TRANDOLAPRIL

TRANDOLAPRIL  -  comprimé de trandolapril  
Aurobindo Pharma Limité

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Comprimés de Trandolapril

UTILISEZ DANS LA GROSSESSE


Quand utilisé dans la grossesse pendant les deuxièmes et troisièmes trimestres, les inhibiteurs SUPER peuvent provoquer la blessure et même la mort au foetus se développant. Quand la grossesse est découverte, trandolapril devrait être arrêté aussitôt que possible. Voir des AVERTISSEMENTS, une Morbidité Foetale/Néo-natale et une Mortalité.

DESCRIPTION


Trandolapril est l'éthyle ester prodrug d'un nonsulfhydryl angiotensin l'enzyme passante (l'AS) l'inhibiteur, trandolaprilat. Trandolapril est chimiquement décrit comme (2S, 3aR, 7aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl] alanyl] hexahydro-2-indolinecarboxylic l'acide, 1 éthyle ester. Sa formule moléculaire est C24H34N2O5 et sa formule structurelle est
Structure chimique

M.W. = 430.54
Point de fusion = 125°C
 
Trandolapril USP est une poudre blanche ou presque blanche qui est soluble (> 100 mgs/millilitres) dans le chloroforme, dichloromethane et le méthanol. Les comprimés de Trandolapril contiennent 1 mg, 2 mgs, ou 4 mgs de trandolapril USP pour l'administration orale. Chaque comprimé contient aussi le monohydrate de lactose, l'amidon de maïs, croscarmellose le sodium, hypromellose, povidone et le sodium stearyl fumarate. En plus le comprimé de 1 mg et de 4 mgs contient aussi le comprimé d'oxyde ferrique rouge et de 2 mgs contient le jaune d'oxyde ferrique.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action


Trandolapril est deesterified au métabolite diacide, trandolaprilat, qui est environ huit fois plus actif comme un inhibiteur d'activité SUPER. L'AS Est un peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion d'angiotensin I au vasoconstrictor, angiotensin II. Angiotensin II est vasoconstrictor périphérique puissant qui stimule aussi la sécrétion d'aldosterone par le cortex surrénal et fournit la réaction négative à la sécrétion renin. L'effet de trandolapril dans l'hypertension a l'air de résulter essentiellement de l'inhibition du fait de circuler et de l'activité d'AS de tissu réduisant ainsi angiotensin II formation, en diminuant vasoconstriction, en diminuant aldosterone la sécrétion et en augmentant du plasma renin. La sécrétion aldosterone diminuée mène à diuresis, natriuresis et à une petite augmentation de potassium de sérum. Dans les essais cliniques contrôlés, le traitement avec trandolapril seul avait pour résultat des augmentations moyennes dans le potassium de 0.1 mEq/L. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
 
L'AS est identique à kininase II, une enzyme qui dégrade bradykinin, peptide puissant vasodilator; si les niveaux augmentés de bradykinin jouent un rôle dans l'effet thérapeutique de trandolapril reste être élucidé.
 
Pendant que l'on croit que le principal mécanisme d'effet antihypertensive est par le système renin-angiotensin-aldosterone, trandolapril exerce des actions antihypertensive même dans les patients avec l'hypertension basse-renin. Trandolapril était antihypertensive efficace dans toutes les courses étudiées. Les deux patients Noirs (d'habitude un groupe principalement bas-renin) et patients non-noirs ont répondu à 2 à 4 mgs de trandolapril.

Pharmacokinetics et Métabolisme

Pharmacokinetics


L'activité inhibant l'AS de Trandolapril est essentiellement en raison de son métabolite diacide, trandolaprilat. Le décolleté du groupe ester de trandolapril, essentiellement dans le foie, est responsable de la conversion. Bioavailability absolu après l'administration orale de trandolapril est environ 10 % comme trandolapril et 70 % comme trandolaprilat. Après trandolapril oral sous les conditions de jeûne, le pic trandolapril les niveaux se produit à environ une heure et le pic trandolaprilat les niveaux se produisent entre 4 et 10 heures. La demi-vie d'élimination de trandolapril est environ 6 heures. À l'état ferme, la demi-vie efficace de trandolaprilat est 22.5 heures. Comme tous les inhibiteurs SUPER, trandolaprilat a aussi une phase d'élimination terminale prolongée, en impliquant une petite fraction de médicament administré, en représentant probablement se liant à l'AS de tissu et au plasma. Pendant le dosage multiple de trandolapril, il n'y a aucune accumulation significative de trandolaprilat. La nourriture ralentit l'absorption de trandolapril, mais n'affecte pas AUC ou Cmax de trandolaprilat ou Cmax de trandolapril.

Métabolisme et Excrétion


Après l'administration orale de trandolapril, environ 33 % de médicament parental et de métabolites sont récupérés dans l'urine, surtout comme trandolaprilat, avec environ 66 % dans feces. La mesure de la dose absorbée qui est biliary excrété n'a pas été déterminée. Les concentrations de plasma (Cmax et AUC de trandolapril et Cmax de trandolaprilat) sont la dose proportionnelle sur la gamme de 1 à 4 mgs, mais l'AUC de trandolaprilat est un peu moins que la dose proportionnelle. En plus de trandolaprilat, au moins 7 autres métabolites ont été trouvés, principalement glucuronides ou les produits deesterification.
 
La protéine de sérum se liant de trandolapril est environ 80 % et est indépendante de la concentration. Le fait de se lier de trandolaprilat est dépendant de la concentration, variant de 65 % à 1000 ng/mL à 94 % à 0.1 ng/mL, en indiquant la saturation du fait de se lier avec la concentration augmentante.
 
Le volume de distribution de trandolapril est environ 18 litres. Les autorisations de plasma totales de trandolapril et de trandolaprilat après environ 2 mgs IV doses sont environ 52 litres/heures et 7 litres/heures respectivement. L'autorisation rénale de trandolaprilat varie de 1 à 4 litres/heures, selon la dose.

Populations spéciales

De pédiatrie


Trandolapril pharmacokinetics n'ont pas été évalués dans les patients <18 ans d'âge.

Vieillard et Sexe


Trandolapril pharmacokinetics ont été enquêtés dans les personnes âgées (> 65 ans) et dans les deux sexes. La concentration de plasma de trandolapril est augmentée dans les patients hypertensive assez âgés, mais la concentration de plasma de trandolaprilat et l'inhibition d'activité SUPER sont semblables dans les patients hypertensive assez âgés et jeunes. Les pharmacokinetics de trandolapril et trandolaprilat et inhibition d'activité SUPER sont semblables dans les patients hypertensive assez âgés masculins et femelles.

Course


Les différences de Pharmacokinetic n'ont pas été évaluées dans de différentes courses.

Insuffisance rénale


Comparé aux sujets normaux, les concentrations de plasma de trandolapril et de trandolaprilat sont autorisation plus grande et rénale environ de 2 plis est réduit d'environ 85 % dans les patients avec l'autorisation creatinine au-dessous de 30 millilitres/minutes et dans les patients sur hemodialysis. L'adaptation de dosage est recommandée dans les patients rénalement diminués. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Insuffisance hépatique


Suite à l'administration orale dans les patients avec léger pour modérer la cirrhose alcoolisée, les concentrations de plasma de trandolapril et de trandolaprilat étaient de 9 plis, respectivement et de 2 plis plus grand que dans les sujets normaux, mais l'inhibition d'activité SUPER n'a pas été affectée. Les doses inférieures devraient être considérées dans les patients avec l'insuffisance hépatique. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Actions réciproques de médicament


Trandolapril n'a pas affecté la concentration de plasma (la pré-dose et post-dose de 2 heures) de digoxin oral (0.25 mgs). Coadministration de trandolapril et de cimetidine mené à une augmentation d'environ 44 % dans Cmax pour trandolapril, mais aucune différence dans le pharmacokinetics de trandolaprilat ou dans l'inhibition SUPER. Coadministration de trandolapril et de furosemide mené à une augmentation d'environ 25 % dans l'autorisation rénale de trandolaprilat, mais aucun effet a été vu sur le pharmacokinetics de furosemide ou de trandolaprilat ou sur l'inhibition SUPER.

Pharmacodynamics et Effets Cliniques


Une dose simple de 2 mgs de trandolapril produit l'inhibition de 70 à 85 % d'activité SUPER de plasma à 4 heures avec le déclin d'environ 10 % à 24 heures et à environ moitié du manifeste d'effet à 8 jours. L'inhibition SUPER maximum est accomplie avec un plasma trandolaprilat la concentration de 2 ng/mL. L'inhibition SUPER est une fonction de concentration trandolaprilat, pas trandolapril la concentration. L'effet de trandolapril sur exogenous angiotensin je n'ai pas été mesuré.
 
Quatre études de réponse de dose contrôlées du placebo ont été conduites en utilisant le dosage autrefois tous les jours oral de trandolapril dans les doses de 0.25 à 16 mgs par jour dans 827 patients Noirs et non-noirs avec léger pour modérer l'hypertension. La dose autrefois quotidienne efficace minimale était 1 mg dans les patients non-noirs et 2 mgs dans les patients Noirs. Les diminutions de plus dans la dépression sur le dos diastolic la tension ont été obtenues dans les patients non-noirs avec de plus hautes doses et aucune réponse de plus n'a été vue avec les doses au-dessus de 4 mgs (jusqu'à 16 mgs). L'effet antihypertensive a diminué un peu à la fin de l'intervalle de dosage, mais les rapports de dépression/pic sont bien au-dessus de 50 % pour toutes les doses efficaces. Il y avait un légèrement plus grand effet sur la pression diastolic, mais aucune différence sur la pression systolic avec le dosage de b.i.d. Pendant la thérapie chronique, la réduction maximum de la tension avec n'importe quelle dose est accomplie pendant une semaine. 6 semaines suivantes de monothérapie dans les procès contrôlés du placebo dans les patients avec léger pour modérer l'hypertension, les doses autrefois quotidiennes de 2 à 4 mgs se sont abaissées sur le dos ou la réputation systolic/diastolic la tension 24 heures après avoir dosé par des 7 moyens à 10/4 à 5 mmHg au-dessous des réponses de placebo dans les patients non-noirs. Les doses autrefois quotidiennes de 2 à 4 mgs ont baissé la tension 4 à 6/3 à 4 mmHg dans les patients Noirs. La dépression pour culminer des rapports pour les doses efficaces a varié de 0.5 à 0.9. Il n'y avait aucune différence en réponse entre les hommes et les femmes, mais les réponses étaient un peu plus grandes dans les patients de moins de 60 que dans les patients plus de 60 ans. Le retrait brusque de trandolapril n'a pas été associé à une augmentation rapide dans la tension.
 
L'administration de trandolapril aux patients avec léger pour modérer l'hypertension a pour résultat une réduction de couchés sur le dos, en s'assoyant et une tension effective à environ la même mesure sans tachycardia compensateur.
 
Hypotension symptomatique est rare, bien qu'il puisse se produire dans les patients qui sont du sel - et/ou réduit du volume. (Voir des AVERTISSEMENTS.) L'utilisation de trandolapril dans la combinaison avec les diurétiques thiazide donne un effet de baisse de tension plus grand que cela vu avec n'importe quel agent seul et l'effet supplémentaire de trandolapril est semblable à l'effet de monothérapie.

INDICATIONS ET USAGE


Les comprimés de Trandolapril sont indiqués pour le traitement d'hypertension. Ils peuvent être utilisés seuls ou dans la combinaison avec d'autre médication antihypertensive telle que hydrochlorothiazide.
 
Dans la considération de l'utilisation de comprimés trandolapril, il devrait être noté que dans les inhibiteurs d'AS de procès contrôlés (pour lequel les données adéquates sont disponibles) provoquent un plus haut taux d'angioedema dans Noir que dans les patients non-noirs. (Voir des AVERTISSEMENTS : Angioedema.)
 
En utilisant trandolapril les comprimés, la considération devrait être donnée au fait qu'un autre angiotensin l'inhibiteur d'enzyme passant, captopril, a provoqué agranulocytosis, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou la maladie collagen-vasculaire. Les données disponibles sont insuffisantes pour montrer que les comprimés trandolapril n'ont pas de risque semblable. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

CONTRE-INDICATIONS


Les comprimés de Trandolapril sont contre-indiqués dans les patients qui sont hypersensibles à ce produit et dans les patients avec une histoire d'angioedema rattaché au traitement précédent avec un inhibiteur SUPER.

AVERTISSEMENTS

Anaphylactoid et Réactions Peut-être Apparentées


Vraisemblablement parce qu'angiotensin les inhibiteurs d'enzyme passants affectent le métabolisme d'eicosanoids et de polypeptides, en incluant bradykinin endogène, les patients recevant des inhibiteurs SUPER, en incluant trandolapril, peut être soumis à une variété de réactions défavorables, certains d'entre eux sérieux.

Réactions d'Anaphylactoid Pendant la Désensibilisation


Deux patients subissant le fait de désensibiliser le traitement avec le venin hymenoptera en recevant des inhibiteurs SUPER ont soutenu des réactions anaphylactoid très graves. Dans les mêmes patients, ces réactions ne se sont pas produites quand les inhibiteurs SUPER étaient refusés temporairement, mais ils ont reparu quand les inhibiteurs SUPER ont été involontairement réadministrés.

Réactions d'Anaphylactoid Pendant l'Exposition Membraneuse


Les réactions d'Anaphylactoid ont été annoncées dans les patients dialyzed avec les membranes du haut flux et traitées concomitantly avec un inhibiteur SUPER. Les réactions d'Anaphylactoid ont été aussi annoncées dans les patients subissant la densité basse lipoprotein apheresis avec l'absorption de sulfate dextran.

La tête et le Cou Angioedema


Angioedema du visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et le larynx a été annoncé dans les patients a traité avec les inhibiteurs SUPER en incluant trandolapril. Les symptômes suggestifs d'angioedema ou d'oedème du visage se sont produits dans 0.13 % de patients trandolapril-traités. Deux des quatre cas étaient très graves et résolus sans traitement ou avec la médication (corticosteroids). Angioedema associé à l'oedème laryngien peut être fatal. Si laryngien stridor ou angioedema du visage, la langue ou la glotte se produit, le traitement avec trandolapril devrait être arrêté immédiatement, le patient a traité conformément aux soins médicaux acceptés et a observé soigneusement jusqu'à ce que l'enflure disparaisse. Dans les cas où l'enflure est confinée au visage et aux lèvres, la condition résout généralement sans traitement; les antihistaminiques peuvent être utiles dans le fait de soulager des symptômes. Où il y a la participation de la langue, la glotte, ou le larynx, probablement pour provoquer l'obstruction de compagnie aérienne, la thérapie d'urgence, en incluant mais non limité à la solution 1:1,000 epinephrine sous-cutanée (0.3 à 0.5 millilitres) devrait être rapidement administrée. (Voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

Angioedema Intestinal


Angioedema intestinal a été annoncé dans les patients a traité avec les inhibiteurs SUPER. Ces patients ont présenté la douleur abdominale (avec ou sans nausée ou vomissant); dans certains cas il n'y avait aucune histoire préalable de soin du visage angioedema et c-1 esterase les niveaux étaient normaux. L'angioedema a été diagnostiqué par les procédures en incluant la tomographie abdominale ou les ultrasons, ou à la chirurgie et aux symptômes résolus après avoir arrêté l'inhibiteur SUPER. Angioedema intestinal devrait être inclus dans le diagnostic différentiel de patients sur les inhibiteurs SUPER présentants de la douleur abdominale.

Hypotension


Trandolapril peut provoquer hypotension symptomatique. Comme d'autres inhibiteurs SUPER, trandolapril était seulement rarement associé à hypotension symptomatique dans les patients hypertensive peu compliqués. Hypotension symptomatique se produira probablement dans les patients qui ont été du sel - ou ont réduit du volume à la suite du traitement prolongé avec les diurétiques, la restriction de sel alimentaire, la dialyse, la diarrhée, ou le vomissement. Le volume et/ou l'épuisement de sel devraient être corrigés avant de lancer le traitement avec trandolapril. (Voir des PRÉCAUTIONS : les Actions réciproques de Médicament et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.) Dans les études contrôlées et incontrôlées, hypotension a été annoncé comme un événement défavorable dans 0.6 % de patients et a mené aux cessations dans 0.1 % de patients.
 
Dans les patients avec hypotension excessif, qui peut être associé à oliguria ou à azotemia et rarement, à l'échec rénal aigu et à la mort. Dans de tels patients, trandolapril la thérapie devrait être commencé à la dose recommandée sous la surveillance médicale proche. Ces patients devraient être suivis de près pendant les 2 premières semaines de traitement et, par la suite, chaque fois que le dosage de trandolapril ou de diurétique est augmenté. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Le soin dans le fait d'éviter hypotension devrait aussi être pris dans les patients avec la maladie du cœur ischemic, stenosis aortique, ou la maladie cerebrovascular.
 
Si symptomatique hypotension se produit, le patient devrait être placé dans la position couchée sur le dos et, au besoin, le sérum physiologique normal peut être administré intraveineusement. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses de plus; cependant, les doses inférieures de trandolapril ou de thérapie de diurétique d'élément réduite devraient être considérées.

Neutropenia/Agranulocytosis


On a montré qu'un autre inhibiteur SUPER, captopril, provoque agranulocytosis et dépression de moelle osseuse rarement dans les patients avec l'hypertension peu compliquée, mais plus fréquemment dans les patients avec l'affaiblissement rénal, surtout s'ils ont aussi une maladie collagen-vasculaire telle que lupus systémique erythematosus ou scleroderma. Les données disponibles des essais cliniques de trandolapril sont insuffisantes pour montrer que trandolapril ne provoque pas agranulocytosis aux taux semblables. Comme avec d'autres inhibiteurs SUPER, la surveillance périodique de leucocyte compte sur les patients avec la maladie collagen-vasculaire et/ou la maladie rénale devrait être considérée.

Échec hépatique


Les inhibiteurs SUPER étaient associés rarement à un syndrome de jaunisse cholestatic, l'hépatique fulminant necrosis et la mort. On ne comprend pas le mécanisme de ce syndrome. Les patients recevant des inhibiteurs SUPER qui développent la jaunisse devraient arrêter l'inhibiteur SUPER et recevoir la suite médicale appropriée.

Morbidité foetale/Néo-natale et Mortalité


Les inhibiteurs SUPER peuvent provoquer la morbidité foetale et néo-natale et la mort quand administré aux femmes enceintes. Des douzaines de cas ont été annoncés dans la littérature mondiale. Quand la grossesse est découverte, les inhibiteurs SUPER devraient être arrêtés aussitôt que possible.
 
L'utilisation d'inhibiteurs SUPER pendant les deuxièmes et troisièmes trimestres de grossesse a été associée à la blessure foetale et néo-natale, en incluant hypotension, le crâne néo-natal hypoplasia, anuria, l'échec rénal réversible ou irréversible et la mort. Oligohydramnios a été aussi annoncé, en provenant vraisemblablement de la fonction rénale foetale diminuée; oligohydramnios dans ce cadre a été associé aux contractures de membre foetales, craniofacial la déformation et le développement de poumon hypoplastic. La prématurité, le retard de croissance intrautérin et le brevet ductus arteriosus ont été aussi annoncés, bien qu'il ne soit pas clair si ces occurrences étaient en raison de l'exposition d'inhibiteur SUPER.
 
Ces effets néfastes n'ont pas l'air d'être provenus de l'exposition de l'INHIBITEUR SUPER intrautérine qui a été limitée au premier trimestre. Les mères dont les embryons et les foetus sont exposés aux inhibiteurs SUPER seulement pendant le premier trimestre devraient être si informées. Néanmoins, quand les patients deviennent enceintes, les médecins devraient faire tout le possible pour arrêter l'utilisation de tran-dolapril aussitôt que possible.
 
Rarement (probablement moins souvent qu'une fois dans un chaque mille de grossesses), aucune alternative aux inhibiteurs SUPER ne sera trouvée. Dans ces cas rares, les mères devraient être instruites des hasards potentiels à leurs foetus et les examens d'ultrasons sériels devraient être exécutés pour évaluer l'environnement intra-amniotic.
 
Si oligohydramnios est observé, trandolapril devrait être arrêté à moins que ce ne soit considéré l'économie de la vie pour la mère. La tension de contraction évaluant (CST), une épreuve de non-tension (NST), ou biophysical dressant le portrait (de BPP) peut être appropriée, selon la semaine de grossesse.
 
Les patients et les médecins devraient être conscients, cependant, qu'oligohydramnios peut ne pas apparaître jusqu'au foetus a soutenu la blessure irréversible.
 
Les bébés avec les histoires de dans l'exposition utero aux inhibiteurs SUPER devraient être de près observés pour hypotension, oliguria et hyperkalemia. Si oliguria se produit, l'attention devrait être dirigée vers le soutien de tension et de perfusion rénal. Les transfusions sanguines de change ou la dialyse peuvent être exigées comme un moyen d'inverser hypotension et/ou remplacer à la fonction rénale désordonnée.
 
Les doses de 0.8 mgs/kg/jours (9.4 mg/m2/day) dans les lapins, 1000 mgs/kg/jours (7000 mg/m2/day) dans les rats et 25 mgs/kg/jours (295 mg/m2/day) dans les singes cynomolgus n'ont pas produit d'effets teratogenic. Ces doses représentent 10 et 3 fois (les lapins), 1250 et 2564 fois (les rats) et 312 et 108 fois (les singes) la dose humaine projetée maximum de 4 mgs basés sur le poids du corps et la région de surface du corps, en supposant respectivement une femme de 50 kg.

PRÉCAUTIONS


Général

Fonction Rénale diminuée


En conséquence d'inhiber le système renin-angiotensin-aldosterone, les changements dans la fonction rénale peuvent être prévus dans les individus susceptibles. Dans les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système renin-angiotensin-aldosterone, le traitement avec les inhibiteurs SUPER, en incluant trandolapril, peut être associé à oliguria et/ou azotemia progressif et rarement à l'échec rénal aigu et/ou la mort.
 
Dans les patients hypertensive avec l'artère rénale unilatérale ou bilatérale stenosis, les augmentations dans l'azote d'urée de sang et le sérum creatinine ont été observés dans certains patients suite à la thérapie d'inhibiteur SUPER. Ces augmentations étaient réversibles presque toujours sur la cessation de l'inhibiteur SUPER et/ou la thérapie diurétique. Dans de tels patients, la fonction rénale devrait être contrôlée pendant quelques premières semaines de thérapie.
 
Certains patients hypertensive sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente ont développé des augmentations dans l'urée de sang et le sérum creatinine, d'habitude mineur et transitoire, surtout quand les inhibiteurs SUPER ont été donnés concomitantly avec un diurétique. Cela se produira mieux dans les patients avec le fait de préexister à l'affaiblissement rénal. La réduction de dosage et/ou la cessation de n'importe quel diurétique et/ou l'inhibiteur SUPER peuvent être exigées. L'évaluation de patients hypertensive devrait toujours inclure l'évaluation de fonction rénale. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Hyperkalemia et diurétiques épargnant le potassium


Dans les essais cliniques, hyperkalemia (le potassium de sérum> 6 mEq/L) s'est produit dans environ 0.4 % de patients hypertensive recevant trandolapril. Dans la plupart des cas, les niveaux de potassium de sérum élevés ont été isolés les valeurs, qui ont résolu en dépit de la thérapie continuée. Aucun de ces patients n'a été arrêté des procès à cause de hyperkalemia. Les facteurs de risque pour le développement de hyperkalemia incluent l'insuffisance rénale, le diabète mellitus et l'utilisation d'élément de diurétiques épargnant le potassium, compléments de potassium, et/ou remplaçants de sel contenant le potassium, qui devraient être utilisés prudemment, si du tout, avec trandolapril. (Voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament.)

Toux


Vraisemblablement en raison de l'inhibition de la dégradation de bradykinin endogène, la toux improductive persistante a été annoncée avec tous les inhibiteurs SUPER, en résolvant toujours après la cessation de thérapie. L'AS la toux incitée à l'inhibiteur devrait être considéré dans le diagnostic différentiel de toux. Dans les procès contrôlés de trandolapril, la toux était présente dans 2 % de patients trandolapril et 0 % de patients donnés le placebo. Il n'y avait aucune évidence d'un rapport à la dose.

Chirurgie/Anesthésie


Dans les patients subissant la chirurgie importante ou pendant l'anesthésie avec les agents qui produisent hypotension, trandolapril bloquera angiotensin II formation secondaire à la libération de renin compensatrice. Si hypotension se produit et est considéré être en raison de ce mécanisme, il peut être corrigé par l'expansion de volume.

Renseignements pour les Patients

Angioedema


Angioedema, en incluant l'oedème laryngien, peut se produire n'importe quand pendant le traitement avec les inhibiteurs SUPER, en incluant trandolapril. Les patients devraient être si conseillés et dits de signaler immédiatement n'importe quels signes ou symptômes suggérant angioedema (l'enflure de visage, extrémités, yeux, lèvres, langue, la difficulté d'avaler ou respirer) et arrêter de prendre le médicament jusqu'à ce qu'ils se soient entretenus avec leur médecin. (Voir des AVERTISSEMENTS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

Hypotension Symptomatique


On devrait avertir des patients que l'étourdissement peut se produire, surtout pendant les premiers jours de thérapie trandolapril et devrait être annoncé à un médecin. Si la syncope réelle se produit, on devrait dire des patients d'arrêter de prendre le médicament jusqu'à ce qu'ils se soient entretenus avec leur médecin. (Voir des AVERTISSEMENTS.)
 
On devrait avertir tous les patients que la consommation liquide insuffisante, la transpiration excessive, la diarrhée, ou le vomissement, ayant pour résultat le volume liquide réduit, peut précipiter une chute excessive dans la tension avec les mêmes conséquences d'étourdissement et de syncope possible.
 
On devrait dire des patients projetant de subir n'importe quelle chirurgie et/ou l'anesthésie pour informer du fait leur médecin qu'ils prennent un inhibiteur SUPER qui a une longue durée d'action.

Hyperkalemia


On devrait dire des patients de ne pas utiliser des compléments de potassium ou des remplaçants de sel contenant le potassium sans consulter leur médecin. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

Neutropenia


On devrait dire des patients de signaler rapidement n'importe quelle indication d'infection (par ex, le mal de gorge, la fièvre) qui pourrait être un signe de neutropenia.

Grossesse


On devrait dire aux malades d'âge d'accouchement des conséquences de deuxième - et l'exposition du troisième trimestre aux inhibiteurs SUPER et on devrait leur dire aussi que ces conséquences n'ont pas l'air d'être provenues de l'exposition de l'INHIBITEUR SUPER intrautérine qui a été limitée au premier trimestre. On devrait demander à ces patients de signaler des grossesses à leurs médecins aussitôt que possible.
 
NOTEZ : Comme avec beaucoup d'autres médicaments, un certain conseil aux patients étant traités trandolapril est justifié. Ces renseignements sont destinés pour aider dans l'utilisation sûre et efficace de cette médication. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets défavorables ou projetés possibles.

Actions réciproques de médicament


Thérapie de diurétique d'élément
 
Comme avec d'autres inhibiteurs SUPER, les patients sur les diurétiques, surtout ceux sur la thérapie diurétique récemment instituée, peuvent connaître une réduction excessive de tension après l'initiation de thérapie avec trandolapril. La possibilité d'exacerbation d'effets hypotensive avec trandolapril peut être minimisée par le fait d'arrêter le diurétique ou le fait d'augmenter prudemment la consommation de sel avant l'initiation de traitement avec trandolapril. S'il n'est pas possible d'arrêter le diurétique, la dose de départ de trandolapril devrait être réduite. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Agents augmentant le potassium de sérum
 
Trandolapril peut modérer la perte de potassium provoquée par les diurétiques thiazide et augmenter le potassium de sérum quand utilisé seul. L'utilisation de diurétiques épargnant le potassium (spironolactone, triamterene, ou amiloride), les compléments de potassium, ou le sel contenant le potassium remplace concomitantly avec les inhibiteurs SUPER peut augmenter le risque de hyperkalemia. Si l'utilisation d'élément de tels agents est indiquée, ils devraient être utilisés avec la prudence et avec la surveillance appropriée de potassium de sérum. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

Lithium
 
Les niveaux de lithium de sérum augmentés et les symptômes de toxicité de lithium ont été annoncés dans les patients recevant du lithium d'élément et une thérapie d'inhibiteur SUPER. Ces médicaments devraient être coadministered avec la prudence et la surveillance fréquente de niveaux de lithium de sérum est recommandée. Si un diurétique est aussi utilisé, le risque de toxicité de lithium peut être augmenté.

Or
 
Les réactions de Nitritoid (les symptômes incluent le fait de rougir du visage, la nausée, le vomissement et hypotension) ont été annoncées rarement dans les patients sur la thérapie avec l'or injectable (le sodium aurothiomalate) et la thérapie d'inhibiteur d'AS d'élément en incluant trandolapril.

D'autre
 
Aucune action réciproque pharmacokinetic cliniquement significative n'a été trouvée entre trandolaprilat et nourriture, cimetidine, digoxin, ou furosemide.
 
L'effet d'anticoagulant de warfarin n'a pas été de façon significative changé par trandolapril.

Comme avec tous les autres inhibiteurs de RAS, NSAIDs peut réduire les effets antihypertensive de trandolapril. La tension surveillant devrait être augmentée quand n'importe quel NSAID est ajouté ou arrêté dans un patient a traité avec trandolapril. 
 
L'effet hypotensive de certains anesthésiques d'inhalation peut être amélioré par les inhibiteurs SUPER en incluant trandolapril. (Voir PRECAUTIONS-Surgery/Anesthesia.)

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité


Les études à long terme ont été conduites avec trandolapril oral administré par gavage aux souris (78 semaines) et les rats (104 et 106 semaines). Aucune évidence de potentiel cancérigène n'a été vue à jusqu'à 25 mgs/kg/jours dosés de souris (85 mg/m2/day) ou les rats ont dosé jusqu'à 8 mgs/kg/jours (60 mg/m2/day). Ces doses sont 313 et 32 fois (les souris) et 100 et 23 fois (les rats) la dose quotidienne humaine recommandée maximum (MRHDD) de 4 mgs basés sur le poids du corps et la région de surface du corps, en supposant respectivement un individu de 50 kg. Le potentiel genotoxic de trandolapril a été évalué dans le mutagenicity microbien (Ames) l'épreuve, la mutation de point et les essais d'égarement de chromosome dans le hamster chinois les cellules de V79 et l'épreuve de micronoyau dans les souris. Il n'y avait aucune évidence de mutagenic ou de potentiel clastogenic dans ceux-ci in vitro et dans les essais de vivo.
 
Les études de reproduction dans les rats n'ont pas montré d'affaiblissement de fertilité aux doses jusqu'à 100 mgs/kg/jours (710 mg/m2/day) de trandolapril, ou 1250 et 260 fois le MRHDD sur la base du poids du corps et de la région de surface du corps, respectivement.

Grossesse


Les Catégories de grossesse C (le premier trimestre) et D (les deuxièmes et troisièmes trimestres) : (Voir des AVERTISSEMENTS, une Morbidité Foetale/Néo-natale et une Mortalité.)

Mères infirmières


Radiolabeled trandolapril ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait de rat. Trandolapril ne devrait pas être administré aux mères infirmières.

Utilisation gériatrique


Dans les études contrôlées du placebo de trandolapril, 31.1 % de patients étaient 60 ans et plus vieux, 20.1 % étaient 65 ans et plus vieux et 2.3 % étaient 75 ans et plus vieux. Aucune différence totale dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes. (La plus grande sensibilité de certains patients individuels plus vieux ne peut pas être exclue.)

Utilisation de pédiatrie


La sécurité et l'efficacité de trandolapril dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES


L'expérience de sécurité aux Etats-Unis les procès contrôlés du placebo ont inclus 1069 patients hypertensive, dont 832 a reçu trandolapril. Presque 200 patients hypertensive ont reçu trandolapril depuis plus d'un an dans les procès de l'étiquette ouverte. Dans les procès contrôlés, les retraits pour les événements défavorables étaient 2.1 % sur le placebo et 1.4 % sur trandolapril. Les événements défavorables considérés au moins peut-être rattaché au traitement se produisant dans 1 % de patients trandolapril-traités et plus commun sur trandolapril que le placebo, mis en commun pour toutes les doses, sont montrés ci-dessous, ensemble avec la fréquence de cessation de traitement à cause de ces événements.
ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES DANS LES PROCÈS D'HYPERTENSION CONTRÔLÉS DU PLACEBO
Se produire à 1 % ou plus grand  
 TRANDOLAPRIL
(N=832)
% Incidence
(Cessation de %)
PLACEBO
(N=237)
% Incidence
(Cessation de %)
   Toux
1.9 (0.1)
0.4 (0.4)
   Vertige
1.3 (0.2)
0.4 (0.4)
   Diarrhée
1 (0)
0.4 (0)

Le mal de tête et la fatigue ont été tous vus dans plus de 1 % de patients trandolapril-traités, mais étaient plus fréquemment vus dans le placebo. Les événements défavorables n'étaient pas persistants d'habitude ou difficiles à se débrouiller.
 
Les expériences défavorables cliniques peut-être ou probablement rattaché ou du rapport incertain à la thérapie se produisant à 0.3 % à 1 % (sauf comme noté) des patients ont traité avec trandolapril (avec ou sans antagoniste d'ion de calcium d'élément ou diurétique) dans les procès contrôlés ou incontrôlés (N=1134) et moins fréquent, les événements cliniquement significatifs vus dans les essais cliniques ou post-commercialisant l'expérience incluent (énuméré par le système de corps) :

Fonction de Corps générale :
la douleur de poitrine, la Malaisie, la fièvre.

Cardiovasculaire :
AV le premier bloc de degré, bradycardia, l'oedème, le fait de rougir, hypotension, les palpitations.

Système nerveux central :
la somnolence, l'insomnie, paresthesia, le vertige.

Dermatologic :
pruritus, rougeurs, pemphigus, alopécie, en suant.

L'oeil, l'Oreille, le Nez, la Gorge :
epistaxis, inflammation de gorge, infection d'appareil respiratoire supérieure.

États émotionnels, Mentaux, Sexuels :
l'inquiétude, l'impuissance, a diminué la libido.

Gastrointestinal :
distention abdominaux, la douleur/crampes abdominale, la constipation, la dyspepsie, la diarrhée, le vomissement, la nausée, sèchent la bouche, pancreatitis.

Hemopoietic :
agranulocytosis, les leucocytes diminués, a diminué neutrophils.

Métabolisme et Endocrine :
creatinine augmenté, le potassium augmenté, a augmenté des enzymes de foie en incluant SGPT (ALT) et a augmenté SGOT (AST).

Système de Musculoskeletal :
la douleur d'extrémité, les crampes du muscle, la goutte.

Pulmonaire :
dyspnée, bronchite.

Angioedema :
Angioedema a été annoncé dans 4 patients (de 0.13 %) recevant trandolapril aux Etats-Unis et études étrangères. Angioedema associé à l'oedème laryngien peut être fatal. Si angioedema du visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte, et/ou le larynx se produit, le traitement avec trandolapril devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée immédiatement. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Hypotension :
Dans les patients hypertensive, hypotension symptomatique s'est produit à 0.6 % et près de la syncope s'est produit à 0.2 %. Hypotension ou syncope étaient une cause pour la cessation de thérapie dans 0.1 % de patients hypertensive.

Morbidité foetale/Néo-natale et Mortalité :
(Voir des AVERTISSEMENTS, une Morbidité Néo-natale Foetale et une Mortalité.)

Toux :
(Voir des PRÉCAUTIONS, la Toux.)

Conclusions d'Essai de laboratoire cliniques


Hematology : (Voir des AVERTISSEMENTS.) Les leucocytes bas, bas neutrophils, les lymphocytes bas, thrombocytopenia.

Électrolytes de sérum :  
Hyperkalemia (Voir des PRÉCAUTIONS), hyponatremia.

Creatinine et Azote d'Urée de Sang :  
les Augmentations dans les niveaux creatinine se sont produites dans 1.1 % de patients recevant trandolapril seul et 7.3 % de patients ont traité avec trandolapril, un antagoniste d'ion de calcium et un diurétique. Les augmentations dans les niveaux d'azote d'urée de sang se sont produites dans 0.6 % de patients recevant trandolapril seul et 1.4 % de patients recevant trandolapril, un antagoniste d'ion de calcium et un diurétique. Aucune de ces augmentations n'a exigé la cessation de traitement. Les augmentations dans ces valeurs de laboratoire se produiront mieux dans les patients avec l'insuffisance rénale ou les prétraités avec un diurétique et, basées sur l'expérience avec d'autres inhibiteurs SUPER, seraient attendues être surtout probables dans les patients avec l'artère rénale stenosis. (Voir des PRÉCAUTIONS et des AVERTISSEMENTS.)

Épreuves de Fonction de foie :
l'élévation occasionnelle de transaminases au rythme 3X normals supérieur s'est produit dans 0.8 % de patients et l'augmentation persistante dans bilirubin s'est produite dans 0.2 % de patients. La cessation pour les enzymes de foie élevées s'est produite dans 0.2 % de patients.

D'autre :
une Autre expérience défavorable potentiellement importante, eosinophilic pneumonitis, a été attribuée à d'autres inhibiteurs SUPER.

SURDOSAGE


Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne le surdosage dans les humains. LD50 oral de trandolapril dans les souris était 4875 mgs/kg dans les mâles et 3990 mgs/kg dans les femelles. Dans les rats, une dose orale de  5000 mgs/kg a provoqué la mortalité basse (1 mâle de 5; 0 femelles). Dans les chiens, une dose orale de 1000 mgs/kg n'a pas provoqué de mortalité et les signes cliniques anormaux n'ont pas été observés. Dans les humains la manifestation clinique la forte probablement serait des symptômes attribuables à hypotension sévère.
 
Les déterminations de laboratoire de niveaux de sérum de trandolapril et de ses métabolites ne sont pas largement disponibles et de telles déterminations n'ont, en tout cas, aucun rôle établi dans la direction d'overdose trandolapril. Aucune donnée n'est disponible pour suggérer que les manoeuvres physiologiques (par ex, les manoeuvres pour changer le pH de l'urine) pourraient accélérer l'élimination de trandolapril et de ses métabolites. Trandolaprilat est enlevé par hemodialysis. Angiotensin II pourrait exercer les fonctions vraisemblablement d'un antidote d'antagoniste spécifique dans le cadre d'overdose trandolapril, mais angiotensin II est essentiellement non disponible à l'extérieur de l'équipement de recherche dispersé. Puisque l'effet hypotensive de trandolapril est accompli par vasodilation et hypovolemia efficace, il est raisonnable de traiter l'overdose trandolapril par l'injection de solution salée normale.

DOSAGE ET ADMINISTRATION


Le dosage initial recommandé de comprimés trandolapril pour les patients pas recevant un diurétique est 1 mg une fois tous les jours dans les patients non-noirs et 2 mgs dans les patients Noirs. Le dosage devrait être réglé selon la réponse de tension. Généralement, les adaptations de dosage devraient être faites aux intervalles d'au moins 1 semaine. La plupart des patients ont exigé des dosages de 2 à 4 mgs une fois tous les jours. Il y a peu d'expérience clinique avec les doses au-dessus de 8 mgs.
 
Les patients ont traité insuffisamment autrefois tous les jours avec le dosage à 4 mgs peut être traité deux fois par jour le dosage. Si la tension n'est pas suffisamment contrôlée avec la monothérapie de comprimés trandolapril, un diurétique peut être ajouté.
 
Dans les patients que l'on traite actuellement avec un diurétique, hypotension symptomatique peut se produire de temps en temps suite à la dose initiale de comprimés trandolapril. Pour réduire la probabilité de hypotension, le diurétique, si possible, devrait être arrêté deux à trois jours avant de commencer la thérapie par les comprimés trandolapril. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Alors, si la tension n'est pas contrôlée avec les comprimés trandolapril seuls, la thérapie diurétique devrait être repris. Si le diurétique ne peut pas être arrêté, une dose initiale de 0.5 mgs trandolapril les comprimés devrait être utilisée avec la surveillance médicale prudente depuis plusieurs heures jusqu'à ce que la tension se soit stabilisée. Le dosage devrait par la suite être titré (comme décrit au-dessus) à la réponse optimale. (Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et des Actions réciproques de Médicament.)
 
L'administration d'élément de comprimés trandolapril avec les compléments de potassium, les remplaçants de sel de potassium, ou les diurétiques économes de potassium peut mener aux augmentations de potassium de sérum. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

L'Adaptation de dosage dans l'Affaiblissement Rénal ou la Cirrhose Hépatique


Pour les patients avec une autorisation creatinine <30 millilitres/minutes. ou avec la cirrhose hépatique, la dose de départ recommandée, basée sur les données cliniques et pharmacokinetic, est 0.5 mgs tous les jours. Les patients devraient avoir par la suite leur dosage titré (comme décrit au-dessus) à la réponse optimale.

COMMENT FOURNI


Les Comprimés de Trandolapril 1 mg sont le saumon colorié, autour, biconvex, les comprimés non enduits debossed avec ‘E’ sur le côté supérieur de la ligne de bissectrice sur un côté et ‘35’ de l'autre côté.
 
                     Les bouteilles de 100               NDC 65862-164-01
                     Les bouteilles de 1000            NDC 65862-164-99

Les Comprimés de Trandolapril 2 mgs sont
de couleur jaune, autour, biconvex, les comprimés non enduits debossed avec ‘E’ sur un côté et ‘36’ de l'autre côté.
 
                     Les bouteilles de 100               NDC 65862-165-01
                     Les bouteilles de 1000            NDC 65862-165-99

Les Comprimés de Trandolapril que 4 mgs
sont sont montés coloriés, autour, biconvex, les comprimés non enduits debossed avec ‘E’ sur un côté et ‘37’ de l'autre côté.
 
                     Les bouteilles de 100               NDC 65862-166-01
                     Les bouteilles de 1000            NDC 65862-166-99
 
Dispensez dans le récipient bien fermé avec la fermeture de sécurité.

Le magasin à
20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
 
Fabriqué pour :
Aurobindo Pharma USA, Inc.
2400 Route 130 Nord
Dayton, New Jersey 08810
 
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Hyderabad–500 072, l'Inde
 
Révisé : 10/2010

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 1 mg (100 Bouteille de Comprimé)


NDC 65862-164-01
Comprimés de Trandolapril
1 mg
Rx seulement     100 Comprimés
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 1 mg (100 Bouteille de Comprimé)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 1 mg


12000 Comprimés
 
Fournée      :
 
Mfg         :
 
Expiration      :
 
Être réemballé au cours de six mois de la date de fabrication
 
NDC 65862-164-53

CHARGEMENT EN GROS
MANIPULEZ S'IL VOUS PLAÎT SOIGNEUSEMENT
 
Rx seulement
 
Comprimés de Trandolapril 1 mg
 
Chaque comprimé contient :  Trandolapril USP 1 mg.

PRUDENCE :
POUR RÉEMBALLER SEULEMENT

Le magasin à
20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); excursions permises à
15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
 
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Hyderabad-500 072, l'Inde
 
M.L.No. : 19/HD/AP/95/F/R
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 1 mg

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 2 mgs (100 Bouteille de Comprimé)


NDC 65862-165-01
Comprimés de Trandolapril
2 mgs
Rx seulement     100 Comprimés
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 2 mgs (100 Bouteille de Comprimé)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 2 mgs


8000 Comprimés
 
Fournée      :
 
Mfg         :
 
Expiration      :
 
Être réemballé au cours de six mois de la date de fabrication
 
NDC 65862-165-81

CHARGEMENT EN GROS
MANIPULEZ S'IL VOUS PLAÎT SOIGNEUSEMENT
 
Rx seulement
 
Comprimés de Trandolapril 2 mgs
 
Chaque comprimé contient :  Trandolapril USP 2 mgs.

PRUDENCE :
POUR RÉEMBALLER SEULEMENT

Le magasin à
20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); excursions permises à
15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
 
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Hyderabad-500 072, l'Inde
 
M.L.No. : 19/HD/AP/95/F/R
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 2 mgs

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 4 mgs (100 Bouteille de Comprimé)


NDC 65862-166-01
Comprimés de Trandolapril
4 mgs
Rx seulement     100 Comprimés
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 4 mgs (100 Bouteille de Comprimé)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 4 mgs


6000 Comprimés
 
Fournée      :
 
Mfg         :
 
Expiration      :
 
Être réemballé au cours de six mois de la date de fabrication
 
NDC 65862-166-61

CHARGEMENT EN GROS
MANIPULEZ S'IL VOUS PLAÎT SOIGNEUSEMENT
 
Rx seulement
 
Comprimés de Trandolapril 4 mgs
 
Chaque comprimé contient :  Trandolapril USP 4 mgs.

PRUDENCE :
POUR RÉEMBALLER SEULEMENT

Le magasin à
20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); excursions permises à
15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
 
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Hyderabad-500 072, l'Inde
 
M.L.No. : 19/HD/AP/95/F/R
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 4 mgs

TRANDOLAPRIL 
trandolapril  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65862-164
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TRANDOLAPRIL (TRANDOLAPRIL) TRANDOLAPRIL1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
POVIDONE K30 
SODIUM STEARYL FUMARATE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE (Saumon) Score2 morceaux
FormeAUTOUR (Biconvex) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte E; 35
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165862-164-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265862-164-991000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
365862-164-5312000 COMPRIMÉ Dans 1 SACPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07843812/06/2007

TRANDOLAPRIL 
trandolapril  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65862-165
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TRANDOLAPRIL (TRANDOLAPRIL) TRANDOLAPRIL2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
POVIDONE K30 
SODIUM STEARYL FUMARATE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOUR (Biconvex) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte E; 36
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165862-165-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265862-165-991000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
365862-165-818000 COMPRIMÉ Dans 1 SACPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07843812/06/2007

TRANDOLAPRIL 
trandolapril  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65862-166
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TRANDOLAPRIL (TRANDOLAPRIL) TRANDOLAPRIL4 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
POVIDONE K30 
SODIUM STEARYL FUMARATE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE est (Monté) Score aucun score
FormeAUTOUR (Biconvex) Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte E; 37
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165862-166-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265862-166-991000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
365862-166-616000 COMPRIMÉ Dans 1 SACPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07843812/06/2007

L'étiqueteur - Aurobindo Pharma Limité (650082092)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Aurobindo Pharma Limité918917642FABRICATION
Révisé : 12/2010Aurobindo Pharma Limité