officiel du gouvernement du NigerCEFTAZIDIME
CEFTAZIDIME - l'injection de ceftazidime, la poudre, pour la solution
Aurobindo Pharma Limité
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Pour l'Utilisation Intraveineuse ou Intramusculaire
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de ceftazidime et d'autres médicaments antibactériens, ceftazidime devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Ceftazidime est un semisynthétique, le large spectre, un antibiotique béta-lactam pour l'administration parenteral. C'est le pentahydrate de pyridinium, 1-#Section_10.4">la Compatibilité et la Stabilité).
Pour IV injection
Constituez 500 mgs, la fiole de 1 gramme ou de 2 grammes et ajoutez une quantité appropriée de la solution résultante d'un IV récipient avec un des compatibles IV liquides.
La fièvre intermittente IV injection avec un jeu d'administration d'Y-type peut être accomplie par les solutions compatibles. Cependant, pendant l'injection d'une solution contenant ceftazidime, il est désirable d'arrêter l'autre solution.
| Grandeur | La quantité de Diluant à être Ajouté (millilitre) | Rapprochez-vous du Volume Disponible (millilitre) | Rapprochez-vous de la Concentration Ceftazidime (mg/millilitre) |
|---|---|---|---|
| * Toobtain une dose de 500 mgs, retirez 5 millilitres de la fiole suite à la reconstitution. † Toobtain une dose de 1 g, retirez 10 millilitres de la fiole suite à la reconstitution. ‡ Toobtain une dose de 2 g, retirez 11.5 millilitres de la fiole suite à la reconstitution. | |||
| Intramusculaire Fiole de 500 mgs Fiole de 1 gramme | 1.5 3 | 1.8 3.6 | 280 280 |
| Intraveineux Fiole de 500 mgs Fiole de 1 gramme Fiole de 2 grammes | 5.3 10 10 | 5.7* 10.8 † 11.5 ‡ | 100 100 170 |
Toutes les fioles de ceftazidime comme fourni sont sous la pression réduite. Quand ceftazidime est dissous, le dioxyde de carbone est libéré et une pression positive se développe. Car l'aisance d'utilisation suivez s'il vous plaît les techniques recommandées de constitution décrite sur les Instructions détachables pour la section de Constitution de cette insertion.
Les solutions de ceftazidime, comme ceux de la plupart des antibiotiques béta-lactam, ne devraient pas être ajoutées aux solutions d'antibiotiques aminoglycoside à cause de l'action réciproque potentielle.
Cependant, si la thérapie simultanée avec ceftazidime et un aminoglycoside est indiquée, chacun de ces antibiotiques peut être administré séparément au même patient.
Compatibilité et Stabilité
Intramusculaire : Ceftazidime, quand constitué comme dirigé avec l'Eau Stérile pour l'Injection, l'Eau de Bacteriostatic pour l'Injection, ou l'Injection d'Hydrochlorure de Lidocaine de 0.5 % ou de 1 %, maintient la puissance satisfaisante depuis 24 heures à la température de pièce ou depuis 7 jours sous la réfrigération. Les solutions dans l'Eau Stérile pour l'Injection qui sont congelées immédiatement après la constitution dans le récipient original sont fermes depuis 3 mois quand conservé à-20°C. Une fois décongelé, les solutions ne devraient pas être recongelées. Les solutions décongelées peuvent être conservées depuis jusqu'à 8 heures à la température de pièce ou depuis 4 jours dans un réfrigérateur.
Intraveineux : Ceftazidime, quand constitué comme dirigé avec l'Eau Stérile pour l'Injection, maintient la puissance satisfaisante depuis 24 heures à la température de pièce ou depuis 7 jours sous la réfrigération. Les solutions plus concentrées dans l'Eau Stérile pour l'Injection dans le récipient original qui sont congelées immédiatement après la constitution sont fermes depuis 3 mois quand conservé à-20°C. Une fois décongelé, les solutions ne devraient pas être recongelées. Les solutions décongelées peuvent être conservées depuis jusqu'à 8 heures à la température de pièce ou depuis 4 jours dans un réfrigérateur.
Ceftazidime est compatible avec plus communément utilisé IV liquides d'injection. Les solutions lors des concentrations entre 1 et 40 mgs/millilitres dans l'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %; Injection Lactique de Sodium de M de 1/6; Injection de Dextrose de 5 %; Dextrose de 5 % et Injection de Chlorure de sodium de 0.225 %; Dextrose de 5 % et Injection de Chlorure de sodium de 0.45 %; Dextrose de 5 % et Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %; Injection de Dextrose de 10 %; l'Injection de Ringer, USP; l'Injection de Ringer produit du lait, USP; le Sucre d'Inverti de 10 % dans l'Eau pour l'Injection; et NORMOSOL ®-M dans l'Injection de Dextrose de 5 % peut être conservé depuis jusqu'à 24 heures à la température de pièce ou depuis 7 jours si frigorifié.
Ceftazidime est moins ferme dans l'Injection de Bicarbonate de Sodium que dans d'autres IV liquides. Il n'est pas recommandé comme un diluant. Les solutions de ceftazidime dans l'Injection de Dextrose de 5 % et l'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 % sont fermes depuis au moins 6 heures à la température de pièce dans la tuyauterie de plastique, les chambres de goutte et les appareils de contrôle de volume de communs IV jeux d'injection.
Ceftazidime lors d'une concentration de 4 mgs/millilitres a été trouvé compatible depuis 24 heures à la température de pièce ou depuis 7 jours sous la réfrigération dans l'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 % ou l'Injection de Dextrose de 5 % quand mélangé avec : le sodium de cefuroxime 3 mgs/millilitres, heparin 10 ou 50 U/mL, ou le chlorure de potassium 10 ou 40 mEq/L.
La solution de Vancomycin expose une incompatibilité physique quand mélangé avec un certain nombre de médicaments, en incluant ceftazidime. La probabilité de précipitation avec ceftazidime dépend des concentrations de présent de ceftazidime et de vancomycin. On recommande donc, quand les deux médicaments doivent être administrés par la fièvre intermittente IV injection, qu'ils être donnés séparément, en faisant partir les IV lignes (avec 1 des compatibles IV liquides) entre l'administration de ces 2 agents.
Notez : les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient permettent.
Comme avec d'autre cephalosporins, ceftazidime la poudre, aussi bien que les solutions, ont tendance à s'obscurcir selon les conditions de stockage; dans les recommandations indiquées, cependant, la puissance de produit n'est pas défavorablement affectée.
COMMENT FOURNI
Ceftazidime pour l'Injection USP, est une poudre de couleur blanche ou crème fournie dans les fioles comme suit :
Ceftazidime pour l'Injection USP, 500 fioles mg* dans une Boîte de 10 NDC 65862-178-05
Ceftazidime pour l'Injection USP, 1 fioles g* dans une Boîte de 10 NDC 65862-179-01
Ceftazidime pour l'Injection USP, 2 fioles g* dans une Boîte de 10 NDC 65862-180-02
* Équivalent à ceftazidime anhydre.
Avant la Constitution, le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée] et protège de la lumière.
RÉFÉRENCES
- Bauer AW, Kirby WMM, Sherris JC, essai de susceptibilité de Turck M. Antibiotic par une méthode de disques simple standardisée. L'Am J Clin Pathol. 1966; 45:493-496.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Norme approuvée : Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disque Antimicrobiennes. (M2-A3). Décembre de 1984.
- La procédure de certification pour les disques de sensibilité antibiotiques (21 CFR 460.1). Registre fédéral. Le 30 mai 1974; 39:19182-19184.
- Cockcroft DW, Gault MH. La prédiction d'autorisation creatinine du sérum creatinine. Nephron. 1976:16:31-41.
CLINITEST ® et CLINISTIX ® sont des marques enregistrées de Division d'Ames, Miles Laboratories, Inc.
NORMOSOL ®-M est une marque inscrite de Laboratoires Abbott.
Fabriqué pour :
Aurobindo Pharma USA, Inc.
2400 Route 130 Nord
Dayton, New Jersey 08810
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Chitkul (V)-502 307, A.P., l'Inde
Publié : décembre de 2008
ARRACHER
Ceftazidime pour l'Injection, USP
Instructions pour la Constitution
Fioles : IM/IV de 500 mgs, 1 g IM/IV, 2 g IV
- Insérez l'aiguille de seringue par le biais de la fermeture de fiole et injectez le volume recommandé de diluant. Le vide peut aider l'entrée du diluant. Enlevez l'aiguille de seringue.
- La secousse pour se dissoudre; une solution claire sera obtenue dans 1 à 2 minutes.
- Inversez la fiole. En garantissant que la ventouse de seringue est complètement déprimée, insérez l'aiguille par le biais de la fermeture de fiole et retirez le volume total de solution dans la seringue (la pression dans la fiole peut aider le retrait). Garantissez que l'aiguille reste dans la solution et n'entre pas dans le headspace. La solution renfermée peut contenir quelques bulles de dioxyde de carbone.
Notez : Comme avec l'administration de tous les produits parenteral, les gaz accumulés devraient être exprimés de la seringue immédiatement avant l'injection de ceftazidime.
Fabriqué pour :
Aurobindo Pharma USA, Inc.
2400 Route 130 Nord
Dayton, New Jersey 08810
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Chitkul (V)-502 307, A.P., l'Inde
Publié : décembre de 2008
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Fiole de 500 mgs
NDC 65862-178-05
Ceftazidime pour l'Injection, USP
500 mg*/vial
Rx seulement Pour IM ou IV Utilisation
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 500 mgs (10 Fiole) l'Étiquette de Boîte
NDC 65862-178-05
Ceftazidime pour l'Injection, USP
500 mg*/vial
Rx seulement 10 Fioles Pour IM ou IV Utilisation
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 1 Étiquette de Fiole g
NDC 65862-179-01
Ceftazidime pour l'Injection, USP
1 g*/vial
Rx seulement Pour IM ou IV Utilisation
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 1 g (10 Fiole) l'Étiquette de Boîte
NDC 65862-179-01
Ceftazidime pour l'Injection, USP
1 g*/vial
Rx seulement 10 Fioles Pour IM ou IV Utilisation
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 2 Étiquette de Fiole g
NDC 65862-180-02
Ceftazidime pour l'Injection, USP
2 g*/vial
Rx seulement Pour IV Utilisation
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 2 g (10 Fiole) l'Étiquette de Boîte
NDC 65862-180-02
Ceftazidime pour l'Injection, USP
2 g*/vial
Rx seulement 10 Fioles Pour IV Utilisation
AUROBINDO
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065481 | 28/05/2010 | |
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| ANDA | ANDA065481 | 28/05/2010 | |
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