CEDAX

CEDAX - ceftibuten dihydrate capsule  
CEDAX - ceftibuten dihydrate suspension  
Thérapeutique de Pernix, LLC

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CEDAX ®
(ceftibuten les capsules)
et
(ceftibuten pour la suspension orale)

POUR L'UTILISATION ORALE SEULEMENT

RENSEIGNEMENTS DE PRODUIT

DESCRIPTION

CEDAX (ceftibuten les capsules) et (ceftibuten pour la suspension orale) contiennent l'ingrédient actif ceftibuten comme ceftibuten dihydrate. Ceftibuten dihydrate est un antibiotique cephalosporin semisynthétique pour l'administration orale. Chimiquement, c'est (+) - (6R, 7R)-7-[(Z)-2-(2-Amino-4-thiazolyl) - 4-carboxycrotonamido]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] l'acide oct-2-ene-2-carboxylic, dihydrate. Sa formule moléculaire est C15H14N4O6S2 • 2H2O. Son poids moléculaire est 446.43 comme le dihydrate.

Ceftibuten dihydrate a la formule structurelle suivante :

Structure chimique

Les Capsules de CEDAX contiennent ceftibuten dihydrate équivalent à 400 mgs de ceftibuten. Les ingrédients inactifs contenus dans la formulation de capsule incluent : le magnésium stearate, la cellulose microcristalline et l'amidon de sodium glycolate. La coquille de capsule et/ou la bande contiennent de la gélatine, du sodium lauryl le sulfate, le dioxyde de titane et polysorbate 80. La coquille de capsule peut contenir aussi de l'alcool benzyl, du sodium propionate, edetate le calcium disodium, butylparaben, propylparaben et methylparaben.

CEDAX la Suspension Orale après la reconstitution contient ceftibuten dihydrate équivalent à 90 mgs de ceftibuten par 5 millilitres ou à 180 mgs de ceftibuten par 5 millilitres. CEDAX la Suspension Orale est la cerise parfumée et contient les ingrédients inactifs : l'assaisonnement rouge cerise, polysorbate 80, le dioxyde de silicium, simethicone, le sodium benzoate, le saccharose (environ 1 millilitre g/5), le dioxyde de titane et la gomme xanthan.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

PHARMACOKINETICS

Absorption

CAPSULES DE CEDAX

Ceftibuten est rapidement absorbé après l'administration orale de Capsules CEDAX. Les concentrations de plasma et les paramètres pharmacokinetic de ceftibuten après une dose simple de 400 mgs de Capsules CEDAX à 12 volontaires masculins adultes en bonne santé (20 à 39 ans d'âge) sont affichés par la table ci-dessous. Quand les Capsules CEDAX ont été administrées une fois tous les jours depuis 7 jours, le Cmax moyen était 17.9 µg/mL le jour 7. Donc, ceftibuten l'accumulation dans le plasma est environ 20 % à l'état ferme.

CEDAX SUSPENSION ORALE

Ceftibuten est rapidement absorbé après l'administration orale de Suspension Orale CEDAX. Les concentrations de plasma et les paramètres pharmacokinetic de ceftibuten après un 45 tours 9-mg/kg la dose de Suspension Orale CEDAX à 32 patients de pédiatrie jeûnant (6 mois à 12 ans d'âge) sont affichés par la table suivante :

 
Paramètre
La Concentration de Plasma moyenne (dans µg/mL de ceftibuten après une dose simple de 400 mgs) et les Paramètres Pharmacokinetic Tirés (± 1 SD)
(n = 12 mâles adultes en bonne santé)
La Concentration de Plasma moyenne (dans µg/mL de ceftibuten après un 45 tours 9-mg/kg la dose) et les Paramètres Pharmacokinetic Tirés (± 1 SD)
(n = 32 patients de pédiatrie)
1.0 h6.1 (5.1)9.3 (6.3)
1.5 h9.9 (5.9)8.6 (4.4)
2.0 h11.3 (5.2)11.2 (4.6)
3.0 h13.3 (3.0)9.0 (3.4)
4.0 h11.2 (2.9)6.6 (3.1)
6.0 h5.8 (1.6)3.8 (2.5)
8.0 h3.2 (1.0)1.6 (1.3)
12.0 h1.1 (0.4)0.5 (0.4)
Cmax, µg/mL15.0 (3.3)13.4 (4.9)
Tmax, h2.6 (0.9)2.0 (1.0)
AUC, µg∙h/mL73.7 (16.0)56.0 (16.9)
T½, h2.4 (0.2)2.0 (0.6)
Corps total
autorisation
(CI/F)
millilitre/minute/kg
1.3 (0.3)2.9 (0.7)

Bioavailability absolu de Suspension Orale CEDAX n'a pas été déterminé. Les concentrations de plasma de ceftibuten dans les patients de pédiatrie sont la dose les doses simples suivantes proportionnelles de Capsules CEDAX de 200 mgs et de 400 mgs et de la Suspension Orale CEDAX entre 4.5 mgs/kg et 9 mgs/kg.

Distribution

CAPSULES DE CEDAX

Le volume apparent moyen de distribution (V/F) de ceftibuten dans 6 sujets adultes est 0.21 L/kg (± 1 SD = 0.03 L/kg).

CEDAX SUSPENSION ORALE

Le volume apparent moyen de distribution (V/F) de ceftibuten dans 32 patients de pédiatrie jeûnant est 0.5 L/kg (± 1 SD = 0.2 L/kg).

Protéine se Liant

Ceftibuten est 65 % attachés aux protéines de plasma. La protéine se liant est indépendante du plasma ceftibuten la concentration.

Pénétration de tissu

Sécrétions des bronches

Dans une étude de 15 adultes a administré une dose simple de 400 mgs de ceftibuten et devait subir bronchoscopy, les concentrations moyennes dans la doublure épithéliale mucosa liquides et des bronches étaient 15 % et 37 %, respectivement, des concentrations de plasma.

Crachat

La moyenne de niveaux de crachat de Ceftibuten environ 7 % du plasma d'élément ceftibuten le niveau. Dans une étude de 24 adultes l'offre ceftibuten administrée de 200 mgs ou 400 mgs qd, le Cmax moyen dans le crachat (1.5 µg/mL) s'est produit à post-dose de 2 heures et le Cmax moyen dans le plasma (17 µg/mL) s'est produit à post-dose de 2 heures.

Liquide de l'oreille du milieu (MEF)

Dans une étude de 9 mgs/kg administrés de 12 patients de pédiatrie, ceftibuten MEF la région sous la courbe (AUC) a fait en moyenne d'environ 70 % de l'AUC de plasma. Dans la même étude, les valeurs de Cmax étaient 14.3 ± 2.7 µg/mL dans MEF à post-dose de 4 heures et 14.5 ± 3.7 µg/mL dans le plasma à post-dose de 2 heures.

Tissu de Tonsillar

Les données sur la pénétration ceftibuten dans le tissu tonsillar ne sont pas disponibles.

Liquide de Cerebrospinal

Les données sur la pénétration ceftibuten dans le liquide cerebrospinal ne sont pas disponibles.

Métabolisme et Excrétion

Une étude avec radiolabeled ceftibuten administré à 6 volontaires masculins adultes en bonne santé a démontré que cis-ceftibuten est la composante prédominante tant dans le plasma que dans l'urine. Environ 10 % de ceftibuten sont convertis en trans-isomer. Le trans-isomer est environ ⅛ aussi antimicrobiennement puissant que le cis-isomer.

Ceftibuten est excrété dans l'urine; 95 % de la radioactivité administrée ont été récupérés dans l'urine ou dans feces. Dans 6 volontaires masculins adultes en bonne santé, environ 56 % de la dose administrée de ceftibuten ont été récupérés de l'urine et 39 % du feces au cours de 24 heures. Puisque l'excrétion rénale est un sentier significatif d'élimination, les patients avec le dysfonctionnement rénal et les patients subissant hemodialysis exigent l'adaptation de dosage (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Effet de nourriture sur l'Absorption

La nourriture affecte le bioavailability de ceftibuten des Capsules CEDAX et de la Suspension Orale CEDAX.

L'effet de nourriture sur le bioavailability de Capsules CEDAX a été évalué dans 26 volontaires masculins adultes en bonne santé qui ont ingéré 400 mgs de Capsules CEDAX après un rapide de nuit ou immédiatement après un petit déjeuner standardisé. Les résultats ont montré que la nourriture retarde le temps de Cmax par 1.75 heures, diminue le Cmax de 18 % et diminue la mesure d'absorption (AUC) de 8 %.

L'effet de nourriture sur le bioavailability de Suspension Orale CEDAX a été évalué dans 18 volontaires masculins adultes en bonne santé qui ont ingéré 400 mgs de Suspension Orale CEDAX après un rapide de nuit ou immédiatement après un petit déjeuner standardisé. Les résultats ont obtenu a démontré une diminution dans Cmax de 26 % et un AUC de 17 % quand la Suspension Orale CEDAX a été administrée avec un petit déjeuner haut et gros et une diminution dans Cmax de 17 % et un AUC de 12 % quand la Suspension Orale CEDAX a été administrée avec un petit déjeuner de nongraisse de la calorie basse (voir des PRÉCAUTIONS).

Bioequivalence de Formulations de Dosage

Une étude dans 18 volontaires masculins adultes en bonne santé a démontré qu'une dose de 400 mgs de Capsules CEDAX a produit des concentrations équivalentes à une dose de 400 mgs de Suspension Orale CEDAX. La Moyenne les valeurs de Cmax était 15.6 (3.1) µg/mL pour la capsule et 17.0 (3.2) µg/mL pour la suspension. Les valeurs d'AUC moyennes étaient 80.1 (14.4) µg∙hr/mL pour la capsule et 87.0 (12.2) µg∙hr/mL pour la suspension.

Populations spéciales

Patients gériatriques

Ceftibuten pharmacokinetics ont été enquêtés dans assez âgé (65 ans d'âge et plus vieux) les hommes (n = 8) et les femmes (n = 4). Chaque volontaire a reçu des capsules ceftibuten de 200 mgs deux fois par jour depuis 3½ jours. Le Cmax moyen était 17.5 (3.7) µg/mL après 3½ jours de doser comparé à 12.9 (2.1) µg/mL après la première dose; l'accumulation de ceftibuten dans le plasma était 40 % à l'état ferme. Les renseignements concernant la fonction rénale de ces volontaires n'étaient pas disponibles; donc, la signification de cette conclusion pour l'utilisation clinique de Capsules CEDAX dans les patients assez âgés n'est pas claire. L'adaptation de dosage de Ceftibuten dans les patients assez âgés peut être nécessaire (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Patients avec l'insuffisance rénale

Ceftibuten pharmacokinetics ont été enquêtés dans les patients adultes avec le dysfonctionnement rénal. La demi-vie de plasma ceftibuten a augmenté et l'autorisation totale apparente (CI/F) a diminué proportionnellement avec le niveau augmentant de dysfonctionnement rénal. Dans 6 patients avec le dysfonctionnement rénal modéré (creatinine l'autorisation 30 à 49 millilitres/minutes), la demi-vie de plasma de ceftibuten a augmenté à 7.1 heures et CI/F a diminué à 30 millilitres/minutes. Dans 6 patients avec le dysfonctionnement rénal sévère (creatinine l'autorisation 5 à 29 millilitres/minutes), la demi-vie a augmenté à 13.4 heures et CI/F a diminué à 16 millilitres/minutes. Dans 6 fonctionnellement anephric les patients (creatinine l'autorisation <5 millilitres/minutes), la demi-vie a augmenté à 22.3 heures et CI/F a diminué à 11 millilitres/minutes (un 7-au changement de 8 plis comparé aux volontaires en bonne santé). Hemodialysis a enlevé 65 % du médicament du sang dans 2 à 4 heures. Ces changements servent de la base pour les recommandations d'adaptation de dosage dans les patients adultes avec léger au dysfonctionnement rénal sévère (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Microbiologie

Ceftibuten exerce son action bactéricide en se liant aux protéines prévues essentielles du mur de cellule bactérien. Cela le fait de se lier mène à l'inhibition de synthèse de mur de la cellule.

Ceftibuten est ferme en présence du béta-lactamases le plus plasmid-négocié, mais ce n'est pas ferme en présence de cephalosporinases chromosomally-négocié produit dans les organismes tels que Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella et Serratia. Comme d'autres agents béta-lactam, ceftibuten ne devrait pas être utilisé contre les efforts résistants au béta-lactams en raison des mécanismes généraux tels que la perméabilité ou les changements de protéine attachant la pénicilline comme S. résistant de la pénicilline pneumoniae.

On a montré que Ceftibuten est actif contre la plupart des efforts des organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques (voir des INDICATIONS ET UN USAGE) :

Aérobies positives du gramme :

 
Streptococcus pneumoniae (les efforts susceptibles de la pénicilline seulement)
 
Streptococcus pyogenes

Aérobies négatives du gramme :

 
Haemophilus influenzae (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants)
 
Moraxella catarrhalis (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants)

Il n'y a aucun organisme connu qui est des agents pathogènes potentiels dans les indications approuvées pour ceftibuten pour laquelle activité in vitro d'objets exposés de ceftibuten mais pour lequel la sécurité et l'efficacité de ceftibuten dans le traitement des infections cliniques en raison de ces organismes, n'ont pas été établis dans les procès adéquats et bien contrôlés.

NOTEZ : Ceftibuten est INACTIF in vitro contre Acinetobacter, Bordetella, Campylobacter, Enterobacter, Enterococcus, Flavobacterium, Hafnia, Listeria, Pseudomonas, Staphylococcus et Streptococcus (sauf pneumoniae et pyogenes) les espèces. En plus, il montre peu d'activité in vitro contre la plupart des anaerobes, en incluant la plupart des espèces de Bacteroides.

Essai de susceptibilité

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer des concentrations inhibitrices minimales antimicrobiennes (MICs). Ces MICs fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution (le bouillon, la gélose, ou la microdilution) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre ceftibuten. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants en évaluant des espèces Haemophilus en utilisant des Médias D'essai de Haemophilus (HTM) :

MIC (µg/mL)Interprétation
2(S) Susceptible

L'absence actuelle d'efforts résistants exclut définir n'importe quelles catégories autre que "Susceptible". Les efforts produisant des résultats suggestifs d'une catégorie "Nonsusceptible" devraient être soumis à un laboratoire de référence pour l'essai de plus.

Un rapport de "Susceptibles" implique que l'on peut traiter convenablement une infection en raison de l'effort avec le dosage d'agent antimicrobien recommandé pour ce type d'infection et d'espèces infectantes, à moins qu'autrement ne contre-indiqué.

Ceftibuten est indiqué pour susceptible de la pénicilline seulement les efforts de Streptococcus pneumoniae. Un pneumococcal solitaire qui est susceptible à la pénicilline (MIC 0.06 µg/mL) peut être considéré susceptible à ceftibuten pour les indications approuvées. L'essai de ceftibuten contre intermédiaire de la pénicilline ou résistant de la pénicilline isole n'est pas recommandé. Les critères interpretive fiables pour ceftibuten ne sont pas actuellement disponibles. Les médecins devraient être informés du fait que les taux de réponse cliniques avec ceftibuten peuvent être inférieurs dans les efforts qui ne sont pas susceptibles de la pénicilline.

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler l'aspect technique de procédures de laboratoire. La norme ceftibuten la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

OrganismeGamme de MIC (µg/mL)
Haemophilus influenzae ATCC 492470.25-1.0

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 30 µg de ceftibuten pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à ceftibuten.

Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec un disque ceftibuten 30-µg devraient être interprétés selon les critères suivants en évaluant des espèces Haemophilus en utilisant des Médias D'essai de Haemophilus (HTM) :

Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
28(S) Susceptible

L'absence actuelle d'efforts résistants exclut définir n'importe quelles catégories autre que "Susceptible". Les efforts produisant des résultats suggestifs d'une catégorie "Nonsusceptible" devraient être soumis à un laboratoire de référence pour l'essai de plus.

L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution.

Ceftibuten est indiqué pour susceptible de la pénicilline seulement les efforts de Streptococcus pneumoniae. Pneumococcal isole avec les grandeurs zonales oxacillin de ≥20 millimètres sont susceptibles à la pénicilline et peut être considéré susceptibles pour les indications approuvées. Les épreuves de diffusion de disques fiables pour ceftibuten n'existent pas encore.

Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, le disque ceftibuten 30-µg devrait fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :

OrganismeDiamètre zonal (millimètre)
Haemophilus influenzae ATCC 4924728-34

Les disques de Cephalosporin-classe ne devraient pas être utilisés pour évaluer pour la susceptibilité à ceftibuten.

INDICATIONS ET USAGE

CEDAX (ceftibuten) est indiqué pour le traitement d'individus avec les infections légères-à-modéré provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les conditions spécifiques énumérées ci-dessous (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et les sections d'ÉTUDES CLINIQUES).

Les Exacerbations Bactériennes aiguës de Bronchite Chronique en raison de Haemophilus influenzae (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants), Moraxella catarrhalis (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants), ou Streptococcus pneumoniae (les efforts susceptibles de la pénicilline seulement).

NOTEZ : Dans les exacerbations bactériennes aiguës d'essais cliniques de bronchite chroniques où Moraxella catarrhalis a été isolé du crachat infecté à la ligne de base, ceftibuten l'efficacité clinique était de 22 % moins que le contrôle.

Les Médias d'Otite Bactériens aigus en raison de Haemophilus influenzae (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants), Moraxella catarrhalis (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants), ou Streptococcus pyogenes.

NOTEZ : Bien que ceftibuten utilisé soit équivalent empiriquement à comparators dans le traitement de cliniquement et/ou a documenté microbiologiquement des médias d'otite aigus, l'efficacité contre Streptococcus pneumoniae était de 23 % moins que le contrôle. Donc, ceftibuten devrait être donné empiriquement seulement quand la couverture antimicrobienne adéquate contre Streptococcus pneumoniae a été auparavant administrée.

La pharyngite et Tonsillitis en raison de Streptococcus pyogenes.

NOTEZ : Seulement on a montré que la pénicilline par la route intramusculaire d'administration est efficace dans la prophylaxie de rhumatisme articulaire aigu. Ceftibuten est généralement efficace dans l'éradication de Streptococcus pyogenes de l'oropharynx; cependant, les données établissant l'efficacité du produit CEDAX pour la prophylaxie de rhumatisme articulaire aigu ultérieur ne sont pas disponibles.

CONTRE-INDICATIONS

CEDAX (ceftibuten) est contre-indiqué dans les patients avec l'allergie connue au groupe cephalosporin d'antibiotiques.

AVERTISSEMENTS

AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC LE PRODUIT CEDAX EST INSTITUÉE, ON DEVRAIT FAIRE QUE L'INVESTIGATION PRUDENTE DÉTERMINE SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À CEFTIBUTEN, D'AUTRE CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. SI CE PRODUIT DOIT ÊTRE DONNÉ AUX PATIENTS SENSIBLES DE LA PÉNICILLINE, LA PRUDENCE DEVRAIT ÊTRE EXERCÉE PARCE QUE L'HYPERSENSIBILITÉ FÂCHÉE PARMI LES ANTIBIOTIQUES BÉTA-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SE PRODUIRE DANS JUSQU'À 10 % DE PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE D'ALLERGIE DE PÉNICILLINE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE AU PRODUIT CEDAX SE PRODUIT, ARRÊTEZ LE MÉDICAMENT. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUËS SÉRIEUSES PEUVENT EXIGER LE TRAITEMENT AVEC EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, EN INCLUANT DE L'OXYGÈNE, DE LIQUIDES INTRAVEINEUX, D'ANTIHISTAMINIQUES INTRAVEINEUX, CORTICOSTEROIDS, D'AMINES DE PRESSOR ET UNE DIRECTION DE COMPAGNIE AÉRIENNE, COMME CLINIQUEMENT INDIQUÉ.

La colite pseudomembraneuse a été annoncée avec presque tous les agents antibactériens, en incluant ceftibuten et peut varier dans la sévérité de léger à la menace de vie. Donc, il est important de considérer ce diagnostic dans les patients qui présentent la diarrhée ultérieure à l'administration d'agents antibactériens.

Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon et peut permettre la croissance excessive de clostridia. Les études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause primaire de "colite associée à l'antibiotique".

Après que le diagnostic de colite pseudomembraneuse a été établi, les mesures thérapeutiques appropriées devraient être lancées. Les cas légers de colite pseudomembraneuse répondent d'habitude à la cessation de médicament seule. Dans modéré aux cas graves, la considération devrait être donnée à la direction avec les liquides et les électrolytes, l'addition d'un supplément de protéine et le traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace contre Clostridium difficile.

PRÉCAUTIONS

Général

Comme avec d'autres antibiotiques du large spectre, le traitement prolongé peut avoir pour résultat l'apparition possible et la croissance excessive d'organismes résistants. L'observation prudente du patient est essentielle. Si la superinfection se produit pendant la thérapie, les mesures appropriées devraient être prises.

La dose de ceftibuten peut exiger l'adaptation dans les patients avec les degrés divers d'insuffisance rénale, particulièrement dans les patients avec l'autorisation creatinine moins de 50 millilitres/minutes ou subissant hemodialysis (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Ceftibuten est sans hésiter dialyzable. Les patients de dialyse devraient être contrôlés soigneusement et l'administration de ceftibuten devrait se produire immédiatement suite à la dialyse.

Ceftibuten devrait être prescrit avec la prudence aux individus avec une histoire de maladie gastrointestinal, particulièrement la colite.

Renseignements aux Patients

Les patients devraient être informés du fait que :

  • Si le patient est diabétique, il/elle devrait être informé du fait que la Suspension Orale CEDAX contient du saccharose de 1 gramme par petite cuillère de suspension.
  • La Suspension Orale de CEDAX devrait être prise au moins 2 heures avant un repas ou au moins 1 heure après un repas (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, l'Effet de Nourriture sur l'Absorption).

Actions réciproques de médicament

Theophylline

Douze volontaires masculins en bonne santé ont été administrés 200 mgs ceftibuten la capsule deux fois par jour depuis 6 jours. Avec la dose du matin de ceftibuten le jour 6, chaque volontaire a reçu une injection intraveineuse simple de theophylline (4 mgs/kg). Les pharmacokinetics de theophylline n'ont pas été changés. L'effet de ceftibuten sur le pharmacokinetics de theophylline administré n'a pas été enquêté oralement.

Antiacides ou antagonistes de H2-récepteur

L'effet de pH gastrique augmenté sur le bioavailability de ceftibuten a été évalué dans 18 volontaires adultes en bonne santé. Chaque volontaire a été administré 400 mgs ceftibuten la capsule. Une dose simple d'antiacide liquide n'a pas affecté le Cmax ou AUC de ceftibuten; cependant, 150 mgs de ranitidine q12h depuis 3 jours ont augmenté le ceftibuten Cmax de 23 % et ceftibuten AUC de 16 %. La pertinence clinique de ces augmentations n'est pas connue.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Il n'y a eu aucune action réciproque d'essai de laboratoire ou chimique avec ceftibuten noté à ce jour. Les épreuves de Combes directes fausses et positives ont été annoncées pendant le traitement avec d'autre cephalosporins. Donc, il devrait être reconnu qu'une épreuve de Combes positives pourrait être en raison du médicament. Les résultats d'essais en utilisant des cellules rouges des sujets en bonne santé pour déterminer si ceftibuten provoquerait les réactions de Combes directes n'ont montré in vitro aucune réaction positive lors des concentrations ceftibuten aussi haut que 40 µg/mL.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de ceftibuten. Aucun effet mutagenic n'a été vu dans les études suivantes : l'essai de chromosome in vitro dans les lymphocytes humains, dans le chromosome vivo analysent dans les cellules de moelle osseuse de souris, l'Ovaire de Hamster chinois (CHO) l'essai de mutation de point de cellule au hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (HGPRT) le lieu géométrique et dans une épreuve de mutation de point de réversion bactérienne (Ames). Aucun affaiblissement de fertilité ne s'est produit quand les rats ont été administrés ceftibuten oralement jusqu'à 2000 mgs/kg/jours (environ 43 fois la dose humaine basée sur mg/m2/day).

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Ceftibuten n'était pas teratogenic dans le rat enceinte aux doses orales jusqu'à 400 mgs/kg/jours (environ 8.6 fois la dose humaine basée sur mg/m2/day). Ceftibuten n'était pas teratogenic dans le lapin enceinte aux doses orales jusqu'à 40 mgs/kg/jours (environ 1.5 fois la dose humaine basée sur mg/m2/day) et n'a révélé aucune évidence de mal au foetus. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

Ceftibuten n'a pas été étudié pour l'utilisation pendant le travail et la livraison. Son utilisation pendant de telles situations cliniques devrait être pesée du point de vue du risque potentiel et de l'avantage tant à la mère qu'au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ceftibuten (aux dosages recommandés) est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand ceftibuten est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de ceftibuten dans les bébés moins de 6 mois d'âge n'ont pas été établies.

Patients gériatriques

La recommandation de dosage adulte ordinaire peut être suivie pour les patients dans cette tranche d'âge. Cependant, ces patients devraient être contrôlés de près, particulièrement leur fonction rénale, puisque l'adaptation de dosage peut être exigée.

ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES

Essais cliniques

LES CAPSULES de CEDAX (les patients adultes)

Dans les essais cliniques, 1728 patients adultes (1092 Etats-Unis et 636 international) ont été traités avec la dose recommandée de capsules ceftibuten (400 mgs par jour). Il n'y avait aucune mort ou les infirmités permanentes pensaient en raison de la toxicité de médicament dans n'importe lequel des patients dans ces études. Trente-six de 1728 (2 %) les patients a arrêté la médication en raison des événements défavorables crus par les investigateurs à être peut-être, probablement, ou presque certainement rattaché à la toxicité de médicament. Les cessations étaient essentiellement pour les dérangements gastrointestinal, d'habitude la diarrhée, le vomissement, ou la nausée. Six de 1728 (0.3 %) les patients a été arrêté en raison des rougeurs ou de la pensée de pruritus rattachée à l'administration ceftibuten.

Dans les procès américains, les événements défavorables suivants étaient crus par les investigateurs être peut-être, probablement, ou presque certainement rattachés aux capsules ceftibuten dans les essais cliniques multipledose (n = 1092 patients ceftibuten-traités).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES
CAPSULES DE CEFTIBUTEN
ESSAIS CLINIQUES AMÉRICAINS DANS LES PATIENTS ADULTES
(n = 1092)
L'incidence égale à ou plus grand que 1 %Nausée4 %
Mal de tête3 %
Diarrhée3 %
Dyspepsie2 %
Vertige1 %
Douleur abdominale1 %
Vomissement1 %
L'incidence moins de 1 % mais plus grand que 0.1 %L'anorexie, la Constipation, la bouche Sèche, la Dyspnée, Dysuria, Eructation, la Fatigue, la Flatulence, les tabourets Desserrés, Moniliasis, la congestion Nasale, Paresthesia, Pruritus, les Rougeurs, la Somnolence, la perversion de Goût, Urticaria, Vaginitis
VALEUR DE LABORATOIRE CHANGES*
CAPSULES DE CEFTIBUTEN
ESSAIS CLINIQUES AMÉRICAINS DANS LES PATIENTS ADULTES
*
Les changements dans les valeurs de laboratoire avec la signification clinique possible sans tenir compte de si en effet l'investigateur croyait que le changement était en raison de la toxicité de médicament.
L'incidence égale à ou plus grand que 1 %↑ PETIT PAIN4 %
↑ Eosinophils3 %
↓ Hémoglobine2 %
↑ ALT (SGPT)1 %
↑ Bilirubin1 %
L'incidence moins de 1 % mais plus grand que 0.1 %↑ Alk phosphatase
↑ Creatinine
↑ Plaquettes
↓ Plaquettes
↓ Leucocytes
↑ AST (SGOT)

CEDAX la SUSPENSION ORALE (les patients de pédiatrie)

Dans les essais cliniques, 1152 patients de pédiatrie (772 Etats-Unis et 380 international), dont 97 % étaient plus jeunes que 12 ans d'âge, ont été traités avec la dose recommandée de ceftibuten (9 mgs/kg une fois tous les jours jusqu'à une dose maximum de 400 mgs par jour) depuis 10 jours. Il n'y avait aucune mort, événements défavorables très graves, ou infirmités permanentes dans n'importe lequel des patients dans ces études. Huit de 1152 (<1 %) les patients a arrêté la médication en raison des événements défavorables crus par les investigateurs à être peut-être, probablement, ou presque certainement rattaché à la toxicité de médicament. Les cessations étaient essentiellement (7 de 8) pour les dérangements gastrointestinal, d'habitude la diarrhée ou le vomissement. Un patient a été arrêté en raison d'une pensée irréfléchie cutanée peut-être rattachée à l'administration ceftibuten.

Dans les procès américains, les événements défavorables suivants étaient crus par les investigateurs être peut-être, probablement, ou presque certainement rattachés à la suspension orale ceftibuten dans les essais cliniques multipledose (n = 772 patients ceftibuten-traités).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES
CEFTIBUTEN SUSPENSION ORALE
ESSAIS CLINIQUES AMÉRICAINS DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE
(n = 772)
*
NOTEZ : L'incidence de diarrhée dans les patients de pédiatrie ≤2 ans était 8 % (23/301) comparé avec 2 % (9/471) dans les patients de pédiatrie> 2 ans.
L'incidence égale à ou plus grand que 1 %Diarrhea*4 %
Vomissement2 %
Douleur abdominale2 %
Tabourets desserrés2 %
L'incidence moins de 1 % mais plus grand que 0.1 %L'agitation, l'Anorexie, la Déshydratation, la dermatite de Couche, le Vertige, la Dyspepsie, la Fièvre, le Mal de tête, Hematuria, Hyperkinesia, l'Insomnie, l'Irritabilité, la Nausée, Pruritus, les Rougeurs, les Rigueurs, Urticaria
VALEUR DE LABORATOIRE CHANGES*
CEFTIBUTEN SUSPENSION ORALE
ESSAIS CLINIQUES AMÉRICAINS DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE
*
Les changements dans les valeurs de laboratoire avec la signification clinique possible sans tenir compte de si en effet l'investigateur croyait que le changement était en raison de la toxicité de médicament.
L'incidence égale à ou plus grand que 1 %↑ Eosinophils3 %
↑ PETIT PAIN2 %
↓ Hémoglobine1 %
↑ Plaquettes 1 %
L'incidence moins de 1 % mais plus grand que 0.1 %↑ ALT (SGPT)
↑ AST (SGOT)
↑ Alk phosphatase
↑ Bilirubin
↑ Creatinine

Dans le Post-marketing de l'Expérience

Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées pendant la surveillance post-du marketing mondiale : l'aphasie, la jaunisse, melena, la psychose, le sérum les réactions semblables à la maladie, stridor, le syndrome de Stevens-Johnson et la toxine epidermal necrolysis.

Cephalosporin-classe Réactions Défavorables

En plus des réactions défavorables énumérées au-dessus dont ont été observés dans les patients a traité avec les capsules ceftibuten, les événements défavorables suivants et a changé les essais de laboratoire ont été annoncés pour les antibiotiques de cephalosporin-classe :

 
les réactions allergiques, anaphylaxis, la fièvre de médicament, le syndrome de Stevens-Johnson, le dysfonctionnement rénal, la toxine nephropathy, l'hépatique cholestasis, aplastic l'anémie, hemolytic l'anémie, l'hémorragie, l'épreuve fausse et positive pour le glucose urinaire, neutropenia, pancytopenia et agranulocytosis. Colite pseudomembraneuse; le commencement de symptômes peut se produire pendant ou après le traitement antibiotique (voir des AVERTISSEMENTS).

Plusieurs cephalosporins ont été impliqués dans le fait de déclencher des saisies, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal quand le dosage n'a pas été réduit (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et OVERDOSAGE). Si les saisies associées à la thérapie de médicament se produisent, le médicament devrait être arrêté. La thérapie d'Anticonvulsant peut être donnée si cliniquement indiqué.

SURDOSAGE

Le surdosage de cephalosporins peut provoquer l'irritation cérébrale menant aux convulsions. Ceftibuten est sans hésiter dialyzable et les quantités significatives (65 % de concentrations de plasma) peuvent être enlevées de la circulation par un 45 tours hemodialysis la séance. Les renseignements n'existent pas en ce qui concerne l'enlèvement de ceftibuten par la dialyse peritoneal.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les doses recommandées de Suspension Orale CEDAX sont présentées dans la table ci-dessous. CEDAX la Suspension Orale doit être administré au moins 2 heures d'avant ou 1 heure après un repas.

Le type d'infection (comme autorisé dans les INDICATIONS ET la section d'USAGE de cela le fait d'étiqueter)Dose Maximum quotidienneDose et FréquenceDurée
LES ADULTES (12 ans d'âge et plus vieux) :400 mgs QD de 400 mgs10 jours
Les Exacerbations Bactériennes aiguës de Bronchite Chronique en raison de H. influenzae (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants), M. catarrhalis (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants), ou Streptococcus pneumoniae (les efforts susceptibles de la pénicilline seulement).
(Voir des INDICATIONS ET UN USAGE - LA NOTE.)
La pharyngite et tonsillitis en raison de S. pyogenes. Les Médias d'Otite Bactériens aigus en raison de H. influenzae (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants), M. catarrhalis (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants), ou S. pyogenes.
(Voir des INDICATIONS ET UN USAGE - LA NOTE.)
PATIENTS DE PÉDIATRIE :400 mgsQD de 9 mgs/kg10 jours
La pharyngite et tonsillitis en raison de S. pyogenes. Les Médias d'Otite Bactériens aigus en raison de H. influenzae (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants) et M. catarrhalis (en incluant β - les efforts-lactamas-produisants), ou S. pyogenes.
(Voir des INDICATIONS ET UN USAGE - LA NOTE.)
CEFTIBUTEN SUSPENSION ORALE
GRAPHIQUE DE DOSAGE DE PÉDIATRIE
LE POIDS D'ENFANTMillilitre de 90 mgs/5Millilitre de 180 mgs/5
Les patients de pédiatrie pesant plus de 45 kg devraient recevoir la dose quotidienne maximum de 400 mgs.
10 kg 22 livres1 tsp QD1/2 tsp QD
20 kg 44 livres2 tsp QD1 tsp QD
40 kg 88 livres4 tsp QD2 tsp QD

Affaiblissement rénal

Les Capsules de CEDAX et la Suspension Orale CEDAX peuvent être administrées aux doses normales en présence de la fonction rénale diminuée avec l'autorisation creatinine de 50 millilitres/minutes ou plus grandes. Les recommandations pour doser dans les patients avec les degrés divers d'insuffisance rénale sont présentées dans la table suivante.

Autorisation de CreatinineProgrammes de Dosage recommandés
(millilitre/minute)
> 50Q24h de 9 mgs/kg ou de 400 mgs
(programme de dosage normal)
30-494.5 mg/kg ou Q24h de 200 mgs
5-29Q24h de 2.25 mgs/kg ou de 100 mgs

Patients de Hemodialysis

Dans les patients subissant hemodialysis deux ou trois fois chaque semaine, une dose simple de 400 mgs de capsules ceftibuten ou une dose simple de 9 mgs/kg (le maximum de 400 mgs de ceftibuten) la suspension orale peut être administrée à la fin de chaque séance hemodialysis.

Les directions pour Mélanger la Suspension Orale CEDAX

LES DIRECTIONS POUR MÉLANGER LA SUSPENSION ORALE CEDAX
Concentration finaleGrandeur de bouteilleQuantité d'EauDirections
Après le mélange, la suspension peut être gardée depuis 14 jours et doit être conservée dans le réfrigérateur.
Gardez fermement fermés. La secousse bien avant chaque utilisation. Débarrassez-vous de n'importe quelle portion neuve après 14 jours.
90 mgs par 5 millilitres60 millilitresSuspendez à 53 millilitres d'eauTapez d'abord la bouteille pour desserrer de la poudre. Ajoutez alors de l'eau dans deux portions, en tremblant bien après chaque aliquote.
90 millilitresSuspendez à 78 millilitres d'eau
120 millilitresSuspendez à 103 millilitres d'eau
180 mgs par 5 millilitres30 millilitresSuspendez à 28 millilitres d'eau
60 millilitresSuspendez à 53 millilitres d'eau

COMMENT FOURNI

Les Capsules de CEDAX, en contenant 400 mgs de ceftibuten (comme ceftibuten dihydrate) sont des capsules blanches, opaques imprimées avec le nom du produit et la force, sont disponibles comme suit :

 
20 Capsules/Bouteille (NDC 65224-800-22)

Conservez les capsules entre 2 ° et 25°C (36 ° et 77°F). Remplacez la casquette solidement après chaque ouverture.

La Suspension Orale de CEDAX est un blanc cassé à la poudre crème qui, quand reconstitué comme dirigé, contient l'équivalent ceftibuten au millilitre de 90 mgs/5 ou au millilitre de 180 mgs/5, fourni comme suit :

Millilitre de 90 mgs/5

 
La Bouteille de 18 mgs/millilitres 60 millilitres (NDC 65224-802-02)
 
La Bouteille de 18 mgs/millilitres 90 millilitres (NDC 65224-802-03)
 
La Bouteille de 18 mgs/millilitres 120 millilitres (NDC 65224-802-04)

Millilitre de 180 mgs/5

 
La Bouteille de 36 mgs/millilitres 30 millilitres (NDC 65224-804-30)
 
La Bouteille de 36 mgs/millilitres 60 millilitres (NDC 65224-804-02)

Avant la reconstitution, la poudre doit être conservée entre 2 ° et 25°C (36 ° et 77°F). Dès qu'il est reconstitué, la suspension orale est ferme depuis 14 jours quand conservé dans le réfrigérateur entre 2 ° et 8°C (36 ° et 46°F).

ÉTUDES CLINIQUES

Exacerbations Bactériennes aiguës de Bronchite Chronique

Trois essais cliniques (deux domestique, le troisième à l'étranger) ont été conduits en évaluant ceftibuten dans le traitement d'exacerbations aiguës de bronchite chronique (AECB). En général, le résultat clinique parmi les patients qui avaient des signes et des symptômes d'AECB, qui avait une tache de gramme en montrant une prédominance de PMNs et de peu de cellules épithéliales et qui ont été évalués à environ 1 à 2 semaines après avoir accompli la thérapie était équivalent à comparators. Les taux d'éradication bactériens d'agents pathogènes spécifiques sont présentés ci-dessous.

LE RÉSULTAT BACTÉRIOLOGIQUE LES EXACERBATIONS BACTÉRIENNES AIGUËS DE BRONCHITE CHRONIQUE
Ceftibuten QD de 400 mgsContrôle
Taux d'Éradication bactériologiques
  Haemophilus influenzae45/62 (73 %)26/36 (72 %)
  H. parainfluenzae10/104/6
  Moraxella catarrhalis33/46 (72 %)32/34 (94 %)
  Streptococcus pneumoniae23/35 (66 %)14/20 (70 %)

Médias d'Otite Bactériens aigus

Quatre essais cliniques (trois domestique, le quatrième à l'étranger) ont été conduits en évaluant ceftibuten dans le traitement de médias d'otite bactériens aigus. En général, le résultat clinique parmi les patients qui avaient des signes et des symptômes de médias d'otite bactériens aigus et qui ont été évalués à environ 1 à 2 semaines après avoir accompli la thérapie était équivalent à comparators. Tympanocentesis a été exécuté sur les patients dans trois des études susmentionnées; les taux d'éradication bactériens d'agents pathogènes spécifiques sont présentés ci-dessous.

RÉSULTAT BACTÉRIOLOGIQUE MÉDIAS D'OTITE BACTÉRIENS AIGUS
Ceftibuten QD de 9 mgs/kgContrôle
Taux d'Éradication bactériologiques
  Haemophilus influenzae56/67 (81 %)29/38 (76 %)
  Moraxella catarrhalis20/26 (77 %)13/17 (77 %)
  Streptococcus pneumoniae68/105 (65 %)35/40 (88 %)
  Streptococcus pyogenes13/15 (87 %)5/5

RÉFÉRENCES

  1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically – la Troisième Édition. Le Document M7-A3 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 25, NCCLS, Villanova, le décembre de 1993 de Pennsylvanie.
  2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes – la Cinquième Édition. Le Document M2-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 24, NCCLS, Villanova, le décembre de 1993 de Pennsylvanie.

Pour demande l'appel 1-800-793-2145

Fabriqué par la Société Schering
Les Lacs de Miami, Floride 33014, les Etats-Unis
Distribué par la Thérapeutique Pernix, LLC
Gonzales, Louisiane 70737, les Etats-Unis
Révérend. 04/10

B-34476608
25014464T

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de Capsule de 400 mgs

NDC 65224-800-22

CEDAX ®

(ceftibuten
capsules)

Pour l'administration Orale

Rx seulement

20 Capsules

PERNIX
THÉRAPEUTIQUE

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de Capsule de 400 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de 120 millilitres

NDC 65224-802-04

CEDAX ®

(ceftibuten pour
suspension orale)

90
le mg par 5 millilitres
®

120 millilitres (quand reconstitué)

Rx seulement

PERNIX
THÉRAPEUTIQUE

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de 120 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de 30 millilitres

NDC 65224-804-30

CEDAX ®

(ceftibuten pour
suspension orale)

180
le mg par 5 millilitres
®

30 millilitres (quand reconstitué)

Rx seulement

PERNIX
THÉRAPEUTIQUE

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de 120 millilitres

CEDAX 
ceftibuten dihydrate  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65224-800
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ceftibuten dihydrate (CEFTIBUTEN) ceftibuten dihydrate400 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
GÉLATINE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE TITANE 
POLYSORBATE 80 
ALCOOL DE BENZYL 
SODIUM PROPIONATE 
CALCIUM D'EDETATE DISODIUM 
BUTYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
METHYLPARABEN 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur22 millimètres
GoûtCode d'empreinte Cedax; 400; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165224-800-2220 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05068520/12/1995

CEDAX 
ceftibuten dihydrate  suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65224-802
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ceftibuten dihydrate (CEFTIBUTEN) ceftibuten dihydrate90 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SACCHAROSE1 g à 5 millilitres
POLYSORBATE 80 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM BENZOATE 
DIOXYDE DE TITANE 
GOMME DE XANTHAN 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC ((blanc cassé pour jouir)) Score    
FormeFREEFORM ((poudre)) Grandeur
GoûtCERISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165224-802-021 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
160 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (65224-802-02)
265224-802-031 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
290 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (65224-802-03)
365224-802-041 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
3120 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (65224-802-04)
465224-802-996 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
410 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (65224-802-99)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05068620/12/1995

CEDAX 
ceftibuten dihydrate  suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65224-804
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CEFTIBUTEN DIHYDRATE (CEFTIBUTEN) CEFTIBUTEN DIHYDRATE180 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SACCHAROSE1 g à 5 millilitres
POLYSORBATE 80 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM BENZOATE 
DIOXYDE DE TITANE 
GOMME DE XANTHAN 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC ((blanc cassé pour jouir)) Score    
FormeFREEFORM ((poudre)) Grandeur
GoûtCERISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165224-804-301 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
130 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (65224-804-30)
265224-804-021 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
260 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (65224-804-02)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05068620/10/2010

L'étiqueteur - la Thérapeutique de Pernix, LLC (004672296)
Révisé : Thérapeutique de 11/2010Pernix, LLC