Cefdinir

CEFDINIR  -  capsule de cefdinir  
Aurobindo Pharma Limité

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Capsules de Cefdinir


Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de cefdinir et d'autres médicaments antibactériens, cefdinir devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION


Les capsules de Cefdinir contiennent l'ingrédient actif cefdinir, le spectre prolongé, cephalosporin semisynthétique, pour l'administration orale. Chimiquement, cefdinir est [6R-[6 α, 7 β (Z)]]-7-#Section_3">des INDICATIONS ET UN USAGE  pour les Agents pathogènes Indiqués)
 
Le dosage recommandé et la durée de traitement pour les infections dans les adultes et les adolescents sont décrits dans le graphique suivant; la dose quotidienne totale pour toutes les infections est 600 mgs. Autrefois tous les jours le dosage depuis 10 jours est aussi efficace qu'OFFRE le dosage. Le dosage autrefois quotidien n'a pas été étudié dans les infections de peau ou la pneumonie; donc, cefdinir les capsules devrait être administré deux fois par jour dans ces infections. Les capsules de Cefdinir peuvent être prises sans égard aux repas.
Les adultes et les Adolescents (L'âge 13 Ans et Plus vieux)
Type d'InfectionDosageDurée
   Pneumonie acquise par la communauté
300 mgs q12h
10 jours
   Exacerbations aiguës de Bronchite Chronique
 
 
300 mgs q12h
ou
600 mgs q24h
5 à 10 jours
10 jours
   Sinusite Maxillary Aiguë
 
 
300 mgs q12h
ou
600 mgs q24h
10 jours
10 jours
   Pharyngitis/Tonsillitis
 
 
300 mgs q12h
ou
600 mgs q24h
5 à 10 jours
10 jours
   Infections de Structure de Peau et de Peau peu compliquées
300 mgs q12h
10 jours

Patients Avec l'Insuffisance Rénale


Pour les patients adultes avec l'autorisation creatinine <30 millilitres/minutes, la dose de cefdinir devrait être 300 mgs donnés une fois tous les jours.
 
L'autorisation de Creatinine est difficile à mesurer dans les malades externes. Cependant, la formule suivante peut être utilisée pour estimer l'autorisation creatinine (CLcr) dans les patients adultes. Pour les estimations pour être valide, le sérum creatinine des niveaux devrait refléter des niveaux permanents de fonction rénale.
 
Mâles :             CLcr =     (le poids) (140 – l'âge)         
                                       (72) (le sérum creatinine)
 
Femelles :          CLcr = 0.85 x au-dessus de la valeur

où l'autorisation creatinine est dans le millilitre/minute, l'âge est au cours des années, le poids est dans les kilogrammes et le sérum creatinine est dans mg/dL (3).
 
La formule suivante peut être utilisée pour estimer l'autorisation creatinine dans les patients de pédiatrie :

CLcr =      K x  la longueur de corps ou la hauteur  
                            sérum creatinine
 
Où K=0.55 pour les patients de pédiatrie plus vieux que 1 an (4) et 0.45 pour les bébés (jusqu'à 1 an) (5).
 
Dans la susdite équation, creatinine l'autorisation est dans mL/min/1.73 m2, la longueur de corps ou la hauteur sont dans les centimètres et le sérum creatinine est dans mg/dL.
 
Pour les patients de pédiatrie avec une autorisation creatinine de <30 mL/min/1.73 m2, la dose de cefdinir devrait être 7 mgs/kg (jusqu'à 300 mgs) donnés une fois tous les jours.

Patients sur Hemodialysis


Hemodialysis enlève cefdinir du corps. Dans les patients maintenus sur hemodialysis chronique, le régime de dosage initial recommandé est une dose de 300 mgs ou de 7 mgs/kg tous les deux jours. À la conclusion de chaque séance hemodialysis, 300 mgs (ou 7 mgs/kg) devraient être donnés. Les doses ultérieures (300 mgs ou 7 mgs/kg) sont alors administrées tous les deux jours.

COMMENT FOURNI


Les Capsules de Cefdinir 300 mgs sont la lavande la grandeur opaque opaque/de turquoise ‘0’ la capsule de gélatine dure remplie de blanc cassé à la poudre jaune et imprimé avec ‘E99’ sur le corps opaque de turquoise avec l'encre noire.
 
       Les bouteilles de 30                NDC 65862-177-30 
       Les bouteilles de 60                NDC 65862-177-60 
       Les bouteilles de 500              NDC 65862-177-05

Le magasin à
20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

ÉTUDES CLINIQUES

Pneumonie Bactérienne acquise par la communauté


Dans une étude contrôlée, double aveugle dans les adultes et les adolescents conduits dans les Etats-Unis, cefdinir l'OFFRE a été comparé avec TID cefaclor de 500 mgs. En utilisant evaluability strict et critères de réponse micro-biologiques/cliniques post-thérapie de 6 à 14 jours, les taux de cure cliniques suivants, taux d'éradication microbiologiques par présomption et résultats statistiques ont été obtenus :
L'Étude de Pneumonie acquise par la Communauté américaine Cefdinir contre Cefaclor
Cefdinir METTENT UNE ENCHÈRECefaclor TIDRésultat
   Taux de Cure cliniques
150/187 (80 %)
147/186 (79 %)
Cefdinir équivalent pour contrôler
   Taux d'éradication
   Dans l'ensemble
177/195 (91 %)
184/200 (92 %)
Cefdinir équivalent pour contrôler
   S. pneumoniae
31/31 (100 %)
35/35 (100 %)
   H. influenzae
55/65 (85 %)
60/72 (83 %)
   M. catarrhalis
10/10 (100 %)
11/11 (100 %)
   H. parainfluenzae
81/89 (91 %)
78/82 (95 %)

Dans une deuxième étude contrôlée, aveugle de l'investigateur dans les adultes et les adolescents conduits essentiellement en Europe, cefdinir l'OFFRE a été comparé avec amoxicillin/clavulanate 500/125 le mg TID. En utilisant evaluability strict et critères de réponse cliniques post-thérapie de 6 à 14 jours, les taux de cure cliniques suivants, taux d'éradication microbiologiques par présomption et résultats statistiques ont été obtenus :
L'Étude de Pneumonie acquise par la Communauté Européenne Cefdinir contre Amoxicillin/Clavulanate
Cefdinir METTENT UNE ENCHÈREAmoxicillin/Clavulanate
TID
Résultat
   Taux de Cure cliniques
83/104 (80 %)
86/97 (89 %)
Cefdinir non équivalent pour contrôler
   Taux d'éradication
   Dans l'ensemble
85/96 (89 %)
84/90 (93 %)
Cefdinir équivalent pour contrôler
   S. pneumoniae
42/44 (95 %)
43/44 (98 %)
   H. influenzae
26/35 (74 %)
21/26 (81 %)
   M. catarrhalis
6/6 (100 %)
8/8 (100 %)
   H. parainfluenzae
11/11 (100 %)
12/12 (100 %)

Streptococcal Pharyngitis/Tonsillitis


Dans quatre études contrôlées conduites aux États-Unis, cefdinir a été comparé avec 10 jours de pénicilline dans l'adulte, l'adolescent et les patients de pédiatrie. Deux études (un dans les adultes et les adolescents, d'autre dans les patients de pédiatrie) ont comparé 10 jours de cefdinir QD ou ont OFFERT à la pénicilline QID de 250 mgs ou de 10 mgs/kg. En utilisant evaluability strict et critères de réponse micro-biologiques/cliniques post-thérapie de 5 à 10 jours, la cure clinique suivante rtes, les taux d'éradication microbiologiques et les résultats statistiques a été obtenue :
Les Études de Pharyngitis/Tonsillitis Cefdinir (10 jours) contre la Pénicilline (10 jours)
ÉtudeParamètre d'efficacitéCefdinir QDCefdinir METTENT UNE ENCHÈREPénicilline QIDRésultat
   Adultes/Adolescents
L'éradication de S. pyogenes
192/210 (91 %)
199/217 (92 %)
181/217 (83 %)
Cefdinir supérieur pour contrôler
Taux de Cure cliniques
199/210 (95 %)
209/217 (96 %)
193/217 (89 %)
Cefdinir supérieur pour contrôler
   Patients de pédiatrie
L'éradication de S. pyogenes
215/228 (94 %)
214/227 (94 %)
159/227 (70 %)
Cefdinir supérieur pour contrôler
Taux de Cure cliniques
222/228 (97 %)
218/227 (96 %)
196/227 (86 %)
Cefdinir supérieur pour contrôler

Deux études (un dans les adultes et les adolescents, d'autre dans les patients de pédiatrie) ont comparé 5 jours d'OFFRE de cefdinir à 10 jours de pénicilline QID de 250 mgs ou de 10 mgs/kg. En utilisant evaluability strict et critères de réponse micro-biologiques/cliniques post-thérapie de 4 à 10 jours, les taux de cure cliniques suivants, taux d'éradication microbiologiques et résultats statistiques ont été obtenus :
Les Études de Pharyngitis/Tonsillitis Cefdinir (5 jours) contre la Pénicilline (10 jours)
ÉtudeParamètre d'efficacitéCefdinir METTENT UNE ENCHÈRE Pénicilline QID Résultat
   Adultes/Adolescents
L'éradication de S. pyogenes
193/218 (89 %)
176/214 (82 %)
Cefdinir équivalent pour contrôler
Taux de Cure cliniques
194/218 (89 %)
181/214 (85 %)
Cefdinir équivalent pour contrôler
   Patients de pédiatrie
L'éradication de S. pyogenes
176/196 (90 %)
135/193 (70 %)
Cefdinir supérieur pour contrôler
Taux de Cure cliniques
179/196 (91 %)
173/193 (90 %)
Cefdinir équivalent pour contrôler

RÉFÉRENCES



  1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically, le 4ème rédacteur la Norme Approuvée, le Document M7-A4 de NCCLS, Vol 17 (2) NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le janvier de 1997.  
  2. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes, le 6ème rédacteur la Norme Approuvée, le Document M2-A6 de NCCLS, Vol 17 (1). NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le janvier de 1997.  
  3. Cockcroft DW, Gault MH. La prédiction d'autorisation creatinine de secum creatinine, Nephron 1976; 16:31-41.  
  4. Schwartz GJ, GIGAOCTET de Tas de foin, CENTIMÈTRE d'Edelmann, Spitzer A. A l'estimation simple de taux de filtration glomerular chez les enfants sont provenus de la longueur de corps et du plasma creatinine. Pédiatrie 1976; 58:259-63.
  5. Schwartz GJ, Feld LG, DISC-JOCKEY de Langford. Une estimation simple de taux de filtration glomerular dans les bébés du plein terme pendant la première année de vie. J Pédiatrie 1984; 104:849-54.   

Maalox ® TC est une marque inscrite de Novartis Consumer Health, Inc.
Clinitest ® est une marque inscrite de Miles, Inc.
Clinistix ® est une marque inscrite de Société Bayer.
La Tes-bande ®  est une marque inscrite de Lilly Inc.

Fabriqué pour :
Aurobindo Pharma USA, Inc.
2400 Route 130 Nord
Dayton, New Jersey 08810


Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Chitkul (V)-502 307, A.P., l'Inde
 

Révisé : 12/2008

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 300 mgs (60 Bouteille de Capsule)


NDC 65862-177-60
Capsules de Cefdinir
300 mgs
Rx seulement          60 Capsules
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 300 mgs (60 Bouteille de Capsule)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Capsule En gros de 300 mgs


1500 Capsules
 
Fournée      :
 
Mfg         :
 
Expiration      :
 
Être réemballé au cours de six mois de la date de fabrication
 
NDC 65862-177-15

CHARGEMENT EN GROS

MANIPULEZ S'IL VOUS PLAÎT SOIGNEUSEMENT

Rx seulement

Capsules de Cefdinir 300 mgs

Chaque capsule contient :
300 mgs de cefdinir.

PRUDENCE :
POUR RÉEMBALLER SEULEMENT

Le magasin à
20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); excursions permises à
15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
 
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Chitkul (V)-502 307, AP., l'Inde 
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Capsule En gros de 300 mgs

CEFDINIR 
cefdinir  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65862-177
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CEFDINIR (CEFDINIR) CEFDINIR300 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CALCIUM DE CARBOXYMETHYLCELLULOSE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
FD&C N° 1 BLEU 
D&C N° 28 ROUGE 
DIOXYDE DE TITANE 
GÉLATINE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
GOMME-LAQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPRE (la Lavande Opaque), de TURQUOISE (de Turquoise Opaque) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur21 millimètres
GoûtCode d'empreinte E99
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165862-177-3030 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265862-177-6060 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
365862-177-05500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
465862-177-15 CAPSULE de 1500 Dans 1 SACPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06543407/01/2008

L'étiqueteur - Aurobindo Pharma Limité (650082092)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Aurobindo Pharma Limité918917639FABRICATION
Révisé : 12/2010Aurobindo Pharma Limité