officiel du gouvernement du NigerVIVITROL
VIVITROL - naltrexone
Alkermes, Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
AVERTISSEMENT : Hepatotoxicity
Naltrexone a la capacité de provoquer la blessure hepatocellular quand donné dans les doses excessives.
Naltrexone est contre-indiqué dans l'hépatite aiguë ou l'échec de foie et son utilisation dans les patients avec la maladie de foie active doit être soigneusement considérée dans la lumière de ses effets hepatotoxic.
La marge de séparation entre la dose apparemment sûre de naltrexone et la dose provoquant la blessure hépatique a l'air d'être seulement quintuple ou moins. VIVITROL n'a pas l'air d'être un hepatotoxin aux doses recommandées.
Les patients devraient être prévenus du risque de blessure hépatique et conseillés de chercher l'attention médicale s'ils connaissent des symptômes d'hépatite aiguë. L'utilisation de VIVITROL devrait être arrêtée en cas des symptômes et/ou les signes d'hépatite aiguë [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)]
1 INDICATIONS ET USAGE
Le traitement avec VIVITROL devrait faire partie d'un programme de direction complet qui inclut le soutien psychosocial. Les patients dépendants de l'opioïde, en incluant ceux qui traité pour la dépendance d'alcool, doivent être sans opioïde au moment de l'administration VIVITROL initiale.
1.1 Dépendance d'alcool
VIVITROL est indiqué pour le traitement de dépendance d'alcool dans les patients qui sont capables de s'abstenir de l'alcool dans un malade externe mettant avant l'initiation de traitement avec VIVITROL. Les patients ne devraient pas boire activement au moment de l'administration VIVITROL initiale.
1.2 Dépendance d'opioïde
VIVITROL est indiqué pour la prévention de rechute à la dépendance d'opioïde, suite à l'opioïde detoxification.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
VIVITROL doit être préparé et administré par un professionnel de soins médicaux.
La dose recommandée de VIVITROL est 380 mgs livrés intramusculairement toutes les 4 semaines ou une fois par mois. L'injection devrait être administrée par un professionnel de soins médicaux comme un intramusculaire (IM) gluteal l'injection, les fesses en alternance pour chaque injection ultérieure, en utilisant les composantes de carton fournies [voient Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16)]. Les aiguilles fournies dans le carton sont des aiguilles personnalisées. VIVITROL ne doit pas être injecté en utilisant autre aiguille. Les longueurs d'aiguille (1.5 ou 2 pouces) peuvent ne pas être adéquates dans chaque patient à cause du corps habitus. Le corps habitus devrait être évalué avant chaque injection pour chaque patient pour assurer que la longueur d'aiguille est adéquate pour l'administration intramusculaire. Les professionnels de soins médicaux devraient garantir que l'injection VIVITROL est donnée correctement et devrait considérer le traitement alternant pour ces patients dont le corps habitus exclut une injection gluteal intramusculaire avec une des aiguilles fournies.
VIVITROL ne doit pas être administré intraveineusement ou sous-cutanément.
Si un patient manque une dose, il/elle devrait être donné l'ordre recevoir la dose suivante aussitôt que possible.
Le prétraitement avec naltrexone oral n'est pas exigé avant d'utiliser VIVITROL.
2.1 La réinitiation de Traitement dans les Patients Auparavant Arrêtés
Il n'y a aucune donnée pour spécifiquement adresser la réinitiation de traitement. Les patients relançant le traitement avec VIVITROL ont besoin d'être sans opioïde au moment de l'administration de dose [voir des Indications et un Usage (1), les Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.5)].
2.2 Le fait d'échanger De Naltrexone Oral
Il n'y a aucune donnée systématiquement recueillie qui adresse spécifiquement le changement de naltrexone oral à VIVITROL.
2.3 Mode d'emploi
Pour garantir le dosage convenable, il est important que vous suivez les instructions d'administration et de préparation exposées dans ce document.
VIVITROL doit être suspendu seulement dans le diluant fourni dans le carton et doit être administré seulement avec une des aiguilles d'administration fournies dans le carton. Les microsphères, le diluant, l'aiguille de préparation et une aiguille d'administration avec l'appareil de protection d'aiguille sont exigés pour la préparation et l'administration. Deux aiguilles mincement entourées de 1.5 pouces avec l'appareil de protection d'aiguille sont fournies dans les cartons de médicament cliniques à l'administration intramusculaire. En plus, plus longs 2 pouces les aiguilles mincement entourées avec l'appareil de protection d'aiguille ont été fournis comme les réserves auxiliaires. Pour les patients avec une plus grande quantité de tissu sous-cutané recouvrant le muscle gluteal, le professionnel de soins de santé administrant peut utiliser l'aiguille fournie de 2 pouces avec l'appareil de protection d'aiguille de garantir que l'injectate atteint la masse intramusculaire. Tant 1.5 que les aiguilles d'administration de 2 pouces sont fournis pour loger le corps patient variable habitus. Une aiguille d'administration de rechange de chaque grandeur est fournie en cas de l'obstruction [voir Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16)]. Ne substituez aucunes autres composantes aux composantes du carton.
Avant la préparation, permettez au médicament d'atteindre la température de pièce (environ 45 minutes).
Les produits de Parenteral devraient être visuellement contrôlés l'absence l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient permettent. Une suspension correctement mélangée sera le blanc au lait, ne contiendra pas de bouquets et bougera librement en bas le mur de la fiole [voir le Mode d'emploi, l'illustration ci-dessous].
Le produit à être préparé et administré par un professionnel de soins médicaux.
Gardez hors de portée des enfants.
Préparez et administrez la suspension VIVITROL en utilisant la technique aseptique.
AVERTISSEMENT : réduire le risque d'un needlestick :
- Ne dégagez pas intentionnellement l'appareil de protection d'aiguille.
- Débarrassez-vous des dispositions ou de l'aiguille endommagée dans un récipient sharps et utilisez l'aiguille de rechange fournie. N'essayez pas de redresser l'aiguille ou retenir l'appareil de protection d'aiguille si l'aiguille est tournée ou endommagée.
- Ne mal conduisez pas l'appareil de protection d'aiguille dans une voie qui pourrait mener à la saillie de l'aiguille.
- N'utilisez pas de main libre pour appuyer sur le fourreau sur l'aiguille.
LE CARTON NE DEVRAIT PAS ÊTRE EXPOSÉ AUX TEMPÉRATURES EXCÉDANT 25 °C
(77 °F).
Le carton entier devrait être conservé dans le réfrigérateur (2-8 °C, 36-46 °F). Non frigorifié, les Microsphères de VIVITROL peuvent être conservées aux températures pas excédant 25 °C (77 °F) depuis pas plus que 7 jours avant l'administration. N'exposez pas de produit non frigorifié aux températures au-dessus de 25 °C (77 °F). VIVITROL ne devrait pas être congelé.
Les produits de Parenteral devraient être visuellement contrôlés l'absence l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration.
® avantageux de l'AIGUILLE et la couleur orange se sont appliqués à l'appareil de protection d'aiguille sont des marques des Forgerons la famille Médicale de compagnies.
- Enlevez le carton de la réfrigération. Avant la préparation, permettez au médicament d'atteindre la température de pièce (environ 45 minutes).
- Pour atténuer le mélange, tapez fermement la fiole de Microsphères VIVITROL sur une surface dure, en garantissant les mouvements en poudre librement. (voir la figure B)
- Enlevez la chiquenaude - des casquettes des deux fioles. N'UTILISEZ PAS SI LA CHIQUENAUDE - DES CASQUETTES EST CASSÉE OU LES DISPARUS.
- Essuyez les hauts de fiole avec un tampon d'alcool.
- Placez l'aiguille de préparation de 1 pouce sur la seringue et retirez 3.4 millilitres du diluant de la fiole diluée. Un diluant restera dans la fiole diluée. (voir la figure B)
Injectez 3.4 millilitres de diluant dans la fiole de Microsphère VIVITROL. (voir la figure C)
Mélangez la poudre et le diluant en secouant vigoureusement la fiole depuis environ 1 minute. (voir la figure D)
Garantissez que la dose est tout à fait suspendue avant de procéder au Pas E.
UNE SUSPENSION CORRECTEMENT MÉLANGÉE SERA LE BLANC AU LAIT, NE CONTIENDRA PAS DE BOUQUETS ET BOUGERA LIBREMENT SUR LES MURS DE LA FIOLE.
- Immédiatement après la suspension, retirez 4.2 millilitres de la suspension dans la seringue en utilisant la même aiguille de préparation. (voir la figure E)
- Choisissez l'aiguille appropriée pour une injection intramusculaire basée sur le corps de patient habitus :
- 1.5 dirigez-vous TERUMO ® l'Aiguille
- Aiguille ® avantageuse de l'AIGUILLE de 2 pouces
- Enlevez l'aiguille de préparation et remplacez avec l'aiguille d'administration convenablement choisie pour l'utilisation immédiate.
- Écaillez-vous la poche d'ampoule de l'aiguille d'administration choisie s'ouvrent à mi-chemin. Fourreau de prise en utilisant la poche de plastique. Attachez la connexion luer à la seringue avec un facile le mouvement dans le sens des aiguilles d'une montre se dégageant. (Voir la figure F)
- Placez l'aiguille fermement sur l'appareil de protection d'aiguille avec une poussée et dégagez-vous dans le sens des aiguilles d'une montre.
- Détachez-vous le fourreau de l'aiguille – ne tournent pas le fourreau parce qu'il pourrait avoir pour résultat le fait de desserrer l'aiguille.
- Avant le fait d'injecter, tapez la seringue pour libérer n'importe quelles bulles d'air, ensuite pousser doucement sur la ventouse jusqu'à ce que 4 millilitres de la suspension restent dans la seringue. (voir la figure G)
LA SUSPENSION EST PRÊTE MAINTENANT POUR L'ADMINISTRATION IMMÉDIATE.
- Administrez la suspension par l'injection (IM) intramusculaire profonde dans un muscle gluteal, des fesses en alternance par injection mensuelle. Souvenez-vous d'aspirer pour le sang avant l'injection. (voir la figure H)
- Si les aspirées de sang ou les sabots d'aiguille, ne pas injecter. Changez en aiguille de rechange fournie dans le carton et administrez dans un site adjacent dans la même région gluteal, aspirant de nouveau pour le sang avant l'injection.
- Injectez la suspension dans un mouvement lisse et continu.
VIVITROL ne doit pas être donné intraveineusement ou sous-cutanément.
Après que l'injection est administrée, couvrez l'aiguille en appuyant sur l'appareil de protection d'aiguille contre une surface plate en utilisant un mouvement une main loin de moi et d'autres. (voir la figure I)
Confirmez visuellement que l'aiguille est complètement retenue dans l'appareil de protection d'aiguille. (Voir la figure J)
DÉBARRASSEZ-VOUS DES ARTICLES UTILISÉS ET NEUFS DANS LES RÉCIPIENTS INUTILISÉS CONVENABLES.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
VIVITROL est une suspension injectable pour l'utilisation simple. VIVITROL contient 380 mgs de naltrexone dans une formulation de microsphère par fiole (337 mgs de naltrexone par gramme de microsphères) et le diluant de 4 millilitres.
4. CONTRE-INDICATIONS
VIVITROL est contre-indiqué dans :
- Les patients avec l'hépatite aiguë ou l'échec de foie [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)]
- Les patients recevant des analgésiques d'opioïde [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)].
- Les patients avec la dépendance d'opioïde physiologique actuelle [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)].
- Les patients dans le retrait d'opioïde aigu [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)].
- N'importe quel individu qui a raté l'épreuve de défi de naloxone ou a un écran d'urine positif pour les opioïdes [voit des Avertissements et des Précautions (5.5)].
- Les patients qui ont exposé auparavant l'hypersensibilité à naltrexone, PLG, carboxymethylcellulose, ou autres composantes du diluant.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Hepatotoxicity
Naltrexone a la capacité de provoquer la blessure hepatocellular quand donné dans les doses excessives. Naltrexone est contre-indiqué dans l'hépatite aiguë ou l'échec de foie et son utilisation dans les patients avec la maladie de foie active doit être soigneusement considérée dans la lumière de ses effets hepatotoxic.
La marge de séparation entre la dose apparemment sûre de naltrexone et la dose provoquant la blessure hépatique a l'air d'être seulement quintuple ou moins. VIVITROL n'a pas l'air d'être un hepatotoxin aux doses recommandées.
Les patients devraient être prévenus du risque de blessure hépatique et conseillés de chercher l'attention médicale s'ils connaissent des symptômes d'hépatite aiguë. L'utilisation de VIVITROL devrait être arrêtée en cas des symptômes et/ou les signes d'hépatite aiguë.
5.2 Réactions de Site d'injection
Les injections de VIVITROL peuvent être suivies par la douleur, la tendresse, induration, l'enflure, erythema, le fait de se faire facilement des bleus, ou pruritus; cependant, dans certains cas les réactions de site d'injection peuvent être très sévères. Dans les essais cliniques, un patient a développé une région d'induration qui a continué à élargir après 4 semaines, avec le développement ultérieur de tissu necrotic qui a exigé l'excision chirurgicale. Dans la période post-du marketing, les cas supplémentaires de réaction de site d'injection avec les traits en incluant induration, la cellulite, l'hématome, l'abcès, l'abcès stérile et necrosis, ont été annoncés. Quelques cas ont exigé l'intervention chirurgicale, en incluant debridement du tissu necrotic. Quelques cas avaient pour résultat le fait de marquer significatif. Les cas annoncés se sont produits essentiellement dans les malades.
VIVITROL est administré comme une injection gluteal intramusculaire et l'injection sous-cutanée inattentive de VIVITROL peut augmenter la probabilité de réactions de site d'injection sévères. Les aiguilles fournies dans le carton sont des aiguilles personnalisées. VIVITROL ne doit pas être injecté en utilisant autre aiguille. Les longueurs d'aiguille (1.5 pouces ou 2 pouces) peuvent ne pas être adéquates dans chaque patient à cause du corps habitus. Le corps habitus devrait être évalué avant chaque injection pour chaque patient pour assurer que l'aiguille convenable est choisie et que la longueur d'aiguille est adéquate pour l'administration intramusculaire. Les professionnels de soins médicaux devraient garantir que l'injection VIVITROL est donnée correctement et devrait considérer le traitement alternant pour ces patients dont le corps habitus exclut une injection gluteal intramusculaire avec une des aiguilles fournies.
Les patients devraient être informés du fait que n'importe quel concernant les réactions de site d'injection devrait être apporté à l'attention du professionnel de soins médicaux [voir des renseignements d'Assistance Patients (17)]. Les patients exposant des signes d'abcès, cellulite, necrosis, ou enflure étendue devraient être évalués par un médecin pour déterminer si la référence à un chirurgien est justifiée.
5.3 Pneumonie d'Eosinophilic
Dans les essais cliniques avec VIVITROL, il y avait le cas diagnostiqué de celui et un cas soupçonné de pneumonie eosinophilic. Les deux cas ont exigé l'hospitalisation et ont résolu après le traitement avec les antibiotiques et corticosteroids. Les cas semblables ont été annoncés dans le post-marketing de l'utilisation. Si une personne recevant VIVITROL développe la dyspnée progressive et hypoxemia, le diagnostic de pneumonie eosinophilic devrait être considéré [voir des Réactions Défavorables (6)]. Les patients devraient être prévenus du risque de pneumonie eosinophilic et conseillés de rechercher l'attention médicale devrait ils développer des symptômes de pneumonie. Les praticiens devraient considérer la possibilité de pneumonie eosinophilic dans les patients qui ne répondent pas aux antibiotiques.
5.4 Réactions d'hypersensibilité en Incluant Anaphylaxis
Les cas d'urticaria, angioedema et anaphylaxis ont été observés avec l'utilisation de VIVITROL dans le cadre d'essai clinique et dans le post-marketing de l'utilisation. Les patients devraient être prévenus du risque de réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylaxis. En cas d'une réaction d'hypersensibilité, on devrait conseiller aux patients de rechercher l'attention médicale immédiate dans un cadre de soins médicaux s'est préparée à traiter anaphylaxis. Le patient ne devrait pas recevoir le nouveau traitement avec VIVITROL.
5.5 Précipitation involontaire de Retrait d'Opioïde
Pour prévenir l'occurrence d'un syndrome d'abstinence aigu (le retrait) dans la personne à charge de patients sur les opioïdes, ou l'exacerbation d'un syndrome d'abstinence sousclinique préexistant, les patients dépendants de l'opioïde, en incluant ceux qui traité pour la dépendance d'alcool, doivent être sans opioïde pour un minimum de 7–10 jours avant de commencer le traitement de VIVITROL. Comme l'absence d'un médicament d'opioïde dans l'urine est souvent pas la preuve suffisante qu'un patient est sans opioïde, une épreuve de défi de naloxone devrait être employée si le médecin prescrivant estime qu'il y a un risque de précipiter une réaction de retrait suite à l'administration de VIVITROL. Les patients traités pour la dépendance d'alcool avec VIVITROL devraient être évalués pour sous-tendre la dépendance d'opioïde et pour n'importe quelle utilisation récente d'opioïdes avant l'initiation de traitement avec VIVITROL. Le retrait d'opioïde précipité a été observé dans les patients dépendants de l'alcool dans les circonstances où le prétraçoir avait ignoré l'utilisation supplémentaire d'opioïdes ou de dépendance aux opioïdes.
5.6 L'Overdose d'opioïde à la Fin d'un Intervalle de Dosage, Après Avoir manqué une Dose et Suite à une Tentative de Surmonter le Blocus d'Opioïde
Après l'opioïde detoxification, les patients réduiront probablement la tolérance aux opioïdes. Bien que VIVITROL bloque les effets d'opioïdes exogenous depuis 28 jours après que l'administration, les cas d'overdose d'opioïde avec les résultats fatals ont été annoncés dans les patients qui ont utilisé des opioïdes à la fin d'un intervalle de dosage ou en manquant une dose. Les patients qui ont été traités VIVITROL peuvent répondre pour baisser des doses d'opioïdes qu'auparavant utilisé. Cela pourrait avoir pour résultat l'intoxication d'opioïde potentiellement très grave (le compromis respiratoire ou l'arrestation, l'effondrement circulatoire, etc.) . Les patients devraient être conscients qu'ils peuvent être plus sensibles pour baisser des doses d'opioïdes après que le traitement de VIVITROL est arrêté. La tolérance réduite regarde surtout à la fin d'un intervalle de dosage, c'est-à-dire près de la fin du mois après que VIVITROL a été administré, ou après qu'une dose de VIVITROL est manquée. Il est important que les patients informent des membres de famille et les gens les plus proches au patient de cette sensibilité augmentée aux opioïdes et au risque d'overdose. [voir des renseignements d'Assistance Patients (17)].
Il y a aussi la possibilité qu'un patient qui est traité VIVITROL pourrait surmonter l'effet de blocus d'opioïde de VIVITROL. Bien que VIVITROL soit un antagoniste puissant avec un effet pharmacologique prolongé, le blocus produit par VIVITROL est surmontable. Cela pose un risque potentiel aux individus qui essaient, tout seuls, de surmonter le blocus en administrant de grandes quantités d'opioïdes exogenous. N'importe quelle tentative d'un patient de surmonter l'antagonisme en prenant des opioïdes est très dangereuse et peut mener à l'overdose fatale. La blessure peut survenir parce que la concentration de plasma d'opioïdes exogenous atteints immédiatement suite à leur administration aiguë peut être suffisante pour surmonter le blocus de récepteur compétitif. En conséquence, le patient peut être dans le danger immédiat de subir l'intoxication d'opioïde mettant en danger la vie (par ex, l'arrestation respiratoire, l'effondrement circulatoire). On devrait dire aux patients des conséquences sérieuses d'essayer de triompher le blocus d'opioïde [voir des renseignements d'Assistance Patients (17)].
5.7 Dépression et Suicidality
L'alcool - et les patients dépendants de l'opioïde, en incluant ceux qui prennent VIVITROL, devrait être contrôlé pour le développement de dépression ou la réflexion suicidaire. Les familles et caregivers de patients étant traités VIVITROL devraient être alertés au besoin de contrôler des patients pour l'apparition de symptômes de dépression ou de suicidality et signaler de tels symptômes au professionnel de soins médicaux du patient.
Dépendance d'alcool
Dans les essais cliniques contrôlés de VIVITROL administré aux adultes avec la dépendance d'alcool, les événements défavorables d'une nature suicidaire (ideation suicidaire, les tentatives de suicide, a accompli des suicides) étaient rares en général, mais étaient plus répandu dans les patients a traité avec VIVITROL que dans les patients a traité avec le placebo (1 % contre 0). Dans certains cas, les pensées suicidaires ou le comportement se sont produits après la cessation d'étude, mais étaient dans le contexte d'un épisode de dépression qui a commencé pendant que le patient était sur le médicament d'étude. Deux suicides accomplis se sont produits, les deux patients impliquants ont traité avec VIVITROL.
Les événements liés de la dépression associés à la cessation prématurée de médicament d'étude étaient aussi plus répandu dans les patients a traité avec VIVITROL (~1 %) que dans les patients traités du placebo (0).
Dans le procès essentiel de 24 semaines, contrôlé du placebo dans 624 patients dépendants de l'alcool, les événements défavorables impliquant l'humeur déprimée ont été annoncés par 10 % de patients a traité avec 380 mgs VIVITROL, en comparaison de 5 % de patients a traité avec les injections de placebo.
Dépendance d'opioïde
Dans l'étiquette ouverte, l'étude de sécurité à long terme a conduit aux Etats-Unis, les événements défavorables d'une nature suicidaire (l'humeur déprimée, ideation suicidaire, la tentative de suicide) ont été annoncés par 5 % de patients dépendants de l'opioïde a traité avec 380 mgs VIVITROL (n=101) et 10 % de patients dépendants de l'opioïde ont traité avec naltrexone oral (n=20). Dans le procès essentiel de 24 semaines, contrôlé du placebo qui a été conduit en Russie dans 250 patients dépendants de l'opioïde, les événements défavorables impliquant l'humeur déprimée ou la réflexion suicidaire n'ont été annoncés par aucun patient dans le groupe de traitement (VIVITROL 380 mgs ou dans le placebo).
5.8 Injections intramusculaires
Comme avec n'importe quelle injection intramusculaire, VIVITROL devrait être administré avec la prudence aux patients avec thrombocytopenia ou n'importe quel désordre de coagulation (par ex, l'hémophilie et l'échec hépatique sévère).
5.9 Quand le Renversement de Blocus de VIVITROL Est Exigé pour la direction de Douleur
Dans une situation d'urgence dans les patients recevant VIVITROL, les suggestions pour la direction de douleur incluent l'analgésie régionale ou l'utilisation d'analgésiques de non-opioïde. Si la thérapie d'opioïde est exigée dans le cadre de l'anesthésie ou de l'analgésie, les patients devraient être continuellement contrôlés dans un cadre de soin d'anesthésie par les personnes non impliquées dans la conduite de la procédure chirurgicale ou diagnostique. La thérapie d'opioïde doit être fournie par les individus spécifiquement formés dans l'utilisation de médicaments anesthésiques et la direction des effets respiratoires d'opioïdes puissants, spécifiquement l'établissement et l'entretien d'une compagnie aérienne brevetée et la ventilation aidée.
Sans tenir compte du médicament choisi pour inverser le blocus de VIVITROL, le patient devrait être contrôlé de près par le personnel convenablement formé dans un cadre équipé et pourvu en personnel pour la réanimation cardio-pulmonaire.
5.10 Retrait d'Alcool
L'utilisation de VIVITROL n'élimine pas, ni diminue de symptômes de privation d'alcool.
5.11 Interférence avec les Essais de laboratoire
VIVITROL peut être trans-réactif avec de certaines méthodes immunoassay pour la détection de médicaments d'abus (spécifiquement les opioïdes) dans l'urine. Pour les renseignements de plus, la référence aux instructions immunoassay spécifiques est recommandée.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables sérieuses qui peuvent être associées à la thérapie VIVITROL dans l'utilisation clinique incluent : les réactions de site d'injection sévères, eosinophilic la pneumonie, les réactions allergiques sérieuses, la précipitation involontaire de retrait d'opioïde, overdose d'opioïde accidentelle et dépression et suicidality.
Les événements défavorables vus le plus fréquemment en association avec la thérapie VIVITROL pour la dépendance d'alcool (c'est-à-dire, ceux qui se produisent à 5 % et au moins deux fois comme fréquemment avec VIVITROL que le placebo) incluent la nausée, le vomissement, les réactions de site d'injection (en incluant induration, pruritus, les nodules et en se gonflant), les crampes du muscle, le vertige ou la syncope, la somnolence ou la sédation, l'anorexie, ont diminué l'appétit ou d'autres désordres d'appétit.
Les événements défavorables vus le plus fréquemment en association avec la thérapie VIVITROL dans les patients dépendants de l'opioïde (c'est-à-dire, ceux qui se produisent à 2 % et au moins deux fois comme fréquemment avec VIVITROL que le placebo) étaient des anomalies d'enzyme hépatiques, une douleur de site d'injection, nasopharyngitis, une insomnie et un mal de dents.
6.1 Expérience d'Études clinique
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans tous les procès contrôlés et incontrôlés pendant le développement prédu marketing de VIVITROL, plus de 1100 patients avec l'alcool et/ou la dépendance d'opioïde ont été traités VIVITROL. On a traité environ 700 patients depuis 6 mois ou plus et plus de 400 depuis 1 an ou plus long.
Les Événements défavorables Menant à la Cessation de Traitement
Dépendance d'alcool
Dans les procès contrôlés de 6 mois ou moins dans les patients dépendants de l'alcool, 9 % de patients dépendants de l'alcool ont traité avec le traitement arrêté de VIVITROL en raison d'un événement défavorable, en comparaison de 7 % des patients dépendants de l'alcool a traité avec le placebo. Les événements défavorables dans le groupe VIVITROL de 380 mgs qui a mené à plus de marginaux que dans le groupe traité du placebo étaient des réactions de site d'injection (3 %), la nausée (2 %), la grossesse (1 %), le mal de tête (1 %) et les événements liés du suicide (0.3 %). Dans le groupe de placebo, 1 % de patients s'est retiré en raison des réactions de site d'injection et 0 % de patients se sont retirés en raison des autres événements défavorables.
Dépendance d'opioïde
Dans un procès contrôlé de 6 mois, 2 % de patients dépendants de l'opioïde ont traité avec le traitement arrêté de VIVITROL en raison d'un événement défavorable, en comparaison de 2 % des patients dépendants de l'opioïde a traité avec le placebo.
Réactions Défavorables communes
Dépendance d'alcool
La table 1 énumère toutes les jeunes du traitement réactions défavorables cliniques, sans tenir compte de la causalité, se produisant dans 5 % de patients avec la dépendance d'alcool, pour laquelle l'incidence était plus grande dans le groupe VIVITROL combiné que dans le groupe de placebo. Une majorité de patients a traité avec VIVITROL dans les études cliniques avait des réactions défavorables avec une intensité maximum de "légers" ou "modéré".
| Système de corps | Réaction défavorable / Terme Préféré | Placebo | Naltrexone pour la libération prolongée injectable la suspension | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N=214 | 400 mgs N=25 | 380 mgs N=205 | 190 mgs N=210 | Tous N=440 | |||||||
| N | % | N | % | N | % | N | % | N | % | ||
a) Inclut les termes préférés : NO. de diarrhée; défécations fréquentes; gastrointestinal bouleversé; tabourets desserrés | |||||||||||
b) Inclut les termes préférés : NO. de douleur abdominal; douleur abdominale supérieure; gêne d'estomac; douleur abdominale plus bas | |||||||||||
c) Inclut les termes préférés : nasopharyngitis; pharyngite streptococcal; NO. de pharyngite | |||||||||||
d) Inclut les termes préférés : inquiétude NEC; l'inquiétude aggravée; agitation; désordre compulsif maniaque; attaque de panique; nervosité; tension post-traumatique | |||||||||||
e) Inclut les termes préférés : Malaisie; la fatigue (ces deux comprennent la majorité de cas); léthargie; lenteur | |||||||||||
f) Inclut les termes préférés : crampes du muscle; spasmes; contraction; tic; raideur; rigidité | |||||||||||
g) Inclut les termes préférés : NO. irréfléchi; rougeurs papular; rougeurs de chaleur | |||||||||||
h) Inclut les termes préférés : NO. de mal de tête; mal de tête de sinus; migraine; maux de tête fréquents | |||||||||||
| Désordres de Gastrointestinal | Nausée | 24 | 11 | 8 | 32 | 68 | 33 | 53 | 25 | 129 | 29 |
| NO. vomissant | 12 | 6 | 3 | 12 | 28 | 14 | 22 | 10 | 53 | 12 | |
| Diarrheaa) | 21 | 10 | 3 | 12 | 27 | 13 | 27 | 13 | 57 | 13 | |
| Painb abdominal) | 17 | 8 | 4 | 16 | 23 | 11 | 23 | 11 | 50 | 11 | |
| Bouche sèche | 9 | 4 | 6 | 24 | 10 | 5 | 8 | 4 | 24 | 5 | |
| Infections & Infestations | Pharyngitisc) | 23 | 11 | 0 | 0 | 22 | 11 | 35 | 17 | 57 | 13 |
| Désordres psychiatriques | Insomnie, désordre de sommeil | 25 | 12 | 2 | 8 | 29 | 14 | 27 | 13 | 58 | 13 |
| Anxietyd) | 17 | 8 | 2 | 8 | 24 | 12 | 16 | 8 | 42 | 10 | |
| Dépression | 9 | 4 | 0 | 0 | 17 | 8 | 7 | 3 | 24 | 5 | |
| Désordres généraux & Conditions de Site d'administration | N'importe quel ISR | 106 | 50 | 22 | 88 | 142 | 69 | 121 | 58 | 285 | 65 |
| Tendresse de site d'injection | 83 | 39 | 18 | 72 | 92 | 45 | 89 | 42 | 199 | 45 | |
| Site d'injection induration | 18 | 8 | 7 | 28 | 71 | 35 | 52 | 25 | 130 | 30 | |
| Douleur de site d'injection | 16 | 7 | 0 | 0 | 34 | 17 | 22 | 10 | 56 | 13 | |
| D'autre ISR (essentiellement les nodules, en se gonflant) | 8 | 4 | 8 | 32 | 30 | 15 | 16 | 8 | 54 | 12 | |
| Site d'injection pruritus | 0 | 0 | 0 | 0 | 21 | 10 | 13 | 6 | 34 | 8 | |
| Site d'injection ecchymosis | 11 | 5 | 0 | 0 | 14 | 7 | 9 | 4 | 23 | 5 | |
| Asthenic conditionse) | 26 | 12 | 3 | 12 | 47 | 23 | 40 | 19 | 90 | 20 | |
| Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders | Arthralgia, l'arthrite, découpent la raideur | 11 | 5 | 1 | 4 | 24 | 12 | 12 | 6 | 37 | 9 |
| Mal de dos, arrière raideur | 10 | 5 | 1 | 4 | 12 | 6 | 14 | 7 | 27 | 6 | |
| Muscle crampsf) | 3 | 1 | 0 | 0 | 16 | 8 | 5 | 2 | 21 | 5 | |
| Peau & Désordres de Tissu Sous-cutanés | Rashg) | 8 | 4 | 3 | 12 | 12 | 6 | 10 | 5 | 25 | 6 |
| Désordres de Système nerveux | Headacheh) | 39 | 18 | 9 | 36 | 51 | 25 | 34 | 16 | 94 | 21 |
| Vertige, syncope | 9 | 4 | 4 | 16 | 27 | 13 | 27 | 13 | 58 | 13 | |
| Somnolence, sédation | 2 | 1 | 3 | 12 | 8 | 4 | 9 | 4 | 20 | 5 | |
| Métabolisme & Désordres de Nutrition | L'anorexie, l'appétit a diminué NO., NO. de désordre d'appétit | 6 | 3 | 5 | 20 | 30 | 14 | 13 | 6 | 48 | 11 |
Dépendance d'opioïde
Dans l'étiquette ouverte, l'étude de sécurité à long terme a conduit aux Etats-Unis, les réactions défavorables communément annoncées parmi les patients dépendants de l'opioïde dans l'étude étaient semblables à ces événements communément observés dans les populations dépendantes de l'alcool dans les essais cliniques VIVITROL comme affiché dans la Table 1, au-dessus. Par exemple, les réactions de site d'injection de tous les types, la nausée et la diarrhée se sont produites dans plus de 5 % de patients sur VIVITROL dans l'étude de l'étiquette ouverte. Par contre, le pour cent de 48 %, des patients dépendants de l'opioïde avait au moins un événement défavorable dans les “Infections et les Infestations” le Système de Corps. Les Réactions Défavorables / les Termes Préférés de nasopharyngitis, infection d'appareil respiratoire supérieure, infection d'étendue urinaire et sinusite ont été le plus communément annoncés.
Dans l'étude contrôlée du placebo dans les patients dépendants de l'opioïde conduits en Russie, la fréquence totale d'événements défavorables était inférieure que dans la population américaine décrite au-dessus. La table 2 énumère de jeunes du traitement événements défavorables cliniques, sans tenir compte de la causalité, se produisant dans 2 % de patients avec la dépendance d'opioïde, pour laquelle l'incidence était plus grande dans le groupe VIVITROL que dans le groupe de placebo. Tous les événements défavorables ont été évalués comme le fait d'avoir une intensité maximum de "légers" ou "modéré".
| Système de corps | Événement défavorable / Terme Préféré | Placebo N=124 | VIVITROL 380 mgs N=126 | ||
| n | % | n | % | ||
| Enquêtes | Alanine aminotransferase augmenté | 7 | 6 | 16 | 13 |
| Aspartate aminotransferase augmenté | 3 | 2 | 13 | 10 | |
| Le gamma-glutamyltransferase a augmenté | 4 | 3 | 9 | 7 | |
| Infections et Infestations | Nasopharyngitis | 3 | 2 | 9 | 7 |
| Grippe | 5 | 4 | 6 | 5 | |
| Désordres psychiatriques | Insomnie | 1 | 1 | 8 | 6 |
| Désordres vasculaires | Hypertension | 4 | 3 | 6 | 5 |
| Désordres généraux et Conditions de Site d'administration | Douleur de site d'injection | 1 | 1 | 6 | 5 |
| Désordres de Gastrointestinal | Mal de dents | 2 | 2 | 5 | 4 |
| Désordres de Système nerveux | Mal de tête | 3 | 2 | 4 | 3 |
Essais de laboratoire
Comte d'Eosinophil :
Dans les essais cliniques, les sujets sur VIVITROL avaient des augmentations dans les comtes d'eosinophil par rapport aux sujets sur le placebo. Avec l'utilisation continuée de VIVITROL, eosinophil les comtes est revenu à normal pour la durée de plusieurs mois.
Comte de plaquette :
VIVITROL 380 mgs a été associé à une diminution dans le comte de plaquette. Dans les essais cliniques, les patients dépendants de l'alcool ont traité avec VIVITROL a connu une diminution maxima moyenne dans le comte de plaquette de 17.8 x 103 / μ L, comparé à 2.6 x 103 / μ L dans les patients de placebo.
Après 24 semaines de traitement, les patients dépendants de l'opioïde ont traité avec VIVITROL a connu une diminution maxima moyenne dans le comte de plaquette de 62.8 x 103 / μ L, comparé à 39.9 x 103 / μ L dans les patients de placebo. Dans les procès contrôlés randomisés, VIVITROL n'a pas été associé à une augmentation dans les événements défavorables saignants et liés.
Élévations d'Enzyme hépatiques :
Dans les procès à court terme, contrôlés, dans les patients dépendants de l'alcool, l'incidence d'élévations AST associées au traitement VIVITROL était semblable à cela observé avec le traitement naltrexone oral (1.5 % chacun) et légèrement plus haut qu'observé avec le traitement de placebo (0.9 %).
Dans le procès contrôlé de 6 mois conduit dans les sujets dépendants de l'opioïde, 89 % avaient un diagnostic de ligne de base d'hépatite C l'infection et 41 % avaient un diagnostic de ligne de base de VIH infection. Là étaient fréquemment observés les niveaux d'enzyme de foie élevés (ALT, AST et GGT); ceux-ci étaient plus communément annoncés comme les événements défavorables dans le groupe VIVITROL de 380 mgs que dans le groupe de placebo. Les patients ne pouvaient pas s'inscrire à ce procès s'ils avaient une ligne de base ALT ou valeur d'AST qui était plus de trois fois la limite supérieure de normaux. Plus de patients ont traité avec VIVITROL dans de jeunes du traitement élévations connues de cette étude dans transaminases à plus de trois fois la limite supérieure de normaux que les patients ont traité avec le placebo. Les changements à plus de trois fois la limite supérieure de normaux se sont produits dans 20 % de patients a traité avec VIVITROL en comparaison de 13 % de patients de placebo. Les changements des valeurs d'AST à plus de trois fois la limite supérieure étaient aussi plus répandu dans le VIVITROL (14 %) le bras comparé avec le placebo (11 %) le bras. Les patients dépendants de l'opioïde ont traité avec VIVITROL a connu une augmentation maxima moyenne de la ligne de base les niveaux d'ALT de 61 IU/L comparés avec 48 IU/L dans les patients de placebo. De la même façon pour AST, les patients dépendants de l'opioïde ont traité avec VIVITROL a connu une augmentation maxima moyenne de la ligne de base les niveaux d'AST de 40 IU/L comparés avec 31 IU/L dans les patients de placebo.
Creatinine Phosphokinase :
Dans les procès contrôlés à court terme dans les patients dépendants de l'alcool, plus de patients ont traité avec 380 mgs VIVITROL (11 %) et naltrexone oral (17 %) déplacés de creatinine normal phosphokinase (CPK) les niveaux avant le traitement aux niveaux CPK anormaux à la fin des procès, comparés aux patients de placebo (8 %). Dans les procès de l'étiquette ouverte, 16 % de patients dosés depuis plus de 6 mois avaient des augmentations dans CPK. Tant pour naltrexone oral que pour groupes VIVITROL de 380 mgs, les anomalies de CPK étaient le plus fréquemment dans la gamme de 1–2 x ULN. Cependant, il y avait des rapports d'anomalies CPK aussi haut que 4x ULN pour le groupe naltrexone oral et 35 x ULN pour le groupe VIVITROL de 380 mgs. En général, il n'y avait aucune différence entre le placebo et naltrexone (oral ou injectable) les groupes en ce qui concerne les dimensions de patients avec un CPK évaluent au moins trois fois la limite supérieure de normaux. Aucun facteur autre que l'exposition naltrexone n'a été associé aux élévations CPK.
Les patients plus dépendants de l'opioïde ont traité avec 380 mgs VIVITROL (39 %) déplacés de creatinine normal phosphokinase (CPK) les niveaux avant que le traitement aux niveaux CPK anormaux pendant l'étude en comparaison des patients a traité avec le placebo (32 %). Il y avait des rapports d'anomalies CPK aussi haut que 41.8 x ULN pour le groupe de placebo et 22.1 x ULN pour le groupe VIVITROL de 380 mgs.
D'autres Événements Observés Pendant les Études Cliniques VIVITROL
La chose suivante est une liste de jeunes du traitement réactions défavorables annoncées par l'alcool - et/ou les sujets dépendants de l'opioïde ont traité avec VIVITROL dans tous les essais cliniques. La liste n'inclut pas ces événements déjà énumérés dans les tables précédentes ou ailleurs dans le fait d'étiqueter, ces événements pour lesquels une cause de médicament était lointaine, ces événements qui étaient si généraux pour être non instructifs et ces événements ont annoncé seulement une fois qui n'avait pas de probabilité substantielle d'être vivement très grave.
Le sang et les Désordres de Système Lymphatiques – lymphadenopathy (en incluant le collet adenitis), le comte de leucocyte a augmenté
Les Désordres cardiaques – l'angine de poitrine, l'angine instable, atrial fibrillation, l'échec cardiaque congestive, l'artère coronaire atherosclerosis, myocardial l'infarctus, les palpitations
Les Désordres d'oeil – la conjonctivite, la vision s'est brouillée
Les Désordres de Gastrointestinal – la gêne abdominale, la colite, la constipation, la flatulence, gastroesophageal la maladie de reflux, gastrointestinal l'hémorragie, les hémorroïdes, pancreatitis ileus aigu, paralytique, perirectal l'abcès
Les Désordres généraux et les Conditions de Site d'administration – la douleur de poitrine, la contraction de poitrine, les fraîcheurs, font face à l'oedème, l'irritabilité, la léthargie, pyrexia, les rigueurs
Les Désordres de Hepatobiliary – cholecystitis aigu, cholelithiasis
Les Désordres de Système immunitaire – l'allergie saisonnière, la réaction d'hypersensibilité (en incluant angioneurotic l'oedème et urticaria)
Les infections et les Infestations – la bronchite, la gastro-entérite, la laryngite, la pneumonie, la sinusite, l'abcès de dent, l'infection d'appareil respiratoire supérieure, l'infection d'étendue urinaire, ont avancé VIH la maladie dans les patients VIH infectés
Les enquêtes – le poids a diminué, le poids a augmenté
Le métabolisme et les Désordres de Nutrition – l'appétit ont augmenté, la déshydratation, l'épuisement par la chaleur, hypercholesterolemia
Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif - découpent la raideur, les spasmes de muscle, myalgia, la douleur dans le membre
Les Désordres de Système nerveux – aneurysm artériel cérébral, convulsions, dérangement dans l'attention, dysgeusia, l'affaiblissement mental, la migraine, ischemic le coup, paresthesia
La grossesse, Puerperium et les Conditions Périnatales – l'avortement ont manqué
Les Désordres psychiatriques – les rêves anormaux, l'agitation, le syndrome de retrait d'alcool, l'humeur euphorique, le délire, la libido a diminué
Les Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal – la maladie pulmonaire obstructionniste chronique, la dyspnée, pharyngolaryngeal la douleur, la congestion de sinus
La peau et les Désordres de Tissu Sous-cutanés - les sueurs nocturnes, pruritus, en suant augmenté
Les Désordres vasculaires - la thrombose profondément veineuse, les rougeurs chaudes, l'embolie pulmonaire
6.2 Post-marketing des Rapports
Réactions d'hypersensibilité en incluant Anaphylaxis
Les réactions d'hypersensibilité en incluant anaphylaxis ont été annoncées pendant le post-marketing de la surveillance.
Les rapports d'Autres produits de Médicament Intramusculaires Contenant Polylactide-co-glycolide (PLG) les Microsphères
Occlusion d'Artère de Retinal
L'occlusion d'artère de Retinal après l'injection avec un autre produit de médicament contenant polylactide-co-glycolide (PLG) les microsphères a été annoncée très rarement pendant le post-marketing de la surveillance. Cet événement a été annoncé en présence d'arteriovenous anormal anastomosis. Aucun cas d'occlusion d'artère retinal n'a été annoncé pendant les essais cliniques VIVITROL ou la surveillance post-du marketing. VIVITROL devrait être administré par l'injection (IM) intramusculaire dans le muscle gluteal et le soin doit être pris pour éviter que l'injection inattentive dans un vaisseau sanguin [voit le Dosage et l'administration (2)].
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
Les patients prenant VIVITROL peuvent ne pas profiter des médecines contenant l'opioïde. Naltrexone contrarie les effets de médecines contenant l'opioïde, tels que la toux et les remèdes froids, antidiarrheal les analgésiques d'opioïde et les préparations.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de naltrexone ou de VIVITROL dans les femmes enceintes. VIVITROL devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Catégorie de grossesse C : la Reproduction et les études du développement n'ont pas été conduites pour VIVITROL. Les études avec naltrexone administré via la route orale ont été conduites dans les rats enceintes et les lapins.
Effets de Teratogenic : on a montré que Naltrexone augmente l'incidence de première perte foetale quand donné aux rats aux doses ≥ 30 mgs/kg/jours (11 temps l'exposition humaine basée sur un AUC la comparaison (0-28d)) et aux lapins aux doses orales ≥ 60 mgs/kg/jours (2 temps l'exposition humaine basée sur un AUC la comparaison (0-28d)).
Il n'y avait aucune évidence de teratogenicity quand naltrexone a été administré oralement aux rats et aux lapins pendant la période d'organogenesis important aux doses jusqu'à 200 mgs/kg/jours (175-et 14 temps l'exposition humaine basée sur un AUC la comparaison (0-28d), respectivement).
8.2 Travail et Livraison
L'effet potentiel de VIVITROL sur la durée de travail et de livraison dans les humains est inconnu.
8.3 Mères infirmières
Le transfert de naltrexone et de 6 -naltrexol dans le lait humain a été annoncé avec naltrexone oral. À cause du potentiel pour tumorigenicity montré pour naltrexone dans les études d'animal et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de VIVITROL, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de VIVITROL n'ont pas été établies dans la population de pédiatrie. Les pharmacokinetics de VIVITROL n'ont pas été évalués dans une population de pédiatrie.
8.5 Utilisation gériatrique
Dans les procès de sujets dépendants de l'alcool, 2.6 % (n=26) des sujets étaient> 65 ans d'âge et un patient était> 75 ans d'âge. Les études cliniques de VIVITROL n'ont pas inclus de nombres suffisants d'âge de sujets 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Aucun sujet les 65 plus âgés n'a été inclus dans les études de sujets dépendants de l'opioïde. Les pharmacokinetics de VIVITROL n'ont pas été évalués dans la population gériatrique.
8.6 Affaiblissement rénal
Pharmacokinetics de VIVITROL ne sont pas changés dans les sujets avec l'insuffisance rénale légère (creatinine l'autorisation de 50-80 millilitres/minutes). L'adaptation de dose n'est pas exigée dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger. VIVITROL pharmacokinetics n'ont pas été évalués dans les sujets avec l'insuffisance rénale modérée et sévère. Puisque naltrexone et son métabolite primaire sont excrétés essentiellement dans l'urine, la prudence est recommandée dans le fait d'administrer VIVITROL aux patients avec modéré à l'affaiblissement rénal sévère [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
8.7 Affaiblissement hépatique
Les pharmacokinetics de VIVITROL ne sont pas changés dans les sujets avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique (Les groupes A et B de la classification D'enfant-Pugh). L'adaptation de dose n'est pas exigée dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique léger ou modéré. VIVITROL pharmacokinetics n'ont pas été évalués dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique sévère [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
10 SURDOSAGE
Là est limité l'expérience avec l'overdose de VIVITROL. Les doses simples jusqu'à 784 mgs ont été administrées à 5 sujets en bonne santé. Il n'y avait aucun événement défavorable sérieux ou sévère. Les effets les plus communs étaient des réactions de site d'injection, une nausée, une douleur abdominale, une somnolence et un vertige. Il n'y avait aucune augmentation significative dans les enzymes hépatiques.
En cas d'une overdose, le traitement d'un grand secours approprié devrait être lancé.
11 DESCRIPTION
VIVITROL ® (naltrexone pour la libération prolongée injectable la suspension) est fourni comme une formulation de microsphère de naltrexone pour la suspension, pour être administré par l'injection intramusculaire. Naltrexone est un antagoniste d'opioïde avec peu, s'il en est tels l'opioïde agonist l'activité.
Naltrexone est désigné chimiquement comme morphinan-6-one, 17 (cyclopropylmethyl) 4,5-epoxy-3,14-dihydroxy-(5 α) (l'Enregistrement de CAS # 16590-41-3). La formule moléculaire est C20H23NO4 et son poids moléculaire est 341.41 dans la forme anhydre (c'est-à-dire, <le contenu d'eau maximum de 1 %). La formule structurelle est :
Naltrexone basent anhydre est un blanc cassé à une poudre fauve claire avec un point de fusion de C 168-170º (F 334-338º). C'est insoluble dans l'eau et est soluble dans l'éthanol.
VIVITROL est fourni comme un carton contenant une fiole chacune de microsphères VIVITROL et diluant, une seringue de 5 millilitres, une aiguille de préparation de 20 jauges de 1 pouce, deux 1.5 pouces de 20 jauges et deux aiguilles d'administration de 20 jauges de 2 pouces avec l'appareil de protection d'aiguille.
Les microsphères de VIVITROL se composent d'un stérile, blanc cassé pour allumer de la poudre fauve qui est disponible dans une force de dosage de 380 mgs naltrexone par fiole. Naltrexone est incorporé dans 75:25 polylactide-co-glycolide (PLG) lors d'une concentration de 337 mgs de naltrexone par gramme de microsphères.
Le diluant est une solution claire, incolore. La composition du diluant inclut du sel de sodium carboxymethylcellulose, polysorbate 20, le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection. Les microsphères doivent être suspendues dans le diluant avant l'injection.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'action
Naltrexone est un antagoniste d'opioïde avec la plus haute affinité pour le récepteur d'opioïde mu. Naltrexone a l'opioïde presque pas agonist l'activité.
Naltrexone a peu, les actions s'il en est tels intrinsèques en plus de ses propriétés de bloquant d'opioïde. Cependant, il produit vraiment une constriction pupillaire, par un mécanisme inconnu.
12.2 Pharmacodynamics
L'administration de VIVITROL n'est pas associée au développement de tolérance ou de dépendance. Dans les sujets physiquement dépendants sur les opioïdes, VIVITROL précipitera la symptomatologie de retrait.
L'occupation de récepteurs d'opioïde par naltrexone peut bloquer les effets d'opioïde endogène peptides. Il modère nettement ou bloque complètement, réversiblement, les effets subjectifs d'opioïdes exogenous. Les mécanismes neurobiological responsables de la réduction de la consommation d'alcool observée dans les patients dépendants de l'alcool ont traité avec naltrexone ne sont pas entièrement compris. Cependant, la participation du système d'opioïde endogène est suggérée par les données précliniques.
Naltrexone bloque les effets d'opioïdes par le fait de lier compétitif aux récepteurs d'opioïde. Cela rend le blocus produit potentiellement surmontable, mais le surpassement du plein blocus de naltrexone par l'administration d'opioïdes peut avoir pour résultat le non-opioïde des symptômes négociés du récepteur tels que la libération histaminique.
VIVITROL n'est pas aversive la thérapie et ne provoque pas de réaction disulfiram-pareille à la suite de l'utilisation opiacée ou à la suite de l'ingestion d'éthanol.
12.3 Pharmacokinetics
Absorption
VIVITROL est la libération prolongée, la formulation de microsphère de naltrexone était destinée à être administrée par intramusculaire (IM) gluteal l'injection toutes les 4 semaines ou une fois par mois. Après l'injection d'IM, le profil de temps de concentration de plasma naltrexone est caractérisé par un pic initial transitoire, qui se produit environ 2 heures après l'injection, suivie par un deuxième pic a observé environ 2-3 jours plus tard. En commençant environ 14 jours après le dosage, les concentrations déclinent lentement, avec les niveaux mesurables pour plus grand que 1 mois.
La concentration de plasma maximum (Cmax) et la région sous la courbe (AUC) pour naltrexone et 6 -naltrexol (le métabolite important) suite à l'administration VIVITROL sont la dose proportionnelle. Comparé au dosage oral quotidien avec 50 mgs naltrexone plus de 28 jours, le total naltrexone l'exposition est 3 à de 4 plis plus haut suite à l'administration d'une dose simple de 380 mgs VIVITROL. L'état ferme est atteint à la fin de l'intervalle de dosage suite à la première injection. Il y a l'accumulation minimale (<15 %) de naltrexone ou de 6 -naltrexol après l'administration répétée de VIVITROL.
Distribution
Les données in vitro démontrent que la protéine de plasma naltrexone se liant est basse (21 %).
Métabolisme
Naltrexone est abondamment transformé par métabolisme dans les humains. La production du métabolite primaire, 6 -naltrexol, est négociée par dihydrodiol dehydrogenase, une famille cytosolic d'enzymes. Le cytochrome P450 le système n'est pas impliqué dans le métabolisme naltrexone. Deux autres métabolites mineurs sont 2-hydroxy-3-methoxy-6 -naltrexol et 2-hydroxy-3-methoxy-naltrexone. Naltrexone et ses métabolites sont aussi conjugués pour former des produits glucuronide.
De façon significative moins 6 -naltrexol sont produits suite à l'administration IM de VIVITROL comparé à l'administration d'oraux naltrexone en raison d'une réduction du métabolisme d'hépatique du premier laisser-passer.
Élimination
L'élimination de naltrexone et de ses métabolites se produit essentiellement via l'urine, avec l'excrétion minimale de naltrexone inchangé.
L'élimination la moitié de la vie de naltrexone suite à l'administration VIVITROL est 5 à 10 jours et dépend de l'érosion du polymère. L'élimination la moitié de la vie de 6 -naltrexol suite à l'administration VIVITROL est 5 à 10 jours.
Populations spéciales
De pédiatrie : Pharmacokinetics de VIVITROL n'ont pas été évalués dans une population de pédiatrie.
Vieillard : Pharmacokinetics de VIVITROL n'ont pas été évalués dans la population gériatrique [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques 8.5].
Course : l'Effet de course sur le pharmacokinetics de VIVITROL n'a pas été étudié.
Sexe : Dans une étude dans les sujets en bonne santé (n=18 les femelles et 18 mâles), le sexe n'a pas influencé le pharmacokinetics de VIVITROL.
Insuffisance rénale : Une population pharmacokinetic l'analyse a indiqué que l'insuffisance rénale légère (creatinine l'autorisation de 50-80 millilitres/minutes) avait l'influence presque pas sur VIVITROL pharmacokinetics et qu'aucune adaptation de dosage n'est nécessaire. VIVITROL pharmacokinetics n'ont pas été évalués dans les sujets avec l'insuffisance rénale modérée et sévère [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques 8.6].
Insuffisance hépatique : Les pharmacokinetics de VIVITROL ne sont pas changés dans les sujets avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique (Les groupes A et B de la classification D'enfant-Pugh). VIVITROL pharmacokinetics n'ont pas été évalués dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique sévère [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques 8.7].
Actions réciproques de médicament
Études in vitro : Puisque naltrexone n'est pas un substrate pour les enzymes de transformant par métabolisme de médicament CYP, inducers ou les inhibiteurs de ces enzymes ne changeront pas probablement l'autorisation de VIVITROL. Une étude d'inhibition CYP in vitro a démontré que naltrexone n'est pas un inhibiteur d'enzymes CYP importantes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Une étude d'induction CYP in vitro a démontré que naltrexone n'est pas un inducer de CYP3A4 et de CYP1A2.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Carcinogenesis : les études de Carcinogenicity n'ont pas été conduites avec VIVITROL.
Les études de Carcinogenicity d'hydrochlorure naltrexone oral (administré via le régime) ont été conduites dans les rats et les souris.
Dans une étude de carcinogenicity de deux années dans les rats, il y avait de petites augmentations dans les nombres de testicular mesotheliomas dans les mâles et les tumeurs d'origine vasculaire dans les mâles et les femelles. L'incidence de testicular mesothelioma dans les mâles donnés naltrexone à une dose alimentaire de 100 mgs/kg/jours (3 temps l'exposition humaine basée sur un AUC la comparaison (0-28d)) était 6 %, comparés avec une incidence historique maximum de 4 %. L'incidence de tumeurs vasculaires dans les mâles et les femelles données des doses alimentaires de 100 mgs/kg/jours était 4 % mais seulement l'incidence dans les femelles a été augmentée comparée avec une incidence de contrôle historique maximum de 2 % (3-et 32 temps l'exposition humaine basée sur un AUC la comparaison (0-28d) dans les mâles et les femelles, respectivement). Il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity dans une étude alimentaire de deux années avec naltrexone dans les souris masculines et femelles (12-et 3 temps l'exposition humaine basée sur un AUC la comparaison (0-28d), respectivement). La signification clinique de ces conclusions n'est pas connue.
Mutagenesis : Naltrexone était négatif dans les études de genotoxicity in vitro suivantes : l'essai de mutation contraire bactérien (l'épreuve d'Ames), l'essai de translocation transmissible, la soeur de cellule de CHO chromatid échangent l'essai et la souris lymphoma l'essai de mutation de gène. Naltrexone était négatif aussi dans un dans l'essai de micronoyau de souris vivo. Par contre, naltrexone a évalué positif dans les essais suivants : la Drosophile l'essai de fréquence mortel récessif, le dommage d'ADN non-spécifique dans la réparation évalue avec E. coli et cellules WI-38 et urinalysis pour methylated histidine les résidus.
Affaiblissement de Fertilité : Naltrexone donné via gavage oral a provoqué une augmentation significative dans la pseudogrossesse et une diminution dans les taux de grossesse dans les rats à 100 mgs/kg/jours (75 temps l'exposition humaine basée sur un AUC la comparaison (0-28d)). Il n'y avait aucun effet sur la fertilité mâle à ce niveau de dose (6 temps l'exposition humaine basée sur un AUC la comparaison (0-28d)). La pertinence de ces observations à la fertilité humaine n'est pas connue.
14 ÉTUDES CLINIQUES
Dépendance d'alcool
L'efficacité de VIVITROL dans le traitement de dépendance d'alcool a été évaluée dans un de 24 semaines, contrôlée du placebo, le multicentre, le procès double aveugle, randomisé de personne à charge de l'alcool (les critères de mémoire-distribuée-partagée-IV) les malades externes. On a traité des sujets avec une injection toutes 4 semaines de 190 mgs VIVITROL, VIVITROL 380 mgs ou placebo. Naltrexone oral n'a pas été administré avant les injections initiales ou ultérieures de médication d'étude. Le soutien psychosocial a été fourni à tous les sujets en plus de la médication.
Les sujets ont traité avec 380 mgs VIVITROL a démontré une plus grande réduction au cours des jours de lourd boire que les traités le placebo. Le lourd boire a été défini comme le rapport de soi de 5 ou plus boissons standard consommées un jour donné pour les patients masculins et 4 ou plus boissons pour les malades. Parmi le sous-ensemble de patients (n=53, 8 % de la population d'étude totale) qui s'est abstenu complètement de boire pendant la semaine avant la première dose de médication, comparée avec les patients traités du placebo, les traités 380 mgs VIVITROL avaient de plus grandes réductions dans le nombre de boire des jours et du nombre de lourds jours de boire. Dans ce sous-ensemble, les patients ont traité avec VIVITROL étaient plus probables aussi que les patients traités du placebo de maintenir l'abstinence complète partout dans le traitement. Les mêmes effets de traitement n'étaient pas évidents parmi le sous-ensemble de patients (n=571, 92 % de la population d'étude totale) qui buvaient activement au moment de l'initiation de traitement.
Dépendance d'opioïde
L'efficacité de VIVITROL dans le traitement de dépendance d'opioïde a été évaluée dans un de 24 semaines, contrôlée du placebo, le multicentre, le procès double aveugle, randomisé de personne à charge de l'opioïde (la mémoire-distribuée-partagée-IV) les malades externes, qui accomplissaient ou avaient accompli récemment detoxification. On a traité des sujets avec une injection toutes 4 semaines de 380 mgs VIVITROL ou placebo. Naltrexone oral n'a pas été administré avant les injections initiales ou ultérieures de médication d'étude. Le soutien psychosocial standardisé, basé sur le manuel a été fourni sur une base bimensuelle à tous les sujets en plus de la médication.
La figure 1, ci-dessous, affiche le pourcentage cumulatif de sujets avec les semaines sans opioïde en variant d'aucune visite (0 %) à toutes les visites (100 %). Une semaine sans opioïde était celui dans lequel les résultats de test de drogues d'urine étaient négatifs pour les opioïdes et ont dit de soi que l'utilisation d'opioïde était aussi le zéro. Une période initiale d'engagement dans le traitement a été permise pendant laquelle utilisation opiacée, s'il s'est produit, n'a pas été considéré dans l'analyse. On a supposé que les sujets arrêtants du procès avaient eu des semaines d'utilisation de l'opioïde pour les semaines après le marginal.
Le pourcentage cumulatif de sujets accomplissant chaque pourcentage observé de semaines sans opioïde était plus grand dans le groupe VIVITROL comparé au groupe de placebo. L'abstinence complète (sans opioïde lors de toutes les visites hebdomadaires) a été soutenue par 23 % de sujets dans le groupe de placebo comparé avec 36 % de sujets dans le groupe VIVITROL à partir de la Semaine 5 à la Semaine 24.
La figure 1 : Pourcentages de Changement de Soutien de Sujets de Semaines Sans opioïde
Un plus grand pourcentage de sujets dans le groupe VIVITROL est resté dans l'étude comparée au groupe de placebo.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
VIVITROL (naltrexone pour la libération prolongée injectable la suspension) est fourni dans les cartons d'utilisation simples. Chaque carton contient une fiole de 380 mgs de microsphères VIVITROL, une fiole contenant 4 millilitres (pour livrer 3.4 millilitres) le diluant pour la suspension de VIVITROL, 5 millilitres ont préemballé la seringue, une aiguille de 20 jauges de 1 pouce, deux aiguilles de 20 jauges de 1.5 pouces et deux aiguilles de 20 jauges de 2 pouces avec les appareils de protection d'aiguille : NDC 65757-300-01.
16.1 STOCKAGE ET MANIPULATION
Le paquet de dose entier devrait être conservé dans le réfrigérateur (2 - 8°C, 36 - 46°F). Non frigorifié, VIVITROL peut être conservé aux températures pas excédant 25°C (77°F) depuis pas plus que 7 jours avant l'administration. N'exposez pas le produit aux températures au-dessus 25°C (77°F). VIVITROL ne devrait pas être congelé.
Les produits de Parenteral devraient être visuellement contrôlés l'absence l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient permettent. Une suspension correctement mélangée sera le blanc au lait, ne contiendra pas de bouquets et bougera librement en bas le mur de la fiole [voir le Dosage et l'administration (2.3)].
Gardez hors de portée des Enfants.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Voir l'Indicateur de Médication FDA-approuvé.
17.1 Renseignements patients
Les médecins devraient inclure les questions suivantes dans les discussions avec les patients pour qui ils prescrivent VIVITROL :
- Avisez des patients qu'une réaction sur le site d'injection VIVITROL peut se produire. Les réactions incluent la douleur, la tendresse, induration, l'enflure, erythema, le fait de se faire facilement des bleus, ou pruritus. Les réactions de site d'injection sérieuses en incluant necrosis peuvent se produire. Les patients devraient recevoir leur injection d'un professionnel de soins médicaux autorisé pour administrer l'injection. On devrait conseiller aux patients de chercher l'attention médicale pour aggraver des réactions de peau.
- Avisez des patients qu'ils devraient être de toutes les médecines contenant l'opioïde (en incluant la méthadone ou buprenorphine) pour 7 – 10 jours avant de commencer VIVITROL pour éviter la précipitation de retrait d'opioïde. Avisez des patients qu'ils ne devraient pas prendre VIVITROL s'ils ont des symptômes de retrait d'opioïde. Avisez des patients avec la dépendance d'alcool qu'il est urgent d'informer des professionnels de soins de santé de n'importe quelle utilisation récente d'opioïdes ou de n'importe quelle histoire de dépendance d'opioïde avant de commencer VIVITROL pour éviter la précipitation de retrait d'opioïde.
- Avisez des patients que s'ils ont utilisé auparavant des opioïdes, ils peuvent être plus sensibles pour baisser des doses d'opioïdes après que le traitement de VIVITROL est arrêté. Il est important que les patients informent des membres de famille et les gens les plus proches au patient de cette sensibilité augmentée aux opioïdes et au risque d'overdose.
- Avisez des patients que l'administration de grandes doses d'héroïne ou d'autre opioïde pendant que sur VIVITROL peut mener à la blessure sérieuse, le coma, ou la mort. En plus, l'administration de doses auparavant tolérées d'opioïdes à la fin de l'intervalle de dosage ou après avoir manqué une dose peut mener à l'overdose.
- Avisez des patients que parce que VIVITROL peut bloquer les effets d'opiacés et de médicaments semblables à l'opiacé, les patients ne percevront pas d'effet s'ils essaient d'administrer de soi de l'héroïne ou autre médicament d'opioïde dans de petites doses pendant que sur VIVITROL. Aussi, les patients sur VIVITROL peuvent ne pas connaître les mêmes effets de l'analgésique contenant l'opioïde, antidiarrheal, ou les médications antitussive.
- Avisez des patients que VIVITROL peut provoquer la blessure de foie dans les gens qui développent la maladie de foie d'autres causes. Les patients devraient informer immédiatement leur médecin s'ils développent des symptômes et/ou des signes de maladie de foie.
- Avisez des patients qu'ils peuvent connaître la dépression en prenant VIVITROL. Il est important que les patients informent du fait des membres de famille et les gens les plus proches au patient qu'ils prennent VIVITROL et qu'ils devraient appeler un docteur devrait tout de suite ils devenir déprimés ou les symptômes d'expérience de dépression.
- Avisez des patients qu'ils ne devraient pas prendre VIVITROL s'ils sont allergiques à VIVITROL ou à n'importe laquelle de la microsphère ou des composantes diluées.
- Avisez des patients que VIVITROL peut provoquer une pneumonie allergique. Les patients devraient informer immédiatement leur médecin s'ils développent des signes et des symptômes de pneumonie, en incluant la dyspnée, la toux, ou la respiration asthmatique.
- Conseillez aux patients de porter la documentation pour alerter le personnel médical au fait qu'ils prennent VIVITROL (naltrexone pour la libération prolongée injectable la suspension). Cela aidera à garantir que les patients obtiennent le traitement médical adéquat dans une urgence.
- Avisez des patients qu'ils peuvent connaître la nausée suite à l'injection initiale de VIVITROL. Ces épisodes de nausée ont tendance à être légers et se calmer dans post-injection de quelques jours. Les patients connaîtront moins probablement la nausée dans les injections ultérieures. On devrait conseiller aux patients qu'ils peuvent connaître aussi la fatigue, le mal de tête, le vomissement, a diminué l'appétit, les articulations pénibles et les crampes du muscle.
- Avisez des patients que parce que VIVITROL est une injection intramusculaire et pas un appareil implanté, dès que VIVITROL est injecté, il n'est pas possible de l'enlever du corps.
- Avisez des patients que l'on a montré que VIVITROL traite de l'alcool et de la dépendance d'opioïde seulement quand utilisé dans le cadre d'un programme de traitement qui inclut l'assistance et le soutien.
- Avisez des patients que le vertige peut se produire avec le traitement VIVITROL et ils devraient éviter de conduire ou faire marcher de lourdes machines jusqu'à ce qu'ils aient déterminé comment VIVITROL les affecte.
- Conseillez aux patients d'informer leur médecin s'ils :
- -
- devenez enceintes ou ayez l'intention de devenir enceintes pendant le traitement avec VIVITROL.
- -
- sont l'allaitement maternel.
- -
- connaissez des symptômes respiratoires tels que la dyspnée, la toux, ou la respiration asthmatique en prenant VIVITROL.
- -
- connaissez n'importe quelles réactions allergiques en prenant VIVITROL.
- -
- connaissez d'autres effets secondaires inhabituels ou significatifs pendant que sur la thérapie VIVITROL.
On - devrait conseiller aux patients d'autres risques et de renseignements basés sur le jugement clinique de leur médecin.
No. Breveté américain 5 792 477; 5 916 598; 6 194 006; 6 264 987; 6 331 317; 6 379 703; 6 379 704; 6 395 304; 6 403 114; 6 495 166; 6 534 092; 6 537 586; 6 596 316; 6 713 090; 6 667 061; 6 495 164; 6 939 033; 5 650 173; 5 654 008; 6 540 393; 6 705 757; 6 861 016
17.2 QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES :
- Puis-je préparer la suspension avant l'arrivée de mon patient ?
Non. Vous pouvez enlever le carton du réfrigérateur avant l'arrivée du patient, mais dès que le diluant est ajouté aux Microsphères VIVITROL, la dose devrait être mélangée et la suspension administrée immédiatement. Il est très important d'utiliser la technique aseptique convenable quand le fait de préparer la suspension [voit le Dosage et l'administration (2.3)]. - Combien de temps ai-je entre le fait de se préparer et le fait d'administrer la dose ?
On recommande que la suspension soit administrée immédiatement dès que le produit a été suspendu et transféré dans la seringue. Si le retard de quelques minutes se produit après la suspension mais avant le transfert dans la seringue [voir le Dosage et l'administration (2.3; la figure D)], la fiole peut être inversée quelques fois pour resuspendre et transférée ensuite dans la seringue pour l'utilisation immédiate [voir le Dosage et l'administration (2.3)]. - Puis-je utiliser des aiguilles autre que les fournis dans le carton ?
Non. Les aiguilles dans le carton sont spécialement conçues à l'administration de VIVITROL. Ne faites pas de substitutions pour les composantes du carton [voir le Dosage et l'administration (2.3)]. - La suspension est le blanc au lait après le mélange avec le diluant. Est-il normal ?
Oui. Les Microsphères de VIVITROL se formeront une suspension au lait quand mélangé avec le diluant fourni [voir le Dosage et l'administration (2.3)]. - Et si un sabot d'aiguille se produit pendant l'administration du produit ?
Si un sabot se produit pendant l'administration, l'aiguille devrait être retirée du patient, a couronné avec l'appareil de protection d'aiguille attaché et a remplacé avec l'aiguille d'administration de rechange. Persévérez doucement la ventouse jusqu'à ce qu'une perle de la suspension apparaisse au bout de l'aiguille. Le reste de la suspension devrait alors être administré dans un site adjacent dans la même région gluteal [voir le Dosage et l'administration (2.3)].
Pour les renseignements supplémentaires, visitez www.vivitrol.com ou l'appel 1-800-848-4876
Fabriqué et commercialisé par :
Alkermes, Inc.
852 rue D'hiver
Waltham, Massachusetts 02451-1420
©2010 Alkermes. Tous droits réservés.
ALKERMES ® et VIVITROL ® sont des marques enregistrées d'Alkermes, Inc.
Imprimé dans U.S.A.
TOUR : octobre de 2010
GUIDE DE MÉDICATION
VIVITROL ® [vĭv -ĭ-trôl]
(naltrexone pour la libération prolongée injectable la suspension)
Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à recevoir des injections VIVITROL et chaque fois que vous recevez une injection. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VIVITROL ?
VIVITROL peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
- Les réactions sévères sur le site d'injection
- Lésions hépatiques ou hépatite
- Risque d'overdose d'opioïde
- Pneumonie allergique sévère
- Réactions allergiques sérieuses
1. Les réactions sévères sur le site de l'injection. Certaines personnes sur le traitement VIVITROL ont eu des réactions sévères sur le site de l'injection (les réactions de site d'injection), en incluant la mort de tissu (necrosis). Certaines de ces réactions de site d'injection ont exigé la chirurgie. Appelez votre docteur tout de suite si vous avez n'importe laquelle des choses suivantes arrivent sur n'importe lequel de vos sites d'injection :
- douleur intense
- la région se sent dure
- grande région d'enflure
- gros morceaux
- ampoules
- une blessure ouverte
- une croûte sombre
Dites à votre docteur de n'importe quelle réaction sur un site d'injection qui vous concerne, augmente au fil des années ou ne s'améliore pas par deux semaines après l'injection.
2. Lésions hépatiques ou hépatite. Naltrexone, l'ingrédient actif dans VIVITROL, peut provoquer des lésions hépatiques (en incluant l'échec de foie) ou l'hépatite, si vous prenez plus que la dose recommandée.
Dites à votre docteur si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants de problèmes de foie pendant le traitement avec VIVITROL :
- la douleur de région d'estomac durant plus que quelques jours
- urine sombre
- yellowing des Blancs de vos yeux
- fatigue
Votre docteur aurait besoin d'arrêter de vous traiter avec VIVITROL si vous recevez des signes ou des symptômes d'un problème de foie sérieux.
3. Risque d'Overdose d'Opioïde. Si vous avez utilisé des médecines contenant l'opioïde ou des médicaments de la rue d'opioïde dans le passé, vous pouvez être plus sensibles pour baisser des doses d'opioïdes :
- après les arrêts de traitement de VIVITROL
- quand votre dose VIVITROL suivante est due
- si vous manquez une dose de VIVITROL
En utilisant des opioïdes en quantités que vous avez utilisées avant que le traitement avec VIVITROL peut mener à l'overdose et à la mort.
- Vous ne pouvez pas sentir les effets ordinaires si vous utilisez ou abusez de l'héroïne et d'autre illégal (la rue) les opioïdes pendant que sur VIVITROL. Ne prenez pas de grandes quantités d'opioïdes, en incluant des médecines contenant l'opioïde, telles que les pilules de douleur de prescription, ou l'héroïne, pour surmonter des effets de VIVITROL. Cela peut mener à l'overdose en incluant la blessure sérieuse, le coma, ou la mort.
- Vous ne pouvez pas sentir les effets ordinaires de médecines contenant l'opioïde en incluant des médecines pour la douleur, la toux et la diarrhée pendant que sur VIVITROL.
Il est important que vous dites votre famille et les gens les plus proches à vous de cette sensibilité augmentée aux opioïdes et au risque d'overdose.
Vous ou quelqu'un près de vous devriez recevoir l'aide de secours d'urgence tout de suite si vous :
- ayez le problème en respirant
- devenez très assoupis avec la respiration ralentie
- ayez la respiration lente, peu profonde (peu de mouvement de poitrine avec la respiration)
- sentez-vous mal légers, très pris de vertige, troublés, ou ayez des symptômes inhabituels
4. Pneumonie allergique sévère. Certaines personnes sur le traitement VIVITROL ont eu la pneumonie allergique sévère. Appelez votre docteur si vous avez n'importe lequel de ces symptômes :
- essoufflement ou respiration asthmatique
- en toussant qui ne part pas
Vous auriez besoin d'aller à l'hôpital pour le traitement avec les médecines de stéroïde et l'antibiotique.
5. Réactions allergiques sérieuses. Les réactions allergiques sérieuses peuvent arriver pendant ou peu après une injection de VIVITROL. Dites à votre docteur ou recevez l'aide médicale tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces symptômes d'une réaction allergique sérieuse.
- rougeurs de peau
- en se gonflant de votre visage, yeux, bouche, ou langue
- respiration de problème ou respiration asthmatique
- douleur de poitrine
- le sentiment de pris de vertige ou léger
6. Portez des renseignements écrits avec vous à tout moment pour alerter le personnel médical que vous prenez VIVITROL, pour qu'ils puissent vous traiter correctement dans une urgence.
Quel est VIVITROL ?
VIVITROL est une prescription injectable la médecine utilisée :
- traiter la dépendance d'alcool
- prévenir la rechute à la dépendance d'opioïde, après l'opioïde detoxification
- Vous devriez arrêter de boire avant de commencer VIVITROL.
- Si vous prenez des opioïdes ou une médecine contenant l'opioïde, tels que les médecines de douleur de prescription, vous devez arrêter ces opioïdes ou médecines avant de commencer VIVITROL.
- Pour être efficace, le traitement avec VIVITROL doit être utilisé avec d'autre alcoolisme ou programmes de récupération de médicament tels que l'assistance.
VIVITROL peut ne pas travailler pour chacun.
VIVITROL n'a pas été étudié chez les enfants moins l'âge de 18 ans.
Qui ne devrait pas prendre VIVITROL ?
Ne prenez pas VIVITROL si vous :
- utilisent ou ont une dépendance physique aux médecines contenant l'opioïde ou aux médicaments de la rue d'opioïde.
- Vous ne devez pas prendre des médecines contenant l'opioïde ou des médicaments de la rue d'opioïde depuis 7 à 10 jours avant que vous commencez à prendre VIVITROL. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VIVITROL ?”
- Pour voir si vous avez une dépendance physique aux médecines contenant l'opioïde ou aux médicaments de la rue d'opioïde, votre docteur peut vous donner une petite injection d'une médecine a appelé naloxone. On l'appelle une épreuve de défi de naloxone. Si vous recevez des symptômes de retrait d'opioïde après l'épreuve de défi de naloxone, ne commencez pas de traitement avec VIVITROL en ce moment-là. Votre docteur peut répéter l'épreuve après que vous avez arrêté d'utiliser des opioïdes pour voir s'il est sûr de commencer VIVITROL.
- ayez des symptômes de privation d'opioïde.
- Les symptômes de privation d'opioïde peuvent arriver quand vous avez pris des médecines contenant l'opioïde ou des médicaments de la rue d'opioïde régulièrement et vous arrêtez ensuite. Ces symptômes peuvent inclure l'inquiétude, l'insomnie, le fait de béer, la fièvre, les yeux suant, émus, le nez liquide, la chair de poule, le manque de stabilité, les rougeurs chaudes ou froides, les maux de muscle, les tics de muscle, l'agitation, la nausée et le vomissement, la diarrhée, ou les crampes d'estomac. (Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VIVITROL ?”) Disent que votre docteur est vous ont n'importe lequel de ces symptômes avant de prendre VIVITROL.
sont - allergiques à VIVITROL ou n'importe lequel des ingrédients dans le liquide avait l'habitude de mélanger VIVITROL (le diluant). Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans VIVITROL et le diluant.
Que devrais-je dire à mon docteur avant de commencer VIVITROL ?
Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :
- ayez des problèmes de foie
- utilisez des médecines contenant l'opioïde. Si vous êtes traités pour l'alcoolisme, mais utilisez aussi ou êtes drogués des médecines contenant l'opioïde ou des médicaments de la rue d'opioïde, il est important que vous dites à votre docteur avant de commencer VIVITROL d'éviter d'avoir des symptômes de privation quand vous commencez le traitement.
- utilisez ou abusez de la rue les médicaments (illégaux)
- ayez l'hémophilie ou d'autres problèmes saignants
- ayez des problèmes du rein sont
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si VIVITROL fera du mal à votre bébé à venir.
- sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si VIVITROL passe dans votre lait et s'il peut faire du mal à votre bébé. Naltrexone, l'ingrédient actif dans VIVITROL, est le même ingrédient actif dans les comprimés pris par la bouche qui contiennent naltrexone. Naltrexone des comprimés passe dans le lait de poitrine. Parlez à votre docteur de si vous affronterez la nourriture ou prendrez VIVITROL. Vous ne devriez pas faire tous les deux.
Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Dites surtout à votre docteur si vous prenez des médecines contenant l'opioïde pour la douleur, la toux ou les froids, ou la diarrhée. (Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VIVITROL ?”)
Comment devrais-je prendre VIVITROL ?
- VIVITROL est injecté par un pourvoyeur de soins médicaux, environ 1 fois chaque mois.
- VIVITROL est donné comme une injection dans un muscle dans vos fesses en utilisant une aiguille spéciale qui vient avec VIVITROL.
- Dès que VIVITROL est injecté, il dure depuis un mois et il ne peut pas être enlevé du corps.
- Si vous manquez votre rendez-vous pour l'injection VIVITROL, programmez un autre rendez-vous aussitôt que possible. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VIVITROL ?”
- Chaque fois que vous avez besoin du traitement médical, être sûrs de dire au docteur de traitement ou l'infirmier que vous recevez des injections VIVITROL.
Que devrais-je éviter en prenant VIVITROL ?
VIVITROL peut vous faire se sentir pris de vertige. Ne conduisez pas de voiture, faites marcher des machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment VIVITROL vous affecte. (Voir “Quels sont les effets secondaires possibles de VIVITROL ?”)
Quels sont les effets secondaires possibles de VIVITROL ?
VIVITROL peut provoquer des effets secondaires sérieux.
- Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VIVITROL ?”
- Humeur déprimée. Quelquefois cela mène au suicide, les pensées suicidaires et le comportement suicidaire. Dites à vos membres de famille que vous prenez VIVITROL.
Vous ou un membre de famille devriez appeler votre docteur tout de suite si vous devenez déprimés ou avez n'importe lequel des symptômes suivants de dépression, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :
- Vous êtes tristes ou avez des charmes de pleurs.
- Vous ne vous intéressez plus à ne pas voir vos amis ou faire des choses que vous aviez l'habitude d'apprécier.
- Vous dormez beaucoup plus ou beaucoup moins qu'ordinaires.
- Vous vous sentez désespérés ou impuissants.
- Vous êtes plus irritables, furieux ou agressifs qu'ordinaire.
- Vous avez plus ou moins faim qu'ordinaire ou remarquez un grand changement dans votre poids de corps.
- Vous avez le problème en faisant l'attention.
- Vous vous sentez fatigués ou assoupis tout le temps.
- Vous avez des pensées de la douleur vous-même ou de la fin à votre vie.
Les effets secondaires communs de VIVITROL incluent :
- nausée. La nausée s'améliore d'habitude au cours de quelques jours après la première injection VIVITROL. La nausée est moins probable avec les injections futures de VIVITROL.
- fatigue
- mal de tête
- vertige
- vomissement
- appétit diminué
- articulations pénibles
- crampes du muscle
Les effets secondaires communs dans les gens prenant VIVITROL pour la dépendance d'opioïde incluent aussi :
- symptômes froids
- sommeil de problème
- mal de dents
Dites à votre docteur de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de VIVITROL. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Renseignements généraux sur VIVITROL
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. VIVITROL a été prescrit pour votre condition médicale.
Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur VIVITROL. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur VIVITROL qui est écrit pour les professionnels de la santé. Car les renseignements supplémentaires sur VIVITROL appellent 1-800-848-4876 ou visitent www.vivitrol.com.
Quels sont les ingrédients dans VIVITROL ?
Ingrédient actif : naltrexone
Ingrédients inactifs : polylactide-co-glycolide (PLG)
Ingrédients dilués : le sel de sodium de carboxymethylcellulose, polysorbate 20, le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection
Fabriqué et commercialisé par :
Alkermes, Inc.
852 rue D'hiver
Waltham, Massachusetts 02451
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine
Révisé : octobre de 2010
Alkermes ® et VIVITROL ® sont des marques enregistrées d'Alkermes, Inc.
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ-VIVITROL ® le carton de Médecin Kit
L'échantillon - Pas pour la Revente
NDC : 65757-301-01
Rx Seulement
VIVITROL ®
(naltrexone pour la libération prolongée injectable la suspension)
380 mgs/fioles
Voir s'il vous plaît de pleins renseignements prescrivants assortis. Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient. Car les renseignements de plus appellent 1-800-848-4876 ou visitent www.vivitrol.com.
Alkermes, Inc., Waltham, Massachusetts 02451.
Voir s'il vous plaît de pleins renseignements prescrivants assortis. Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient. Doit reconstituer des Microsphères VIVITROL avec le diluant fermé avant l'administration. Selon la reconstitution avec le diluant de 3.4 millilitres, chaque millilitre contiendra 95 mgs de naltrexone.
Chaque carton Contient :
- Une fiole de VIVITROL de 380 mgs (naltrexone pour la libération prolongée injectable la suspension) *
- Une fiole contenant 4 millilitres de diluant †
- 5 millilitres ont préemballé la seringue
- Une aiguille de 1 pouce de 20 jauges
- Deux 1 1/2 de 20 jauges - aiguilles de sécurité de pouce
- Deux aiguilles de sécurité de 2 pouces de 20 jauges
* Microsphères de VIVITROL : 380 mgs de naltrexone par fiole, contenue dans une matrice biodégradable de 75:25 polylactide-co-glycolide lors d'une concentration de 337 mgs de naltrexone par gramme de microsphères.
† Le diluant contient (carboxymethylcellulose le sel de sodium, polysorbate 20, le chlorure de sodium et l'eau stérile pour l'injection).
Stockage :
Le magasin dans le carton extérieur, frigorifié à 2-8 °C (36-46 °F). Si la réfrigération est non disponible, le produit peut être conservé aux températures pas excédant 25 °C (77 °F) depuis pas plus que 7 jours avant l'administration. N'exposez pas de produit non frigorifié aux températures au-dessus de 25 °C (77 °F). Ne pas geler.
Enlevez le carton du réfrigérateur et permettez-y de venir à la température de pièce avant l'administration. Gardez hors de portée des enfants.
ALKERMES ® et VIVITROL ® sont des marques enregistrées d'Alkermes, Inc. Fabriqué et commercialisé par Alkermes, Inc. www.vivitrol.com 1-800-848-4876
Pour l'injection intramusculaire gluteal seulement. Fiole d'utilisation simple. Débarrassez-vous de la portion neuve. Doit reconstituer des Microsphères VIVITROL avec le diluant fermé avant l'administration. Voir le panneau arrière pour les contenus de carton. Ne substituez pas de composantes du carton. Le magasin frigorifié à 2-8 °C (36-46 °F)
L'échantillon – Pas pour la Revente
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ-VIVITROL ® l'étiquette de Fiole de Microsphères
NDC : 65757-303-02
Rx Seulement
VIVITROL ® les Microsphères, 380 mgs/fioles
(naltrexone pour la libération prolongée injectable la suspension)
L'échantillon - Pas pour la vente
Fiole de l'Utilisation simple. Débarrassez-vous de la portion neuve. Pour l'injection intramusculaire gluteal seulement. Doit être dilué avec le diluant fermé avant l'administration. Selon la reconstitution avec le diluant de 3.4 millilitres, chaque millilitre contiendra 95 mgs de naltrexone. Stockage : Frigorifiez à 2-8°C (36-46°F).
Fabriqué et commercialisé par : Alkermes, Inc. Waltham, Massachusetts 02451. Voir l'Insertion de Paquet pour la préparation de dose et l'administration.
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ-VIVITROL ® l'Étiquette de Fiole Diluée
NDC : 65757-305-03
Rx Seulement
Le diluant pour l'utilisation seulement avec VIVITROL ® les microsphères, 4 millilitres/fioles
L'échantillon - pas pour la vente
Le diluant contient du sel de sodium carboxymethylcellulose, polysorbate 20, le chlorure de sodium et l'eau stérile pour l'injection. Fiole de l'Utilisation simple. Débarrassez-vous de la portion neuve. Pas pour l'administration directe. Stockage : Frigorifiez à 2-8°C (36-46°F). 4 millilitres (pour retirer 3.4 millilitres pour la reconstitution).
L'Étiquette de Baxter Diluent - Fabriqué pour : Alkermes, Inc., Waltham, Massachusetts 02451 par les Solutions de Baxter Pharmaceutical LLC, Bloomington, Indiana 47403. Voir l'Insertion de Paquet pour la préparation de dose.
L'Étiquette Diluée - Fabriqué pour : Alkermes, Inc., Waltham, Massachusetts 02451 par Luitpold Pharmaceuticals, Inc. Shirley, New York 11967 Voit l'Insertion de Paquet pour la préparation de dose.
| VIVITROL naltrexone kit | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021897 | 13/06/2006 | |
| Étiqueteur - Alkermes, Inc. (185481132) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Alkermes, Inc. | 858582083 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Solutions de Baxter Pharmaceutical, LLC | 604719430 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Luitpold Pharmaceutical Inc. | 002033710 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Catalent Pharma Solutions | 806746405 | PAQUET, ÉTIQUETTE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Société pointue | 143696495 | RÉÉTIQUETTE, REPAQUET | |