MEFOXIN

MEFOXIN -  injection de sodium de cefoxitin, solution  
Bioniche Pharma les Etats-Unis LLC

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MEFOXIN ®
(INJECTION DE CEFOXITIN)

SOLUTION INTRAVEINEUSE PRÉMÉLANGÉE

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de MEFOXIN1 et d'autres médicaments antibactériens, MEFOXIN devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.


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Mefoxin est une marque inscrite de Bioniche Teoranta.

DESCRIPTION

Le sodium de Cefoxitin est un semi-synthétique, le large spectre cepha l'antibiotique pour l'administration intraveineuse. Il est tiré de cephamycin C, qui est produit par Streptomyces lactamdurans. Son nom chimique est du sodium (6R, 7S)-3-(hydroxymethyl)-7-methoxy-8-oxo-7-[2-acetamido (2-thienyl)]-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-ene-2-carboxylate carbamate (ester). La formule empirique est C16H16N3NaO7S2 et le poids moléculaire est 449.44. La formule structurelle est :

Structure chimique

Le sodium de Cefoxitin contient environ 53.8 mgs (2.3 milliequivalents) du sodium par gramme d'activité cefoxitin.

La Solution Intraveineuse prémélangée MEFOXIN (l'Injection de Cefoxitin) est fournie comme un stérile, nonpyrogenic, une solution iso-osmotique congelée de sodium cefoxitin. Chacun 50 millilitres contient du Sodium Cefoxitin, USP équivalent à 1 gramme ou à 2 grammes cefoxitin. Le Dextrose Hydrous, USP a été ajouté aux susdits dosages pour régler osmolality (environ 2 grammes et 1.1 grammes aux dosages de 1 gramme et de 2 grammes, respectivement). Le pH est réglé avec le bicarbonate de sodium et peut avoir été réglé avec l'acide chlorhydrique. Le pH est environ 6.5. Après avoir fondu, la solution est destinée pour l'utilisation intraveineuse seulement. Les solutions de MEFOXIN varient d'incolore pour allumer l'ambre.

Le récipient de plastique est fabriqué d'un plastique de multicouche spécialement conçu (PL 2040). Les solutions sont en contact avec la couche polyéthylénique de ce récipient et peuvent lessiver de certaines composantes chimiques du plastique en très petites quantités pendant la période d'expiration. La convenance et la sécurité du plastique ont été confirmées dans les épreuves dans les animaux selon les épreuves biologiques USP pour les récipients de plastique, aussi bien que par les études de toxicité de culture de tissu.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacologie clinique

Suite à une dose intraveineuse de 1 gramme de cefoxitin, les concentrations de sérum étaient 110 mcg/mL à 5 minutes, en déclinant à moins de 1 mcg/mL à 4 heures. La demi-vie après une dose intraveineuse est 41 à 59 minutes. Environ 85 pour cent de cefoxitin sont excrétés inchangés par les reins sur une période de 6 heures, ayant pour résultat les hautes concentrations urinaires. Probenecid ralentit l'excrétion tubulaire et produit de plus hauts niveaux de sérum et augmente la durée de concentrations de sérum mesurables.

Cefoxitin passe dans pleural et liquides collectifs et est détectable dans les concentrations antibactériennes dans la bile.

Dans une étude publiée de patients gériatriques variant dans l'âge de 64 à 88 ans avec la fonction rénale normale pour leur âge (creatinine l'autorisation variant de 31.5 à 174.0 millilitres/minutes), la demi-vie pour cefoxitin a varié de 51 à 90 minutes, ayant pour résultat les plus hautes concentrations de plasma que dans les adultes plus jeunes. Ces changements ont été attribués à la fonction rénale diminuée associée au processus vieillissant.

Microbiologie

L'action bactéricide de cefoxitin provient de l'inhibition de synthèse murale de cellule. Cefoxitin a l'activité in vitro contre une large gamme d'organismes positifs du gramme et négatifs du gramme. Le groupe methoxy dans la 7 position α fournit à cefoxitin un haut niveau de stabilité en présence du béta-lactamases, tant penicillinases que cephalosporinases, des bactéries négatives du gramme.

On a montré que Cefoxitin est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.

Aerobic micro-organismes positifs du gramme

 
Staphylococcus aureus2 (en incluant des efforts penicillinase-produisants)
 
Staphylococcus epidermidis2  
 
Streptococcus agalactiae
 
Streptococcus pneumoniae
 
Streptococcus pyogenes

La plupart des efforts d'enterococci, par ex, Enterococcus faecalis, sont résistants.


2

Staphylococci résistant à methicillin/oxacillin devrait être considéré résistant à cefoxitin.

Aerobic micro-organismes négatifs du gramme

 
Escherichia coli
 
Haemophilus influenzae
 
Klebsiella spp. (en incluant K. pneumoniae)
 
Morganella morganii
 
Neisseria gonorrhoeae (en incluant des efforts penicillinase-produisants)
 
Proteus mirabilis
 
Proteus vulgaris
 
Providencia spp. (en incluant Providencia rettgeri)

Anaerobic micro-organismes positifs du gramme

 
Clostridium spp.
 
Peptococcus le Niger
 
Peptostreptococcus spp.

Anaerobic micro-organismes négatifs du gramme

 
Bacteroides distasonis
 
Bacteroides fragilis
 
Bacteroides ovatus
 
Bacteroides thetaiotaomicron
 
Bacteroides spp.

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.

Cefoxitin expose le minimum in vitro les concentrations inhibitrices (le MIC'S) de 8 µg/mL ou moins pour les micro-organismes aerobic et de 16 µg/mL ou moins pour les micro-organismes anaerobic contre la plupart (≥ 90 %) les efforts des micro-organismes suivants; cependant, la sécurité et l'efficacité de cefoxitin dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Aerobic micro-organismes négatifs du gramme

 
Eikenella corrodens [non - -lactamase les producteurs]
 
Klebsiella oxytoca

Anaerobic micro-organismes positifs du gramme

 
Clostridium perfringens

Anaerobic micro-organismes négatifs du gramme

 
Prevotella bivia (autrefois Bacteroides bivius)

Cefoxitin est inactif in vitro contre la plupart des efforts de Pseudomonas aeruginosa et enterococci et beaucoup d'efforts de cloaques Enterobacter.

Épreuves de susceptibilité

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (le MIC'S). Ceux-ci le MIC'S fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MIC's devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method1 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre cefoxitin. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants :

Pour évaluer aerobic microorganisms3,4,5 autre que Neisseria gonorrhoeae :

MIC (µg/mL)Interprétation
≤ 8Susceptible (S)
16Intermédiaire (I)
≥ 32Résistant (R)

3

Staphylococci l'exhibition de la résistance à methicillin/oxacillin devrait être annoncé comme aussi résistant à cefoxitin en dépit de la susceptibilité in vitro apparente.

4

Pour évaluer Haemophilus influenzae ces critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de microdilution de bouillon en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 1.

5

Pour évaluer streptococci ces critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le cheval blood1.

Pour évaluer Neisseria gonorrhoeae6 :

MIC (µg/mL)Interprétation
≤ 2Susceptible (S)
4Intermédiaire (I)
≥ 8Résistant (R)

6

Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de dilution agar-agar en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément de croissance défini et incubé dans CO21 de 5 %. Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme cefoxitin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

Micro-organismeMIC (µg/mL)
*
Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de dilution agar-agar en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément de croissance défini et incubé dans CO21 de 5 %.
Escherichia coliATCC 259221-4
Neisseria gonorrhoeae*ATCC 492260.5-2
Staphylococcus aureusATCC 292131-4

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure2 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 30-μ g cefoxitin pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à cefoxitin.

Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec 30-μ g cefoxitin le disque devraient être interprétés selon les critères suivants :

Pour évaluer aerobic microorganisms7,8,9 autre que Neisseria gonorrhoeae :

Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 18Susceptible (S)
15-17Intermédiaire (I)
≤ 14Résistant (R)

7

Staphylococci l'exhibition de la résistance à methicillin/oxacillin devrait être annoncé comme aussi résistant à cefoxitin en dépit de la susceptibilité in vitro apparente.

8

Pour évaluer Haemophilus influenzae ces critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 1.

9

Pour évaluer streptococci ces critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant la gélose de Mueller-Hinton avec 5 % defibrinated le sang de moutons et incubé dans CO22 de 5 %.

Pour évaluer Neisseria gonorrhoeae10 :

Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 28Susceptible (S)
24-27Intermédiaire (I)
≤ 23Résistant (R)

10

Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément de croissance défini et incubé dans CO22 de 5 %.

L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution.

L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour cefoxitin.

Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, le disque cefoxitin 30-µg devrait fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :

Micro-organismeDiamètre zonal (millimètre)
*
Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément de croissance défini et incubé dans CO22 de 5 %.
Escherichia coliATCC 2592223-29
Neisseria gonorrhoeae*ATCC 4922633-41
Staphylococcus aureusATCC 2592323-29

Techniques d'Anaerobic

Pour les bactéries anaerobic, la susceptibilité à cefoxitin puisque le MIC'S peut être déterminé par l'épreuve standardisée methods3. Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères suivants :

MIC (µg/mL)Interprétation
≤ 16Susceptible (S)
32Intermédiaire (I)
≥ 64Résistant (R)

L'interprétation est identique à cela indiqué ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution.

Comme avec d'autres techniques de susceptibilité, l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire est tenue de contrôler les aspects techniques de procédures standardisées du laboratoire. La norme cefoxitin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

L'utilisation une Dilution Agar-agar Method* ou en Utilisant un Bouillon la Méthode de Microdilution :
Micro-organismeMIC (µg/mL)
*
La gamme applicable seulement aux épreuves exécutées en utilisant le sang Brucella ou la gélose Wilkins-Chalgren.
La gamme applicable seulement aux épreuves exécutées dans la formulation de bouillon de Wilkins-Chalgren agar3.
Bacteroides fragilisATCC 252854-16
Bacteroides thetaiotaomicronATCC 297418-32

INDICATIONS ET USAGE

MEFOXIN, fourni comme une solution prémélangée dans les récipients de plastique, est destiné pour l'utilisation intraveineuse seulement.

Traitement

MEFOXIN est indiqué pour le traitement d'infections sérieuses provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les maladies énumérées ci-dessous.

  • (1) Les infections d'appareil respiratoire inférieures, en incluant la pneumonie et l'abcès de poumon, provoqué par Streptococcus pneumoniae, d'autre streptococci (en excluant enterococci, par ex, Enterococcus faecalis [autrefois Streptococcus faecalis]), Staphylococcus aureus (en incluant des efforts penicillinase-produisants), Escherichia coli, les espèces Klebsiella, Haemophilus influenzae et les espèces Bacteroides.
  • (2) Les infections d'étendue urinaires provoquées par Escherichia coli, espèces Klebsiella, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris et espèces Providencia (en incluant P. rettgeri).
  • (3) Les infections intra-abdominales, en incluant le péritonite et l'abcès intra-abdominal, provoqué par Escherichia coli, espèces Klebsiella, les espèces Bacteroides en incluant Bacteroides fragilis et les espèces Clostridium.
  • (4) Les infections de Gynecological, en incluant endometritis, la cellulite pelvienne et la maladie inflammatoire pelvienne causée par Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae (en incluant des efforts penicillinase-produisants), les espèces Bacteroides en incluant B. fragilis, les espèces Clostridium, Peptococcus le Niger, les espèces Peptostreptococcus et Streptococcus agalactiae. MEFOXIN, comme cephalosporins, n'a aucune activité contre Chlamydia trachomatis. Donc, quand MEFOXIN est utilisé dans le traitement de patients avec la maladie inflammatoire pelvienne et C. trachomatis est un des agents pathogènes soupçonnés, la couverture anti-chlamydial appropriée devrait être ajoutée.
  • (5) La septicémie provoquée par Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (en incluant des efforts penicillinase-produisants), Escherichia coli, les espèces Klebsiella et les espèces Bacteroides en incluant B. fragilis.
  • (6) L'os et les infections collectives provoquées par Staphylococcus aureus (en incluant des efforts penicillinase-produisants).
  • (7) La peau et les infections de structure de peau provoquées par Staphylococcus aureus (en incluant des efforts penicillinase-produisants), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes et d'autre streptococci (en excluant enterococci par ex, Enterococcus faecalis [autrefois Streptococcus faecalis]), Escherichia coli, Proteus mirabilis, espèces Klebsiella, les espèces Bacteroides en incluant B. fragilis, les espèces Clostridium, Peptococcus le Niger et les espèces Peptostreptococcus.

La culture appropriée et les études de susceptibilité devraient être exécutées pour déterminer la susceptibilité des organismes causatifs à MEFOXIN. La thérapie peut être commencée en attendant les résultats de ces études.

Dans les études comparatives randomisées, cefoxitin et cephalothin étaient sûrs relativement et efficaces dans la direction d'infections provoquées par les coccidies positives du gramme et les baguettes négatives du gramme susceptibles au cephalosporins. MEFOXIN a un haut niveau de stabilité en présence du béta-lactamases bactérien, tant penicillinases que cephalosporinases.

Beaucoup d'infections provoquées par aerobic et bactéries négatives du gramme anaerobic résistantes à un cephalosporins répondent à MEFOXIN. Pareillement, beaucoup d'infections provoquées par aerobic et bactéries anaerobic résistantes à quelques antibiotiques de pénicilline (ampicillin, carbenicillin, la pénicilline G) répondent au traitement avec MEFOXIN. Beaucoup d'infections provoquées par les mélanges d'aerobic susceptible et de bactéries anaerobic répondent au traitement avec MEFOXIN.

Prévention

MEFOXIN est indiqué pour la prophylaxie d'infection dans les patients subissants a non contaminé la chirurgie gastrointestinal, l'hystérectomie vaginale, l'hystérectomie abdominale, ou la césarienne.

S'il y a des signes d'infection, les échantillons pour la culture devraient être obtenus pour l'identification de l'organisme causatif pour que le traitement approprié puisse être institué.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de MEFOXIN et d'autres médicaments antibactériens, MEFOXIN devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

CONTRE-INDICATIONS

MEFOXIN est contre-indiqué dans les patients qui ont montré l'hypersensibilité à cefoxitin et au groupe cephalosporin d'antibiotiques.

AVERTISSEMENTS

AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC 'MEFOXIN' EST INSTITUÉE, ON DEVRAIT FAIRE QUE L'INVESTIGATION PRUDENTE DÉTERMINE SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À CEFOXITIN, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. CE PRODUIT DEVRAIT ÊTRE DONNÉ AVEC LA PRUDENCE AUX PATIENTS SENSIBLES DE LA PÉNICILLINE. LES ANTIBIOTIQUES DEVRAIENT ÊTRE ADMINISTRÉS AVEC LA PRUDENCE À N'IMPORTE QUEL PATIENT QUI A DÉMONTRÉ UNE FORME D'ALLERGIE, PARTICULIÈREMENT AUX MÉDICAMENTS. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE À 'MEFOXIN' SE PRODUIT, ARRÊTEZ LE MÉDICAMENT. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ SÉRIEUSES PEUVENT EXIGER EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE.

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant MEFOXIN et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD.

Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

PRÉCAUTIONS

Général

La dose quotidienne totale devrait être réduite quand MEFOXIN est administré aux patients avec la réduction transitoire ou persistante de production urinaire en raison de l'insuffisance rénale (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, LE TRAITEMENT), parce que haut et l'antibiotique de sérum prolongé les concentrations peuvent se produire dans de tels individus des doses ordinaires.

Les antibiotiques (en incluant cephalosporins) devraient être prescrits avec la prudence dans les individus avec une histoire de maladie gastrointestinal, particulièrement la colite.

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de MEFOXIN peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles. L'évaluation répétée de la condition du patient est essentielle. Si la superinfection se produit pendant la thérapie, les mesures appropriées devraient être prises.

N'utilisez pas à moins que la solution ne soit claire et le sceau est intact.

Le fait de prescrire MEFOXIN faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant MEFOXIN devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand MEFOXIN est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par MEFOXIN ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques, qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après avoir commencé le traitement avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

Essais de laboratoire

Comme avec n'importe quel agent antibactérien puissant, l'évaluation périodique de fonctions de système d'organe, en incluant rénal, hépatique et hematopoietic, est recommandée pendant la thérapie prolongée.

Actions réciproques de médicament

Nephrotoxicity augmenté a été annoncé suite à l'administration d'élément de cephalosporins et d'antibiotiques aminoglycoside.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Comme avec cephalothin, de hautes concentrations de cefoxitin (> 100 micro-grammes/millilitres) peuvent interférer de la mesure de sérum et d'urine creatinine les niveaux par la réaction Jaffé et produire de fausses augmentations de degré modeste dans les niveaux de creatinine a annoncé. Les échantillons de sérum des patients ont traité avec cefoxitin ne devrait pas être analysé pour creatinine si retiré au cours de 2 heures d'administration de médicament.

De hautes concentrations de cefoxitin dans l'urine peuvent interférer de la mesure de 17–hydroxy-corticosteroids urinaire par la réaction de Porteur-Silber et produire de fausses augmentations de degré modeste dans les niveaux a annoncé.

Une réaction fausse et positive pour le glucose dans l'urine peut se produire. Cela a été observé avec les comprimés de réactif CLINITEST11.


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Clinitest est une marque de Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées avec cefoxitin pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagenic. Les études dans les rats ont traité intraveineusement avec 400 mgs/kg de cefoxitin (environ trois fois la dose humaine recommandée maximum) n'a révélé aucun effet sur la fertilité ou la capacité s'accouplant.

Grossesse

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont joué dans les rats et les souris aux doses parenteral d'entre environ un à sept et une moitié des temps la dose humaine recommandée maximum n'a pas révélé teratogenic ou effets toxiques foetaux, bien qu'une diminution légère dans le poids foetal ait été observée.

Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Dans le lapin, cefoxitin a été associé à une haute incidence d'avortement et de mort maternelle. On n'a pas considéré que ce soit un effet teratogenic, mais une conséquence attendue de la sensibilité inhabituelle du lapin aux changements incités à l'antibiotique dans la population de la microflore de l'intestin.

Mères infirmières

Cefoxitin est excrété dans le lait humain dans les concentrations basses. La prudence devrait être exercée quand MEFOXIN est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie de la naissance à trois mois d'âge n'ont pas été encore établies. Dans les patients de pédiatrie trois mois d'âge et doses plus vieilles, plus hautes de cefoxitin ont été associés à une incidence augmentée d'eosinophilia et élevés SGOT.

Le potentiel pour les effets toxiques dans les patients de pédiatrie des produits chimiques qui peuvent lessiver de la dose simple la préparation d'I.V. dans le plastique n'a pas été déterminé.

Utilisation gériatrique

Des 1 775 sujets qui a reçu cefoxitin dans les études cliniques, 424 (24 %) étaient 65 et finis, pendant que 124 (7 %) étaient 75 et finis. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et les PRÉCAUTIONS).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Cefoxitin est généralement bien toléré. Les réactions défavorables les plus communes ont été des réactions locales suite à l'injection intraveineuse. On a rencontré d'autres réactions défavorables rarement.

Réactions locales

Thrombophlebitis s'est produit avec l'administration intraveineuse.

Réactions allergiques

Les rougeurs (en incluant exfoliative la dermatite et la toxine epidermal necrolysis), urticaria, le fait de rougir, pruritus, eosinophilia, la fièvre, la dyspnée et d'autres réactions allergiques en incluant anaphylaxis, nephritis interstitiel et angioedema ont été notées.

Cardiovasculaire

Hypotension.

Gastrointestinal

La diarrhée, en incluant a documenté la colite pseudomembraneuse qui peut apparaître pendant ou après le traitement antibiotique. La nausée et le vomissement ont été annoncés rarement.

Neuromuscular

L'exacerbation possible de myasthenia gravis.

Sang

Eosinophilia, leukopenia en incluant granulocytopenia, neutropenia, anémie, en incluant hemolytic l'anémie, thrombocytopenia et la dépression de moelle osseuse. Une épreuve de Combes directe positive peut se développer dans certains individus, surtout ceux avec azotemia.

Fonction de foie

Les élévations transitoires dans SGOT, SGPT, sérum LDH et sérum phosphatase alcalin; et la jaunisse a été annoncée.

Fonction rénale

Les élévations dans le sérum creatinine et/ou les niveaux d'azote d'urée de sang ont été observées. Comme avec le cephalosporins, l'échec rénal aigu a été annoncé rarement. Le rôle de MEFOXIN dans les changements dans les épreuves de fonction rénales est difficile à évaluer, depuis que les facteurs prédisposants à azotemia prérénal ou à la fonction rénale diminuée étaient présents d'habitude.

En plus des réactions défavorables énumérées au-dessus dont ont été observés dans les patients a traité avec MEFOXIN, les réactions défavorables suivantes et a changé les résultats d'essai de laboratoire ont été annoncés pour les antibiotiques de classe cephalosporin :

Urticaria, erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, le sérum les réactions semblables à la maladie, la douleur abdominale, la colite, le dysfonctionnement rénal, la toxine nephropathy, l'épreuve fausse et positive pour le glucose urinaire, le dysfonctionnement hépatique en incluant cholestasis, bilirubin élevé, aplastic l'anémie, l'hémorragie, ont prolongé le temps prothrombin, pancytopenia, agranulocytosis, la superinfection, vaginitis en incluant candidiasis vaginal.

Plusieurs cephalosporins ont été impliqués dans le fait de déclencher des saisies, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal quand le dosage n'a pas été réduit. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Si les saisies associées à la thérapie de médicament se produisent, le médicament devrait être arrêté. La thérapie d'Anticonvulsant peut être donnée si cliniquement indiqué.

SURDOSAGE

LD50 intraveineux aigu dans la souris femelle adulte et le lapin était environ 8.0 g/kg et plus grand que 1.0 g/kg, respectivement. Intraperitoneal aigu LD50 dans le rat adulte était plus grand que 10.0 g/kg.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

NOTEZ : MEFOXIN ® dans le récipient Galaxy12 est pour l'injection intraveineuse seulement.


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La galaxie ® est une marque inscrite de Baxter International Inc.

TRAITEMENT

Adultes

La gamme de dosage adulte ordinaire est 1 gramme à 2 grammes toutes les six à huit heures. Le dosage devrait être déterminé par la susceptibilité des organismes causatifs, la sévérité d'infection et la condition du patient (voir la Table 1 pour les directives de dosage).

Si C. trachomatis est un agent pathogène soupçonné, la couverture anti-chlamydial appropriée devrait être ajoutée, parce que le sodium cefoxitin n'a aucune activité contre cet organisme.

MEFOXIN peut être utilisé dans les patients avec la fonction rénale réduite avec les adaptations de dosage suivantes :

Dans les adultes avec l'insuffisance rénale, une dose de chargement initiale de 1 gramme à 2 grammes peut être donnée. Après une dose chargeante, les recommandations pour le dosage d'entretien (la Table 2) peuvent être utilisées comme un guide.

Quand seulement le sérum creatinine le niveau est disponible, la formule suivante (basé sur le sexe, le poids et l'âge du patient) peut être utilisée pour convertir cette valeur en autorisation creatinine. Le sérum creatinine devrait représenter un état ferme de fonction rénale.

Mâles :Le poids (le kg) × (de 140 âges)
72 sérum × creatinine (le millilitre de mg/100)

Femelles :

0.85 valeur mâle ×

Dans les patients subissant hemodialysis, la dose chargeante de 1 à 2 grammes devrait être donnée après que chaque hemodialysis et la dose d'entretien devraient être donnés comme indiqué dans la Table 2.

La thérapie antibiotique pour le groupe Un béta-hemolytic streptococcal les infections devrait être maintenue depuis au moins 10 jours pour faire attention au risque de rhumatisme articulaire aigu ou de glomerulonephritis. Dans staphylococcal et d'autres infections impliquant une collection de pus, le drainage chirurgical devrait être réalisé où indiqué.

Patients de pédiatrie

Le dosage recommandé dans les patients de pédiatrie trois mois d'âge et plus vieil est 80 à 160 mgs/kg de poids de corps par jour divisé en quatre à six doses égales. Les plus hauts dosages devraient être utilisés pour les infections plus sévères ou sérieuses. Le dosage quotidien total ne devrait pas excéder 12 grammes.

À ce temps aucune recommandation n'est faite pour les patients de pédiatrie de la naissance à trois mois d'âge (voir des PRÉCAUTIONS).

Dans les patients de pédiatrie avec l'insuffisance rénale, le dosage et la fréquence de dosage devraient être modifiés en harmonie avec les recommandations pour les adultes (voir la Table 2).

PRÉVENTION

L'utilisation prophylactique efficace dépend du temps d'administration. MEFOXIN devrait être donné d'habitude une moitié à une heure avant l'opération, qui est le temps suffisant pour accomplir des niveaux efficaces dans la blessure pendant la procédure. L'administration prophylactique devrait d'habitude être arrêtée au cours de 24 heures comme l'administration continuante de n'importe quel antibiotique augmente la possibilité de réactions défavorables, mais, dans la majorité de procédures chirurgicales, ne réduit pas l'incidence d'infection ultérieure.

Pour l'utilisation prophylactique dans la chirurgie gastrointestinal non contaminée, l'hystérectomie vaginale, ou l'hystérectomie abdominale, les doses suivantes sont recommandées :

Adultes

2 grammes administrés intraveineusement juste avant la chirurgie (environ une moitié à une heure avant l'incision initiale) suivi de 2 grammes toutes les 6 heures après la première dose depuis pas plus que 24 heures.

Les Patients de pédiatrie (3 mois et plus vieux)

Les doses de 30 à 40 mgs/kg peuvent être données aux temps désignés au-dessus.

Patients de césarienne

Pour les patients subissant la césarienne, une dose simple de 2 grammes administrée intraveineusement aussitôt que le cordon ombilical est serré OU un régime de 3 doses se composant de 2 grammes donnés intraveineusement aussitôt que le cordon ombilical est serré suivi de 2 grammes 4 et 8 heures après que la dose initiale est recommandée. (Voir des ÉTUDES CLINIQUES.)

La table 1 - les Directives pour le Dosage de MEFOXIN
Type d'InfectionDosage quotidienFréquence et Route
*
Les patients incluants dans qui bacteremia est absent ou improbable.
Forms* peu compliqué d'infections telles que la pneumonie, l'infection d'étendue urinaire, l'infection cutanée3-4 grammes1 gramme toutes les 6-8 heures IV
Infections modérément sévères ou sévères6-8 grammes 1 gramme toutes les 4 heures
ou
2 grammes toutes les 6-8 heures IV
Les infections ayant besoin communément des antibiotiques dans le plus haut dosage (par ex, la gangrène du gaz)12 grammes2 grammes toutes les 4 heures
ou
3 grammes toutes les 6 heures IV
La table 2 - le Dosage d'Entretien de MEFOXIN dans les Adultes avec la Fonction Rénale Réduite
Fonction rénaleAutorisation de Creatinine
(millilitre/minute)
Dose (grammes)Fréquence
Affaiblissement léger50-301-2toutes les 8-12 heures
Affaiblissement modéré29-101-2toutes les 12-24 heures
Affaiblissement sévère9-50.5-1 toutes les 12-24 heures
Essentiellement aucune fonction<50.5-1toutes les 24-48 heures

ADMINISTRATION

Cette solution prémélangée est pour l'utilisation intraveineuse seulement. La Solution Intraveineuse prémélangée MEFOXIN dans la Galaxie ® les récipients (le Plastique de 2040 de PL) est d'être administrée comme une injection continue ou intermittente en utilisant l'équipement stérile. Les aiguilles de type de la veine de cuir chevelu sont préférées pour ce type d'injection. On recommande que l'appareil d'administration intraveineux soit remplacé au moins une fois toutes les 48 heures.

La route intraveineuse est préférée pour les patients avec bacteremia, septicémie bactérienne, ou d'autres infections sévères ou très graves, ou pour les patients qui peuvent être de pauvres risques à cause de la résistance baissée provenant de telles conditions débilitantes comme la malnutrition, le trauma, la chirurgie, le diabète, l'arrêt du coeur, ou la malveillance, particulièrement si le choc est présent ou est imminent.

Le mode d'emploi de Galaxie ® les Récipients (le Plastique de 2040 de PL)

Décongelez le récipient congelé à la température de pièce, 25°C (77°F), ou sous la réfrigération, 2-8°C (36-46°F). NE FORCEZ PAS DE DÉGEL PAR L'IMMERSION DANS LES BAINS D'EAU OU PAR L'IRRADIATION À MICRO-ONDES.

Après avoir fondu, vérifiez pour les fuites de minute en serrant le récipient fermement. Si les fuites sont découvertes, se débarrassent de la solution puisque la stérilité peut être diminuée.

Le récipient devrait être visuellement contrôlé l'absence l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration. Les composantes de la solution peuvent précipiter dans l'état congelé et se dissoudront sur la température de pièce arrivante avec l'agitation presque pas. Faites campagne après que la solution a atteint la température de pièce.

N'utilisez pas si la solution est nuageuse ou un précipité s'est formé. S'il en est tels les sceaux ou les ports de sortie ne sont pas intacts, le récipient devrait être débarrassé. Les solutions de MEFOXIN ont tendance à s'obscurcir selon les conditions de stockage; la puissance de produit, cependant, n'est pas défavorablement affectée.

Les additifs ne devraient pas être introduits dans cette solution.

PRUDENCE : n'utilisez pas de récipients de plastique en série les connexions. Une telle utilisation aurait pour résultat l'embolie aérienne en raison de l'air persistant étant tiré du récipient primaire avant que l'administration du liquide du récipient secondaire est complète.

Préparation pour l'administration Intraveineuse

  • 1Suspend le récipient du soutien d'oeillet.
  • 2Remove le protecteur de plastique du port de sortie dans le fond du récipient.
  • 3Attach l'administration mise. Faites allusion pour accomplir le jeu d'accompagnement de directions.

MEFOXIN peut être administré par le système de tuyauterie par lequel le patient peut recevoir d'autres solutions intraveineuses. Cependant, pendant l'injection de la solution contenant MEFOXIN, il est recommandé de temporairement arrêter l'administration d'autres solutions sur le même site.

Les solutions de MEFOXIN, comme ceux de la plupart des antibiotiques béta-lactam, ne devraient pas être ajoutées aux solutions aminoglycoside (par ex, gentamicin le sulfate, tobramycin le sulfate, amikacin le sulfate) à cause de l'action réciproque potentielle. Cependant, MEFOXIN et aminoglycosides peuvent être administrés séparément au même patient.

STABILITÉ

MEFOXIN, fourni comme congelé, la solution prémélangée, iso-osmotique dans la Galaxie ® les récipients (le Plastique de 2040 de PL), maintient la puissance satisfaisante après avoir fondu depuis 24 heures à une température de pièce de 25°C (77°F) ou 21 jours sous la réfrigération, 2-8°C (36-46°F). Après ces périodes, n'importe quelles solutions neuves devraient être débarrassées.

NE PAS REGELER.

COMMENT FOURNI

La Solution Intraveineuse prémélangée MEFOXIN est fournie dans la Galaxie de dose simple ® les récipients (le Plastique de 2040 de PL) contenant cefoxitin le sodium comme suit :

N° 2G3506 - 1 gramme cefoxitin équivalent, iso-osmotique dans le diluant de 50 millilitres contenant le dextrose d'environ 2 grammes hydrous USP

NDC 67457-189-01 dans les boîtes de 24.

N° 2G3507 - 2 grammes cefoxitin équivalent, iso-osmotique dans le diluant de 50 millilitres contenant le dextrose d'environ 1.1 grammes hydrous USP

NDC 67457-216-50 dans les boîtes de 24.

Instructions de stockage spéciales

Le magasin à ou au-dessous de-20°C (-4°F). [Voir le Mode d'emploi de Galaxie ® le récipient (le Plastique de 2040 de PL).]

MEFOXIN est disponible aussi dans la forme en poudre sèche dans les fioles contenant du sodium cefoxitin stérile équivalent à 1 gramme ou à 2 grammes de cefoxitin et dans les fioles pour l'utilisation en gros de pharmacie contenant du sodium cefoxitin stérile équivalent à 10 grammes de cefoxitin, pour la constitution et l'administration intraveineuse (voir la circulaire de produit appropriée).

ÉTUDES CLINIQUES

Un essai clinique potentiel, randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo a été conduit pour déterminer l'efficacité de prophylaxie à court terme avec MEFOXIN dans les patients subissant la césarienne qui étaient au haut risque pour endometritis ultérieur à cause des membranes rompues. Les patients ont été randomisés pour recevoir n'importe quels trois les doses de placebo (n=58), une dose simple de MEFOXIN (2 g) suivi par deux doses de placebo (n=64), ou un régime de trois doses de MEFOXIN (chaque dose se composant de 2 g) (n=60), donné intraveineusement, en commençant d'habitude au moment du serrage du cordon ombilical, avec les deuxièmes et troisièmes doses données 4 et 8 heures post-en vigueur. Endometritis s'est produit dans 16/58 (27.6 %) des patients donnés le placebo, 5/63 les patients (de 7.9 %) donnés une dose simple de MEFOXIN et 3/58 (5.2 %) les patients donnés trois doses de MEFOXIN. Les différences entre les deux groupes ont traité avec MEFOXIN et le placebo en ce qui concerne endometritis étaient significatifs statistiquement (p <0.01) en faveur de MEFOXIN. Les différences entre les régimes une dose et de trois doses de MEFOXIN n'étaient pas significatives statistiquement.

Deux études doubles aveugles, randomisées ont comparé l'efficacité d'une dose intraveineuse simple de 2 grammes de MEFOXIN à une dose intraveineuse simple de 2 grammes de cefotetan dans la prévention d'infection liée du site chirurgicale (la morbidité importante) et non le site a rattaché des infections (la morbidité mineure) dans les patients suite à la césarienne. Dans la première étude, 82/98 les patients (de 83.7 %) a traité avec MEFOXIN et 71/95 (74.7 %) les patients ont traité avec cefotetan n'a connu aucune morbidité importante ou mineure. La différence dans les résultats dans cette étude (CI de 95 % :-0.03, +0.21) n'était pas significatif statistiquement. Dans la deuxième étude, 65/75 les patients (de 86.7 %) a traité avec MEFOXIN et 62/76 (81.6 %) les patients ont traité avec cefotetan n'a connu aucune morbidité importante ou mineure. La différence dans les résultats dans cette étude (CI de 95 % :-0.08, +0.18) n'était pas significatif statistiquement.

Dans les essais cliniques de patients avec les infections intra-abdominales en raison de Bacteroides fragilis les micro-organismes de groupe, les taux d'éradication lors de post-traitement de 1 à 2 semaines pour isolent étaient dans la gamme de 70 % à 80 %. Les taux d'éradication pour les espèces individuelles sont énumérés ci-dessous :

Bacteroides distasonis7/10(70 %)
Bacteroides fragilis26/33(79 %)
Bacteroides ovatus10/13(77 %)
B. thetaiotaomicron13/18(72 %)

RÉFÉRENCES

 
Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically - la Quatrième Édition. Le Document M7-A4 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
 
Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Sixième Édition. Le Document M2-A6 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
 
Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic - la Quatrième Édition. Le Document M11-A4 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 22, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1997.
 
Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic - la Quatrième Édition. Le Document M11-A4 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 22, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1997.

Fabriqué pour :
Bioniche Pharma les Etats-Unis LLC, Forêt de Lac, Illinois 60045

Fabriqué Par :
La Société de Baxter Healthcare, Deerfield, Illinois 60015 Etats-Unis

Date Préparée : 10/2009

071961604

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Sac de 50 millilitres

BIONICHEPHARMA

MEFOXIN ®

(INJECTION DE CEFOXITIN)

Solution Intraveineuse prémélangée

1 g

Cefoxitin
Équivalent

GALAXIE
Dose simple
Récipient

50 millilitres
Iso-osmotique

NDC 67457-189-01
Code 2G3506
Nonpyrogenic Stérile

Chacun 50 millilitres contient : le Sodium de Cefoxitin, USP équivalent à 1 g cefoxitin avec
environ 2 Dextrose g Hydrous, USP ajouté pour régler le ph osmolality. s'est adapté
avec le bicarbonate de sodium et peut avoir été réglé avec l'acide chlorhydrique.

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'insertion de paquet. Administrez intraveineusement comme dirigé par a
médecin.

PRUDENCES : n'ajoutez pas de médication supplémentaire. Ne doit pas être utilisé en série
connexions. Vérifiez pour les fuites de minute en serrant a décongelé le sac fermement. Sac de défausse
si les fuites sont trouvées ou la solution n'est pas claire.

Rx seulement

Le magasin à ou au-dessous de-20°C (-4°F). Le dégel à la température de pièce, 25°C (77°F), ou sous
la réfrigération, 2-8°C (36-46°F). NE FORCEZ PAS DE DÉGEL PAR L'IMMERSION DANS L'EAU
LES BAINS OU PAR L'IRRADIATION À MICRO-ONDES.
La solution décongelée est ferme depuis 21 jours
sous la réfrigération ou 24 heures à la température de pièce. Ne pas regeler.

MEFOXIN ® est une marque inscrite de Bioniche Teoranta.
LA GALAXIE est une marque de Baxter International Inc.
Fabriqué pour Bioniche Pharma les Etats-Unis LLC, Forêt de Lac, Illinois 60045

la Société de Baxter Healthcare, Deerfield, Illinois 60015 Etats-Unis

Plastique de 2040 de PL

07-34-56-300
07-34-56-300

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Sac de 50 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Sac de 50 millilitres

BIONICHEPHARMA

MEFOXIN ®

(INJECTION DE CEFOXITIN)

Solution Intraveineuse prémélangée

2 g

Cefoxitin
Équivalent

GALAXIE
Dose simple
Récipient

50 millilitres
Iso-osmotique

NDC 67457-189-02
Code 2G3507
Nonpyrogenic Stérile

Chacun 50 millilitres contient : le Sodium de Cefoxitin, USP équivalent à 2 g cefoxitin avec
environ 1.1 Dextrose g Hydrous, USP ajouté pour régler le ph osmolality.
réglé avec le bicarbonate de sodium et peut avoir été réglé avec chlorhydrique
acide.

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'insertion de paquet. Administrez intraveineusement comme dirigé par a
médecin.

PRUDENCES : n'ajoutez pas de médication supplémentaire. Ne doit pas être utilisé en série
connexions. Vérifiez pour les fuites de minute en serrant a décongelé le sac fermement. Sac de défausse
si les fuites sont trouvées ou la solution n'est pas claire.

Rx seulement

Le magasin à ou au-dessous de-20°C (-4°F). Le dégel à la température de pièce, 25°C (77°F), ou sous
la réfrigération, 2-8°C (36-46°F). NE FORCEZ PAS DE DÉGEL PAR L'IMMERSION DANS L'EAU
LES BAINS OU PAR L'IRRADIATION À MICRO-ONDES.
La solution décongelée est ferme depuis 21 jours
sous la réfrigération ou 24 heures à la température de pièce. Ne pas regeler.

MEFOXIN ® est une marque inscrite de Bioniche Teoranta.
LA GALAXIE est une marque de Baxter International Inc.
Fabriqué pour Bioniche Pharma les Etats-Unis LLC, Forêt de Lac, Illinois 60045

la Société de Baxter Healthcare, Deerfield, Illinois 60015 Etats-Unis

Plastique de 2040 de PL

07-34-56-299
07-34-56-299

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Sac de 50 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Sac de 50 millilitres

BIONICHEPHARMA

MEFOXIN ®

(INJECTION DE CEFOXITIN)

Solution Intraveineuse prémélangée

2 g

Cefoxitin
Équivalent

GALAXIE
Dose simple
Récipient

50 millilitres
Iso-osmotique

NDC 67457-216-50
Code 2G3507
Nonpyrogenic Stérile

Chacun 50 millilitres contient : le Sodium de Cefoxitin, USP équivalent à 2 g cefoxitin avec
environ 1.1 Dextrose g Hydrous, USP ajouté pour régler le ph osmolality.
réglé avec le bicarbonate de sodium et peut avoir été réglé avec chlorhydrique
acide.

DOSAGE ORDINAIRE : Voir l'insertion de paquet. Administrez intraveineusement comme dirigé par a
médecin.

PRUDENCES : n'ajoutez pas de médication supplémentaire. Ne doit pas être utilisé en série
connexions. Vérifiez pour les fuites de minute en serrant a décongelé le sac fermement. Sac de défausse
si les fuites sont trouvées ou la solution n'est pas claire.

Rx seulement

Le magasin à ou au-dessous de-20°C (-4°F). Le dégel à la température de pièce, 25°C (77°F), ou sous
la réfrigération, 2-8°C (36-46°F). NE FORCEZ PAS DE DÉGEL PAR L'IMMERSION DANS L'EAU
LES BAINS OU PAR L'IRRADIATION À MICRO-ONDES.
La solution décongelée est ferme depuis 21 jours
sous la réfrigération ou 24 heures à la température de pièce. Ne pas regeler.

MEFOXIN ® est une marque inscrite de Bioniche Teoranta.
LA GALAXIE est une marque de Baxter International Inc.
Fabriqué pour Bioniche Pharma les Etats-Unis LLC, Forêt de Lac, Illinois 60045

la Société de Baxter Healthcare, Deerfield, Illinois 60015 Etats-Unis

Plastique de 2040 de PL

07-34-61-605
07-34-61-605

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Sac de 50 millilitres

MEFOXIN 
sodium de cefoxitin  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)67457-189
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de cefoxitin (cefoxitin) cefoxitin1 g à 50 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
dextrose2 g à 50 millilitres
bicarbonate de sodium 
acide chlorhydrique 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
167457-189-0124 SAC Dans 1 BOÎTEcontient un SAC
150 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans la BOÎTE (67457-189-01)
267457-189-0224 SAC Dans 1 BOÎTEcontient un SAC
250 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans la BOÎTE (67457-189-02)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06318213/11/2010

MEFOXIN 
sodium de cefoxitin  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)67457-216
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de cefoxitin (cefoxitin) cefoxitin2 g à 50 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
dextrose1.1 g à 50 millilitres
bicarbonate de sodium 
acide chlorhydrique 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
167457-216-5024 SAC Dans 1 BOÎTEcontient un SAC
150 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans la BOÎTE (67457-216-50)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06318213/11/2010

L'étiqueteur - Bioniche Pharma les Etats-Unis LLC (790384503)
Registrant - Bioniche Pharma les Etats-Unis LLC (790384503)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Baxter194684502FABRICATION
Révisé : 09/2010Bioniche Pharma les Etats-Unis LLC