HYDRO-CHLORURE-TIMOLOL DE DORZOLAMIDE MALEATE

HYDRO-CHLORURE-TIMOLOL de DORZOLAMIDE MALEATE - hydrochlorure de dorzolamide et timolol maleate solution  
Laboratoires de Prasco

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Hydro-chlorure-Timolol de Dorzolamide Maleate Solution Ophtalmique
Solution Ophtalmique stérile

DESCRIPTION

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique est la combinaison d'un inhibiteur anhydrase carbonique actuel et d'un agent de bloquant de récepteur adrénergique du béta actuel.

L'hydrochlorure de Dorzolamide est décrit chimiquement comme : (4S-trans)-4-(ethylamino)-5,6-dihydro-6-methyl-4H-thieno monohydrochloride thiopyran-2-sulfonamide [2,3-b] de 7,7 dioxydes. L'hydrochlorure de Dorzolamide est actif optiquement. La rotation spécifique est :

                [α]          25°C                      (C=1, eau) = ~-17 °.

                              405 nm

Sa formule empirique est C10H16N2O4S3 • HCl et sa formule structurelle sont :

structure chimique pour l'hydrochlorure dorzolamide

L'hydrochlorure de Dorzolamide a un poids moléculaire de 360.91. C'est un blanc à la poudre blanc cassé, cristalline, qui est soluble dans l'eau et légèrement soluble dans le méthanol et l'éthanol.

Timolol maleate est décrit chimiquement comme : (-)-1-(tert-butylamino)-3-[(4-morpholino-1,2,5-thiadiazol-3-yl) oxy] - maleate 2-propanol (1:1) (le sel). Timolol maleate possède un atome de carbone asymétrique dans sa structure et est fourni comme le levo-isomer. La rotation optique de timolol maleate est :

         [α]               25°C           dans 1N HCl (C=5) =-12.2 ° (-11.7 ° à-12.5 °).

                            405 nm

Sa formule moléculaire est C13H24N4O3S • C4H4O4 et sa formule structurelle sont :

la structure chimique pour timolol maleate

Timolol maleate a un poids moléculaire de 432.50. C'est une poudre blanche, inodore, cristalline qui est soluble dans l'eau, le méthanol et l'alcool. Timolol maleate est ferme à la température de pièce.

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique est fourni comme un stérile, isotonic, tamponné, la solution légèrement visqueuse, aqueuse. Le pH de la solution est environ 5.65 et l'osmolarity est 242-323 mOsM. Chaque millilitre d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique contient 20 mgs dorzolamide (22.26 mgs d'hydrochlorure dorzolamide) et 5 mgs timolol (6.83 mgs timolol maleate). Les ingrédients inactifs sont du citrate de sodium, hydroxyethyl la cellulose, l'hydroxyde de sodium, mannitol et l'eau pour l'injection. Le chlorure de Benzalkonium 0.0075 % est ajouté comme un agent de conservation.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique est composé de deux composantes : l'hydrochlorure de dorzolamide et timolol maleate. Chacune de ces deux diminutions de composantes a élevé la pression intraoculaire, si en effet associé avec le glaucome, en réduisant la sécrétion d'humour aqueuse. La pression intraoculaire élevée est un facteur de risque important dans le pathogenesis de lésions neurologiques optiques et de perte de terrain visuelle glaucomatous. Plus haut le niveau de pression intraoculaire, plus grand la probabilité de perte de terrain glaucomatous et de lésions neurologiques optiques.

L'hydrochlorure de Dorzolamide est un inhibiteur d'anhydrase carbonique humain II. L'inhibition d'anhydrase carbonique dans les processus ciliaires de l'oeil diminue la sécrétion d'humour aqueuse, vraisemblablement en ralentissant la formation d'ions de bicarbonate avec la réduction ultérieure du sodium et du transport liquide. Timolol maleate est un beta1 et beta2 l'agent de bloquant de récepteur adrénergique (non-sélectif) qui n'a pas sympathomimetic intrinsèque significatif, dépresseur myocardial direct, ou activité (stabilisant la membrane) anesthésique locale. L'effet combiné de ces deux agents a administré comme dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique b.i.d. les résultats dans la réduction de pression intraoculaire supplémentaire comparée à n'importe quelle composante a administré seul, mais la réduction n'est pas autant que quand dorzolamide t.i.d. et timolol b.i.d. sont administrés concomitantly (voir des Études Cliniques).

Pharmacokinetics/Pharmacodynamics

Hydrochlorure de Dorzolamide

Quand localement appliqué, dorzolamide atteint la circulation systémique. Pour évaluer le potentiel pour l'inhibition anhydrase carbonique systémique suite à l'administration actuelle, le médicament et les concentrations de métabolite dans RBCs et plasma et inhibition anhydrase carbonique dans RBCs ont été mesurés. Dorzolamide accumule dans RBCs pendant le dosage chronique à la suite du fait de se lier à CA-II. Le médicament parental forme un métabolite de N-desethyl simple, qui inhibe CA-II moins puissamment que le médicament parental, mais inhibe aussi CA-I. Le métabolite accumule aussi dans RBCs où il se lie essentiellement à CA-I. Les concentrations de plasma de dorzolamide et de métabolite sont généralement au-dessous de la limite d'essai de quantitation (15nM). Dorzolamide se lie modérément aux protéines de plasma (environ 33 %).

Dorzolamide est essentiellement excrété inchangé dans l'urine; le métabolite est aussi excrété dans l'urine. Après que le dosage est arrêté, dorzolamide se lave de RBCs non linéairement, ayant pour résultat un déclin rapide de concentration de médicament initialement, suivi par une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Pour simuler l'exposition systémique après l'administration oculaire actuelle à long terme, dorzolamide a été donné oralement à huit sujets en bonne santé depuis jusqu'à 20 semaines. La dose orale de 2 mgs b.i.d. se rapproche de près de la quantité de médicament livré par l'administration oculaire actuelle de 2 % dorzolamide t.i.d. L'état ferme a été atteint au cours de 8 semaines. L'inhibition de CA–II et les activités anhydrase carboniques totales étaient au-dessous du niveau d'inhibition attendue être nécessaire pour un effet pharmacologique sur la fonction rénale et la respiration dans les individus en bonne santé.

Timolol Maleate

Dans une étude de concentrations de médicament de plasma dans six sujets, l'exposition systémique à timolol a été déterminée suite à l'administration deux fois par jour actuelle de timolol maleate la solution ophtalmique 0.5 %. La concentration de plasma maximale moyenne le matin suivant en dosant était 0.46 ng/mL.

Études cliniques

Les études cliniques de durée de 3 à 15 mois ont été conduites pour comparer l'effet s'IOP-abaissant sur le cours du jour d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique b.i.d. (le matin dosé et l'heure du coucher) à individuellement - et 0.5 % concomitantly-administrés timolol (b.i.d). et 2.0 % dorzolamide (b.i.d. et t.i.d.). L'effet s'IOP-abaissant d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique b.i.d. était plus grand (1-3 mmHg) que cette de monothérapie avec 2.0 % dorzolamide t.i.d. ou avec 0.5 % timolol b.i.d. L'effet s'IOP-abaissant d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique b.i.d. était environ 1 mmHg moins que cette de thérapie d'élément avec 2.0 % dorzolamide t.i.d. et 0.5 % timolol b.i.d.

Les extensions de l'étiquette ouverte de deux études ont été conduites depuis jusqu'à 12 mois. Pendant cette période, l'effet s'IOP-abaissant d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique b.i.d. était conséquent pendant la période consécutive de 12 mois.

INDICATIONS ET USAGE

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique est indiqué pour la réduction de pression intraoculaire élevée dans les patients avec le glaucome de l'angle ouvert ou l'hypertension oculaire qui sont insuffisamment affectueux aux bêta-bloquants (a manqué d'accomplir la cible IOP déterminé après les mesures multiples au fil des années). L'IOP-baisse d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique b.i.d. était légèrement moins que ce vu avec l'administration d'élément de 0.5 % timolol b.i.d. et de 2.0 % dorzolamide t.i.d. (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques).

CONTRE-INDICATIONS

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique est contre-indiqué dans les patients avec (1) l'asthme des bronches; (2) une histoire d'asthme des bronches; (3) la maladie pulmonaire obstructionniste chronique sévère (voir des AVERTISSEMENTS); (4) sinus bradycardia; (5) le deuxième ou troisième degré atrioventricular le bloc; (6) l'échec cardiaque manifeste (voir des AVERTISSEMENTS); (7) choc de cardiogenic; ou (8) l'hypersensibilité à n'importe quelle composante de ce produit.

AVERTISSEMENTS

Exposition systémique

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique contient dorzolamide, un sulfamide et timolol maleate, un agent bloquant adrénergique du béta; et bien qu'administré localement, est absorbé systémiquement. Donc, les mêmes types de réactions défavorables qui sont attribuables aux sulfamides et/ou l'administration systémique d'agents bloquants adrénergiques du béta peuvent se produire avec l'administration actuelle. Par exemple, les réactions respiratoires sévères et les réactions cardiaques, en incluant la mort en raison de bronchospasm dans les patients avec l'asthme et rarement mort en association avec l'échec cardiaque, ont été annoncées suite à l'administration systémique ou ophtalmique de timolol maleate (voir des CONTRE-INDICATIONS). Les fatalités se sont produites, bien que rarement, en raison des réactions sévères aux sulfamides en incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, l'hépatique fulminant necrosis, agranulocytosis, aplastic l'anémie et d'autre sang dyscrasias. Sensitization peut se reproduire quand un sulfamide est réadministré sans tenir compte de la route d'administration. Si les signes de réactions sérieuses ou d'hypersensibilité se produisent, arrêtent l'utilisation de cette préparation.

Échec cardiaque

La stimulation sympathique peut être essentielle pour le soutien de la circulation dans les individus avec myocardial diminué contractility et son inhibition par le blocus de récepteur adrénergique du béta peut précipiter l'échec plus sévère.

Dans les Patients Sans une Histoire de dépression continuée d'Échec Cardiaque du myocardium avec les agents bloquant le béta pour la durée du temps peut, dans certains cas, mener à l'échec cardiaque. Au premier signe ou au symptôme d'échec cardiaque, dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique devrait être arrêté.

Maladie Pulmonaire obstructionniste

Les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique (par ex, la bronchite chronique, l'emphysème) de la sévérité légère ou modérée, bronchospastic la maladie, ou une histoire de maladie bronchospastic (autre que l'asthme des bronches ou une histoire d'asthme des bronches, dans lequel l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique est contre-indiqué [voient des CONTRE-INDICATIONS]) ne devraient pas, en général, recevoir d'agents bloquant le béta, en incluant dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique.

Chirurgie importante

La nécessité ou la désirabilité de retrait d'agents bloquants adrénergiques du béta avant la chirurgie importante sont controversées. Le blocus de récepteur adrénergique du béta diminue la capacité du coeur de répondre au béta adrénergiquement a négocié des stimulus réflexes. Cela peut augmenter le risque d'anesthésie générale dans les procédures chirurgicales. Certains patients recevant d'agents de bloquant de récepteur adrénergiques du béta ont connu hypotension sévère prolongé pendant l'anesthésie. La difficulté de recommencer et maintenir le battement de coeur a été aussi annoncée. Pour ces raisons, dans les patients subissant la chirurgie élective, certaines autorités recommandent le retrait graduel d'agents de bloquant de récepteur adrénergiques du béta.

Au besoin pendant la chirurgie, les effets d'agents bloquants adrénergiques du béta peuvent être inversés par les doses suffisantes d'agonists adrénergique.

Diabète Mellitus

Les réactifs bloquants adrénergiques du béta devraient être administrés avec la prudence dans les patients asservis à l'hypoglycémie spontanée ou aux patients diabétiques (surtout ceux avec le diabète labile) qui reçoivent l'insuline ou les agents hypoglycemic oraux. Les agents de bloquant de récepteur adrénergiques du béta peuvent masquer les signes et les symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Thyrotoxicosis

Les agents bloquants adrénergiques du béta peuvent masquer de certains signes cliniques (par ex, tachycardia) de hyperthyroidism. Les patients ont soupçonné de se développer thyrotoxicosis devrait être dirigé soigneusement pour éviter le retrait brusque d'agents bloquants adrénergiques du béta qui pourraient précipiter une tempête de thyroïde.

PRÉCAUTIONS

Général

Dorzolamide n'a pas été étudié dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (CrCl <30 millilitres/minutes). Puisque dorzolamide et son métabolite sont excrétés principalement par le rein, dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique n'est pas recommandé dans de tels patients.

Dorzolamide n'a pas été étudié dans les patients avec l'affaiblissement hépatique et devrait donc être utilisé avec la prudence dans de tels patients.

En prenant des bêta-bloquants, les patients avec une histoire d'atopy ou une histoire de réactions anaphylactic sévères à une variété d'allergènes peuvent être plus réactifs au défi accidentel, diagnostique, ou thérapeutique répété avec de tels allergènes. De tels patients peuvent être peu réceptifs aux doses ordinaires d'epinephrine utilisé pour traiter des réactions anaphylactic.

Dans les études cliniques, les effets néfastes oculaires locaux, essentiellement la conjonctivite et les réactions de couvercle, ont été annoncés avec l'administration chronique d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique. Beaucoup de ces réactions avaient l'apparence clinique et le cours d'une réaction du type allergique qui a résolu sur la cessation de thérapie de médicament. Si de telles réactions sont observées, dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique devrait être arrêté et le patient évalué avant de considérer le recommencement du médicament. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

La direction de patients avec le glaucome de fermeture de montage aigu exige des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensive oculaires. L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique n'a pas été étudié dans les patients avec le glaucome de fermeture de montage aigu.

Le détachement de Choroidal après les procédures de filtration a été annoncé avec l'administration de thérapie d'inhibiteur aqueuse (par ex, timolol).

Le blocus adrénergique du béta a été annoncé à la faiblesse de muscle potentiate en harmonie avec de certains symptômes myasthenic (par ex, diplopia, ptosis et à la faiblesse généralisée). On a annoncé que Timolol rarement augmente la faiblesse de muscle dans certains patients avec myasthenia gravis ou symptômes myasthenic.

Il y a eu des rapports de keratitis bactérien associé à l'utilisation de récipients de la dose multiple de produits ophtalmiques actuels. Ces récipients avaient été involontairement contaminés par les patients qui, dans la plupart des cas, avaient une maladie cornéenne simultanée ou une perturbation de la surface épithéliale oculaire. (Voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients.)

Il y a un potentiel augmenté pour développer l'oedème cornéen dans les patients avec les comtes de cellule endothelial bas. Les précautions devraient être utilisées en prescrivant dorzolamide l'hydrochlorure - timolol maleate la solution ophtalmique de ce groupe de patients.

Renseignements pour les Patients

On devrait conseiller aux patients avec l'asthme des bronches, une histoire d'asthme des bronches, la maladie pulmonaire obstructionniste chronique sévère, le sinus bradycardia, le deuxième ou troisième degré atrioventricular le bloc, ou l'échec cardiaque de ne pas prendre ce produit. (Voir des CONTRE-INDICATIONS.)

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique contient dorzolamide (qui est un sulfamide) et, bien qu'administré localement, est absorbé systémiquement. Donc les mêmes types de réactions défavorables qui sont attribuables aux sulfamides peuvent se produire avec l'administration actuelle, en incluant des réactions de peau sévères. On devrait conseiller aux patients que si les réactions sérieuses ou inhabituelles ou les signes d'hypersensibilité se produisent, ils devraient arrêter l'utilisation du produit (voir des AVERTISSEMENTS).

On devrait conseiller aux patients que s'ils développent des réactions oculaires, particulièrement la conjonctivite et les réactions de couvercle, ils devraient arrêter l'utilisation et chercher le conseil de leur médecin.

Les patients devraient être donnés l'ordre éviter de permettre au bout du récipient dispensant de contacter l'oeil ou les structures environnantes.

Les patients devraient aussi être instruits que les solutions oculaires, si manipulé de manière irrégulière ou si le bout du récipient dispensant contacte l'oeil ou les structures environnantes, peuvent devenir contaminées par les bactéries communes connues provoquer des infections oculaires. De graves dommages à l'oeil et à la perte ultérieure de vision peuvent provenir de l'utilisation des solutions contaminées. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.)

On devrait conseiller aux patients aussi que s'ils ont la chirurgie oculaire ou développent une condition oculaire interactuelle (par ex, le trauma ou l'infection), ils devraient chercher immédiatement le conseil de leur médecin concernant l'utilisation continuée du présent récipient de multidose.

Si plus qu'un médicament ophtalmique actuel est utilisé, les médicaments devraient être administrés au moins dix minutes à part.

On devrait conseiller aux patients que l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique contient le chlorure benzalkonium qui peut être absorbé par les verres de contact doux. Les verres de contact devraient être enlevés avant l'administration de la solution. Les lentilles peuvent être réinsérées 15 minutes suite à l'administration d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique.

Actions réciproques de médicament

Inhibiteurs anhydrase carboniques : Il y a un potentiel pour un effet additif sur les effets systémiques connus d'inhibition anhydrase carbonique dans les patients recevant un inhibiteur anhydrase carbonique oral et un hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique. On ne recommande pas l'administration d'élément d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique et les inhibiteurs anhydrase carboniques oraux.

Dérangements acides et basés : Bien que la base acide et les dérangements d'électrolyte n'aient pas été annoncés dans les essais cliniques avec l'hydrochlorure dorzolamide la solution ophtalmique, ces dérangements ont été annoncés avec les inhibiteurs anhydrase carboniques oraux et, dans quelques cas, ont eu pour résultat des actions réciproques de médicament (par ex, la toxicité associée à la haute dose salicylate la thérapie). Donc, le potentiel pour de telles actions réciproques de médicament devrait être considéré dans les patients recevant dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique.

Agents bloquants adrénergiques du béta : les Patients qui reçoivent un agent bloquant adrénergique du béta oralement et un hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique devraient être observés pour les effets additifs potentiels de blocus béta, tant systémique que sur la pression intraoculaire. L'utilisation d'élément de deux agents bloquants adrénergiques du béta actuels n'est pas recommandée.

Antagonistes de calcium : la Prudence devrait être utilisée dans le coadministration d'agents bloquants adrénergiques du béta, tels que l'hydro-chlorure-timolol de dorzolamide maleate la solution ophtalmique et les antagonistes de calcium oraux ou intraveineux à cause des dérangements de conduction atrioventricular possibles, l'échec ventricular gauche et hypotension. Dans les patients avec la fonction cardiaque diminuée, on devrait éviter coadministration.

Le fait de Catecholamine-réduire des médicaments : l'observation proche du patient est recommandée quand un bêta-bloquant est administré aux patients recevant le fait de catecholamine-réduire des médicaments tels que reserpine, à cause des effets additifs possibles et de la production de hypotension et/ou marqué bradycardia, qui peut avoir pour résultat le vertige, la syncope, ou hypotension postural.

Digitale et antagonistes de calcium : L'utilisation d'élément d'agents bloquants adrénergiques du béta avec la digitale et d'antagonistes de calcium peut avoir des effets additifs dans le fait de prolonger atrioventricular le temps de conduction.

Inhibiteurs de CYP2D6 : Potentiated le blocus béta systémique (par ex, la fréquence cardiaque diminuée, la dépression) a été annoncé pendant le traitement combiné avec les inhibiteurs CYP2D6 (par ex, quinidine, SSRIs) et timolol.

Clonidine : les agents bloquants adrénergiques du béta oraux peuvent exacerber l'hypertension de rebond qui peut suivre le retrait de clonidine. Il n'y a eu aucun rapport d'exacerbation d'hypertension de rebond avec timolol ophtalmique maleate.

Injectable Epinephrine : (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales, Anaphylaxis.)

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans une étude de deux années d'hydrochlorure dorzolamide administré oralement aux rats de femelle et de mâle Sprague-Dawley, la vessie urinaire papillomas a été vue dans les rats masculins dans le plus haut groupe de dosage de 20 mgs/kg/jours (250 fois la dose ophtalmique humaine recommandée). Papillomas n'ont pas été vus dans les rats donnés des doses orales équivalentes à environ 12 fois la dose ophtalmique humaine recommandée. Aucune tumeur liée du traitement n'a été vue dans une étude de 21 mois dans les souris femelles et masculines données des doses orales jusqu'à 75 mgs/kg/jours (~900 fois la dose ophtalmique humaine recommandée).

L'incidence augmentée de vessie urinaire papillomas vu dans les rats de mâle de la haute dose est un effet de la classe d'inhibiteurs anhydrase carboniques dans les rats. Les rats sont particulièrement enclins au développement papillomas en réponse aux corps étrangers, les composés provoquant crystalluria et les sels de sodium divers.

Aucun changement dans la vessie urothelium n'a été vu dans les chiens donnés l'hydrochlorure dorzolamide oral depuis un an à 2 mgs/kg/jours (25 fois la dose ophtalmique humaine recommandée) ou les singes dosés localement à l'oeil à 0.4 mgs/kg/jours (~5 fois la dose ophtalmique humaine recommandée) depuis un an.

Dans une étude de deux années de timolol maleate administré oralement aux rats, il y avait une augmentation statistiquement significative dans l'incidence de glande surrénale pheochromocytomas à 300 mgs/kg/jours administrés de rats masculins (environ 42 000 fois l'exposition systémique suite à la dose ophtalmique humaine recommandée maximum). Les différences semblables n'ont pas été observées dans les doses orales administrées de rats équivalentes à environ 14 000 fois la dose ophtalmique humaine recommandée maximum.

Dans une étude orale à vie de timolol maleate dans les souris, il y avait des augmentations statistiquement significatives dans l'incidence de tumeurs pulmonaires bienveillantes et malfaisantes, polypes utérins bienveillants et adenocarcinomas mammaire dans les souris femelles à 500 mgs/kg/jours, (environ 71 000 fois l'exposition systémique suite à la dose ophtalmique humaine recommandée maximum), mais pas à 5 ou à 50 mgs/kg/jours (environ 700 ou 7 000, respectivement, les temps l'exposition systémique suite à la dose ophtalmique humaine recommandée maximum). Dans une étude ultérieure dans les souris femelles, dans lesquelles les autopsies ont été limitées à l'utérus et aux poumons, une augmentation statistiquement significative dans l'incidence de tumeurs pulmonaires a été de nouveau observée à 500 mgs/kg/jours.

L'occurrence augmentée d'adenocarcinomas mammaire a été associée aux élévations dans le sérum prolactin qui s'est produit dans timolol oral administré de souris femelles à 500 mgs/kg/jours, mais pas aux doses de 5 ou à 50 mgs/kg/jours. Une incidence augmentée d'adenocarcinomas mammaire dans les rongeurs a été associée à l'administration de plusieurs autres agents thérapeutiques qui élèvent le sérum prolactin, mais aucune corrélation entre le sérum prolactin les niveaux et les tumeurs mammaires n'a été établie dans les humains. En outre, dans la femelle humaine adulte fait subir qui a reçu des dosages oraux de jusqu'à 60 mgs de timolol maleate (le dosage oral humain recommandé maximum), il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans le sérum prolactin.

Les épreuves suivantes pour le potentiel mutagenic étaient négatives pour dorzolamide : (1) dans vivo (la souris) cytogenetic l'essai; (2) essai d'égarement chromosomal in vitro; (3) essai d'elution alcalin; (4) essai de V-79; et (5) épreuve d'Ames.

Timolol maleate était dépourvu du potentiel mutagenic quand évalué dans vivo (la souris) dans l'épreuve de micronoyau et l'essai de cytogenetic (les doses jusqu'à 800 mgs/kg) et in vitro dans un essai de transformation de cellule neoplastic (jusqu'à 100 g/mL). Dans les épreuves d'Ames les plus hautes concentrations de timolol employé, 5 000 ou 10 000 g/plate, ont été associées aux élévations statistiquement significatives de revertants observé avec TA100 d'effort de contrôleur (dans sept copient des essais), mais pas dans la conservation trois efforts. Dans les essais avec TA100 d'effort de contrôleur, aucun rapport de réponse de dose conséquent n'a été observé et le rapport d'épreuve pour contrôler revertants n'est pas arrivé 2. Un rapport de 2 est d'habitude considéré le critère pour une épreuve d'Ames positive.

La reproduction et les études de fertilité dans les rats avec timolol maleate ou avec hydrochlorure dorzolamide n'ont démontré aucun effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle aux doses jusqu'à environ 100 fois l'exposition systémique suite à la dose ophtalmique humaine recommandée maximum.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C. Les études de toxicité du développement avec l'hydrochlorure dorzolamide dans les lapins aux doses orales de ≥2.5 mgs/kg/jours (31 fois la dose ophtalmique humaine recommandée) ont révélé des malformations des corps vertébraux. Ces malformations se sont produites aux doses qui ont provoqué l'acidose du métabolisme avec le gain de poids de corps diminué dans les barrages et ont diminué des poids foetaux. Aucune malformation liée du traitement n'a été vue à 1.0 mgs/kg/jours (13 fois la dose ophtalmique humaine recommandée).

Les études de Teratogenicity avec timolol dans les souris, les rats et les lapins aux doses orales jusqu'à 50 mgs/kg/jours (7 000 fois l'exposition systémique suite à la dose ophtalmique humaine recommandée maximum) n'ont démontré aucune évidence de malformations foetales. Bien que retardé l'ossification foetale a été observée à cette dose dans les rats, il n'y avait aucun effet néfaste sur le développement post-natal de progéniture. Les doses de 1000 mgs/kg/jours (142 000 fois l'exposition systémique suite à la dose ophtalmique humaine recommandée maximum) étaient maternotoxic dans les souris et avaient pour résultat un nombre augmenté de résorptions foetales. Les résorptions foetales augmentées ont été aussi vues dans les lapins aux doses de 14 000 fois l'exposition systémique suite à la dose ophtalmique humaine recommandée maximum, dans ce cas-là sans maternotoxicity apparent.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si dorzolamide est excrété dans le lait humain. Timolol maleate a été découvert dans le lait humain suite à l'administration de médicament orale et ophtalmique. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses de l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique dans les bébés infirmiers, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'hydrochlorure dorzolamide la solution ophtalmique et timolol maleate la solution ophtalmique ont été établies quand administré individuellement dans les patients de pédiatrie âgés de 2 ans et plus vieilles. L'utilisation de ces produits de médicament chez ces enfants est soutenue par l'évidence des études adéquates et bien contrôlées chez les enfants et les adultes. La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 2 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients assez âgés et plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique a été évalué pour la sécurité dans 1035 patients avec la pression intraoculaire élevée traitée pour le glaucome de l'angle ouvert ou l'hypertension oculaire. Environ 5 % de tous les patients ont arrêté la thérapie avec l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique à cause des réactions défavorables. Les événements défavorables le plus fréquemment annoncés étaient la perversion de goût (le goût amer, aigre, ou inhabituel) ou le brûlage oculaire et/ou mordant dans jusqu'à 30 % de patients. Conjunctival hyperemia, vision brouillée, punctate superficiel keratitis ou démangeaison d'oeil ont été annoncés entre 5-15 % de patients. Les événements défavorables suivants ont été annoncés dans 1-5 % de patients : la douleur abdominale, le mal de dos, blepharitis, la bronchite, la vision nuageuse, conjunctival le renvoi, conjunctival l'oedème, conjunctival les follicules, conjunctival l'injection, la conjonctivite, l'érosion cornéenne, le maculage cornéen, cortical l'opacité de lentille, la toux, le vertige, la sécheresse d'yeux, dyspepsie, débris d'oeil, renvoi d'oeil, douleur d'oeil, l'oeil se déchirant, l'oedème de paupière, la paupière erythema, la paupière exudate/scales, la douleur de paupière ou la gêne, la sensation de corps étranger, glaucomatous prenant dans le creux des mains, le mal de tête, l'hypertension, la grippe, la coloration de noyau de lentille, l'opacité de lentille, la nausée, l'opacité de lentille nucléaire, la pharyngite, la cataracte post-souscapsulaire, la sinusite, l'infection respiratoire supérieure, l'infection d'étendue urinaire, le défaut de terrain visuel, le détachement vitreux.

Les événements défavorables suivants se sont produits l'un ou l'autre à l'incidence basse (<1 %) pendant les essais cliniques ou ont été annoncés pendant l'utilisation d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique dans la pratique clinique où ces événements ont été annoncés volontairement d'une population de grandeur inconnue et la fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée précisément. Ils ont été choisis pour l'inclusion basée sur les facteurs tels que le sérieux, la fréquence de reportages, connexion causale possible à l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique, ou une combinaison de ces facteurs : bradycardia, échec cardiaque, accident vasculaire cérébral, douleur de poitrine, choroidal le détachement suite à la chirurgie de filtration (voir des PRÉCAUTIONS, Générales), la dépression, la diarrhée, la bouche sèche, la dyspnée, le bloc du cœur, hypotension, iridocyclitis, myocardial l'infarctus, la congestion nasale, le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, paresthesia, la photophobie, l'échec respiratoire, les rougeurs de peau, urolithiasis et le vomissement.

D'autres réactions défavorables qui ont été annoncées avec les composantes individuelles sont énumérées ci-dessous :

Dorzolamide — Allergique / l'Hyper-sensibilité : les Signes et les symptômes de réactions locales en incluant palpebral les réactions et les réactions allergiques systémiques en incluant angioedema, bronchospasm, pruritus, urticaria; Corps dans l'ensemble : Asthenia/fatigue; Membranes de Peau / Membranes Muqueuses : Contactez la dermatite, epistaxis, l'irritation de gorge; Sentiments Spéciaux : la Paupière recouvrant, les signes et les symptômes de réaction allergique oculaire et la myopie transitoire.

Timolol (l'administration oculaire) — le Corps dans l'ensemble : Asthenia/fatigue; Cardiovasculaire : Arrhythmia, syncope, ischemia cérébral, le fait de se détériorer d'angine de poitrine, palpitation, arrêt cardiaque, oedème pulmonaire, oedème, claudication, le phénomène de Raynaud et mains froides et pieds; Digestif : Anorexie; Immunologic : lupus systémique erythematosus; Système nerveux / Psychiatrique : l'Augmentation dans les signes et les symptômes de myasthenia gravis, somnolence, insomnie, cauchemars, changements de comportement et dérangements psychiques en incluant la confusion, les hallucinations, l'inquiétude, la désorientation, la nervosité et la perte de mémoire; Peau : l'Alopécie, psoriasiform les rougeurs ou l'exacerbation de psoriasis; Hypersensibilité : les Signes et les symptômes de réactions allergiques systémiques, en incluant anaphylaxis, angioedema, urticaria et de rougeurs localisées et généralisées; Respiratoire : Bronchospasm (principalement dans les patients avec le fait de préexister bronchospastic la maladie); Endocrine : Les symptômes masqués d'hypoglycémie dans les patients diabétiques (voir des AVERTISSEMENTS); Sentiments Spéciaux : Ptosis, sensibilité cornéenne diminuée, cystoid macular l'oedème, les dérangements visuels en incluant des changements réfringents et diplopia, pseudopemphigoid et tinnitus; Urogénital : Retroperitoneal fibrosis, libido diminuée, impuissance et la maladie de Peyronie.

Les effets néfastes supplémentaires suivants ont été annoncés dans l'expérience clinique avec timolol ORAL maleate ou d'autres agents bloquant le béta ORAUX et peuvent être considérés des effets potentiels de timolol ophtalmique maleate : Allergique : les rougeurs d'Erythematous, la fièvre s'est combinée avec la douleur et le mal de gorge, laryngospasm avec la détresse respiratoire; Corps dans l'ensemble : la douleur d'Extrémité, la tolérance d'exercice diminuée, la perte de poids; Cardiovasculaire : en Se détériorant de l'insuffisance artérielle, vasodilatation; Digestif : la douleur de Gastrointestinal, hepatomegaly, mesenteric la thrombose artérielle, ischemic la colite; Hematologic : Nonthrombocytopenic purpura; thrombocytopenic purpura, agranulocytosis; Endocrine : Hyperglycémie, hypoglycémie; Peau : Pruritus, l'irritation de peau, a augmenté la pigmentation, en suant; Musculoskeletal : Arthralgia; Système nerveux / Psychiatrique : Le vertige, la faiblesse locale, a diminué la concentration, la dépression mentale réversible progressant à la catatonie, un syndrome réversible aigu caractérisé par la désorientation pour le temps et l'endroit, lability émotionnel, a assombri légèrement sensorium et a diminué la performance sur neuropsychometrics; Respiratoire : Rales, obstruction des bronches; Urogénital : difficultés de Mictions.

SURDOSAGE

Il n'y a aucune donnée humaine disponible sur le surdosage avec l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique.

Les symptômes en harmonie avec l'administration systémique de bêta-bloquants ou d'inhibiteurs anhydrase carboniques peuvent se produire, en incluant le déséquilibre d'électrolyte, le développement d'un état d'acidotic, un vertige, un mal de tête, un essoufflement, bradycardia, bronchospasm, un arrêt cardiaque et des effets de système nerveux central possibles. Les niveaux d'électrolyte de sérum (particulièrement le potassium) et les niveaux de ph de sang devraient être contrôlés (voir des RÉACTIONS aussi DÉFAVORABLES).

Une étude de patients avec l'échec rénal a montré que timolol n'a pas fait dialyze sans hésiter.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose est une goutte d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique dans l'oeil (yeux) affecté deux fois tous les jours.

Si plus qu'un médicament ophtalmique actuel est utilisé, les médicaments devraient être administrés au moins dix minutes à part (voir aussi des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).

COMMENT FOURNI

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique est un clair, incolore à solution presque incolore, légèrement visqueuse.

N° 3897 — dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique est fourni dans un OCUMETER ® 1 PLUS le récipient, un blanc, translucide, le plastique de HDPE le distributeur ophtalmique avec un bout de goutte contrôlé et une casquette de polystyrène blanche avec l'étiquette bleu foncé comme suit :

NDC 66993-190-20, 10 millilitres dans une bouteille de capacité de 18 millilitres.


1

La marque inscrite de Merck Sharp & Dohme Corp, une filiale de Merck & Co., Inc.

Stockage

Conservez l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique à 15-30°C (59-86°F). Protégez de la lumière.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

Suivez s'il vous plaît ces instructions soigneusement en utilisant dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique. Utilisez l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique comme prescrit par votre docteur.

  1. Si vous utilisez d'autres médications ophtalmiques localement appliquées, ils devraient être administrés au moins 10 minutes d'avant ou après dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique.

  2. Lavez des mains avant chaque utilisation.

  3. Avant d'utiliser la médication pour la première fois, être sûre la Bande de Sécurité sur le devant de la bouteille est non cassée. Un espace entre la bouteille et la casquette est normal pour une bouteille non entamée.
    image pour le pas 3
  4. Détachez la Bande de Sécurité pour casser le sceau.
    image pour le pas 4
  5. Pour ouvrir la bouteille, dévissez la casquette en tournant comme indiqué par les flèches sur le haut de la casquette. Ne tirez pas la casquette directement en haut et loin de la bouteille. La traction de la casquette empêchera directement en haut votre distributeur d'opérer correctement.
    image pour le pas 5
  6. Penchez votre tête en arrière et baissez votre paupière inférieure légèrement pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.
    image pour le pas 6
  7. Inversez la bouteille et appuyez légèrement avec le pouce ou l'index sur la “région de Poussée de Doigt” (comme montré) jusqu'à ce qu'une goutte simple soit dispensée dans l'oeil comme dirigé par votre docteur.
    image pour le pas 7


    NE TOUCHEZ PAS VOTRE OEIL OU PAUPIÈRE AVEC LE BOUT DE COMPTE-GOUTTES.

    LES MÉDICATIONS OPHTALMIQUES, SI MANIPULÉ DE MANIÈRE IRRÉGULIÈRE, PEUVENT DEVENIR CONTAMINÉES PAR LES BACTÉRIES COMMUNES CONNUES PROVOQUER DES INFECTIONS D'OEIL. DE GRAVES DOMMAGES À L'OEIL ET À LA PERTE ULTÉRIEURE DE VISION PEUVENT PROVENIR DE L'UTILISATION DES MÉDICATIONS OPHTALMIQUES CONTAMINÉES. SI VOUS CROYEZ QUE VOTRE MÉDICATION PEUT ÊTRE CONTAMINÉE, OU SI VOUS DÉVELOPPEZ UNE INFECTION D'OEIL, CONTACTEZ VOTRE DOCTEUR IMMÉDIATEMENT CONCERNANT L'UTILISATION CONTINUÉE DE CETTE BOUTEILLE.

  8. Si la goutte dispensante est difficile après s'être ouverte pour la première fois, remplacez la casquette sur la bouteille et serrez-vous (NE VOUS SURSERREZ PAS) et déménagez ensuite en tournant la casquette dans la direction opposée comme indiqué par les flèches sur le haut de la casquette.

  9. Répétez les pas 6 & 7 avec l'autre oeil si instruit pour faire ainsi par votre docteur.

  10. Remplacez la casquette en tournant jusqu'à ce qu'elle touche fermement la bouteille. La flèche sur le côté gauche de la casquette doit être des alliés de la flèche sur le côté gauche de l'étiquette de bouteille pour la fermeture convenable. Ne vous surserrez pas ou vous pouvez endommager à la bouteille et à la casquette.

  11. Le bout de distributeur est conçu pour fournir une goutte simple; donc, n'élargissez pas le trou du bout de distributeur.

  12. Après que vous avez utilisé toutes les doses, il y aura un hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique quittée dans la bouteille. Vous ne devriez pas être inquiétés depuis qu'une quantité supplémentaire d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique a été ajoutée et vous recevrez la pleine quantité d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique que votre docteur a prescrite. N'essayez pas d'enlever la médecine d'excès de la bouteille.

AVERTISSEMENT : Gardez hors de portée des enfants.

Si vous avez des questions à propos de l'utilisation d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique, consultez s'il vous plaît votre docteur.

Mfd. pour :
Laboratoires de Prasco
Le maçon, Ohio 45040 Etats-Unis

Mfd. Par : Laboratories Merck Sharp & Dohme-Chibret
               63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, la France

Le Copyright © 1998, 2004, 2005, 2006 Merck Sharp & Dohme Corp, une filiale de Merck & Co., Inc.
Tous droits réservés

Décembre de 2009 publié

9775403

220A-12/09 516150Z

INSERTION DE PAQUET PATIENTE

Renseignements patients sur
Hydro-chlorure-Timolol de Dorzolamide Maleate Solution Ophtalmique

Lisez ces renseignements avant que vous commencez à utiliser l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique et chaque fois que vous rechargez votre prescription. C'est dans le cas où n'importe quels renseignements ont changé. Cette brochure fournit un résumé de certains renseignements sur l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique. Votre docteur ou pharmacien peuvent vous donner des renseignements plus complets sur l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique. Cette brochure ne prend pas l'endroit de discussions prudentes avec votre docteur. Vous et votre docteur devriez discuter l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique quand vous commencez à utiliser votre médecine et lors des contrôles réguliers. Seulement votre docteur peut prescrire l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique pour vous.

Quel est l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique ?

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique est un eyedrop. Il contient l'hydrochlorure dorzolamide, qui est anhydrase carbonique ophtalmique l'inhibant du médicament. Il contient aussi timolol maleate, qui est un médicament bloquant le béta. Les deux médicaments travaillent pour baisser la pression dans l'oeil, mais différemment.

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique est une médecine pour baisser la pression dans l'oeil dans les gens avec le glaucome de l'angle ouvert ou l'hypertension oculaire. Il est utilisé quand un bêta-bloquant eyedrop seul n'est pas adéquat de contrôler la pression d'oeil.

Que devrais-je être au courant de la haute pression dans l'oeil ?

Les gens avec le glaucome de l'angle ouvert ou l'hypertension oculaire ont des pressions dans un ou les deux de leur oeil (yeux) qui est trop haut pour eux.

La haute pression dans l'oeil peut endommager au nerf optique. Cela peut mener à la perte de vision et de cécité possible. Il y a généralement peu de symptômes que vous pouvez sentir pour vous dire si vous avez la haute pression dans votre oeil. Votre docteur a besoin d'examiner vos yeux pour le déterminer. Si vous avez la haute pression dans votre oeil, vous aurez besoin de votre pression vérifiée et vos yeux examinés régulièrement.

Qui ne devrait pas utiliser l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique ?

N'utilisez pas d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique si vous avez :

  • l'asthme ou avait jamais l'asthme,
  • problèmes de poumon sévères,
  • ralentissez ou le battement de coeur irrégulier ou l'arrêt du coeur,
  • les allergies à n'importe lequel de ses ingrédients. Voir la liste à la fin de la brochure.

Si vous n'êtes pas sûrs si vous devriez utiliser l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique, contactez votre docteur ou pharmacien.

Que devrais-je dire à mon docteur auparavant et pendant le traitement avec l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique ?

Dites à votre docteur :

  • si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes,
  • si vous êtes l'allaitement maternel ou avez l'intention d'allaiter,
  • de n'importe quels problèmes médicaux vous avez maintenant ou aviez dans le passé, les problèmes surtout du cœur ou la respiration des problèmes en incluant l'asthme,
  • si vous avez maintenant ou aviez dans les problèmes de foie ou de rein passés,
  • si vous avez le diabète, la maladie de thyroïde ou la faiblesse de muscle,
  • de toutes les médecines que vous prenez ou projetez de prendre, en incluant ceux vous pouvez arriver sans une prescription,
  • de n'importe quelles allergies en incluant des allergies à n'importe quelles médications, surtout sulfa les médicaments,
  • si vous développez une infection d'oeil, développez un oeil rouge ou gonflé ou une paupière, recevez une blessure d'oeil, avez la chirurgie d'oeil, ou développez des symptômes d'oeil nouveaux ou se détériorant,
  • si vous planifiez lors du fait d'avoir un type de chirurgie.

Comment devrais-je utiliser l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique ?

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique est un eyedrop. La dose ordinaire est une goutte le matin et une goutte le soir. Votre docteur vous dira si juste on doit traiter un ou les deux yeux.

Si vous utilisez l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique avec un autre eyedrop, les gouttes pour les yeux devraient être utilisées au moins 10 minutes à part. Il est très important d'utiliser votre médication exactement comme dirigé par votre docteur. Si vous arrêtez d'utiliser votre médecine, contactez votre docteur immédiatement.

L'hydro-chlorure-timolol de Dorzolamide maleate la solution ophtalmique contient le chlorure benzalkonium appelé d'un agent de conservation. Cet agent de conservation peut être absorbé par les verres de contact doux. Les verres de contact devraient être enlevés avant d'utiliser dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique. Les lentilles peuvent être placées en arrière dans vos yeux 15 minutes après avoir utilisé les gouttes pour les yeux.

Ne permettez pas au bout de la bouteille de toucher l'oeil ou les régions autour de l'oeil. La bouteille peut devenir contaminée avec les bactéries. Cela peut provoquer des infections d'oeil menant à de graves dommages à l'oeil, même la perte de vision. Tenez le bout à distance de la bouteille du contact avec n'importe quelle surface pour éviter la contamination.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

Suivez s'il vous plaît ces instructions soigneusement en utilisant dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique. Utilisez l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique comme prescrit par votre docteur.

  1. Si vous utilisez d'autres médications ophtalmiques localement appliquées, ils devraient être administrés au moins 10 minutes d'avant ou après dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique.

  2. Lavez des mains avant chaque utilisation.

  3. Avant d'utiliser la médication pour la première fois, être sûre la Bande de Sécurité sur le devant de la bouteille est non cassée. Un espace entre la bouteille et la casquette est normal pour une bouteille non entamée.
    l'insertion de paquet patiente reflète pour le pas 3
  4. Détachez la Bande de Sécurité pour casser le sceau.
    l'insertion de paquet patiente reflète pour le pas 4
  5. Pour ouvrir la bouteille, dévissez la casquette en tournant comme indiqué par les flèches sur le haut de la casquette. Ne tirez pas la casquette directement en haut et loin de la bouteille. La traction de la casquette empêchera directement en haut votre distributeur d'opérer correctement.
    l'insertion de paquet patiente reflète pour le pas 5
  6. Penchez votre tête en arrière et baissez votre paupière inférieure légèrement pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.
    l'insertion de paquet patiente reflète pour le pas 6
  7. Inversez la bouteille et appuyez légèrement avec le pouce ou l'index sur la “région de Poussée de Doigt” (comme montré) jusqu'à ce qu'une goutte simple soit dispensée dans l'oeil comme dirigé par votre docteur.
    l'insertion de paquet patiente reflète pour le pas 7


    NE TOUCHEZ PAS VOTRE OEIL OU PAUPIÈRE AVEC LE BOUT DE COMPTE-GOUTTES.

    LES MÉDICATIONS OPHTALMIQUES, SI MANIPULÉ DE MANIÈRE IRRÉGULIÈRE, PEUVENT DEVENIR CONTAMINÉES PAR LES BACTÉRIES COMMUNES CONNUES PROVOQUER DES INFECTIONS D'OEIL. DE GRAVES DOMMAGES À L'OEIL ET À LA PERTE ULTÉRIEURE DE VISION PEUVENT PROVENIR DE L'UTILISATION DES MÉDICATIONS OPHTALMIQUES CONTAMINÉES. SI VOUS CROYEZ QUE VOTRE MÉDICATION PEUT ÊTRE CONTAMINÉE, OU SI VOUS DÉVELOPPEZ UNE INFECTION D'OEIL, CONTACTEZ VOTRE DOCTEUR IMMÉDIATEMENT CONCERNANT L'UTILISATION CONTINUÉE DE CETTE BOUTEILLE.

  8. Si la goutte dispensante est difficile après s'être ouverte pour la première fois, remplacez la casquette sur la bouteille et serrez-vous (NE VOUS SURSERREZ PAS) et déménagez ensuite en tournant la casquette dans la direction opposée comme indiqué par les flèches sur le haut de la casquette.

  9. Répétez les pas 6 & 7 avec l'autre oeil si instruit pour faire ainsi par votre docteur.

  10. Remplacez la casquette en tournant jusqu'à ce qu'elle touche fermement la bouteille. La flèche sur le côté gauche de la casquette doit être des alliés de la flèche sur le côté gauche de l'étiquette de bouteille pour la fermeture convenable. Ne vous surserrez pas ou vous pouvez endommager à la bouteille et à la casquette.

  11. Le bout de distributeur est conçu pour fournir une goutte simple; donc, n'élargissez pas le trou du bout de distributeur.

  12. Après que vous avez utilisé toutes les doses, il y aura un hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique quittée dans la bouteille. Vous ne devriez pas être inquiétés depuis qu'une quantité supplémentaire d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique a été ajoutée et vous recevrez la pleine quantité d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique que votre docteur a prescrite. N'essayez pas d'enlever la médecine d'excès de la bouteille.

Puis-je utiliser l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique avec d'autres médecines ?

Dites à votre docteur ou pharmacien de tous les médicaments que vous utilisez ou projetez d'utiliser. Cela inclut d'autres gouttes pour les yeux et médicaments obtenus sans une prescription. C'est particulièrement important si vous prenez la médecine pour baisser la tension ou traiter la maladie du cœur, ou si vous prenez de grandes doses d'aspirine.

Demandez au conseil de votre docteur de la prise dorzolamide l'hydro-chlorure-timolol maleate la solution ophtalmique si vous utilisez aussi :

  • les inhibiteurs anhydrase carboniques oraux (par exemple, acetazolamide, Diamox ®)
  • les bêta-bloquants oraux (par exemple, propranolol, Inderal ®)
  • les antagonistes de calcium (par exemple, nifedipine, Procardia ®)
  • en catecholamine-réduisant des médicaments (par exemple, reserpine)
  • la digitale dans la combinaison avec les antagonistes de calcium (par exemple, Lanoxin ® avec Procardia ®)
  • quinidine (par exemple, Cardioquin ®)
  • clonidine (par exemple, Catapres ®)
  • injectable epinephrine (par exemple, EpiPen ®)
  • SSRIs (par exemple, Prozac ®)

Votre docteur ou pharmacien peuvent vous dire s'il en est tels des médicaments que vous utilisez sont dans la susdite liste.

Quels sont les effets secondaires possibles d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique ?

N'importe quelle médecine peut avoir des effets involontaires ou indésirables. On appelle ceux-ci les effets secondaires. Les effets secondaires peuvent ne pas se produire, mais s'ils se produisent vraiment, vous pouvez avoir besoin de l'attention médicale. Les effets secondaires les plus communs que vous pouvez connaître sont :

  • les symptômes d'oeil tels que le brûlage et le fait de piquer, la rougeur de l'oeil (yeux), la vision floue, le fait de se déchirer ou la démangeaison.
  • un goût amer, aigre ou inhabituel après avoir installé vos gouttes d'oeil.

D'autres effets secondaires peuvent se produire rarement et certains d'entre ceux-ci peuvent être sérieux. Dites à votre docteur tout de suite si vous connaissez :

  • essoufflement
  • changements visuels
  • un battement de coeur irrégulier et/ou le fait de ralentir de votre fréquence cardiaque
  • réactions de peau sévères

La susdite liste n'est pas une liste complète d'effets secondaires a annoncé avec l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique. Votre docteur peut discuter avec vous une liste plus complète d'effets secondaires. Dites s'il vous plaît à votre docteur [ou le pharmacien] rapidement de n'importe lequel d'entre ceux-ci ou autre symptôme inhabituel.

Que devrais-je faire en cas d'une overdose ?

Si vous avalez les contenus de la bouteille, contactez votre docteur immédiatement. Parmi d'autres effets, vous pouvez vous sentir étourdis, avoir la difficulté en respirant, ou estimer que votre fréquence cardiaque a ralenti.

Comment devrais-je conserver l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique ?

Gardez votre médecine dans un endroit sûr où les enfants ne peuvent pas l'atteindre. Conservez l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique à la température de pièce (59-86°F, 15-30°C). Protégez la bouteille de la lumière. N'utilisez pas votre médecine après la date d'expiration sur la bouteille.

Quoi d'autre devrais-je être au courant de l'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique ?

N'utilisez pas d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique d'autres gens, même s'ils ont la même condition que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Ingrédients inactifs :

Les ingrédients inactifs d'hydro-chlorure-timolol dorzolamide maleate la solution ophtalmique sont du citrate de sodium, hydroxyethylcellulose, un hydroxyde de sodium, mannitol, de l'eau pour l'injection et le chlorure benzalkonium ajouté comme un agent de conservation.

Mfd. pour :
Laboratoires de Prasco
Le maçon, Ohio 45040 Etats-Unis

Mfd. Par : Laboratories Merck Sharp & Dohme-Chibret
               63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, la France

Le Copyright © 2005, 2006 Merck Sharp & Dohme Corp, une filiale de Merck & Co., Inc.
Tous droits réservés

Décembre de 2009 publié

9775403

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C'est un échantillon représentatif de l'emballage. Voir s'il vous plaît Comment la section Fournie pour une liste complète d'emballage disponible.

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - le carton 10 millilitres

10 millilitres

NDC 66993-190-20

OCUMETER ® PLUS LE DISTRIBUTEUR OPHTALMIQUE
SOLUTION OPHTALMIQUE STÉRILE

Hydro-chlorure-Timolol de Dorzolamide Maleate Solution Ophtalmique

(Hydrochlorure de Dorzolamide 22.3 mgs/millilitres
Timolol Maleate 6.8 mgs/millilitres)

Rx seulement

Mfd. pour : les Laboratoires de Prasco, le Maçon, Ohio 45040 Etats-Unis

Mfd. par : Laboratories Merck Sharp & Dohme-Chibret
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, la France
Fait en France

OCUMETER PLUS est une marque inscrite de
Merck Sharp & Dohme Corp, une filiale de Merck & Co., Inc., la Station de Mouton, New Jersey 08889, les Etats-Unis

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - le carton 10 millilitres

HYDRO-CHLORURE-TIMOLOL DE DORZOLAMIDE MALEATE 
hydro-chlorure-timolol de dorzolamide maleate  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)66993-190
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DORZOLAMIDE (DORZOLAMIDE) DORZOLAMIDE20 mgs à 1 millilitre
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL) TIMOLOL5 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE BENZALKONIUM 
LA CELLULOSE DE HYDROXYETHYL (2000 CYCLES PER SECOND À 1 %) 
MANNITOL 
CITRATE DE TRISODIUM DIHYDRATE 
HYDROXYDE DE SODIUM 
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
166993-190-201 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
110 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (66993-190-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02086907/04/1998

L'étiqueteur - les Laboratoires de Prasco (065969375)
Registrant - Merck Sharp & Dohme Corp (001317064)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Les Laboratoires Merck, Sharp & Dohme - Chibret493743686FABRICATION
Révisé : Laboratoires de 12/2009Prasco