BROMDAY

BROMDAY - solution de sodium de bromfenac / gouttes  
Ista Pharmaceuticals, Inc

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Bromday ™ (bromfenac la solution ophtalmique) 0.09 % en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Bromday.

Bromday (bromfenac la solution ophtalmique) 0.09 %
Approbation américaine initiale : 1997


INDICATIONS ET USAGE

Bromday est un médicament antiinflammatoire nonsteroidal (NSAID) indiqué pour le traitement d'inflammation post-en vigueur et la réduction de douleur oculaire dans les patients qui ont subi l'extraction de cataracte (1).


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Inculquez on lâche dans l'oeil (yeux) affecté une fois tous les jours le commencement de 1 jour avant la chirurgie, s'est poursuivi sur le jour de chirurgie et par la post-chirurgie de 14 premiers jours (2.1).


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Solution ophtalmique actuelle : bromfenac 0.09 % (3).


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Sulfite Réactions Allergiques (5.1)
  • Guérison lente ou Retardée (5.2)
  • Le potentiel pour la trans-sensibilité (5.3)
  • Le saignement d'augmentation de tissus oculaires (5.4)
  • Les effets cornéens en incluant keratitis (5.5)
  • Vêtements de Verre de contact (5.6)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus communément annoncées dans 2-7 % de patients étaient la sensation anormale dans l'oeil, conjunctival hyperemia et l'irritation d'oeil (en incluant brûlant/mordant) (6.1).

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez ISTA Pharmaceuticals, Inc à 1-877-788-2020, ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 09/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage recommandé

2.2 Utilisez avec d'Autres Médications Ophtalmiques Actuelles

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Sulfite Réactions Allergiques

5.2 Guérison lente ou Retardée

5.3 Potentiel pour la Trans-sensibilité

5.4 Temps Saignant augmenté

5.5 Keratitis et Réactions Cornéennes

5.6 Vêtements de Verre de contact

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essai clinique

6.2 Post-Marketing de l'Expérience

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 L'inflammation oculaire et la douleur suite à la chirurgie de cataracte

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Guérison ralentie ou Retardée

17.2 Stérilité de Bout de Compte-gouttes

17.3 Utilisation d'élément de Verres de contact

17.4 Élément Thérapie Oculaire Actuelle

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

Bromday ™ (bromfenac la solution ophtalmique) 0.09 % sont indiqués pour le traitement d'inflammation post-en vigueur et la réduction de douleur oculaire dans les patients qui ont subi la chirurgie de cataracte.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage recommandé

Pour le traitement d'inflammation post-en vigueur dans les patients qui ont subi l'extraction de cataracte, une goutte de solution ophtalmique Bromday devrait être appliquée à l'oeil (yeux) affecté une fois tous les jours le commencement de 1 jour avant la chirurgie de cataracte, s'est poursuivi sur le jour de chirurgie et tous les 14 premiers jours de la période post-en vigueur.

2.2 Utilisez avec d'Autres Médications Ophtalmiques Actuelles

Bromday la solution ophtalmique peut être administré dans la conjonction avec d'autres médications ophtalmiques actuelles telles que l'alpha-agonists, les bêta-bloquants, les inhibiteurs anhydrase carboniques, cycloplegics et mydriatics. Les gouttes devraient être administrées au moins 5 minutes à part.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Solution ophtalmique actuelle : bromfenac 0.09 %.

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Sulfite Réactions Allergiques

Contient le sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens non-asthmatiques.

5.2 Guérison lente ou Retardée

Tous les médicaments antiinflammatoires nonsteroidal actuels (NSAIDs) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Il est aussi connu que corticosteroids actuel ralentit ou retarde la guérison. L'utilisation d'élément de NSAIDs actuel et de stéroïdes actuels peut augmenter le potentiel pour guérir des problèmes

5.3 Potentiel pour la Trans-sensibilité

Il y a le potentiel pour la trans-sensibilité à l'acide acétylsalicylique, phenylacetic les dérivés acides et d'autre NSAIDs. Donc, la prudence devrait être utilisée en traitant des individus qui ont exposé auparavant des sensibilités à ces médicaments.

5.4 Temps Saignant augmenté

Avec un NSAIDs, existe là le potentiel pour le temps saignant augmenté en raison de l'interférence avec l'agrégation de plaquette. Il y a eu des rapports qui se sont appliqués oculairement NSAIDs peut provoquer le saignement augmenté de tissus oculaires (en incluant hyphemas) dans la conjonction avec la chirurgie oculaire.

On recommande que la solution ophtalmique Bromday soit utilisée avec la prudence dans les patients avec les tendances saignantes connues ou qui reçoivent d'autres médications qui peuvent prolonger le temps saignant.

5.5 Keratitis et Réactions Cornéennes

L'utilisation de NSAIDs actuel peut avoir pour résultat keratitis. Dans certains patients susceptibles, l'utilisation continuée de NSAIDs actuel peut avoir pour résultat la panne épithéliale, l'amincissement cornéen, l'érosion cornéenne, l'ulcération cornéenne ou la perforation cornéenne. Ces événements peuvent être la vue menacer. Les patients avec l'évidence de panne épithéliale cornéenne devraient arrêter immédiatement l'utilisation de NSAIDs actuel et devraient être de près contrôlés pour la santé cornéenne.

Le post-marketing de l'expérience avec NSAIDs actuel suggère que les patients avec la chirurgie oculaire compliquée, denervation cornéen, les défauts épithéliaux cornéens, le diabète mellitus, les maladies de surface oculaires (par ex, le syndrome d'oeil sec), l'arthrite rhumatoïde, ou répètent que la chirurgie oculaire dans une période courte peut être au risque accru pour les événements défavorables cornéens qui peuvent devenir la vue menacer. NSAIDs actuel devrait être utilisé avec la prudence dans ces patients.

Le post-marketing de l'expérience avec NSAIDs actuel suggère aussi qu'utilisent plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours voyagent par la poste la chirurgie peut augmenter le risque patient pour l'occurrence et la sévérité d'événements défavorables cornéens.

5.6 Vêtements de Verre de contact

Bromday ne devrait pas être administré en portant des verres de contact.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essai clinique

Les expériences défavorables le plus communément annoncées ont signalé l'utilisation suivante de bromfenac après que la chirurgie de cataracte inclut : la sensation anormale dans l'oeil, conjunctival hyperemia, l'irritation d'oeil (en incluant brûlant/mordant), la douleur d'oeil, l'oeil pruritus, la rougeur d'oeil, le mal de tête et iritis. Ces événements ont été annoncés dans 2-7 % de patients.

6.2 Post-Marketing de l'Expérience

Les événements suivants ont été identifiés pendant le post-marketing de l'utilisation de solution ophtalmique bromfenac 0.09 % dans la pratique clinique. Puisqu'ils sont annoncés volontairement d'une population de grandeur inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Les événements, qui ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur sérieux, fréquence de reportages, connexion causale possible à la solution ophtalmique bromfenac actuelle 0.09 % ou en raison d'une combinaison de ces facteurs, incluent l'érosion cornéenne, la perforation cornéenne, l'amincissement cornéen et la panne épithéliale. [voir des Avertissements et des Précautions (5)]

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Effets de Teratogenic : la Grossesse que Category C. Reproduction étudie exécuté dans les rats aux doses orales jusqu'à 0.9 mgs/kg/jours (1300 fois la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD]) et dans les lapins aux doses orales jusqu'à 7.5 mgs/kg/jours (11 000 fois RHOD) n'a révélé aucune évidence de teratogenicity en raison de bromfenac. Cependant, 0.9 mgs/kg/jours dans les rats ont provoqué le caractère mortel foetal de l'embryon, ont augmenté la mortalité néo-natale et ont réduit la croissance post-natale. Les lapins enceintes ont traité avec la perte de post-implantation augmentée provoquée de 7.5 mgs/kg/jours.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic :

À cause des effets connus de médicaments inhibant la biosynthèse prostaglandin sur le système cardiovasculaire foetal (la fermeture de ductus arteriosus), on devrait éviter l'utilisation de solution ophtalmique Bromday pendant la dernière grossesse.

8.3 Mères infirmières

La prudence devrait être exercée quand Bromday est administré à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 18 n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

Il n'y a aucune évidence que les profils de sécurité ou d'efficacité pour Bromday diffèrent par les patients 65 ans d'âge et plus vieux comparé aux patients adultes plus jeunes.

11 DESCRIPTION

Bromday ™ (bromfenac la solution ophtalmique) 0.09 % est un stérile, actuel, nonsteroidal le médicament antiinflammatoire (NSAID) pour l'utilisation ophtalmique. Chaque millilitre de Bromday contient 1.035 mgs bromfenac le sodium (équivalent à 0.9 mgs bromfenac l'acide libre). Le sodium de Bromfenac est désigné chimiquement comme le sodium 2-amino-3-phenylacetate (4-bromobenzoyl) sesquihydrate, avec une formule empirique de C15H11BrNNaO3 • 1½H2O. La formule structurelle pour le sodium bromfenac est :

structure chimique pour l'hydrate de sodium bromfenac

Le sodium de Bromfenac est un jaune à la poudre cristalline orange. Le poids moléculaire de sodium bromfenac est 383.17. Bromday la solution ophtalmique est fourni comme une solution aqueuse stérile de 0.09 %, avec un pH de 8.3. L'osmolality de solution ophtalmique Bromday est environ 300 mOsmol/kg.

Chaque millilitre de solution ophtalmique Bromday contient :
Actif
: hydrate de sodium de bromfenac 0.1035 %
Agent de conservation : chlorure de benzalkonium (0.05 mgs/millilitres)
Inactives : l'acide borique, disodium edetate (0.2 mgs/millilitres), polysorbate 80 (1.5 mgs/millilitres), povidone (20 mgs/millilitres), le sodium borate, le sulfite de sodium anhydre (2 mgs/millilitres), l'hydroxyde de sodium pour régler le ph et l'eau pour l'injection, USP.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Bromfenac est un médicament antiinflammatoire nonsteroidal (NSAID) qui a l'activité antiinflammatoire. On croit que le mécanisme de son action est en raison de sa capacité de bloquer la synthèse prostaglandin en inhibant cyclooxygenase 1 et 2.

Prostaglandins ont été montrés dans beaucoup de modèles d'animal être des médiateurs de certaines sortes d'inflammation intraoculaire. Dans les études exécutées dans les yeux d'animal, prostaglandins ont été montrés produire la perturbation de la barrière d'humour aqueuse du sang, vasodilation, ont augmenté la perméabilité vasculaire, leukocytosis et ont augmenté la pression intraoculaire.

12.3 Pharmacokinetics

La concentration de plasma de bromfenac suite à l'administration oculaire de Bromday de 0.09 % (bromfenac la solution ophtalmique) dans les humains est inconnue. Basé sur la dose proposée maximum d'une baisse de l'oeil (0.045 mgs) et les renseignements PK d'autres routes d'administration, on estime que la concentration systémique de bromfenac est au-dessous de la limite de quantification (50 ng/mL) à permanent dans les humains.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity à long terme dans les rats et les souris données des doses orales de jusqu'à 0.6 mgs/kg/jours bromfenac (900 fois la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] de 1.67 mcg/kg dans la personne de 60 kg sur un mg/kg/base, en supposant 100 % absorbés) et 5 mgs/kg/jours (7500 fois RHOD), n'ont révélé respectivement aucune augmentation significative dans l'incidence de tumeur.

Bromfenac n'a pas montré de potentiel mutagenic dans les études de mutagenicity différentes, en incluant la mutation contraire, chromosomal l'égarement et les épreuves de micronoyau.

Bromfenac n'a pas diminué de fertilité quand administré oralement au mâle et aux rats aux doses jusqu'à 0.9 mgs/kg/jours et 0.3 mgs/kg/jours, respectivement (1300 et 450 fois RHOD, respectivement).

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 L'inflammation oculaire et la douleur suite à la chirurgie de cataracte

L'efficacité clinique a été évaluée dans trois procès randomisés, doubles masqués, contrôlés du placebo dans lesquels les sujets exigeant la chirurgie de cataracte ont été assignés à Bromday ou à placebo. Les patients ont été dosés avec une goutte par oeil commençant le jour avant la chirurgie et continuant depuis 14 jours. Le point final primaire s'éclaircissait de l'inflammation oculaire de jour 15. Un point final d'efficacité supplémentaire était le nombre de patients qui étaient la douleur libre le jour 1 après la chirurgie de cataracte.

Dans 2 des 3 études, Bromday la solution ophtalmique avait la plus haute incidence statistiquement significative d'inflammation complètement s'éclaircissant (46-47 % contre 25-29 %) et avait aussi une plus haute incidence statistiquement significative de sujets qui étaient la douleur libre au jour 1 chirurgie de cataracte post (83-89 % contre 51-71 %).

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Bromday (bromfenac la solution ophtalmique) 0.09 % sont fournis dans un plastique LDPE blanc serrent la bouteille avec un LDPE de 15 millimètres le bout du compte-gouttes blanc et un polypropylène de 15 millimètres la casquette grise comme suit :

1.7 le millilitre dans le récipient de 7.5 millilitres (NDC 67425-999-17)

STOCKAGE

Le magasin à 15º – 25ºC (59º – 77ºF).

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Guérison ralentie ou Retardée

On devrait conseiller aux patients de la possibilité que lent ou s'est attardé la guérison peut se produire en utilisant NSAIDs.

17.2 Stérilité de Bout de Compte-gouttes

On devrait conseiller aux patients de pas toucher le bout de compte-gouttes à n'importe quelle surface, puisque cela peut contaminer les contenus.

17.3 Utilisation d'élément de Verres de contact

Les verres de contact ne devraient pas être portés pendant l'utilisation de ce produit.

17.4 Élément Thérapie Oculaire Actuelle

Si plus qu'une médication ophtalmique actuelle est utilisée, les médecines devraient être administrées au moins 5 minutes à part.

Rx Seulement

Produits pharmaceutiques de ©ISTA ®, Inc.

Fabriqué pour : ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Irvine, Californie 92618

Par : Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, Floride 33637

Selon la licence de :
Senju Pharmaceuticals Co., Ltd.
Osaka, Japon 541-0046


® et les marques de ¦ possédé par ISTA Pharmaceuticals, Inc.

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ

Étiquette de carton de 1.7 millilitres de Bromday

Bromday ™

(bromfenac la solution ophtalmique) 0.09 %

Rx Stérile seulement

Chaque millilitre de solution ophtalmique Bromday contient :

Actif : hydrate de sodium de bromfenac 0.1035 %

Agent de conservation : chlorure de benzalkonium 0.005 %

Inactives : l'acide borique, disodium edetate, polysorbate 80, povidone, le sodium borate, le sulfite de sodium anhydre, l'hydroxyde de sodium pour régler le pH et l'eau pour l'injection, USP.

Ce produit est stérile quand fabriqué et devrait être dispensé dans le récipient non entamé original. Donnez l'ordre au patient sur les précautions d'éviter la contamination.

Pour l'application actuelle dans l'oeil.

Dosage ordinaire :

Inculquez on lâche dans l'oeil (yeux) affecté une fois tous les jours le commencement de 1 jour avant la chirurgie, s'est poursuivi sur le jour de chirurgie et par la post-chirurgie de 14 premiers jours.

Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.

Le magasin à 15-25°C (59-77°F).


BROMDAY 
bromfenac  solution / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)67425-999
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE BROMFENAC (BROMFENAC) SODIUM DE BROMFENAC0.9 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE BENZALKONIUM0.05 mgs à 1 millilitre
ACIDE BORIQUE 
EDETATE DISODIUM 
POLYSORBATE 80 
POVIDONE 
SODIUM BORATE 
SULFITE DE SODIUM 
HYDROXYDE DE SODIUM 
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
167425-999-171 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
11.7 millilitre Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (67425-999-17)
267425-999-101 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
21.0 millilitre Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (67425-999-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02166420/09/2010

L'étiqueteur - Ista Pharmaceuticals, Inc (957212350)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Ista Pharmaceuticals, Inc957212350ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bausch & Lomb Incorporated807927397FABRICATION
Révisé : 09/2010Ista Pharmaceuticals, Inc