KINERET

KINERET -  injection d'anakinra, solution  
Biovitrum AB (publ)

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Kineret en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Kineret.
Kineret ® (anakinra)
Pour l'injection, pour l'utilisation sous-cutanée
Approbation américaine initiale : 2001


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

 


INDICATIONS ET USAGE

Kineret est un antagoniste de récepteur interleukin-1 indiqué pour la réduction des signes et les symptômes et le fait de ralentir la progression de dommage structurel dans modérément à l'arthrite rhumatoïde sévèrement active, dans les patients 18 ans d'âge ou plus vieux qui ont raté 1 ou plusieurs maladie modifiant des médicaments antirhumatisants (DMARDs) (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • La dose recommandée de Kineret pour le traitement de patients avec l'arthrite rhumatoïde est 100 mgs/jours administrés tous les jours par l'injection sous-cutanée. La dose devrait être administrée à environ le même temps chaque jour (2.1)
  • Les médecins devraient considérer une dose de 100 mgs de Kineret administrée tous les deux jours pour les patients RA qui ont l'insuffisance rénale sévère ou le stade de fin la maladie rénale (défini comme creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes, comme estimé du sérum creatinine les niveaux) (2.2)

Voir de pleins renseignements prescrivants pour les instructions d'administration (2.3)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

La solution de millilitre de 100 mgs/0.67 pour l'injection sous-cutanée (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • L'hypersensibilité connue à E les protéines coli-tirées, anakinra (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Arrêtez l'utilisation si l'infection sérieuse se développe et ne lancez pas de thérapie dans les patients avec les infections actives (5.1)
  • Utilisez dans la combinaison avec Tumor Necrosis Factor (TNF) le bloquant des agents n'est pas recommandé (5.2)
  • Les réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylactic les réactions et angioedema, ont été annoncées rarement (5.3)
  • L'impact de traitement avec Kineret sur les infections actives et/ou chroniques et le développement de malveillances n'est pas connu (5.4)
  • Les vaccins vivants ne devraient pas être donnés concurremment avec Kineret (5.5)
  • Les comtes de Neutrophil devraient être évalués avant de lancer le traitement Kineret et en recevant Kineret, mensuellement depuis 3 mois et par la suite tous les trois mois depuis une période jusqu'à 1 an (5.6)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence ≥ 5 %) sont la réaction de site d'injection, le fait de se détériorer d'arthrite rhumatoïde, infection d'étendue urinaire, mal de tête, nausée, diarrhée, sinusite, arthralgia, aimer-symptômes de grippe et douleur abdominale (6.1).

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez 1-866-773-5274, FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Un plus haut taux d'infections sérieuses a été observé dans les patients a traité avec Kineret simultané et la thérapie etanercept que dans les patients a traité etanercept seul. L'utilisation de Kineret dans la combinaison avec TNF le bloquant des agents n'est pas recommandée (7)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Utilisation de pédiatrie : Non recommandé parce que les seringues préremplies ne permettent pas le dosage exact plus bas que 100 mgs et l'efficacité ne pouvaient pas être démontrés en raison de l'enrôlement de procès bas (8.4)
  • Utilisation gériatrique : Puisqu'il y a une plus haute incidence d'infections dans la population assez âgée en général, la prudence devrait être utilisée dans le traitement des personnes âgées (8.5)
  • Affaiblissement rénal : Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée (8.6)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 05/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Arthrite Rhumatoïde active

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Arthrite Rhumatoïde active

2.2 Affaiblissement rénal

2.3 Administration

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Infections sérieuses

5.2 Utilisez Avec TNF le Bloquant des Agents

5.3 Réactions d'hypersensibilité

5.4 Immunosuppression

5.5 Immunisations

5.6 Comte de Neutrophil

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Principal Comité d'Étalage


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Arthrite Rhumatoïde active

Kineret est indiqué pour la réduction des signes et les symptômes et le fait de ralentir la progression de dommage structurel dans modérément à l'arthrite rhumatoïde sévèrement active (RA), dans les patients 18 ans d'âge ou plus vieux qui ont raté 1 ou plusieurs maladie modifiant des médicaments antirhumatisants (DMARDs). Kineret peut être utilisé seul ou dans la combinaison avec DMARDs autre que Tumor Necrosis Factor (TNF) le bloquant des agents [voit des Avertissements et des Précautions (5.2)].

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Arthrite Rhumatoïde active

La dose recommandée de Kineret pour le traitement de patients avec l'arthrite rhumatoïde est 100 mgs/jours administrés tous les jours par l'injection sous-cutanée. De plus hautes doses n'ont pas résulté en plus haute réponse. La dose devrait être administrée à environ le même temps chaque jour.

2.2 Affaiblissement rénal

Les médecins devraient considérer une dose de 100 mgs de Kineret administrée tous les deux jours pour les patients RA qui ont l'insuffisance rénale sévère ou le stade de fin la maladie rénale (défini comme creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes, comme estimé du sérum creatinine les niveaux) [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].

2.3 Administration

Les instructions sur l'utilisation appropriée devraient être données par le pourvoyeur de soins médicaux au patient ou à caregiver. On ne devrait pas permettre des patients ou caregivers d'administrer Kineret jusqu'à ce que le patient ou caregiver aient démontré une compréhension consciencieuse de procédures et d'une capacité d'injecter le produit. Après l'administration de Kineret, il est essentiel de suivre la procédure convenable pour la disposition de seringues et d'aiguilles. Voir les “renseignements pour les Patients” l'insertion pour les instructions détaillées sur la manipulation et l'injection de Kineret.

N'utilisez pas Kineret au-delà de la date d'expiration montrée sur le carton. Inspectez visuellement la solution pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration. Il peut y avoir des quantités de trace de particules amorphes petites, translucides-à-blanc de protéine dans la solution. La seringue préremplie ne devrait pas être utilisée si la solution est décolorée ou nuageuse, ou si étranger particulate l'affaire est présent. Si le nombre de particules amorphes translucides-à-blanc dans une seringue donnée semble excessif, n'utilisez pas cette seringue.

Administrez seulement une dose (les contenus entiers d'une seringue de verre préremplie) par jour. Débarrassez-vous de n'importe quelles portions neuves.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Solution de millilitre de 100 mgs/0.67 pour l'injection sous-cutanée.

4 CONTRE-INDICATIONS

Kineret est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à les protéines coli-tirées, Kineret, ou n'importe quelles composantes du produit [voient des Réactions d'Hypersensibilité de section (5.3)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Infections sérieuses

Kineret a été associé à une incidence augmentée d'infections sérieuses (2 %) contre le Placebo (<1 %) dans les essais cliniques. L'administration de Kineret devrait être arrêtée si un patient développe une infection sérieuse. Le traitement avec Kineret ne devrait pas être lancé dans les patients avec les infections actives. La sécurité et l'efficacité de Kineret dans les patients immunosuppressed ou dans les patients avec les infections chroniques n'ont pas été évaluées.

5.2 Utilisez Avec TNF le Bloquant des Agents

Dans une étude de 24 semaines de Kineret simultané et de thérapie etanercept, le taux d'infections sérieuses dans le bras de combinaison (7 %) était plus haut qu'avec etanercept seul (0 %). La combinaison de Kineret et d'etanercept n'avait pas pour résultat plus haut des taux de réponse d'ACR comparés à etanercept seul [voir des Études Cliniques (14)]. L'utilisation de Kineret dans la combinaison avec TNF le bloquant des agents n'est pas recommandée.

5.3 Réactions d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylactic les réactions et angioedema, ont été annoncées rarement. Si une réaction d'hypersensibilité sévère se produit, l'administration de Kineret devrait être arrêtée et la thérapie appropriée lancée.

La couverture d'aiguille de la seringue préremplie contient un caoutchouc naturel sec (un dérivé de latex), qui peut provoquer des réactions allergiques dans les individus sensibles au latex.

5.4 Immunosuppression

L'impact de traitement avec Kineret sur les infections actives et/ou chroniques et le développement de malveillances n'est pas connu [voir des Réactions Défavorables (6)].

5.5 Immunisations

Dans un essai clinique contrôlé du placebo (n = 126), aucune différence n'a été découverte en réponse d'anticorps d'antitétanos entre le Kineret et les groupes de traitement de placebo quand le tétanos/diphtérie toxoids le vaccin a été administré concurremment avec Kineret. Aucune donnée n'est disponible sur les effets de vaccination avec d'autres antigènes inactivés dans les patients recevant Kineret. Aucune donnée n'est disponible sur les effets de vaccination vivante ou sur la transmission secondaire d'infection par les vaccins vivants dans les patients recevant Kineret. Donc, les vaccins vivants ne devraient pas être donnés concurremment avec Kineret.

5.6 Comte de Neutrophil

Les patients recevant Kineret peuvent connaître une diminution dans les comtes de neutrophil. Dans les études contrôlées du placebo, 8 % de patients recevant Kineret avaient des diminutions dans les comtes de neutrophil d'au moins une qualité de toxicité d'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) comparée avec 2 % dans le groupe de contrôle de placebo. Neuf patients Kineret-traités (0.4 %) ont connu neutropenia (ANC <1 x 109/L). C'est discuté plus en détail dans les Réactions Défavorables (6) : section d'Événements de Hematologic. Les comtes de Neutrophil devraient être évalués avant de lancer le traitement Kineret et en recevant Kineret, mensuellement depuis 3 mois et par la suite tous les trois mois depuis une période jusqu'à 1 an.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

Les réactions défavorables les plus sérieuses étaient :

  • Les Infections sérieuses – [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)]
  • Neutropenia, particulièrement quand utilisé dans la combinaison avec TNF le bloquant des agents

La réaction défavorable la plus commune avec Kineret est des réactions de site de l'injection. Ces réactions étaient la raison la plus commune de se retirer des études.

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables et contrôlées, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas prédire les taux observés dans une plus large population patiente dans la pratique clinique.

Les données décrites reflètent ci-dessus l'exposition à Kineret dans 3025 patients, en incluant 2124 exposé depuis au moins 6 mois et 884 exposé depuis au moins un an. Les études 1 et 4 [voient que les Études Cliniques (14)] ont utilisé la dose recommandée de 100 mgs par jour. Les patients ont fait les études étaient représentatifs de la population générale de patients avec l'arthrite rhumatoïde.

Réactions de site de l'injection :

Le plus commun et a dit systématiquement que l'événement défavorable lié du traitement associé à Kineret est la réaction de site de l'injection (ISR). La majorité d'ISRs a été annoncée comme légère. Ceux-ci duraient typiquement depuis 14 à 28 jours et ont été caractérisés par 1 ou plus de chose suivante : erythema, ecchymosis, inflammation et douleur. Dans les Études 1 et 4, 71 % de patients ont développé un ISR, qui était typiquement annoncé au cours des 4 premières semaines de thérapie. Le développement d'ISRs dans les patients qui n'avaient pas connu auparavant ISRs était rare après le premier mois de thérapie.

Infections :

Dans les Études 1 et 4 combiné, l'incidence d'infection était 39 % dans les patients Kineret-traités et 37 % dans les patients traités du placebo pendant les 6 premiers mois de traitement aveuglé. L'incidence d'infections sérieuses dans les Études 1 et 4 était 2 % dans les patients Kineret-traités et 1 % dans les patients recevant le placebo plus de 6 mois. L'incidence d'infection sérieuse plus de 1 an était 3 % dans les patients Kineret-traités et 2 % dans les patients recevant le placebo. Ces infections se sont composées essentiellement des événements bactériens tels que la cellulite, la pneumonie et l'os et les infections collectives, plutôt que les infections inhabituelles, opportunistes, fongiques, ou virales. Les patients avec l'asthme avaient l'air d'être au plus haut risque de développer des infections sérieuses quand traité Kineret (8 de 177 patients, 4.5 %) comparé au placebo (0 de 50 patients, 0 %). La plupart des patients se sont poursuivis sur le médicament d'étude après que l'infection a résolu.

Dans les études d'extension de l'étiquette ouverte, le taux total d'infections sérieuses était ferme au fil des années et comparable avec cela observé dans les procès contrôlés. Dans les études cliniques et post-commercialisant l'expérience, les cas rares d'infections opportunistes ont été observés et inclus fongiques, mycobacterial et les agents pathogènes bactériens. Les infections ont été notées dans tous les systèmes d'organe et ont été annoncées dans les patients recevant Kineret seul ou dans la combinaison avec les agents immunosuppressive.

Dans les patients qui ont reçu tant Kineret qu'etanercept depuis jusqu'à 24 semaines, l'incidence d'infections sérieuses était 7 %. Les infections les plus communes se sont composées de la pneumonie bactérienne (4 cas) et la cellulite (4 cas). Un patient avec fibrosis pulmonaire et pneumonie est mort en raison de l'échec respiratoire.

Malveillances :

Parmi 5300 patients RA traités Kineret dans les essais cliniques depuis un moyen de 15 mois (environ 6400 ans patients de traitement), 8 lymphomas ont été observés pour un taux de 0.12 ans de patient de cas/100. C'est 3.6 pli plus haut que le taux de lymphomas attendu dans la population générale, basée sur la Surveillance d'Institut de Cancer nationale, l'Épidémiologie et les Résultats finaux (le VOYANT) la base de données 9 Un taux augmenté de lymphoma, jusqu'à plusieurs pli, a été annoncé dans la population RA et peut être plus loin augmenté dans les patients avec l'activité de maladie plus sévère. Trente-sept malveillances autre que lymphoma ont été observées. De ceux-ci, les plus communs étaient le sein, le système respiratoire et le système digestif. Il y avait 3 mélanomes observés dans l'Étude 4 et son extension de l'étiquette ouverte à long terme, plus grande que le 1 cas attendu. La signification de cette conclusion n'est pas connue. Pendant que les patients avec RA, particulièrement ceux avec la maladie extrêmement active, peuvent être à un plus haut risque (jusqu'à plusieurs pli) pour le développement de lymphoma, le rôle d'IL-1 blockers dans le développement de malveillance n'est pas connu.

Événements de Hematologic :

Dans les études contrôlées du placebo avec Kineret, le traitement a été associé à de petites réductions des valeurs moyennes pour la numération globulaire blanche totale, les plaquettes et le comte de neutrophil absolu (ANC) et une petite augmentation dans le pourcentage différentiel eosinophil moyen.

Dans toutes les études contrôlées du placebo, 8 % de patients recevant Kineret avaient des diminutions dans ANC d'au moins un QUI la qualité de toxicité, comparée avec 2 % de patients de placebo. Neuf patients Kineret-traités (0.4 %) ont développé neutropenia (ANC <1 x 109/L). Deux pour cent de patients ont traité concurremment avec Kineret et etanercept a développé neutropenia (ANC <1 x 109/L). Pendant que neutropenic, un patient a développé la cellulite qui s'est rétablie avec la thérapie antibiotique.

Réactions d'hypersensibilité :

Les réactions d'hypersensibilité en incluant anaphylactic les réactions, angioedema, urticaria, les rougeurs et pruritus ont été annoncées rarement.

Immunogenicity :

Dans les Études 1 et 4, desquelles données est disponible depuis jusqu'à 36 mois, 49 % de patients évalués positivement à un ou plusieurs timepoints pour les anticorps anti-anakinra dans un extrêmement sensible, en s'anakinra-liant biosensor l'essai. Des patients 1615 avec les données disponibles à la Semaine 12 ou plus tard, 30 (2 %) étaient seropositive dans bioassay basé sur la cellule pour les anticorps capables de neutraliser les effets biologiques de Kineret. Des 13 patients avec les données consécutives disponibles, 5 patients sont restés positifs pour neutraliser des anticorps à la fin des études. Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et les événements défavorables n'a été observée.

Les résultats d'essai d'anticorps dépendent hautement de la sensibilité et de la spécificité des essais. Supplémentairement, l'incidence observée d'anticorps positivity dans un essai peut être sous l'influence de plusieurs facteurs, en incluant la manipulation de promotion, les médications d'élément et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps à Kineret avec l'incidence d'anticorps à d'autres produits peut induire en erreur.

D'autres Événements Défavorables :

La table 1 reflète des événements défavorables dans les Études 1 et 4, cela s'est produit avec une fréquence de 5 % ≥ dans les patients Kineret-traités sur une période de 6 mois.

La table 1 : le Pour cent de Patients RA Signalant des Événements Défavorables (Les études 1 et 4)
PlaceboKineret
100 mgs/jours
Terme préféré(n = 733)(n = 1565)
Réaction de Site d'injection 29 % 71 %
Le fait de se détériorer de RA 29 % 19 %
URI 17 % 14 %
Mal de tête 9 % 12 %
Nausée 7 % 8 %
Diarrhée 5 % 7 %
Sinusite 7 % 7 %
Arthralgia 6 % 6 %
Grippe Comme les Symptômes 6 % 6 %
Douleur abdominale 5 % 5 %

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament du médicament dans les sujets humains n'a été conduite. Toxicologic et études de toxicokinetic dans les rats n'ont pas démontré de modifications dans l'autorisation ou le profil de toxicologic de methotrexate ou de Kineret quand les deux réactifs ont été administrés ensemble.

TNF Bloquant des Agents : Un plus haut taux d'infections sérieuses a été observé dans les patients a traité avec Kineret simultané et la thérapie etanercept que dans les patients a traité etanercept seul [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. Deux pour cent de patients ont traité concurremment avec Kineret et etanercept a développé neutropenia (ANC <1 x 109/L). L'utilisation de Kineret dans la combinaison avec TNF le bloquant des agents n'est pas recommandée.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse B : les études reproductrices ont été conduites avec Kineret sur les rats et les lapins aux doses jusqu'à 100 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, Kineret devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si Kineret est sécrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont sécrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si Kineret est administré aux femmes infirmières.

8.4 Utilisation de pédiatrie

Kineret a été étudié dans un 45 tours le procès de multicentre randomisé, aveuglé dans 86 patients avec le Mineur de cours polyarticulaire l'Arthrite Rhumatoïde (JRA; les âges 2-17 ans) la réception d'une dose de 1 mg/kg sous-cutanément tous les jours, jusqu'à une dose maximum de 100 mgs. Les 50 patients qui ont accompli une réponse clinique après l'étiquette ouverte de 12 semaines courent - dans ont été randomisés à Kineret (25 patients) ou le placebo (25 patients), administré tous les jours depuis supplémentaires 16 semaines. Un sous-ensemble de ces patients a continué le traitement de l'étiquette ouverte avec Kineret depuis jusqu'à 1 an dans une étude d'extension de compagnon. Un profil d'un événement défavorable semblable à cela vu dans les patients RA adultes a été observé dans ces études. L'utilisation de pédiatrie de Kineret n'est pas recommandée parce que les seringues préremplies ne permettent pas de dosage exact plus bas que 100 mgs et l'efficacité ne pouvaient pas être démontrés en raison de l'enrôlement de procès bas.

8.5 Utilisation gériatrique

Un total de 752 patients ≥ 65 ans d'âge, en incluant 163 patients ≥ 75 ans d'âge, a été étudié dans les essais cliniques. Aucune différence dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue. Puisqu'il y a une plus haute incidence d'infections dans la population assez âgée en général, la prudence devrait être utilisée dans le traitement des personnes âgées.

Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être la râpe dans les patients avec la fonction rénale diminuée.

8.6 Affaiblissement rénal

Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

8.7 Affaiblissement hépatique

Aucune étude formelle n'a été conduite en examinant le pharmacokinetics de Kineret administré sous-cutanément dans les patients d'arthrite rhumatoïdes avec l'affaiblissement hépatique.

10 SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun cas d'overdose a annoncé avec Kineret dans les essais cliniques de RA. Dans les procès de septicité aucune toxicité sérieuse attribuée à Kineret n'a été vue quand administré aux doses calculées moyennes de jusqu'à 35 fois ces patients donnés avec RA sur une période de traitement de 72 heures.

11 DESCRIPTION

Kineret (anakinra) est un recombinant, nonglycosylated la forme de l'antagoniste de récepteur interleukin-1 humain (IL-1Ra). Kineret diffère d'IL-1Ra humain natal dans lequel il a l'adjonction d'un 45 tours methionine le résidu à son terminus amino. Kineret se compose de 153 acides aminés et a un poids moléculaire de 17.3 kilodaltons. Il est produit par la technologie d'ADN recombinant en utilisant un E coli le système d'expression bactérien.

Kineret est fourni dans les seringues de verre préremplies d'utilisation simple avec 27 aiguilles de jauge comme une solution libre stérile, claire, incolore-à-blanc, de conservation pour l'administration (SC) sous-cutanée quotidienne. La solution peut contenir des quantités de trace de particules proteinaceous amorphes petites, translucides-à-blanc. Chaque seringue de verre préremplie contient : 0.67 millilitres (100 mgs) d'anakinra dans une solution (tél. 6.5) contenant disodium EDTA (0.12 mgs), le chlorure de sodium (5.48 mgs), le citrate de sodium (1.29 mgs) et polysorbate 80 (0.70 mgs) dans l'Eau pour l'Injection, USP.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Kineret bloque l'activité biologique d'IL-1 en inhibant compétitivement IL-1 se liant au récepteur du type I interleukin-1 (IL 1RI), qui est exprimé dans une large variété de tissus et d'organes 1

La production d'IL-1 est incitée en réponse aux stimulus inflammatoires et négocie des réponses physiologiques différentes en incluant des réponses inflammatoires et immunologiques. IL-1 a une large gamme d'activités en incluant la dégradation de cartilage par son induction de la perte rapide de proteoglycans, aussi bien que la stimulation de résorption 2 d'os Les niveaux d'IL-1Ra naturellement se produisant dans synovium et liquide synovial des patients RA ne sont pas suffisants pour rivaliser avec la quantité élevée d'IL-1.3,4,5 localement produit

12.3 Pharmacokinetics

Bioavailability absolu de Kineret après une injection de bol alimentaire de SC de 70 mgs dans les sujets en bonne santé (n = 11) est 95 %. Dans les sujets avec RA, les concentrations de plasma maximums de Kineret se sont produites 3 à 7 heures après l'administration de SC de Kineret aux doses cliniquement pertinentes (1 à 2 mgs/kg; n = 18); la demi-vie terminale a varié de 4 à 6 heures. Dans les patients RA, aucune accumulation inattendue de Kineret n'a été observée après tous les jours les doses de SC depuis jusqu'à 24 semaines.

L'influence de covariates démographique sur le pharmacokinetics de Kineret a été étudiée en utilisant la population pharmacokinetic l'analyse couvrant 341 patients recevant tous les jours l'injection de SC de Kineret aux doses de 30, 75 et 150 mgs depuis jusqu'à 24 semaines. L'autorisation Kineret estimée a augmenté avec l'augmentation creatinine le poids de corps et l'autorisation. Après s'être adaptés pour l'autorisation creatinine et le poids de corps, le sexe et l'âge n'étaient pas des facteurs significatifs pour l'autorisation de plasma moyenne.

Patients Avec l'Affaiblissement Rénal : L'autorisation de plasma moyenne de Kineret dans les sujets avec léger (creatinine l'autorisation 50-80 millilitres/minutes) et modéré (creatinine l'autorisation 30-49 millilitres/minutes) l'insuffisance rénale a été réduite de 16 % et de 50 %, respectivement. Dans l'insuffisance rénale sévère et le stade de fin la maladie rénale (creatinine l'autorisation <30 mL/min6), voulez dire que l'autorisation de plasma a décliné de 70 % et de 75 %, respectivement. Moins de 2.5 % de la dose administrée de Kineret ont été enlevés par hemodialysis ou dialyse peritoneal ambulatoire continue. Basé sur ces observations, un changement de programme de dose devrait être considéré pour les sujets avec l'insuffisance rénale sévère ou le stade de fin la maladie rénale [voit le Dosage et l'administration (2.2)].

Patients Avec le Dysfonctionnement Hépatique : Aucune étude formelle n'a été conduite en examinant le pharmacokinetics de Kineret administré sous-cutanément dans les patients d'arthrite rhumatoïdes avec l'affaiblissement hépatique.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Kineret n'a pas été évalué pour son potentiel cancérigène dans les animaux. En utilisant une norme dans vivo et batterie in vitro d'essais de mutagenesis, Kineret n'a pas incité de mutations de gène dans les bactéries ou dans les cellules mammifères. Dans les rats et les lapins, Kineret aux doses de jusqu'à de 100 plis plus grand que la dose humaine n'avait aucun effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle.

14 ÉTUDES CLINIQUES

La sécurité et l'efficacité de Kineret ont été évaluées dans trois procès randomisés, doubles aveugles, contrôlés du placebo de 1790 patients ≥ 18 ans d'âge avec l'arthrite rhumatoïde active (RA). Une quatrième étude supplémentaire a été conduite pour évaluer la sécurité. Dans les procès d'efficacité, Kineret a été étudié dans la combinaison avec d'autres médicaments antirhumatisants modifiant la maladie (DMARDs) autre que Tumor Necrosis Factor (TNF) le bloquant des agents (Les études 1 et 2) ou comme une monothérapie (l'Étude 3).

Faites les études 1 a impliqué 899 patients avec RA actif qui avaient été sur une dose ferme de methotrexate (MTX) (10 à 25 mgs/semaines) depuis au moins 8 semaines. Tous les patients avaient au moins 6 gonflés/pénibles et 9 articulations tendres et une protéine C-reactive (CRP) de ≥ 1.5 mg/dL ou un taux de sédimentation erythrocyte (ESR) de ≥ 28 mm/hr. Les patients ont été randomisés à Kineret ou à placebo en plus de leurs doses fermes de MTX. Les 501 premiers patients ont été évalués pour les signes et les symptômes de RA actif. Les 899 patients totaux ont été évalués pour la progression de dommage structurel.

Faites les études 2 a évalué 419 patients avec RA actif qui avaient reçu MTX depuis au moins 6 mois en incluant une dose ferme (15 à 25 mgs/semaines) depuis au moins 3 mois consécutifs avant l'enrôlement. Les patients ont été randomisés pour recevoir le placebo ou une de cinq doses de Kineret SC tous les jours depuis 12 à 24 semaines en plus de leurs doses fermes de MTX.

Faites les études 3 a évalué 472 patients avec RA actif et avait des critères d'inclusion semblables pour Faire les études 1 sauf que ces patients n'avaient reçu aucun DMARD depuis les 6 semaines précédentes ou pendant l'étude 7 les Patients ont été randomisés pour recevoir Kineret ou placebo. Les patients étaient DMARD-naïve ou avaient raté pas plus que 3 DMARDs.

L'étude 4 était un procès contrôlé du placebo, randomisé conçu pour évaluer la sécurité de Kineret en 1414 les patients recevant une variété de médications simultanées pour leur RA en incluant quelques thérapies DMARD, aussi bien que patients qui étaient DMARD-libres. Les TNF le bloquant des agents etanercept et d'infliximab ont été spécifiquement exclus. DMARDs simultané a inclus MTX, sulfasalazine, hydroxychloroquine, or, penicillamine, leflunomide et azathioprine. À la différence des Études 1, 2 et 3, les patients prédisposés à l'infection en raison d'une histoire de maladie sous-jacente telle que la pneumonie, l'asthme, ont contrôlé le diabète et la maladie pulmonaire obstructionniste chronique (COPD) a été aussi inscrite [voir des Réactions Défavorables (6)].

Dans les Études 1, 2 et 3, l'amélioration des signes et des symptômes de RA a été évaluée en utilisant le Collège américain de Rhumatologie (ACR) les critères de réponse (ACR20, ACR50, ACR70). Dans ces études, les patients ont traité avec Kineret accompliraient mieux un ACR20 ou une plus haute ampleur de réponse (ACR50 et ACR70) que les patients ont traité avec le placebo (la Table 2). Les taux de réponse de traitement n'ont pas différé basés sur le sexe ou le groupe ethnique. Les résultats des tas composants ACR dans l'Étude 1 sont montrés dans la Table 3.

La plupart des réponses cliniques, tant dans les patients recevant le placebo que dans les patients recevant Kineret, se sont produites au cours de 12 semaines d'enrôlement.

La table 2 : le Pour cent de Patients avec les Réponses ACR dans les Études 1 et 3

un p <0.05, Kineret contre le placebo

b p <0.01, Kineret contre le placebo

c p <0.001, Kineret contre le placebo

Faites les études 1 (Les patients sur MTX)Ne faites les études 3 (Aucun DMARDs)
Kineret

Réponse
Le placebo (n = 251)Kineret 100 mgs/jours
(n = 250)
Le placebo (n = 119)75 mgs/jours
(n = 115)
150 mgs/jours
(n = 115)
ACR20
  Mois 3 24 % 34%a23 % 33 % 33 %
  Mois 6 22 % 38%c27 % 34 % 43%a
ACR50
  Mois 3 6 % 13%b5 % 10 % 8 %
  Mois 6 8 % 17%b8 % 11 % 19%a
ACR70
  Mois 3 0 % 3%a0 % 0 % 0 %
  Mois 6 2 % 6%a1 % 1 % 1 %
La table 3 : les Tas de Composante d'ACR moyens dans l'Étude 1

un  Questionnaire d'Évaluation de santé; 0 = le mieux, 3 = le pire; inclut huit catégories : en s'habillant et le fait de toiletter, le fait de survenir, le fait de manger, la promenade à pied, l'hygiène, arrive, serre et les activités.

b  échelle analogique Visuelle; 0 = le mieux, 100 = le pire

c  l'Échelle 0 à 68

d  l'Échelle 0 à 66

Placebo/MTXKineret/MTX
100 mgs/jours
(n = 251)(n = 250)
Paramètre (médiane)Ligne de baseMois 6Ligne de baseMois 6
Le patient a Signalé des Résultats
Infirmité indexa1.38 1.13 1.38 1.00
Assessmentb global patient51.0 41.0 51.0 29.0
Painb56.0 44.0 63.0 34.0
Mesures objectives
ESR (mm/hr) 35.0 32.0 36.0 19.0
CRP (mg/dL) 2.2 1.6 2.2 0.5
Les Évaluations de médecin
Jointsc tendre/pénible20.0 11.0 23.0 9.0
Médecin assessmentb global59.0 31.0 59.0 26.0
Jointsd gonflé18.0 10.5 17.0 9.0

Une étude de 24 semaines a été conduite dans 242 patients avec RA actif sur le fond methotrexate qui ont été randomisés pour recevoir etanercept seul ou la combinaison de Kineret et d'etanercept. Le taux de réponse ACR50 était 31 % pour les patients a traité avec la combinaison de Kineret et d'etanercept et 41 % pour les patients ont traité etanercept seul, n'en indiquant aucun avantage clinique ajouté de la combinaison sur etanercept seul. Les infections sérieuses ont été augmentées avec la combinaison comparée à etanercept seul [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

Dans l'Étude 1, l'effet de Kineret sur la progression de dommage structurel a été évalué en mesurant le changement de la ligne de base au mois 12 dans le Score Pointu Modifié Total (TSS) et ses sous-composantes, le score d'érosion et l'espace collectif réduisant (JSN) marque 8 des Radiographies de mains/poignets et les pieds antérieurs ont été obtenus à la ligne de base, 6 mois et 12 mois et marqués par les lecteurs qui ignoraient le groupe de traitement. Une différence entre le placebo et Kineret pour le changement dans TSS, le score d'érosion (ES) et le score de JSN a été observée à 6 mois et à 12 mois (la Table 4).

La table 4 : Voulez dire des Changements de Radiographic plus de 12 Mois dans l'Étude 1

* Les différences et les intervalles de confiance de 95 % pour les différences dans les tas de changement entre Placebo/MTX et Kineret/MTX

** Basé sur l'épreuve de somme du grade Wilcoxon

Placebo/MTX
(N = 450)
Kineret 100 mgs/jours
/MTX
(N = 449)
Placebo/MTX contre.
Kineret/MTX
Ligne de baseLe changement au Mois 12Ligne de baseLe changement au Mois 12Confiance de 95 % Interval*p-valeur **
TSS 52 2.6 50 1.7 0.9 [0.3, 1.6] <0.001
Érosion 28 1.6 25 1.1 0.5 [0.1, 1.0] 0.024
JSN 24 1.1 25 0.7 0.4 [0.1, 0.7] <0.001

L'index d'infirmité du Questionnaire d'Évaluation de santé (HAQ) a été administré mensuellement depuis les six premiers mois et tous les trois mois par la suite pendant l'Étude 1. Les résultats de santé ont été évalués par la Forme Courte 36 questionnaire (SF-36). Les données de 1 année sur HAQ dans l'Étude 1 ont montré plus d'amélioration avec Kineret que le placebo. Le résumé composant physique (les PC) le score du SF-36 a montré aussi plus d'amélioration avec Kineret que le placebo, mais pas le résumé composant mental (les MAÎTRES DES CÉRÉMONIES).

15 RÉFÉRENCES

  1. Hannum CH, Wilcox CJ, Arend WP, et autres Activité d'antagoniste de récepteur d'Interleukin-1 d'un inhibiteur interleukin-1 humain. Nature. 1990; 343:336-40.
  2. Van PLEM Prêté, Fons AJ, Van De Loo AEM et al, rôle Important pour interleukin-1 mais pas pour la tumeur necrosis le facteur dans le premier cartilage endommage dans le complexe immunisé dans les souris. J Rheumatol. 1995; 22:2250–2258.
  3. Deleuran BW, Shu CQ, M de Terrain, et autres La localisation d'alpha interleukin-1, récepteur du type 1 interleukin-1 et antagoniste de récepteur interleukin-1 dans la membrane synovial et jonction cartilage/pannus dans l'arthrite rhumatoïde. Br J Rheumatol. 1992; 31:801-809.
  4. Chomarat P, Vannier E, Dechanet J, et autres La balance de récepteur IL-1 antagonist/IL-1B dans synovium rhumatoïde et son règlement par IL-4 et IL-10. J Immunol. 1995; 1432-1439.
  5. Firestein GS, Boyle DL, Yu C, et autres Synovial interleukin-1 l'antagoniste de récepteur et interleukin-1 se tiennent en équilibre dans l'arthrite rhumatoïde. Arthrite Rheum. 1994; 37:644-652.
  6. Cockcroft DW et Gault SM. La prédiction d'autorisation creatinine du sérum creatinine. Nephron 1976; 16:31-41.
  7. Bresnihan B, Alvaro-Gracia JM, M de Cobby, et autres Le traitement d'arthrite rhumatoïde avec l'antagoniste de récepteur interleukin-1 humain recombinant. Arthrite Rheum. 1998; 41:2196-2204.
  8. JT pointu, Jeune DY, GIGAOCTET de Bluhm, et autres Combien d'articulations dans les mains et les poignets devraient être incluses dans un score d'anomalies radiologic avait l'habitude d'évaluer l'arthrite rhumatoïde ? Arthrite Rheum. 1985; 28:1326-1335.
  9. Institut de Cancer national. La surveillance, l'Épidémiologie et la Base de données de Résultats finaux (le VOYANT) le Programme. Les Taux de Pétrole brut d'Incidence de VOYANT, 11 Enregistrements, 1992-1999.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Kineret est fourni dans l'agent de conservation de l'utilisation simple libre, a prérempli des seringues de verre de 27 aiguilles de jauge. Chaque seringue de verre préremplie contient 100 mgs d'anakinra par 0.67 millilitres. Kineret est dispensé dans 4 x 7 paquet de dispensant de seringue contenant 28 seringues (NDC 66658-234-28).

Stockage

Kineret devrait être conservé dans le réfrigérateur à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F). NE GELEZ PAS OU TREMBLEZ. Protégez de la lumière.

Rx seulement

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Instruisez aux patients et à leur caregivers sur le dosage convenable et l'administration de Kineret et fournissez à tous les patients les “renseignements pour les Patients” l'insertion. Pendant que ces “renseignements pour les Patients” l'insertion fournissent des renseignements sur le produit et son utilisation, il n'est pas destiné pour prendre l'endroit de discussions régulières entre le pourvoyeur de soins médicaux et le patient.

Informez du fait des patients des signes et des symptômes de réactions de médicament défavorables allergiques et autres et des actions appropriées qu'ils devraient prendre s'ils connaissent n'importe lequel de ces signes et de symptômes. Informez du fait des patients et leur caregivers que la couverture d'aiguille sur la seringue préremplie contient un caoutchouc naturel sec (un dérivé de latex), qui ne devrait pas être manipulé par les personnes sensibles au latex. Instruisez tout à fait aux patients et à leur caregivers sur l'importance de disposition convenable et a averti contre la réutilisation d'aiguilles, seringues et produit de médicament. Un récipient résistant de la ponction pour la disposition de seringues utilisées devrait être disponible pour le patient. Le plein récipient devrait être disposé selon les directions fournies par le pourvoyeur de soins médicaux.

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De certaines opérations industrielles ont été exécutées par d'autres sociétés.

Le produit, sa production et/ou son utilisation peuvent être couverts par un ou plusieurs Brevets américains, en incluant N° 6 599 873, 6 858 409 et 5 075 222 Brevetés américains aussi bien que d'autres brevets ou font breveter l'attente.

3XXXXXX – v13

Renseignements patients
Kineret ® (KIN-eh-ret)
(anakinra)

Lisez les renseignements patients qui viennent avec Kineret avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Kineret ?

Kineret est une médecine qui affecte votre système immunitaire. Kineret peut baisser la capacité de votre système immunitaire de lutter contre les infections. Les infections sérieuses sont arrivées dans les patients prenant Kineret. La Prise Kineret peut vous donner une plus haute chance pour recevoir une infection ou faire n'importe quelle infection que vous avez plus mauvais.

Avant de commencer Kineret, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :

  • croyez que vous avez une infection
  • sont traités pour une infection
  • ayez des signes d'infection tels que la fièvre, les fraîcheurs, ou ayez n'importe quelles plaies ouvertes sur votre corps
  • ayez l'asthme. Les patients avec l'asthme peuvent avoir une plus haute chance de recevoir une infection s'ils prennent Kineret.
  • recevez beaucoup d'infections ou ayez des infections qui continuent à revenir
  • prenez d'autres médecines qui affectent votre système immunitaire

Si vous prenez d'autres médecines qui affectent le système immunitaire, tel qu'ENBREL ® (etanercept), Humira ® (adalimumab), ou Remicade ® (infliximab) pendant que vous prenez Kineret, vous pourriez avoir aussi un risque accru pour recevoir une infection sérieuse. On recommande que vous ne preniez pas ces médications (Tumor Necrosis Factor ou TNF le bloquant des agents) en prenant Kineret.

Quel est Kineret ?

Kineret est un antagoniste de récepteur interleukin-1 (IL-1ra). Kineret est utilisé pour réduire les signes et les symptômes et ralentir le dommage qui arrive dans les patients avec modéré à l'Arthrite Rhematoid active sévère (RA), mais il peut mener aussi aux effets secondaires sérieux à cause du fait d'affecter sur votre système immunitaire. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Kineret ?” et “Quels sont les effets secondaires possibles avec Kineret ?”

Kineret est seulement pour les adultes qui ont pris d'autres médecines pour leurs RA qui n'ont pas travaillé. Kineret peut être pris seul ou avec d'autres médecines RA à part TNF le bloquant des agents.

Qui ne devrait pas prendre Kineret ?

Ne prenez pas Kineret si vous avez une allergie à :

  • les protéines faites des cellules bactériennes (E coli). Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs.
  • n'importe lequel des ingrédients dans Kineret. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans Kineret.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre Kineret ?

Kineret peut ne pas être juste pour vous. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

  • ayez une infection, une histoire d'infections qui continuent à revenir ou d'autres conditions qui peuvent augmenter votre risque d'infections. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Kineret ?
  • ayez une allergie au caoutchouc ou au latex. La couverture d'aiguille sur la seringue préremplie contient le latex. Ne manipulez pas la couverture d'aiguille si vous êtes allergiques au latex.
  • ayez des problèmes du rein
  • doivent recevoir n'importe quels vaccins. Les patients prenant Kineret ne devraient pas recevoir de vaccins vivants.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous êtes enceintes, projetez de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel. Kineret n'a pas été étudié dans les femmes enceintes ou infirmières. Kineret devrait être utilisé pendant une grossesse seulement si nécessaire. On n'est pas connu si Kineret passera dans votre lait de poitrine. Discutez des options de traitement avec votre docteur si vous planifiez sur l'allaitement maternel.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez d'autres médecines qui affectent votre système immunitaire.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle prescription.

Comment devrais-je prendre Kineret ?

  • Kineret est pris par l'injection sous la peau. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous instruire sur comment injecter, combien de fois injecter Kineret et la façon correcte de se débarrasser des seringues utilisées.
  • Prenez Kineret exactement comme votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit à
  • Si vous avez un problème du rein votre pourvoyeur de soins médicaux aurait besoin de changer combien de fois vous prenez vos injections Kineret
  • Injectez Kineret à environ le même temps chaque jour, sur un programme qui travaille le mieux pour vous
  • Si vous manquez une dose de Kineret, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux pour découvrir quand prendre votre injection suivante
  • Seulement vous et votre pourvoyeur de soins médicaux pouvez déterminer comment bien Kineret travaille pour vous. Le temps qu'il faut pour voir l'amélioration des symptômes varie de la personne à la personne. Dans les études cliniques, la plupart des patients ont vu leurs symptômes d'arthrite s'améliorer au cours de 12 semaines de commencer Kineret.

Quels sont les effets secondaires possibles de Kineret ?

Kineret peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

  • Infections Sérieuses. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Kineret ?”
    Pendant le traitement avec Kineret, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez une infection, un signe d'une infection en incluant une fièvre, des fraîcheurs, ou avez des plaies ouvertes sur votre corps.
  • Problèmes de sang. Kineret peut faire neutrophils appelé des certains leucocytes diminuer dans le nombre (neutropenia). Neutrophils sont importants dans le combat contre les infections. Vous aurez besoin d'avoir des analyses de sang avant le traitement de départ avec Kineret, alors mensuellement depuis trois mois. Après les trois premiers mois on vous demandera de faire évaluer votre sang tous les trois mois depuis jusqu'à un an.

L'effet secondaire le plus commun avec Kineret est la réaction de site d'injection. Ces réactions peuvent inclure la rougeur, l'enflure, le fait de se faire facilement des bleus, le fait d'avoir des démangeaisons et mordant. La plupart des réactions de site d'injection sont légères et dernières environ 2 à 4 semaines.

Les effets secondaires qui sont rares incluent :

  • Malveillances. Les patients avec l'arthrite rhumatoïde (RA) peuvent être au plus haut risque pour lymphoma (un type de cancer).
  • Réactions allergiques. Les réactions allergiques se produisent rarement dans les patients prenant Kineret. Si vous développez un visage irréfléchi, gonflé sévère ou une respiration de difficulté en prenant Kineret, appelez votre docteur tout de suite ou cherchez le soin d'urgence immédiatement. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Kineret. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Comment devrais-je conserver Kineret ?

  • Conservez Kineret dans son carton original dans le réfrigérateur à 36°F à 46°F (2°C à 8°C)
  • NE CONGELEZ PAS OU SECOUEZ Kineret
  • Tenez Kineret à distance de la lumière
  • En voyageant, assurez-vous que vous conservez Kineret à la température correcte
  • Débarrassez-vous en toute tranquillité de Kineret qui est périmé ou plus nécessaire

Gardez Kineret et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur Kineret

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans la brochure patiente. N'utilisez pas Kineret pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Kineret à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure d'information patiente résume les renseignements les plus importants sur Kineret. Si vous voudriez plus de renseignements sur Kineret, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur Kineret qui est écrit pour les professionnels de la santé. Car plus de renseignements vont à www.kineretrx.com ou appellent 1-866-773-5274.

Quels sont les ingrédients dans Kineret ?

Ingrédients actifs : anakinra

Ingrédients inactifs : le citrate de sodium, le chlorure de sodium, disodium EDTA et polysorbate 80 dans l'Eau pour l'Injection, USP

Qu'ai-je besoin de savoir pour préparer et donner une injection de Kineret ?

Chaque dose Kineret entre dans une seringue de verre préremplie. Il y a 7 seringues dans chaque boîte, un pour chaque jour de la semaine. Utilisez une nouvelle seringue chaque jour. Utilisez la seringue préremplie du Kineret qui correspond au jour de la semaine jusqu'à ce que tous les 7 soient utilisés.

Chiffre

Utilisez la seringue préremplie de chaque Kineret seulement une fois. Soyez sûrs d'injecter toute la solution dans la seringue. Si vous remarquez un peu de conservation de solution dans la seringue, ne pas réinjecter. Vous devriez vous débarrasser de la seringue avec n'importe quelle solution restante dans le récipient résistant de la ponction. (Voir “La disposition de Seringues et de Réserves”).

Si vous laissez tomber une seringue, n'utilisez pas la seringue. C'est pour votre sécurité dans le cas où la seringue de verre est cassée, ou l'aiguille est tournée ou sale. Débarrassez-vous de la seringue et remplacez-la avec un nouveau. Prenez la nouvelle seringue de ce qui serait le dernier jour de la semaine dans votre boîte actuelle. Par exemple, si vous commencez mercredi, le dernier jour de la semaine dans votre série est mardi. Après avoir utilisé toutes les seringues restantes dans votre boîte actuelle, commencez votre boîte suivante.

S'établir pour une Injection

  1. Trouvez une surface de travail propre, plate, telle qu'une table.
  2. Rassemblez les réserves nécessaires pour une injection :
    • Un tampon d'alcool
    • Une gaze sèche ou une boule cotonnière
    • Kineret a prérempli la seringue
    • Un récipient résistant de la ponction
  3. Prenez le carton contenant les seringues préremplies de Kineret du réfrigérateur. Enlevez la seringue préremplie de la boîte qui correspond au jour de la semaine. Revenez le carton contenant la conservation a prérempli des seringues en arrière dans le réfrigérateur.
  4. Vérifiez la date d'expiration sur l'étiquette de seringue. Si la date d'expiration a passé, n'utilisez pas la seringue. Contactez votre pharmacien ou appelez 1-866-773-5274 chez l'assistance.
  5. Laissez la solution Kineret chaude à la température de pièce depuis 60 à 90 minutes avant l'injection. N'enlevez pas la couverture d'aiguille pendant ce processus.
  6. Ne secouez pas la seringue préremplie. Si la solution est mousseuse, permettez à la seringue préremplie de vous asseoir depuis quelques minutes jusqu'à ce qu'il s'éclaircisse.
  7. Assurez-vous que la solution dans la seringue préremplie est claire et incolore. Vous pouvez voir une petite quantité de très petites particules qui sont blanches, ou que vous pouvez mener à bonne fin. Ces particules viennent de la protéine dans Kineret ® et sont pas males. N'injectez pas la solution si c'est nuageux ou décoloré, ou a des particules grandes ou de couleur. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien si vous avez des questions à propos de la seringue préremplie d'un Kineret.
  8. Lavez vos mains avec le savon et l'eau chaude.

Le choix et préparer le site d'injection

  1. Choisissez un site d'injection. Les sites d'injection recommandés incluent :
    • La région extérieure des bras supérieurs
    • L'abdomen (sauf la région de deux pouces autour du nombril)
    • Le devant des cuisses du milieu
    • Les régions extérieures supérieures des fesses
      Chiffre

      Choisissez un nouveau site chaque fois que vous utilisez Kineret. Le choix d'un nouveau site peut aider à éviter douloureux sur n'importe quel site. N'injectez pas Kineret dans une région qui est tendre, rouge, meurtrie, ou dur. Évitez des régions avec les marques d'étendue ou les cicatrices. N'injectez pas près d'une veine que vous pouvez voir sous la surface de votre peau.
  2. Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool. Permettez à la région de sécher complètement. Le fait d'injecter par un site qui est toujours moite d'un tampon d'alcool peut provoquer mordant.

Administrer l'injection sous-cutanée

  1. Ramassez la seringue préremplie de votre surface de travail plate. Tenez la seringue dans la main que vous utiliserez pour injecter Kineret. Enlevez la couverture d'aiguille. La torsion de la couverture d'aiguille pendant que la traction aidera dans l'enlèvement. Ne touchez pas l'aiguille ou permettez-y de toucher n'importe quelle surface. Vous pouvez remarquer une petite bulle d'air dans la seringue préremplie. Vous ne devez pas enlever la bulle d'air. Injecter la solution avec la bulle d'air est inoffensif.
    Chiffre
  2. Avec votre main libre, pincez doucement un pli de peau sur le site d'injection nettoyé.
  3. Tenez la seringue (comme un crayon) à un 45 à 90 angle de degré à la peau. Avec un mouvement rapide, semblable au dard insèrent l'aiguille dans la peau.
    Chiffre
  4. Après que l'aiguille est insérée, laissez doucement vont de la peau. Retenez la ventouse légèrement. Si aucun sang n'apparaît dans la seringue, poussez lentement la ventouse jusqu'en bas à injecter Kineret.
    Si le sang entre en possession de la seringue, n'injectez pas Kineret, parce que l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin. Retirez l'aiguille. Débarrassez-vous de la seringue préremplie utilisée dans un récipient résistant de la ponction. Préparez un nouveau site d'injection et utilisez une nouvelle seringue préremplie.
  5. Quand la seringue est vide, tirez l'aiguille de la peau, en faisant attention de la garder au même angle qu'inséré.
  6. Placez une boule cotonnière ou une gaze sur le site d'injection et la presse depuis plusieurs secondes. N'utilisez pas de tampon d'alcool puisqu'il peut provoquer mordant. Si saigne un peu là, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit bandage.

La disposition de la seringue et des réserves

  • Les seringues ne devraient JAMAIS être réutilisées. Ne récapitulez JAMAIS une aiguille.
  • Placez la seringue utilisée dans un récipient résistant de la ponction. Un café peut avec un couvercle de plastique ou un récipient de plastique dur avec une vis - sur le haut peut être utilisé. Les récipients résistants de la ponction peuvent aussi être achetés à votre pharmacie locale.
  • Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien de comment correctement vous débarrasser de vos seringues utilisées. Il peut y avoir des lois d'Etat et locales spéciales pour se débarrasser des aiguilles utilisées et des seringues. Ne lancez pas le récipient de disposition dans les déchets du ménage. Ne pas recycler.
  • La couverture d'aiguille, les tampons d'alcool et d'autres réserves utilisées peuvent être placés dans les déchets.
  • Gardez toujours toutes les seringues, les réserves d'injection et les récipients de disposition de la portée d'enfants.

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Date d'édition : Peuvent/2010

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anakinra  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)66658-234
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
anakinra (anakinra) anakinra100 mgs à 0.67 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
citrate trisodium anhydre1.29 mgs à 0.67 millilitres
chlorure de sodium5.48 mgs à 0.67 millilitres
edetate disodium0.12 mgs à 0.67 millilitres
polysorbate 800.70 mgs à 0.67 millilitres
Eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
166658-234-284 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON (66658-234-07)
166658-234-077 SERINGUE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (66658-234-28) et contient une SERINGUE, LE VERRE
10.67 millilitres Dans 1 SERINGUE, VERRECe paquet est contenu dans un CARTON (66658-234-07) et un CAS (66658-234-28)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA10395015/12/2009

L'étiqueteur - Biovitrum AB (publ) (354010589)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Amgen Inc. (ACO LC)048053201FABRICATION, ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Amgen Inc. (ACO LM)071629633ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Amgen la Fabrication de Limité (AML)785800020FABRICATION, ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
La Science de la vie de Rechon AB, la Suède775207769FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Les Laboratoires de Charles River, l'Ecosse le Royaume-Uni296499353ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Services de Science de la vie de SGS, la France398586651ANALYSE
Révisé : 05/2010Biovitrum AB (publ)