D'ABORD BAIN DE BOUCHE DE MARYS COMPOSANT

D'ABORD BAIN DE BOUCHE de MARYS COMPOSANT - l'hydrochlorure de diphenhydramine et l'hydrocortisone et nystatin et l'hydrochlorure tetracycline   
CutisPharma, Inc.

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D'ABORD Bain de bouche de Marys

D'ABORD ®le Bain de bouche de Mary Rx

Diphenhydramine HCI, Hydrocortisone et Nystatin et Tetracycline HCI le Constituant du Kit

POUR LA PRESCRIPTION EN COMPOSANT SEULEMENT

DESCRIPTION

Chacun D'ABORD ® – le Kit de Composant de Bain de bouche de Mary est composé de 0.45 grammes de poudre d'hydrochlorure diphenhydramine USP, 0.06 grammes de poudre d'hydrocortisone USP, 1.2 grammes de poudre nystatin USP et 1.5 grammes de poudre d'hydrochlorure tetracycline USP pour l'utilisation orale. * D'ABORD ® – le Kit de Composant de Bain de bouche de Mary contient aussi une suspension de 234 millilitres contenant benzyl l'alcool, carboxymethycellulose le sodium, l'alcool (anhydre), déshydraté acide citrique, FD&C jaune #5, les goûts, propylene le glycol, propylparaben, ont purifié de l'eau, du sodium de saccharine, du citrate de sodium (dihydrate) et de la solution sorbitol. Quand constitué, le produit fini fournit une suspension homogène contenant diphenhydramine l'hydrochlorure, l'hydrocortisone, nystatin et l'hydrochlorure tetracycline comparable avec les ingrédients actifs (diphenhydramine l'hydrochlorure, l'hydrocortisone, nystatin la suspension orale et l'hydrochlorure tetracycline) contenu dans le Bain de bouche Magique de Mary.

Comment Directions Fournies et Composantes

Grandeur8 ONCE FL (237 millilitres)
NDC #65628-053-01
Diphenhydramine HCI0.45 g
Hydrocortisone0.06 g
Nystatin1.2 g
Tetracycline HCI1.5 g
D'ABORD ® – la Suspension de Bain de bouche II234 millilitres

AU PHARMACIEN

Tout vous avez besoin de faire ce Rx est inclus …

Le pharmacien Mélangeant le Robinet de Directions le haut, le Robinet le fond, la Secousse horizontalement, la Secousse verticalement
  1. D'ABORD ® - le Kit de Composant de Bain de bouche de Mary contient de la poudre d'hydrochlorure diphenhydramine prémesurée, de la poudre d'hydrocortisone, nystatin la poudre, tetracycline la poudre d'hydrochlorure et la Suspension de Bain de bouche II.
  2. Important – Avant de composer, secouez PREMIER ® - la Suspension de Bain de bouche II bouteille depuis quelques secondes. Tapez le haut et le fond de la bouteille nystatin pour desserrer la poudre. Enlevez la casquette et videz la poudre nystatin dans la suspension de bain de bouche. Fermez la bouteille de suspension et secouez-la doucement dans les deux sens depuis environ 10 secondes dans un mouvement horizontal sur une surface plate pour à suffisamment mouillé la poudre nystatin.
  3. Tremblez ensuite, vigoureusement la suspension mettent un mouvement vertical en bouteilles depuis au moins 60 secondes.
  4. Tapez le haut et le fond de la bouteille d'hydrochlorure tetracycline pour desserrer la poudre. Enlevez la casquette et videz la poudre d'hydrochlorure tetracycline dans la suspension. Fermez la bouteille de suspension de nouveau et secouez-la vigoureusement verticalement depuis environ 30 secondes.
  5. Tapez le haut et le fond de la bouteille en poudre d'hydrochlorure diphenhydramine pour desserrer la poudre. Enlevez la casquette et à cause de la nature hygroscopic et du petit volume de la poudre, en utilisant la spatule fermée, videz les contenus de la petite bouteille contenant diphenhydramine l'hydrochlorure dans la suspension de bain de bouche. Fermez la bouteille de suspension de nouveau et secouez-la vigoureusement verticalement depuis environ 30 secondes.
  6. Tapez le haut et le fond de la bouteille en poudre d'hydrocortisone pour desserrer la poudre. Enlevez la casquette et à cause du petit volume de la poudre, en utilisant la spatule fermée, videz les contenus de la petite bouteille contenant l'hydrocortisone dans la suspension de bain de bouche. Fermez la bouteille de suspension de nouveau et secouez-la vigoureusement verticalement depuis environ 30 secondes.

    Les quantités appropriées de nystatin, tetracycline l'hydrochlorure, diphenhydramine l'hydrochlorure et les poudres d'hydrocortisone ont été emballées dans chaque bouteille pour livrer le dosage exigé de chaque médicament. La conservation en poudre dans les bouteilles après se vidant n'a pas besoin d'être rincée.

    Donnez l'ordre au patient de secouer la bouteille bien avant chaque utilisation.




Avant le fait de composer, conservez D'ABORD ® - le Kit de Composant de Bain de bouche de Mary à la température de pièce pour ne pas excéder 25°C (77°F). Conservez la formulation constituée de finale à la température frigorifiée, 2 °-8°C (36 °-46°F) [voient USP].

D'ABORD ® - le Bain de bouche de Mary en Constituant des composantes de Kit ont une date d'expiration de deux années. ** Fondé sur le temps réel a frigorifié l'essai de température, constitué D'ABORD ® - le produit de Composant de Bain de bouche de Mary est ferme depuis au moins quinze jours. **

La Suspension de bain de bouche II satisfait les besoins pour le total aerobic le comte microbien de pas plus de 100 cfu/mL, aussi bien que pour l'absence des micro-organismes indiqués Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus et la Salmonella ssp. quand évalué comme décrit dans l'USP actuel sous <61> les Épreuves d'Énumération Microbiennes et <62> les Épreuves pour les Micro-organismes Indiqués. La Suspension de bain de bouche II satisfait aussi les besoins comme décrit dans l'USP actuel sous <51> l'Essai d'Efficacité Antimicrobien pour la Catégorie 2 et la Catégorie 3 produits.

L'UTILISATION DE MÉDICAMENTS DE LA CLASSE TETRACYCLINE PENDANT LE DÉVELOPPEMENT DE DENT (LA DERNIÈRE MOITIÉ DE GROSSESSE, PREMIÈRE ENFANCE ET ENFANCE À L'ÂGE DE 8 ANS) PEUT PROVOQUER LA DÉCOLORATION PERMANENTE DES DENTS (LE MARRON GRIS JAUNE). Cette réaction défavorable est plus répandu pendant l'utilisation à long terme des médicaments, mais il a été observé suite aux cours à court terme répétés. Émaillez hypoplasia a été aussi annoncé. Les MÉDICAMENTS de TETRACYCLINE DONC, NE DEVRAIT PAS ÊTRE UTILISÉ DANS CETTE TRANCHE D'ÂGE, À PART LE CHARBON, EN INCLUANT LE CHARBON d'INHALATIONAL (POSTEXPOSURE), À MOINS QUE D'AUTRES MÉDICAMENTS ne soient EFFICACES PROBABLEMENT OU SONT CONTRE-INDIQUÉS.

Pour l'utilisation orale seulement. Évitez le contact avec les yeux. Gardez le récipient fermement fermé. Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants. Protégez de la lumière. Protégez du fait de geler. Le produit constitué, comme dispensé, est ferme depuis au moins 15 jours à la température frigorifiée.

*       Le certificat d'analyse sur le dossier

**       Les données et la documentation sur le dossier

Rx SEULEMENT
Publié : juin de 2010
Attente Brevetée américaine

Distribué Par :

CutisPharma, Inc.

LES PRODUITS INTELLIGENTS POUR LES GENS INTELLIGENTS ®

Woburn, Massachusetts 01801, les Etats-Unis www.cutispharma.com

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 65628-053-01 RX SEULEMENT
D'ABORD ® - le Bain de bouche de Mary
Diphenhydramine HCI, Hydrocortisone, Nystatin et Tetracycline HCi le Constituant du Kit
POUR LA PRESCRIPTION EN COMPOSANT SEULEMENT
8 ONCE FL (237 millilitres) comme dispensé

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE NDC 65628-053-01 RX SEULEMENT D'ABORD ® - le Bain de bouche de Mary 8 ONCE FL (237 millilitres) comme dispensé


D'ABORD BAIN DE BOUCHE DE MARYS COMPOSANT 
l'hydrochlorure de diphenhydramine et l'hydrocortisone et nystatin et l'hydrochlorure tetracycline  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65628-053
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165628-053-011 KIT Dans 1 RÉCIPIENTPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 BOUTEILLE, VERRE   0.06 g
Part ie 21 BOUTEILLE, VERRE   0.45 g
Part ie 31 BOUTEILLE, VERRE   1.2 g
Part ie 41 BOUTEILLE, VERRE   1.5 g
Part ie 51 BOUTEILLE, PLASTIQUE   234 millilitres
La partie 1 de 5
HYDROCORTISONE 
hydrocortisone  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCORTISONE (L'HYDROCORTISONE) HYDROCORTISONE0.06 g dans 0.06 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10.06 g Dans 1 BOUTEILLE, VERREPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE

La partie 2 de 5
HYDROCHLORURE DE DIPHENHYDRAMINE 
hydrochlorure de diphenhydramine  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DIPHENHYDRAMINE (DIPHENHYDRAMINE) HYDROCHLORURE DE DIPHENHYDRAMINE0.45 g dans 0.45 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10.45 g Dans 1 BOUTEILLE, VERREPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE

La partie 3 de 5
NYSTATIN 
nystatin  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NYSTATIN (NYSTATIN) NYSTATIN1.2 g dans 1.2 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11.2 g Dans 1 BOUTEILLE, VERREPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE

La partie 4 de 5
HYDROCHLORURE DE TETRACYCLINE 
hydrochlorure de tetracycline  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE TETRACYCLINE (TETRACYCLINE) HYDROCHLORURE DE TETRACYCLINE1.5 g dans 1.5 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11.5 g Dans 1 BOUTEILLE, VERREPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE

La partie 5 de 5
PREMIÈRE SUSPENSION DE BAIN DE BOUCHE II 
première suspension de bain de bouche ii  suspension
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL DE BENZYL 
SODIUM DE CARBOXYMETHYLCELLULOSE 
PROPYLPARABEN 
EAU 
SODIUM DE SACCHARINE 
SORBITOL 
FD&C N° 5 JAUNE 
ACIDE CITRIQUE ANHYDRE 
ALCOOL 
GLYCOL DE PROPYLENE 
CITRATE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtBANANECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
1234 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE15/12/2010

Étiqueteur - CutisPharma, Inc. (090598256)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Compagnie d'Acquisition d'ANIP831049171FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Marlex Pharmaceuticals, Inc782540215REPAQUET
Révisé : 11/2010CutisPharma, Inc.