VISICOL

VISICOL - le phosphate de sodium, monofondamental, le monohydrate et phosphate de sodium, comprimé anhydre dibasique  
Salix Pharmaceuticals, Inc

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AVERTISSEMENTS

Il y a eu des rapports rares, mais sérieux de phosphate aigu nephropathy dans les patients qui ont reçu des produits de phosphate de sodium oraux pour le nettoyage de côlon avant colonoscopy. Quelques cas ont eu pour résultat l'affaiblissement permanent de fonction rénale et certains patients ont exigé la dialyse à long terme. Pendant que quelques cas se sont produits dans les patients sans facteurs de risque identifiables, les patients au risque accru de phosphate aigu nephropathy peuvent inclure ceux avec l'âge augmenté, hypovolemia, le temps de transit d'intestin augmenté (tels que l'obstruction d'intestin), la colite active, ou la maladie de rein de ligne de base et ces médecines d'utilisation qui affectent perfusion rénal ou fonction (telle que les diurétiques, angiotensin l'enzyme passante [l'AS] les inhibiteurs, angiotensin le récepteur blockers [ARBs] et peut-être nonsteriodal les médicaments antiinflammatoires [NSAIDs]).
Voir des AVERTISSEMENTS.
Il est important d'utiliser la dose et le régime de dosage comme recommandé (la dose de fissure de Premier ministre/être).
Voir le DOSAGE et l'ADMINISTRATION.

DESCRIPTION

Visicol ® (le phosphate de sodium le monohydrate monofondamental, USP et le phosphate de sodium dibasique anhydre, USP) est un purgatif utilisé pour nettoyer le côlon avant colonoscopy. Les Comprimés de Visicol sont blancs aux comprimés comprimés blanc cassé, avec un monogramme "I" sur chaque côté de la surface supérieure et d'une plaine baissent la surface. Chaque comprimé contient 1.102 grammes de phosphate de sodium le monohydrate monofondamental, USP et 0.398 grammes de phosphate de sodium dibasique anhydre, USP pour un total de 1.5 grammes de phosphate de sodium par comprimé. Les ingrédients inertes incluent la cellulose microcristalline (MCC), NF; le magnésium stearate, NF; et le dioxyde de silicium de colloidal, NF. Visicol est sans gluten.

Les formules structurelles et moléculaires et les poids moléculaires des ingrédients actifs sont montrés ci-dessous :

  • Le phosphate de sodium le monohydrate monofondamental, USP

    Formule moléculaire


    Formule moléculaire : NaH2PO4 • H2O
    Poids moléculaire : 137.99
  • Le phosphate de sodium dibasique anhydre, USP

    Forumla moléculaire


    Formule moléculaire : Na2HPO4
    Poids moléculaire : 141.96

Les Comprimés de Visicol sont pour l'administration orale seulement.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Les Comprimés de Visicol, pris dans deux doses de 30 grammes (le régime complet contient un total de 60 grammes de phosphate de sodium) environ douze heures à part, incitent la diarrhée, qui nettoie efficacement le côlon entier. Chaque administration a un effet purgatif depuis environ 1 à 3 heures. On croit que le mode primaire d'action est par le biais de l'action osmotique de sodium, en provoquant de grandes quantités d'eau être tiré dans le côlon, en promouvant l'évacuation de côlon.

Pharmacokinetics

L'étiquette ouverte pharmacokinetic l'étude de Visicol dans les volontaires en bonne santé a été exécutée pour déterminer le profil fois de la concentration de sérum les niveaux de phosphore inorganiques après l'administration de Visicol. Tous les sujets ont reçu un total de 60 grammes de phosphate de sodium avec un volume liquide total de 3.6 quarts. Les sujets ont reçu une dose de 30 grammes (20 comprimés donnés comme 3 comprimés toutes les 15 minutes avec 8 onces de liquides clairs) commençant à 18h00 et ont reçu ensuite une deuxième dose de 30 grammes (20 comprimés donnés comme 3 comprimés toutes les 15 minutes avec 8 onces de liquides clairs) le matin suivant en commençant à 6h00.

Vingt-trois sujets en bonne santé (signifient l'âge 57 ans; femelle masculine et de 43 % de 57 %; et l'Hispano-Américain de 65 %, le Caucasien de 30 % et l'Afro-américain de 4 %) a participé à cette étude de pharmacokinetic. Le niveau de phosphore de sérum est monté d'un moyen (± écart-type) la ligne de base de 4.0 (± 0.7) mg/dL à 7.7 (± 1.6 mg/dL), à une médiane de 3 heures après l'administration de la première dose de 30 grammes de Comprimés Visicol (voir la figure 1).

La figure 1. Moyen (± écart-type) les concentrations de phosphore de sérum

Table de la figure 1

Le niveau de phosphore de sérum s'est montré à la hauteur d'un moyen de 8.4 (± 1.9) mg/dL, à une médiane de 4 heures après l'administration de la deuxième dose de 30 grammes de Comprimés Visicol. Le niveau de phosphore de sérum est resté au-dessus de la ligne de base pour une médiane de 24 heures après l'administration de la dose initiale de Comprimés Visicol (la gamme 16 à 48 heures).

Les supérieurs (4.5 mg/dL) et plus bas (2.6 mg/dL) les limites de référence pour le phosphate de sérum sont représentés par les barres fermes.

Populations spéciales

Insuffisance rénale : L'effet de dysfonctionnement rénal sur les Comprimés Visicol pharmacokinetics n'a pas été étudié. Comme la forme inorganique de phosphate dans le plasma circulant est excrétée presque entièrement par les reins, les patients avec la maladie rénale peuvent avoir la difficulté en excrétant une grande charge de phosphate. Ainsi, les Comprimés de Visicol devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec la fonction rénale diminuée (voir des AVERTISSEMENTS).

Insuffisance hépatique : les Comprimés de Visicol n'ont pas été enquêtés dans les patients avec l'échec hépatique. On ne s'attend pas à ce que Visicol soit transformé par métabolisme dans le foie.

Vieillard : Dans un 45 tours pharmacokinetic l'étude de comprimés de phosphate de sodium, qui ont inclus 6 volontaires assez âgés, la demi-vie de plasma a augmenté double dans les sujets> 70 ans d'âge comparé aux sujets <50 ans d'âge (3 sujets et 5 sujets, respectivement).

Sexe : Aucune différence dans le phosphate de sérum les valeurs d'AUC n'a été observée dans le 45 tours pharmacokinetic l'étude conduite avec Visicol dans 13 mâle et 10 volontaires en bonne santé femelles.

ÉTUDES CLINIQUES

Un total de 957 patients adultes a été inscrit et traité dans les essais cliniques contrôlés de Comprimés Visicol. Les mâles et les femelles étaient d'également représenté. Environ 87 % de la population d'étude étaient le Caucasien. On a constaté que les Comprimés de Visicol étaient comparables dans l'efficacité nettoyante avec le médicament de comparaison, un sel du glycol polyéthylénique commercialement disponible (la solution de sel de la PATÈRE) la solution (le Goût Rouge cerise NuLYTELY ®). Deux identique, le 45 tours (l'investigateur) aveugle, randomisé, les procès de multicentre ont été conduits en comparant l'efficacité et la sécurité de Comprimés Visicol et de la solution de sel de la PATÈRE comparator comme un côlon l'agent nettoyant dans les patients subissant colonoscopy diagnostique de routine. Dans chaque étude, plus de 200 patients ont été randomisés pour administrer de soi les Comprimés Visicol et plus de 200 ont été randomisés pour administrer de soi la solution de sel de la PATÈRE comparator. Colonoscopy était généralement exécuté au cours de 5 heures de la deuxième dose. Les médecins ont utilisé un Questionnaire de Médecin de quatre points, validé pour évaluer l'efficacité. La distribution "d'excellents", "bon", "équitable" et "insuffisant", comme évalué par le médecin exécutant le colonoscopy, était comparable dans les deux groupes. L'efficacité nettoyante observée dans ces études est décrite dans la Table 1.

La table 1 : l'Efficacité de Nettoyage de Côlon Totale Observée de Comprimés Visicol Contre la Solution de sel de la PATÈRE Comparator dans Toute la Population Patiente Évaluée
Estimation d'efficacitéÉtude AÉtude B
Comprimés de Viscol
n (%)
Solution de sel de la PATÈRE Comparator
n (%)
Comprimés de Viscol
n (%)
Solution de sel de la PATÈRE Comparator
n (%)

p les valeurs (Cochran-Mantel-Haenszel Test) ont été calculés pour les comparaisons entre Excellent et Bon contre la Foire contre Insuffisant; les Comprimés de Visicol et la solution de sel de la PATÈRE comparator.
Excellent ou Bon171 (82.2)156 (75.4)183 (86.3)170 (78.0)
Foire34 (16.3)49 (23.7)26 (12.3)45 (20.6)
Insuffisant3 (1.4)2 (1.0)3 (1.4)3 (1.4)
Patients totaux208207212218
p évaluent n.s.n.s.

L'efficacité de colonic total nettoyant avec les Comprimés Visicol était comparable avec la solution de sel de la PATÈRE. En plus, l'incidence de côlon "Insuffisant" l'indice d'écoute nettoyant en raison de la pauvre préparation purgative était semblable entre les Comprimés Visicol et la solution de sel de la PATÈRE comparator. Aussi, l'efficacité nettoyante dans le côlon montant avec les Comprimés Visicol était comparable avec la solution de sel de la PATÈRE.

INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés de Visicol sont indiqués pour nettoyer du côlon comme une préparation pour colonoscopy dans les adultes 18 ans d'âge ou plus vieux.

CONTRE-INDICATIONS

Les Comprimés de Visicol sont contre-indiqués dans les patients avec le phosphate aigu prouvé de la biopsie nephropathy.

Les Comprimés de Visicol sont contre-indiqués dans les patients avec une allergie connue ou une hypersensibilité aux sels de phosphate de sodium ou à n'importe lequel de ses ingrédients.

AVERTISSEMENTS

L'administration de produits de phosphate de sodium avant colonoscopy a eu pour résultat des fatalités en raison des changements liquides significatifs, les anomalies d'électrolyte sévères et arrhythmias cardiaque. Ces fatalités ont été observées dans les patients avec l'insuffisance rénale, dans les patients avec la perforation d'intestin et dans les patients qui ont abusé ou ont surdosé des produits de phosphate de sodium. On recommande que l'on conseille aux patients recevant Visicol à suffisamment l'hydrate auparavant, pendant et après l'utilisation de Visicol.

La prudence considérable devrait être conseillée avant que les Comprimés de Visicol sont utilisés dans les patients avec les maladies suivantes : l'insuffisance rénale sévère (creatinine l'autorisation moins de 30 millilitres/minutes), congestive l'arrêt du coeur, ascites, l'angine instable, l'obstruction d'intestin aiguë, étripe la perforation, le mégacôlon toxique, la rétention gastrique, ileus, la pseudo-obstruction de l'intestin, la constipation chronique sévère, la colite aiguë, le rocade gastrique ou la chirurgie d'agrafage ou le syndrome hypomotility.

Considérez la ligne de base jouante et les laboratoires post-colonoscopy (le phosphate, le calcium, le potassium, le sodium, creatinine et le PETIT PAIN) dans les patients qui peuvent être au risque accru pour les événements défavorables sérieux, en incluant ceux avec l'histoire d'insuffisance rénale, l'histoire de ─ ou au plus grand risque de phosphate aigu ─ nephropathy, les désordres d'électrolyte connus ou soupçonnés (tels que la déshydratation), les saisies, arrhythmias, cardiomyopathy, ont prolongé QT, histoire récente d'un MI et ceux avec hyperphosphatemia connu ou soupçonné, hypocalcemia, hypokalemia et hypernatremia. Aussi si les patients développent le vomissement et/ou les signes de déshydratation mesurent alors des laboratoires post-colonoscopy (le phosphate, le calcium, le potassium, le sodium, creatinine et le PETIT PAIN).

La Maladie rénale, le Phosphate Aigu Nephropathy et Désordres d'Électrolyte
Il y a eu des rapports rares, mais sérieux d'échec rénal, le phosphate aigu nephropathy et nephrocalcinosis dans les patients qui ont reçu des produits de phosphate de sodium oraux (en incluant des solutions de phosphate de sodium orales et des comprimés) pour le nettoyage de côlon avant colonoscopy. Ces cas avaient pour résultat souvent l'affaiblissement permanent de fonction rénale et plusieurs patients ont exigé la dialyse à long terme. Le temps au commencement est typiquement au cours des jours; cependant, dans certains cas, le diagnostic de ces événements a été retardé jusqu'à plusieurs mois après l'ingestion de ces produits. Les patients au risque accru de phosphate aigu nephropathy peuvent inclure des patients avec la chose suivante : hypovolemia, la maladie de rein de ligne de base, a augmenté l'âge et les patients utilisant des médecines qui affectent perfusion rénal ou fonction [telle que les diurétiques, angiotensin l'enzyme passante (l'AS) les inhibiteurs, angiotensin le récepteur blockers et peut-être nonsteroidal les médicaments antiinflammatoires (NSAIDs).

Utilisez Visicol avec la prudence dans les patients avec la fonction rénale diminuée, les dérangements d'électrolyte connus ou soupçonnés (tels que la déshydratation), ou les gens prenant des médications d'élément qui peuvent affecter des niveaux d'électrolyte (tels que les diurétiques). Les patients avec les anomalies d'électrolyte telles que hypernatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, ou hypocalcemia devraient les faire corriger avant le traitement avec les Comprimés Visicol.

Saisies
Il y a eu des rapports rares de saisies toniques-clonic généralisées et/ou une perte de conscience associée à l'utilisation de produits de phosphate de sodium dans les patients sans histoire préalable de saisies. Les cas de saisie ont été associés aux anomalies d'électrolyte (par ex, hyponatremia, hypokalemia, hypocalcemia et hypomagnesemia) et le sérum bas osmolality. Les anomalies neurologiques ont résolu avec la correction d'anomalies d'électrolyte et de liquide. Visicol devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire de saisies et dans les patients au plus haut risque de saisie [les patients utilisant des médications d'élément qui baissent le seuil de saisie (tel que les antidépresseurs de tricyclic), les patients se retirant de l'alcool ou benzodiazepines, ou les patients avec hyponatremia connu ou soupçonné].

Arrhythmias Cardiaque
Il y a eu des rapports rares, mais sérieux d'arrhythmias associé à l'utilisation de produits de phosphate de sodium. Visicol devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le plus haut risque d'arrhythmias (les patients avec une histoire de cardiomyopathy, les patients avec QT prolongé, les patients avec une histoire d'arrhythmias incontrôlé et les patients avec une histoire récente d'un infarctus myocardial). La pré-dose et post-colonoscopy ECGs devraient être considérés dans les patients avec le haut risque d'arrhythmias sérieux, cardiaque.

PRÉCAUTIONS

Général

Les patients devraient être donnés l'ordre boire 8 onces de liquides clairs avec chacun de 3 comprimés (ou chacun de 2 comprimés) la dose de Visicol. Les patients devraient prendre un total de 3.6 quarts de liquides clairs avec Visicol. La consommation liquide insuffisante, comme avec n'importe qui efficace purgatif, peut mener à la perte liquide excessive et à hypovolemia. La déshydratation de la purge peut être exacerbée par la consommation liquide orale insuffisante, le vomissement, et/ou l'utilisation de diurétiques. Les patients ne devraient pas prendre des laxatifs supplémentaires ou purgatives, le sodium particulièrement supplémentaire les produits basés sur le phosphate.

Le prolongement de l'intervalle QT a été observé dans certains patients qui ont été dosés avec les Comprimés Visicol. Le prolongement de QT avec les Comprimés Visicol a été associé aux déséquilibres d'électrolyte, tels que hypokalemia et hypocalcemia. Les Comprimés de Visicol devraient être utilisés avec la prudence dans les patients qui prennent des médications connues prolonger l'intervalle QT, comme les complications sérieuses peuvent se produire. La pré-dose et post-colonoscopy ECGs devraient être considérés dans les patients avec connu a prolongé QT. Dans ces études, le prolongement de l'intervalle QT a été aussi observé dans certains patients a traité avec la solution de sel de la PATÈRE.

Les patients avec une histoire de déglutition des difficultés ou de rétrécissement anatomique de l'oesophage, telles qu'un rétrécissement, peuvent avoir la difficulté en avalant des Comprimés de Visicol. Les Comprimés Visicol non digérés ou partiellement digérés peuvent être vus dans le tabouret ou pendant colonoscopy. En plus, les comprimés non digérés d'autres médications peuvent être vus dans le tabouret ou pendant colonoscopy.

L'administration de Comprimés Visicol peut inciter colonic mucosal aphthous les ulcérations, depuis cet endoscopic la conclusion observé avec d'autre phosphate de sodium les préparations cathartiques. Cette conclusion de colonoscopic devrait être considérée dans les patients avec connu ou soupçonner la maladie d'intestin inflammatoire (IBD).

Puisque les données publiées suggèrent que l'absorption de phosphate de sodium peut être améliorée dans les patients connaissant une exacerbation aiguë d'IBD, les Comprimés de Visicol devraient être utilisés avec la prudence dans les patients IBD.

Depuis que les Comprimés de Visicol n'ont pas été étudiés dans les patients qui avaient récemment la chirurgie cardiaque (en incluant la chirurgie de greffe de rocade d'artère coronaire) Visicol devrait être utilisé avec la prudence dans ces patients.

Actions réciproques de médicament

Les médications administrées dans la proximité aux Comprimés Visicol ne peuvent pas être absorbées de l'étendue gastrointestinal en raison de peristalsis intestinal rapide et de diarrhée saturée d'eau incitée par l'agent purgatif.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de Visicol. Les études pour évaluer l'effet de Visicol sur la fertilité ou son potentiel mutagenic n'ont pas été exécutées.

Grossesse

Les études de Category C. Reproduction n'ont pas été conduites avec Visicol. On n'est pas aussi connu si Visicol peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte, ou peut affecter la capacité de reproduction. Les Comprimés de Visicol devraient être donnés à une femme enceinte seulement si clairement nécessaires.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Comprimés Visicol n'ont pas été démontrées dans les patients moins de 18 ans d'âge.

Utilisation gériatrique

Des 980 sujets/patients dans les études de Visicol, 284 sujets/patients (de 29 %) étaient 65 ans d'âge ou plus vieux. Des 548 sujets/patients qui a reçu Visicol dans ces études, 146 (27 %) étaient 65 ans d'âge ou plus vieil et 42 sujets/patients (de 8 %) étaient 75 ans d'âge ou plus vieux.

Dans deux phase 3 les procès de Visicol (Étudient A et Étude B), aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité ont été observés entre les patients gériatriques et les patients plus jeunes. La plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue; donc, les Comprimés de Visicol devraient être utilisés avec la prudence dans les patients gériatriques.

Il est connu que le phosphate de sodium est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions défavorables avec le phosphate de sodium peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Depuis que les patients gériatriques diminueront mieux la fonction rénale, considérez la ligne de base jouante et les laboratoires post-colonoscopy (le phosphate, le calcium, le potassium, le sodium, creatinine et le PETIT PAIN) dans ces patients (voir des AVERTISSEMENTS).

Réactions défavorables

Dans la phase 3 les procès de Visicol, bloating, la nausée, la douleur abdominale et le vomissement étaient les événements défavorables liés du médicament les plus communs a annoncé avec l'utilisation de Visicol (voir la Table 2). Depuis que la diarrhée a été considérée puisqu'une partie de l'efficacité de diarrhée Visicol n'a pas été définie comme un événement défavorable dans les essais cliniques. De petites ulcérations mucosal superficielles, typiques des auparavant annoncés de l'utilisation de préparations liquides de phosphate de sodium et de cas de saignement de mucosal ont été observées sur colonoscopy.

Aucun patient dans les études cliniques n'a développé des changements posturaux prédéterminés dans les signes essentiels avec les symptômes d'élément d'étourdissement ou de syncope.

La table 2 : la Fréquence d'Événements Drug-related* Défavorables (≥ 2 %) des Patients dans le Phase 3 Visicol Trials (Les études A et B)
Visicol ®
%=n/N
 NuLYTELY ®
%=n/N
* Lié du médicament étaient des événements défavorables peut-être ou probablement lié du médicament
N=427 N=432
  Bloating 47 % 61 %
  Nausée 35 % 54 %
  Douleur abdominale 30 % 36 %
  Vomissement 7 % 18 %

Changements d'électrolyte

Dans les procès Visicol, les changements dans les électrolytes de sérum (en incluant du phosphate, du calcium, un potassium et du sodium) ont été observés dans les patients prenant des Comprimés de Visicol.

Dans les procès de la phase 3 Visicol, 96 % et <1 % de patients qui ont pris Visicol (60 grammes) et NuLYTELY (jusqu'à 4 litres), respectivement, a développé hyperphosphatemia (défini comme le niveau de phosphate> 4.7 mg/dL) le jour du colonoscopy. Dans ces procès, les patients qui ont pris Visicol et NuLYTELY avaient la ligne de base les niveaux de phosphate moyens de 3.3 et 3.4 mg/dL et ont développé par la suite le jour du colonoscopy des niveaux de phosphate moyens de 7.1 et 3.3 mg/dL, respectivement.

Deux à trois jours après que colonoscopy, 34 %, 66 % et 0 % de patients qui ont reçu Visicol avait hypophosphatemia (réactif) (défini comme le niveau de phosphate <2.4 mg/dL), les niveaux de phosphate normaux et hyperphosphatemia, respectivement. Deux à trois jours après que colonoscopy, 3 %, 96 % et 1 % de patients qui ont reçu NuLYTELY avait hypophosphatemia (réactif), niveaux de phosphate normaux et hyperphosphatemia, respectivement. Deux à trois jours d'après colonoscopy, les patients qui ont pris Visicol et NuLYTELY avaient des niveaux de phosphate moyens de 2.6 et 3.3 mg/dL, respectivement.

Dans les procès de la phase 3 Visicol, 47 % et 9 % de patients qui ont pris Visicol et NuLYTELY, respectivement, ont développé hypocalcemia (défini comme le niveau de calcium <8.6 mg/dL) le jour du colonoscopy. Les changements moyens dans les niveaux de calcium (de la ligne de base) pour le Visicol et les patients NuLYTELY étaient-0.6 et-0.1 mg/dL, respectivement. En outre, dans ces procès, 28 % et 3 % de patients qui ont pris Visicol et NuLYTELY, respectivement, ont développé hypokalemia (défini comme le niveau de potassium <3.5 mEq/L) le jour du colonoscopy. Les changements moyens dans les niveaux de potassium (de la ligne de base) pour le Visicol et les patients NuLYTELY étaient-0.5 et-0.1 mEq/L, respectivement. Aucun des patients qui ont développé hypocalcemia ou hypokalemia dans les procès n'a exigé le traitement.

Post-marketing de l'Expérience

En plus des événements défavorables annoncés des essais cliniques, les événements défavorables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de Visicol. Puisqu'ils sont annoncés volontairement d'une population de grandeur inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur sérieux, fréquence de reportages ou en raison de connexion causale à Visicol, ou une combinaison de ces facteurs.

Général : les réactions d'Hypersensibilité en incluant anaphylaxis, les rougeurs, pruritus, urticaria, la contraction de gorge, bronchospasm, la dyspnée, l'oedème pharyngé, dysphagia, paresthesia et en se gonflant des lèvres et la langue et l'enflure du visage.

Cardiovasculaire : Arrhythmias

Système nerveux : Saisies

Rénal : l'affaiblissement rénal, l'azote d'urée de sang augmenté (le PETIT PAIN), creatinine augmenté, l'échec rénal aigu, le phosphate aigu nephropathy, nephrocalcinosis et necrosis tubulaire rénal

SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun cas annoncé de surdosage avec les Comprimés Visicol. On pourrait s'attendre à ce qu'à l'ingestion déterminée ou accidentelle de plus que le dosage recommandé de Comprimés Visicol ait mené aux dérangements d'électrolyte sévères, en incluant hyperphosphatemia, hypocalcemia, hypernatremia, ou hypokalemia, aussi bien que la déshydratation et hypovolemia, avec les signes associés et les symptômes de ces dérangements. De certains dérangements d'électrolyte sévères peuvent mener à arrhythmias cardiaque, saisie, échec rénal et mort. Le patient qui a pris un surdosage devrait être contrôlé soigneusement et traité symptomatiquement pour les complications jusqu'à ferme.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée de Comprimés Visicol pour le nettoyage de côlon pour les patients adultes est 40 comprimés (60 grammes de phosphate de sodium) pris oralement avec un total de 3.6 quarts de liquides clairs dans la manière suivante :

 Le soir avant la procédure colonoscopy : Prenez 3 Comprimés Visicol (la dernière dose sera 2 Comprimés Visicol) avec 8 onces de liquides clairs toutes les 15 minutes pour un total de 20 comprimés.

 Le jour de la procédure colonoscopy : le Commencement 3-5 heures avant la procédure, prenez 3 Comprimés Visicol (la dernière dose sera 2 Comprimés Visicol) avec 8 onces de liquides clairs toutes les 15 minutes pour un total de 20 comprimés.

On recommande que l'on conseille aux patients recevant Visicol à suffisamment l'hydrate auparavant, pendant et après l'utilisation de Visicol.

Les patients ne devraient pas utiliser Visicol au cours de sept jours d'administration précédente. Aucun lavement supplémentaire ou laxatif ne sont exigés et on devrait conseiller aux patients de NE PAS prendre d'agents supplémentaires, particulièrement ceux qui contiennent du phosphate de sodium.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés de Visicol sont fournis dans les bouteilles résistantes de l'enfant contenant 40 comprimés et 100 comprimés. Chaque comprimé contient 1.102 phosphate de sodium g le monohydrate monofondamental, USP et 0.398 phosphate de sodium g dibasique anhydre, USP pour un total de 1.5 g de phosphate de sodium par comprimé. Chaque bouteille contient deux paquets dessiccatifs de silice, qui ne doivent pas être ingérés.

NDC 65649-601-04 (40 comprimés)
NDC 65649-601-41 (100 comprimés)

Rx seulement

Stockage

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Débarrassez-vous de n'importe quelle portion neuve.

Fabriqué par :
Pharmaceutical Manufacturing Research Services Inc.
Horsham, Pennsylvanie 19044
Pour :
Salix Pharmaceuticals, Inc.
Morrisville, 27560 nord

© 2005 Salix Pharmaceuticals, Inc.
VENART-110-2/Mar 2009

Le produit protégé par N° 5 616 346 Breveté américain et d'autres applications en instance.

Guide de médication

VISICOL ® (VĬ-z -käl) (le phosphate de sodium le monohydrate monofondamental, USP et le phosphate de sodium dibasique anhydre, USP) les Comprimés

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec VISICOL avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous le prenez. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition ou votre traitement. Si vous avez des questions à propos de VISICOL, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VISICOL ?

VISICOL peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

Problèmes du rein sérieux. Les problèmes du rein rares, mais sérieux peuvent arriver dans les gens qui prennent des médecines faites avec le phosphate de sodium, en incluant VISICOL, pour nettoyer votre côlon avant un colonoscopy. Ces problèmes du rein peuvent mener quelquefois à l'échec du rein ou au besoin pour la dialyse pendant longtemps. Ces problèmes arrivent souvent au cours de quelques jours, mais peuvent arriver quelquefois plusieurs mois après avoir pris VISICOL.

Les conditions qui peuvent vous rendre plus menacés pour avoir des problèmes du rein sérieux avec VISICOL incluent si vous :

  • perdez trop de liquide de corps (la déshydratation)
  • ayez le fait d'aller à la selle lent
  • ayez des intestins bloqués avec le tabouret (la constipation)
  • ayez la douleur d'estomac sévère ou bloating
  • ayez n'importe quelle maladie qui provoque l'irritation d'intestin (la colite)
  • ayez la maladie du rein
  • ayez l'arrêt du coeur
  • prenez des comprimés d'eau ou des médicaments antiinflammatoires non-steroidal (NSAIDS).  

Votre âge peut affecter aussi votre risque pour avoir des problèmes du rein avec VISICOL.

Avant que vous commencez à prendre VISICOL, dites à votre docteur si vous :

  • ayez n'importe quels problèmes du rein.
  • prenez n'importe quelles médecines pour la tension, la maladie du cœur ou la maladie du rein.

Perte liquide sévère (déshydratation). Les gens qui prennent des médecines qui contiennent du phosphate de sodium peuvent avoir la perte sévère de liquide de corps, avec les changements sévères dans les sels de corps dans le sang et les rythmes du cœur anormaux. Ces problèmes peuvent mener à mort.

Dites à votre docteur si vous avez n'importe lequel de ces symptômes de perte de trop de liquide de corps (la déshydratation) en prenant VISICOL :

  • vomissement
  • vertige
  • uriner moins souvent que normal
  • mal de tête

Voir “Quels sont les effets secondaires possibles de VISICOL ?” pour plus de renseignements sur les effets secondaires.

Quel est VISICOL ?

VISICOL est une médecine de prescription utilisée dans les adultes 18 ans et plus vieux, pour nettoyer votre côlon avant un colonoscopy. VISICOL nettoie votre côlon en vous faisant avoir la diarrhée. Le nettoyage de votre côlon aide votre docteur à voir l'intérieur de votre côlon plus clairement pendant le colonoscopy.

On n'est pas connu si VISICOL est sûr et travaille chez les enfants sous l'âge 18.

Qui ne devrait pas prendre VISICOL ?

Ne prenez pas VISICOL si :

  • vous avez eu une biopsie du rein qui montre que vous avez des problèmes du rein à cause de trop de phosphate
  • vous êtes allergiques à de sels de phosphate de sodium ou à n'importe lequel des ingrédients dans VISICOL. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste d'ingrédients dans Visicol.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre VISICOL ?

Avant de prendre VISICOL, dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous avez :

  • n'importe laquelle des conditions médicales a énuméré dans la section “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VISICOL ?”
  • l'irritation de l'intestin (la colite). VISICOL peut provoquer des symptômes de maladie d'intestin irritable à la flambée soudaine.
  • endommagez à vos intestins
  • avait la chirurgie d'estomac
  • problème en avalant des pilules. Vous pouvez avoir le problème en avalant VISICOL.
  • les problèmes avec un coeur anormal battent
  • avait une crise cardiaque récente ou ayez d'autres problèmes du cœur
  • les symptômes de trop de perte de liquide de corps (la déshydratation) en incluant le vomissement, le vertige, en urinant moins souvent que normal, ou le mal de tête
  • une histoire de saisies
  • si vous buvez de l'alcool
  • avait récemment la chirurgie de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG)
  • vous êtes sur un régime de sel bas
  • sont
  • enceintes. On n'est pas connu si VISICOL fera du mal à votre bébé à venir.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. N'importe quelle médecine que vous prenez près du temps que vous prenez VISICOL peut ne pas travailler aussi. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :

  • pilules d'eau (diurétiques)
  • les médecines pour la tension ou les problèmes du cœur
  • médecines pour le dommage du rein
  • les médecines pour la douleur, telles que l'aspirine ou un médicament antiinflammatoire non-steroidal (NSAID)
  • une médecine pour les saisies
  • les médecines d'antidépresseur ou une médecine pour l'inquiétude
  • un laxatif pour la constipation dans les 7 derniers jours. Vous ne devriez pas prendre une autre médecine qui contient du phosphate de sodium pendant que vous prenez VISICOL.

Demandez à votre docteur si vous n'êtes pas sûrs si votre médecine est celui qui est énuméré au-dessus.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines pour montrer à votre docteur ou pharmacien quand vous recevez une nouvelle prescription.

Comment devrais-je prendre VISICOL ?

  • Prenez VISICOL exactement comme prescrit par votre docteur.
  • Vous prendrez VISICOL le soir avant votre colonoscopy et environ 12 heures plus tard, le jour de votre colonoscopy, comme décrit ci-dessous.
  • Il est important pour vous de boire de liquides clairs auparavant, pendant et après avoir pris VISICOL. Cela peut aider à prévenir le dommage du rein. Les exemples de liquides clairs sont de l'eau, de l'eau parfumée, la limonade (aucune pulpe), l'ale au gingembre, ou le jus de pomme. Ne buvez pas n'importe quels liquides ont colorié pourpre ou rouge.
  • Vous devez lire, comprendre et suivre ces instructions de prendre VISICOL la bonne voie :

Le soir avant votre colonoscopy, vous prendrez un total de 20 comprimés VISICOL, comme suit :

  1. Prenez 3 comprimés VISICOL avec 8 onces de liquides clairs.
  2. Attendez 15 minutes.
  3. Prenez encore 3 comprimés VISICOL avec 8 onces de liquides clairs.
  4. Répétez les pas 2 et 3 au-dessus d'encore quatre fois. Assurez-vous que vous attendez 15 minutes après chaque fois.
  5. Quand vous prenez votre dernière dose de VISICOL, la dose sera 2 comprimés avec 8 onces de liquides clairs.

Le jour de votre colonoscopy, vous prendrez encore 20 Comprimés VISICOL
de,
3-5 heures avant votre colonoscopy, comme suit :

  1. Prenez 3 comprimés VISICOL avec 8 onces de liquides clairs.
  2. Attendez 15 minutes.
  3. Prenez encore 3 comprimés VISICOL avec 8 onces de liquides clairs.
  4. Répétez les pas 2 et 3 au-dessus d'encore quatre fois. Assurez-vous que vous attendez 15 minutes après chaque fois.
  5. Quand vous prenez votre dernière dose de VISICOL, la dose sera 2 comprimés avec 8 onces de liquides clairs.

Dites à votre docteur si vous avez n'importe lequel de ces symptômes en prenant VISICOL :

  • le vomissement, le vertige, ou si vous urinez moins souvent que normal. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez perdu trop de liquide en prenant VISICOL.
  • problème en buvant de liquides clairs
  • l'estomac sévère gênant, bloating, la nausée, ou le mal de tête.

Si vous prenez trop de VISICOL, appelez votre docteur ou recevez l'aide médicale tout de suite.

Que devrais-je éviter en prenant VISICOL ?

  • Vous ne devriez pas prendre d'autres laxatifs ou lavements, surtout les faits avec le phosphate de sodium, en prenant VISICOL.
  • Vous ne devriez pas utiliser VISICOL si vous l'avez déjà utilisé dans les 7 derniers jours.

Quels sont les effets secondaires possibles de VISICOL ?

Visicol peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

  • Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VISICOL ?”
  • les saisies ou s'évanouissant (des trous de mémoire). Les gens qui prennent une médecine qui contient du phosphate de sodium, tel que VISICOL, peuvent avoir des saisies ou léger (devenez ignorés) même s'ils n'ont pas eu de saisies auparavant. Dites à votre docteur tout de suite si vous avez une saisie ou léger en prenant VISICOL. Voir “Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre VISICOL ?”
  • le coeur anormal a battu (arrhythmia)
  • les changements dans vos niveaux de sang de calcium, phosphate, potassium, sodium

Les effets secondaires les plus communs de VISICOL sont :

  • bloating
  • région d'estomac douleur (abdominale)
  • nausée
  • vomissement

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de VISICOL. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment conserve-je VISICOL ?

  • Conservez VISICOL à la température de pièce, entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
  • Jetez n'importe quel VISICOL qui n'est pas nécessaire.
  • Gardez VISICOL et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur VISICOL

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas VISICOL pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas VISICOL à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur VISICOL. Si vous voudriez plus de renseignements sur VISICOL, conversation avec votre docteur ou pharmacien. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements qui sont écrits pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements, appelez 1-866-669-7597 (le numéro vert) ou allez à : www.Salix.com.

Quels sont les ingrédients dans VISICOL ?

Ingrédients actifs : le phosphate de sodium le monohydrate monofondamental et le phosphate de sodium dibasique anhydre

Ingrédients inactifs : la cellulose microcristalline, le magnésium stearate et le dioxyde de silicium colloidal

Salix Pharmaceuticals, Inc.
Morrisville, 27560 nord, les Etats-Unis

Mars de 2009 révisé

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

VENART-110-2/Mar 2009


LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL - Visicol 40 Comprimé, l'Étiquette de Bouteille

NDC 65649-601-04

Rx seulement
40 Comprimés

Visicol ®
(le phosphate de sodium le monohydrate monofondamental, USP
et le phosphate de sodium dibasique anhydre, USP)
COMPRIMÉS

Dispensez l'Indicateur de Médication assorti devant chaque patient

Salix Pharmaceuticals, Inc.

Étalage de paquet - 40 étiquette de bouteille de comprimé


VISICOL 
le phosphate de sodium, monofondamental, le monohydrate et le phosphate de sodium, dibasique anhydre  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65649-601
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE PHOSPHATE DE SODIUM, MONOFONDAMENTAL, LE MONOHYDRATE (LE SODIUM CATION) SODIUM CATION1.102 g
LE PHOSPHATE DE SODIUM, DIBASIQUE ANHYDRE (LE SODIUM CATION) SODIUM CATION0.398 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (Blanc à blanc cassé) Score aucun score
Forme(OVALE) OVALE Grandeur22 millimètres
GoûtCode d'empreinte Je
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165649-601-0440 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265649-601-41100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02109701/10/2000

L'étiqueteur - Salix Pharmaceuticals, Inc (793108036)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Pharmaceutical Manufacturing Research Services Inc.836225649FABRICATION
Révisé : 12/2010Salix Pharmaceuticals, Inc