officiel du gouvernement du NigerCefdinir
CEFDINIR - capsule de cefdinir
Aurobindo Pharma Limité
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Capsules de CefdinirPour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de cefdinir et d'autres médicaments antibactériens, cefdinir devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Les capsules de Cefdinir contiennent l'ingrédient actif cefdinir, le spectre prolongé, cephalosporin semisynthétique, pour l'administration orale. Chimiquement, cefdinir est [6R-[6 α, 7 β (Z)]]-7-#Section_3">des INDICATIONS ET UN USAGE pour les Agents pathogènes Indiqués)
Le dosage recommandé et la durée de traitement pour les infections dans les adultes et les adolescents sont décrits dans le graphique suivant; la dose quotidienne totale pour toutes les infections est 600 mgs. Autrefois tous les jours le dosage depuis 10 jours est aussi efficace qu'OFFRE le dosage. Le dosage autrefois quotidien n'a pas été étudié dans les infections de peau ou la pneumonie; donc, cefdinir les capsules devrait être administré deux fois par jour dans ces infections. Les capsules de Cefdinir peuvent être prises sans égard aux repas.
| Type d'Infection | Dosage | Durée |
|---|---|---|
| Pneumonie acquise par la communauté | 300 mgs q12h | 10 jours |
| Exacerbations aiguës de Bronchite Chronique | 300 mgs q12h ou 600 mgs q24h | 5 à 10 jours 10 jours |
| Sinusite Maxillary Aiguë | 300 mgs q12h ou 600 mgs q24h | 10 jours 10 jours |
| Pharyngitis/Tonsillitis | 300 mgs q12h ou 600 mgs q24h | 5 à 10 jours 10 jours |
| Infections de Structure de Peau et de Peau peu compliquées | 300 mgs q12h | 10 jours |
Patients Avec l'Insuffisance Rénale
Pour les patients adultes avec l'autorisation creatinine <30 millilitres/minutes, la dose de cefdinir devrait être 300 mgs donnés une fois tous les jours.
L'autorisation de Creatinine est difficile à mesurer dans les malades externes. Cependant, la formule suivante peut être utilisée pour estimer l'autorisation creatinine (CLcr) dans les patients adultes. Pour les estimations pour être valide, le sérum creatinine des niveaux devrait refléter des niveaux permanents de fonction rénale.
Mâles : CLcr = (le poids) (140 – l'âge)
(72) (le sérum creatinine)
Femelles : CLcr = 0.85 x au-dessus de la valeur
où l'autorisation creatinine est dans le millilitre/minute, l'âge est au cours des années, le poids est dans les kilogrammes et le sérum creatinine est dans mg/dL (3).
La formule suivante peut être utilisée pour estimer l'autorisation creatinine dans les patients de pédiatrie :
CLcr = K x la longueur de corps ou la hauteur
sérum creatinine
Où K=0.55 pour les patients de pédiatrie plus vieux que 1 an (4) et 0.45 pour les bébés (jusqu'à 1 an) (5).
Dans la susdite équation, creatinine l'autorisation est dans mL/min/1.73 m2, la longueur de corps ou la hauteur sont dans les centimètres et le sérum creatinine est dans mg/dL.
Pour les patients de pédiatrie avec une autorisation creatinine de <30 mL/min/1.73 m2, la dose de cefdinir devrait être 7 mgs/kg (jusqu'à 300 mgs) donnés une fois tous les jours.
Patients sur Hemodialysis
Hemodialysis enlève cefdinir du corps. Dans les patients maintenus sur hemodialysis chronique, le régime de dosage initial recommandé est une dose de 300 mgs ou de 7 mgs/kg tous les deux jours. À la conclusion de chaque séance hemodialysis, 300 mgs (ou 7 mgs/kg) devraient être donnés. Les doses ultérieures (300 mgs ou 7 mgs/kg) sont alors administrées tous les deux jours.
COMMENT FOURNI
Les Capsules de Cefdinir 300 mgs sont la lavande la grandeur opaque opaque/de turquoise ‘0’ la capsule de gélatine dure remplie de blanc cassé à la poudre jaune et imprimé avec ‘E99’ sur le corps opaque de turquoise avec l'encre noire.
Les bouteilles de 30 NDC 65862-177-30
Les bouteilles de 60 NDC 65862-177-60
Les bouteilles de 500 NDC 65862-177-05
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
ÉTUDES CLINIQUES
Pneumonie Bactérienne acquise par la communauté
Dans une étude contrôlée, double aveugle dans les adultes et les adolescents conduits dans les Etats-Unis, cefdinir l'OFFRE a été comparé avec TID cefaclor de 500 mgs. En utilisant evaluability strict et critères de réponse micro-biologiques/cliniques post-thérapie de 6 à 14 jours, les taux de cure cliniques suivants, taux d'éradication microbiologiques par présomption et résultats statistiques ont été obtenus :
| Cefdinir METTENT UNE ENCHÈRE | Cefaclor TID | Résultat | |
|---|---|---|---|
| Taux de Cure cliniques | 150/187 (80 %) | 147/186 (79 %) | Cefdinir équivalent pour contrôler |
| Taux d'éradication | |||
| Dans l'ensemble | 177/195 (91 %) | 184/200 (92 %) | Cefdinir équivalent pour contrôler |
| S. pneumoniae | 31/31 (100 %) | 35/35 (100 %) | |
| H. influenzae | 55/65 (85 %) | 60/72 (83 %) | |
| M. catarrhalis | 10/10 (100 %) | 11/11 (100 %) | |
| H. parainfluenzae | 81/89 (91 %) | 78/82 (95 %) |
Dans une deuxième étude contrôlée, aveugle de l'investigateur dans les adultes et les adolescents conduits essentiellement en Europe, cefdinir l'OFFRE a été comparé avec amoxicillin/clavulanate 500/125 le mg TID. En utilisant evaluability strict et critères de réponse cliniques post-thérapie de 6 à 14 jours, les taux de cure cliniques suivants, taux d'éradication microbiologiques par présomption et résultats statistiques ont été obtenus :
| Cefdinir METTENT UNE ENCHÈRE | Amoxicillin/Clavulanate TID | Résultat | |
|---|---|---|---|
| Taux de Cure cliniques | 83/104 (80 %) | 86/97 (89 %) | Cefdinir non équivalent pour contrôler |
| Taux d'éradication | |||
| Dans l'ensemble | 85/96 (89 %) | 84/90 (93 %) | Cefdinir équivalent pour contrôler |
| S. pneumoniae | 42/44 (95 %) | 43/44 (98 %) | |
| H. influenzae | 26/35 (74 %) | 21/26 (81 %) | |
| M. catarrhalis | 6/6 (100 %) | 8/8 (100 %) | |
| H. parainfluenzae | 11/11 (100 %) | 12/12 (100 %) |
Streptococcal Pharyngitis/Tonsillitis
Dans quatre études contrôlées conduites aux États-Unis, cefdinir a été comparé avec 10 jours de pénicilline dans l'adulte, l'adolescent et les patients de pédiatrie. Deux études (un dans les adultes et les adolescents, d'autre dans les patients de pédiatrie) ont comparé 10 jours de cefdinir QD ou ont OFFERT à la pénicilline QID de 250 mgs ou de 10 mgs/kg. En utilisant evaluability strict et critères de réponse micro-biologiques/cliniques post-thérapie de 5 à 10 jours, la cure clinique suivante rtes, les taux d'éradication microbiologiques et les résultats statistiques a été obtenue :
| Étude | Paramètre d'efficacité | Cefdinir QD | Cefdinir METTENT UNE ENCHÈRE | Pénicilline QID | Résultat |
|---|---|---|---|---|---|
| Adultes/Adolescents | L'éradication de S. pyogenes | 192/210 (91 %) | 199/217 (92 %) | 181/217 (83 %) | Cefdinir supérieur pour contrôler |
| Taux de Cure cliniques | 199/210 (95 %) | 209/217 (96 %) | 193/217 (89 %) | Cefdinir supérieur pour contrôler | |
| Patients de pédiatrie | L'éradication de S. pyogenes | 215/228 (94 %) | 214/227 (94 %) | 159/227 (70 %) | Cefdinir supérieur pour contrôler |
| Taux de Cure cliniques | 222/228 (97 %) | 218/227 (96 %) | 196/227 (86 %) | Cefdinir supérieur pour contrôler |
Deux études (un dans les adultes et les adolescents, d'autre dans les patients de pédiatrie) ont comparé 5 jours d'OFFRE de cefdinir à 10 jours de pénicilline QID de 250 mgs ou de 10 mgs/kg. En utilisant evaluability strict et critères de réponse micro-biologiques/cliniques post-thérapie de 4 à 10 jours, les taux de cure cliniques suivants, taux d'éradication microbiologiques et résultats statistiques ont été obtenus :
| Étude | Paramètre d'efficacité | Cefdinir METTENT UNE ENCHÈRE | Pénicilline QID | Résultat |
|---|---|---|---|---|
| Adultes/Adolescents | L'éradication de S. pyogenes | 193/218 (89 %) | 176/214 (82 %) | Cefdinir équivalent pour contrôler |
| Taux de Cure cliniques | 194/218 (89 %) | 181/214 (85 %) | Cefdinir équivalent pour contrôler | |
| Patients de pédiatrie | L'éradication de S. pyogenes | 176/196 (90 %) | 135/193 (70 %) | Cefdinir supérieur pour contrôler |
| Taux de Cure cliniques | 179/196 (91 %) | 173/193 (90 %) | Cefdinir équivalent pour contrôler |
RÉFÉRENCES
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically, le 4ème rédacteur la Norme Approuvée, le Document M7-A4 de NCCLS, Vol 17 (2) NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes, le 6ème rédacteur la Norme Approuvée, le Document M2-A6 de NCCLS, Vol 17 (1). NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
- Cockcroft DW, Gault MH. La prédiction d'autorisation creatinine de secum creatinine, Nephron 1976; 16:31-41.
- Schwartz GJ, GIGAOCTET de Tas de foin, CENTIMÈTRE d'Edelmann, Spitzer A. A l'estimation simple de taux de filtration glomerular chez les enfants sont provenus de la longueur de corps et du plasma creatinine. Pédiatrie 1976; 58:259-63.
- Schwartz GJ, Feld LG, DISC-JOCKEY de Langford. Une estimation simple de taux de filtration glomerular dans les bébés du plein terme pendant la première année de vie. J Pédiatrie 1984; 104:849-54.
Maalox ® TC est une marque inscrite de Novartis Consumer Health, Inc.
Clinitest ® est une marque inscrite de Miles, Inc.
Clinistix ® est une marque inscrite de Société Bayer.
La Tes-bande ® est une marque inscrite de Lilly Inc.
Fabriqué pour :
Aurobindo Pharma USA, Inc.
2400 Route 130 Nord
Dayton, New Jersey 08810
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Chitkul (V)-502 307, A.P., l'Inde
Révisé : 12/2008
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 300 mgs (60 Bouteille de Capsule)
NDC 65862-177-60
Capsules de Cefdinir
300 mgs
Rx seulement 60 Capsules
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Capsule En gros de 300 mgs
1500 Capsules
Fournée :
Mfg :
Expiration :
Être réemballé au cours de six mois de la date de fabrication
NDC 65862-177-15
CHARGEMENT EN GROS
MANIPULEZ S'IL VOUS PLAÎT SOIGNEUSEMENT
Rx seulement
Capsules de Cefdinir 300 mgs
Chaque capsule contient : 300 mgs de cefdinir.
PRUDENCE : POUR RÉEMBALLER SEULEMENT
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); excursions permises à
15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Chitkul (V)-502 307, AP., l'Inde
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065434 | 07/01/2008 | |
| L'étiqueteur - Aurobindo Pharma Limité (650082092) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Aurobindo Pharma Limité | 918917639 | FABRICATION | |