DIAZEPAM

DIAZEPAM  -  comprimé de diazepam  
RedPharm Drug Inc.

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Les sections d'étiquette de médicament C16H13ClN2O     M.W. 284.74 Comprimés Diazepam USP 2 mgs, 5 mgs et 10 mgs, pour l'administration orale, contiennent les ingrédients inactifs suivants : le lactose anhydre, le magnésium stearate et la cellulose microcristalline. Les Comprimés de Diazepam USP 5 mgs contiennent aussi D&C N° 10 Jaune. Les Comprimés de Diazepam USP 10 mgs contiennent aussi FD&C N° 1 Bleu.

Description :

Diazepam est un dérivé benzodiazepine. Chimiquement, diazepam est 7-Chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one. C'est un composé cristallin incolore et est insoluble dans l'eau. La formule structurelle est représentée ci-dessous : C16H13ClN2O M.W. 284.74

Les Comprimés de Diazepam USP 2 mgs, 5 mgs et 10 mgs, pour l'administration orale, contiennent les ingrédients inactifs suivants : le lactose anhydre, le magnésium stearate et la cellulose microcristalline. 
Les Comprimés de Diazepam USP 5 mgs contiennent aussi D et N° 10 Jaune C.
Les Comprimés de Diazepam USP 10 mgs contiennent aussi FD et N° 1 Bleu C.

PHARMACOLOGIE

Dans les animaux, diazepam a l'air d'agir sur les parties du système limbic, le thalamus et hypothalamus et incite des effets de calme. Diazepam, à la différence de chlorpromazine et de reserpine, n'a aucun autonomic périphérique démontrable le bloquant de l'action, il ne produit non plus d'effets secondaires extrapyramidal; cependant, les animaux ont traité avec diazepam ont vraiment une ataxie transitoire à de plus hautes doses. On a constaté que Diazepam avait des effets depressor cardiovasculaires transitoires dans les chiens. Les expériences à long terme en rats n'ont révélé aucun dérangement de fonction endocrine.

LD50 oral de diazepam est 720 mgs/kg dans les souris et 1240 mgs/kg dans les rats. L'administration d'Intraperitoneal de 400 mgs/kg à un singe avait pour résultat la mort le sixième jour.

Études de reproduction

Une série d'études de reproduction de rat a été exécutée avec diazepam dans les doses orales de 1, 10, 80 et 100 mgs/kg. À 100 mgs/kg il y avait une diminution dans le nombre de grossesses et du fait de survivre à la progéniture dans ces rats. La survie néo-natale de rats aux doses plus bas que 100 mgs/kg était dans les limites normales. Plusieurs neonates dans ces études de reproduction de rat ont montré des défauts squelettiques ou autres. D'autres études dans les rats aux doses jusqu'à et en incluant 80 mgs/kg/jours n'ont pas révélé d'effets teratological sur la progéniture.

Dans les humains, les niveaux de sang mesurables de diazepam ont été obtenus dans maternel et le sang de corde, en indiquant placental le transfert du médicament.

INDICATIONS

Les Comprimés de Diazepam USP sont indiqués pour la direction de désordres d'inquiétude ou pour le soulagement à court terme des symptômes d'inquiétude. L'inquiétude ou la tension associée à la tension de vie quotidienne n'exigent pas d'habitude de traitement avec un anxiolytic.

Dans le retrait d'alcool aigu, diazepam peut être utile dans le soulagement symptomatique d'agitation aiguë, tremblement, délirium tremens imminent ou aigu et hallucinosis.

Diazepam est une annexe utile pour le soulagement de spasme de muscle squelettique en raison du spasme réflexe à la pathologie locale (telle que l'inflammation des muscles ou des articulations, ou secondaire au trauma); spasticity provoqué par les désordres de neurone automobiles supérieurs (tels que l'infirmité motrice cérébrale et la paraplégie); athetosis; et syndrome de l'homme raide.

Diazepam oral peut être utilisé supplémentairement dans les désordres convulsifs, bien que cela ne se soit pas avéré utile comme la thérapie unique.

L'efficacité de diazepam dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par les études cliniques systématiques. Le médecin devrait réexaminer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

CONTRE-INDICATIONS

Les Comprimés de Diazepam USP sont contre-indiqués dans les patients avec une hypersensibilité connue à ce médicament et, à cause du manque d'expérience clinique suffisante, chez les enfants moins de 6 mois d'âge. Il peut être utilisé dans les patients avec le glaucome de montage ouvert qui reçoivent la thérapie appropriée, mais est contre-indiqué dans le glaucome de montage étroit aigu.

AVERTISSEMENTS

Diazepam n'a pas de la valeur dans le traitement de patients psychotiques et ne devrait pas être employé à la place du traitement approprié. Comme est vrai de la plupart des préparations contenant des médicaments CNS-agissants, on devrait avertir des patients recevant diazepam contre l'embauchage dans les occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète telles que les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur.

Comme avec d'autres agents qui ont l'activité anticonvulsant, quand diazepam est utilisé comme une annexe dans le traitement des désordres convulsifs, la possibilité d'une augmentation dans la fréquence et/ou la sévérité de grandes saisies mal peut exiger une augmentation dans le dosage de norme anticonvulsant la médication. Le retrait brusque de diazepam dans de tels cas peut aussi être associé à une augmentation temporaire dans la fréquence et/ou la sévérité de saisies.

Comme diazepam a un effet de dépresseur de système nerveux central, les patients devraient être déconseillés de l'ingestion simultanée d'alcool et d'autres médicaments CNS-dépresseurs pendant la thérapie diazepam.

Usage dans la Grossesse

Un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation de tranquillisants mineurs (diazepam, meprobamate et chlordiazepoxide) pendant le premier trimestre de grossesse a été suggéré dans plusieurs études. Puisque l'utilisation de ces médicaments est rarement une affaire d'urgence, on devrait éviter presque toujours leur utilisation pendant cette période. La possibilité qu'une femme de potentiel d'accouchement peut être enceinte au moment de l'institution de thérapie devrait être considérée. On devrait conseiller aux patients que s'ils deviennent enceintes pendant la thérapie ou ont l'intention de devenir enceintes ils devraient communiquer avec leurs médecins de la désirabilité d'arrêter le médicament.

Direction de Surdosage

Les manifestations de surdosage diazepam incluent la somnolence, la confusion, le coma et les réflexes diminués. La respiration, le pouls et la tension devraient être contrôlés, comme dans tous les cas de surdosage de médicament, bien que, en général, ces effets aient été le surdosage suivant minimal. Les mesures d'un grand secours générales devraient être employées, avec lavage gastrique immédiat. Les liquides intraveineux devraient être administrés et une compagnie aérienne adéquate maintenue. Hypotension peut être combattu par l'utilisation de norepinephrine ou de metaraminol. La dialyse a de la valeur limitée. Comme avec la direction de surdosage intentionnel avec n'importe quel médicament, il devrait être tenu compte que les agents multiples peuvent avoir été ingérés.

Flumazenil, un antagoniste de récepteur benzodiazepine spécifique, est indiqué pour le renversement complet ou partiel des effets sédatifs de benzodiazepines et peut être utilisé dans les situations quand une overdose avec un benzodiazepine est connue ou soupçonnée. Avant l'administration de flumazenil, les mesures nécessaires devraient être instituées pour protéger la compagnie aérienne, la ventilation et l'accès intraveineux. Flumazenil est destiné comme une annexe à, pas comme un remplaçant pour, la bonne gestion d'overdose benzodiazepine. Les patients ont traité avec flumazenil devrait être contrôlé pour la resédation, la dépression respiratoire et d'autres effets benzodiazepine persistants pour une période appropriée après le traitement. Le prétraçoir devrait être conscient d'un risque de saisie en association avec le traitement flumazenil, particulièrement dans les utilisateurs benzodiazepine à long terme et dans l'overdose d'antidépresseur cyclique. On devrait consulter l'insertion de paquet flumazenil complète en incluant des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et les PRÉCAUTIONS avant l'utilisation.

Les symptômes de privation du type de barbiturique se sont produits après la cessation de benzodiazepines (voir la TOXICOMANIE ET la section de DÉPENDANCE).

PRÉCAUTIONS

Si diazepam doit être combiné avec d'autres agents psychotropic ou médicaments anticonvulsant, l'examen attentif devrait être donné à la pharmacologie des agents pour être employé — particulièrement avec les composés connus qui peuvent potentiate l'action de diazepam, tel que phenothiazines, drogues, barbituriques, inhibiteurs de MAO et d'autres antidépresseurs. Les précautions ordinaires sont indiquées pour les patients sévèrement déprimés ou ceux dans qui il y a n'importe quelle évidence de dépression latente; particulièrement la reconnaissance que les tendances suicidaires peuvent être présentes et les mesures protectrices peut être nécessaire. Les précautions ordinaires dans le fait de traiter des patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée devraient être observées.

Dans les patients assez âgés et débilités, on recommande que le dosage soit limité à la plus petite quantité efficace pour exclure le développement d'ataxie ou de sursédation (2 mgs à 2 ½ mgs une ou deux fois tous les jours, initialement, être augmenté progressivement comme nécessaire et toléré).

L'autorisation de diazepam et de certain d'autre benzodiazepines peut être retardée en association avec Tagamet (cimetidine) l'administration. La signification clinique de cela est peu claire.

Renseignements pour les Patients

Pour assurer l'utilisation sûre et efficace de benzodiazepines, les patients devraient être informés du fait que, comme benzodiazepines peut produire la dépendance psychologique et physique, il est recommandé qu'ils s'entretiennent avec leur médecin auparavant l'augmentation de la dose ou le fait d'arrêter brusquement ce médicament.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets secondaires ont annoncé le plus communément étaient la somnolence, la fatigue et l'ataxie. Rarement rencontré étaient la confusion, la constipation, la dépression, diplopia, dysarthria, le mal de tête, hypotension, l'incontinence, la jaunisse, les changements dans la libido, la nausée, les changements dans la salivation, les rougeurs de peau, a marmonné le discours, le tremblement, la rétention urinaire, le vertige et a brouillé la vision. Les réactions paradoxales telles que les états hyperexcités aigus, l'inquiétude, les hallucinations, ont augmenté le muscle spasticity, l'insomnie, la rage, les dérangements de sommeil et la stimulation ont été annoncés; si ceux-ci se produisent, l'utilisation du médicament devrait être arrêtée.

À cause des rapports isolés de neutropenia et de jaunisse, les numérations globulaires périodiques et les épreuves de fonction de foie sont recommandées pendant la thérapie à long terme. Les changements mineurs dans les dessins d'EEG, d'habitude le voltage bas l'activité rapide, ont été observés dans les patients pendant et après diazepam la thérapie et ne sont d'aucune signification connue.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Les comprimés de Diazepam sont classifiés par l'administration d'Exécution de Médicament puisque le programme IV a contrôlé la substance.

Les symptômes de privation, semblables dans le caractère aux notés avec les barbituriques et l'alcool (par ex, les convulsions, le tremblement, abdominal et les crampes du muscle, en vomissant et en suant), se sont produits suite à la cessation brusque de diazepam. Les symptômes de privation plus sévères étaient d'habitude limités à ces patients qui ont reçu des doses excessives sur une période prolongée. Les symptômes de privation généralement plus légers (par ex, dysphoria et l'insomnie) ont été annoncés suite à la cessation brusque de benzodiazepines pris continuellement aux niveaux thérapeutiques depuis plusieurs mois. Par conséquent, après la thérapie prolongée, on devrait éviter généralement la cessation brusque et un dosage graduel se resserrant le programme suivi. Les individus enclins au penchant (tels que les drogués ou les alcooliques) devraient être sous la surveillance prudente en recevant diazepam ou d'autres agents psychotropic à cause de la prédisposition de tels patients à l'habitude et à la dépendance.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage devrait être individualisé pour l'effet favorable maximum. Pendant que les dosages quotidiens ordinaires donnés rencontreront ci-dessous les besoins de la plupart des patients, il y aura certains qui peut exiger de plus hautes doses. Dans de tels cas, le dosage devrait être augmenté prudemment pour éviter des effets néfastes.

Adultes :Dose Quotidienne ordinaire
La direction de Désordres d'Inquiétude et le soulagement de Symptômes d'Inquiétude.Selon la sévérité de symptômes — 2 mgs à 10 mgs, 2 à 4 fois tous les jours
Soulagement symptomatique dans AlcoholWithdrawal Aigu.10 mgs, 3 ou 4 fois pendant les 24 premières heures, en réduisant à 5 mgs, 3 ou 4 fois tous les jours comme nécessaire
Supplémentairement pour le Soulagement de Spasme de Muscle Squelettique.2 mgs à 10 mgs, 3 ou 4 fois tous les jours
Supplémentairement dans les Désordres Convulsifs2 mgs à 10 mgs, 2 à 4 fois tous les jours
Les Patients gériatriques, ou en présence du fait de débiliter la maladie.2 mgs à 2 ½ mgs, 1 ou 2 fois tous les jours initialement; augmentez progressivement comme nécessaire et toléré
Enfants :
À cause des réponses variées aux médicaments CNS-agissants, lancez la thérapie avec la dose la plus basse et l'augmentation comme exigé. Pas pour l'utilisation chez les enfants moins de 6 mois.1 mg à 2 ½ mgs, 3 ou 4 fois tous les jours initialement; augmentez progressivement comme nécessaire et toléré

COMMENT FOURNI

COMMENT FOURNI

Les Comprimés de Diazepam USP 2 mgs sont marqués, autour, les comprimés blancs ont imprimé DAN 5621 et 2 fourni dans les bouteilles de 100, 500 et 1000.

Les Comprimés de Diazepam USP 5 mgs sont marqués, autour, les comprimés jaunes ont imprimé DAN 5619 et 5 fourni dans les bouteilles de 100, 500 et 1000.

Les Comprimés de Diazepam USP 10 mgs sont marqués, autour, les comprimés bleus ont imprimé DAN 5620 et 10 fourni dans les bouteilles de 100, 500 et 1000.

Dispensez dans le récipient serré, résistant de la lumière avec la fermeture résistante de l'enfant.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]

Diazepam 5 mgs

copie d'étiquette de bouteille


DIAZEPAM 
diazepam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)67296-0506
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
diazepam (diazepam) diazepam5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
lactose anhydre 
magnésium stearate 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurblancScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte DAN; 5621; 2
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
167296-0506-115 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07113501/05/2006

Étiqueteur - RedPharm Drug Inc. (008039641)
Registrant - Watson Laboratories, Inc. (840054118)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Watson Laboratories, Inc.840054118fabrication
Révisé : 12/2010RedPharm Drug Inc.