officiel du gouvernement du NigerFLUVIRIN
FLUVIRIN - la grippe un virus a/california/7/2009 x-181 (h1n1) hemagglutinin l'antigène (propiolactone inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) hemagglutinin l'antigène (propiolactone inactivé) et la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 hemagglutinin l'antigène (propiolactone inactivé) l'injection, la suspension
Les Vaccins de Novartis et Diagnostics Limité
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
FLUVIRIN ® est un vaccin virulent de grippe inactivé indiqué pour l'immunisation de personnes 4 ans d'âge et plus vieux contre la maladie virulente de grippe causée par les sous-types A virulents de grippe et le type B contenu dans le vaccin. [voir des FORMES DE DOSAGE ET DES FORCES (3)]
FLUVIRIN ® n'est pas indiqué pour les enfants moins de 4 ans d'âge parce qu'il y a l'évidence de réponse immunisée diminuée dans cette tranche d'âge.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Préparation pour l'administration
Inspectez FLUVIRIN ® les seringues et les fioles de multidose visuellement pour l'affaire de particulate et/ou la décoloration avant l'administration. Si n'importe laquelle de ces conditions existe, le vaccin ne devrait pas être administré.
Secouez la seringue vigoureusement avant d'administrer le vaccin et secouez la préparation de fiole de multidose chaque fois avant de retirer une dose de vaccin.
Entre les utilisations, rendez la fiole de multidose aux conditions de stockage recommandées entre 2º et 8ºC (36º et 46ºF). Ne pas geler. La défausse si le vaccin a été congelé.
Une seringue séparée et une aiguille ou une unité disponible stérile devraient être utilisées pour chaque injection pour prévenir la transmission d'agents infectieux d'une personne à un autre. Les aiguilles devraient être disposées correctement et pas récapitulées.
On recommande que de petites seringues (0.5 millilitres ou 1 millilitre) doivent être utilisées pour minimiser n'importe quelle perte de produit.
2.2 Dose recommandée et Programme
Les enfants (4 à 17 ans d'âge) :
Les enfants âgés 4 à 8 ans devraient recevoir 2 doses de vaccin s'ils n'ont été vaccinés auparavant n'importe quand avec aucun vaccin virulent de grippe. Les enfants âgés 4 à 8 ans qui a reçu seulement 1 dose dans leur première année de vaccination dans la saison précédente devraient recevoir 2 doses. FLUVIRIN ® devrait être donné comme une injection intramusculaire de 0.5 millilitres le jour 1 suivi par une autre injection intramusculaire de 0.5 millilitres au moins 4 semaines plus tard. 2 doses sont exigées pour la protection chez ces enfants. (15.3)
Les enfants âgés 4 à 8 ans qui ont été vaccinés avec deux doses de n'importe quel vaccin virulent de grippe dans la saison précédente, ou avec une dose dans l'année avant la saison précédente, devraient recevoir seulement une dose. (15.3)
Les enfants âgés 9 ans et plus vieux devraient recevoir une injection intramusculaire simple de 0.5 millilitres.
La grandeur d'aiguille peut varier de 7/8 à 1¼ pouces, selon la grandeur du muscle deltoïde de l'enfant et devrait être de la longueur suffisante pour pénétrer le tissu de muscle. La cuisse anterolateral peut être utilisée, mais l'aiguille devrait être plus longue, d'habitude 1 pouce.
Les adultes (18 ans et plus vieux) :
FLUVIRIN ® devrait être administré comme une injection intramusculaire simple de 0.5 millilitres de préférence dans la région du muscle deltoïde du bras supérieur.
Le vaccin ne devrait pas être injecté dans la région gluteal ou les régions où il peut y avoir un tronc de nerf important. Une aiguille de ≥1 pouces est préférée parce que les aiguilles <1 pouce pourraient avoir de la longueur insuffisante pour pénétrer le tissu de muscle dans de certains adultes.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
FLUVIRIN ® est une suspension stérile pour l'injection intramusculaire. Chaque dose de 0.5 millilitres contient 15 mcg hemagglutinin de chacun des 3 types virulents de grippe suivants : A/California/7/2009, NYMC X-181 (H1N1); A/Victoria/210/2009, NYMC X-187 (H3N2) (A/Perth/16/2009-like le virus); et B/Brisbane/60/2008. [voir la DESCRIPTION (11)]
FLUVIRIN ® est disponible dans deux présentations :
- Seringue préremplie, 0.5 millilitres. Thimerosal, un dérivé au mercure utilisé pendant la fabrication, est enlevé par les pas de purification ultérieurs à une quantité de trace (1 mercure mcg par dose de 0.5 millilitres).
- Fiole de multidose, 5 millilitres. Contient thimerosal, un dérivé au mercure, ajouté comme un agent de conservation. Chaque dose de 0.5 millilitres de la fiole de multidose contient 25 mercure mcg.
4 CONTRE-INDICATIONS
4.1 Hypersensibilité
FLUVIRIN ® ne devrait être administré à personne avec les réactions d'hypersensibilité systémiques connues aux protéines d'oeuf (les oeufs ou les produits d'oeuf), ou à aucune composante de FLUVIRIN ®, ou qui a eu une réaction très grave aux vaccinations de grippe précédentes.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Syndrome de Guillain-Barré
Si le syndrome Guillain-Barré s'est produit au cours de 6 semaines de reçu de vaccin de grippe préalable, la décision de donner FLUVIRIN ® devrait être basée sur l'examen attentif des avantages potentiels et des risques.
5.2 Immunocompetence Changé
Si FLUVIRIN ® est administré aux personnes immunocompromised, en incluant des individus recevant immunosuppressive la thérapie, la réponse immunisée attendue ne peut pas être obtenue.
5.3 Le fait de prévenir et la Gestion des Réactions Allergiques
Avant l'administration de n'importe quelle dose de FLUVIRIN ®, le pourvoyeur de soins médicaux devrait reconsidérer l'histoire d'immunisation préalable du patient pour les événements défavorables possibles, pour déterminer l'existence de n'importe quelle contre-indication à l'immunisation avec FLUVIRIN ® et permettre une évaluation d'avantages et de risques. Le traitement médical approprié et la surveillance doivent être disponibles pour diriger des réactions anaphylactic possibles suite à l'administration du vaccin.
Les casquettes de bout du FLUVIRIN ® les seringues préremplies peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.
5.4 Restrictions d'Efficacité de Vaccin
La vaccination avec FLUVIRIN ® peut ne pas protéger tous les individus.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Profil de Réaction dans l'ensemble Défavorable
Les réactions allergiques sérieuses, en incluant anaphylactic le choc, ont été observées dans les individus recevant FLUVIRIN ® pendant le post-marketing de la surveillance.
6.2 Expérience d'Essai clinique
Les renseignements d'événement défavorables des essais cliniques fournissent une base à identifier des événements défavorables qui ont l'air d'être rattachés à l'utilisation de vaccin et pour se rapprocher des taux de ces événements. Cependant, parce que les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques de l'autre vaccin et peuvent ne pas refléter des taux observés dans la pratique clinique.
Sujets adultes et Gériatriques
Les données de sécurité ont été recueillies dans un total de 2768 sujets adultes et gériatriques (18 ans d'âge et plus vieux) qui ont reçu FLUVIRIN ® dans 29 études cliniques depuis 1982.
Dans 9 études cliniques depuis 1997, parmi 1261 destinataires de FLUVIRIN ®, 745 (59 %) étaient des femmes; 1211 (96 %) était Blanc, 23 asiatique (de 2 %), 15 Noir (de 1 %) et 12 (1 %) d'autre; 370 (29 %) de sujets étaient assez âgés (65 ans d'âge). Toutes les études ont été conduites dans le Royaume-Uni, à part une étude dirigée aux Etats-Unis dans 2005-2006 où FLUVIRIN ® a été utilisé comme un comparator pour un vaccin non agréé.
Après la vaccination, les sujets ont été observés depuis 30 minutes pour l'hypersensibilité ou d'autres réactions immédiates. On a donné l'ordre que les sujets aient accompli une carte de journal depuis trois jours suite à l'immunisation (c'est-à-dire Jour 1 à 4) pour recueillir des réactions locales et systémiques (voir les Tables 1 et 2). On a considéré que tous les événements défavorables locaux et systémiques ont été au moins peut-être rattachés au vaccin. Les réactions locales et systémiques ont commencé surtout entre le jour 1 et le jour 2. Les événements défavorables totaux annoncés dans les essais cliniques depuis 1998 dans au moins 5 % des sujets sont résumés dans la Table 3.
| 1998-1999*§ | 1999-2000*§ | 2000-2001*§ | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | |||
| N = 66 | N = 44 | N = 76 | N = 34 | N = 75 | N = 35 | |||
Les résultats ont annoncé au pour cent entier le plus proche; la Fièvre définie comme> 38°C | ||||||||
– pas a annoncé | ||||||||
* Les événements défavorables sollicités dans les 72 premières heures après l'administration de FLUVIRIN ® | ||||||||
§ Les événements défavorables sollicités annoncés par COSTART le terme préféré | ||||||||
^ Les événements défavorables sollicités annoncés par MEDDRA le terme préféré | ||||||||
| Événements Défavorables locaux | ||||||||
| Douleur | 16 (24 %) | 4 (9 %) | 16 (21 %) | - | 9 (12 %) | - | ||
| Masse | 7 (11 %) | 1 (2 %) | 4 (5 %) | - | 8 (11 %) | 1 (3 %) | ||
| Inflammation | 5 (8 %) | 2 (5 %) | 6 (8 %) | - | 7 (9 %) | 1 (3 %) | ||
| Ecchymosis | 4 (6 %) | 1 (2 %) | 3 (4 %) | 1 (3 %) | 4 (5 %) | - | ||
| Oedème | 2 (3 %) | 1 (2 %) | 1 (1 %) | 2 (6 %) | 3 (4 %) | 1 (3 %) | ||
| Réaction | 2 (3 %) | - | 2 (3 %) | - | 4 (5 %) | 1 (3 %) | ||
| Hémorragie | - | - | 1 (1 %) | - | - | - | ||
| Événements Défavorables systémiques | ||||||||
| Mal de tête | 7 (11 %) | 1 (2 %) | 17 (22 %) | 3 (9 %) | 4 (5 %) | - | ||
| Fatigue | 3 (5 %) | 2 (5 %) | 4 (5 %) | 1 (3 %) | 3 (4 %) | - | ||
| Malaisie | 2 (3 %) | 1 (2 %) | 2 (3 %) | 1 (3 %) | 1 (1 %) | - | ||
| Myalgia | 1 (2 %) | - | 2 (3 %) | - | - | - | ||
| Fièvre | 1 (2 %) | - | 1 (1 %) | - | - | - | ||
| Arthralgia | - | 1 (2 %) | - | 1 (3 %) | - | - | ||
| Le fait de suer | - | - | 3 (4 %) | - | 1 (1 %) | 1 (3 %) | ||
| 2001-2002 * ^ | 2002-2003 * ^ | 2004-2005 * ^ | ||||||
| 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | |||
| N = 75 | N = 35 | N = 107 | N = 88 | N = 74 | N = 61 | |||
| Événements Défavorables locaux | ||||||||
| Douleur | 12 (16 %) | 1 (3 %) | 14 (13 %) | 7 (8 %) | 15 (20 %) | 9 (15 %) | ||
| Masse | 4 (5 %) | 1 (3 %) | - | - | - | - | ||
| Ecchymosis | 2 (3 %) | - | 3 (3 %) | 3 (3 %) | 2 (3 %) | 1 (2 %) | ||
| Oedème | 2 (3 %) | 1 (3 %) | 6 (6 %) | 2 (2 %) | - | - | ||
| Erythema | 5 (7 %) | - | 11 (10 %) | 5 (6 %) | 16 (22 %) | 5 (8 %) | ||
| Enflure | - | - | - | - | 11 (15 %) | 4 (7 %) | ||
| Réaction | - | - | 2 (2 %) | - | - | - | ||
| Induration | - | - | 14 (13 %) | 3 (3 %) | 11 (15 %) | 1 (2 %) | ||
| Pruritus | - | - | 1 (1 %) | - | - | - | ||
| Événements Défavorables systémiques | ||||||||
| Mal de tête | 8 (11 %) | 1 (3 %) | 12 (11 %) | 9 (10 %) | 14 (19 %) | 3 (5 %) | ||
| Fatigue | 1 (1 %) | 1 (3 %) | - | - | 5 (7 %) | 2 (3 %) | ||
| Malaisie | 3 (4 %) | - | 3 (3 %) | 4 (5 %) | 1 (1 %) | 1 (2 %) | ||
| Myalgia | 3 (4 %) | - | 5 (5 %) | 3 (3 %) | 8 (11 %) | 1 (2 %) | ||
| Fièvre | - | - | - | 1 (1 %) | - | - | ||
| Arthralgia | - | - | 2 (2 %) | - | 1 (1 %) | - | ||
| Le fait de suer | 3 (4 %) | 1 (3 %) | - | 2 (2 %) | - | - | ||
| Frisson | - | - | - | 1 (1 %) | - | - | ||
| 2005-2006 Procès américain | |
|---|---|
| FLUVIRIN ® | |
| N = 304 | |
Les résultats ont annoncé au pour cent entier le plus proche | |
– pas a annoncé | |
| Événements Défavorables locaux | |
| Douleur | 168 (55 %) |
| Erythema | 48 (16 %) |
| Ecchymosis | 22 (7 %) |
| Induration | 19 (6 %) |
| Enflure | 16 (5 %) |
| Événements Défavorables systémiques | |
| Mal de tête | 91 (30 %) |
| Myalgia | 64 (21 %) |
| Malaisie | 58 (19 %) |
| Fatigue | 56 (18 %) |
| Mal de gorge | 23 (8 %) |
| Fraîcheurs | 22 (7 %) |
| Nausée | 21 (7 %) |
| Arthralgia | 20 (7 %) |
| Le fait de suer | 17 (6 %) |
| Toux | 18 (6 %) |
| Respiration asthmatique | 4 (1 %) |
| Contraction de poitrine | 4 (1 %) |
| D'autre respiration de difficultés | 3 (1 %) |
| Oedème du visage | - |
| 1998-1999§ | 1999-2000§ | 2000-2001§ | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | ||||
| N = 66 | N = 44 | N = 76 | N = 34 | N = 75 | N = 35 | ||||
Les résultats ont annoncé au pour cent entier le plus proche; la Fièvre définie comme> 38°C | |||||||||
– pas l'atteinte du raccourci de 5 % | |||||||||
§ Les événements défavorables sollicités annoncés par COSTART le terme préféré | |||||||||
^ Les événements défavorables sollicités annoncés par MEDDRA le terme préféré | |||||||||
| Événements défavorables | |||||||||
| Fatigue | 8 (12 %) | 2 (5 %) | 8 (11 %) | 2 (6 %) | 5 (7 %) | - | |||
| Mal de dos | 4 (6 %) | 3 (7 %) | - | - | - | - | |||
| La toux a augmenté | 2 (3 %) | 2 (5 %) | - | - | - | - | |||
| Ecchymosis | 4 (6 %) | 1 (2 %) | 4 (5 %) | 1 (3 %) | 5 (7 %) | - | |||
| Fièvre | 3 (5 %) | - | - | - | - | - | |||
| Mal de tête | 12 (18 %) | 5 (11 %) | 22 (29 %) | 5 (15 %) | 14 (19 %) | 2 (6 %) | |||
| Infection | 3 (5 %) | 2 (5 %) | - | - | - | - | |||
| Malaisie | 4 (6 %) | 4 (9 %) | 4 (5 %) | 1 (3 %) | - | - | |||
| Migraine | 4 (6 %) | 1 (2 %) | - | - | - | - | |||
| Myalgia | 4 (6 %) | 1 (2 %) | - | - | - | - | |||
| Le fait de suer | 5 (8 %) | 1 (2 %) | - | - | - | - | |||
| Rhinitis | 3 (5 %) | 1 (2 %) | - | - | 5 (7 %) | 2 (6 %) | |||
| Pharingitis | 6 (9 %) | 1 (2 %) | 10 (13 %) | - | 6 (8 %) | - | |||
| Arthralgia | - | - | - | 2 (6 %) | - | - | |||
| Douleur de site d'injection | 16 (24 %) | 4 (9 %) | 16 (21 %) | - | 9 (12 %) | - | |||
| Site d'injection ecchymosis | 4 (6 %) | 1 (2 %) | - | - | 4 (5 %) | - | |||
| Masse de site d'injection | 7 (11 %) | 1 (2 %) | 4 (5 %) | - | 8 (11 %) | 1 (3 %) | |||
| Oedème de site d'injection | - | - | 1 (1 %) | 2 (6 %) | - | - | |||
| Site d'injection inflammation | 5 (8 %) | 2 (5 %) | 6 (8 %) | - | 7 (9 %) | 1 (3 %) | |||
| Réaction de site d'injection | - | - | - | - | 4 (5 %) | 1 (3 %) | |||
| 2001-2002 ^ | 2002-2003 ^ | 2004-2005 ^ | |||||||
| 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | 18-64 yrs | ≥ 65 yrs | ||||
| N = 75 | N = 35 | N = 107 | N = 88 | N = 74 | N = 61 | ||||
| Événements défavorables | |||||||||
| Fatigue | 5 (7 %) | 4 (11 %) | 11 (10 %) | 8 (9 %) | 4 (5 %) | 2 (3 %) | |||
| Hypertension | - | - | 1 (1 %) | 4 (5 %) | - | - | |||
| Rinorrhea | - | - | 2 (2 %) | 5 (6 %) | - | - | |||
| Mal de tête | 20 (27 %) | 2 (6 %) | 35 (33 %) | 18 (20 %) | 12 (16 %) | 1 (2 %) | |||
| Malaisie | 6 (8 %) | 1 (3 %) | 13 (12 %) | 8 (9 %) | - | - | |||
| Myalgia | 4 (5 %) | 1 (3 %) | 10 (9 %) | 4 (5 %) | - | - | |||
| Le fait de suer | 3 (4 %) | 3 (9 %) | 2 (2 %) | 5 (6 %) | - | - | |||
| Rhinitis | 4 (5 %) | - | - | - | - | - | |||
| Pharingitis | - | - | - | - | 6 (8 %) | - | |||
| Arthralgia | - | - | 5 (5 %) | 4 (5 %) | - | - | |||
| Mal de gorge | 4 (5 %) | 1 (3 %) | 5 (5 %) | 4 (5 %) | - | - | |||
| Douleur de site d'injection | 13 (17 %) | 3 (9 %) | 14 (13 %) | 7 (8 %) | 6 (8 %) | 2 (3 %) | |||
| Site d'injection ecchymosis | 4 (5 %) | 1 (3 %) | 4 (4 %) | 4 (5 %) | - | - | |||
| Site d'injection erythema | 5 (7 %) | 2 (6 %) | 11 (10 %) | 5 (6 %) | 4 (5 %) | - | |||
| Masse de site d'injection | 4 (5 %) | 1 (3 %) | - | - | - | - | |||
| Oedème de site d'injection | - | - | 6 (6 %) | 2 (2 %) | 4 (5 %) | 1 (2 %) | |||
| Site d'injection induration | - | - | 14 (13 %) | 3 (3 %) | 7 (9 %) | - | |||
Les adultes (18 à 64 ans d'âge)
Dans les sujets adultes, les événements défavorables locaux sollicités se sont produits avec la fréquence semblable dans tous les procès. Les événements défavorables sollicités les plus communs se produisant dans les 96 premières heures après l'administration (Les tables 1 et 2) ont été associés au site d'injection (tel que la douleur, erythema, la masse, induration et se gonflant), mais étaient généralement légers/modérés et transitoires. Les événements défavorables systémiques sollicités les plus communs étaient le mal de tête et myalgia.
Les événements totaux les plus communs dans les sujets adultes (18-64 ans d'âge) étaient le mal de tête, la fatigue, les réactions de site d'injection (la douleur, la masse, erythema et induration) et la Malaisie (la Table 3).
Les Sujets gériatriques (65 ans d'âge et plus vieux)
Dans les sujets gériatriques, les événements défavorables locaux et systémiques sollicités se sont produits moins fréquemment que dans les sujets adultes. Les événements défavorables locaux et systémiques sollicités les plus communs étaient la douleur de site d'injection et le mal de tête (Les tables 1 et 2). Tous ont été considérés légers/modérés et étaient transitoires.
Les événements totaux les plus communs dans les sujets assez âgés (65 ans d'âge) étaient le mal de tête et la fatigue.
Seulement 11 événements défavorables sérieux dans les sujets adultes et gériatriques (18 ans et plus vieux) ont été annoncés à ce jour de tous les procès exécutés. Ces événements défavorables sérieux étaient un coup mineur connu par des 14 jours asservis de 67 ans après la vaccination (1990), la mort des 35 jours asservis de 82 ans après la vaccination (1990) dans de très premières études; la mort des 19 jours asservis de 72 ans après la vaccination (1998-1999), une hospitalisation pour hemorrhoidectomy d'un sujet mâle de 38 ans (1999-2000), une infection d'appareil respiratoire sévère connue par des 12 jours asservis de 74 ans après la vaccination (2002-2003), une résection transurethral planifiée de la prostate dans un sujet avec l'histoire préalable de prostatism (2004-2005), deux cas de grippe (2005-2006), une overdose de médicament (2005-2006), cholelithiasis (2005-2006) et une opération septal nasale (2005-2006). Aucun de ces événements n'a été considéré causalement rattaché à la vaccination.
Expérience d'Essai clinique dans les Sujets de Pédiatrie
En 1987 une étude clinique a été réalisée chez 38 enfants 'menacés' âgés entre 4 et 12 ans (17 femelles et 21 mâles). Pour enregistrer la sécurité de FLUVIRIN ®, les participants ont enregistré leurs symptômes sur une carte de journal pendant les trois jours après la vaccination et ont noté de nouveaux symptômes qu'ils croyaient étaient attribuables au vaccin. Les seules réactions enregistrées étaient la tendresse sur le site de vaccination dans 21 % des participants le jour 1, qui était présent encore à 16 % le jour 2 et 5 % le jour 3. Chez un enfant, la tendresse a été aussi accompagnée par la rougeur sur le site d'injection depuis deux jours. Les réactions n'étaient pas dépendantes de l'âge et il n'y avait aucun parti pris vers les enfants plus jeunes.
Trois études cliniques ont été réalisées entre 1995 et 2004 dans un total de 520 sujets de pédiatrie (la gamme d'âge 6 - 47 mois). De ceux-ci, 285 sujets en bonne santé plus 41 sujets 'menacés' ont reçu FLUVIRN ®. Aucun événement défavorable sérieux n'a été annoncé.
FLUVIRIN ® devrait seulement être utilisé pour l'immunisation de personnes âgées de 4 ans et.
6.3 Post-marketing de l'Expérience
Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été annoncées pendant l'utilisation de post-approbation de FLUVIRIN ®. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition de vaccin. Les événements défavorables décrits sont inclus ici parce que : a) ils représentent des réactions qui sont connues se produire suite aux immunisations généralement ou aux immunisations de grippe spécifiquement; b) ils sont potentiellement sérieux; ou c) la fréquence de reportages.
- Corps dans l'ensemble : les réactions de site d'injection locales (en incluant la douleur, la douleur limitant le mouvement de membre, la rougeur, l'enflure, la chaleur, ecchymosis, induration), les éclats/rougeurs chauds; fraîcheurs; fièvre; Malaisie; frisson; fatigue; asthenia; oedème du visage.
- Désordres de système immunitaire : les réactions d'Hypersensibilité (en incluant l'oedème de bouche et/ou de gorge). Dans les cas rares, les réactions d'hypersensibilité ont l'avance au choc d'anaphylactic et à la mort.
- Désordres cardiovasculaires : Vasculitis (dans les cas rares avec la participation rénale transitoire), la syncope peu de temps après la vaccination.
- Désordres digestifs : Diarrhée; nausée; vomissement; douleur abdominale.
- Sang et désordres lymphatiques : lymphadenopathy local; thrombocytopenia transitoire.
- Désordres du métabolisme et nutritifs : Perte d'appétit.
- Musculoskeletal : Arthralgia; myalgia; myasthenia.
- Désordres de système nerveux : Mal de tête; vertige; névralgie; paraesthesia; confusion; convulsions fébriles; Syndrome de Guillain-Barré; myelitis (en incluant encephalomyelitis et myelitis transversal); la neuropathie (en incluant neuritis); la paralysie (en incluant la Paralysie de Cloche).
- Désordres respiratoires : Dyspnée; douleur de poitrine; toux; pharyngite; rhinitis.
- Peau et appendices : syndrome de Stevens-Johnson; le fait de suer; pruritus; urticaria; les rougeurs (en incluant non-spécifique, maculopapular et vesiculobulbous).
6.4 D'autres Réactions Défavorables Associées avec la Vaccination de Grippe
Anaphylaxis a été annoncé après l'administration de FLUVIRIN ®. Bien que FLUVIRIN ® contienne seulement une quantité limitée de protéine d'oeuf, cette protéine peut inciter des réactions d'hypersensibilité immédiates parmi les personnes qui ont l'allergie d'oeuf sévère. Les réactions allergiques incluent des ruches, angioedema, un asthme allergique et anaphylaxis systémiques [voient des CONTRE-INDICATIONS (4)].
Le vaccin de grippe de cochon 1976 a été associé à une fréquence augmentée de syndrome Guillain-Barré (GBS). L'évidence pour une relation causale de GBS avec les vaccins ultérieurs préparés d'autres virus de grippe est peu claire. Si le vaccin de grippe pose vraiment un risque, c'est probablement légèrement plus de 1 cas/1 supplémentaire que le million de personnes a vacciné.
Les désordres neurologiques temporellement associés à la vaccination de grippe tels que l'encéphalopathie, neuritis/neuropathy optique, la paralysie du visage partielle et la neuropathie plexus brachiale ont été annoncés.
Polyangiitis microscopique (vasculitis) a été annoncé temporellement associé à la vaccination de grippe.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Administration d'élément avec d'Autres Vaccins
Il n'y a aucune donnée pour évaluer l'administration d'élément de FLUVIRIN ® avec d'autres vaccins. Si FLUVIRIN ® doit être donné en même temps comme de l'autre vaccin (s) injectable, les vaccins devraient toujours être administrés sur de différents sites d'injection.
FLUVIRIN ® ne devrait être mélangé avec aucun autre vaccin dans la même seringue ou la fiole.
7.2 Utilisation simultanée avec les Thérapies Immunosuppressive
Les thérapies d'Immunosuppressive, en incluant l'irradiation, les antimétabolites, alkylating les agents, cytotoxic les médicaments et corticosteroids (utilisé dans plus grand que les doses physiologiques), peuvent réduire la réponse immunisée à FLUVIRIN ®.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse C : les études de reproduction d'Animal n'ont pas été conduites avec FLUVIRIN ®. On n'est pas aussi connu si FLUVIRIN ® peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. FLUVIRIN ® devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si FLUVIRIN ® est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand FLUVIRIN ® est administré à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et immunogenicity de FLUVIRIN ® n'ont pas été établis chez les enfants moins de 4 ans d'âge.
La sécurité et immunogenicity de FLUVIRIN ® ont été établis dans la tranche d'âge 4 ans à 16 ans. L'utilisation de FLUVIRIN ® dans ces tranches d'âge est soutenue par l'évidence des études adéquates et bien contrôlées de FLUVIRIN ® dans les adultes qui démontrent que les immunogenicity de FLUVIRIN ® [voient des RÉACTIONS DÉFAVORABLES (6) et les ÉTUDES CLINIQUES (14)].
8.5 Utilisation gériatrique
Depuis 1997, du nombre total de sujets gériatriques (n = 397) dans les études cliniques de FLUVIRIN ®, 29 % étaient 65 ans et fini, pendant que 2.1 % étaient 75 ans et fini.
Les réponses d'anticorps étaient inférieures dans la population gériatrique que dans les sujets plus jeunes. Les événements défavorables se sont produits moins fréquemment dans les sujets gériatriques (65 ans) que dans les adultes plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. [Voir la RÉACTION DÉFAVORABLE (6) et les ÉTUDES CLINIQUES (14)].
11 DESCRIPTION
FLUVIRIN ® est un trivalent, la sous-unité (l'antigène de surface purifié) le vaccin virulent de grippe préparé du virus propagé dans la cavité allantoic des oeufs de poules embryonated a inoculé avec un type spécifique de suspension virulente de grippe contenant neomycin et de polymyxin. Chacun des efforts virulents de grippe est récolté et clarifié séparément par centrifugation et filtration avant inactivation avec betapropiolactone. Le virus inactivé est concentré et purifié par centrifugation zonal. Les antigènes de surface, hemagglutinin et neuraminidase, sont obtenus de la particule virulente de grippe par plus loin centrifugation en présence de nonylphenol ethoxylate, un processus qui enlève la plupart des protéines intérieures. Le nonylphenol ethoxylate est enlevé de la préparation d'antigène de surface.
FLUVIRIN ® est une suspension homogénéisée, stérile, légèrement opalescente dans le sérum physiologique tamponné d'un phosphate. FLUVIRIN ® a été standardisé selon les exigences USPHS depuis la 2010-2011 saison de grippe et est formulé pour contenir 45 mcg hemagglutinin (HA) par dose de 0.5 millilitres dans le rapport recommandé de 15 mcg HA de chacun des 3 virus suivants :
A/California/7/2009, NYMC X-181 (H1N1); A/Victoria/210/2009, NYMC X-187 (H3N2) (A/Perth/16/2009-like le virus); et B/Brisbane/60/2008.
0.5 millilitres se sont préremplis la présentation de seringue est formulée sans agent de conservation. Cependant, thimerosal, un dérivé au mercure utilisé pendant la fabrication, est enlevé par les pas de purification ultérieurs à une quantité de trace (≤ 1 mercure mcg par dose de 0.5 millilitres).
La formulation de fiole de multidose de 5 millilitres contient thimerosal, un dérivé au mercure, ajouté comme un agent de conservation. Chaque dose de 0.5 millilitres de la fiole de multidose contient 25 mercure mcg.
Chaque dose de la fiole de multidose ou de la seringue préremplie peut contenir aussi des quantités persistantes de protéines d'oeuf (≤ 1 mcg ovalbumin), polymyxin (≤ 3.75 mcg), neomycin (≤ 2.5 mcg), betapropiolactone (pas plus de 0.5 mcg) et nonylphenol ethoxylate (pas plus de 0.015 % w/v).
Les casquettes de bout du FLUVIRIN ® les seringues préremplies peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel. Le bouchon de fiole de multidose et le bouchon/ventouse de seringue ne contiennent pas de latex.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
La maladie de grippe et ses complications suivent l'infection avec les virus de grippe. La surveillance globale de grippe identifie annuellement antigenic des variantes. Par exemple, depuis 1977, antigenic les variantes de grippe un (H1N1 et H3N2) les virus et la grippe B les virus ont été dans la circulation globale. Les niveaux spécifiques d'inhibition hemagglutination (SALUT) l'anticorps titers la post-vaccination avec le vaccin virulent de grippe inactivé n'ont pas été corrélés avec la protection de la maladie de grippe. Dans quelques études humaines, l'anticorps titer de 1:40 a été associé à la protection de la maladie de grippe dans jusqu'à 50 % de sujets [voir des RÉFÉRENCES (15.1, 15.2)].
L'anticorps contre un type virulent de grippe ou sous-type confère limité ou aucune protection contre un autre. En outre, l'anticorps à une variante antigenic de virus de grippe ne pourrait pas protéger contre une nouvelle variante antigenic du même type ou du sous-type. Le développement fréquent de variantes antigenic par le biais de la dérive d'antigenic est la base virologic pour les épidémies saisonnières et la raison pour le changement ordinaire d'un ou les plus nouveaux efforts dans le vaccin de grippe de chaque année. Donc, les vaccins de grippe inactivés sont standardisés pour contenir le hemagglutinin d'efforts (c'est-à-dire, typiquement deux type A et un type B), en représentant les virus de grippe probablement pour circuler aux États-Unis en hiver prochain.
La revaccination annuelle avec le vaccin actuel est recommandée parce que les déclins d'immunité pendant l'année après la vaccination et parce que le fait de faire circuler des efforts de changement virulent de grippe d'année en année [voit des RÉFÉRENCES (15.3)].
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
FLUVIRIN ® n'a pas été évalué pour le potentiel cancérigène ou mutagenic, ou pour l'affaiblissement de fertilité.
14 ÉTUDES CLINIQUES
Entre 1982 et 1991, douze études cliniques ont été conduites dans les sujets adultes et gériatriques en bonne santé et un chez les enfants entre 4 et 12 ans d'âge qui ont été considérés être 'menacés'. Depuis 1991 une étude clinique annuelle a été conduite dans le Royaume-Uni dans les adultes en bonne santé âgés 18 ans ou plus âgés. FLUVIRIN ® a été aussi utilisé comme un contrôle dans un essai clinique américain dans les adultes (18-49 ans d'âge). Dans tous les procès, les échantillons de sang ont été pris avant la vaccination et environ trois semaines après la vaccination pour évaluer la réponse immunogenic à la vaccination par la mesure d'ANTI-HA anticorps.
Trois études cliniques ont été réalisées entre 1995 et 2004 dans un total de 520 sujets de pédiatrie (la gamme d'âge 6-47 mois). De ceux-ci, 285 sujets en bonne santé plus 41 sujets de pédiatrie 'menacés' ont reçu FLUVIRIN ®.
FLUVIRIN ® devrait seulement être utilisé pour l'immunisation de personnes âgées de 4 ans et.
14.1 Immunogenicity dans les Adultes (18 à 64 ans d'âge)
Les tables 4 et 5 montrent les données immunogenicity pour la tranche d'âge adulte. Les sept études cliniques ont présenté a inscrit un total de 774 sujets adultes. Dans le groupe adulte, pour tous les antigènes (A/H1N1, A/H3N2 et B) au moins un des critères approximatifs de point suivants a été rencontré : la proportion de sujets avec seroconversion (la post-vaccination titer 1:40 d'une pré-vaccination titer <1:10) ou l'augmentation significative (au moins une augmentation quadruple de la pré-vaccination titer 1:10) dans l'anticorps titer était plus grande que 40 %; les titer (TU) moyens géométriques augmentent était> 2.5; la proportion de sujets avec une post-vaccination hemagglutination l'inhibition (SALUT) l'anticorps titer 1:40 était plus grande que 70 %.
| Année/Effort | Non. des sujets | Seroconversion ∞ | SALUT titer 1:40 le ¥ | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | % | 95 % CI φ | n | % | 95 % CI φ | ||
∞ Seroconversion : la proportion de sujets avec une post-vaccination SALUT titer 1:40 d'une pré-vaccination titer <1:10 ou avec au moins une augmentation quadruple de la pré-vaccination SALUT titer 1:10 dans l'anticorps titer. | |||||||
Le ¥ SALUT titer 1:40 : la proportion de sujets avec une post-vaccination titer ≥ 1:40. | |||||||
φ CI de 95 % : intervalle de confiance de 95 % | |||||||
| 1998-1999 | |||||||
| A/H1N1 | 48 | 73 | (62, 83) | 50 | 76 | (65, 86) | |
| A/H3N2 | 66 | 43 | 65 | (54, 77) | 47 | 71 | (60, 82) |
| B | 42 | 64 | (52, 75) | 62 | 94 | (88, 100) | |
| 1999-2000 | |||||||
| A/H1N1 | 45 | 59 | (48, 70) | 50 | 66 | (55, 76) | |
| A/H3N2 | 76 | 51 | 67 | (57, 78) | 66 | 87 | (79, 94) |
| B | 53 | 70 | (59, 80) | 75 | 99 | (96, 100) | |
| 2000-2001 | |||||||
| A/H1N1 | 41 | 55 | (44, 67) | 41 | 55 | (44, 67) | |
| A/H3N2 | 74 | 45 | 61 | (50, 72) | 52 | 84 | (75, 92) |
| B | 50 | 68 | (57, 78) | 73 | 99 | (96, 100) | |
| 2001-2002 | |||||||
| A/H1N1 | 44 | 59 | (48, 70) | 48 | 64 | (53, 75) | |
| A/H3N2 | 75 | 46 | 61 | (50, 72) | 68 | 91 | (84, 97) |
| B | 42 | 56 | (45, 67) | 66 | 88 | (81, 95) | |
| 2002-2003 | |||||||
| A/H1N1 | 62 | 58 | (49, 68) | 73 | 69 | (60, 78) | |
| A/H3N2 | 106 | 72 | 68 | (59, 77) | 93 | 88 | (81, 94) |
| B | 78 | 74 | (65, 82) | 101 | 95 | (91, 99) | |
| 2004-2005 | |||||||
| A/H1N1 | 52 | 70 | (59, 80) | 66 | 89 | (80, 95) | |
| A/H3N2 | 74 | 60 | 81 | (70, 89) | 73 | 99 | (93, 100) |
| B | 57 | 77 | (66, 86) | 69 | 93 | (85, 98) | |
| 2005-2006 | |||||||
| A/H1N1 | 191 | 63 | (57, 68) | 296 | 98 | (95, 99) | |
| A/H3N2 | 303 | 273 | 90 | (86, 93) | 294 | 97 | (94, 99) |
| B | 213 | 70 | (65, 75) | 263 | 87 | (82, 90) | |
| Année/Effort | Non. des sujets | Titer (TU) Moyen géométrique | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Pré-vaccination | Post-vaccination | Augmentation de pli | (CI DE 95 %) * | ||
* CI de 95 % : intervalle de confiance de 95 % | |||||
| 1998-1999 | |||||
| A/H1N1 | 7.26 | 160.87 | 22.16 | (14.25, 34.46) | |
| A/H3N2 | 66 | 8.23 | 87.02 | 10.57 | (6.91, 16.16) |
| B | 20.97 | 231.07 | 110.2 | (6.90, 17.59) | |
| 1999-2000 | |||||
| A/H1N1 | 7.43 | 58.95 | 7.93 | (5.73, 10.97) | |
| A/H3N2 | 76 | 15.29 | 122.83 | 8.03 | (5.80, 11.13) |
| B | 25.70 | 254.76 | 9.91 | (6.97, 14.10) | |
| 2000-2001 | |||||
| A/H1N1 | 5.42 | 33.80 | 6.24 | (4.49, 8.69) | |
| A/H3N2 | 74 | 15.98 | 126.01 | 7.89 | (5.61, 11.09) |
| B | 26.24 | 308.25 | 11.75 | (7.73, 17.85) | |
| 2001-2002 | |||||
| A/H1N1 | 7.76 | 54.78 | 7.06 | (5.24, 9.52) | |
| A/H3N2 | 75 | 23.67 | 153.81 | 6.50 | (4.78, 8.84) |
| B | 19.91 | 107.53 | 5.40 | (3.95, 7.38) | |
| 2002-2003 | |||||
| A/H1N1 | 7.78 | 60.39 | 7.77 | (5.81, 10.39) | |
| A/H3N2 | 106 | 23.32 | 292.03 | 12.52 | (8.77, 17.87) |
| B | 30.20 | 314.11 | 10.40 | (7.54, 14.34) | |
| 2004-2005 | |||||
| A/H1N1 | 13 | 159 | 12 | (8.39, 17) | |
| A/H3N2 | 74 | 37 | 658 | 18 | (12, 26) |
| B | 15 | 156 | 11 | (7.87, 14) | |
| 2005-2006 | |||||
| A/H1N1 | 29 | 232 | 8 | (6.68, 9.59) | |
| A/H3N2 | 303 | 14 | 221 | 15 | (14, 17) |
| B | 13 | 83 | 6.5 | (5.73, 7.37) | |
14.2 Immunogenicity dans les Sujets Gériatriques (65 ans d'âge et plus vieux)
Les tables 6 et 7 montrent l'immunogenicity de FLUVIRIN ® dans la tranche d'âge gériatrique. Les six études cliniques ont présenté a inscrit un total de 296 sujets gériatriques. Pour chacun des antigènes de grippe, le pourcentage de sujets qui a accompli seroconversion et le pourcentage de sujets qui a accompli SALUT titers de 1:40 est montré, aussi bien que l'augmentation de pli dans TU.
Pour tous les antigènes (A/H1N1, A/H3N2 et B) au moins un des critères approximatifs de point suivants a été rencontré : la proportion de sujets avec seroconversion (la post-vaccination titer 1:40 d'une pré-vaccination titer <1:10) ou l'augmentation significative (au moins une augmentation quadruple de la pré-vaccination titer 1:10) dans l'anticorps titer était plus grande que 30 %; les titer (TU) moyens géométriques augmentent était> 2.0; la proportion de sujets avec une post-vaccination hemagglutination l'inhibition (SALUT) l'anticorps titer 1:40 était plus grande que 60 %. Les critères d'efficacité pré-indiqués ont été rencontrés dans chaque étude, bien que relativement plus bas immunogenicity de l'effort d'A/H1N1 aient été vus dans les quatre dernières études (le même effort était dans chacune des formulations).
| Année/Effort | Non. des sujets | Seroconversion ∞ | SALUT titer 1:40 le ¥ | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | % | 95 % CI φ | N | % | 95 % CI φ | ||
∞ Seroconversion : la proportion de sujets avec une post-vaccination SALUT titer 1:40 d'une pré-vaccination titer <1:10 ou avec au moins une augmentation quadruple de la pré-vaccination SALUT titer 1:10 dans l'anticorps titer | |||||||
Le ¥ SALUT titer 1:40 : la proportion de sujets avec une post-vaccination titer 1:40 | |||||||
φ CI de 95 % : intervalle de confiance de 95 % | |||||||
| 1998-1999 | |||||||
| A/H1N1 | 33 | 79 | (66, 91) | 38 | 90 | (82, 99) | |
| A/H3N2 | 42 | 33 | 79 | (66, 91) | 36 | 86 | (75, 96) |
| B | 13 | 31 | (17, 45) | 42 | 100 | (100, 100) | |
| 1999-2000 | |||||||
| A/H1N1 | 10 | 29 | (14, 45) | 23 | 68 | (52, 83) | |
| A/H3N2 | 34 | 18 | 53 | (36, 70) | 31 | 91 | (82, 100) |
| B | 9 | 26 | (12, 41) | 32 | 94 | (86, 100) | |
| 2000-2001 | |||||||
| A/H1N1 | 5 | 14 | (3, 26) | 10 | 29 | (14, 44) | |
| A/H3N2 | 35 | 22 | 63 | (47, 79) | 31 | 89 | (78, 99) |
| B | 13 | 37 | (21, 53) | 33 | 94 | (87, 100) | |
| 2001-2002 | |||||||
| A/H1N1 | 5 | 14 | (3, 26) | 14 | 40 | (24, 56) | |
| A/H3N2 | 35 | 15 | 43 | (26, 59) | 33 | 94 | (87, 100) |
| B | 6 | 17 | (5, 30) | 32 | 91 | (82, 100) | |
| 2002-2003 | |||||||
| A/H1N1 | 24 | 27 | (18, 36) | 52 | 58 | (48, 69) | |
| A/H3N2 | 89 | 42 | 47 | (37, 58) | 85 | 96 | (91, 100) |
| B | 41 | 46 | (36, 56) | 86 | 97 | (93, 100) | |
| 2004-2005 | |||||||
| A/H1N1 | 17 | 28 | (17, 41) | 46 | 75 | (63, 86) | |
| A/H3N2 | 61 | 29 | 48 | (35, 61) | 60 | 98 | (91, 100) |
| B | 38 | 62 | (49, 74) | 51 | 84 | (72, 92) | |
| Année/Effort | Non. des sujets | Titer (TU) Moyen géométrique | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Pré-vaccination | Post-vaccination | Augmentation de pli | (CI DE 95 %) * | ||
* CI de 95 % : intervalle de confiance de 95 % | |||||
| 1998-1999 | |||||
| A/H1N1 | 13.92 | 176.65 | 12.69 | (8.24, 19.56) | |
| A/H3N2 | 42 | 10.69 | 124.92 | 11.69 | (7.02, 19.46) |
| B | 114.1 | 273.56 | 2.40 | (1.82, 3.17) | |
| 1999-2000 | |||||
| A/H1N1 | 15.82 | 50.58 | 3.20 | (2.13, 4.80) | |
| A/H3N2 | 34 | 28.00 | 133.19 | 4.76 | (2.92, 7.76) |
| B | 57.16 | 127.86 | 2.24 | (1.56, 3.20) | |
| 2000-2001 | |||||
| A/H1N1 | 6.66 | 18.85 | 2.83 | (1.91, 4.18) | |
| A/H3N2 | 35 | 25.87 | 140.68 | 5.44 | (3.72, 7.96) |
| B | 61.24 | 191.23 | 3.12 | (2.13, 4.59) | |
| 2001-2002 | |||||
| A/H1N1 | 12.69 | 26.65 | 2.10 | (1.55, 2.84) | |
| A/H3N2 | 35 | 47.33 | 114.26 | 2.41 | (1.73, 3.38) |
| B | 45.49 | 91.89 | 2.02 | (1.47, 2.78) | |
| 2002-2003 | |||||
| A/H1N1 | 13.29 | 31.92 | 2.40 | (1.90, 3.03) | |
| A/H3N2 | 89 | 65.86 | 272.79 | 4.14 | (3.09, 5.55) |
| B | 74.87 | 288.57 | 3.85 | (2.89, 5.13) | |
| 2004-2005 | |||||
| A/H1N1 | 21 | 64 | 3.13 | (2.33, 4.2) | |
| A/H3N2 | 61 | 72 | 320 | 4.43 | (3.13, 6.27) |
| B | 20 | 114 | 5.69 | (4.39, 7.38) | |
14.3 Immunogenicity dans les Sujets de Pédiatrie
Une étude de la petite échelle, a été conduit en 1987 pour évaluer la sécurité et immunogenicity de FLUVIRIN ® chez 38 enfants 'menacés', avec le diabète et/ou l'asthme, ou la leucémie lymphoid. Trente-huit participants âgés entre 4 et 12 ans d'âge ont été évalués. Dix sujets avaient le diabète, 21 avait l'asthme, deux avait tant le diabète que l'asthme et on avait la leucémie lymphoid. Il y avait quatre sujets de contrôle en bonne santé. Tous les participants ont reçu une dose simple de 0.5 millilitres de FLUVIRIN ®.
Les résultats d'Immunogenicity ont été obtenus pour 19 des 38 sujets inscrits à l'étude. L'estimation de point du pourcentage de sujets accomplissant un titer de ≥ 1:40 était 84 % pour 79 % d'effort d'A/H1N1 pour l'effort de B et 53 % pour l'effort d'A/H3N2. Les augmentations de pli TU étaient 5.8 pour l'effort d'A/H1N1, 40 pour l'effort de B et 17.7 pour l'effort d'A/H3N2.
Trois études cliniques ont été réalisées entre 1995 et 2004 dans un total de 520 sujets de pédiatrie (la gamme d'âge 6-47 mois). De ceux-ci, 285 sujets en bonne santé plus 41 sujets de pédiatrie 'menacés', FLUVIRIN reçu ®.
Dans une étude clinique 1995/1996, 41 sujets (âgé 6-36 mois) au risque accru pour les complications liées de la grippe ont reçu deux doses de 0.25 millilitres de FLUVIRIN ®. Au moins 49 % de sujets ont montré une augmentation de ≥4-pli dans SALUT l'anticorps titer à tous les trois efforts. SALUT l'anticorps titers de 1:40 ou plus grand a été vu dans au moins 71 % des sujets pour tous les trois efforts de grippe, avec les augmentations dans titer moyen géométrique de 6.0 plis ou plus grand à tous les trois efforts.
Deux études cliniques (1999-2000 et 2004) ont indiqué un profil d'immunogenicity inférieur pour FLUVIRIN ® comparé avec deux vaccins de fissure commerciaux; dans une étude dans la tranche d'âge 6-47 mois le comparator était du vaccin autorisé des Etats-Unis, Fluzone ® et dans une autre étude dans la tranche d'âge 6-36 mois le comparator était du vaccin de grippe inactivé autorisé des non-Etats-Unis. En dépit de la petite grandeur de promotion (un total de 285 sujets en bonne santé a reçu FLUVIRIN ® dans ces deux études cliniques) plus bas immunogenicity le profil de FLUVIRIN ® était le plus grand contre les vaccins comparator chez les enfants <36 mois, mais était évident aussi dans ces 36-47 mois d'âge, bien que les différences soient moins.
FLUVIRIN ® devrait seulement être utilisé pour l'immunisation de personnes âgées de 4 ans et.
15 RÉFÉRENCES
15.1 Hannoun C, Megas F, Piercy J. Immunogenicity et efficacité protectrice de vaccination de grippe. Virus Res 2004; 103:133-138.
15.2 Hobson D, le Curry RL, Beare A et. al. Le rôle d'anticorps d'hemagglutinin-inhibant de sérum dans la protection contre l'infection de défi avec la grippe A2 et virus B. J Hyg Camb 1972; 767-777.
15.3 Les centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention. La prévention et le Contrôle de Grippe : les Recommandations du Comité consultatif sur les Pratiques d'Immunisation (ACIP). MMWR 2008; 57 (RR-7) :1-64.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
16.1 Comment Fourni
FLUVIRIN ® est fourni puisque 0.5 millilitres ont prérempli la seringue, le paquet de 10 seringues par carton (peut contenir le latex). NDC 66521-113-02
FLUVIRIN ® est fourni comme une fiole de multidose de 5 millilitres, individuellement emballé dans un carton (ne contient aucun latex). NDC 66521-113-10
16.2 Stockage et Manipulation
Conservez FLUVIRIN ® frigorifié entre 2º et 8ºC (36º et 46ºF).
Ne pas geler. La défausse si le vaccin a été congelé.
Le magasin dans le paquet original pour protéger de la lumière.
N'utilisez pas après la date d'expiration.
Entre les utilisations, rendez la fiole de multidose aux conditions de stockage recommandées.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Les destinataires de vaccin et les gardiens devraient être informés par leur pourvoyeur de soins de santé des avantages potentiels et risques d'immunisation avec FLUVIRIN ®. En instruisant des destinataires de vaccin et des gardiens concernant les effets secondaires potentiels, les praticiens devraient accentuer que (1) FLUVIRIN ® contient des particules non-infectieuses et ne peut pas provoquer la grippe et (2) FLUVIRIN ® est destiné pour fournir la protection contre la maladie en raison des virus de grippe seulement et ne peut pas fournir la protection contre toute la maladie respiratoire.
Les destinataires de vaccin et les gardiens devraient être donnés l'ordre signaler n'importe quelles réactions défavorables sévères ou inhabituelles à leur pourvoyeur de soins médicaux.
Les destinataires de vaccin et les gardiens devraient être instruits que la vaccination annuelle est recommandée.
FLUVIRIN ® est une marque inscrite de Vaccins Novartis et de Diagnostics Limité.
| Fabriqué par : | Les Vaccins de Novartis et Diagnostics Limité, Speke, Liverpool, Royaume-Uni |
| Une filiale de : | Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., 350 Avenue de Massachusetts, Cambridge, Massachusetts 02139 Etats-Unis |
| 1-800-244-7668 |
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE SERINGUE
NDC 66521-113-02
La dose simple a pré-rempli la seringue
FLUVIRIN ®
(Vaccin Virulent de grippe)
INJECTION, SUSPENSION
0.5 millilitre
Rx seulement
Les Vaccins de Novartis et Diagnostics Limité
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE CARTON
NDC 66521-113-02
10 dose simple a pré-rempli des seringues
FLUVIRIN ®
(Vaccin Virulent de grippe)
INJECTION, SUSPENSION
10 0.5 millilitres x
Rx seulement
Les Vaccins de Novartis et Diagnostics Limité
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE FIOLE
NDC 66521-113-10
Fiole de multidose
FLUVIRIN ®
(Vaccin Virulent de grippe)
INJECTION, SUSPENSION
5 millilitres
Rx seulement
Les Vaccins de Novartis et Diagnostics Limité
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE CARTON
NDC 66521-113-10
Fiole de multidose
FLUVIRIN ®
(Vaccin Virulent de grippe)
INJECTION, SUSPENSION
5 millilitres
Rx seulement
Les Vaccins de Novartis et Diagnostics Limité
| FLUVIRIN la grippe un virus a/california/7/2009 x-181 (h1n1) hemagglutinin l'antigène (propiolactone inactivé), la grippe un virus a/victoria/210/2009 x-187 (h3n2) hemagglutinin l'antigène (propiolactone inactivé), la grippe b le virus b/brisbane/60/2008 hemagglutinin l'antigène (propiolactone inactivé) injection, suspension | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA103837 | 12/08/1988 | |
| L'étiqueteur - les Vaccins de Novartis et Diagnostics Limité (239816320) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Les Vaccins de Novartis et Diagnostics Limité | 230850047 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Les Vaccins de Novartis et Diagnostics S.r.l. | 517133000 | FABRICATION | |