire ou l'arrêt du coeur naissant comme cela peut mener aux pressions de côté droit augmentées avec bradycardia ultérieur et hypotension systémique. Les patients avec la maladie pulmonaire présentent des risques supplémentaires.

La prudence est conseillée dans les bébés cyanotic depuis apnea, bradycardia, d'autre arrhythmias et une tendance à l'acidose se produiront mieux.

Comme les bébés répondront mieux par les convulsions que sont des adultes, la quantité de dosage total est de l'importance particulière. Les injections répétées sont dangereuses dans les bébés pesant moins de 7 kg, particulièrement quand ces bébés ont la bonne fonction du cœur compromise préexistante ou ont effacé des lits vasculaires pulmonaires.

Réactions défavorables

En plus des réactions défavorables auparavant énumérées, cette procédure a été compliquée par l'injection intra-muros avec les effets néfastes marqués sur la fonction cardiaque.

Dosage ordinaire

Le volume de doses individuelles devrait être résous par la grandeur de la structure d'être visualisé et le niveau prévu de hemodilution sur le site d'injection. La compétence valvulaire devrait aussi être prise en considération.

Enfants plus vieux : le Cathéter angiocardiography exige d'habitude des doses simples de 30-45 millilitres de HEXABRIX.

Bébés et Petits enfants : La dose simple recommandée de HEXABRIX est environ 1.5 millilitres/kg (la gamme 1 millilitre/kg à 2 millilitres/kg). En plus, de petits volumes d'essai d'environ 2 millilitres peuvent être utilisés pour le placement de cathéter.

La dose totale ordinaire de HEXABRIX par procédure, qui inclut diagnostique et les doses d'essai est environ 4 millilitres/kg. Ce dosage peut être aussi petit que 1.5 millilitres/kg et ne devrait pas excéder normalement 5 millilitres/kg.

ARTERIOGRAPHY CORONAIRE SÉLECTIF AVEC OU SANS VENTRICULOGRAPHY GAUCHE

Précautions

Pendant l'administration de grandes doses de HEXABRIX, la surveillance continue de signes essentiels est désirable. La prudence est conseillée dans l'administration de grands volumes aux patients avec l'arrêt du coeur naissant à cause de la possibilité d'aggraver la condition préexistante. Hypotension devrait être corrigé rapidement comme il peut avoir pour résultat arrhythmias sérieux.

Le soin spécial concernant le dosage devrait être observé dans les patients avec le droit ventricular l'échec, l'hypertension pulmonaire, ou les lits vasculaires pulmonaires stenotic à cause des changements de hemodynamic qui peuvent se produire après l'injection dans la bonne étendue d'écoulement du cœur.

Réactions défavorables

Les patients peuvent avoir des changements d'ECG cliniquement insignifiants pendant la procédure. Les effets néfastes suivants se sont produits dans la conjonction avec l'administration d'agents contrastés intravasculaires iodinated pour cette procédure : hypotension, choc, anginal la douleur, myocardial l'infarctus, arrhythmias cardiaque (bradycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation) et l'arrêt cardiaque. Les fatalités ont été annoncées.

Les complications à la procédure incluent la dissection d'artères coronaires, dislodgement des plaques atheromatous, la perforation, l'hémorragie et la thrombose.

Dosage ordinaire

La dose adulte ordinaire pour l'infarctus gauche arteriography est 8 millilitres (la gamme 2-14 millilitres) et pour le bon infarctus arteriography est 5 millilitres (la gamme 1-10 millilitres). Les doses peuvent être répétées comme nécessaires; les doses jusqu'à un total de 150 millilitres ont été données. Pour ventriculography gauche, la dose adulte ordinaire dans une injection simple est 45 millilitres (la gamme 35-45 millilitres) et répété comme nécessaires. La dose totale pour l'infarctus sélectif combiné arteriography et ventriculography quitté ne devrait pas excéder 250 millilitres.

ARTERIOGRAPHY PÉRIPHÉRIQUE

HEXABRIX peut être injecté pour visualiser la circulation artérielle périphérique. Arteriograms des extrémités supérieures et inférieures peut être obtenu par n'importe laquelle des techniques établies.

Préparation patiente

La procédure est normalement exécutée avec l'anesthésie locale. Rarement, l'anesthésie générale peut être exigée. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.)

Une radiographie préliminaire est d'habitude faite avant l'injection de l'agent contrasté.

Précautions

En plus des précautions générales les diminutions auparavant décrites, modérées dans la tension se produisent fréquemment avec les injections (brachiales) intra-artérielles. Ce changement est transitoire d'habitude et n'exige aucun traitement, cependant, la tension devrait être contrôlée depuis environ dix minutes suite à l'injection.

La prudence extrême pendant l'injection de l'agent contrasté est nécessaire pour éviter extravasation et fluoroscopy est recommandé. C'est surtout important dans les patients avec la maladie artérielle sévère.

Réactions défavorables

En plus des réactions défavorables générales auparavant décrites, l'hémorragie et la thrombose se sont produites sur le site de ponction de l'injection percutaneous. La blessure plexus brachiale a été annoncée suite à l'injection d'artère axillary.

Dosage ordinaire

La dose adulte simple pour les études d'écoulement aorto-iliac est 45 millilitres (la gamme 20-80 millilitres). La dose adulte simple pour iliac commun, iliac externe et les artères fémorales est 30 millilitres (la gamme 10-50 millilitres). Ces doses peuvent être répétées comme nécessaires. Pour le membre supérieur, la dose adulte simple ordinaire est 20 millilitres (la gamme 15-30 millilitres), répété comme nécessaires. La dose de procédure totale ne devrait pas excéder 250 millilitres.

AORTOGRAPHY ET ARTERIOGRAPHY VISCÉRAL SÉLECTIF

HEXABRIX peut être utilisé pour visualiser l'aorte et ses branches abdominales importantes.

Dosage ordinaire

La dose ordinaire pour les injections dans l'aorte est 25 à 50 millilitres; l'artère celiac est 40 millilitres; l'artère mesenteric supérieure est 20 à 40 millilitres; l'artère mesenteric inférieure est 8 à 15 millilitres. Ces doses peuvent être répétées comme nécessaires. La dose totale ne devrait pas excéder 250 millilitres.

ANGIOGRAPHY CÉRÉBRAL

HEXABRIX peut être utilisé pour visualiser vasculature cérébral par n'importe laquelle des techniques acceptées.

Préparation patiente

Angiography cérébral est normalement exécuté avec l'anesthésie locale ou générale. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.)

Précautions

En plus des précautions générales angiography auparavant décrit, cérébral devrait être exécuté avec la prudence spéciale dans les patients avec l'artériosclérose avancée, l'hypertension sévère, decompensation cardiaque, la sénilité, la thrombose cérébrale récente ou l'embolie et la migraine.

Réactions défavorables

Les causes importantes de réactions défavorables arteriographic cérébrales ont l'air d'être des injections répétées de la matière contrastée, une administration de doses plus haut que les recommandés, la présence de maladie vasculaire atherosclerotic occlusive et la méthode et technique d'injection.

Les réactions défavorables sont légères normalement et transitoires. Un sentiment de chaleur dans le visage et le cou est fréquemment connu. Rarement, une gêne brûlante plus sévère est observée. Les hallucinations visuelles transitoires ont été annoncées.

Les réactions neurologiques sérieuses qui ont été associées à angiography cérébral et n'énumérées sous les Réactions Défavorables, Générales, incluent le coup, l'amnésie et les difficultés respiratoires.

Les défauts de terrain visuels avec anopsia et déficit neurologique réversible durant de 24 heures à 48 heures ont été annoncés. La confusion, la désorientation avec l'hallucination et l'absence de vision durant quelquefois depuis une semaine ont été aussi annoncées.

Les réactions cardiovasculaires qui peuvent se produire avec un peu de fréquence sont bradycardia et une augmentation ou une diminution dans la tension systémique. Le changement de tension est transitoire et n'exige d'habitude aucun traitement.

Dosage ordinaire

Le dosage ordinaire employé varie avec le site et la méthode pour l'injection et l'âge et la condition du patient. Dans les adultes, angiography cérébral est d'habitude exécuté par une injection sélective de 9 millilitres (la gamme 6-12mL) pour les artères de carotide communes et de 8 millilitres (la gamme 5-12 millilitres) pour les artères vertébrales. Les injections supplémentaires peuvent être faites comme indiqué. Quand les injections d'arc aortiques (quatre études de vaisseau) sont exécutées dans la conjonction avec angiography cérébral, la dose ordinaire est 40 millilitres (la gamme 30-50 millilitres). D'autres dosages peuvent être employés pour les injections plus sélectives, selon le vaisseau injecté. La dose totale par procédure ne devrait pas excéder 150 millilitres.

SOUSTRACTION NUMÉRIQUE INTRA-ARTÉRIELLE ANGIOGRAPHY (IA-DSA)

La soustraction numérique intra-artérielle angiography (IA-DSA) est une modalité radiographic qui produit des images artérielles semblables aux systèmes d'écran du film conventionnels suite à l'injection artérielle. Les avantages incluent : l'utilisation de moins de moyen d'expression contrasté; l'utilisation de concentrations d'iode inférieures; un besoin diminué pour catheterization artériel sélectif; et un temps d'examen raccourci.

Préparation patiente

Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée pour IA-DSA. Cependant, il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'examen.

Précautions

En plus des précautions générales décrites, les risques associés à IA-DSA sont ceux d'habitude le gardien avec les procédures de cathéter. Suite à la procédure, la pression douce hemostasis est exigée, suivie par l'observation et l'immobilisation du membre depuis plusieurs heures pour prévenir l'hémorragie du site de ponction artérielle.

Le mouvement patient, en incluant la respiration et la déglutition, peut avoir pour résultat misregistration menant pour refléter la dégradation et les études non-diagnostiques.

Dosage ordinaire

Comme une règle générale, le volume et la concentration utilisée pour IA-DSA sont environ 50 %, ou moins, de cela utilisé pour les procédures conventionnelles. Le dosage réel et le débit varieront selon la sélectivité du site d'injection et de la région étant examinée.

La concentration la plus flexible de HEXABRIX est un 1:1 la dilution avec l'Eau Stérile pour l'Injection, U.S.P. Cette dilution fournit l'iode de 16 % et est isotonic.

Les volumes suggérés suivants par injection sont destinés seulement comme un guide. Les injections peuvent être répétées comme nécessaires. Il est recommandé d'injecter aux taux environ égaux au débit du vaisseau étant injecté.

      Artères de carotide6-10 millilitres
      Artères vertébrales4-8 millilitres
      Aorte25-50 millilitres
      Subclavian ou Artères Brachiales2-10 millilitres
      Branches importantes de l'Aorte Abdominale2-20 millilitres

SOUSTRACTION NUMÉRIQUE INTRAVEINEUSE ANGIOGRAPHY

La soustraction numérique intraveineuse angiography (IV DSA) est une modalité radiographic qui permet le fait de refléter dynamique du système artériel suite à l'injection intraveineuse de médias de contraste de rayons X iodinated par le biais de l'utilisation d'intensification d'image, l'amélioration du signal d'iode et le traitement numérique des données d'image. La soustraction temporelle des images a obtenu avant et pendant le “premier laisser-passer artériel” des images de productions moyennes contrastées injectées qui sont dépourvues de l'os et du tissu doux.

IV DSA sont le plus fréquemment utilisés pour examiner le coeur, en incluant des greffes de rocade coronaires; les artères pulmonaires; artères de la circulation brachiocephalic; l'arc aortique; l'aorte abdominale et ses branches importantes; les artères iliac; et les artères des extrémités.

Préparation patiente

Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée pour IV DSA. Cependant il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'examen.

Précautions

En plus des précautions générales auparavant décrites, les risques associés à IV DSA incluent ceux d'habitude le gardien avec les procédures de cathéter et incluent des injections intra-muros, une dissection de vaisseau et un tissu extravasation. Le risque potentiel est réduit quand de petites injections d'essai de moyen d'expression contrasté sont faites sous l'observation fluoroscopic assurer que le bout de cathéter est correctement placé et, en cas du placement périphérique, que la veine est de la taille adéquate.

Le mouvement patient, en incluant la respiration et la déglutition, peut avoir pour résultat misregistration menant pour refléter la dégradation et les études non-diagnostiques.

Dosage ordinaire

HEXABRIX peut être injecté au centre, dans vena supérieur ou dans inférieur cava ou bon atrium; ou périphériquement dans une veine de bras appropriée. Pour les injections centrales, les cathéters peuvent être introduits à l'antecubital fossa dans le basilic ou dans la veine céphalique ou à la jambe dans la veine fémorale et avancés au segment distal de vena correspondant cava. Pour les injections périphériques, le cathéter est introduit à l'antecubital fossa dans une veine de bras de grandeur appropriée. Pour réduire le potentiel pour extravasation pendant l'injection périphérique, un cathéter d'environ 20 centimètres devrait être employé de longueur.

Selon la région à être reflétée, la gamme de dose ordinaire par injection est 30-50 millilitres. Les injections peuvent être répétées comme nécessaires. La dose de procédure totale ne devrait pas excéder 250 millilitres.

Les taux d'injection varieront selon le site de placement de cathéter et de grandeur de vaisseau. Les injections de cathéter centrales sont d'habitude rendues à un taux d'entre 10 et 30 millilitres / deuxièmes. Les injections périphériques sont d'habitude rendues à un taux d'entre 12 et 20 millilitres / deuxièmes. Comme le moyen d'expression injecté peut rester quelquefois dans la veine de bras pour une période prolongée, il peut être recommandé de faire partir la veine, immédiatement suite à l'injection avec un volume approprié (20-25 millilitres) de Dextrose de 5 % dans le sérum physiologique d'eau ou normal.

VENOGRAPHY PÉRIPHÉRIQUE (PHLEBOGRAPHY)

HEXABRIX peut être injecté pour visualiser la circulation veineuse périphérique. Venograms sont obtenus par l'injection ou l'injection dans une veine appropriée dans l'extrémité supérieure ou inférieure. Post-venography thrombophlebitis, comme découvert par fibrinogen I-125 les études de consommation, est de façon significative moins dans les patients recevant HEXABRIX quand comparé aux agents contrastés conventionnels.

Précautions

En plus des précautions générales le soin auparavant décrit, spécial est exigé quand venography est exécuté dans les patients avec la thrombose soupçonnée, phlebitis, la maladie ischemic sévère, l'infection locale ou un système veineux complètement obstrué.

La prudence extrême pendant l'injection de médias contrastés est nécessaire pour éviter extravasation et fluoroscopy est recommandé. C'est surtout important dans les patients avec la maladie artérielle ou veineuse sévère.

Dosage ordinaire

La dose pour les adultes variera d'habitude de 50-100 millilitres par extrémité de pleine force (l'iode de 32 %) HEXABRIX comme une injection rapide simple. Le dosage variera selon la grandeur du patient et la condition et la technique employée. De plus petits ou plus grands volumes peuvent être indiqués dans certains cas.

Les concentrations réduites à aussi bas que 20 % w/v l'iode peuvent être efficacement employées. Ces solutions diluées peuvent être préparées par l'adjonction de sérum physiologique normal (l'Injection de Chlorure de sodium, U.S.P.), le Dextrose de 5 % dans l'eau (D5W) ou Eau pour l'Injection, U.S.P. Pour préparer 20 % w/v la solution, diluez chaque millilitre de HEXABRIX avec 0.6 millilitres du diluant choisi (par ex, HEXABRIX de 50 millilitres plus 30 millilitres de diluant égale 80 millilitres d'une concentration d'iode de 20 %). La dose ordinaire de moyen d'expression dilué variera de 75-150 millilitres par extrémité.

Suite à la procédure, le système veineux devrait être fait partir avec n'importe qui des diluants énumérés au-dessus. Le massage et l'élévation sont utiles aussi pour dégager le moyen d'expression contrasté de l'extrémité.

EXCRETORY UROGRAPHY

Suite à l'injection intraveineuse, HEXABRIX est rapidement excrété par les reins. HEXABRIX peut être visualisé dans parenchyma rénal une minute suite à l'injection de bol alimentaire. Le maximum radiographic la densité dans le calyces et les bassins se produit dans la plupart des cas au cours de 7 à 12 minutes après l'injection. Dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère, la visualisation contrastée peut être considérablement retardée.

Préparation patiente

Un résidu bas est au régime le jour précédant l'examen et un laxatif le soir avant que l'examen peut être donné, à moins que ne contre-indiqué.

Précautions

Les bébés et les petits enfants ne devraient pas avoir de restrictions liquides avant excretory urography. (Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, une déshydratation préparatoire concernante Générale.)

Dosage ordinaire

Les adultes — La dose adulte ordinaire est 50 à 75 millilitres (0.7 à 1.0 millilitres/kg). La dose totale est normalement injectée au cours de 30 à 90 secondes. Un plus haut dosage peut être indiqué où la pauvre visualisation est prévue (par ex, les patients assez âgés, les patients obèses, les patients avec la fonction rénale diminuée ou les patients dans qui opacification dense du système pelvo-calyceal et d'ureters est désiré). Dans ces patients, une dose de 100 à 150 millilitres (1.5 à 2.0 millilitres/kg) peut être utilisée.

Les enfants — Le programme suivant est recommandé pour les bébés et les enfants.

      Moins de 6 mois d'âge3 millilitres/kg
      Plus de 6 mois d'âge2 millilitres/kg
      Le dosage total chez les enfants ne devrait pas excéder5 millilitres/kg

L'AMÉLIORATION CONTRASTÉE DE TOMOGRAPHIC CALCULÉ (CT)
LE FAIT DE REFLÉTER DE TÊTE

HEXABRIX peut être utile pour améliorer la présence et mieux définir la mesure de malveillances primaires et metastatic de la tête. Dans les cas où les lésions se sont calcifiées, il y a moins de probabilité d'amélioration. La thérapie suivante, les tumeurs peuvent montrer diminué ou aucune amélioration.

L'utilisation de HEXABRIX peut être favorable aussi dans l'amélioration d'image de lésions non-neoplastic, telle que les infarctus cérébraux, les sites d'infection active, malformations arterio-veineuses et aneurysms.

L'opacification de vermis inférieur se produit de temps en temps dans les études normales.

Préparation patiente

Aucune préparation spéciale n'est exigée, cependant, il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'examen.

Dosage ordinaire

Pour les adultes pesant jusqu'à 150 livres, le dosage ordinaire est 0.9 millilitres/livres. Les patients pesant plus de 150 livres peuvent subir d'habitude l'examen satisfaisant avec une dose de 135 millilitres pour ne pas excéder 150 millilitres.

L'AMÉLIORATION CONTRASTÉE DANS LE CORPS A CALCULÉ LA TOMOGRAPHIE

Préparation patiente

Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée. Cependant, il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés. Dans les patients subissant l'examen abdominal ou pelvien, opacification de l'intestin peut être de valeur dans l'interprétation de scanner.

Précautions

En plus des précautions générales la coopération décrite, patiente est essentielle comme le mouvement patient, en incluant la respiration, peut affecter nettement la qualité d'image. L'utilisation d'un moyen d'expression contrasté intravasculaire peut obscurcir des tumeurs dans les patients subissant l'évaluation de CT du foie ayant pour résultat un faux diagnostic négatif. Le balayage de CT dynamique est la procédure de choix pour l'amélioration de tumeur malfaisante. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE.)

Dosage ordinaire

HEXABRIX peut être administré par l'injection de bol alimentaire, l'injection rapide ou par une combinaison d'entre tous les deux. Selon la région à être examinée, les doses de 30-150 millilitres (0.4-0.9 millilitres/livres) peuvent être administrées. Quand l'amélioration prolongée est exigée jusqu'à 150 millilitres peuvent être utilisés, d'habitude avec 25-50 millilitres comme un bol alimentaire rapide et le reste comme une injection.

ARTHROGRAPHY

En raison d'osmolality bas de HEXABRIX, l'utilisation d'élément d'epinephrine n'est pas nécessaire comme le taux d'absorption moyenne contrastée aussi bien que la production de dilution liquide et conséquente synovial du moyen d'expression est réduit.

Précautions

En plus des précautions générales la technique aseptique auparavant décrite, stricte est tenue de prévenir l'introduction d'infection. Le contrôle de Fluoroscopic devrait être utilisé pour assurer l'introduction convenable de l'aiguille dans l'espace synovial et prévenir l'injection extracapsular. L'aspiration de liquide synovial excessif réduira la douleur sur l'injection et préviendra la dilution de l'agent contrasté. Il est important que la pression indue pas soit exercée pendant l'injection.

Réactions défavorables

En plus des réactions défavorables générales auparavant décrites, arthrography peut inciter la douleur collective ou la gêne qui est légère d'habitude et transitoire, mais peut être sévère de temps en temps et se conserver depuis 24 à 48 heures suite à la procédure. L'aspiration d'exigeant d'effusion peut se produire dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde.

Dosage ordinaire

Arthrography est d'habitude exécuté sous l'anesthésie locale. La quantité d'agent contrasté exigé dépend uniquement de la grandeur de l'articulation à être injectée et la technique employée.

Le programme de dosage suivant pour les articulations adultes normales devrait servir seulement comme un guide comme les articulations peuvent exiger plus ou moins le moyen d'expression contrasté pour la visualisation optimale.

      Genou, hanche5-15 millilitres
      Épaule, cheville5-20 millilitres
      Temporomandibular0.5-0.7 millilitre

La manipulation passive ou active est utilisée pour disperser le moyen d'expression partout dans l'espace collectif.

Les volumes inférieurs de moyen d'expression contrasté sont d'habitude employés pour de doubles examens contrastés dans lesquels 30-100 centimètres cubes de l'air de pièce filtré ou du dioxyde de carbone peuvent être introduits pour l'examen du genou et des volumes moindres pour d'autres articulations.

HYSTEROSALPINGOGRAPHY

Préparation patiente

Il est préférable d'exécuter la procédure environ huit à dix jours après le commencement de menses. Le patient devrait vider la vessie avant l'examen.

Précautions

La prudence devrait être exercée dans les patients soupçonnés d'avoir le collet ou le carcinome tubal pour éviter la propagation possible de la lésion par la procédure. Le commencement retardé de douleur et de fièvre (1-2 jours) peut être indicatif de l'infection pelvienne.

Réactions défavorables

En plus des réactions défavorables générales décrites auparavant, la fièvre et la douleur, le fait de gêner et la tendresse de l'abdomen ont été annoncés.

Dosage ordinaire

Le volume total administré variera selon les variations anatomiques et/ou les processus de maladie. La dose ordinaire varie de 5 à 15 millilitres, administrés lentement sous le contrôle de fluoroscopic, sans pression indue.

COMMENT FOURNI

Fioles/Bouteilles de Verre de HEXABRIXNombre de NDC
25x50 fioles de millilitre67684-5505-2
12x100 le millilitre remplissent/150 des bouteilles de millilitre67684-5505-3
12x200 le millilitre remplissent/250 des bouteilles de millilitre67684-5505-5

Stockage : le Magasin ci-dessous 30°C (86°F). Ne pas geler. Si le produit est congelé ou si la cristallisation du sel s'est produite, examinez le récipient pour le dommage physique. Si aucun dommage ne s'est produit, le récipient devrait être apporté à la température de pièce. Tremblez vigoureusement pour assurer la dissolution complète de n'importe quels cristaux. La vitesse de dissolution peut être augmentée en chauffant avec le fait de faire circuler de l'air chaud. Avant l'utilisation, examinez le produit pour assurer que tous les solides sont dissous et que le récipient et la fermeture n'ont pas été endommagés.

Cette préparation est sensible pour s'allumer et doit être protégée de la forte lumière du jour ou de l'exposition directe au soleil.

Comme avec tous les médias contrastés, les récipients de verre devraient être inspectés avant l'utilisation pour garantir que la casse ou d'autre dommage ne se sont pas produits pendant l'expédition et la manipulation. Tous les récipients devraient être inspectés pour l'intégrité de fermeture. Les récipients endommagés ne devraient pas être utilisés.

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HEXABRIX de promotion Étiquetant


Étiquette de Fiole de 50 millilitres

Fiole de 50 millilitres

Étiquette de Bouteille de 100 millilitres

Bouteille de 100 millilitres


Étiquette de Bouteille de 200 millilitres

Bouteille de 200 millilitres


HEXABRIX  
ioxaglate meglumine et sodium ioxaglate  injection
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)67684-5505
Route d'administrationINTRAVASCULAIREProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
IOXAGLATE MEGLUMINE (L'ACIDE D'IOXAGLIC) ACIDE D'IOXAGLIC393 mgs à 1 millilitre
LE SODIUM D'IOXAGLATE (L'ACIDE D'IOXAGLIC) ACIDE D'IOXAGLIC196 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CALCIUM D'EDETATE DISODIUM 
HYDROXYDE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
167684-5505-225 FIOLE Dans 1 CAScontient une FIOLE, LE VERRE
150 millilitres Dans 1 FIOLE, VERRECe paquet est contenu dans le CAS (67684-5505-2)
267684-5505-312 BOUTEILLE Dans 1 CAScontient une BOUTEILLE
2100 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CAS (67684-5505-3)
367684-5505-512 BOUTEILLE Dans 1 CAScontient une BOUTEILLE
3200 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CAS (67684-5505-5)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01890509/04/2009

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Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Mallinckrodt Inc.109024984fabrication, analyse
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