RIBASPHERE RIBAPAK

RIBASPHERE RIBAPAK - comprimé de ribavirin
RIBASPHERE RIBAPAK - ribavirin
RIBASPHERE - le comprimé de ribavirin, le film enduit
Trois Produits pharmaceutiques de Fleuves, LLC

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Rx seulement

RIBASPHERE (ribavirin, USP) la monothérapie n'est pas efficace pour le traitement d'hépatite chronique C l'infection virulente et ne devrait pas être utilisée seule pour cette indication (voir des AVERTISSEMENTS).

La toxicité clinique primaire de ribavirin est l'anémie hemolytic. L'anémie associée à la thérapie ribavirin peut avoir pour résultat le fait de se détériorer de maladie cardiaque qui a mené aux infarctus myocardial fatals et nonfatals. Les patients avec une histoire de maladie cardiaque significative ou instable ne devraient pas être traités ribavirin (voir des AVERTISSEMENTS, DES RÉACTIONS DÉFAVORABLES et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Teratogenic significatif et/ou effets embryocidal ont été démontrés dans toutes les espèces d'animal exposées à ribavirin. En plus, ribavirin a une demi-vie de dose multiple de 12 jours et il peut se conserver dans les compartiments non-de plasma depuis bien 6 mois. La thérapie de Ribavirin est contre-indiquée dans les femmes qui sont enceintes et dans les partenaires masculins de femmes qui sont enceintes. Le soin extrême doit être pris pour éviter la grossesse pendant la thérapie et depuis 6 mois après l'achèvement de thérapie dans les deux malades et dans les partenaires femelles de patients masculins qui prennent la thérapie ribavirin. Au moins deux formes fiables de contraception efficace doivent être utilisées pendant le traitement et pendant la période de suite de post-traitement de 6 mois (voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et la Grossesse : Catégorie X).

DESCRIPTION

RIBASPHERE (ribavirin, USP) est un analogue nucleoside avec l'activité antivirale. Le nom chimique de ribavirin est 1--D-ribofuranosyl-1H-1,2,4-triazole-3-carboxamide et a la formule structurelle suivante :

La formule moléculaire de ribavirin est C8H12N4O5 et le poids moléculaire est 244.2. Ribavirin est un blanc à la poudre blanc cassé. C'est soluble librement dans l'eau et légèrement soluble dans l'alcool anhydre.

RIBASPHERE (ribavirin, USP) est disponible comme un de couleur bleue (l'ombre selon la force), le comprimé à la forme de la capsule, enduit du film pour l'administration orale. Chaque comprimé contient 200 mgs, 400 mgs, ou 600 mgs de ribavirin et des ingrédients inactifs suivants : la cellulose microcristalline, le monohydrate de lactose, croscarmellose le sodium, povidone K27-33, le magnésium stearate et l'eau purifiée. La couche du comprimé de 200 mgs contient partiellement hydrolyzed de l'alcool polyen vinyle, du dioxyde de titane, le glycol polyéthylénique 3350, le talc, FD&C bleu #2 [le lac en aluminium carmin indigo] et la cire carnauba. La couche du comprimé de 400 mgs et de 600 mgs contient partiellement hydrolyzed de l'alcool polyen vinyle, du dioxyde de titane, le glycol polyéthylénique 3350, le talc, FD&C bleu #1 [le lac en aluminium FCF bleu brillant] et la cire carnauba.

Mécanisme d'Action

Ribavirin est un analogue nucleoside synthétique. Le mécanisme par lequel la combinaison de ribavirin et d'un produit d'interféron exerce ses effets contre l'hépatite C le virus n'a pas été complètement établi.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacokinetics

La dose multiple ribavirin pharmacokinetic les données est disponible pour les patients HCV qui ont reçu ribavirin dans la combinaison avec peginterferon alfa-2a. L'administration suivante de 1200 mgs/jours avec la nourriture depuis 12 semaines mean±SD (n=39; le poids de corps> 75 kg) AUC0-12hr était 25,361±7110 ng∙hr/mL et Cmax était 2748±818 ng/mL. Le temps moyen pour atteindre Cmax était 2 heures. La dépression ribavirin les concentrations de plasma suite à 12 semaines de dosage avec la nourriture était 1662±545 ng/mL dans les patients infectés de HCV qui ont reçu 800 mgs/jours (n=89) et 2112±810 ng/mL dans les patients qui ont reçu 1200 mgs/jours (n=75; le poids de corps> 75 kg).

La demi-vie terminale de ribavirin suite à l'administration d'une dose orale simple de ribavirin est environ 120 à 170 heures. L'autorisation apparente totale suite à l'administration d'une dose orale simple de ribavirin est environ 26 L/h. Il y a l'accumulation étendue de ribavirin après le dosage multiple (deux fois par jour) tel que le Cmax à l'état ferme était quadruple plus haut que cette d'une dose simple.

L'effet de Nourriture sur l'Absorption de Ribavirin

Bioavailability d'une dose orale simple de ribavirin a été augmenté par la co-administration avec un repas haut et gros. L'absorption a été ralentie (Tmax a été doublé) et l'AUC0-192ème et Cmax a augmenté de 42 % et de 66 %, respectivement, quand ribavirin a été pris avec un repas haut et gros comparé avec les conditions de jeûne (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Élimination et Métabolisme

La contribution de sentiers rénaux et hépatiques à l'élimination ribavirin après l'administration de ribavirin n'est pas connue. Les études in vitro indiquent que ribavirin n'est pas un substrate d'enzymes CYP450.

Populations spéciales

Course

Une étude de pharmacokinetic dans 42 sujets a démontré qu'il n'y a aucune différence cliniquement significative dans ribavirin pharmacokinetics parmi Noir (n=14), l'Hispano-Américain (n=13) et le Caucasien (n=15) les sujets.

Dysfonctionnement rénal

Les pharmacokinetics de ribavirin suite à l'administration de ribavirin n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement rénal et il y a des données limitées des essais cliniques sur l'administration de ribavirin dans les patients avec l'autorisation creatinine <50 millilitres/minutes. Donc, les patients avec l'autorisation creatinine <50 millilitres/minutes ne devraient pas être traités ribavirin (voir des AVERTISSEMENTS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Affaiblissement hépatique

L'effet d'affaiblissement hépatique sur le pharmacokinetics de ribavirin suite à l'administration de ribavirin n'a pas été évalué. Les essais cliniques de ribavirin ont été restreints aux patients avec la classe D'enfant-Pugh Une maladie.

Patients de pédiatrie

Les évaluations de Pharmacokinetic dans les patients de pédiatrie n'ont pas été exécutées.

Patients assez âgés

Les évaluations de Pharmacokinetic dans les patients assez âgés n'ont pas été exécutées.

Sexe

Ribavirin pharmacokinetics, quand corrigé pour le poids, sont semblables dans le mâle et les malades.

Actions réciproques de médicament

Les études in vitro indiquent que ribavirin n'inhibe pas d'enzymes CYP450.

Analogues de Nucleoside

Les données in vitro indiquent que ribavirin réduit phosphorylation de lamivudine, stavudine et zidovudine. Cependant, aucun pharmacokinetic (par ex, les concentrations de plasma ou les concentrations de métabolite actives triphosphorylated intracellulaires) ou pharmacodynamic (par ex, la perte de HIV/HCV virologic la suppression) l'action réciproque a été observée quand ribavirin et lamivudine (n=18), stavudine (n=10), ou zidovudine (n=6) étaient co-administered dans le cadre d'un régime de multimédicament à HCV/HIV coinfected les patients (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

In vitro, didanosine ou son métabolite actif (dideoxyadenosine 5 ’–triphosphate) est augmenté quand didanosine est co-administered avec ribavirin, qui pourrait provoquer ou aggraver la toxicité clinique (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

Les médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome P450

Il n'y avait aucun effet sur le pharmacokinetics de médicaments représentatifs transformés par métabolisme par CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 ou CYP 3A4.

Le traitement avec peginterferon alfa-2a une fois chaque semaine depuis 4 semaines dans les sujets en bonne santé a été associé à une inhibition de P450 1A2 et une augmentation de 25 % dans theophylline AUC (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

ÉTUDES CLINIQUES

Patients de HCV

La sécurité et l'efficacité de peginterferon alfa-2a dans la combinaison avec ribavirin pour le traitement d'hépatite C l'infection virulente ont été évaluées dans deux essais cliniques contrôlés randomisés. Tous les patients étaient des adultes, avaient compensé la maladie de foie, l'hépatite détectable C le virus, le diagnostic de biopsie de foie d'hépatite chronique et étaient non soignés auparavant avec l'interféron. Environ 20 % de patients dans les deux études avaient compensé la cirrhose (La classe A D'enfant-Pugh). Les patients coinfected avec ont été exclus VIH de ces études.

Dans l'Étude NV15801 (décrit comme l'Étude 4 dans le PEGASYS ® ¹ l'Insertion de Paquet), les patients ont été randomisés pour recevoir l'un ou l'autre peginterferon alfa-2a 180 µg sc une fois chaque semaine (qw) avec un placebo oral, peginterferon alfa-2a 180 µg qw avec 1000 mgs ribavirin po (le poids de corps <75 kg) ou 1200 mgs po (le poids de corps 75 kg) ou REBETRON ™ ² (l'interféron alfa-2b 3 MIU sc tiw plus 1000 mgs ribavirin ou 1200 mgs po). Tous les patients ont reçu 48 semaines de thérapie suivie par 24 semaines de suite sans traitement. Le devoir de traitement de placebo ou de Ribavirin a été aveuglé. La réponse virological soutenue a été définie comme non détectable (<50 IU/mL) l'ARN de HCV sur ou après la semaine d'étude 68. Peginterferon alfa-2a dans la combinaison avec ribavirin avait pour résultat plus haut SVR comparé à peginterferon alfa-2a seul ou l'interféron alfa-2b et ribavirin (la Table 1). Dans tous les bras de traitement, les patients avec le génotype viral 1, sans tenir compte de la charge virale, avaient un taux de réponse inférieur à peginterferon alfa-2a dans la combinaison avec ribavirin comparé aux patients avec d'autres génotypes viraux.

La table 1 la Réponse Virologic Soutenue (SVR) à la Thérapie de Combinaison (l'Étude NV15801 *)
	L'interféron alfa-2b + Ribavirin 1000 mgs ou 1200 mgs	Peginterferon alfa-2a + le placebo	Peginterferon alfa-2a + Ribavirin 1000 mgs ou 1200 mgs
La différence en réponse de traitement totale (Peginterferon alfa-2a/ribavirin – l'Interféron alfa-2b/ribavirin) était 9 % (CI de 95 % 2.3, 15.3). *Décrit comme l'Étude 4 dans l'Insertion de Paquet PEGASYS.
Tous les Patients	197/444 (44 %)	65/224 (29 %)	241/453 (53 %)
Génotype 1	103/285 (36 %)	29/145 (20 %)	132/298 (44 %)
Génotypes 2–6	94/159 (59 %)	36/79 (46 %)	109/155 (70 %)

Dans l'Étude NV15942 (décrit comme l'Étude 5 dans l'Insertion de Paquet PEGASYS), tous les patients ont reçu peginterferon alfa-2a 180 µg sc qw et ont été randomisés au traitement depuis 24 ou depuis 48 semaines et à une dose ribavirin du mg de 800 mgs ou de 1000 mgs/1200 (pour le poids de corps <75 kg / ≥ 75 kg). Le devoir aux quatre bras de traitement était en couches par le génotype viral et la ligne de base HCV titer viral. Les patients avec le génotype 1 et titer haut viral (défini comme> 2 x 106 sérum de copies/millilitre d'ARN HCV) ont été préférentiellement assignés au traitement depuis 48 semaines.

Génotypes de HCV

HCV 1 et 4 – Sans tenir compte de la ligne de base titer viral, traitement depuis 48 semaines avec peginterferon alfa-2a et 1000 mgs ou 1200 mgs de ribavirin avait pour résultat plus haut SVR (défini comme l'ARN HCV non détectable à la fin de la période consécutive sans traitement de 24 semaines) comparé au traitement plus court (24 semaines) et/ou 800 mgs ribavirin.

HCV 2 et 3 – Sans tenir compte de la ligne de base titer viral, traitement depuis 24 semaines avec peginterferon alfa-2a et 800 mgs de ribavirin avaient pour résultat SVR semblable comparé au plus long traitement (48 semaines) et/ou 1000 mgs ou 1200 mgs de ribavirin (voir la Table 2).

Les nombres de patients avec le génotype 5 et 6 étaient trop peu pour tenir compte de l'évaluation significative.

La table 2 la Réponse Virologic Soutenue comme une Fonction de Génotype (l'Étude NV15942 *)
	Traitement de 24 Semaines		Traitement de 48 Semaines
	Peginterferon alfa-2a + Ribavirin 800 mgs (N=207)	Peginterferon alfa-2a + Ribavirin 1000 mgs ou 1200 mgs ** (N=280)	Peginterferon alfa-2a + Ribavirin 800 mgs (N=361)	Peginterferon alfa-2a + Ribavirin 1000 mgs ou 1200 mgs ** (N=436)
Décrit comme l'Étude 5 dans l'Insertion de Paquet PEGASYS. *1000 mgs pour le poids de corps <75 kg; 1200 mgs pour le poids de corps 75 kg.
Génotype 1	29/101 (29 %)	48/118 (41 %)	99/250 (40 %)	138/271 (51 %)
Génotypes 2,3	79/96 (82 %)	116/144 (81 %)	75/99 (76 %)	117/153 (76 %)
Génotype 4	0/5 (0 %)	7/12 (58 %)	5/8 (63 %)	9/11 (82 %)

D'autres Prophètes de Réponse de Traitement

Les taux de réponse de traitement sont inférieurs dans les patients avec de pauvres facteurs pronostiques recevant pegylated la thérapie alpha d'interféron. Dans les études NV15801 et NV15942, les taux de réponse de traitement étaient inférieurs dans les patients plus vieux que 40 ans (50 % contre 66 %), dans les patients avec la cirrhose (47 % contre 59 %), dans les patients pesant plus de 85 kg (49 % contre 60 %) et dans les patients avec le génotype 1 avec haut contre la charge virale basse (43 % contre 56 %). Les patients afro-américains avaient des taux de réponse inférieurs comparés aux Caucasiens.

Les biopsies de foie appariées ont été exécutées sur environ 20 % de patients dans les études NV15801 et NV15942. Les réductions modestes de l'inflammation comparée à la ligne de base ont été vues dans tous les groupes de traitement.

Dans les études NV15801 et NV15942, le manque de première réponse virologic par 12 semaines (défini comme l'ARN de HCV non détectable ou> 2log10 plus bas que la ligne de base) était des terres pour la cessation de traitement. Des patients qui ont manqué d'une première réponse virale par 12 semaines et ont accompli un cours recommandé de thérapie en dépit d'une option définie du protocole d'arrêter la thérapie, 5/39 (13 %) a accompli un SVR. Des patients qui ont manqué d'une première réponse virale par 24 semaines, 19 a accompli un plein cours de thérapie et personne n'a accompli un SVR.

CHC et Coinfection avec VIH (CHC/HIV) : Étude NR15961

Dans l'Étude NR15961 (décrit comme l'Étude 6 dans l'Insertion de Paquet PEGASYS), les patients avec CHC/HIV ont été randomisés pour recevoir peginterferon alfa-2a 180 g sc une fois chaque semaine (qw) plus un placebo oral, peginterferon alfa-2a 180 g qw plus 800 mgs ribavirin po tous les jours ou ROFERON ® ³-A (l'interféron alfa-2a), 3 MIU sc tiw plus 800 mgs ribavirin po tous les jours. Tous les patients ont reçu 48 semaines de thérapie et ont soutenu la réponse virologic (SVR) a été évalué à 24 semaines de suite sans traitement. le devoir de traitement de placebo ou de ribavirin a été aveuglé dans le peginterferon alfa-2a les bras de traitement. Tous les patients étaient des adultes, avaient compensé la maladie de foie, l'hépatite détectable C le virus, le diagnostic de biopsie de foie d'hépatite chronique C et étaient non soignés auparavant avec l'interféron. Les patients avaient aussi CD4 + les cellules du compte ≥200 de cellule / μ L ou CD4 + les cellules du compte ≥100 de cellule / μ L, mais <200 cellules / μ L et VIH 1 ARN <5000 copies/millilitre et statut ferme de VIH. Environ 15 % de patients dans l'étude avaient la cirrhose. Les résultats sont montrés dans la Table 3.

La table 3 la Réponse Virologic Soutenue dans les Patients Avec l'Hépatite Chronique C Coinfected Avec VIH (l'Étude NR15961 *)
* peginterferon alfa-2a + Ribavirin contre peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa-2a + Ribavirin contre. ROFERON-A + la p-valeur de Ribavirin <0.0001 (Cochran-Mantel-Haenszel).
	Interféron alfa-2a, + Ribavirin 800 mgs (N=289)	Peginterferon alfa-2a + le Placebo (N=289)	Peginterferon alfa-2a + Ribavirin 800 mgs (N=290)
Tous les patients	33 (11 %)*	58 (20 %)*	116 (40 %)*
Génotype 1	12/171 (7 %)	24/175 (14 %)	51/176 (29 %)
Les génotypes 2, 3	18/89 (20 %)	32/90 (36 %)	59/95 (62 %)

Les taux de réponse de traitement sont inférieurs dans les patients CHC/HIV avec de pauvres facteurs pronostiques (en incluant le génotype de HCV 1, l'ARN de HCV> 800 000 IU/mL et cirrhose) recevant pegylated la thérapie alpha d'interféron. La région géographique n'est pas un facteur pronostique pour la réponse. Cependant, de pauvres facteurs pronostiques se produisent plus fréquemment dans la population américaine que dans la population non-américaine. Des patients qui n'ont pas démontré d'ARN HCV non détectable ou au moins un 2log10 la réduction de la ligne de base dans l'ARN HCV titer par 12 semaines de peginterferon alfa-2a et de thérapie de combinaison ribavirin, 2 % (2/85) ont accompli un SVR.

Dans les patients CHC avec VIH coinfection qui a reçu 48 semaines de peginterferon alfa-2a seul ou dans la combinaison avec le traitement ribavirin, moyen et moyen VIH l'ARN titers n'a pas augmenté au-dessus de la ligne de base pendant le traitement ou post-traitement de 24 semaines.

INDICATIONS ET USAGE

RIBASPHERE (ribavirin, USP) dans la combinaison avec peginterferon alfa-2a est indiqué pour le traitement d'adultes avec l'hépatite chronique C l'infection virulente qui ont compensé la maladie de foie et n'ont pas été auparavant traités avec l'alpha d'interféron. Les patients dans qui l'efficacité a été démontrée les patients inclus avec la maladie de foie compensée et l'évidence histological de cirrhose (La classe A D'enfant-Pugh) et les patients avec VIH la maladie qui est ferme cliniquement (par ex, antiretroviral la thérapie non exigée ou la réception de la thérapie antiretroviral ferme).

CONTRE-INDICATIONS

RIBASPHERE (ribavirin, USP) est contre-indiqué dans :

Les patients avec l'hypersensibilité connue à RIBASPHERE (ribavirin, USP) ou à n'importe quelle composante du comprimé.
Les femmes qui sont enceintes.
Les hommes dont les partenaires femelles sont enceintes.
Les patients avec hemoglobinopathies (par ex, thalassemia important ou l'anémie de cellule de la faucille).

RIBASPHERE (ribavirin, USP) et peginterferon alfa-2a la thérapie de combinaison est contre-indiqué dans les patients avec :

Hépatite autoimmunisée.
L'hépatique decompensation (Le score D'enfant-Pugh plus grand que 6; la classe B et C) dans cirrhotic CHC les patients monoinfectés auparavant ou pendant le traitement.
L'hépatique decompensation avec le score D'enfant-Pugh plus grand qu'ou égal à 6 dans cirrhotic CHC les patients coinfected avec VIH auparavant ou pendant le traitement.

AVERTISSEMENTS

RIBASPHERE (ribavirin, USP) ne doit pas être utilisé seul parce que la monothérapie ribavirin n'est pas efficace pour le traitement d'hépatite chronique C l'infection virulente. La sécurité et l'efficacité de ribavirin ont été seulement établies quand utilisé ensemble avec peginterferon alfa-2a, recombinant.

RIBASPHERE (ribavirin, USP) et peginterferon alfa-2a devrait être arrêté dans les patients qui développent l'évidence d'hépatique decompensation pendant le traitement.

Il y a des événements défavorables significatifs provoqués par ribavirin/peginterferon alfa-2a la thérapie, en incluant la dépression sévère et ideation suicidaire, hemolytic l'anémie, la suppression de fonction de moelle osseuse, désordres autoimmunisés et infectieux, dysfonctionnement pulmonaire, pancreatitis et diabète. L'insertion de paquet PEGASYS et le GUIDE DE MÉDICATION devraient être reconsidérés dans leur intégralité avant l'initiation de traitement de combinaison pour les renseignements de sécurité supplémentaires.

Général

Le traitement avec RIBASPHERE (ribavirin, USP) et peginterferon alfa-2a devrait être administré sous les conseils d'un médecin qualifié et peut mener pour se modérer aux expériences défavorables sévères exigeant la réduction de dose, le cessation de dose temporaire ou la cessation de thérapie.

Grossesse

Ribavirin peut provoquer des anomalies congénitales et/ou une mort du foetus exposé. Le soin extrême doit être pris pour éviter la grossesse dans les malades et dans les partenaires femelles de patients masculins. Ribavirin a démontré teratogenic significatif et/ou effets embryocidal dans toutes les espèces d'animal dans lesquelles les études adéquates ont été conduites. Ces effets se sont produits aux doses aussi bas qu'une vingtième de la dose humaine recommandée de ribavirin. RIBASPHERE (ribavirin, USP) la THÉRAPIE NE DEVRAIT PAS ÊTRE COMMENCÉE À MOINS QU'UN RAPPORT D'UN TEST DE GROSSESSE NÉGATIF N'AIT ÉTÉ OBTENU IMMÉDIATEMENT AVANT L'INITIATION PLANIFIÉE DE THÉRAPIE. Les patients devraient être donnés l'ordre utiliser au moins deux formes de contraception efficace pendant le traitement et depuis 6 mois après que le traitement a été arrêté. Le test de grossesse devrait se produire mensuellement pendant RIBASPHERE (ribavirin, USP) la thérapie et depuis 6 mois après que la thérapie s'est arrêtée (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et la Grossesse : Catégorie X).

Anémie

La toxicité primaire de ribavirin est l'anémie hemolytic (l'hémoglobine <10 g/dL), qui a été observé dans environ 13 % de tout ribavirin et de peginterferon alfa-2a les patients traités dans les essais cliniques (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire). L'anémie associée à ribavirin se produit au cours de 1 à 2 semaines d'initiation de thérapie. PARCE QUE LA GOUTTE INITIALE dans l'HÉMOGLOBINE PEUT être SIGNIFICATIVE, ON AVISE QUE L'HÉMOGLOBINE OU HEMATOCRIT SOIENT LE PRÉTRAITEMENT OBTENU ET À LA SEMAINE 2 ET À LA SEMAINE 4 DE THÉRAPIE OU PLUS FRÉQUEMMENT SI CLINIQUEMENT INDIQUÉ. Les patients devraient alors être suivis comme cliniquement appropriés.

Les infarctus myocardial fatals et nonfatals ont été annoncés dans les patients avec l'anémie provoquée par ribavirin. Les patients devraient être évalués pour sous-tendre la maladie cardiaque avant l'initiation de thérapie ribavirin. Les patients avec le fait de préexister à la maladie cardiaque devraient faire administrer des électrocardiogrammes avant le traitement et devraient être convenablement contrôlés pendant la thérapie. S'il y a de la détérioration de statut cardiovasculaire, la thérapie devrait être suspendue ou arrêtée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : RIBASPHERE (ribavirin, USP) les Directives de Modification de Dosage). Puisque la maladie cardiaque peut être aggravée par l'anémie incitée de médicament, les patients avec une histoire de maladie cardiaque significative ou instable ne devraient pas utiliser RIBASPHERE (ribavirin, USP) (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Échec hépatique

L'hépatite chronique C (CHC) les patients avec la cirrhose peut être menacée de l'hépatique decompensation et de la mort quand a traité avec les interférons alpha, en incluant peginterferon alfa-2a. Cirrhotic CHC les patients coinfected avec la VIH réception de la thérapie antiretroviral extrêmement active (HAART) et de l'interféron alfa-2a avec ou sans ribavirin ont l'air d'être au risque accru pour le développement d'hépatique decompensation comparés aux patients pas recevant HAART. Dans l'Étude NR15961 (décrit comme l'Étude 6 dans l'Insertion de Paquet PEGASYS), parmi 129 CHC/HIV cirrhotic les patients recevant HAART, 14 (11 %) de ces patients à travers tous les bras de traitement a développé l'hépatique decompensation ayant pour résultat 6 morts. Tous les 14 patients étaient sur NRTIs, en incluant stavudine, didanosine, abacavir, zidovudine et lamivudine. Ces petits nombres de patients ne permettent pas de discrimination entre NRTIs spécifique ou le risque associé. Pendant le traitement, le statut clinique de patients et la fonction hépatique devraient être de près contrôlés et peginterferon alfa-2a le traitement devrait être immédiatement arrêté si decompensation (Le score D'enfant-Pugh 6) est observé (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par ex, urticaria, angioedema, bronchoconstriction et anaphylaxis) étaient rarement observées pendant l'interféron alpha et la thérapie ribavirin. Si une telle réaction se produit, la thérapie avec peginterferon alfa-2a et ribavirin devrait être arrêtée et la thérapie médicale appropriée instituée immédiatement. Les réactions de peau sérieuses en incluant vesilculobullous les éruptions, les réactions dans le spectre de Stevens Johnson Syndrome (erythema multiforme important) avec les degrés divers de peau et participation mucosal et dermatite exfoliative (erythroderma) étaient rarement annoncées dans les patients recevant peginterferon alfa-2a avec et sans ribavirin. Les patients développant des signes ou des symptômes de réactions de peau sévères doivent arrêter la thérapie. (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Post-marketing de l'Expérience).

Pulmonaire

Les symptômes pulmonaires, en incluant la dyspnée, les infiltrations pulmonaires, pneumonitis et les cas occasionnels de pneumonie fatale, ont été annoncées pendant la thérapie avec ribavirin et interféron. En plus, sarcoidosis ou l'exacerbation de sarcoidosis a été annoncé. S'il y a l'évidence d'infiltrations pulmonaires ou d'affaiblissement de fonction pulmonaire, le patient devrait être de près contrôlé et, si approprie, la combinaison RIBASPHERE (ribavirin, USP)/peginterferon alfa-2a le traitement devrait être arrêté.

D'autre

RIBASPHERE (ribavirin, USP) et peginterferon alfa-2a la thérapie devrait être suspendu dans les patients avec les signes et les symptômes de pancreatitis et arrêté dans les patients avec pancreatitis ratifié.

RIBASPHERE (ribavirin, USP) ne devrait pas être utilisé dans les patients avec l'autorisation creatinine <50 millilitres/minutes (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Populations Spéciales).

RIBASPHERE (ribavirin, USP) doit être arrêté immédiatement et la thérapie médicale appropriée instituée si une réaction d'hypersensibilité aiguë (par ex, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) se développe. Les rougeurs transitoires ne nécessitent pas d'interruption de traitement.

Pancytopenia (les diminutions marquées dans RBCs, neutrophils et plaquettes) et la suppression de moelle osseuse ont été annoncés dans la littérature se produire au cours de 3 à 7 semaines après l'administration d'élément de pegylated interferon/ribavirin et d'azathioprine. Dans ce nombre limité de patients (n=8), myelotoxicity était réversible au cours de 4 à 6 semaines après le retrait tant de la thérapie antivirale HCV que de l'élément azathioprine et ne s'est reproduit sur la réintroduction d'aucun traitement seul. Peginterferon-alfa-2a, RIBASPHERE (ribavirin, USP) et azathioprine devrait être arrêté pour pancytopenia et pegylated interferon/ribavirin ne devrait pas être réintroduit avec l'élément azathioprine (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

PRÉCAUTIONS

La sécurité et l'efficacité de RIBASPHERE (ribavirin, USP) et peginterferon alfa-2a la thérapie pour le traitement d'adenovirus, RSV, paragrippe ou infections de grippe n'ont pas été établies. RIBASPHERE (ribavirin, USP) ne devrait pas être utilisé pour ces indications. Ribavirin pour l'inhalation a une insertion de paquet séparée, que l'on devrait consulter si la thérapie d'inhalation ribavirin est considérée.

La sécurité et l'efficacité de RIBASPHERE (ribavirin, USP) et peginterferon alfa-2a la thérapie n'ont pas été établies dans le foie ou d'autres patients de transplant d'organe, les patients avec la maladie de foie decompensated en raison de l'hépatite C l'infection virulente, les patients qui sont non-responders à la thérapie d'interféron ou aux patients coinfected avec HBV ou VIH et un CD4 + le comte de cellule <100 cellules / μ L.

Renseignements pour les Patients

Les patients doivent être informés du fait que ribavirin peut provoquer des anomalies congénitales et/ou une mort du foetus exposé. RIBASPHERE (ribavirin, USP) la thérapie ne doit pas être utilisée par les femmes qui sont enceintes ou par les hommes dont les partenaires femelles sont enceintes. Le soin extrême doit être pris pour éviter la grossesse dans les malades et dans les partenaires femelles de patients masculins prenant RIBASPHERE (ribavirin, USP) la thérapie et pour post-thérapie de 6 mois. RIBASPHERE (ribavirin, USP) la thérapie ne devrait pas être lancée jusqu'à ce qu'un rapport d'un test de grossesse négatif n'ait été obtenu immédiatement avant l'initiation de thérapie. Les patients doivent exécuter un test de grossesse mensuellement pendant la thérapie et pour post-thérapie de 6 mois.

Les malades de potentiel d'accouchement et les patients masculins avec les partenaires femelles de potentiel d'accouchement doivent être conseillés des risques de teratogenic/embryocidal et doivent être donnés l'ordre pratiquer la contraception efficace pendant RIBASPHERE (ribavirin, USP) la thérapie et pour post-thérapie de 6 mois. On devrait conseiller aux patients d'informer le pourvoyeur de soins médicaux immédiatement en cas d'une grossesse (voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS).

L'événement défavorable le plus commun associé à ribavirin est l'anémie, qui peut être sévère (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). On devrait conseiller aux patients que les évaluations de laboratoire sont exigées avant de commencer RIBASPHERE (ribavirin, USP) la thérapie et périodiquement par la suite (voir des Essais de laboratoire). On avise que les patients soient bien hydratés, surtout pendant les stades initiaux de traitement.

On devrait avertir des patients qui développent le vertige, la confusion, la somnolence et la fatigue d'éviter de conduire ou faire marcher des machines.

Les patients devraient être informés concernant les avantages potentiels et risquent le gardien à l'utilisation de RIBASPHERE (ribavirin, USP). Les instructions sur l'utilisation appropriée devraient être données, en incluant la révision des contenus du GUIDE DE MÉDICATION fermé, qui n'est pas une divulgation de tous les effets néfastes ou possibles.

On devrait conseiller aux patients de prendre RIBASPHERE (ribavirin, USP) avec la nourriture.

Essais de laboratoire

Avant de commencer RIBASPHERE (ribavirin, USP) la thérapie, la norme hematological et les essais de laboratoire biochimiques doit être conduite pour tous les patients. La projection de grossesse pour les femmes de potentiel d'accouchement doit être faite.

Après que l'initiation de thérapie, hematological les épreuves devrait être exécutée à 2 semaines et à 4 semaines et les épreuves biochimiques devraient être exécutées à 4 semaines. L'essai supplémentaire devrait être exécuté périodiquement pendant la thérapie. Le test de grossesse mensuel devrait être fait pendant la thérapie de combinaison et depuis 6 mois après avoir arrêté la thérapie.

Les critères d'entrée utilisés pour les études cliniques de ribavirin et de peginterferon alfa-2a la thérapie de combinaison peuvent être considérés comme une directive aux valeurs de ligne de base acceptables pour l'initiation de traitement :

Le compte ≥90,000 cells/mm3 de plaquette (aussi bas que 75 000 cells/mm3 dans les patients avec la cirrhose ou 70 000 cells/mm3 dans les patients avec CHC et VIH)
Comte de neutrophil absolu (ANC) 1500 cells/mm3
TSH et T4 dans les limites normales ou la fonction de thyroïde suffisamment contrôlée
ECG (voir des AVERTISSEMENTS)
CD4 + les cellules du compte ≥200 de cellule / μ L ou CD4 + les cellules du compte ≥100 de cellule / μ L mais <200 cellules / μ L et VIH 1 ARN <5000 copies/millilitre dans les patients coinfected avec VIH
L'hémoglobine 12 g/dL pour les femmes et 13 g/dL pour les hommes dans CHC a monoinfecté des patients
L'hémoglobine 11 g/dL pour les femmes et 12 g/dL pour les hommes dans les patients avec CHC et VIH

Le maximum passe l'hémoglobine se produisait d'habitude pendant les 8 premières semaines d'initiation de thérapie ribavirin. À cause de cette goutte aiguë initiale dans l'hémoglobine, on avise qu'une numération globulaire complète doive être le prétraitement obtenu et à la semaine 2 et à la semaine 4 de thérapie ou plus fréquemment si cliniquement indiqué. L'essai supplémentaire devrait être exécuté périodiquement pendant la thérapie. Les patients devraient alors être suivis comme cliniquement appropriés.

Actions réciproques de médicament

Les résultats d'une sous-étude de pharmacokinetic n'ont démontré aucune action réciproque pharmacokinetic entre peginterferon alfa-2a et ribavirin.

Analogues de Nucleoside

NRTIs

Dans l'Étude NR15961 parmi le CHC/HIV coinfected cirrhotic les patients recevant des cas de NRTIs d'hépatique decompensation (certains fatals) ont été observés (voir des AVERTISSEMENTS : Échec Hépatique).

Les patients recevant ribavirin/peginterferon alfa-2a et NRTIs devraient être de près contrôlés pour la toxicité associée de traitement. Les médecins devraient faire allusion au fait de prescrire des renseignements pour NRTIs respectif pour les conseils concernant la direction de toxicité. En plus, la réduction de dose ou la cessation de peginterferon alfa-2a, ribavirin ou tous les deux devraient aussi être considérés si la toxicité se détériorant est observée (voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION : Modifications de Dose).

Didanosine

On ne recommande pas de Co-administration de ribavirin et didanosine. Les rapports d'échec hépatique fatal, aussi bien que la neuropathie périphérique, pancreatitis et l'acidose hyperlactatemia/lactic symptomatique ont été annoncés dans les essais cliniques (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Actions réciproques de Médicament).

Zidovudine

Dans l'Étude NR15961, les patients qui ont été administrés zidovudine dans la combinaison avec peginterferon ont développé alfa-2a/ribavirin neutropenia sévère (ANC <500) et l'anémie sévère (l'hémoglobine <8 g/dL) plus fréquemment que les patients semblables pas recevant zidovudine (neutropenia 15 % contre 9 %) (l'anémie 5 % contre 1 %).

Lamivudine, Stavudine et Zidovudine

Les études in vitro ont montré que ribavirin peut réduire le phosphorylation de pyrimidine nucleoside les analogues tels que lamivudine, stavudine et zidovudine. Aucune évidence d'un pharmacokinetic ou d'une action réciproque pharmacodynamic n'a été vue quand ribavirin était co-administered avec lamivudine, stavudine, et/ou zidovudine dans HIV/HCV coinfected les patients (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Actions réciproques de Médicament).

Azathioprine

L'utilisation de ribavirin pour le traitement de hepatits chronique C dans les patients recevant azathioprine a été annoncée inciter pancytopenia sévère et peut augmenter le risque de myelotoxicity azathioprine-lié. Le monophosphate d'Inosine dehydrogenase (IMDH) est exigé pour un des sentiers du métabolisme d'azathioprine. Il est connu que Ribavirin inhibe IMDH, en menant ainsi à l'accumulation d'un métabolite azathioprine, le monophosphate 6-methylthioinosine (6-MTITP), qui est associé à myelotoxicity (neutropenia, thrombocytopenia et l'anémie). Les patients recevant azathioprine avec ribavirin devraient avoir des numérations globulaires complètes, en incluant des comtes de plaquette, contrôlés chaque semaine pour le premier mois, deux fois mensuellement pour les deuxièmes et troisièmes mois de traitement, alors mensuellement ou plus fréquemment si le dosage ou d'autres changements de thérapie sont nécessaires (voir des AVERTISSEMENTS).

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

Dans un p53 (+/-) la souris carcinogenicity l'étude et un rat l'étude de carcinogenicity de 2 années aux doses jusqu'aux doses tolérées maximums de 100 mgs/kg/jours et de 60 mgs/kg/jours, respectivement, ribavirin n'était pas oncogenic. Sur une base de région de surface de corps, ces doses sont environ 0.5 et 0.6 fois la dose humaine recommandée maximum de 24 heures de ribavirin.

Mutagenesis

Ribavirin a démontré l'activité mutagenic dans la souris in vitro lymphoma l'essai. Aucune activité clastogenic n'a été observée dans un dans l'essai de micronoyau de souris vivo aux doses jusqu'à 2000 mgs /kg. Cependant, les résultats des études publiées dans le spectacle de littérature clastogenic l'activité dans le dans le micronoyau de souris vivo analysent aux doses orales jusqu'à 2000 mgs/kg. Un essai mortel dominant dans les rats était négatif, en indiquant que si les mutations se sont produites dans les rats ils n'ont pas été transmis par les gamètes mâles. Cependant, le risque cancérigène potentiel aux humains ne peut pas être exclu.

Affaiblissement de Fertilité

Dans une étude de fertilité dans les rats, ribavirin a montré une réduction marginale des comtes de sperme à la dose de 100 mgs/kg/jours sans effet sur la fertilité. Après le cessation de traitement, la récupération totale s'est produite après 1 cycle spermatogenesis. Les anomalies dans le sperme ont été observées dans les études dans les souris conçues pour évaluer le cours de temps et la réversibilité de dégénération testicular ribavirin-incitée aux doses de 15 à 150 mgs/kg/jours (environ 0.1 à 0.8 fois la dose humaine recommandée maximum de 24 heures de ribavirin) administré depuis 3 à 6 mois. Après le cessation de traitement, la récupération essentiellement totale de la toxicité testicular ribavirin-incitée était évidente dans 1 ou 2 cycles spermatogenic.

Les malades de potentiel d'accouchement et les patients masculins avec les partenaires femelles de potentiel d'accouchement ne devraient pas recevoir RIBASPHERE (ribavirin, USP) à moins que le patient et son/son partenaire n'utilisent la contraception efficace (deux formes fiables). Basé sur une demi-vie de dose multiple (t1/2) de ribavirin de 12 jours, la contraception efficace doit être utilisée pour post-thérapie de 6 mois (c'est-à-dire, 15 demi-vies d'autorisation pour ribavirin).

Aucune étude de toxicologie reproductrice n'a été exécutée en utilisant peginterferon alfa-2a dans la combinaison avec RIBASPHERE (ribavirin, USP). Cependant, peginterferon alfa-2a et ribavirin quand administré séparément, chacun a des effets néfastes sur la reproduction. Il devrait être supposé que les effets produits par n'importe quel agent seul soient aussi provoqués par la combinaison des deux agents.

Grossesse

Grossesse : la Catégorie X (voir des CONTRE-INDICATIONS)

Ribavirin a produit embryocidal significatif et/ou effets teratogenic dans toutes les espèces d'animal dans lesquelles les études adéquates ont été conduites. Les malformations du crâne, le palais, l'oeil, la mâchoire, les membres, la squelette et l'étendue gastrointestinal ont été notées. L'incidence et la sévérité d'effets teratogenic ont augmenté avec l'escalade de la dose de médicament. La survie de foetus et de progéniture a été réduite.

Dans les études d'embryotoxicity/teratogenicity conventionnelles dans les rats et les lapins, les niveaux de dose sans effet observés étaient bien au-dessous de ceux pour l'utilisation clinique proposée (0.3 mgs/kg/jours tant pour le rat que pour le lapin; environ 0.06 fois la dose humaine recommandée de 24 heures de ribavirin). Aucune toxicité maternelle ou effets sur la progéniture n'ont été observés dans une étude de toxicité peri/postnatal dans les rats dosés oralement à jusqu'à 1 mg/kg/jour (environ 0.01 fois la dose humaine recommandée maximum de 24 heures de ribavirin).

Traitement et Post-traitement : Risque Potentiel au Foetus

Il est connu que Ribavirin accumule dans les composantes intracellulaires d'où il est dégagé très lentement. On n'est pas connu si ribavirin est contenu dans le sperme et si c'est le cas, exercera un potentiel teratogenic l'effet sur la fertilisation des ovules. Cependant, à cause des effets teratogenic humains potentiels de ribavirin, on devrait conseiller aux patients masculins de prendre chaque précaution pour éviter le risque de grossesse pour leurs partenaires femelles.

RIBASPHERE (ribavirin, USP) ne devrait pas être utilisé par les femmes enceintes ou par les hommes dont les partenaires femelles sont enceintes. Les malades de potentiel d'accouchement et les patients masculins avec les partenaires femelles de potentiel d'accouchement ne devraient pas recevoir RIBASPHERE (ribavirin, USP) à moins que le patient et son/son partenaire n'utilisent la contraception efficace (deux formes fiables) pendant la thérapie et pour post-thérapie de 6 mois.

Enregistrement de Grossesse de Ribavirin

Un Enregistrement de Grossesse Ribavirin a été établi pour contrôler des résultats maternels et foetaux de grossesses de malades et de partenaires femelles de patients masculins exposés à ribavirin pendant le traitement et depuis 6 mois suite au cessation de traitement. Les pourvoyeurs de soins médicaux et les patients sont encouragés à signaler de tels cas en appelant 1-800-593-2214.

Toxicologie d'animal

L'étude à long terme dans la souris et le rat (18 à 24 mois; la dose 20 à 75 et 10 à 40 mgs/kg/jours, respectivement, environ 0.1 à 0.4 fois la dose quotidienne humaine maximum de ribavirin) ont démontré un rapport entre l'exposition ribavirin chronique et une incidence augmentée de lésions vasculaires (les hémorragies microscopiques) dans les souris. Dans les rats, retinal la dégénération s'est produit dans les commandes, mais l'incidence a été augmentée dans les rats ribavirin-traités.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ribavirin est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et éviter n'importe quel potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de ribavirin, une décision devrait être prise pour arrêter des soins infirmiers ou une thérapie avec RIBASPHERE (ribavirin, USP), basée sur l'importance de la thérapie à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de RIBASPHERE (ribavirin, USP) n'ont pas été établies dans les patients au-dessous de l'âge de 18.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de ribavirin et de peginterferon alfa-2a n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 ou déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les évaluations pharmacokinetic spécifiques pour ribavirin dans les personnes âgées n'ont pas été exécutées. Le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. RIBASPHERE (ribavirin, USP) ne devrait pas être administré aux patients avec l'autorisation creatinine <50 millilitres/minutes. (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Populations Spéciales).

Effet de Sexe

Aucune différence cliniquement significative dans le pharmacokinetics de ribavirin n'a été observée entre les sujets mâles et femelles.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Peginterferon alfa-2a dans la combinaison avec ribavirin provoque une large variété de réactions défavorables sérieuses (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ et les AVERTISSEMENTS).

Les événements très graves ou fatals les plus communs incités ou aggravés par peginterferon alfa-2a et ribavirin étaient la dépression, le suicide, la rechute de toxicomanie / l'overdose et les infections bactériennes, chacun se produisant à une fréquence de <1 %. L'hépatique decompensation s'est produit à 2 % (10/574) des patients CHC/HIV (voir des AVERTISSEMENTS : Échec Hépatique).

Dans toutes les études, un ou les réactions défavorables plus sérieuses s'est produit dans 10 % de patients monoinfectés de CHC et dans 19 % de patients CHC/HIV recevant peginterferon alfa-2a seul ou dans la combinaison avec ribavirin. L'événement défavorable sérieux le plus commun (3 % dans CHC) était l'infection bactérienne (par ex, la septicité, osteomyelitis, endocarditis, pyelonephritis, la pneumonie). D'autre SAEs s'est produit à une fréquence de <1 % et a inclus : le suicide, ideation suicidaire, la psychose, l'agression, l'inquiétude, la toxicomanie et l'overdose de médicament, l'angine, le dysfonctionnement hépatique, le foie gras, cholangitis, arrhythmia, le diabète mellitus, les phénomènes autoimmunisés (par ex. Hyperthyroidism, hypothyroidism, sarcoidosis, lupus systémique erythematosus, arthrite rhumatoïde), la neuropathie périphérique, aplastic l'anémie, l'ulcère digestif, gastrointestinal le saignement, pancreatitis, la colite, l'ulcère cornéen, l'embolie pulmonaire, le coma, myositis, l'hémorragie cérébrale, thrombotic thrombocytopenic purpura, le désordre psychotique et l'hallucination.

Presque tous les patients dans les essais cliniques ont connu un ou les événements plus défavorables. Les réactions défavorables le plus communément annoncées étaient des réactions psychiatriques, en incluant la dépression, l'insomnie, l'irritabilité, l'inquiétude et les symptômes semblables à la grippe tels que la fatigue, pyrexia, myalgia, le mal de tête et les rigueurs. D'autres réactions communes étaient l'anorexie, la nausée et le vomissement, la diarrhée, arthralgias, les réactions de site d'injection, l'alopécie et pruritus.

Dix pour cent de CHC ont monoinfecté des patients recevant 48 semaines de thérapie avec peginterferon alfa-2a dans la combinaison avec la thérapie arrêtée de ribavirin; 16 % de CHC/HIV coinfected les patients ont arrêté la thérapie. Les raisons les plus communes pour la cessation de thérapie étaient le syndrome psychiatrique, semblable à la grippe (par ex, la léthargie, la fatigue, le mal de tête), dermatologic et les désordres gastrointestinal et les anomalies de laboratoire (thrombocytopenia, neutropenia et l'anémie).

39 % totaux de patients avec CHC ou CHC/HIV ont exigé la modification de peginterferon alfa-2a et/ou thérapie ribavirin. La raison la plus commune pour la modification de dose de peginterferon alfa-2a dans les patients CHC était pour les anomalies de laboratoire; neutropenia (20 % et 27 %, respectivement) et thrombocytopenia (4 % et 6 %, respectivement). La raison la plus commune pour la modification de dose de ribavirin dans les patients CHC était l'anémie (22 % et 16 %, respectivement).

Peginterferon alfa-2a la dose a été réduit dans 12 % de patients recevant 1000 mgs à 1200 mgs ribavirin depuis 48 semaines et dans 7 % de patients recevant 800 mgs ribavirin depuis 24 semaines. La dose de Ribavirin a été réduite dans 21 % de patients recevant 1000 mgs to1200 le mg ribavirin depuis 48 semaines et dans 12 % de patients recevant 800 mgs ribavirin depuis 24 semaines.

On a remarqué que l'hépatite chronique C les patients monoinfectés traités depuis 24 semaines avec peginterferon alfa-2a et 800 mgs ribavirin avait l'incidence inférieure d'événements défavorables sérieux (3 % contre 10 %), l'hémoglobine <10 g/dL (3 % contre 15 %), les modifications de dose de peginterferon alfa-2a (30 % contre 36 %) et ribavirin (19 % contre 38 %) et du retrait du traitement (5 % contre 15 %) comparé aux patients traités depuis 48 semaines avec peginterferon alfa-2a et 1000 mgs ou 1200 mgs ribavirin. D'autre part, l'incidence totale d'événements défavorables avait l'air d'être semblable dans les deux groupes de traitement.

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables et contrôlées, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament. Aussi, les taux d'événement défavorables énumérés peuvent ne pas prédire ici les taux observés dans une plus large population patiente dans la pratique clinique.

La table 4 les Réactions Défavorables Se produisant dans 5 % de Patients dans l'Hépatite Chronique C les Essais cliniques (l'Étude NV15801 *)
Système de corps	Étude de Thérapie de Combinaison de CHC NV15801
Système de corps	Peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin de 1000 mgs ou de 1200 mgs de 48 semaines	Interféron alfa-2b + Ribavirin de 1000 mgs ou de 1200 mgs de 48 semaines
	N=451	N=443
	%	%
* Décrit comme l'Étude 4 dans l'Insertion de Paquet PEGASYS. ** Les anomalies hematologic sévères (le lymphocyte <0.5 x 109/L; hémoglobine <10 g/dL; neutrophil <0.75 x 109/L; la plaquette <50 x 109/L).
Désordres de Site d'application
Réaction de site d'injection	23	16
Désordres endocrines
Hypothyroidism	4	5
Symptômes semblables à la grippe et Signes
Fatigue/Asthenia	65	68
Pyrexia	41	55
Rigueurs	25	37
Douleur	10	9
Gastrointestinal
Nausée/Vomissement	25	29
Diarrhée	11	10
Douleur abdominale	8	9
Bouche sèche	4	7
Dyspepsie	6	5
Hematologic **
Lymphopenia	14	12
Anémie	11	11
Neutropenia	27	8
Thrombocytopenia	5	<1
Du métabolisme et Nutritif
Anorexie	24	26
Diminution de poids	10	10
Musculoskeletal, Tissu conjonctif et Os
Myalgia	40	49
Arthralgia	22	23
Mal de dos	5	5
Neurologique
Mal de tête	43	49
Le vertige (en excluant le vertige)	14	14
Affaiblissement de mémoire	6	5
Psychiatrique
Irritabilité/Inquiétude/Nervosité	33	38
Insomnie	30	37
Dépression	20	28
Affaiblissement de concentration	10	13
Modification d'humeur	5	6
Désordres de Mécanisme de résistance
Dans l'ensemble	12	10
Respiratoire, Thoracique et Mediastinal
Dyspnée	13	14
Toux	10	7
Dyspnée exertional	4	7
Peau et Tissu Sous-cutané
Alopécie	28	33
Pruritus	19	18
Dermatite	16	13
Peau sèche	10	13
Rougeurs	8	5
Le fait de suer a augmenté	6	5
Eczéma	5	4
Désordres visuels
La vision s'est brouillée	5	2

Les Réactions Défavorables communes dans CHC Avec VIH Coinfection

Le profil d'événement défavorable de patients coinfected a traité avec peginterferon alfa-2a et ribavirin dans l'Étude NR15961 était généralement semblable à cela montré pour les patients monoinfectés dans l'Étude NV15801 (la Table 4). Les événements se produisant plus fréquemment dans les patients coinfected étaient neutropenia (40 %), l'anémie (14 %), thrombocytopenia (8 %), la diminution de poids (16 %) et la modification d'humeur (9 %).

Valeurs d'Essai de laboratoire

L'anémie en raison de hemolysis est la toxicité la plus significative de thérapie ribavirin. L'anémie (l'hémoglobine <10 g/dL) a été observée dans 13 % de tout ribavirin et de peginterferon alfa-2a les patients traités de la combinaison dans les essais cliniques. Le maximum passe l'hémoglobine s'est produite pendant les 8 premières semaines d'initiation de thérapie ribavirin (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : Modifications de Dose).

Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées et annoncées pendant l'utilisation de post-approbation de peginterferon alfa-2a la thérapie : la déshydratation, en entendant l'affaiblissement, en entendant la perte, les réactions de peau sérieuses (voir des AVERTISSEMENTS : l'Hypersensibilité) et serous retinal le détachement. Supplémentairement, la cellule rouge pure aplasia (PRCA) a été annoncée avec ribavirin dans la combinaison avec peginterferon alfa-2a.

SURDOSAGE

Aucun cas d'overdose avec ribavirin n'a été annoncé dans les essais cliniques. Hypocalcemia et hypomagnesemia ont été observés dans les personnes administrées plus grand que le dosage recommandé de ribavirin. Dans la plupart de ces cas, ribavirin a été administré intraveineusement aux dosages jusqu'à et le fait d'excéder dans certains cas quatre fois la dose quotidienne orale maximum recommandée.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Monoinfection de CHC

La dose recommandée de RIBASPHERE (ribavirin, USP) les comprimés est fournie dans la Table 5. La durée recommandée de traitement pour les patients auparavant non soignés avec ribavirin et interféron est 24 à 48 semaines.

La dose quotidienne de RIBASPHERE (ribavirin, USP) est 800 mgs à 1200 mgs administrés oralement dans deux doses divisées. La dose devrait être individualisée au patient selon les caractéristiques de maladie de ligne de base (par ex, le génotype), la réponse à la thérapie et tolerability du régime (voir la Table 5).

Dans les essais cliniques essentiels, les patients ont été donnés l'ordre prendre ribavirin avec la nourriture; donc, on conseille aux patients de prendre RIBASPHERE (ribavirin, USP) avec la nourriture.

La table 5 Peginterferon alfa-2a et RIBASPHERE (ribavirin, USP) le Dosage des Recommandations
Génotype	Peginterferon alfa-2a Dose	RIBASPHERE (ribavirin, USP) la Dose	Durée
Les génotypes non-1 n'ont montré aucune réponse augmentée au traitement au-delà de 24 semaines (voir la Table 2). Les données sur les génotypes 5 et 6 sont insuffisantes pour doser des recommandations.
Les génotypes 1, 4	180 µg	<75 kg = 1000 mgs 75 kg = 1200 mgs	48 semaines 48 semaines
Les génotypes 2, 3	180 µg	800 mgs	24 semaines

CHC avec VIH Coinfection

La dose recommandée pour l'hépatite C dans HCV/HIV coinfected les patients est peginterferon alfa-2a 180 µg sc une fois chaque semaine et RIBASPHERE (ribavirin, USP) 800 mgs po tous les jours pour un total de 48 semaines, sans tenir compte du génotype.

Modifications de dose

Si les réactions défavorables sévères ou les anomalies de laboratoire développent pendant la combinaison RIBASPHERE (ribavirin, USP)/peginterferon alfa-2a la thérapie, la dose devrait être modifiée ou arrêtée, si approprie, jusqu'à ce que les réactions défavorables diminuent. Si l'intolérance se conserve après l'adaptation de dose, RIBASPHERE (ribavirin, USP)/peginterferon alfa-2a la thérapie devrait être arrêté.

RIBASPHERE (ribavirin, USP) devrait être administré avec la prudence aux patients avec le fait de préexister à la maladie cardiaque (voir la Table 6). Les patients devraient être évalués avant le commencement de thérapie et devraient être convenablement contrôlés pendant la thérapie. S'il y a de la détérioration de statut cardiovasculaire, la thérapie devrait être arrêtée (voir des AVERTISSEMENTS).

La table 6 RIBASPHERE (ribavirin, USP) les Directives de Modification de Dosage
* Un comprimé de 200 mgs le matin et deux comprimés de 200 mgs ou un comprimé de 400 mgs le soir.
Valeurs de laboratoire	Réduisez Seulement RIBASPHERE (ribavirin, USP) la Dose à 600 mg/day* si :	Arrêtez RIBASPHERE (ribavirin, USP) si :
L'hémoglobine dans les patients sans maladie cardiaque	<10 g/dL	<8.5 g/dL
L'hémoglobine dans les patients avec l'histoire de maladie cardiaque ferme	2 g/dL diminuent dans l'hémoglobine pendant n'importe quel traitement de période de 4 semaines	<12 g/dL en dépit de 4 semaines à la dose réduite

Dès que RIBASPHERE (ribavirin, USP) a été refusé en raison d'une anomalie de laboratoire ou en raison d'une manifestation clinique, on peut faire qu'une tentative recommence RIBASPHERE (ribavirin, USP) à l'augmentation quotidienne et de plus de 600 mgs la dose à 800 mgs tous les jours selon le jugement du médecin. Cependant, on ne recommande pas que RIBASPHERE (ribavirin, USP) soient augmentés à sa dose assignée originale (1000 mgs à 1200 mgs).

Affaiblissement rénal

RIBASPHERE (ribavirin, USP) ne devrait pas être utilisé dans les patients avec l'autorisation creatinine <50 millilitres/minutes (voir des AVERTISSEMENTS et une PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Populations Spéciales).

COMMENT FOURNI

RIBASPHERE (ribavirin, USP) est disponible comme les comprimés pour l'administration orale.

Chaque RIBASPHERE (ribavirin, USP) le comprimé de 200 mgs contient 200 mgs de ribavirin et est un comprimé à la forme de la capsule, de couleur bleu clair, enduit du film, debossed avec “200” sur un côté et le logo “3RP” de l'autre côté.

Chaque RIBASPHERE (ribavirin, USP) le comprimé de 400 mgs contient 400 mgs de ribavirin et est un comprimé de couleur bleue, enduit du film à la forme de la capsule, moyen, debossed avec “400” sur un côté et le logo “3RP” de l'autre côté.

Chaque RIBASPHERE (ribavirin, USP) le comprimé de 600 mgs contient 600 mgs de ribavirin et est un comprimé à la forme de la capsule, de couleur bleu foncé, enduit du film, debossed avec “600” sur un côté et le logo “3RP” de l'autre côté.

Ils sont emballés comme suit :

Les Bouteilles de 200 mgs de 168 NDC 66435-102-16
Les Bouteilles de 200 mgs de 500 NDC 66435-102-95

Les Bouteilles de 400 mgs de 56 NDC 66435-103-56
Les Bouteilles de 400 mgs de 500 NDC 66435-103-95

Les Bouteilles de 600 mgs de 56 NDC 66435-104-56
Les Bouteilles de 600 mgs de 250 NDC 66435-104-92

RIBASPHERE ® est disponible aussi dans les paquets d'ampoule avec le tradename RIBASPHERE ® RibaPak ®.
RIBASPHERE ® RibaPak ® est disponible comme suit :

RIBASPHERE ® RibaPak ® 800 carton de Paquet de Dose contient un total de 56 - RIBASPHERE de 400 mgs (ribavirin, USP) les comprimés. Chaque carton contient 4 RIBASPHERE individuels RibaPak 800 Paquets de Dose. Chaque RIBASPHERE individuel RibaPak 800 Paquet de Dose contient 14 (quatorze) - RIBASPHERE de 400 mgs (ribavirin, USP) les comprimés.
Chacun RIBASPHERE de 400 mgs (ribavirin, USP) le comprimé contient 400 mgs de ribavirin et est un comprimé de couleur bleue, enduit du film à la forme de la capsule, moyen, debossed avec “400” sur un côté et le logo “3RP” de l'autre côté.
RIBASPHERE ® RibaPak ® 800 carton de Paquet de Dose NDC : 66435-105-99
RIBASPHERE ® RibaPak ® 800 Paquet de Dose NDC : 66435-105-56

RIBASPHERE ® RibaPak ® 1000 carton de Paquet de Dose contient un total de 28 - RIBASPHERE de 400 mgs (ribavirin, USP) les comprimés et 28 - RIBASPHERE de 600 mgs (ribavirin, USP) les comprimés. Chaque carton contient 4 RIBASPHERE individuels RibaPak 1000 Paquets de Dose. Chaque RIBASPHERE individuel RibaPak 1000 Paquet de Dose contient 7 (sept) - RIBASPHERE de 400 mgs (ribavirin, USP) les comprimés et 7 (sept) - RIBASPHERE de 600 mgs (ribavirin, USP) les comprimés. Chacun RIBASPHERE de 400 mgs (ribavirin, USP) le comprimé contient 400 mgs de ribavirin et est un comprimé de couleur bleue, enduit du film à la forme de la capsule, moyen, debossed avec “400” sur un côté et le logo “3RP” de l'autre côté. Chacun RIBASPHERE de 600 mgs (ribavirin, USP) le comprimé contient 600 mgs de ribavirin et est un comprimé à la forme de la capsule, de couleur bleu foncé, enduit du film, debossed avec “600” sur un côté et le logo “3RP” de l'autre côté.
RIBASPHERE ® RibaPak ® 1000 carton de Paquet de Dose NDC : 66435-106-99
RIBASPHERE ® RibaPak ® 1000 Paquet de Dose NDC : 66435-106-56

RIBASPHERE ® RibaPak ® le carton de Paquet de Dose de 1200 contient un total de 56 - RIBASPHERE de 600 mgs (ribavirin, USP) les comprimés. Chaque carton contient 4 RIBASPHERE individuels RibaPak 1200 Paquets de Dose. Chaque RIBASPHERE individuel RibaPak le Paquet de Dose de 1200 contient 14 (quatorze) - RIBASPHERE de 600 mgs (ribavirin, USP) les comprimés.
Chacun RIBASPHERE de 600 mgs (ribavirin, USP) le comprimé contient 600 mgs de ribavirin et est un comprimé à la forme de la capsule, de couleur bleu foncé, enduit du film, debossed avec “600” sur un côté et le logo “3RP” de l'autre côté.
RIBASPHERE ® RibaPak ® le carton de Paquet de Dose de 1200 NDC : 66435-107-99
RIBASPHERE ® RibaPak ® le Paquet de Dose de 1200 mgs NDC : 66435-107-56

Conditions de stockage

Conservez le RIBASPHERE (ribavirin, USP) les Comprimés à 25°C (77°F); les excursions sont permises entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir USP la Température de Pièce Contrôlée]. Gardez la bouteille fermement fermée.

¹ PEGASYS ® est une marque inscrite de Hoffmann La Roche

² REBETRON ™ est une marque de Société Schering

³ REFERON ®-A est une marque inscrite de Hoffmann La Roche

PI 06/2010 Révisé

GUIDE DE MÉDICATION

RIBASPHERE ®
(ribavirin, USP)
COMPRIMÉS

Lisez cet Indicateur de Médication soigneusement avant que vous commencez à prendre RIBASPHERE (Rīb-ă-sphere) et lisez l'Indicateur de Médication chaque fois que vous recevez plus de RIBASPHERE. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de RIBASPHERE ?

1. RIBASPHERE, une forme de ribavirin, peut provoquer des anomalies congénitales ou une mort d'un enfant à naître. Donc, si vous êtes enceintes ou votre partenaire est enceinte ou projette de devenir enceinte, ne prenez pas RIBASPHERE. Les malades et les partenaires femelles de patients masculins étant traités RIBASPHERE ne doit pas devenir enceinte pendant le traitement et depuis 6 mois après que le traitement s'est arrêté.

Pendant ce temps vous devez avoir des tests de grossesse qui montrent que vous n'êtes pas enceintes. Vous devez utiliser aussi 2 formes efficaces de contrôle des naissances pendant la thérapie et depuis 6 mois après la thérapie s'arrêtant. Les patients masculins devraient utiliser un condom avec le spermicide comme une des deux formes.

Si la grossesse se produit, signalez la grossesse à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. (Voir "Que devrais-je éviter en prenant RIBASPHERE ?".)

Si vous ou un partenaire sexuel femelle devenez enceintes, vous devriez dire à votre pourvoyeur de soins médicaux. Il y a un Enregistrement de Grossesse Ribavirin qui recueille des renseignements sur les résultats de grossesse de malades et de partenaires femelles de patients masculins exposés à ribavirin. Vous ou votre pourvoyeur de soins médicaux êtes encouragés à contacter l'Enregistrement à 1-800-593-2214.

2. RIBASPHERE peut provoquer une goutte dangereuse dans votre comte de globule rouge. RIBASPHERE peut provoquer l'anémie, qui est une diminution dans le nombre de globules rouges. Cela peut être dangereux, surtout si vous avez le coeur ou la respiration des problèmes. Cela peut provoquer le fait de se détériorer de problèmes (cardiovasculaires) ou circulatoires du cœur. Certains patients peuvent recevoir la douleur de poitrine et rarement, une crise cardiaque. Les patients avec une histoire de maladie du cœur en ont la plus haute chance. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux, avant de prendre RIBASPHERE si vous avez ou aviez jamais un coeur ou une respiration des problèmes. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vérifier votre décompte de globule rouge avant que vous commencez le traitement avec RIBASPHERE et souvent pendant les 4 premières semaines de traitement. Votre comte de globule rouge peut être fait plus souvent si vous avez un coeur ou une respiration des problèmes.

3. Ne prenez pas RIBASPHERE seul pour traiter l'hépatite C l'infection virulente. RIBASPHERE ne traite pas d'hépatite C les infections virulentes isolément. RIBASPHERE devrait être utilisé dans la combinaison avec PEGASYS ® ¹ (peginterferon alfa-2a) pour traiter l'hépatite (chronique) continuante C les infections virulentes. Vous devriez lire l'Indicateur de Médication pour PEGASYS parce qu'il a des renseignements importants supplémentaires sur le traitement qui n'est pas couvert dans ce Guide de Médication. Votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien devraient vous donner une copie du Guide de Médication PEGASYS.

Quel est RIBASPHERE ?

RIBASPHERE est la médecine antivirale ribavirin. Il est utilisé dans la combinaison avec peginterferon appelé d'une médecine alfa-2a pour traiter certains adultes avec l'hépatite chronique C dont le foie travaille encore normalement et que l'on n'a pas traité auparavant avec une médecine a appelé un alpha d'interféron. On n'est pas connu comment RIBASPHERE et peginterferon alfa-2a collaborent pour lutter contre l'hépatite C les infections virulentes.

On n'est pas connu si le traitement avec RIBASPHERE et peginterferon alfa-2a la thérapie de combinaison peut guérir l'hépatite C ou s'il peut prévenir des lésions hépatiques (la cirrhose), l'échec de foie ou le cancer de foie qui est provoqué par l'hépatite C les infections virulentes. On n'est pas connu si le traitement avec RIBASPHERE et peginterferon alfa-2a la thérapie de combinaison empêchera une personne infectée d'étendre l'hépatite C le virus à une autre personne.

Le traitement avec RIBASPHERE n'a pas été étudié chez les enfants moins de 18 ans d'âge.

Qui ne devrait pas prendre RIBASPHERE ?

N'utilisez pas RIBASPHERE si :

Vous êtes une femelle et vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes pendant le traitement ou pendant les 6 mois après que votre traitement a fini. (Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de RIBASPHERE ?” et “Que devrais-je éviter en prenant RIBASPHERE ?”.)
Vous êtes un patient masculin avec un partenaire sexuel femelle qui est enceinte ou projette de devenir enceinte n'importe quand pendant que vous êtes traités RIBASPHERE ou pendant les 6 mois après que votre traitement a fini. (Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de RIBASPHERE ?” et “Que devrais-je éviter en prenant RIBASPHERE ?”.)
Vous êtes l'alimentation de poitrine. Nous ne savons pas si RIBASPHERE peut traverser votre lait et s'il peut faire du mal à votre bébé. Vous aurez besoin de vouloir allaiter ou prendre RIBASPHERE, mais pas tous les deux.
Vous avez l'hépatite autoimmunisée appelée d'une maladie de foie (l'hépatite provoquée par votre système immunitaire en attaquant votre foie).
Vous avez la maladie de foie instable ou sévère.
Vous êtes allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans RIBASPHERE. L'ingrédient actif dans RIBASPHERE est ribavirin. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste de tous les ingrédients dans RIBASPHERE.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux avant le traitement de départ avec RIBASPHERE dans la combinaison avec peginterferon alfa-2a (voir aussi le Guide de Médication PEGASYS) si vous avez n'importe laquelle des conditions médicales suivantes :

les problèmes de santé mentale, tels que la dépression ou l'inquiétude : RIBASPHERE et peginterferon alfa-2a la thérapie de combinaison peuvent les rendre plus mauvais. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous êtes traités ou aviez le traitement dans le passé pour des problèmes mentaux, en incluant la dépression, les pensées de la fin à votre vie (les pensées suicidaires) ou un sentiment de perte de contact avec la réalité, telles que l'audition des voix ou la vue des choses qui ne sont pas là (la psychose). Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez des médecines pour ces problèmes.
l'hypertension, les problèmes du cœur ou ont eu une crise cardiaque. RIBASPHERE peut aggraver des problèmes du cœur tels que l'hypertension, la fréquence cardiaque augmentée et la douleur de poitrine. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez ou aviez un problème du cœur. Les patients qui ont eu de certains problèmes du cœur ne devraient pas prendre RIBASPHERE.
les désordres de sang, en incluant l'anémie (le comte de globule rouge bas), thalassemia (l'anémie méditerranéenne) et l'anémie de cellule de la faucille. RIBASPHERE peut réduire le nombre de globules rouges que vous avez. Cela peut vous faire vous sentir pris de vertige ou faibles et pourrait aggraver n'importe quels problèmes du cœur que vous pourriez avoir.
problèmes du rein. Si vos reins ne travaillent pas correctement, vous pouvez avoir de plus mauvais effets secondaires du traitement RIBASPHERE et exiger une dose inférieure.
les problèmes de foie (autre que l'hépatite C l'infection virulente).
le transplant d'organe et vous prenez la médecine qui empêche votre corps de rejeter votre transplant (réprime votre système immunitaire).
maladie de thyroïde. RIBASPHERE et peginterferon alfa-2a la thérapie de combinaison peuvent rendre votre maladie de thyroïde plus mauvaise ou plus difficile à traiter. RIBASPHERE et peginterferon alfa-2a le traitement peuvent être arrêtés si vous développez des problèmes de thyroïde qui ne peuvent pas être contrôlés par la médecine.
ayez ou avait le médicament ou le penchant d'alcool ou l'abus.
cancer.
l'infection avec l'hépatite B le virus.
diabète. RIBASPHERE et peginterferon alfa-2a la thérapie de combinaison peuvent rendre votre diabète plus mauvais ou plus difficile à traiter.
le traitement d'interféron passé pour l'hépatite C l'infection virulente qui n'a pas travaillé pour vous.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines ou des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent provoquer des effets secondaires sérieux si pris pendant que vous prenez aussi RIBASPHERE. Quelques médecines peuvent affecter comment les travaux de RIBASPHERE ou RIBASPHERE peuvent affecter comment vos autres médecines travaillent. Soyez surtout sûrs de dire à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez des médecines pour traiter VIH, ou si vous prenez azathioprine (Imuran ®).

Car plus de renseignements voient le Guide de Médication PEGASYS.

Comment devrais-je prendre RIBASPHERE ?

Votre pourvoyeur de soins médicaux déterminera la bonne dose de RIBASPHERE basé sur votre poids.
Prenez RIBASPHERE 1 fois le matin et 1 fois la nuit (2 fois par jour). Prenez RIBASPHERE les mêmes 2 fois chaque jour.
Prenez RIBASPHERE avec la nourriture.
Il est très important de suivre votre programme de dosage et vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux sur comment prendre vos médecines.
Prenez RIBASPHERE pour aussi longtemps qu'il est prescrit et ne prenez pas plus que votre pourvoyeur de soins médicaux prescrit.
Si vous manquez une dose de RIBASPHERE et vous souvenez du même jour, prenez la dose manquée aussitôt que vous vous souvenez. Si le jour entier a passé, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux que faire. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
Votre pourvoyeur de soins médicaux peut régler votre dose de RIBASPHERE basé sur les analyses de sang qui montrent votre réponse au traitement et aux effets secondaires que vous pouvez avoir.
Les femelles prenant RIBASPHERE ou partenaires sexuels femelles de patients masculins prenant RIBASPHERE doivent avoir un test de grossesse :
- avant que le traitement commence
- chaque mois pendant le traitement
- depuis 6 mois après les fins de traitement pour s'assurer il n'y a aucune grossesse

Il est important aussi de ne pas utiliser d'autres médecines ribavirin sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux. Voir s'il vous plaît le Guide de Médication PEGASYS pour l'utilisation convenable d'injection PEGASYS.

Que devrais-je éviter en prenant RIBASPHERE ?

Évitez la chose suivante pendant le traitement RIBASPHERE :

Ne devenez pas enceintes. Si vous ou votre partenaire sexuel devenez enceintes pendant le traitement avec RIBASPHERE ou dans les 6 mois après les fins de traitement, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. (Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant du traitement avec RIBASPHERE ?".)
La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux des méthodes de contrôle des naissances et comment éviter la grossesse. Vous devez utiliser le soin extrême pour éviter la grossesse pendant et depuis 6 mois après le traitement dans les patients femelles et masculins.
Ne prenez pas RIBASPHERE seul pour traiter votre hépatite C l'infection virulente. RIBASPHERE devrait être utilisé dans la combinaison avec peginterferon alfa-2a pour traiter l'hépatite chronique C les infections virulentes. (Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant du traitement avec RIBASPHERE ?".)
N'affrontez pas de nourriture. RIBASPHERE peut traverser votre lait et peut faire du mal à votre bébé.
Ne buvez pas d'alcool, en incluant de la bière, du vin et de l'alcool. Cela peut rendre votre maladie de foie plus mauvaise.
Ne conduisez pas ou faites marcher de machines si RIBASPHERE vous fait se sentir fatigués, pris de vertige ou troubles.
Ne prenez pas d'autres médecines à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne soit au courant d'eux. Prenez seulement des médecines prescrites ou approuvées par votre pourvoyeur de soins médicaux. Ceux-ci incluent des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines ou des compléments faits avec des herbes. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant de commencer n'importe quelle nouvelle médecine.

Quels sont les effets secondaires possibles de RIBASPHERE ?

Les effets secondaires les plus sérieux possible de RIBASPHERE sont :

Faites du mal aux enfants à naître. RIBASPHERE peut provoquer des anomalies congénitales ou une mort d'un enfant à naître. (Pour plus de détails, voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de RIBASPHERE ?".)
Anémie. L'anémie est une réduction dans le nombre de globules rouges que vous avez. L'anémie peut être dangereuse, surtout si vous avez le coeur ou la respiration des problèmes. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous vous sentez fatigués, avez la douleur de poitrine ou l'essoufflement. Ceux-ci peuvent être des signes de comtes de globule rouge bas.
Problèmes de Foie. Certains patients peuvent développer le fait de se détériorer de fonction de foie. Certains des symptômes peuvent inclure l'estomac bloating, la confusion, l'urine marron et les yeux jaunes. Dites que votre pourvoyeur de soins médicaux immédiatement s'il en est tels de ces symptômes se produit.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants. Ils peuvent être des signes d'un effet secondaire sérieux de RIBASPHERE et de peginterferon alfa-2a le traitement.

respiration de problème
ruches ou enflure
douleur de poitrine
douleur d'estomac sévère ou mal de dos bas
la diarrhée ensanglantée ou les tabourets ensanglantés (les défécations). Ceux-ci peuvent ressembler au goudron noir.
se faire facilement des bleus ou saignement inhabituel
changement dans votre vision
la haute fièvre (la température plus grande que 100.5°F)
vous avez psoriasis (une maladie de peau) et il augmente
vous devenez très déprimés ou pensez au suicide (mettant fin à votre vie)
Les rougeurs de peau peuvent se produire dans les patients prenant peginterferon alfa-2a. Dans certains patients des rougeurs peuvent être sérieuses. Si vous développez des rougeurs avec la fièvre, les ampoules, ou les plaies inyour la bouche, le nez ou les yeux ou la conjonctivite (les yeux rouges ou enflammés, comme "l'oeil rose”), arrêtez d'utiliser peginterferon alfa-2a et appelez votre docteur tout de suite.

Les effets secondaires les plus communs de RIBASPHERE seront probablement le même quant à d'autres produits ribavirin. Ceux-ci sont :

sentiment fatigué
nausée et perte d'appétit
rougeurs et démangeaison
toux

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de traitement RIBASPHERE. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien et voir le Guide de Médication PEGASYS.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Que devrais-je être au courant de l'hépatite C l'infection ?

L'Hépatite C l'infection est une maladie causée par un virus qui infecte le foie. L'Hépatite C est plus sérieuse pour certaines personnes que d'autres. La plupart des personnes qui reçoivent l'hépatite C portent le virus dans leur sang pour le reste de leurs vies. La plupart de ces gens auront quelques lésions hépatiques, mais beaucoup ne se sentent pas malades à cause de la maladie. Dans certaines personnes, le foie devient mal endommagé et marqué d'une cicatrice. On l'appelle la cirrhose. La cirrhose peut faire le foie arrêter de travailler. Certaines personnes peuvent recevoir le cancer de foie ou l'échec de foie de l'hépatite C le virus.

L'Hépatite C le virus est étendue d'une personne à un autre par le contact avec le sang d'une personne infectée. Vous devriez parler à votre pourvoyeur de soins médicaux des façons de vous empêcher d'infecter d'autres.

Comment devrais-je conserver RIBASPHERE ?

Conservez des comprimés RIBASPHERE à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° et 30°C (59 ° et 86°F).

Faites allusion s'il vous plaît au Guide de Médication PEGASYS pour les renseignements de stockage sur l'injection PEGASYS.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de RIBASPHERE

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas RIBASPHERE pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas RIBASPHERE à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur RIBASPHERE. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur RIBASPHERE qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux.

Quels sont les ingrédients dans RIBASPHERE ?

Ingrédient actif : ribavirin

Ingrédients inactifs : la cellulose microcristalline, le monohydrate de lactose, croscarmellose le sodium, NF, povidone K27-33, USP, le magnésium stearate, NF et l'eau purifiée, USP. Le comprimé est enduit avec partiellement hydrolyzed l'alcool polyen vinyle, le glycol polyéthylénique 3350, le talc, le dioxyde de titane, FD&C bleu #2 [le lac en aluminium carmin indigo] (le comprimé de 200 mgs seulement), FD&C bleu #1 [le lac en aluminium FCF bleu brillant] (les comprimés de 400 mgs et de 600 mgs seulement) et la cire carnauba.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué par
DSM PHARMACEUTICALS, INC.
Greenville, 27834 nord

pour

TROIS PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE FLEUVES, LLC
Warrendale, Pennsylvanie 15086

XXXXXX

¹ PEGASYS ® est une marque inscrite de Hoffmann La Roche

Publié : Année de Mois

Imprimé aux Etats-Unis

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LE PAQUET DE DOSE 800

Paquet de Dose de 800 mgs

Rx seulement NDC 66435-105-56

Ribasphere ® Ribapak ® 800
(ribavirin, USP) le Paquet de Dose de Comprimés

Dose d'AM : 400 mgs
Dose de Premier ministre : 400 mgs

Contient 14 Comprimés Ribavirin, 400 mgs chacun

Instructions patientes pour chaque dose quotidienne :
L'AM - le matin, poussez un Comprimé Ribaviring, 400 mgs par le biais du soutien en carton.
Le Premier ministre - le soir, poussez un Comprimé Ribavirin, 400 mgs par le biais du soutien en carton.

TROIS FLEUVES
Produits pharmaceutiques ®

ÉVITEZ LA GROSSESSE EN LE PRENANT
MÉDICATION. LISEZ LA MÉDICATION
GUIDE POUR LES RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS.

Lisez s'il vous plaît
le Fermé
Médication
Guide

Chaques 400 mgs comprimé enduit du film
contient 400 mgs de ribavirin.

DOSAGE ORDINAIRE :
Voir l'insertion de paquet.

GARDEZ CELA ET TOUS LES MÉDICAMENTS
HORS DE PORTÉE DES ENFANTS

Le magasin à 25°C (77°F);
excursions permises entre
15 ° et 30°C (59 ° et 86°F)
[voir USP la Pièce Contrôlée
Température].

TROIS FLEUVES
Produits pharmaceutiques ®

Fabriqué par
DSM PHARMACEUTICALS, INC.
Greenville, 27834 nord, les Etats-Unis

Distribué par
TROIS PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE FLEUVES, LLC
Warrendale, Pennsylvanie 15086, les Etats-Unis

ÉVITEZ LA GROSSESSE PENDANT QUE
PRISE DE CETTE MÉDICATION.
LISEZ L'INDICATEUR DE MÉDICATION
POUR LES RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS.

1/09 OT071-41-53-01

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LE PAQUET DE DOSE 1000

Paquet de Dose de 1000 mgs

Rx seulement NDC 66435-106-56

Ribasphere ® Ribapak ® 1000
(ribavirin, USP) le Paquet de Dose de Comprimés

Dose d'AM : 600 mgs
Dose de Premier ministre : 400 mgs

Contient 7 Comprimés Ribavirin, 600 mgs chacun
et 7 Comprimés Ribavirin, 400 mgs chacun

Instructions patientes pour chaque dose quotidienne :
L'AM - le matin, poussez un Comprimé Ribaviring, 600 mgs par le biais du soutien en carton.
Le Premier ministre - le soir, poussez un Comprimé Ribavirin, 400 mgs par le biais du soutien en carton.

TROIS FLEUVES
Produits pharmaceutiques ®

ÉVITEZ LA GROSSESSE EN LE PRENANT
MÉDICATION. LISEZ LA MÉDICATION
GUIDE POUR LES RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS.

Lisez s'il vous plaît
le Fermé
Médication
Guide

Chaques 600 mgs comprimé enduit du film
contient 600 mgs de ribavirin.
Chaques 400 mgs comprimé enduit du film
contient 400 mgs de ribavirin.

DOSAGE ORDINAIRE :
Voir l'insertion de paquet.

GARDEZ CELA ET TOUS LES MÉDICAMENTS
HORS DE PORTÉE DES ENFANTS

Le magasin à 25°C (77°F);
excursions permises entre
15 ° et 30°C (59 ° et 86°F)
[voir USP la Pièce Contrôlée
Température].

TROIS FLEUVES
Produits pharmaceutiques ®

Fabriqué par
DSM PHARMACEUTICALS, INC.
Greenville, 27834 nord, les Etats-Unis

Distribué par
TROIS PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE FLEUVES, LLC
Warrendale, Pennsylvanie 15086, les Etats-Unis

ÉVITEZ LA GROSSESSE PENDANT QUE
PRISE DE CETTE MÉDICATION.
LISEZ L'INDICATEUR DE MÉDICATION
POUR LES RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS.

1/09 OT071-41-53-01

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LE PAQUET DE DOSE 1200

Paquet de Dose de 1200 mgs

Rx seulement NDC 66435-107-56

Ribasphere ® Ribapak ® 1200
(ribavirin, USP) le Paquet de Dose de Comprimés

Dose d'AM : 600 mgs
Dose de Premier ministre : 600 mgs

Contient 14 Comprimés Ribavirin, 600 mgs chacun

TROIS FLEUVES
Produits pharmaceutiques ®

ÉVITEZ LA GROSSESSE EN LE PRENANT
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GUIDE POUR LES RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS.

Lisez s'il vous plaît
le Fermé
Médication
Guide

Chaques 600 mgs comprimé enduit du film
contient 600 mgs de ribavirin.

DOSAGE ORDINAIRE :
Voir l'insertion de paquet.

GARDEZ CELA ET TOUS LES MÉDICAMENTS
HORS DE PORTÉE DES ENFANTS

Le magasin à 25°C (77°F);
excursions permises entre
15 ° et 30°C (59 ° et 86°F)
[voir USP la Pièce Contrôlée
Température].

TROIS FLEUVES
Produits pharmaceutiques ®

Fabriqué par
DSM PHARMACEUTICALS, INC.
Greenville, 27834 nord, les Etats-Unis

Distribué par
TROIS PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE FLEUVES, LLC
Warrendale, Pennsylvanie 15086, les Etats-Unis

ÉVITEZ LA GROSSESSE PENDANT QUE
PRISE DE CETTE MÉDICATION.
LISEZ L'INDICATEUR DE MÉDICATION
POUR LES RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS.

1/09 OT071-41-53-01

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LA BOUTEILLE 200 mgs

Bouteille de 200 mgs

TROIS FLEUVES
Produits pharmaceutiques ®

NDC 66435-102-16

Ribasphere ®
(ribavirin, USP) les Comprimés

200 mgs
Chaque comprimé enduit contient
200 mgs, ribavirin

Rx seulement

ÉVITEZ LA GROSSESSE EN LE PRENANT
MÉDICATION. LISEZ LA MÉDICATION
GUIDE POUR LES RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS.

168 Comprimés

PHARMACIEN D'ATTENTION : Chaque patient
est tenu de recevoir un guide de médication.

Conservez des comprimés RIBASPHERE à 25°C (77°F); Excursions
permis à 15 ° et 30°C (59 ° et 86°F) [voir USP
Température de Pièce contrôlée]. Gardez la bouteille fermement fermée.

Dosage ordinaire : Voir l'insertion de paquet.

Fabriqué par
DSM Pharmaceuticals, Inc.
Greenville, 27834 nord, les Etats-Unis
pour
Trois Fleuves
Les produits pharmaceutiques, LLC,
La Canneberge Twp, Pennsylvanie 16086, les Etats-Unis

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LA BOUTEILLE 400 mgs

Bouteille de 400 mgs

TROIS FLEUVES
Produits pharmaceutiques ®

NDC 66435-103-56

Ribasphere ®
(ribavirin, USP) les Comprimés

400 mgs
Chaque comprimé enduit contient
400 mgs, ribavirin

Rx seulement

ÉVITEZ LA GROSSESSE EN LE PRENANT
MÉDICATION. LISEZ LA MÉDICATION
GUIDE POUR LES RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS.

56 Comprimés

PHARMACIEN D'ATTENTION : Chaque patient
est tenu de recevoir un guide de médication.

Conservez des comprimés RIBASPHERE à 25°C (77°F); Excursions
permis à 15 ° et 30°C (59 ° et 86°F) [voir USP
Température de Pièce contrôlée]. Gardez la bouteille fermement fermée.

Dosage ordinaire : Voir l'insertion de paquet.

Fabriqué par
DSM Pharmaceuticals, Inc.
Greenville, 27834 nord, les Etats-Unis
pour
Trois Fleuves
Les produits pharmaceutiques, LLC,
La Canneberge Twp, Pennsylvanie 16086, les Etats-Unis

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LA BOUTEILLE 600 mgs

Bouteille de 600 mgs

TROIS FLEUVES
Produits pharmaceutiques ®

NDC 66435-104-56

Ribasphere ®
(ribavirin, USP) les Comprimés

600 mgs
Chaque comprimé enduit contient
600 mgs, ribavirin

Rx seulement

ÉVITEZ LA GROSSESSE EN LE PRENANT
MÉDICATION. LISEZ LA MÉDICATION
GUIDE POUR LES RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS.

56 Comprimés

PHARMACIEN D'ATTENTION : Chaque patient
est tenu de recevoir un guide de médication.

Conservez des comprimés RIBASPHERE à 25°C (77°F); Excursions
permis à 15 ° et 30°C (59 ° et 86°F) [voir USP
Température de Pièce contrôlée]. Gardez la bouteille fermement fermée.

Dosage ordinaire : Voir l'insertion de paquet.

Fabriqué par
DSM Pharmaceuticals, Inc.
Greenville, 27834 nord, les Etats-Unis
pour
Trois Fleuves
Les produits pharmaceutiques, LLC,
La Canneberge Twp, Pennsylvanie 16086, les Etats-Unis

RIBASPHERE RIBAPAK
ribavirin comprimé

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	66435-105
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
RIBAVIRIN (RIBAVIRIN)	RIBAVIRIN	400 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE
MONOHYDRATE DE LACTOSE
SODIUM DE CROSCARMELLOSE
POVIDONE
MAGNÉSIUM STEARATE
EAU
ALCOOL POLYEN VINYLE
DIOXYDE DE TITANE
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350
TALC
FD&C N° 1 BLEU
CIRE DE CARNAUBA

Caractéristiques de produit
Couleur	BLEU (moyen d'expression)	Score	aucun score
Forme	OVALE	Grandeur	18 millimètres
Goût		Code d'empreinte	400; 3RP
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	66435-105-99	4 PAQUET DE DOSE Dans 1 CARTON	contient un PAQUET DE DOSE (66435-105-56)
1	66435-105-56	14 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET DE DOSE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (66435-105-99)

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077456	01/01/2010

RIBASPHERE RIBAPAK
ribavirin kit

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	66435-106

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	66435-106-99	4 PAQUET DE DOSE Dans 1 CARTON	contient un PAQUET DE DOSE (66435-106-56)
1	66435-106-56	1 KIT Dans 1 PAQUET DE DOSE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (66435-106-99)

QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #	Quantité de paquet	Quantité de produit totale
Part ie 1		7
Part ie 2		7

La partie 1 de 2

RIBASPHERE
ribavirin comprimé

Renseignements de produit
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
RIBAVIRIN (RIBAVIRIN)	RIBAVIRIN	400 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE
MONOHYDRATE DE LACTOSE
SODIUM DE CROSCARMELLOSE
POVIDONE
MAGNÉSIUM STEARATE
EAU
ALCOOL POLYEN VINYLE
DIOXYDE DE TITANE
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350
TALC
FD&C N° 1 BLEU
CIRE DE CARNAUBA

Caractéristiques de produit
Couleur	BLEU (moyen d'expression)	Score	aucun score
Forme	OVALE	Grandeur	18 millimètres
Goût		Code d'empreinte	400; 3RP
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077456	01/01/2010

La partie 2 de 2

RIBASPHERE
ribavirin comprimé

Renseignements de produit
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
RIBAVIRIN (RIBAVIRIN)	RIBAVIRIN	600 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE
MONOHYDRATE DE LACTOSE
SODIUM DE CROSCARMELLOSE
POVIDONE
MAGNÉSIUM STEARATE
EAU
ALCOOL POLYEN VINYLE
DIOXYDE DE TITANE
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350
TALC
FD&C N° 1 BLEU
CIRE DE CARNAUBA

Caractéristiques de produit
Couleur	(Obscurité) BLEUE	Score	aucun score
Forme	OVALE	Grandeur	19 millimètres
Goût		Code d'empreinte	600; 3RP
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077456	01/01/2010

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077456	01/01/2010

RIBASPHERE RIBAPAK
ribavirin comprimé

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	66435-107
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
RIBAVIRIN (RIBAVIRIN)	RIBAVIRIN	600 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE
MONOHYDRATE DE LACTOSE
SODIUM DE CROSCARMELLOSE
POVIDONE
MAGNÉSIUM STEARATE
EAU
ALCOOL POLYEN VINYLE
DIOXYDE DE TITANE
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350
TALC
FD&C N° 1 BLEU
CIRE DE CARNAUBA

Caractéristiques de produit
Couleur	(Obscurité) BLEUE	Score	aucun score
Forme	OVALE	Grandeur	19 millimètres
Goût		Code d'empreinte	600; 3RP
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	66435-107-99	4 PAQUET DE DOSE Dans 1 CARTON	contient un PAQUET DE DOSE (66435-107-56)
1	66435-107-56	14 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET DE DOSE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (66435-107-99)

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077456	01/01/2010

RIBASPHERE
ribavirin le comprimé, le film enduit

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	66435-102
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
RIBAVIRIN (RIBAVIRIN)	RIBAVIRIN	200 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE
MONOHYDRATE DE LACTOSE
SODIUM DE CROSCARMELLOSE
POVIDONE
MAGNÉSIUM STEARATE
EAU
ALCOOL POLYEN VINYLE
DIOXYDE DE TITANE
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350
TALC
FD&C N° 2 BLEU
CIRE DE CARNAUBA

Caractéristiques de produit
Couleur	BLEU (lumière)	Score	aucun score
Forme	OVALE	Grandeur	12 millimètres
Goût		Code d'empreinte	200; 3RP
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	66435-102-16	168 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE	Personne
2	66435-102-95	500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE	Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077456	05/12/2005

RIBASPHERE
ribavirin le comprimé, le film enduit

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	66435-103
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
RIBAVIRIN (RIBAVIRIN)	RIBAVIRIN	400 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE
MONOHYDRATE DE LACTOSE
SODIUM DE CROSCARMELLOSE
POVIDONE
MAGNÉSIUM STEARATE
EAU
ALCOOL POLYEN VINYLE
DIOXYDE DE TITANE
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350
TALC
FD&C N° 1 BLEU
CIRE DE CARNAUBA

Caractéristiques de produit
Couleur	BLEU (moyen d'expression)	Score	aucun score
Forme	OVALE	Grandeur	18 millimètres
Goût		Code d'empreinte	400; 3RP
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	66435-103-56	56 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE	Personne
2	66435-103-95	500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE	Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077456	05/12/2005

RIBASPHERE
ribavirin le comprimé, le film enduit

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	66435-104
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
RIBAVIRIN (RIBAVIRIN)	RIBAVIRIN	600 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE
MONOHYDRATE DE LACTOSE
SODIUM DE CROSCARMELLOSE
POVIDONE
MAGNÉSIUM STEARATE
EAU
ALCOOL POLYEN VINYLE
DIOXYDE DE TITANE
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350
TALC
FD&C N° 1 BLEU
CIRE DE CARNAUBA

Caractéristiques de produit
Couleur	(Obscurité) BLEUE	Score	aucun score
Forme	OVALE	Grandeur	19 millimètres
Goût		Code d'empreinte	600; 3RP
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	66435-104-56	56 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE	Personne
2	66435-104-92	250 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE	Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077456	05/12/2005

L'étiqueteur - Trois Produits pharmaceutiques de Fleuves, LLC (843913216)

Établissement
Nom	Adresse	ID/FEI	Opérations
Star Lake Bioscience Co. Inc.		654457563	FABRICATION D'API

Établissement
Nom	Adresse	ID/FEI	Opérations
Aperçus d'emballage du Service de carton		004215968	REPAQUET

Établissement
Nom	Adresse	ID/FEI	Opérations
Société pointue		002346625	PAQUET

Révisé : Produits pharmaceutiques de Fleuves de 12/2010Three, LLC

ATTRIBUTIONS DE LA REPUBLIQUE

INSTITUTIONS

ADMINISTRATION

TEXTES ET RAPPORTS

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LE WEB AU NIGER

CONTACT

PLAN DU SITE

RIBASPHERE RIBAPAK

DESCRIPTION

Mécanisme d'Action

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacokinetics

L'effet de Nourriture sur l'Absorption de Ribavirin

Élimination et Métabolisme

Populations spéciales

Course

Dysfonctionnement rénal

Affaiblissement hépatique

Patients de pédiatrie

Patients assez âgés

Sexe

Actions réciproques de médicament

Analogues de Nucleoside

Les médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome P450

ÉTUDES CLINIQUES

Patients de HCV

Génotypes de HCV

D'autres Prophètes de Réponse de Traitement

INDICATIONS ET USAGE

CONTRE-INDICATIONS

AVERTISSEMENTS

Général

Grossesse

Anémie

Échec hépatique

Hypersensibilité

Pulmonaire

D'autre

PRÉCAUTIONS

Renseignements pour les Patients

Essais de laboratoire

Actions réciproques de médicament

Analogues de Nucleoside

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

Mutagenesis

Affaiblissement de Fertilité

Grossesse

Mères infirmières

Utilisation de pédiatrie

Utilisation gériatrique

Effet de Sexe

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Valeurs d'Essai de laboratoire

Post-marketing de l'Expérience

SURDOSAGE

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Monoinfection de CHC

CHC avec VIH Coinfection

Modifications de dose

Affaiblissement rénal

COMMENT FOURNI

Conditions de stockage

GUIDE DE MÉDICATION

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LE PAQUET DE DOSE 800

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LE PAQUET DE DOSE 1000

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LE PAQUET DE DOSE 1200

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LA BOUTEILLE 200 mgs

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LA BOUTEILLE 400 mgs

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - LA BOUTEILLE 600 mgs