officiel du gouvernement du NigerMETOZOLV ODT
METOZOLV ODT - le comprimé d'hydrochlorure de metoclopramide, en se désintégrant oralement
Salix Pharmaceuticals, Inc
----------
| ||||||||||||||||||||||
PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
AVERTISSEMENT : TARDIVE DYSKINESIA
Le traitement avec metoclopramide peut provoquer tardive dyskinesia, un désordre de mouvement sérieux qui est souvent irréversible. Le risque de développer tardive dyskinesia augmente avec la durée de traitement et de dose cumulative totale.
La thérapie de Metoclopramide devrait être arrêtée dans les patients qui développent des signes ou des symptômes de tardive dyskinesia. Il n'y a aucun traitement connu pour tardive dyskinesia. Dans certains patients, les symptômes peuvent diminuer ou résoudre après que metoclopramide le traitement est arrêté.
On devrait éviter le traitement avec metoclopramide pour plus long que 12 semaines dans les cas tout sauf rares où on croit que l'avantage thérapeutique emporte sur le risque de développer tardive dyskinesia.
[voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Maladie de Reflux Gastroesophageal Symptomatique
METOZOLV ® ODT est indiqué comme à court terme (4 à 12 semaines) la thérapie pour les adultes avec symptomatique, a documenté la maladie de reflux gastroesophageal (GERD) qui manquent de répondre à la thérapie conventionnelle.
1.2 Le diabétique Gastroparesis (la Stase Gastrique Diabétique)
METOZOLV ODT est indiqué pour le soulagement de symptômes associés à gastroparesis diabétique aigu et périodique (la stase gastrique) dans les adultes.
1.3 Restrictions importantes
METOZOLV ODT est indiqué pour les adultes seulement. La thérapie ne devrait pas excéder 12 semaines dans la durée. La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Instructions importantes pour l'Utilisation
Embauchez un estomac vide au moins 30 minutes avant de manger comme la nourriture peut diminuer les concentrations maximales de médicament dans la circulation sanguine et/ou le temps qu'il faut pour accomplir le niveau de médicament maximum dans la circulation sanguine [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Ne répétez pas de dose si involontairement pris avec la nourriture.
Comme le comprimé absorbe l'humidité rapidement, enlevez seulement chaque dose de l'emballage juste avant la prise. Manipulez le comprimé avec les mains sèches et placez sur la langue. Si le comprimé devrait se casser ou s'émietter en manipulant, se débarrasser et enlever un nouveau comprimé.
METOZOLV ODT se désintègre sur la langue dans environ une minute (avec une gamme de 10 secondes à 14 minutes). METOZOLV ODT est conçu pour être pris sans liquide; cependant, l'effet sur le pharmacokinetics de prendre METOZOLV ODT avec le liquide est inconnu.
2.2 Maladie de Reflux Gastroesophageal Symptomatique
Pour le soulagement de maladie de reflux gastroesophageal symptomatique, documentée (GERD), la thérapie ne devrait pas excéder 12 semaines dans la durée.
Prenez 10 mgs à la dose de 15 mgs de METOZOLV ODT jusqu'à quatre fois tous les jours (par ex, au moins 30 minutes avant chaque repas et à l'heure du coucher). Les doses peuvent varier selon les symptômes étant traités et la réponse clinique. Si les symptômes se produisent seulement par intermittence ou aux temps donnés du jour, metoclopramide peut être utilisé dans les doses simples jusqu'à 20 mgs avant les symptômes, plutôt que le traitement continu.
Comme il y a une pauvre corrélation entre le soulagement symptomatique et la guérison de lésions esophageal, n'importe quelle thérapie dirigée aux lésions esophageal est le mieux confirmée par l'évaluation endoscopic. Bien que l'expérience avec les effets de metoclopramide sur les érosions esophageal et les ulcérations soit limitée, la guérison a été documentée dans un procès contrôlé en utilisant quatre fois la thérapie quotidienne à 15 mgs/doses. On devrait éviter le traitement prolongé (> 12 semaines) avec metoclopramide dans les cas tout sauf rares où on croit que l'avantage thérapeutique contrebalance les risques au patient de développer tardive dyskinesia. [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]
2.3 Le diabétique Gastroparesis (la Stase Gastrique Diabétique)
Pour le soulagement de symptômes associés à gastroparesis diabétique (la stase gastrique diabétique), la thérapie de deux à huit semaines est recommandée. La thérapie ne devrait pas excéder 12 semaines dans la durée.
Prenez une dose de 10 mgs de METOZOLV ODT jusqu'à quatre fois par jour (par ex, au moins 30 minutes avant chaque repas et à l'heure du coucher).
La route initiale d'administration devrait être déterminée par la sévérité des symptômes de présentation. Si seulement les premières manifestations de stase gastrique diabétique sont l'administration présente, orale de METOZOLV ODT peut être lancé. Cependant, si les symptômes sévères sont présents, la thérapie devrait commencer par l'injection metoclopramide.
L'administration d'injection metoclopramide jusqu'à 10 jours peuvent être exigés avant les symptômes se calme, auquel temps l'administration orale peut être instituée. Comme la stase gastrique diabétique est périodique fréquemment, METOZOLV ODT la thérapie devrait être réinstitué à la première manifestation.
2.4 Affaiblissement rénal
Certains patients, tels que les personnes âgées ou ceux avec la fonction du rein diminuée (creatinine l'autorisation au-dessous de 40 millilitres/minutes) peuvent être plus sensibles à la dose thérapeutique ou aux effets néfastes de metoclopramide. Donc, ces patients devraient commencer la thérapie à une dose inférieure (l'environ moitié du dosage recommandé) et la dose devrait être titrée selon leur réponse clinique totale et/ou profil d'événement défavorable. La dialyse ne sera pas probablement une méthode efficace pour l'enlèvement de médicament dans les situations d'overdose.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
Comprimés de 5 mgs : Chaque comprimé rond blanc de 5 mgs est debossed avec “5” sur un côté et plaine sur l'autre.
Comprimés de 10 mgs : Chaque comprimé rond blanc de 10 mgs est debossed avec “10” sur un côté et plaine sur l'autre.
4 CONTRE-INDICATIONS
4.1 L'Obstruction intestinale, l'Hémorragie, ou la Perforation
N'utilisez pas Metoclopramide chaque fois que la stimulation de gastrointestinal motility peut être dangereuse tel qu'en présence de l'hémorragie gastrointestinal, l'obstruction mécanique, ou la perforation.
4.2 Pheochromocytoma
Metoclopramide est contre-indiqué dans les patients avec pheochromocytoma parce que le médicament peut précipiter une crise hypertensive, probablement en raison de la libération de catecholamines de la tumeur. De telles crises hypertensive peuvent être contrôlées par phentolamine.
4.3 Sensibilité connue ou Intolérance
Metoclopramide est contre-indiqué dans les patients avec la sensibilité connue ou l'intolérance au médicament.
4.4 Épilepsie
N'utilisez pas Metoclopramide dans les patients avec l'épilepsie depuis la fréquence et la sévérité de saisies peut être augmentée.
4.5 Médications d'élément avec les Réactions Extrapyramidal
N'utilisez pas Metoclopramide dans les patients recevant d'autres médicaments qui provoqueront probablement des réactions extrapyramidal, comme la fréquence et la sévérité de réactions extrapyramidal peuvent être augmentées [voir des Avertissements et des Précautions (5.2), des Réactions Défavorables (6.2) et des Actions réciproques de Médicament (7.5)].
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Tardive Dyskinesia
(voir l'Avertissement Boxé)
Le traitement avec metoclopramide peut provoquer tardive dyskinesia (TD), un désordre potentiellement irréversible et défigurant caractérisé par les mouvements involontaires du visage, la langue, ou les extrémités. Le risque de développer tardive dyskinesia augmente avec la durée de traitement et de la dose cumulative totale. Une analyse de dessins d'utilisation a montré qu'environ 20 % de patients qui ont utilisé metoclopramide l'ont pris pour plus long que 12 semaines. On devrait éviter le traitement avec metoclopramide pour plus long que les 12 semaines recommandées dans les cas tout sauf rares où on croit que l'avantage thérapeutique emporte sur le risque de développer TD.
Bien que le risque de développer TD dans la population générale puisse être augmenté parmi les personnes âgées, les femmes et les diabétiques, il n'est pas possible de prédire quels patients développeront TD metoclopramide-incité. Tant le risque de développer TD que la probabilité que TD deviendra l'augmentation irréversible avec la durée de traitement et de dose cumulative totale.
Metoclopramide devrait être arrêté dans les patients qui développent des signes ou des symptômes de TD. Il n'y a aucun traitement efficace connu pour les cas établis de TD, bien que dans certains patients, TD puisse diminuer, partiellement ou complètement, au cours de plusieurs semaines aux mois après que metoclopramide est retiré.
Metoclopramide lui-même peut réprimer, ou réprimer partiellement, les signes de TD, en masquant ainsi le processus de maladie sous-jacent. L'effet de cette suppression symptomatique sur le cours à long terme de TD est inconnu. Donc, metoclopramide ne devrait pas être utilisé pour le contrôle symptomatique de TD.
5.2 Les Réactions Dystonic Aiguës, Parkinsonism incité au Médicament et d'Autres Symptômes Extrapyramidal
Les symptômes d'Extrapyramidal (EPS), manifesté essentiellement comme les réactions dystonic aiguës, se produisent dans environ chaque 500e patient a traité avec les dosages adultes ordinaires de 30 à 40 mgs/jours de metoclopramide. Ceux-ci sont vus d'habitude pendant les 24 à 48 premières heures de traitement avec metoclopramide, se produisent plus fréquemment dans les patients de pédiatrie et les patients adultes moins de 30 ans d'âge et sont encore plus fréquents à de plus hautes doses. Ces symptômes peuvent inclure des mouvements involontaires de membres et de soin du visage grimacing, torticollis, oculogyric la crise, la saillie cadencée de langue, bulbar le type de discours, trismus, ou les réactions dystonic ressemblant au tétanos. Rarement, dystonic les réactions peut présenter comme stridor et la dyspnée, peut-être en raison de laryngospasm. Si ces symptômes se produisent, injectent 50 mgs diphenhydramine l'hydrochlorure intramusculairement. Benztropine mesylate, 1 à 2 mgs intramusculairement, peut aussi être utilisé pour inverser ces réactions.
Parkinsonism incité au Médicament peut se produire pendant la thérapie metoclopramide, plus communément au cours des 6 premiers mois après le traitement commençant, mais aussi après de plus longues périodes. Les symptômes de Parkinsonian se calment généralement au cours de 2 à 3 mois suite à la cessation de metoclopramide. On devrait donner avec une histoire de Maladie de Parkinson metoclopramide aux patients prudemment, si du tout, comme de tels patients peuvent connaître l'exacerbation de symptômes Parkinsonian en prenant metoclopramide.
5.3 Neuroleptic Syndrome Malfaisant
Il y a eu des rapports rares d'un complexe de symptôme rare mais potentiellement fatal appelait quelquefois le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) associé à metoclopramide. Les manifestations cliniques de NMS incluent hyperthermia, rigidité de muscle, a changé la conscience et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et arrhythmias cardiaque). L'évaluation diagnostique de patients avec ce syndrome est compliquée. Dans le fait d'arriver à un diagnostic, il est important d'identifier des cas où la présentation clinique inclut les deux maladie médicale sérieuse (par ex, la pneumonie, l'infection systémique) et les signes d'extrapyramidal non soignés ou insuffisamment traités et les symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, hyperthermia malfaisant, la fièvre de médicament et le système nerveux central primaire (CNS) la pathologie. La direction de NMS devrait inclure la cessation immédiate de metoclopramide et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée; traitement symptomatique intensif et surveillance médicale; et, le traitement de n'importe quel élément les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Bromocriptine et sodium dantrolene ont été utilisés dans le traitement de NMS, mais leur efficacité n'a pas été établie [voir des Réactions Défavorables (6)].
5.4 Dépression
La dépression associée à l'utilisation de metoclopramide s'est produite dans les patients avec et sans une histoire de dépression. Les symptômes ont varié de léger à sévère et ont inclus ideation suicidaire et suicide. Pour ces patients avec une histoire préalable de dépression, metoclopramide devrait seulement être donné si les avantages attendus emportent sur les risques potentiels.
5.5 Hypertension
Dans une étude dans les patients hypertensive, on a montré que metoclopramide intraveineusement administré a libéré catecholamines; dorénavant, la prudence devrait être exercée quand metoclopramide est utilisé dans les patients avec l'hypertension. Il y a des rapports aussi cliniques de crises hypertensive dans certains patients avec pheochromocytoma non diagnostiqué, ainsi n'importe quelle augmentation rapide dans la tension associée à METOZOLV ODT l'utilisation devrait avoir pour résultat le cessation immédiat d'utilisation de metoclopramide dans ces patients [voir des Contre-indications (4.2)].
5.6 L'Arrêt du coeur de Congestive et Ventricular Arrhythmia
Comme metoclopramide produit une augmentation transitoire dans le plasma aldosterone, les patients avec la cirrhose ou l'arrêt du coeur congestive peuvent être menacés de développer la rétention liquide et la surcharge de volume. Si ces effets secondaires se produisent n'importe quand dans des patients pendant la thérapie metoclopramide, le médicament devrait être arrêté.
5.7 Retrait de Metoclopramide
Les réactions défavorables, surtout ceux qui impliquent le système nerveux, peuvent se produire après avoir arrêté l'utilisation de METOZOLV ODT. Un petit nombre de patients peut connaître des symptômes de privation après s'être arrêté qui pourrait inclure le vertige, la nervosité, et/ou les maux de tête.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience d'Essais cliniques
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Un total de 86 sujets est entré dans trois études avec METOZOLV ODT; 12 sujets sont entrés dans une étude de bioavailability pilote (BA); 44 sujets sont entrés dans un bioequivalence (ÊTRE) l'étude et 30 sujets sont entrés dans une étude d'effet de la nourriture. Les réactions défavorables de l'ÊTRE et l'étude d'effet de la nourriture sont résumées dans la Table 1. Les données d'étude de BA pilotes ne sont pas incluses parce qu'il a été exécuté avec une formulation différente du METOZOLV ODT la formulation.
Le profil d'expérience défavorable vu avec METOZOLV ODT était semblable aux comprimés metoclopramide. Trente-trois (33) réactions défavorables ont été annoncées après avoir reçu METOZOLV ODT et 30 réactions défavorables ont été annoncées après avoir reçu metoclopramide les comprimés.
La table 1 : les Réactions Défavorables dans ÊTRE et l'Étude d'effet de la Nourriture dans 2 % ≥ de Sujets
Réaction défavorable | METOZOLV ODT N1,3 (%) 2 | Comprimés de Metoclopramide N1,4 (%) 2 | |
Nausée | 4 (4.2 %) | 4 (5.6 %) | |
Vomissement | 2 (2.1 %) | 1 (1.4 %) | |
Fatigue | 2 (2.1 %) | 2 (2.8 %) | |
Mal de tête | 5 (5.2 %) | 3 (4.2 %) | |
Somnolence | 2 (2.1 %) | 2 (2.8 %) | |
Vertige | 1 (1.0 %) | 3 (4.2 %) | |
1 N = le nombre de sujets qui ont signalé des réactions défavorables 2 pour cent (le %) l'occurrence = N divisé par le nombre de sujets dosés avec le médicament d'étude respectif 3 Nombre de sujets dosés avec METOZOLV ODT : 68 sous les conditions jeûnées et 28 sous les conditions nourries. 4 Nombre de sujets a dosé avec les comprimés metoclopramide : 28 sous les conditions nourries et 44 sous les conditions jeûnées. | |||
Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées (plus grand que 2 %) associé à METOZOLV ODT étaient : la nausée, le vomissement, la fatigue, la somnolence et le mal de tête. Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées (plus grand que 2 %) associé aux comprimés metoclopramide étaient : la nausée, le mal de tête, la fatigue, la somnolence et le vertige. Les données combinées du jeûné ÊTRE l'étude et l'étude d'effet de la nourriture n'ont pas démontré de différences significatives dans le profil d'événement défavorable pour METOZOLV ODT comparé aux comprimés metoclopramide.
6.2 Post-Marketing de l'Expérience
Les réactions défavorables suivantes sont de l'expérience post-du marketing cumulative avec les comprimés metoclopramide. Comme les réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
Effets de CNS : l'Agitation, la somnolence, la fatigue et la lassitude se produisent dans environ 10 % de patients recevant le dosage le plus communément prescrit de 10 mgs quatre fois par jour. L'insomnie, le mal de tête, la confusion, le vertige, ou la dépression avec ideation suicidaire se produisent moins fréquemment. L'incidence de somnolence est plus grande à de plus hautes doses. Là sont isolés les rapports de saisies sans rapport bien défini à metoclopramide. Rarement, les hallucinations ont été annoncées.
Syndromes d'Extrapyramidal (EPS) :
Les réactions dystonic aiguës, le type le plus commun d'EPS associé à metoclopramide, se produisent dans environ 0.2 % de patients (1 dans 500) a traité avec 30 à 40 mgs de metoclopramide par jour. Les symptômes incluent des mouvements involontaires de membres, le soin du visage grimacing, torticollis, oculogyric la crise, la saillie cadencée de langue, bulbar le type de discours, trismus, opisthotonus (les réactions semblables au tétanos) et rarement, stridor et la dyspnée peut-être en raison de laryngospasm; ordinairement ces symptômes sont sans hésiter inversés par diphenhydramine [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].
Incité au Médicament Parkinsonian-comme les symptômes peut inclure bradykinesia, tremblement, rigidité de roue dentée, facies semblables au masque [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)].
Tardive dyskinesia est le plus fréquemment caractérisé par les mouvements involontaires de la langue, le visage, la bouche, ou la mâchoire et quelquefois par les mouvements involontaires du tronc et/ou les extrémités; les mouvements peuvent être choreoathetotic en apparence. L'agitation automobile (akathisia) peut inclure l'incapacité de se tenir tranquille, le va-et-vient et le battement de pied. Ces symptômes peuvent disparaître spontanément ou répondre à une réduction du dosage.
Neuroleptic Syndrome Malfaisant : les occurrences rares de Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) ont été annoncées [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)].
Dérangements endocrines : Galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et impuissance secondaire à hyperprolactinemia. La rétention liquide secondaire à l'élévation transitoire d'aldosterone.
Cardiovasculaire : Hypotension, hypertension, supraventricular tachycardia, bradycardia, rétention liquide, arrêt du coeur congestive aigu, bloc d'AV possible.
Gastrointestinal : la Nausée, les dérangements d'intestin, essentiellement la diarrhée.
Hépatique : Rarement, les cas de hepatotoxicity caractérisé par de telles conclusions que la jaunisse et le foie changé fonctionnent des épreuves, quand metoclopramide a été administré avec d'autres médicaments avec le potentiel hepatotoxic connu.
Rénal : fréquence urinaire et incontinence.
Hematologic : Quelques cas de neutropenia, leukopenia, ou agranulocytosis, généralement sans rapport bien défini à metoclopramide. Methemoglobinemia dans les adultes et surtout avec le surdosage dans neonates. Sulfhemoglobinemia dans les adultes.
Réactions allergiques : Quelques cas de rougeurs, urticaria, ou bronchospasm, surtout dans les patients avec une histoire d'asthme. Rarement, angioneurotic l'oedème, en incluant glossal ou l'oedème laryngien.
Divers : dérangements visuels. Porphyria.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
Les effets de metoclopramide sur gastrointestinal motility peuvent avoir un impact sur l'absorption d'autres médicaments. Les actions réciproques de médicament du médicament connues sont énumérées ci-dessous.
7.1 Anticholinergic et Stupéfiant les Médicaments Analgésiques
Les effets de metoclopramide sur gastrointestinal motility sont contrariés par les médicaments anticholinergic et les analgésiques de stupéfiant. Les effets sédatifs additifs peuvent se produire quand metoclopramide est donné avec l'alcool, les sédatifs, les hypnotiques, les drogues, ou les tranquillisants.
7.2 Monoamine Oxidase Inhibitors
On a montré que Metoclopramide libère catecholamines dans les patients avec l'hypertension essentielle suggère qu'il doive être utilisé prudemment, si du tout, dans les patients prenant de la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs.
7.3 Absorption de médicament
L'absorption de médicaments de l'estomac peut être diminuée par metoclopramide (par ex, digoxin), alors que le taux et/ou la mesure d'absorption de médicaments du petit intestin peuvent être augmentés (par ex, acetaminophen, tetracycline, levodopa, l'éthanol, cyclosporine).
7.4 Insuline
Puisque l'action de metoclopramide accélérera le mouvement de nourriture aux intestins et donc le taux d'absorption, dosage d'insuline ou chronométrage de dosage peut exiger l'adaptation. L'augmentation du mouvement de nourriture aux intestins peut mener à l'absorption de moins de glucose d'un repas, dorénavant moins de glucose dans la circulation pour une dose particulière d'insuline administrée à agir conformément, ayant pour résultat l'hypoglycémie.
7.5 Les antidépresseurs, Antipsychotics et Neuroleptics
On devrait éviter l'utilisation d'élément de metoclopramide dans les patients prenant d'antidépresseurs, antipsychotics, et/ou neuroleptics qui ont été associés aux ré actions extrapyramidal telles que tardive dyskinesia ou Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) qui se sont produits en association avec metoclopramide [voient des Avertissements et des Précautions (5.2), (5.3) et des Réactions Défavorables (6.2)].
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse B
Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats aux doses orales environ 6 fois la dose humaine recommandée maximum calculée sur la base de la région de surface et dans les lapins aux doses orales environ 12 fois la dose humaine recommandée maximum calculée sur la base de la région de surface et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de metoclopramide. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
8.2 Travail et Livraison
L'utilisation de metoclopramide dans le travail et la livraison n'a pas été étudiée.
8.3 Mères infirmières
Metoclopramide est excrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand metoclopramide est administré à une mère infirmière. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses de metoclopramide dans les bébés infirmiers et à cause du potentiel pour tumorigenicity (en incluant le potentiel de promotion de tumeur dans les rats), une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de METOZOLV ODT dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Le profil de sécurité de METOZOLV ODT dans les adultes ne peut pas être extrapolé aux patients de pédiatrie. Dystonias et d'autres réactions extrapyramidal associées à metoclopramide sont plus répandu dans la population de pédiatrie que dans les adultes. En plus, neonates ont réduit des niveaux de NADH-cytochrome b5 reductase la réalisation d'eux plus susceptible à methemoglobinemia, un effet secondaire possible d'utilisation de metoclopramide dans neonates.
PK de pédiatrie
Les pharmacodynamics de metoclopramide suite à l'administration orale et intraveineuse dans les populations de pédiatrie sont extrêmement variables et un rapport d'effet de la concentration n'a pas été établi. Ainsi, il y a des données insuffisantes pour se terminer si les pharmacokinetics de METOZOLV ODT dans les adultes et la population de pédiatrie sont semblables. Bien qu'il y ait des données insuffisantes pour soutenir l'efficacité de metoclopramide dans les patients de pédiatrie avec la maladie de reflux gastroesophageal symptomatique (GERD) ou le cancer la nausée liée de la chimiothérapie et le vomissement, les pharmacokinetics de metoclopramide ont été étudiés dans ces populations patientes et sont résumés comme suit.
Dans une étude de l'étiquette ouverte, six patients de pédiatrie (variant dans l'âge de 3.5 semaines à 5.4 mois) avec GERD ont reçu la solution orale metoclopramide de 0.15 mgs/kg toutes les 6 heures pour 10 doses. La concentration de plasma maximale moyenne de metoclopramide après la dixième dose était deux fois le niveau (56.8 mcg/L) comparé à après la première dose (29 mcg/L) le fait d'indiquer l'accumulation de médicament avec le dosage répété. Cependant, les paramètres PK après la dixième dose étaient comparables avec les remarqués après la première dose pour le temps moyen atteindre des concentrations maximales (2.2 hr); la demi-vie (4.1 hr); l'autorisation (0.67 L/h/kg); et le volume de distribution (4.4 L/kg). Le plus jeune patient (3.5 semaines) a montré une de façon significative plus longue demi-vie après la première dose (23.1 hr) comparé à après la dixième dose (10.3 hr), en suggérant que l'autorisation réduite observée lors de la naissance peut être une réflexion des systèmes hépatiques et rénaux immatures.
8.5 Utilisation gériatrique
Les études cliniques de metoclopramide n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer si les sujets assez âgés répondent différemment des sujets plus jeunes.
Le risque de se développer incité au médicament Parkinsonism en raison de metoclopramide est lié de la dose. Les patients gériatriques devraient recevoir la dose la plus basse qui est efficace. Si incité au médicament les symptômes de Parkinsonism se développent dans un patient gériatrique, METOZOLV ODT devrait être arrêté. Les personnes âgées peuvent être au plus grand risque pour tardive dyskinesia [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].
La sédation est un événement défavorable potentiel associé à l'utilisation de metoclopramide dans les personnes âgées.
Il est connu que Metoclopramide est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Pour ces raisons, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant à la fin basse de la gamme de dosage, en raison de la plus grande fréquence de fonction rénale diminuée, maladie d'élément, ou d'autre thérapie de médicament dans les personnes âgées. [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].
8.6 D'autres Populations Spéciales
Les patients avec NADH-cytochrome b5 reductase le manque sont à un risque accru de développer methemoglobinemia et/ou sulfhemoglobinemia quand metoclopramide est administré. Dans les patients avec le manque G6PD qui connaissent methemoglobinemia metoclopramide-incité, le méthylène que le traitement bleu n'est pas recommandé.
Comme metoclopramide est excrété principalement par les reins, la thérapie devrait être lancée à environ une moitié de la dose recommandée dans ces patients dont l'autorisation creatinine est au-dessous de 40 millilitres/minutes. Selon les considérations de sécurité et d'efficacité cliniques, le dosage peut être augmenté ou diminué comme approprié. Metoclopramide a été en toute tranquillité utilisé dans les patients avec la maladie de foie avancée dont la fonction rénale était normale.
10 SURDOSAGE
Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence, la désorientation et les réactions extrapyramidal. Anticholinergic ou médicaments anti-Parkinson ou antihistaminiques avec les propriétés anti-cholinergic peuvent être utiles dans le contrôle des réactions extrapyramidal. Les symptômes limitent de soi et peuvent disparaître au cours de 24 heures.
Hemodialysis enlève relativement peu de metoclopramide, probablement à cause de la petite quantité du médicament dans le sang par rapport aux tissus. Pareillement, la dialyse peritoneal ambulatoire continue n'enlève pas de quantités significatives de médicament. Il est improbable que le dosage ait besoin d'être réglé pour compenser pour les pertes par la dialyse. La dialyse ne sera pas probablement une méthode efficace pour l'enlèvement de médicament dans les situations d'overdose.
L'overdose involontaire a été annoncée dans les bébés et les enfants avec l'utilisation de solution orale metoclopramide. Pendant qu'il n'y avait aucun dessin conséquent aux rapports associés à ces overdoses, les événements ont inclus des saisies, extrapyramidal les réactions et la léthargie.
Methemoglobinemia s'est produit dans prématuré et le plein terme neonates à qui on a donné des overdoses de metoclopramide (1 à 4 mgs/kg/jours oralement, intramusculairement ou intraveineusement depuis 1 à 3 ou plus jours). Methemoglobinemia peut être inversé par l'administration intraveineuse de méthylène bleu. Cependant, le méthylène bleu peut provoquer l'anémie hemolytic dans les patients avec le manque G6PD, qui peut être fatal.
11 DESCRIPTION
METOZOLV ODT est une formulation de comprimé oralement se désintégrant d'hydrochlorure metoclopramide. La force de 5 mgs est un comprimé blanc rond debossed sur un côté avec "un 5" et la plaine de l'autre côté; il est composé de 5 mgs metoclopramide (comme 5.91 mgs d'hydrochlorure metoclopramide) avec la gélatine, mannitol, l'assaisonnement de menthe et Acesulfame K (l'édulcorant artificiel). La force de 10 mgs est un comprimé blanc rond debossed sur un côté avec "un 10" et la plaine de l'autre côté; il est composé de 10 mgs metoclopramide (comme 11.82 mgs d'hydrochlorure metoclopramide) avec la gélatine, mannitol, l'assaisonnement de menthe et Acesulfame K.
L'ingrédient actif, metoclopramide l'hydrochlorure, est une substance cristalline, inodore blanche, librement soluble dans l'eau. Chimiquement, c'est 4‑amino-5-chloro-N-[2-éthyle (diethylamino)] - benzamide 2-methoxy monohydrochloride le monohydrate. Sa formule moléculaire est C14H22ClN3O2 • HCl • H2O. Son poids moléculaire est 354.3. La formule structurelle est montrée dans la figure 1.
Figure 1
METOZOLV ODT inclut les ingrédients inactifs suivants : la gélatine, mannitol, l'assaisonnement de menthe, le potassium d'Acesulfame (l'édulcorant artificiel) et les quantités de trace de chlorure de sodium et d'hydroxyde de sodium.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Metoclopramide stimule motility de l'étendue gastrointestinal supérieure sans stimuler gastrique, biliary, ou les sécrétions pancréatiques. Pendant que son mode d'action est peu clair, il a l'air de sensibiliser des tissus à l'action d'acétylcholine. L'effet sur motility ne dépend pas de vagal intact innervation, mais peut être aboli par les médicaments anticholinergic. Metoclopramide augmente le ton et l'ampleur de gastriques (surtout antral) les contractions, détend le pyloric sphincter et l'ampoule duodénale et augmente peristalsis du duodénum et de jejunum ayant pour résultat le vidage gastrique accéléré et le transit intestinal. Il augmente le ton se reposant de plus bas esophageal sphincter. Il a peu, s'il en est tels l'effet sur le motility du côlon ou de la vésicule biliaire.
Les propriétés antiémétique de metoclopramide ont l'air d'être un résultat de son antagonisme de récepteurs de dopamine centraux et périphériques. La dopamine produit la nausée et le vomissement par la stimulation du medullary chemoreceptor la zone de gâchette (CTZ) et metoclopramide bloque la stimulation du CTZ par les agents comme l-dopa ou apomorphine, qui sont connus augmenter des niveaux de dopamine ou posséder des effets semblables à la dopamine. Metoclopramide abolit aussi le fait de ralentir de vidage gastrique provoqué par apomorphine. Comme le phenothiazines et les médicaments rattachés, qui sont aussi des antagonistes de dopamine, metoclopramide produit la sédation et peut produire des réactions extrapyramidal [voir des Avertissements et des Précautions (5.2), (5.3)]. Metoclopramide inhibe les effets centraux et périphériques d'apomorphine, incite la libération de prolactin et provoque une augmentation transitoire dans le fait de circuler aldosterone les niveaux, qui peuvent être associés à la rétention liquide transitoire.
12.2 Pharmacodynamics
Le commencement d'action pharmacologique de metoclopramide est 30 à 60 minutes suite à une dose orale; les effets pharmacologiques se conservent depuis 1 à 2 heures. Dans les patients avec le reflux gastroesophageal et bas LESP (baissent esophageal sphincter la pression), les doses orales simples de metoclopramide produisent des augmentations liées de la dose dans LESP. Les effets commencent à environ 5 mgs et augmentent par 20 mgs (la plus grande dose évaluée). L'augmentation dans LESP d'une dose de 5 mgs dure environ 45 minutes et cette d'une dose de 20 mgs durent entre 2 et 3 heures. Le taux augmenté de vidage d'estomac a été observé avec les doses orales simples de 10 mgs.
Le principal effet de metoclopramide est sur les symptômes de post-prandial et de brûlure d'estomac de jour avec l'effet moins observé sur les symptômes nocturnes. Si les symptômes sont confinés aux situations particulières, tel que suite au repas du soir, l'utilisation de metoclopramide puisque les doses simples avant la situation provocante devraient être considérées, plutôt qu'utiliser le médicament tout au long du jour. La guérison d'ulcères esophageal et d'érosions a été endoscopically démontré à la fin d'un procès de 12 semaines en utilisant des doses de 15 mgs pris quatre temps par jour. Comme il n'y a aucune corrélation documentée entre les symptômes et guérison de lésions esophageal, les patients avec les lésions documentées devraient être contrôlés endoscopically. Pour gastroparesis, les manifestations ordinaires de vidage gastrique retardé (par ex, la nausée, le vomissement, la brûlure d'estomac, l'ampleur persistante après les repas et l'anorexie) ont l'air de répondre dans de différents intervalles de temps.
12.3 Pharmacokinetics
PK adulte de METOZOLV ODT
Dans une étude croisée randomisée, de deux bras, bilatérale dans 44 adulte en bonne santé (le mâle et la femelle) a jeûné les sujets, METOZOLV ODT était bioequivalent aux Comprimés Reglan.
Dans une étude d'effet de la nourriture avec 28 sujets, METOZOLV ODT pris immédiatement après qu'un repas haut et gros avait un niveau de sang maximal de 17 % inférieur que quand pris après un de nuit vite. Le temps pour culminer des niveaux de sang a augmenté d'environ 1.75 heures sous les conditions jeûnées à 3 heures quand pris immédiatement après un repas haut et gros. La mesure de metoclopramide absorbé (la région sous la courbe) était comparable si METOZOLV ODT a été administré avec ou sans nourriture. L'effet clinique de la diminution dans le niveau de plasma maximal si METOZOLV ODT est involontairement pris avec la nourriture est inconnu.
PK adulte de Metoclopramide
Metoclopramide est rapidement et bien absorbé. Par rapport à une dose intraveineuse de 20 mgs, bioavailability oral absolu de metoclopramide est 80 % ± 15.5 % comme démontré dans une étude croisée de 18 sujets. Les concentrations de plasma maximales se produisent à environ 1 à 2 hr après une dose orale simple. Le temps semblable pour culminer est observé après les doses individuelles à l'état ferme. Une étude de dose simple de 12 sujets a montré que la région sous le médicament la courbe fois de la concentration augmente linéairement avec les doses de 20 à 100 mgs (les résultats résumés dans la Table 2). Les concentrations maximales augmentent linéairement avec la dose; le temps pour culminer des concentrations reste le même; l'autorisation de corps entière est inchangée; et le taux d'élimination reste le même. La demi-vie d'élimination moyenne dans les individus avec la fonction rénale normale est 5 à 6 hr. Les processus cinétiques linéaires décrivent suffisamment l'absorption et l'élimination de metoclopramide.
La table 2 : Données d'adulte Pharmacokinetic | |
Paramètre | Valeur |
Vd (L/kg) | ~ 3.5 |
Protéine de plasma se Liant | ~ 30 % |
T ½ | 5 à 6 heures |
Bioavailability Oral | 80 % ± 15.5 % |
Environ 85 % de la radioactivité d'une dose oralement administrée apparaissent dans l'urine dans 72 hr. De 85 % éliminés dans l'urine, l'environ moitié est présente comme metoclopramide libre ou conjugué.
Le médicament est attaché pas abondamment aux protéines de plasma (environ 30 %). Le volume de corps entier de distribution est haut (environ 3.5 L/kg) qui suggère la distribution étendue de médicament aux tissus.
Le dans le temps de désintégration vivo (le temps a annoncé entre le placement du comprimé sur la langue et il s'est désintégré complètement dans les particules parfaites) était environ une minute (avec une gamme de 10 secondes à 14 minutes). Dans les deux essais cliniques (N = 96) avec ± SD moyens être 76.8 ± 110.6 secondes et une médiane de 53.5 secondes.
L'affaiblissement rénal affecte l'autorisation de metoclopramide. Dans une étude avec les patients avec les degrés divers d'affaiblissement rénal, une réduction de l'autorisation creatinine a été corrélée avec une réduction de l'autorisation de plasma, l'autorisation rénale, l'autorisation non-rénale et l'augmentation dans la demi-vie d'élimination. Le kinetics de metoclopramide en présence de l'affaiblissement rénal est resté linéaire. La réduction de l'autorisation à la suite de l'affaiblissement rénal suggère que la réduction de dosage d'entretien doive être faite pour éviter l'accumulation de médicament.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Une étude de 77 semaines a été conduite dans les rats avec les doses orales jusqu'à 40 mgs/kg/jours (environ 5 fois la dose humaine recommandée maximum sur la base de région de surface). Metoclopramide élève des niveaux prolactin et l'élévation se conserve pendant l'administration chronique. Les expériences de culture de tissu indiquent qu'environ un tiers de cancers du sein humains est prolactin-dépendant in vitro, un facteur d'importance potentielle si la prescription de metoclopramide est contemplée dans un patient avec le cancer du sein auparavant découvert. Bien que les dérangements tels que galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et impuissance aient été annoncés avec le fait de prolactin-élever des médicaments, la signification clinique de sérum élevé prolactin les niveaux est inconnue pour la plupart des patients. Une augmentation dans les néoplasmes mammaires a été trouvée dans les rongeurs après l'administration chronique de prolactin-stimuler des médicaments neuroleptic et metoclopramide. Ni les études cliniques ni les études d'epidemiologic conduites à ce jour, cependant, n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et tumorigenesis mammaire; l'évidence disponible est trop limitée pour être concluante à ce temps.
Dans un modèle de rat pour évaluer le potentiel promotionnel de tumeur, un traitement oral de deux semaines avec metoclopramide à une dose de 260 mgs/kg/jours (environ 35 fois la dose humaine recommandée maximum basée sur la région de surface de corps) a amélioré l'effet tumorigenic de N-nitrosodiethylamine.
Metoclopramide était positif dans la cellule de poumon de hamster chinoise in vitro / HGPRT l'essai de mutation avancé pour les effets mutagenic et l'essai d'égarement de chromosome de lymphocyte humain in vitro pour les effets clastogenic. C'était négatif dans l'essai de mutation d'Ames in vitro, la synthèse d'ADN surprise in vitro (UDS) l'essai avec le rat et hepatocytes humain et le dans l'essai de micronoyau de rat vivo.
On a constaté que Metoclopramide aux doses intramusculaires jusqu'à 20 mgs/kg/jours (environ 3 fois la dose humaine recommandée maximum basée sur la région de surface de corps) n'avait aucun effet sur la fertilité et la performance reproductrice de mâle et de rats.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
Comprimés de 5 mgs : Disponible dans l'ampoule font les valises avec 10 comprimés individuellement cachetés dans un récipient de dose de l'unité au dossier de papier d'aluminium; un carton contient 10 cartes (NDC 65649-431-02).
Comprimés de 10 mgs : Disponible dans l'ampoule font les valises avec 10 comprimés individuellement cachetés dans un récipient de dose de l'unité au dossier de papier d'aluminium; un carton contient 10 cartes (NDC 65649-432-02).
Les comprimés devraient être conservés à la température de pièce contrôlée, entre 20°C et 25°C (68°F et 77°F).
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
- Donnez l'ordre aux patients de prendre METOZOLV ODT au moins 30 minutes avant de manger et à l'heure du coucher.
- Un Guide de Médication patient est disponible pour METOZOLV ODT et imprimé à la fin des renseignements prescrivants. Donnez l'ordre aux patients, les familles et caregivers de lire l'Indicateur de Médication et les aider dans la compréhension de ses contenus.
- Informez des patients ou leur caregivers d'éditions potentielles sérieuses associées à l'utilisation de metoclopramide tels que tardive dyskinesia, extrapyramidal les symptômes et le syndrome malfaisant neuroleptic. Conseillez aux patients d'informer leur médecin si les symptômes associés à ces désordres se produisent pendant ou après le traitement avec METOZOLV ODT.
- Informez du fait des patients que METOZOLV ODT peut provoquer la somnolence, le vertige, ou autrement diminuer la vigilance mentale ou les capacités physiques exigées pour la performance de tâches dangereuses telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur. La sédation peut être plus prononcée dans les personnes âgées.
- Informez du fait des patients que les réactions défavorables les plus communes dans les patients ont traité avec METOZOLV ODT ou d'autre metoclopramide-contenant des produits sont le mal de tête, la nausée, le vomissement, la fatigue, la somnolence, le vertige et l'agitation.
Fabriqué par :
Catalent le Royaume-Uni Swindon Zydis Limité
Swindon, le Royaume-Uni
Fabriqué pour :
Salix Pharmaceuticals, Inc.
Morrisville, Caroline Nord
VENART-144-1/novembre de 2010
LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL - la Boîte de 100 Comprimés, 5 mgs
NDC 65649-431-02
100 Comprimés
Rx seulement
METOZOLV ® ODT
(metoclopramide HCl)
Comprimés oralement se Désintégrant
5 mg*
*Contient 5.91 mgs metoclopramide l'hydrochlorure équivalent à 5 mgs metoclopramide
Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient.
Salix Pharmaceuticals, Inc.
LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL - la Manche d'Ampoule 10 Comprimés, 5 mgs
NDC 65649-431-02
10 comprimés oralement se désintégrant
Dispensez l'Indicateur de Médication assorti devant chaque patient.
Rx seulement
METOZOLV ® ODT
(metoclopramide HCl)
Comprimés oralement se Désintégrant
5 mgs
Guide de médication
METOZOLV ® (MĔ-tō-zolv) ODT
(metoclopramide l'hydrochlorure)
Comprimés oralement se Désintégrant
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec METOZOLV ODT avant que vous le prenez et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Si vous prenez un autre produit qui contient metoclopramide (tel que les comprimés de REGLAN, REGLAN ODT, l'injection de REGLAN ou la solution orale metoclopramide), vous devriez lire l'Indicateur de Médication qui vient avec ce produit. Certains des renseignements peuvent être différents. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de METOZOLV ODT ?
METOZOLV ODT peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
Les mouvements de muscle anormaux ont appelé tardive dyskinesia (TD). Ces mouvements arrivent surtout dans les muscles de visage. Vous ne pouvez pas contrôler ces mouvements. Ils peuvent même ne pas partir après s'être arrêtés METOZOLV ODT. Il n'y a aucun traitement pour TD, mais les symptômes peuvent diminuer ou partir au fil des années après que vous arrêtez de prendre METOZOLV ODT.
Vos chances pour recevoir TD montent :
- les plus longs vous prenez METOZOLV ODT et plus de METOZOLV ODT vous prennent. Vous ne devriez pas prendre METOZOLV ODT depuis plus de 12 semaines.
- si vous êtes plus vieux, surtout si vous êtes une femme plus vieille
- si vous avez le diabète
Il n'est pas possible pour votre docteur de savoir si vous recevrez TD si vous prenez METOZOLV ODT.
Appelez votre docteur tout de suite si vous avez des mouvements vous ne pouvez pas arrêter ou contrôler, tels que :
- la lèvre tapante, la mastication, ou le fait de se plisser de vos lèvres
- le fait de froncer les sourcils ou les grimaces
- le fait de dépasser votre langue
- cligner de l'oeil et le mouvement de vos yeux
- la secousse de vos bras et jambes
Voir la section “Quels sont les effets secondaires possibles de METOZOLV ODT ?” pour plus de renseignements sur les effets secondaires.
Quel est METOZOLV ODT ?
METOZOLV ODT est une médecine de prescription utilisée dans les adultes :
- depuis 4 à 12 semaines pour soulager des symptômes de brûlure d'estomac de maladie de reflux gastroesophageal (GERD) quand certains d'autres traitements ne travaillent pas.
- soulager les symptômes d'estomac lent se vidant dans les gens avec le diabète.
On n'est pas connu si METOZOLV ODT est sûr ou travaille chez les enfants.
Qui ne devrait pas prendre METOZOLV ODT ?
Ne prenez pas METOZOLV ODT si vous :
- ayez l'estomac ou les problèmes internes qui pourraient augmenter avec METOZOLV ODT, tel que le saignement, le blocage ou une déchirure dans votre estomac ou étriper le mur
- ayez pheochromocytoma appelé d'une tumeur surrénale sont
- allergiques à metoclopramide ou à n'importe lequel des ingrédients dans METOZOLV ODT. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste d'ingrédients dans METOZOLV ODT.
- prenez des médecines qui peuvent provoquer des mouvements incontrôlés, tels que les médecines pour la maladie mentale.
- ayez des saisies
Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre METOZOLV ODT ?
Avant que vous prenez METOZOLV ODT, dites à votre docteur si vous :
- ayez la maladie de foie ou de rein
- ayez la dépression ou la maladie mentale
- ayez l'hypertension
- ayez l'arrêt du coeur ou les problèmes de rythme du cœur
- ayez le diabète. Votre dose d'insuline aurait besoin d'être changée.
- ayez la Maladie de Parkinson
- ayez autres conditions médicales
- alcool de boisson sont
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si METOZOLV ODT fera du mal à votre bébé à venir.
- sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. METOZOLV ODT peut passer dans votre lait et peut faire du mal à votre bébé. Vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez METOZOLV ODT ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux.
Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. METOZOLV ODT et quelques médecines peuvent s'affecter et peuvent ne pas travailler aussi, ou provoquer des effets secondaires possibles. Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant METOZOLV ODT jusqu'à ce que vous parliez avec votre docteur.
Dites surtout à votre docteur si vous prenez :
- une autre médecine qui contient metoclopramide, tel que les comprimés de REGLAN, REGLAN ODT, ou le sirop oral metoclopramide
- une médecine de tension
- une médecine pour la dépression, surtout une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI)
- une médecine antipsychotique
- insuline
- les médecines qui peuvent vous rendre assoupis, tels que les médecines d'antiinquiétude, les médecines de sommeil et les drogues.
Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs si votre médication est énumérée au-dessus.
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines pour montrer à votre docteur et pharmacien quand vous recevez la nouvelle médecine.
Comment devrais-je prendre METOZOLV ODT ?
- METOZOLV ODT vient comme un comprimé qui fond dans votre bouche.
- Prenez METOZOLV ODT exactement comme prescrit par votre docteur. Ne changez pas votre dose à moins que votre docteur ne vous dise à.
- Vous ne devriez pas prendre METOZOLV ODT depuis plus de 12 semaines.
- Prenez METOZOLV ODT au moins 30 minutes avant de manger et à l'heure du coucher.
Prendre METOZOLV ODT :
- Quittez le comprimé dans l'ampoule cachetée METOZOLV ODT le paquet jusqu'à ce que vous soyez prêts à le prendre.
- Utilisez des mains sèches pour ouvrir une ampoule et sortir un comprimé. Si le comprimé se casse ou s'émiette le jettent et prennent un nouveau comprimé du paquet d'ampoule.
- Mettez le comprimé sur votre langue tout de suite. Permettez-y de fondre et ensuite avaler. Vous n'avez pas besoin de l'eau pour prendre METOZOLV ODT.
Si vous prenez trop de METOZOLV ODT, appelez votre docteur ou Centre de Contrôle de Poison.
Que devrais-je éviter en prenant METOZOLV ODT ?
- Ne buvez pas d'alcool en prenant METOZOLV ODT. L'alcool peut rendre quelques effets secondaires de METOZOLV ODT plus mauvais, tels que le sentiment assoupi.
- Ne conduisez pas, le travail avec les machines, ou faites des tâches dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment METOZOLV ODT vous affecte. METOZOLV ODT peut provoquer la somnolence.
Quels sont les effets secondaires possibles de METOZOLV ODT ?
METOZOLV ODT peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
- Mouvements de muscle anormaux. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de METOZOLV ODT ?”
- Les spasmes incontrôlés de vos muscles de cou et de visage, ou muscles de votre corps, bras et jambes (dystonia). Ces spasmes de muscle peuvent provoquer des mouvements anormaux et des positions de corps. Ces spasmes commencent d'habitude au cours des 2 premiers jours de traitement. Ces spasmes arrivent plus souvent chez les enfants et les adultes plus jeunes que 30.
- La dépression, les pensées du suicide et du suicide. Certaines personnes qui prennent METOZOLV ODT peuvent devenir déprimées. Vous pouvez avoir des pensées de la douleur ou du meurtre vous-même. Certaines personnes qui ont pris des produits metoclopramide ont mis fin à leurs propres vies (le suicide).
- Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS). NMS est une condition rare mais très sérieuse qui peut arriver avec METOZOLV ODT. NMS peut provoquer la mort et doit être traité à un hôpital. Les symptômes de NMS incluent : la haute fièvre, les muscles raides, la réflexion de problèmes, le battement de coeur très rapide ou inégal et le fait de suer augmenté.
- Parkinsonism. Les symptômes incluent la secousse légère, la raideur de corps, le mouvement de problème ou le fait de garder l'équilibre. Si vous avez la Maladie de Parkinson, vos symptômes peuvent devenir plus mauvais pendant que vous prenez METOZOLV ODT.
- Hypertension. METOZOLV ODT peut faire votre tension augmenter.
- Trop d'eau de corps. Les gens qui ont de certains problèmes de foie ou un arrêt du coeur et prennent METOZOLV ODT peuvent tenir trop d'eau dans leur corps (la rétention liquide). Dites à votre docteur tout de suite si vous avez le gain de poids soudain, ou l'enflure de vos mains, jambes, ou pieds.
Appelez votre docteur et recevez l'aide médicale tout de suite si vous :
- sentez-vous déprimés ou ayez des pensées de la douleur ou du meurtre vous-même
- ayez la haute fièvre, les muscles raides, la réflexion de problèmes, le battement de coeur très rapide ou inégal et le fait de suer augmenté
- ayez des mouvements de muscle que vous ne pouvez pas arrêter ou contrôler
- ayez des mouvements de muscle qui sont nouveaux ou inhabituels
Les effets secondaires les plus communs de METOZOLV ODT sont :
- mal de tête
- nausée
- vomissement
- fatigue
- somnolence
Vous pouvez avoir plus d'effets secondaires le plus long vous prenez METOZOLV ODT et plus de METOZOLV ODT vous prenez.
Vous pouvez avoir encore des effets secondaires après que vous arrêtez METOZOLV ODT. Vous pouvez avoir des symptômes de vous arrêter (le retrait) METOZOLV ODT tel que les maux de tête et vous sentir pris de vertige ou nerveux.
Dites à votre docteur de n'importe quels effets secondaires qui vous tracassent ou ne partent pas. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de METOZOLV ODT.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1–800–FDA-1088.
Comment conserve-je METOZOLV ODT ?
- Conservez METOZOLV ODT à la température de pièce, entre 68°F à 77°F (20°C à 25°C).
- Gardez METOZOLV ODT loin de l'humidité.
- Jetez n'importe quel METOZOLV ODT qui n'est pas utilisé.
Gardez METOZOLV ODT et toutes les médecines loin des enfants.
Les renseignements généraux sur METOZOLV ODT
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas METOZOLV ODT pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas METOZOLV ODT à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur METOZOLV ODT. Si vous voudriez plus de renseignements sur METOZOLV ODT, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur METOZOLV ODT qui est écrit pour les professionnels de la santé. Pour plus de renseignements, appelez 1-866-669-7597.
Quels sont les ingrédients dans METOZOLV ODT ?
Ingrédients actifs : hydrochlorure de metoclopramide
Ingrédients inactifs : la gélatine, mannitol, l'assaisonnement de menthe, le potassium d'Acesulfame (l'édulcorant artificiel) et les quantités de trace de chlorure de sodium et d'hydroxyde de sodium
Salix Pharmaceuticals, Inc.
Morrisville, 27560 nord, les Etats-Unis
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
VENART-144-1/novembre de 2010
| METOZOLV ODT hydrochlorure de metoclopramide le comprimé, en se désintégrant oralement | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022246 | 04/09/2009 | |
| METOZOLV ODT hydrochlorure de metoclopramide le comprimé, en se désintégrant oralement | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022246 | 04/09/2009 | |
| L'étiqueteur - Salix Pharmaceuticals, Inc (793108036) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Catalent le Royaume-Uni Swindon Zydis Limité | 237676320 | FABRICATION | |