AMOXICILLIN

AMOXICILLIN  -  le comprimé d'amoxicillin, le film enduit  
Aurobindo Pharma Limité

----------

Comprimés d'Amoxicillin, USP


Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'amoxicillin et d'autres médicaments antibactériens, amoxicillin devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION


Les formulations de comprimés amoxicillin, USP contiennent amoxicillin, un antibiotique semisynthétique, un analogue d'ampicillin, avec un large spectre d'activité bactéricide contre beaucoup de micro-organismes positifs du gramme et négatifs du gramme. Chimiquement, c'est (2S, 5R, 6R)-6-[(R) - (-)-2-amino-2-(p-hydroxyphenyl) acetamido]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] l'acide heptane-2-carboxylic trihydrate. Il peut être représenté la formule structurelle comme :
Structure chimique

La formule moléculaire amoxicillin est C16H19N3O5S • 3H2O et le poids moléculaire est 419.45.
 
Les comprimés d'amoxicillin sont destinés pour l'administration orale.
 
Le comprimé enduit de chaque film contient 500 mgs ou 875 mgs amoxicillin comme le trihydrate. 500 mgs de couleur rose, la capsule formée, le film a enduit des comprimés debossed avec “A” sur un côté et “66” de l'autre côté. 875 mgs de couleur rose, la capsule formée, le film a enduit des comprimés debossed avec “A” sur un côté et avec une ligne de score entre “6” et “7” de l'autre côté. Ingrédients inactifs : le dioxyde de silicium de Colloidal, crospovidone, D&C le lac d'aluminium N° 30 Rouge, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, l'amidon de sodium glycolate et le dioxyde de titane.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE


Amoxicillin est ferme en présence de l'acide gastrique et est rapidement absorbé après l'administration orale. L'effet de nourriture sur l'absorption d'amoxicillin des comprimés et de la suspension d'amoxicillin a été partiellement enquêté. Les formulations de 400 mgs et de 875 mgs ont été étudiées seulement quand administré au début d'un repas clair. Cependant, les études d'effet de nourriture n'ont pas été exécutées avec les formulations de 200 mgs et de 500 mgs. Amoxicillin se diffuse sans hésiter dans la plupart des tissus de corps et liquides, à l'exception du liquide du cerveau et spinal, sauf quand meninges sont enflammés. La demi-vie d'amoxicillin est 61.3 minutes. La plupart des amoxicillin sont excrétés inchangés dans l'urine; son excrétion peut être retardée par l'administration simultanée de probenecid. Dans le sérum de sang, amoxicillin est environ 20 % attachés à la protéine.
 
Les doses oralement administrées de 250 mgs et de 500 mgs amoxicillin les capsules ont pour résultat des niveaux de sang maximaux moyens 1 à 2 heures après l'administration dans la gamme de 3.5 mcg/mL à 5 mcg/mL et à 5.5 mcg/mL à 7.5 mcg/mL, respectivement.
 
Voulez dire amoxicillin pharmacokinetic les paramètres d'un ouvert, de deux parties, le mélange de genres de la dose simple bioequivalence l'étude dans 27 adultes comparant 875 mgs d'amoxicillin avec 875 mgs de potassium amoxicillin/clavulanate a montré que le comprimé de 875 mgs d'amoxicillin produit un aUC0-∞ de 35.4 ± 8.1 mcg • hr/mL et un Cmax de 13.8 ± 4.1 mcg/mL. Le dosage était au début d'un repas clair suite à un de nuit vite.
 
Les doses oralement administrées de suspension amoxicillin, le millilitre de 125 mgs/5 et le millilitre de 250 mgs/5, ont pour résultat des niveaux de sang maximaux moyens 1 à 2 heures après l'administration dans la gamme de 1.5 mcg/mL à 3 mcg/mL et à 3.5 mcg/mL à 5 mcg/mL, respectivement.
 
L'administration orale de doses simples de 400 mgs chewable les comprimés et la suspension de millilitre de 400 mgs/5 d'amoxicillin à 24 volontaires adultes a produit des données pharmacokinetic comparables :
* Administré au début d'un repas clair.
Valeurs moyennes de 24 volontaires normaux. Les concentrations maximales se sont produites environ 1 heure après la dose.
Dose*
   aUC0-∞ (mcg • hr/mL)
   Cmax (mcg/mL) †    
   Amoxicillin
Amoxicillin
(±S.D).
Amoxicillin
(±S.D).
   400 mgs (5 millilitres de suspension)    
17.1 (3.1)
5.92 (1.62)
   400 mgs (1 comprimé chewable)    
17.9 (2.4)
5.18 (1.64)

Les niveaux de sérum détectables sont observés jusqu'à 8 heures après une dose oralement administrée d'amoxicillin. Suite à une dose de 1 gramme et au fait d'utiliser une technique de fenêtre de peau spéciale pour déterminer des niveaux de l'antibiotique, il a été noté que les niveaux thérapeutiques ont été trouvés dans le liquide interstitiel. Environ 60 % d'une dose oralement administrée d'amoxicillin sont excrétés dans l'urine au cours de 6 à 8 heures.

Microbiologie


Amoxicillin est semblable à ampicillin dans son action bactéricide contre les organismes susceptibles pendant le stade de multiplication active. Il agit par le biais de l'inhibition de biosynthèse de mur de cellule mucopeptide. On a montré qu'Amoxicillin est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.

Aerobic Micro-organismes positifs du Gramme


Enterococcus faecalis
Staphylococcus spp.* (β - les efforts-lactamas-négatifs seulement)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp. (α - et β-hemolytic fait un gros effort seulement)
 
*Staphylococci qui sont susceptibles à amoxicillin, mais résistants à methicillin/oxacillin devraient être considérés comme résistants à amoxicillin.

Aerobic Micro-organismes négatifs du Gramme


Escherichia coli (β - les efforts-lactamas-négatifs seulement)
Haemophilus influenzae (β - les efforts-lactamas-négatifs seulement)
Neisseria gonorrhoeae (β - les efforts-lactamas-négatifs seulement)
Proteus mirabilis (β - les efforts-lactamas-négatifs seulement)

Helicobacter


Pylores de Helicobacter

Épreuves de susceptibilité

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (MICs). Ces MICs fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method1 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre ampicillin. Ampicillin est quelquefois utilisé pour prédire la susceptibilité de S. pneumoniae à amoxicillin; cependant, on a montré que quelques efforts intermédiaires sont susceptibles à amoxicillin. Donc, S. pneumoniae la susceptibilité devrait être évalué en utilisant amoxicillin la poudre. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants :

Pour les Aérobies positives du Gramme

Enterococcus

   MIC (mcg/mL)   
Interprétation
8
   Susceptible (S)   
16
   Résistant (R)   

Staphylococcusa
   MIC (mcg/mL)   
   Interprétation   
0.25
   Susceptible (S)   
0.5
   Résistant (R)   

Streptococcus (sauf S. pneumoniae
   MIC (mcg/mL)   
   Interprétation   
0.25
   Susceptible (S)   
0.5 à 4
   Intermédiaire (I)   
8
   Résistant (R)   

S. pneumoniaeb des sources de non-méningite.
(La poudre d'Amoxicillin devrait être utilisée pour déterminer la susceptibilité.)
   MIC (mcg/mL)   
   Interprétation   
2
   Susceptible (S)
4
   Intermédiaire (I)   
8
   Résistant (R)   

NOTEZ : Ces critères interpretive sont basés sur les doses recommandées pour les infections d'appareil respiratoire.

Pour les Aérobies négatives du Gramme

Enterobacteriaceae
   MIC (mcg/mL)   
   Interprétation   
8
   Susceptible (S)   
16
   Intermédiaire (I)   
32
   Résistant (R)   

H. influenzaec
   MIC (mcg/mL)   
   Interprétation   
1
   Susceptible (S)   
2
   Intermédiaire (I)   
4
   Résistant (R)   

a. Staphylococci qui sont susceptibles à amoxicillin, mais résistants à methicillin/oxacillin devraient être considérés comme résistants à amoxicillin.
b. Ces normes interpretive sont applicables seulement aux épreuves de susceptibilité de microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le sang de cheval.
c. Ces normes interpretive sont applicables seulement à l'épreuve de microdilution de bouillon avec H. influenzae utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).1
 
Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon, qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.
 
Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme ampicillin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

Micro-organisme
   Gamme de MIC (mcg/mL)   
   E. coli                        ATCC 25922   
2 à 8
   E. faecalis                 ATCC 29212
0.5 à 2
   H. influenzae            ATCC 49247d    
2 à 8
   S. aureus                   ATCC 29213   
0.25 à 1

 
L'utilisation amoxicillin pour déterminer la susceptibilité :
Micro-organisme
   Gamme de MIC (mcg/mL)   
   S. pneumoniae         ATCC 49619e    
0.03 à 0.12

d. Cette gamme de contrôle de qualité est applicable à seulement H. influenzae ATCC 49247 évalué par une procédure de microdilution de bouillon en utilisant HTM.1
e. Cette gamme de contrôle de qualité est applicable à seulement S. pneumoniae ATCC 49619 évalué par la procédure de microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le sang de cheval.

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure2 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 10 mcg ampicillin pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes, sauf S. pneumoniae, à amoxicillin. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour ampicillin.
 
Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec 10 mcg ampicillin le disque devraient être interprétés selon les critères suivants : 

Pour les Aérobies positives du Gramme

Enterococcus
   Diamètre zonal (millimètre)   
   Interprétation   
17
   Susceptible (S)   
16
   Résistant (R)   
Staphylococcusf
   Diamètre zonal (millimètre)   
   Interprétation   
29
   Susceptible (S)   
28
   Résistant (R)   

β-hemolytic streptococci
   Diamètre zonal (millimètre)   
   Interprétation   
26
   Susceptible (S)   
19 à 25
   Intermédiaire (I)   
18
   Résistant  (R)   

NOTEZ :
Pour streptococci (autre que β-hemolytic streptococci et S. pneumoniae), un ampicillin MIC devrait être déterminé.

S. pneumoniae

S. pneumoniae
devrait être évalué en utilisant 1 mcg oxacillin le disque. Isole avec les grandeurs zonales oxacillin de ≥20 millimètres sont susceptibles à amoxicillin. Un amoxicillin MIC devrait être déterminé sur isole de S. pneumoniae avec les grandeurs zonales oxacillin de ≤19 millimètres.

Pour les Aérobies négatives du Gramme
 
Enterobacteriaceae
   Diamètre zonal (millimètre)   
   Interprétation   
17
   Susceptible  (S)   
14 à 16
   Intermédiaire (I)   
13
   Résistant (R)   

H. influenzaeg
   Diamètre zonal (millimètre)   
   Interprétation   
22
   Susceptible (S)   
19 à 21
   Intermédiaire (I)   
18
   Résistant (R)   
f. Staphylococci qui sont susceptibles à amoxicillin, mais résistants à methicillin/oxacillin devraient être considérés comme résistants à amoxicillin.
g. Ces normes interpretive sont applicables seulement aux épreuves de susceptibilité de diffusion de disques avec H. influenzae utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).2
 
L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution.
 
Comme avec les techniques de dilution standard, les procédures d'essai de susceptibilité de diffusion de disques exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire. 10 mcg ampicillin le disque devraient fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :
Micro-organisme
Diamètre zonal (millimètre)
                        E. coli                     ATCC 25922 
16 à 22
                        H. influenzae           ATCC 49247ème    
13 à 21
                        S. aureus                ATCC 25923 
27 à 35

L'utilisation de 1 mcg oxacillin le disque :
Micro-organisme
 Diamètre zonal (millimètre) 
                      S. pneumoniae          ATCC 49619i  
8 à 12
h. Cette gamme de contrôle de qualité est applicable à seulement H. influenzae ATCC 49247 évalué par une procédure de diffusion de disques en utilisant HTM.2
i. Cette gamme de contrôle de qualité est applicable à seulement S. pneumoniae ATCC 49619 évalué par une procédure de diffusion de disques en utilisant la gélose de Mueller-Hinton complétée du sang de moutons de 5 % et incubé dans CO2 de 5 %.

Essai de susceptibilité pour les pylores Helicobacter


Les méthodes d'essais de susceptibilité in vitro et les produits diagnostiques actuellement disponibles pour déterminer le minimum les concentrations inhibitrices (MICs) et les grandeurs zonales n'ont pas été standardisés, validés, ou approuvés pour évaluer des micro-organismes de pylores H.
 
La culture et l'essai de susceptibilité devraient être obtenus dans les patients qui ratent la triple thérapie. Si la résistance clarithromycin est trouvée, un régime non-clarithromycin-containing devrait être utilisé.

INDICATIONS ET USAGE


Amoxicillin est indiqué dans le traitement d'infections en raison de susceptible (SEULEMENT β--lactamas-négatif) les efforts des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous :

Les infections de l'oreille, le nez et la gorge
– en raison de Streptococcus spp. (α - et β-hemolytic fait un gros effort seulement), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., ou H. influenzae.

Les infections de l'étendue genitourinary
– en raison d'E. coli, P. mirabilis, ou E. faecalis.

Les infections de la structure de peau et de peau
– en raison de Streptococcus spp. (α - et β-hemolytic fait un gros effort seulement), Staphylococcus spp., ou E. coli.

Les infections de l'appareil respiratoire inférieur
– en raison de Streptococcus spp. (α - et β-hemolytic fait un gros effort seulement), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., ou H. influenzae.

La gonorrhée, aiguë peu compliqué (les infections ano-génitales et urétrales)
– en raison de N. gonorrhoeae (les mâles et les femelles).

H. l'éradication de pylores pour réduire le risque de récurrence d'ulcère duodénale

Triple Thérapie

Amoxicillin/clarithromycin/lansoprazole

Amoxicillin, dans la combinaison avec clarithromycin plus lansoprazole comme la triple thérapie, est indiqué pour le traitement de patients avec l'infection de pylores H. et la maladie d'ulcère duodénale (l'histoire active ou de 1 année d'un ulcère duodénal) pour éradiquer des pylores H. On a montré que l'éradication de pylores H. réduit le risque de récurrence d'ulcère duodénale. (Voir des ÉTUDES CLINIQUES et  un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.)

Thérapie double

Amoxicillin/lansoprazole

Amoxicillin, dans la combinaison avec les capsules de retarder-libération lansoprazole comme la thérapie double, est indiqué pour le traitement de patients avec l'infection de pylores H. et la maladie d'ulcère duodénale (l'histoire active ou de 1 année d'un ulcère duodénal) qui sont allergiques ou intolérants à clarithromycin ou dans qui la résistance à clarithromycin est connue ou soupçonnée. (Voir l'insertion de paquet clarithromycin, MICROBIOLOGY.) On a montré que l'éradication de pylores H. réduit le risque de récurrence d'ulcère duodénale. (Voir des ÉTUDES CLINIQUES et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.)
 
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'amoxicillin et d'autres médicaments antibactériens, amoxicillin devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.
 
Les procédures chirurgicales indiquées devraient être exécutées.

CONTRE-INDICATIONS


Une histoire de réaction allergique à n'importe lequel des penicillins est une contre-indication.

AVERTISSEMENTS


L'HYPERSENSIBILITÉ SÉRIEUSE ET DE TEMPS EN TEMPS FATALE (ANAPHYLACTIC) LES RÉACTIONS A ÉTÉ ANNONCÉE DANS LES PATIENTS SUR LA THÉRAPIE DE PÉNICILLINE. BIEN QU'ANAPHYLAXIS SOIT LA THÉRAPIE PARENTERAL SUIVANTE PLUS FRÉQUENTE, IL S'EST PRODUIT DANS LES PATIENTS SUR PENICILLINS ORAL. CES RÉACTIONS SE PRODUIRONT MIEUX DANS LES INDIVIDUS AVEC UNE HISTOIRE D'HYPERSENSIBILITÉ DE PÉNICILLINE ET/OU UNE HISTOIRE DE SENSIBILITÉ AUX ALLERGÈNES MULTIPLES. IL Y A EU DES RAPPORTS D'INDIVIDUS AVEC UNE HISTOIRE D'HYPERSENSIBILITÉ DE PÉNICILLINE QUI ONT CONNU DES RÉACTIONS SÉVÈRES QUAND TRAITÉ CEPHALOSPORINS. AVANT DE LANCER LA THÉRAPIE AVEC AMOXICILLIN, L'INVESTIGATION PRUDENTE DEVRAIT ÊTRE FAITE CONCERNANT LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À PENICILLINS, CEPHALOSPORINS, OU D'AUTRES ALLERGÈNES. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE SE PRODUIT, AMOXICILLIN DEVRAIT ÊTRE ARRÊTÉ ET LA THÉRAPIE APPROPRIÉE INSTITUÉE. LES RÉACTIONS ANAPHYLACTIC SÉRIEUSES EXIGENT LE TRAITEMENT D'URGENCE IMMÉDIAT AVEC EPINEPHRINE. L'OXYGÈNE, LES STÉROÏDES INTRAVEINEUX ET LA DIRECTION DE COMPAGNIE AÉRIENNE, EN INCLUANT INTUBATION, DEVRAIT AUSSI ÊTRE ADMINISTRÉ COMME INDIQUÉ.

Clostridium difficile
la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant amoxicillin et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile
produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
 
Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

PRÉCAUTIONS

Général


La possibilité de superinfections avec mycotic ou agents pathogènes bactériens devrait être tenue dans la tête pendant la thérapie. Si les superinfections se produisent, amoxicillin devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.
 
Un haut pourcentage de patients avec mononucleosis qui reçoivent ampicillin développe des rougeurs de peau erythematous. Ainsi, les antibiotiques d'ampicillin-classe ne devraient pas être administrés aux patients avec mononucleosis.
 
Le fait de prescrire amoxicillin faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Essais de laboratoire


Comme avec n'importe quel médicament puissant, l'évaluation périodique de rénaux, hépatique et la fonction de hematopoietic devrait être faite pendant la thérapie prolongée.
 
Tous les patients avec la gonorrhée devraient avoir une épreuve de serologic pour la syphilis au moment du diagnostic. Les patients ont traité avec amoxicillin devrait avoir une suite serologic l'épreuve pour la syphilis après 3 mois.

Actions réciproques de médicament


Probenecid diminue la sécrétion tubulaire rénale d'amoxicillin. L'utilisation simultanée d'amoxicillin et de probenecid peut avoir pour résultat des niveaux de sang augmentés et prolongés d'amoxicillin.
 
Chloramphenicol, macrolides, sulfamides et tetracyclines peuvent interférer des effets bactéricides de pénicilline. Cela a été démontré in vitro; cependant, la signification clinique de cette action réciproque n'est pas bien documentée.
 
En commun avec d'autres antibiotiques, amoxicillin peut affecter la flore d'intestin, en menant pour baisser la réabsorption d'oestrogène et l'efficacité réduite de contraceptifs d'oestrogène/progestérone oraux combinés.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire


De hautes concentrations d'urine d'ampicillin peuvent avoir pour résultat des réactions fausses et positives en évaluant pour la présence de glucose dans l'urine en utilisant CLINITEST ®, la Solution de Benedict, ou la Solution de Fehling. Comme cet effet peut se produire aussi avec amoxicillin, on recommande que les épreuves de glucose basées sur le glucose enzymatic oxidase les réactions (telles que CLINISTIX ®) soient utilisées.
 
L'administration suivante d'ampicillin aux femmes enceintes, une diminution transitoire dans la concentration de plasma de total a conjugué estriol, estriol-glucuronide, a conjugué estrone et estradiol a été noté. Cet effet peut se produire aussi avec amoxicillin.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement De Fertilité


Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène. Les études pour découvrir le potentiel mutagenic d'amoxicillin seul n'ont pas été conduites; cependant, les renseignements suivants sont disponibles des épreuves sur un 4:1 le mélange d'amoxicillin et de potassium clavulanate. Amoxicillin et potassium clavulanate étaient non-mutagenic dans Ames l'essai de mutation bactérien et l'essai de conversion de gène de levure. Amoxicillin et potassium clavulanate étaient positifs faiblement dans la souris lymphoma l'essai, mais la tendance vers les fréquences de mutation augmentées dans cet essai s'est produite aux doses qui ont été aussi associées à la survie de cellule diminuée. Amoxicillin et potassium clavulanate étaient négatifs dans l'épreuve de micronoyau de souris et dans l'essai mortel dominant dans les souris. Le potassium clavulanate seul a été évalué dans Ames l'essai de mutation bactérien et dans l'épreuve de micronoyau de souris et était négatif dans chacun de ces essais. Dans une étude de reproduction de multigénération dans les rats, aucun affaiblissement de fertilité ou d'autres effets reproducteurs défavorables n'a été vu aux doses jusqu'à 500 mgs/kg (environ 3 fois la dose humaine dans mg/m2).

Grossesse

Effets de Teratogenic


La grossesse les études de Category B. Reproduction ont été exécutées dans les souris et les rats aux doses jusqu'à 10 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison d'amoxicillin. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison


Les antibiotiques d'ampicillin-classe oraux sont pauvrement absorbés pendant le travail. Les études dans les cobayes ont montré que l'administration intraveineuse d'ampicillin a diminué légèrement le ton utérin et la fréquence de contractions, mais a augmenté modérément la hauteur et la durée de contractions. Cependant, on n'est pas connu si l'utilisation d'amoxicillin dans les humains pendant le travail ou la livraison a des effets néfastes immédiats ou retardés sur le foetus, prolonge la durée de travail, ou augmente la probabilité que l'accouchement assisté par forceps ou d'autre intervention obstétricale ou la réanimation du nouveau-né seront nécessaires.

Mères infirmières


On a montré que Penicillins est excrété dans le lait humain. L'utilisation d'Amoxicillin par les mères infirmières peut mener à sensitization de bébés. La prudence devrait être exercée quand amoxicillin est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie


À cause de la fonction rénale incomplètement développée dans neonates et jeunes bébés, l'élimination d'amoxicillin peut être retardée. Le dosage d'amoxicillin devrait être modifié dans les patients de pédiatrie 12 semaines ou plus jeune (3 mois). (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : Neonates et Bébés.)

Utilisation gériatrique


Une analyse d'études cliniques d'amoxicillin a été conduite pour déterminer si les sujets âgés 65 et répondent différemment des sujets plus jeunes. Des 1 811 sujets a traité avec les capsules d'amoxicillin, 85 % avaient <60 ans, 15 % avaient ≥61 ans et 7 % avaient ≥71 ans. Cette analyse et d'autre expérience clinique annoncée n'ont pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.
 
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.

Renseignements pour les Patients


Amoxicillin peut être pris toutes les 8 heures ou toutes les 12 heures, selon la force du produit prescrit.
 
Les patients devraient être conseillés cela les médicaments antibactériens, en incluant amoxicillin, devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand amoxicillin est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie peut : (1) diminuent l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par amoxicillin ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
 
La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard que 2 ou plus mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES


Comme avec d'autre penicillins, il peut être attendu à ce que les réactions fâcheuses seront essentiellement limitées aux phénomènes de sensibilité. Ils se produiront mieux dans les individus qui ont démontré auparavant l'hypersensibilité à penicillins et dans ceux avec une histoire d'allergie, asthme, rhume des foins, ou urticaria. Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées comme associé à l'utilisation de penicillins :

Infections et Infestations

 
Mucocutaneous candidiasis.

Gastrointestinal

 
La nausée, le vomissement, la diarrhée, la langue poilue noire et la colite hemorrhagic/pseudomembranous.
 
Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antibiotique. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Réactions d'hypersensibilité

 
Anaphylaxis (Voir des AVERTISSEMENTS.)
 
Le sérum les réactions semblables à la maladie, erythematous maculopapular les rougeurs, erythema multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, exfoliative la dermatite, la toxine epidermal necrolysis, aigu ont généralisé exanthematous pustulosis, l'hypersensibilité vasculitis et urticaria a été annoncé.

NOTEZ :  
Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être contrôlées avec les antihistaminiques et, au besoin, corticosteroids systémique. Chaque fois que de telles réactions se produisent, amoxicillin devrait être arrêté à moins que, à l'opinion du médecin, la condition étant traitée ne soit très grave et responsable seulement de la thérapie amoxicillin.

Foie

 
Une augmentation modérée dans AST (SGOT) et/ou ALT (SGPT) a été notée, mais la signification de cette conclusion est inconnue. Le dysfonctionnement hépatique en incluant cholestatic la jaunisse, l'hépatique cholestasis et l'hépatite cytolytic aiguë a été annoncé.

Rénal

 
Crystalluria a été aussi annoncé (voir OVERDOSAGE).

Hemic et Systèmes Lymphatiques

 
L'anémie, en incluant hemolytic l'anémie, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, eosinophilia, leukopenia et agranulocytosis a été annoncée pendant la thérapie avec penicillins. Ces réactions sont réversibles d'habitude sur la cessation de thérapie et sont crues être des phénomènes d'hypersensibilité.

Système nerveux central

 
L'hyperactivité réversible, l'agitation, l'inquiétude, l'insomnie, la confusion, les convulsions, les changements de comportement, et/ou le vertige ont été annoncés rarement.

Divers

 
La décoloration de dent (le maculage marron, jaune, ou gris) était rarement annoncée. La plupart des rapports se sont produits dans les patients de pédiatrie. La décoloration a été réduite ou éliminée avec le fait de se brosser ou le nettoyage dentaire dans la plupart des cas.

La Thérapie de combinaison avec Clarithromycin et Lansoprazole


Dans les essais cliniques en utilisant la thérapie de combinaison avec amoxicillin plus clarithromycin et lansoprazole et amoxicillin plus lansoprazole, aucune réaction défavorable particulière à ces combinaisons de médicament n'a été observée. Les réactions défavorables qui se sont produites ont été limitées à ceux qui avaient été auparavant annoncés avec amoxicillin, clarithromycin, ou lansoprazole.

Triple Thérapie

Amoxicillin/Clarithromycin/Lansoprazole

Les événements défavorables le plus fréquemment annoncés pour les patients qui ont reçu la triple thérapie étaient la diarrhée (7 %), le mal de tête (6 %) et la perversion de goût (5 %). Aucun jeune du traitement événement défavorable n'a été observé à de façon significative plus hauts taux avec la triple thérapie qu'avec aucun régime de thérapie double.

Thérapie double

Amoxicillin/Lansoprazole

Les événements défavorables le plus fréquemment annoncés pour les patients qui ont reçu amoxicillin trois fois tous les jours plus lansoprazole trois fois la thérapie tous les jours double étaient la diarrhée (8 %) et le mal de tête (7 %). Aucun jeune du traitement événement défavorable n'a été observé à de façon significative plus hauts taux avec amoxicillin trois fois tous les jours plus lansoprazole trois fois la thérapie tous les jours double qu'avec lansoprazole seul.
 
Pour plus de renseignements sur les réactions défavorables avec clarithromycin ou lansoprazole, faites allusion à leurs insertions de paquet, les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.

SURDOSAGE


En cas du surdosage, arrêtez la médication, traitez symptomatiquement et instituez des mesures d'un grand secours comme exigé. Si le surdosage est très récent et il n'y a aucune contre-indication, une tentative d'emesis ou d'autres moyens d'enlèvement de médicament de l'estomac peut être exécutée. Une étude potentielle de 51 patients de pédiatrie à un centre de contrôle du poison a suggéré que les surdosages de moins de 250 mgs/kg d'amoxicillin ne sont pas associés aux symptômes cliniques significatifs et n'exigent pas de vidage 3 gastrique 

Nephritis interstitiel ayant pour résultat l'échec rénal oliguric a été annoncé dans un petit nombre de patients après le surdosage avec amoxicillin.
 
Crystalluria, en menant dans certains cas à l'échec rénal, a été aussi annoncé après amoxicillin le surdosage dans les patients adultes et de pédiatrie. En cas du surdosage, la consommation liquide adéquate et diuresis devraient être maintenus pour réduire le risque d'amoxicillin crystalluria.
 
L'affaiblissement rénal a l'air d'être réversible avec le cessation d'administration de médicament. De hauts niveaux de sang peuvent se produire plus sans hésiter dans les patients avec la fonction rénale diminuée à cause de l'autorisation rénale diminuée d'amoxicillin. Amoxicillin peut être enlevé de la circulation par hemodialysis.

DOSAGE ET ADMINISTRATION


Les capsules, chewable les comprimés et les suspensions orales d'amoxicillin peuvent être données sans égard aux repas. La suspension de 400 mgs, 400 mgs chewable le comprimé et le comprimé de 875 mgs a été étudiée seulement quand administré au début d'un repas clair. Cependant, les études d'effet de nourriture n'ont pas été exécutées avec les formulations de 200 mgs et de 500 mgs.

Neonates et Bébés Âgés 12 Semaines (3 Mois)


En raison de l'élimination d'affectation de fonction rénale incomplètement développée d'amoxicillin dans cette tranche d'âge, la dose supérieure recommandée d'amoxicillin est q12h divisé de 30 mgs/kg/jours.

Les adultes et les Patients de Pédiatrie> 3 Mois


* Le dosage pour les infections provoquées par les organismes moins susceptibles devrait suivre les recommandations pour les infections sévères.
†  Le dosage des enfants est destiné pour les individus dont le poids est moins de 40 kg. Les enfants pesant 40 kg ou le plus devrait être dosé selon les recommandations adultes.
‡  Chaque force de la suspension d'amoxicillin est disponible comme un comprimé chewable pour l'utilisation par les enfants plus vieux.
Infection
Severity*
Dose Adulte ordinaire
Dose ordinaire pour les Enfants
   > 3 Months† ‡
   Oreille/Nez/Gorge
   Léger/Modéré
   500 mgs toutes les 12 heures
   ou
   250 mgs toutes les 8 heures
   25 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 12 heures
   ou

   20 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 8 heures
   Sévère
   875 mgs toutes les 12 heures 
   ou
   500 mgs toutes les 8 heures
   45 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 12 heures
   ou

   40 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 8 heures
   Appareil respiratoire inférieur   
   Léger/Modéré 
   ou Sévère  
   875 mgs toutes les 12 heures 
   ou
   500 mgs toutes les 8 heures
   45 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 12 heures
   ou

   40 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 8 heures
   Structure de peau/Peau
   Léger/Modéré
   500 mgs toutes les 12 heures 
   ou
   250 mgs toutes les 8 heures
   25 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 12 heures
   ou

   20 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 8 heures
   Sévère
   875 mgs toutes les 12 heures 
   ou
   500 mgs toutes les 8 heures
   45 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 12 heures
   ou

   40 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 8 heures
   Étendue de Genitourinary    
   Léger/Modéré
   500 mgs toutes les 12 heures 
   ou
   250 mgs toutes les 8 heures
   25 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 12 heures
   ou

   20 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 8 heures
   Sévère
   875 mgs toutes les 12 heures 
   ou
   500 mgs toutes les 8 heures
   45 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 12 heures
   ou

   40 mgs/kg/jours dans divisé
   doses toutes les 8 heures
   Gonorrhée Aiguë,
   peu compliqué
   ano-génital et
   infections urétrales
   dans les mâles et les femelles

 
   3 grammes comme le 45 tours oral 
   dose   
    Enfants de Prepubertal :
   50 mgs/kg amoxicillin,    
   combiné avec 25 mgs/kg   
   probenecid comme un 45 tours   
   dose.
   NOTEZ : DEPUIS
   PROBENECID EST
   CONTRE-INDIQUÉ
   CHEZ LES ENFANTS SOUS    
   2 ANS, NE PAS UTILISER    
   CE RÉGIME DANS
   CES CAS.


Tous les patients avec la gonorrhée devraient être évalués pour la syphilis. (Voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire.)
 
De plus grandes doses peuvent être exigées pour les infections entêtées ou sévères.

Général


Il devrait être reconnu que dans le traitement d'infections d'étendue urinaires chroniques, les évaluations bactériologiques et cliniques fréquentes sont nécessaires. De plus petites doses que les recommandés ne devraient pas être utilisées au-dessus. D'encore plus hautes doses peuvent être nécessaires par moments. Dans les infections entêtées, la thérapie peut être exigée depuis plusieurs semaines. Il peut être nécessaire de continuer la suite clinique et/ou bactériologique depuis plusieurs mois après le cessation de thérapie. À part la gonorrhée, le traitement devrait être continué pour un minimum de 48 à 72 heures au-delà du temps que le patient devient asymptomatic ou l'évidence d'éradication bactérienne a été obtenue. On recommande qu'il y ait le traitement d'au moins 10 jours pour n'importe quelle infection provoquée par Streptococcus pyogenes pour prévenir l'occurrence de rhumatisme articulaire aigu aigu.

H. l'Éradication de pylores pour Réduire le Risque de Récurrence d'Ulcère Duodénale

Triple Thérapie

Amoxicillin/clarithromycin/lansoprazole

La dose orale adulte recommandée est 1 gramme amoxicillin, 500 mgs clarithromycin et 30 mgs lansoprazole, tous donnés deux fois par jour (q12h) depuis 14 jours. (Voir des INDICATIONS ET UN USAGE.)

Thérapie double

Amoxicillin/lansoprazole

La dose orale adulte recommandée est 1 gramme amoxicillin et 30 mgs lansoprazole, chaque donné trois fois tous les jours (q8h) depuis 14 jours. (Voir des INDICATIONS ET UN USAGE.)
 
Faites allusion s'il vous plaît à clarithromycin et à pleins renseignements prescrivants lansoprazole pour les CONTRE-INDICATIONS et les AVERTISSEMENTS et pour les renseignements concernant le dosage dans les patients assez âgés et rénalement diminués.

Le dosage des Recommandations pour les Adultes avec la Fonction Rénale Diminuée


Les patients avec la fonction rénale diminuée n'exigent pas généralement de réduction de la dose à moins que l'affaiblissement ne soit sévère. Les patients sévèrement diminués avec un taux de filtration glomerular de <30 millilitres/minutes. ne devrait pas recevoir le comprimé de 875 mgs. Les patients avec un taux de filtration glomerular de 10 à 30 millilitres/minutes. devrait recevoir 500 mgs ou 250 mgs toutes les 12 heures, selon la sévérité de l'infection. Patients avec moins de 10 millilitres/minutes. le taux de filtration de glomerular devrait recevoir 500 mgs ou 250 mgs toutes les 24 heures, selon la sévérité de l'infection.
 
Les patients de Hemodialysis devraient recevoir 500 mgs ou 250 mgs toutes les 24 heures, selon la sévérité de l'infection. Ils devraient recevoir une dose supplémentaire tant pendant qu'à la fin de dialyse.

Il n'y a actuellement aucune recommandation de dosage pour les patients de pédiatrie avec la fonction rénale diminuée.

COMMENT FOURNI


Les Comprimés d'Amoxicillin, USP contient 500 mgs ou 875 mgs amoxicillin comme le trihydrate.

                                                Comprimé de 500 mgs

 
De couleur rose, la capsule formée, le film a enduit des comprimés debossed avec “A” sur un côté et “66” de l'autre côté.
 
                  Les bouteilles de 20                                              NDC 65862-014-20       
                  Les bouteilles de 100                                            NDC 65862-014-01    
                  Les bouteilles de 500                                            NDC 65862-014-05                                          
 
                                                 Comprimé de 875 mgs
 
De couleur rose, la capsule formée, le film a enduit des comprimés debossed avec “A” sur un côté et avec une ligne de score entre “6” et “7” de l'autre côté.                
 
                  Les bouteilles de 20                                              NDC 65862-015-20
                  Les bouteilles de 100                                            NDC 65862-015-01
                  Les bouteilles de 500                                            NDC 65862-015-05

Le magasin à
 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
 
Dispensez dans un récipient serré.

ÉTUDES CLINIQUES

H. l'Éradication de pylores pour Réduire le Risque de Récurrence d'Ulcère Duodénale


Les études cliniques randomisées, doubles aveugles exécutées aux États-Unis dans les patients avec les pylores H. et la maladie d'ulcère duodénale (défini comme un ulcère actif ou une histoire d'un ulcère pendant 1 an) ont évalué l'efficacité de lansoprazole dans la combinaison avec les capsules amoxicillin et les comprimés clarithromycin comme la triple thérapie de 14 jours, ou dans la combinaison avec les capsules amoxicillin comme la thérapie double de 14 jours, pour l'éradication de pylores H. Basé sur les résultats de ces études, la sécurité et l'efficacité de 2 différents régimes d'éradication ont été établies :

Triple Thérapie


Amoxicillin 1 gramme deux fois daily/clarithromycin 500 mgs deux fois daily/lansoprazole 30 mgs deux fois par jour.

Thérapie double


Amoxicillin 1 gramme trois fois daily/lansoprazole 30 mgs trois fois tous les jours.
 
Tous les traitements étaient depuis 14 jours. L'éradication de pylores de H. a été définie comme 2 épreuves négatives (la culture et l'histologie) à 4 à 6 semaines suite à la fin de traitement.
 
On a montré que la triple thérapie était plus efficace que toutes les combinaisons de thérapie doubles possibles. On a montré que la thérapie double était plus efficace que les deux monothérapies. On a montré que l'éradication de pylores H. réduit le risque de récurrence d'ulcère duodénale. 
H. les Taux d'Éradication de pylores – la Triple Thérapie (amoxicillin/clarithromycin/lansoprazole) le Pour cent de Patients guéris [l'Intervalle de confiance de 95 %] (Le nombre de Patients)
* Cette analyse était basée sur les patients evaluable avec l'ulcère duodénal ratifié (actif ou pendant 1 an) et l'infection de pylores H. à la ligne de base définie comme au moins 2 de 3 épreuves d'endoscopic positives de CLOtest ®, (Delta West Ltd., Bentley, l'Australie), l'histologie, et/ou la culture. Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils ont accompli l'étude. Supplémentairement, si les patients ont abandonné l'étude en raison d'un événement défavorable rattaché au médicament d'étude, ils ont été inclus dans l'analyse comme les échecs de thérapie.
Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils avaient documenté l'infection de pylores H. à la ligne de base comme défini au-dessus et avaient un ulcère duodénal ratifié (actif ou pendant 1 an). Tous les marginaux ont été inclus comme les échecs de thérapie.
(p <0.05) contre lansoprazole/amoxicillin et thérapie double lansoprazole/clarithromycin.
§ (p <0.05) contre la thérapie double clarithromycin/amoxicillin.
Étude
Triple Thérapie
Triple Thérapie
Evaluable Analysis*
Analyse d'intention au plaisir
Étude 1
92
[80 - 97.7]
(n = 48)
86
[73.3 - 93.5]
(n = 55)
Étude 2
86§
[75.7 - 93.6]
(n = 66)
83§
[72 - 90.8]
(n = 70)
H. les Taux d'Éradication de pylores – la Thérapie Double (amoxicillin/lansoprazole) le Pour cent de Patients guéris [l'Intervalle de confiance de 95 %] (Le nombre de Patients)
* Cette analyse était basée sur les patients evaluable avec l'ulcère duodénal ratifié (actif ou pendant 1 an) et l'infection de pylores H. à la ligne de base définie comme au moins 2 de 3 épreuves d'endoscopic positives de CLOtest ®, l'histologie, et/ou la culture. Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils ont accompli l'étude. Supplémentairement, si les patients ont abandonné l'étude en raison d'un événement défavorable rattaché au médicament d'étude, ils ont été inclus dans l'analyse comme les échecs de thérapie.
Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils avaient documenté l'infection de pylores H. à la ligne de base comme défini au-dessus et avaient un ulcère duodénal ratifié (actif ou pendant 1 an). Tous les marginaux ont été inclus comme les échecs de thérapie.
(p <0.05) contre lansoprazole seul.
§ (p <0.05) contre lansoprazole seul ou amoxicillin seul.
Étude
Thérapie double
Thérapie double
Evaluable Analysis*
Analyse d'intention au plaisir
Étude 1
77
[62.5 - 87.2]
(n = 51)
70
[56.8 - 81.2]
(n = 60)
Étude 2
66§
[51.9 - 77.5]
(n = 58)
61§
[48.5 - 72.9]
(n = 67)

RÉFÉRENCES

 
  1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically – la Quatrième Édition; le Document M7-A4 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 2. NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
  2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes – la Sixième Édition; le Document M2-A6 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 1. NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
  3. Swanson-Biearman B, LICENCIÉ ÈS SCIENCES de Doyen, Lopez G, Krenzelok EP. Les effets de pénicilline et d'ingestions cephalosporin chez les enfants moins de six ans d'âge. Bourdonnement de vétérinaire Toxicol. 1988; 30:66-67.      


CLINITEST est une marque inscrite de Miles, Inc.
CLINISTIX est une marque inscrite de Société Bayer.
CLOtest est une marque inscrite de Société de Kimberly-Clark.

Fabriqué pour :
Aurobindo Pharma USA, Inc.
2400 Route 130 Nord
Dayton, New Jersey 08810 
 
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Hyderabad-500 072, l'Inde
 
Révisé : 11/2008

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 500 mgs (100 Bouteille de Comprimé)


NDC 65862-014-01
 Comprimés d'Amoxicillin, USP
500 mgs
Rx seulement           100 Comprimés
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 500 mgs (100 Bouteille de Comprimé)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 500 mgs


2000 Comprimés
 
Fournée      :
 
Mfg         :
 
Expiration      :
 
Être réemballé au cours de six mois de la date de fabrication
 
NDC 65862-014-22

CHARGEMENT EN GROS

MANIPULEZ S'IL VOUS PLAÎT SOIGNEUSEMENT

Rx seulement

 
Les Comprimés d'Amoxicillin, USP 500 mgs

Le comprimé enduit de chaque film contient :
500 mgs amoxicillin comme le trihydrate.

PRUDENCE :
POUR RÉEMBALLER SEULEMENT

Le magasin à
20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 °
à 30°C (59 ° à 86°F) [voir USP la Température de Pièce Contrôlée],
et l'Humidité relative de 45 ± 10 %.
 
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Hyderabad-500 072, l'Inde
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 500 mgs

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 875 mgs (100 Bouteille de Comprimé)


NDC 65862-015-01
 Comprimés d'Amoxicillin, USP
875 mgs
Rx seulement         100 Comprimés
AUROBINDO
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 875 mgs (30 Bouteille de Comprimé)

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 875 mgs


1000 Comprimés
 
Fournée      :
 
Mfg         :
 
Expiration     :
 
Être réemballé au cours de six mois de la date de fabrication
 
NDC 65862-015-99

CHARGEMENT EN GROS

MANIPULEZ S'IL VOUS PLAÎT SOIGNEUSEMENT

Rx seulement

 
Les Comprimés d'Amoxicillin, USP 875 mgs

Le comprimé enduit de chaque film contient :
875 mgs amoxicillin comme le trihydrate.

PRUDENCE :
POUR RÉEMBALLER SEULEMENT

Le magasin à
20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 °
à 30°C (59 ° à 86°F) [voir USP la Température de Pièce Contrôlée],
et l'Humidité relative de 45 ± 10 %.
 
Fabriqué par :
Aurobindo Pharma Limité
Hyderabad-500 072, l'Inde
LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - l'Étiquette de Comprimé En gros de 875 mgs

AMOXICILLIN 
amoxicillin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65862-014
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
AMOXICILLIN (AMOXICILLIN) AMOXICILLIN500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
CROSPOVIDONE 
D&C N° 30 ROUGE 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
HYPROMELLOSE 2910 (15 MPA.S) 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 8000 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSEScore aucun score
FormeOVALE (À LA FORME DE LA CAPSULE) Grandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte A; 66
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165862-014-2020 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265862-014-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
365862-014-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
465862-014-31 COMPRIMÉ de 1700 Dans 1 SACPersonne
565862-014-22 COMPRIMÉ de 2000 Dans 1 SACPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06525609/11/2005

AMOXICILLIN 
amoxicillin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65862-015
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
AMOXICILLIN (AMOXICILLIN) AMOXICILLIN875 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
CROSPOVIDONE 
D&C N° 30 ROUGE 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
HYPROMELLOSE 2910 (15 MPA.S) 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 3350 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 8000 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSEScore2 morceaux
FormeOVALE (À LA FORME DE LA CAPSULE) Grandeur21 millimètres
GoûtCode d'empreinte A; 6; 7
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165862-015-2020 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265862-015-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
365862-015-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
465862-015-89900 COMPRIMÉ Dans 1 SACPersonne
565862-015-991000 COMPRIMÉ Dans 1 SACPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06525609/11/2005

L'étiqueteur - Aurobindo Pharma Limité (650082092)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Aurobindo Pharma Limité918917683FABRICATION
Révisé : 12/2010Aurobindo Pharma Limité