ORAQIX

ORAQIX - lidocaine et  gel de prilocaine  
Produit pharmaceutique de DENTSPLY

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oraqix ®
(lidocaine et prilocaine periodontal le gel) 2.5 % / 2.5 %

Anesthésique local pour l'administration periodontal
Pas pour l'Injection

DESCRIPTION

Oraqix ® (lidocaine et prilocaine periodontal le gel,) 2.5 % %/2.5 est une microémulsion dans laquelle la phase de pétrole est un mélange eutectic de lidocaine et de prilocaine dans un rapport de 1:1 par le poids. Ce mélange eutectic a un point de fusion au-dessous de la température de pièce, donc les deux anesthésiques locaux existent comme les huiles liquides, plutôt que comme les cristaux. Oraqix ® contient poloxamer excipients, qui montrent gelation réversible de température et dépendant. Ensemble avec le lidocaine-prilocaine 1:1 le mélange, les poloxamers forment un système de liquide de la viscosité basse à la température de pièce et à un gel élastique dans la poche periodontal. Oraqix ® est administré dans les poches periodontal, au moyen de l'applicateur spécial fourni. Gelation se produit à la température de corps, suivie par la libération des anesthésiques locaux, lidocaine et de prilocaine. Les Oraqix ® les cartouches de verre de l'utilisation simple livrent jusqu'à 1.7g (1.7 millilitres) de gel (42.5 mgs de lidocaine et 42.5 mgs de prilocaine). La base de Prilocaine et la base de lidocaine sont tous les deux relativement hydrophilic amino-amides.

FORMULES STRUCTURELLES

Structure chimique

Lidocaine est chimiquement désigné comme 2-(diethylamino)-N-acetamide (2,6-dimethylphenyl) et a un rapport de partition octanol:water de 43 à tél. 7.4. Le pKa de lidocaine est 7.86. Prilocaine est chimiquement désigné comme N-(2-methylphenyl)-2 (propylamino)-propanamide et a un rapport de partition octanol:water de 25 à tél. 7.4. Le pKa de prilocaine est 7.89.

Chaque gramme d'Oraqix ® contient 25 mgs lidocaine la base et 25 mgs prilocaine la base. Le gel contient aussi de réactifs thermosetting (poloxamer 188 purifié, poloxamer 407 purifié), l'acide chlorhydrique (l'adaptation de ph) et a purifié de l'eau. Le pH d'Oraqix ® est 7.5-8.0.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Lidocaine et prilocaine appartiennent à la classe amide d'anesthésiques locaux. Tant lidocaine que prilocaine bloquent des canaux d'ion de sodium exigés pour l'initiation et la conduction d'impulsions neuronal, ayant pour résultat l'anesthésie locale.

Oraqix ® est appliqué directement dans les poches periodontal pour fournir l'anesthésie localisée. Le commencement d'effet anesthésique local après l'application d'Oraqix ® se produit par 30 secondes et un plus long temps d'attente n'améliore pas l'anesthésique affectent. L'effet anesthésique, comme évalué en sondant des profondeurs de poche, a duré depuis environ 20 minutes (l'individu varient dans l'ensemble 14 – 31 minutes).

PHARMACOKINETICS

Absorption

Lidocaine et prilocaine sont absorbés d'Oraqix ® via les membranes muqueuses orales. Après une application simple de 0.9–3.5 g Oraqix ®, le moyen (±SD) lidocaine et les valeurs de Cmax prilocaine étaient 182 (±53) et 77 (±27) ng/mL, respectivement. Après un total de 8 – 8.5 g Oraqix ® administré comme les applications répétées plus de 3 heures, le moyen (±SD) lidocaine Cmax avait 284 ans (±122) ng/mL, variant entre 157 et 552 ng/mL. Lidocaine moyen AUC était 84 000 ng∙min/mL. Le moyen (±SD) prilocaine Cmax avait 106 ans (±45) ng/mL, variant entre 53 et 181 ng/mL. Prilocaine moyen AUC était 26 000 ng∙min/mL.

On croit que la toxicité de lidocaine et prilocaine est additive. La toxicité CNS systémique peut se produire sur une gamme de concentrations de plasma d'anesthésiques locaux. La toxicité de CNS peut typiquement être trouvée environ 5000 ng/mL de lidocaine, cependant un petit nombre de patients peut montrer censément des signes de toxicité à environ 1000 ng/mL. Les seuils pharmacologiques pour prilocaine sont pauvrement définis.

Le Tmax moyen de lidocaine et de prilocaine était 30 minutes, variant entre 20 et 40 minutes, après le début d'une application simple de 0.9 à 3.5 g Oraqix ® et 200 minutes, variant entre 120 et 200 minutes, après une dose cumulative de 8.5g Oraqix ® administré comme les applications répétées plus de 3 heures.

Distribution

Lidocaine et prilocaine ont un niveau intermédiaire de protéine de plasma se liant, principalement à 1 acide glycoprotein, avec une protéine se liant de 70 % et de 40 %, respectivement. Quand administré intraveineusement, le volume moyen de distribution (pour la personne de 60 kg) à l'état ferme pour lidocaine et prilocaine était 90 L et 156 L, respectivement. Oraqix ® n'est pas destiné pour l'administration intraveineuse. Tant lidocaine que prilocaine traversent le placental et les barrières de cerveau de sang, vraisemblablement par la diffusion passive.

Métabolisme

Lidocaine et prilocaine sont principalement transformés par métabolisme dans le foie. Prilocaine et lidocaine ne sont pas transformés par métabolisme par le plasma esterases.

Le métabolisme principal de lidocaine est par N-dealkylation à monoethylglycinexylidide (MEGX) et à glycinexylidide (GX), qui est principalement négocié par CYP3A4. Ces métabolites sont hydrolyzed à 2,6-xylidine, qui est converti en 4-hydroxy-2,6-xylidine (négocié par CYP2A6), le métabolite urinaire important dans l'homme. Après un total de 8-8.5 g Oraqix ® administré comme les applications répétées plus de 3 heures, Cmax 2,6-xylidine (+SD) moyen était 18 (+8.4) ng/mL variant entre 8 et 32 ng/mL. AUC 2,6-xylidine moyen était 9800 ng.min/mL (±6370), en variant entre 3480-24,580 ng/min/mL). MEGX a un antiarrhythmic et une activité convulsant semblable à ce de lidocaine et d'une un peu plus longue demi-vie. GX a un faible effet antiarrhythmic, mais manque de l'activité convulsant et a une demi-vie d'environ 10 h.

Prilocaine est fendu lors de la liaison amide à o-toluidine, qui est converti plus loin en 4-et 6-hydroxytoluidine. Le métabolite prilocaine o-toluidine et les métabolites hydroxylated d'o-toluidine sont excrétés principalement dans l'urine. On a montré qu'o-Toluidine est cancérigène dans plusieurs modèles d'animal. Après un total de 8 – 8.5 g Oraqix ® ont été administrés comme les applications répétées plus de 3 heures, le moyen (±SD) o-toluidine Cmax était 25 (±11) ng/mL variant entre 13 et 44 ng/mL. O-toluidine moyen AUC était 9200 ng∙min/mL. Le Tmax moyen était 220 minutes, variant entre 90 et 240 minutes. En plus, o-Toluidine peut provoquer la formation de methemoglobin (metHb) suite au traitement avec prilocaine. Les concentrations de sang maximums individuelles de metHb ont augmenté de 0 - 1.1 % jusqu'à 0.8 – 1.7 % suite à l'administration de la dose recommandée maximum de 8.5 g Oraqix ® administré comme les applications répétées plus de 3 heures. Le Tmax de metHb a varié de 1 à 4 heures. Normalement, <1 % de l'hémoglobine totale est dans la forme de metHb. (voir OVERDOSAGE). Les patients avec glucose-6-phosphate dehydrogenase les manques et les patients prenant des médicaments s'oxydant tels qu'antimalarials et sulfamides sont plus susceptibles à methemoglobinemia incité au médicament. (Voir des AVERTISSEMENTS)

Élimination

Lidocaine et prilocaine ont des autorisations systémiques de 0.95 et 2.37 L/min, respectivement, après l'administration intraveineuse comme les agents simples. La demi-vie terminale des deux médicaments après l'administration intraveineuse comme les agents simples est 1.6 h. Oraqix ® n'est pas destiné pour l'administration intraveineuse.

Cependant, après l'application d'Oraqix ® aux poches periodontal le moyen (±SD) le terminus lidocaine la demi-vie était 3.6 (±1.3) les heures, variant entre 2.2 et 6.5 h. Le moyen (±SD) le terminus prilocaine la demi-vie était 2.8 (±1.0) les heures, variant entre 2.0 à 5.7 h. Pour le métabolite o-toluidine la demi-vie terminale moyenne était 4.0 (±1.1) les heures, variant entre 2.0 et 5.7 heures. Pour le métabolite 2,6-xylidine la demi-vie terminale moyenne était 8.0 (±4.0) les heures, variant entre 3.7 et 18.3 heures.

Linéarité

L'augmentation dans Cmax tant de lidocaine que de prilocaine est proportionnelle (ou moins que proportionnelle) à la dose après l'application simple d'Oraqix ®. Le Cmax après une dose cumulative de 8.5 g Oraqix ® administré comme les applications répétées plus de 3 heures, (c'est-à-dire la plus haute dose recommandée, conforme à 212.5 mgs chacun de lidocaine et de base de prilocaine), est inférieur que cela extrapolé de l'augmentation proportionnelle dans les concentrations de plasma aux doses inférieures.

Pédiatrie

Les pharmacokinetics de lidocaine et de prilocaine après Oraqix ® l'administration n'ont pas été étudiés dans les patients de pédiatrie.

Vieillards

Les pharmacokinetics de lidocaine et de prilocaine après Oraqix ® l'administration n'ont pas été étudiés dans les patients gériatriques.

Cependant, les études intraveineuses, la demi-vie d'élimination de lidocaine était de façon significative plus longue statistiquement dans les patients assez âgés (2.5 heures) que dans les patients plus jeunes (1.5 heures). Aucune étude dans pharmacokinetics intraveineux de prilocaine dans les patients assez âgés n'a été exécutée.

Populations spéciales

Aucune étude de pharmacokinetic n'a été conduite pour spécifiquement adresser des populations spéciales. Affaiblissement Rénal. Il est connu que Lidocaine et prilocaine et leurs métabolites est excrété par le rein et les métabolites peuvent accumuler dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Affaiblissement hépatique : La demi-vie de lidocaine peut être prolongée double ou plus dans les patients avec le dysfonctionnement de foie. Le dysfonctionnement de foie peut changer aussi prilocaine pharmacokinetics. À cause de leur incapacité de transformer par métabolisme des anesthésiques locaux normalement, les patients avec la maladie hépatique sévère, sont à un plus grand risque de développer des concentrations de plasma toxiques de lidocaine et de prilocaine.

ÉTUDES CLINIQUES

Un total de 337 patients (146 hommes et 191 femmes; 169 Oraqix ® et 168 placebo) ont été étudiés dans trois procès randomisés, doubles aveugles, contrôlés du placebo. Les sujets ont reçu une dose moyenne d'environ 1 cartouche (1.7g le gel), en variant de ¼ - 2½ cartouches par quadrant ont traité. L'objectif primaire de ces études cliniques était d'estimer l'effet analgésique d'Oraqix ® en demandant aux sujets d'estimer leur douleur sur une échelle analogique visuelle continue (VAS) de 0 (aucune douleur) à 100 millimètres (la pire douleur imaginable). On a demandé aux patients de signaler la douleur dans l'ensemble de procédure 5 minutes suite au fait d'escalader manuel et/ou inculquer planing (SRP) dans un quadrant simple qui avait été pré-traité Oraqix ® ou le placebo (le véhicule seulement, sans lidocaine ou prilocaine). Dans toutes les trois études, les sujets à qui on a donné Oraqix ® ou le placebo (le véhicule seulement, sans lidocaine ou prilocaine). Dans toutes les trois études, les sujets à qui on a donné Oraqix ® ont signalé moins de douleur pendant la procédure que les donnés le placebo. Faites les études B3 a recruté des patients avec une sensibilité connue à l'exploration mécanique de poches dentaires, alors que dans les études B1 et B2, ce n'était pas une exigence. Les résultats de B1, B2 et B3 sont résumés ci-dessous.

L'Échelle de Douleur Analogique visuelle (l'échelle de 100 millimètres)

Échelle de Douleur Analogique visuelle

Étude
(Non. des patients)
Oraqix ®
VAS moyen
Placebo
VAS moyen
*
p <0.05
B1 (n=122) *717
B2 (n=130) *513
B3 (n=85) *1127

Un objectif secondaire était de comparer des estimations patientes individuelles de douleur sur une Échelle d'Estimation Verbale catégorique de 5 pas (VRS) qui a inclus les catégories suivantes : aucune douleur, la douleur légère, ne modère la douleur, la douleur sévère et la douleur très sévère. Les résultats d'entre ceux qui n'ont signalé aucune douleur ou douleur légère sont montrés dans la table d'essai.

Échelle d'Estimation verbale

Numger de Patients Signalant "aucune douleur" ou "douleur légère" pendant SRP

Étude
(Patients de No.of)
Oraqix ®Placebo
*
p <0.05 dans l'épreuve statistique de la cinq pleine échelle catégorique
B1 (n=122) *57 (90 %)38 (64 %)
B2 (n=130) *49 (78 %)51 (76 %)
B3 (n=85) *30 (70 %)20 (48 %)

INDICATIONS ET USAGE

Oraqix ® est indiqué pour les adultes qui exigent l'anesthésie localisée dans les poches periodontal pendant le fait d'escalader et/ou inculquent planing.

CONTRE-INDICATIONS

Oraqix ® est contre-indiqué dans les patients avec une histoire connue d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux du type d'amide ou à autre composante du produit.

AVERTISSEMENTS

Prilocaine peut provoquer des niveaux methemoglobin élevés particulièrement dans la conjonction avec le fait de methemoglobin-inciter d'agents. Methemoglobinemia a été aussi annoncé dans quelques cas en association avec le traitement lidocaine. Les patients avec glucose-6-phosphate dehydrogenase le manque ou congénital ou idiopathic methemoglobinemia sont plus susceptibles à methemoglobinemia incité au médicament. Oraqix ® ne devrait pas être utilisé iin ces patients avec congénital ou idiopathic methemoglobinemia et dans les bébés moins l'âge de douze mois qui reçoivent le traitement avec le fait de methemoglobin-inciter d'agents. Les signes et les symptômes de methemoglobinemia peuvent être retardés quelques heures après l'exposition. Les signes initiaux et les symptômes de methemoglobinemia sont caractérisés par cyanosis gris d'ardoises vu dans, par ex, buccal les membranes muqueuses, les lèvres et les lits d'ongle. Dans les cas graves les symptômes peuvent inclure cyanosis central, mal de tête, léthargie, vertige, fatigue, syncope, dyspnée, dépression de CNS, saisies, dysrhythmia et choc. Methemoglobinemia devrait être considéré si central cyanosis peu réceptif à la thérapie d'oxygène se produit, surtout si les réactifs metHb-incitants ont été utilisés. La saturation d'oxygène calculée et le pouls oximetry sont inexacts dans le cadre de methemoglobinemia. Le diagnostic peut être confirmé par un niveau methemoglobin élevé mesuré avec co-oximetry. Normalement, metHb les niveaux sont <1 % et cyanosis peut ne pas être évident jusqu'à ce qu'un niveau d'au moins 10 % soit présent. Le développement de methemoglobinemia est généralement la dose rattachée. Le niveau maximum individuel de metHb dans le sang a varié de 0.8 % à 1.7 % suite à l'administration de la dose maximum de 8.5 g Oraqix ®.

Direction de Methemoglobinemia

On devrait traiter des symptômes cliniquement significatifs de methemoglobinemia avec un régime clinique standard tel qu'une infection intraveineuse lente de méthylène bleu à un dosage de 1-2 mgs/kg réservés une période de cinq minutes.

Les patients prenant des médicaments associés à methemoglobinemia incité au médicament tels que les sulfamides, acetaminophen, acetanilide, les colorants d'aniline, benzocaine, chloroquine, dapsone, le naphtalène, les nitrates et nitrites, nitrofurantoin, la nitroglycérine, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic l'acide, phenacetin, le phénobarbital, phenytoin, primaquine et la quinine sont aussi au plus grand risque pour développer methemoglobinemia. On devrait éviter le traitement avec Oraqix ® dans les patients avec n'importe laquelle des susdites conditions ou avec une histoire précédente de problèmes de la connexion avec le traitement prilocaine.

PRÉCAUTIONS

Général

NE PAS INJECTER

Oraqix ® ne devrait pas être utilisé avec les seringues dentaires standard. Utilisez seulement ceux-ci le produit avec l'Oraqix ® le Distributeur, qui est disponible du Produit pharmaceutique DENTSPLY.

Les réactions allergiques et anaphylactic associées à lidocaine ou à prilocaine peuvent se produire. Ces réactions peuvent être caractérisées par urticaria, angioedema, bronchospasm et choc. Si ces réactions se produisent ils devraient être dirigés par les moyens conventionnels.

On devrait éviter Oraqix ® entrant en contact avec l'oeil parce que les études d'animal ont démontré l'irritation d'oeil sévère. Une perte de réflexes protecteurs peut permettre l'irritation cornéenne et l'abrasion potentielle. Si le contact d'oeil se produit, rincez immédiatement l'oeil avec l'eau ou le sérum physiologique et protégez-le jusqu'aux retours de sensation normaux. En plus, le patient devrait être évalué par un ophtalmologiste, comme indiqué.

Les patients allergiques aux dérivés acides paraminobenzoic (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) n'ont pas montré de sensibilité fâchée à lidocaine et/ou prilocaine. Cependant, Oraqix ® devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire de sensibilités de médicament, surtout si l'agent etiologic est incertain.

Les patients avec la maladie hépatique sévère, à cause de leur incapacité de transformer des anesthésiques locaux par métabolisme normalement, sont au plus grand risque de développer des concentrations de plasma toxiques de lidocaine et de prilocaine.

Renseignements pour les Patients

On devrait avertir des patients d'éviter la blessure à la région traitée, ou l'exposition aux températures chaudes ou froides extrêmes, jusqu'à ce que la sensation complète soit revenue.

Actions réciproques de médicament

Oraqix ® devrait être utilisé avec la prudence dans la combinaison avec l'anesthésie d'injection dentaire, d'autres anesthésiques locaux, ou les réactifs structurellement rattachés aux anesthésiques locaux, par ex, la Classe 1 antiarrhythmics tels que tocainide et mexiletine, puisque les effets toxiques de ces médicaments seront additifs probablement et potentiellement synergistic. Les patients prenant des médicaments associés à methemoglobinemia incité au médicament tels que les sulfamides, acetaminophen, acetanilide, les colorants d'aniline, benzocaine, chloroquine, dapsone, le naphtalène, les nitrates et nitrites, nitrofurantoin, la nitroglycérine, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic l'acide, phenacetin, le phénobarbital, phenytoin, primaquine et la quinine sont aussi au plus grand risque pour développer methemoglobinemia. (Voir OVERDOSAGE).

CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, AFFAIBLISSEMENT DE FERTILITÉ

Carcinogenesis

Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de lidocaine ou de prilocaine. Les études de toxicité orales chroniques d'o-toluidine, un métabolite de prilocaine, ont montré que ce composé est un cancérigène tant dans les souris que dans les rats. Les tumeurs associées à o-toluidine ont inclus des adénomes hepatocarcinomas/dans les souris femelles, les occurrences multiples de hemangiosarcomas/hemangiomas dans les deux sexes de souris, sarcomes d'organes multiples, la cellule transitionnelle carcinomas/papillomas de la vessie urinaire dans les deux sexes de rats, fibromas/fibrosarcomas sous-cutané et mesotheliomas dans les rats masculins et glande mammaire fibroadenomas/adenomas dans les rats. Ces conclusions ont été observées à la dose évaluée la plus basse de 150 mgs/kg/jours ou plus grandes plus de deux ans (les expositions quotidiennes estimées dans les souris et les rats étaient environ 6 et 12 fois, respectivement, l'exposition estimée à o-toluidine à la dose humaine recommandée maximum de 8.5g d'Oraqix ® le gel sur une base mg/m2). Ainsi, l'aucune dose d'effet n'est moins de 6 à 12 fois l'exposition estimée à o-toluidine à la dose humaine recommandée maximum, en supposant 100 % bioavailialbility de prilocaine de l'Oraqix ® le gel. La conversion complète de prilocaine à son métabolite o-toluidine sur une base de molaire est supposée. Cela donne une conversion sur une base de poids d'environ 50 % pour la base de prilocaine (la personne à charge sur les poids moléculaires, c'est-à-dire 220 pour la base de prilocaine et 107 pour o-toluidine).

Mutagenesis

Les potentiels mutagenic de lidocaine et de prilocaine ont été évalués dans l'essai de mutation de revers d'Ames Salmonella, un essai d'égarements de chromosome in vitro dans les lymphocytes humains et dans un dans l'essai de micronoyau de souris vivo. Il n'y avait aucune indication de n'importe quels effets mutagenic pour n'importe quel composé dans ces études.

o-Toluidine, le métabolite de prilocaine, était positif dans Escherichia coli la réparation d'ADN et les essais de phage-induction. L'urine se concentre des rats traités oralement avec 300 mgs/kg o-toluidine étaient mutagenic à la Salmonella typhimurium en présence de l'activation du métabolisme. Plusieurs autres épreuves sur o-toluidine, en incluant des mutations contraires dans cinq différente Salmonella typhimurium les efforts avec ou sans activation du métabolisme et interruptions de fil simples de l'ADN de cellules de hamster chinoises V79, étaient négatives.

Affaiblissement de Fertilité

L'effet de lidocaine sur la fertilité a été examiné dans le modèle de rat. L'administration de 30 mgs / le kg, s.c. (180 mg/m2 ou 1.4 se plient la dose orale humaine recommandée maximum pour une séance de traitement supposant 100 % bioavailability de lidocaine) à la paire s'accouplant n'a pas produit de modifications dans la fertilité ou de performance reproductrice générale de rats. Il n'y a aucune étude qui examine l'effet de lidocaine ou de prilocaine sur les paramètres de sperme. Les effets de prilocaine sur la fertilité ont été examinés dans les rats traités depuis 8 mois avec 10 ou 30 mgs/kg, s.c. lidocaine ou prilocaine (60 mg/m2 et 180 mg/m2 sur une base de région de surface de corps, respectivement jusqu'à de 1.4 plis l'exposition recommandée maximum pour une procédure simple supposant 100 % bioavailability de lidocaine et de prilocaine). Cette période de temps a couvert 3 périodes s'accouplant. Il n'y avait aucune évidence de fertilité changée.

UTILISEZ DANS LA GROSSESSE

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats avec lidocaine, prilocaine et un 1:1 (weight:weight) le mélange des deux composés. Il n'y avait aucune évidence de mal au foetus aux doses sous-cutanées de jusqu'à 30 mgs/kg lidocaine (l'exposition estimée était équivalente environ à l'exposition lidocaine attendue à la dose humaine recommandée maximum d'Oraqix ® (lidocaine et prilocaine periodontal le gel) 2.5 % / 2.5 % sur une base mg/m2). Suite aux doses prilocaine intramusculaires de jusqu'à 300 mgs/kg (l'exposition estimée était environ 11 fois l'exposition prilocaine attendue à la dose humaine recommandée maximum d'Oraqix ® le gel sur une base mg/m2), il n'y avait aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus. Pareillement, l'administration sous-cutanée d'un lidocaine et le mélange prilocaine de 40 mgs/kg de chaque composé (les expositions estimées étaient environ 1.5 fois lidocaine attendu et expositions prilocaine à la dose humaine recommandée maximum d'Oraqix ® le gel sur une base mg/M2) n'ont produit aucun teratogenic, embryotoxic, ou les effets fetotoxic. Les études de toxicologie reproductrices de lidocaine ont été aussi conduites dans les lapins. Il n'y avait aucune évidence de mal au foetus à une dose de 5 mgs/kg, s.c. (60 mg/m2). Le traitement de lapins avec 15 mgs/kg (180 mg/m2) l'évidence produite de toxicité maternelle et l'évidence de développement foetal retardé, en incluant une diminution non-significative dans le poids foetal (7 %) et une augmentation dans les anomalies squelettiques mineures (le crâne et les défauts de sternebral, a réduit l'ossification du phalanges). Les effets de lidocaine et de prilocaine sur le développement post-natal ont été examinés dans les rats traités depuis 8 mois avec 10 ou 30 mgs/kg, s.c. lidocaine ou prilocaine (60mg/m2 et 180 mg/m2 sur une base de région de surface de corps, respectivement jusqu'à de 1.4 plis l'exposition recommandée maximum pour une procédure simple). Cette période de temps a couvert 3 périodes s'accouplant. Il n'y avait aucune évidence de développement post-natal changé dans n'importe quelle progéniture, cependant, les deux doses de n'importe quel médicament ont réduit de façon significative le nombre moyen de chiots par détritus en survivant jusqu'au fait de sevrer de progéniture à partir des 2 premières périodes s'accouplant. Dans une étude séparée, l'effet de prilocaine sur le développement pré et post-natal a été examiné dans les rats a traité avec jusqu'à 60 mgs/kg, s.c. (jusqu'à 2.8 fois la dose humaine recommandée maximum de prilocaine dans le gel Oraqix sur une base mg/m2) à partir du Jour 6 de gestation au fait de sevrer. Il n'y avait aucune évidence de développement post-natal changé, viabilité, ou capacité reproductrice dans n'importe quelle progéniture. Tous les susdits calculs d'exposition supposent 100 % bioavailability de lidocaine et de prilocaine après Oraqix ® l'administration. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, Oraqix ® devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si les avantages emportent sur les risques.

Les études de reproduction sur l'Oraqix ® le produit de médicament, en incluant les ingrédients inactifs, n'ont pas été conduites.

Mères infirmières

Lidocaine et, peut-être, prilocaine sont excrétés dans le lait de poitrine. La prudence devrait être exercée quand Oraqix ® est administré aux femmes infirmières.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. De très petits enfants sont plus susceptibles à methemoglobinemia. Il y a eu des rapports de methemoglobinemia cliniquement significatif dans les bébés et les enfants suite aux applications excessives de crème actuelle lidocaine de 2.5 % (Voir des AVERTISSEMENTS).

Utilisation gériatrique

Du nombre total de sujets dans les études cliniques d'Oraqix ®, 7 % étaient âgés 65 et fini, pendant que 1 % était âgé 75 et fini. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

En général, la sélection de dose pour et le patient assez âgé devraient être prudents, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Bien qu'aucune différence importante dans les événements défavorables entre Oraqix ® et sujets traités de placebo n'ait été observée, tous les patients dans le placebo ont contrôlé des études reçues Oraqix ® ou un gel de placebo (se composant du véhicule dans Oraqix ® sans lidocaine ou prilocaine). Donc, il n'est pas possible de déterminer si les événements défavorables dans chaque groupe de traitement étaient attribuables aux ingrédients inactifs comprenant l'Oraqix ® ou le véhicule ou si les taux d'événement défavorables étaient plus hauts que les taux de base attendus. Donc, une relation causale entre les réactions défavorables annoncées et Oraqix ® ne pouvait ni être établie, ni exclue.

Suite au traitement SRP avec Oraqix ® dans 391 patients, les événements défavorables les plus fréquents étaient des réactions locales dans la cavité buccale (voir la table suivante). Ces événements, qui se sont produits dans environ 15 % de patients, douleur incluse, douloureuse, l'irritation, l'engourdissement, les vésicules, les ulcérations, l'oedème et/ou la rougeur dans la région traitée. Des 391 patients traités Oraqix ®, cinq lésions ulcératives développées et deux vésicules développées de légers pour modérer la sévérité près du site de SRP. En plus, les lésions ulcératives dans ou près de la région traitée ont été aussi annoncées pour trois de 168 patients qui ont reçu le placebo. D'autres symptômes annoncés dans plus qu'un patient étaient le mal de tête, la perversion de goût, la nausée, la fatigue, la grippe, l'infection respiratoire, musculoskeletal la douleur et l'accident/blessure.

La table 1. Le nombre (le pour cent) de patients avec les événements défavorables se produisant dans plus qu'un patient dans n'importe lequel des groupes de traitement. Chaque patient est compté seulement une fois par événement défavorable. L'occurrence dans un patient simple est incluse dans cette table si le même symptôme a été vu dans au moins un patient dans un autre groupe.
Classe d'Organe de système
Équipe préférée
Oraqix ®
gel*
(N = 391)
n (%)
Placebo
gel
(N = 168)
n (%)
Lidocaine
injection*
(N = 170)
n (%)
*
dans une étude croisée, 170 sujets reçus Oraqix ® ou injection lidocaine 2 % dans chaque période d'essai
inclut des plaintes contre le goût mauvais ou amer durant depuis jusqu'à 4 heures après l'administration d'Oraqix ®
c'est-à-dire, les symptômes dans la cavité buccale
§
inclut la douleur, douloureuse, l'irritation, l'engourdissement, les ulcérations, les vésicules, l'oedème, l'abcès et/ou la rougeur dans la région traitée
Musclé et squelettique      
Désordres de système      
Myalgia1 (0)2 (1)  
Arthralgia et/ou Arthropathy1 (0)1 (1)  
Central & Périphérique      
Système nerveux      
Désordres      
Mal de tête8 (2)3 (2)5 (3)
Vertige1 (0)1 (1)1 (1)
Sentiments spéciaux d'Autre,      
Désordres      
Perversion de goût 8 (2)1 (1)  
Gastro-Intestinal      
Désordres de système      
Nausée3 (1)  1 (1)
Système respiratoire      
Désordres      
Infection respiratoire2 (1)  1 (1)
Rhinitis  2 (1)  
Le corps comme un tout -      
Désordres généraux      
Accident et/ou Blessure2 (1)2 (1)  
Fatigue3 (1)  2 (1)
Désordre semblable à la grippe2 (1)    
La douleur (lointain du site d'application)1 (0)1 (1)1 (1)
Site d'application      
Désordres       
Anesthésie Locale2 (1)    
Site d'application Reaction§52 (13)20 (12)  

Réactions allergiques

Les réactions allergiques et anaphylactic associées à lidocaine ou à prilocaine peuvent se produire. Ils peuvent être caractérisés par urticaria, angioedema, bronchospasm et choc. S'ils se produisent, ils devraient être dirigés par les moyens conventionnels.

SURDOSAGE

Urgence de toxicité anesthésique locale

Oraqix ® utilisé aux doses recommandées ne provoquera pas probablement de niveaux de plasma toxiques de lidocaine ou de prilocaine. Cependant, si d'autres anesthésiques locaux sont administrés en même temps, par ex localement ou par l'injection, les effets toxiques sont crus être additifs et pourraient avoir pour résultat une overdose avec les réactions toxiques systémiques. Il y a généralement une augmentation dans la sévérité de symptômes avec l'augmentation des concentrations de plasma de lidocaine et/ou prilocaine. La toxicité CNS systémique peut se produire sur une gamme de concentrations de plasma d'anesthethics local. La toxicité de CNS peut typiquement être trouvée environ 5000 ng/mL de lidocaine, cependant un petit nombre de patients peut montrer censément des signes de toxicité à environ 1000 ng/mL. Les seuils pharmacologiques pour prilocaine sont pauvrement définis. Le système nerveux central (CNS) les symptômes précède d'habitude des manifestations cardiovasculaires. Le niveau de plasma de lidocaine observé après la dose recommandée maximum (5 cartouches) d'Oraqix ® dans 11 patients a exposé plus de 3 heures variées de 157-552 ng/mL avec un moyen de 284 ng/mL ± 122 SD. La figure correspondante pour prilocaine était 53-181 ng/mL avec un moyen de 106 ± 45 SD. (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, l'Absorption).

Les effets néfastes systémiques de lidocaine et/ou prilocaine sont manifestés par le système nerveux central et/ou les symptômes cardiovasculaires.

Les symptômes cliniques de toxicité systémique incluent l'excitation CNS et/ou la dépression (l'étourdissement, hyperacusis, les dérangements visuels, les tremblements musclés et les convulsions générales). Lidocaine et/ou prilocaine peuvent provoquer des diminutions dans la production cardiaque, la résistance périphérique totale et signifier la pression artérielle. Ces changements peuvent être attribuables aux effets dépresseurs directs de ces agents anesthésiques locaux sur le système cardiovasculaire. Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure hypotension, bradycardia, arrhythmia et effondrement cardiovasculaire.

Direction d'Urgences Anesthésiques Locales

Si CNS sévère ou symptômes cardiovasculaires se produisent, on peut traiter symptomatiquement par ceux-ci, par exemple, l'administration de médicaments anticonvulsifs, soutien respiratoire et/ou réanimation cardiovasculaire comme nécessaire.

Methemoglobinemia

Prilocaine peut provoquer methemoglobinemia élevé a été aussi annoncé dans quelques cas en association avec le traitement lidocaine. Les patients avec glucose-6-phosphate dehydrogenase le manque ou congénital ou idiopathic methemoglobinemia sont plus susceptibles à methemoglobinemia incité au médicament. De très jeunes patients, des patients avec glucose-6-phosphate dehydrogenase le manque ou congénital ou idiopathic methemoglobinemia sont plus susceptibles à methemoglobinemia incité au médicament. Les signes et les symptômes de methemoglobinemia peuvent être retardés quelques heures après l'exposition. Les signes initiaux et les symptômes de methemoglobinemia sont caractérisés par cyanosis gris d'ardoises vu dans, par ex, buccal les membranes muqueuses, les lèvres et les lits d'ongle. Dans les cas graves les symptômes peuvent inclure cyanosis central, mal de tête, léthargie, vertige, fatigue, syncope, dyspnée, dépression de CNS, saisies, dysrhythmia et choc. Methemoglobinemia devrait être considéré si central cyanosis peu réceptif à la thérapie d'oxygène se produit, surtout si les réactifs metHb-incitants ont été utilisés. La saturation d'oxygène calculée et le pouls oximetry sont inexacts dans le cadre de methemoglobinemia. Le diagnostic peut être confirmé par un niveau methemoglobin élevé mesuré avec co-oximetry. Normalement, metHb les niveaux sont <1 % et cyanosis peut ne pas être évident jusqu'à ce qu'un niveau d'au moins 10 % soit présent. Le développement de methemoglobinemia est généralement la dose rattachée. Le niveau maximum individuel de metHb dans le sang a varié de 0.8 % à 1.7 % suite à l'administration de la dose maximum de 8.5 g Oraqix ®.

Direction de Methemoglobinemia

On devrait traiter des symptômes cliniquement significatifs de methemoglobinemia avec un régime clinique standard tel qu'une injection intraveineuse lente de méthylène bleu à un dosage de 1-2 mgs/kg réservés une période de cinq minutes.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez Oraqix ® sur la marge gingival autour des dents choisies en utilisant l'applicateur émoussément incliné inclus dans le paquet. Attendez 30 secondes, remplissez ensuite les poches periodontal d'Oraqix ® l'utilisation de l'applicateur émoussément incliné jusqu'à ce que le gel devienne visible à la marge gingival. Attendez encore 30 secondes avant le traitement de départ. Un plus long temps d'attente n'améliore pas l'anesthésie. L'effet anesthésique, comme évalué en sondant des profondeurs de poche, a une durée d'environ 20 minutes (l'individu varient dans l'ensemble 14 – 31 minutes). Si l'anesthésie commence à se dissiper, Oraqix ® peut être refait la demande si nécessaire. La dose recommandée maximum d'Oraqix ® à une séance de traitement est 5 cartouches, c'est-à-dire, 8.5g le gel. L'application d'Oraqix ® dans les poches periodontal sans application préalable à la marge gingival a été évaluée dans une étude de l'étiquette ouverte. Cette méthode pour l'application a l'air d'être sûre; cependant, son efficacité n'a pas été évaluée.

D'habitude, 1 cartouche (1.7g) ou moins d'Oraqix ® sera suffisante pour un quadrant de la dentition.

Quand administré, Oraqix ® devrait être un liquide. S'il a formé un gel, il devrait être placé dans un réfrigérateur (ne gelez pas) jusqu'à ce que cela devienne un liquide de nouveau. Quand dans l'état liquide, la bulle d'air visible dans la cartouche bougera si la cartouche est penchée.

NE PAS INJECTER
Oraqix ® ne devrait pas être utilisé avec les seringues anesthésiques dentaires standard. Utilisez seulement ce produit avec l'Oraqix ® le Distributeur, qui est disponible du Produit pharmaceutique DENTSPLY.

COMMENT FOURNI

Oraqix ® (lidocaine et prilocaine periodontal le gel), 2.5 % %/2.5, est fourni dans les cartouches dentaires qui fournissent 1.7g le gel. Les cartouches individuellement emballées de l'ampoule d'Oraqix ® sont distribuées dans un carton de 20 (NDC 66312-110-20). Chaque paquet d'ampoule individuel contient aussi un applicateur émoussément incliné stérile. Chaque applicateur émoussément incliné est pour l'utilisation simple seulement.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Aux températures au-dessous de +5°C Oraqix ® peut devenir opaque. Cette opacité disparaîtra quand la cartouche est chauffée à la température de pièce.

NE PAS GELER. Quelques composantes d'Oraqix ® peuvent précipiter si les cartouches sont congelées. Les cartouches ne devraient pas être utilisées s'ils contiennent un précipité.

N'utilisez pas de cartouche dentaire warmers avec Oraqix ®. La chaleur provoquera le produit au gel.

Fabriqué pour :
Produit pharmaceutique de DENTSPLY
570 Avenue de Collège Ouest
York, Pennsylvanie 17404
Par :
Recipharm Karlskoga AB
Karlskoga
La Suède

Révérend. 03/08

48000 96 80

oraqix ™ Distributeur
Mode d'emploi

Consultez l'ORAQIX le Prescrivant des renseignements pour les renseignements de produit complets. Au Canada, en prescrivant des renseignements peut être trouvé dans la Monographie de produit Oraqix. En Australie, en prescrivant des renseignements peut être trouvé dans les renseignements de produit Oraqix. En Nouvelle-Zélande, en prescrivant des renseignements peut être trouvé dans la Fiche de données Oraqix. Aux Etats-Unis, en prescrivant des renseignements peut être trouvé dans l'Insertion de Paquet Oraqix.

Indications pour l'Utilisation :

L'Oraqix ™ le Distributeur est indiqué pour l'administration d'ORAQIX (lidocaine et prilocaine periodontal le gel) 2.5 % %/2.5.

Contre-indications :

Ce Distributeur est contre-indiqué pour l'utilisation avec tous les produits anesthésiques locaux injectable.

Avertissements :

N'INJECTEZ PAS Oraqix ® (lidocaine et prilocaine periodontal le gel) 2.5 % %/2.5.

Le Distributeur ne devrait jamais être utilisé pour injecter l'anesthésique local. L'action peut avoir pour résultat ainsi des injections intravasculaires inattentives.
L'aspiration n'est pas possible avec le Distributeur.

Les précautions rattachées à la Stérilisation du Distributeur :

Il est recommandé à l'autoclave le Distributeur avant la première utilisation. Seulement le cycle d'autoclave à vapeur recommandé dans point par point les instructions de Stérilisation devrait être utilisé. D'autres cycles ou méthodes pour la stérilisation n'ont pas été validés pour l'efficacité et peuvent endommager à l'appareil. Il est tenu de permettre au Distributeur de se refroidir à la température de pièce après autoclaving l'appareil. Si le Distributeur est chaud, ORAQIX changera en forme de gel et le fait de dispenser ne sera pas possible. Bien que les composantes de plastique soient des polymères "résistants à la chaleur", une décoloration de ce matériel se produira après les cycles de stérilisation d'autoclave à vapeur répétés. Cette décoloration n'affectera pas la fonction du Distributeur. Si les désinfectants sont utilisés, arrosent généreusement la solution désinfectante sur une serviette propre ou la gaze rembourrent et essuient la surface du Distributeur. N'arrosez pas directement sur les surfaces d'appareil. Ne plongez-vous dans le désinfectant ou aucune autre solution. L'utilisation prolongée de quelques désinfectants de surface (tels que les solutions iodophor-fondées) peut provoquer la décoloration des composantes de Distributeur de plastique.

Réactions défavorables :

L'allergie ou la sensibilité aux composantes de plastique ou en métal du Distributeur sont possibles, mais rares.

Notez : Pour clairement illustrer les dessins, la fin émoussément inclinée de casquette d'applicateur n'est pas montrée.

Chiffre

Point par point Instructions :

1.
Utilisation de distributeur
1.1
Séparez un paquet d'ampoule d'ORAQIX individuel lors de la perforation et enlevez le papier lidding. Enlevez l'applicateur du plateau d'ampoule de plastique. L'applicateur a une fin émoussément inclinée pour l'application ORAQIX et une fin pointument inclinée pour percer le haut de caoutchouc de la cartouche ORAQIX. Cassez le sceau et enlevez la couverture de plastique à partir de la fin pointument inclinée de l'applicateur. Tenez des mains à distance à partir de la fin pointument inclinée exposée de l'applicateur pendant le fait de monter et l'enlèvement pour prévenir des blessures accidentelles.
1.2
Attachez la fin pointument inclinée de l'applicateur au bout du Distributeur (la figure 1.2).
Chiffre
1.3
Réglez le mécanisme de rochet intérieur avant de charger la première cartouche. C'est accompli en appuyant sur le bouton de réinitialisation du mécanisme vers l'arrière fin du corps (la figure 1.3).
1.4
Le présent de bulle d'air dans la cartouche ORAQIX permet à l'utilisateur de déterminer si le produit est dans la forme de gel ou un liquide. Si la bulle est fixée ou bouge très lentement, refroidissez la cartouche avant l'utilisation pour rapporter le produit à une forme liquide. La cartouche peut être chargée dans le bout ou le corps du Distributeur (la figure 1.4). N'enlevez pas le col de la cartouche.
Chiffre
1.5
Rassemblez soigneusement le corps et le bout du Distributeur avec la cartouche dans l'endroit (la figure 1.5). En tenant le Distributeur devant vous avec le droit de revêtement de bout, faites tourner la section de manche de bout loin de vous jusqu'à ne fermé dans l'endroit.
Chiffre
1.6
La fin émoussément inclinée de l'applicateur peut être tournée pour améliorer l'accès aux poches periodontal, en utilisant la casquette. Si un plus grand virage que 45 ° est désiré, une technique du double virage est recommandée (la figure 1.6).
 
Notez : ne tournez pas l'applicateur s'inclinent plus qu'une fois dans le même endroit. La casse peut être plus probable si tourné au moyeu.
 
Sauvez la casquette à partir de la fin émoussément inclinée de l'applicateur puisqu'il facilitera l'enlèvement de l'applicateur du Distributeur quand le traitement est complet.
1.7
Tenez le Distributeur verticalement et observez la portion transparente du bout (la figure 1.7). La bulle d'air dans la cartouche sera visible et peut être enlevée en déprimant la pagaie. Cela fournira l'écoulement plus conséquent d'ORAQIX. Une lumière du dos peut aider avec ce pas.
1.8
Dispensez ORAQIX en déprimant la pagaie. Le volume d'ORAQIX utilisé par dent dépend de l'espace de poche periodontal. Consultez l'ORAQIX (lidocaine et prilocaine periodontal le gel) 2.5 Insertion de Paquet de % %/2.5, Fiche de données ou Monographie/Renseignements de produit pour les renseignements de dose spécifiques.
1.9
ORAQIX est un liquide visqueux. Le fait de dispenser lentement et travaille également le mieux.
1.10
  Quand la cartouche est vide presque, la ventouse de caoutchouc sera visible dans la section transparente du bout de Distributeur.
1.11
  Pour recharger le Distributeur, déprimez d'abord le bouton de réinitialisation (voir la figure 1.3). Vous entendrez le rochet "faire un déclic" en arrière dans la position de remise.
1.12
  En tenant le Distributeur devant vous avec le droit de revêtement de bout, faites tourner la section de manche de bout vers vous pour ouvrir le bout de Distributeur.
1.13
  Enlevez la cartouche vide.
1.14
  Insérez une nouvelle cartouche ORAQIX. Un nouvel applicateur peut être utilisé si nécessaire.
1.15
  Replacez la cartouche et l'assemblage de bout et la serrure dans l'endroit comme auparavant.
1.16
  Quand le traitement est complet le Distributeur est nettoyé et préparé au patient suivant.
  2.Se préparer à l'Utilisation Suivante
2.1Enlevez la cartouche vide comme décrit au-dessus.
2.2Déménagez soigneusement l'applicateur du Distributeur (évitez la fin pointument inclinée de l'applicateur). Le fait de récapituler la fin émoussément inclinée le rend plus facile. Bien que ce bout d'applicateur soit émoussé, utilisez une technique une main pour prévenir l'exposition accidentelle au bout contaminé. Débarrassez-vous dans la même manière qu'une aiguille d'injection dentaire contaminée.
2.3Au besoin, lavez la surface du Distributeur pour enlever n'importe quels débris, sang ou salive qui peut être présente.
2.4Après le nettoyage, désinfectez et/ou stérilisez selon vos procédures de contrôle d'infection de bureau et les directions ci-dessous.
2.5Désinfection :
2.5.1Désinfectez les surfaces de l'appareil en utilisant un désinfectant de surface de niveau de l'hôpital inscrit. Arrosez généreusement la solution désinfectante sur une serviette propre ou la gaze rembourrent et essuient la surface du Distributeur. N'arrosez pas directement sur les surfaces d'appareil. Ne désinfectez pas ou "stérilisez" le Distributeur par l'immersion.
2.5.2Après la désinfection, l'emballage dans un rideau stérile et/ou un magasin le Distributeur dans une région qui préviendra la contamination.
2.6Stérilisation :
2.6.1La stérilisation d'autoclave à vapeur est recommandée entre les utilisations patientes. L'utilisation "de Chemiclave" n'a pas été évaluée ou validée pour l'efficacité et n'est pas recommandée.
2.6.2Après avoir nettoyé correctement le Distributeur, placez le bout et le corps (séparé) dans un sac d'autoclave convenablement évalué et un sceau.
2.6.3Le processus à 134°C depuis 12 minutes à un minimum de 210 pression kPa. Enlevez le Distributeur stérile de l'autoclave quand le cycle est complet.
2.6.4Évaluez régulièrement l'efficacité d'autoclaves à vapeur comme recommandé par le fabricant d'équipement ou les règlements locaux (par ex, l'épreuve de spore bactérienne). Observez aussi des recommandations de fabricant concernant la capacité d'autoclave de prévenir l'échec de stérilisation.

Produit pharmaceutique de Dentsply
York, Pennsylvanie 17404
1-800-225-2787
www.oraqix.com

Dernier révisé : le 13 avril 2010

Oraqix ® est une marque inscrite de DENTSPLY International, Inc et/ou ses filiales.

Attente Brevetée mondiale.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Gel Cartidge Carton

NDC 66312-110-20
Rx seulement

oraqix ®

(lidocaine et prilocaine periodontal le gel) 2.5 % / 2.5 %
Anesthésique local pour l'Utilisation de Periodontal

Être appliqué dans les poches periodontal par l'applicateur émoussément incliné stérile inclus avec
le paquet. Voir s'il vous plaît l'insertion de paquet entourée pour de pleins renseignements prescrivants.

20 cartouches x 1.7 gel g
Pas pour l'injection.

DENTSPLY
PRODUIT PHARMACEUTIQUE

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Gel Cartidge Carton

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Distributeur

oraqix ®

Distributeur

Pas pour l'Injection

PN 66400

DENTSPLY

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Distributeur

ORAQIX 
lidocaine et prilocaine  gel
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)66312-110
Route d'administrationPERIODONTALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
lidocaine (lidocaine) lidocaine25 mgs dans 1 g
prilocaine (prilocaine) prilocaine25 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
poloxamer 188 
poloxamer 407 
acide chlorhydrique 
eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
166312-110-2020 APPLICATEUR Dans 1 CARTONcontient un APPLICATEUR
11 CARTOUCHE Dans 1 APPLICATEURCe paquet est contenu dans le CARTON (66312-110-20) et contient une CARTOUCHE
11.7 g Dans 1 CARTOUCHECe paquet est contenu dans un APPLICATEUR et un CARTON (66312-110-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02145102/01/2004

L'étiqueteur - le Produit pharmaceutique de DENTSPLY (102221942)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Recipharm Karlskoga351250415FABRICATION
Révisé : Produit pharmaceutique de 10/2010DENTSPLY