ACÉTATE DE FLECAINIDE

ACÉTATE de FLECAINIDE  -  comprimé d'acétate de flecainide  
Produits pharmaceutiques d'Amneal, LLC

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COMPRIMÉS D'ACÉTATE DE FLECAINIDE, USP

Rx seulement

DESCRIPTION

L'acétate de Flecainide est un médicament antiarrhythmic disponible dans les comprimés de 50, 100, ou 150 mgs pour l'administration orale.

L'acétate de Flecainide est benzamide, N-(2-piperidinylmethyl) - 2,5-bis (2,2,2-trifluoroethoxy) - le monoacétate. La formule structurelle est donnée ci-dessous.

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Formule moléculaire : C17H20F6N2O3 • C2H4O2 Poids moléculaire : 474.40

L'acétate de Flecainide est une substance cristalline blanche avec un pKa de 9.3. Il a une solubilité aqueuse de 48.4 mgs/millilitres à 37°C.

Les comprimés d'acétate de Flecainide contiennent aussi les ingrédients inactifs suivants :

le sodium de croscarmellose, la cellulose microcristalline et le magnésium stearate.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Flecainide a l'activité anesthésique locale et appartient à la membrane stabilisant (la Classe 1) le groupe d'agents antiarrhythmic; il a la caractéristique d'effets electrophysiologic de la classe IC d'antiarrhythmics.

Electrophysiology

Dans l'homme, flecainide produit une diminution liée de la dose dans la conduction intracardiaque dans toutes les parties du coeur avec le plus grand effet sur Son-Purkinje le système (la conduction de H-V). Les effets sur atrioventricular (AV) le temps de conduction nodal et les temps de conduction intra-atrial, bien que le présent, sont moins prononcés que ceux sur la vitesse de conduction ventricular. Les effets significatifs sur les périodes réfractaires ont été observés seulement dans le ventricule. Les temps de récupération de noeud de sinus (corrigés) suite au va-et-vient et aux longueurs de cycle spontanées sont un peu augmentés. Ce dernier effet peut devenir significatif dans les patients avec le dysfonctionnement de noeud de sinus. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Flecainide provoque un lié de la dose et le niveau de plasma la diminution rattachée dans le 45 tours et PVCs multiple et peut réprimer la récurrence de ventricular tachycardia. Dans les études limitées de patients avec une histoire de ventricular tachycardia, flecainide a été 30-40 % réussis du temps dans la complètement suppression de l'inducibility d'arrhythmias par programmé électrique

stimulation. Basé sur la suppression de POLYCHLORURE DE VINYLE, il semble que les niveaux de plasma de 0.2 à 1.0 mcg/mL puissent être nécessaires pour obtenir l'effet thérapeutique maximum. Il est plus difficile d'évaluer la dose avait besoin de réprimer arrhythmias sérieux, mais les niveaux de plasma de dépression dans les patients ont traité avec succès pour ventricular périodique tachycardia étaient entre 0.2 et 1.0 mcg/mL. Les niveaux de plasma au-dessus de 0.7-1.0 mcg/mL sont associés à un plus haut taux de

les expériences défavorables cardiaques telles que les défauts de conduction ou bradycardia. La relation de niveaux de plasma aux événements proarrhythmic n'est pas établie, mais la réduction de dose des essais cliniques de patients avec ventricular tachycardia a l'air d'avoir mené à une fréquence réduite et à une sévérité de tels événements.

Hemodynamics

Flecainide ne change pas d'habitude de fréquence cardiaque, bien que bradycardia et tachycardia aient été annoncés de temps en temps.

Dans les animaux et myocardium isolé, un effet inotropic négatif de flecainide a été démontré. Les diminutions dans la fraction d'éjection, conséquente

avec un effet inotropic négatif, ont été observés après l'administration simple de 200 à 250 mgs du médicament dans l'homme; tant on a rencontré des augmentations que les diminutions dans la fraction d'éjection pendant la thérapie de multidose dans les patients aux doses thérapeutiques ordinaires. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Métabolisme dans les Humains

Suite à l'administration orale, l'absorption de flecainide est complète presque. Les niveaux de plasma maximaux sont atteints à environ trois heures dans la plupart des individus (la gamme, 1 à 6 heures). Flecainide ne subit pas de biotransformation présystémique important (l'effet du premier laisser-passer). La nourriture ou l'antiacide n'affectent pas d'absorption. Le lait, cependant, peut inhiber l'absorption dans les bébés. Une réduction du dosage flecainide devrait être considérée quand le lait est enlevé du régime de bébés.

Les moyennes de demi-vie de plasma apparentes environ 20 heures et sont tout à fait variables (la gamme, 12 à 27 heures) après les doses orales multiples dans les patients avec prématuré

contractions de ventricular (PVCs). Avec le dosage multiple, l'augmentation de niveaux de plasma à cause de sa longue demi-vie avec les niveaux permanents s'est approchée dans 3 à 5 jours; une fois à permanent, non supplémentaire (ou inattendu) l'accumulation de médicament dans le plasma ne se produit pendant la thérapie chronique. Sur la gamme thérapeutique ordinaire, les données suggèrent que les niveaux de plasma dans un individu sont proportionnels environ à la dose, en déviant vers le haut de la linéarité seulement légèrement (environ 10 à 15 % par 100 mg en moyenne).

Dans les sujets en bonne santé, environ 30 % d'une dose orale simple (la gamme, 10 à 50 %) sont excrétés dans l'urine comme le médicament inchangé. Les deux métabolites urinaires importants sont meta-0-dealkylated flecainide (actif, mais d'un cinquième comme puissant) et le meta-0-dealkylated lactam de flecainide (le métabolite non-actif). Ces deux métabolites (essentiellement conjugué) représentent la plupart de la portion restante de la dose. Plusieurs métabolites mineurs (3 % de la dose ou moins) sont aussi trouvés dans l'urine; seulement 5 % d'une dose orale sont excrétés dans feces. Dans les patients, les niveaux de plasma (non conjugués) libres des deux métabolites importants sont très bas (moins de 0.05 mcg/mL).

Les études in vitro, du métabolisme ont confirmé que cytochrome P450IID6 est impliqué dans le métabolisme de flecainide.

Quand le ph urinaire est très alcalin (8 ou plus haut), comme cela peut se produire dans les conditions rares (par ex, l'acidose tubulaire rénale, le régime végétarien strict), flecainide l'élimination du plasma est beaucoup plus lent.

L'élimination de flecainide du corps dépend de la fonction rénale (c'est-à-dire, 10 à 50 % apparaissent dans l'urine comme le médicament inchangé). Avec l'augmentation de l'affaiblissement rénal, la mesure d'excrétion de médicament inchangée dans l'urine est réduite et la demi-vie de plasma de flecainide est prolongée. Comme flecainide est aussi abondamment transformé par métabolisme, il n'y a aucun rapport simple entre l'autorisation creatinine et le taux d'élimination flecainide du plasma. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Dans les patients avec la classe III NYHA congestive l'arrêt du coeur (CHF), le taux d'élimination flecainide du plasma (la demi-vie moyenne, 19 heures) est plus lent modérément que pour les sujets en bonne santé (la demi-vie moyenne, 14 heures), mais semblable au taux pour les patients avec PVCs sans CHF. La mesure d'excrétion de médicament inchangé dans l'urine est semblable aussi. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Moins d'un an d'âge, les données disponibles actuelles sont limitées, mais suggèrent que la demi-vie lors de la naissance peut être bien 29 heures, en diminuant à 11-12 heures par trois mois d'âge et 6 heures avant un an d'âge. Les pharmacokinetics dans les bébés hydropic n'ont pas été étudiés, mais les rapports de cas suggèrent l'élimination prolongée. Chez les enfants âgés 1 an à 12 ans la demi-vie est environ 8 heures. Dans les adolescents (l'âge 12 à 15) la demi-vie d'élimination de plasma est environ 11-12 heures. Comme le lait peut inhiber l'absorption

dans les bébés, une réduction du dosage flecainide devrait être considérée quand le lait est enlevé du régime (par ex, la gastro-entérite, en sevrant). La dépression de plasma flecainide les niveaux devrait être contrôlée pendant les changements importants dans la consommation de lait alimentaire.

De l'âge 20 à 80, les niveaux de plasma sont légèrement plus hauts seulement avec l'âge avancé; l'élimination de flecainide du plasma est un peu plus lente dans les sujets assez âgés que dans les sujets plus jeunes.

Les patients jusqu'à l'âge 80 + ont été en toute tranquillité traités avec les dosages ordinaires.

La mesure de flecainide se liant aux protéines de plasma humaines est environ 40 % et est indépendante du niveau de médicament de plasma sur la gamme de 0.015 à environ 3.4 mcg/mL. Ainsi, les actions réciproques de médicament cliniquement significatives basées sur les effets de liant de protéine ne seraient pas attendues.

Hemodialysis enlève seulement environ 1 % d'une dose orale comme flecainide inchangé. De petites augmentations dans le plasma digoxin les niveaux sont vues pendant coadministration de flecainide avec digoxin.

De petites augmentations tant dans flecainide que dans niveaux de plasma propranolol sont vues pendant coadministration de ces deux médicaments. (Voir des PRÉCAUTIONS, les Actions réciproques de Médicament.)

Essais cliniques

Dans deux essais cliniques randomisés, croisés, contrôlés du placebo de 16 semaines la durée double aveugle, 79 % de patients avec paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT) recevant flecainide était l'attaque libre, alors que 15 % de patients recevant le placebo sont restés l'attaque libre. Le temps-beforerecurrence moyen de PSVT dans les patients recevant le placebo était 11 à 12 jours, alors que plus de 85 % de patients recevant flecainide n'avaient aucune récurrence à 60 jours.

Dans deux essais cliniques randomisés, croisés, contrôlés du placebo de 16 semaines la durée double aveugle, 31 % de patients avec paroxysmal atrial fibrillation/flutter (PAF) recevant flecainide était l'attaque libre, alors que 8 % recevant le placebo sont restés l'attaque libre. Le temps avant la récurrence moyen de PAF dans les patients recevant le placebo était environ 2 à 3 jours, alors que pour ceux qui reçoivent flecainide le temps avant la récurrence moyen était 15 jours.

INDICATIONS ET USAGE

Dans les patients sans maladie du cœur structurelle, flecainide est indiqué pour la prévention de

- paroxysmal supraventricular tachycardias (PSVT), en incluant atrioventricular le reparticipant nodal tachycardia, atrioventricular le reparticipant tachycardia et d'autre supraventricular tachycardias du mécanisme non indiqué a fréquenté l'invalidité des symptômes

- paroxysmal atrial fibrillation/flutter (PAF) associé à l'invalidité des symptômes

Flecainide est aussi indiqué pour la prévention de - a documenté ventricular arrhythmias, tel comme soutenu ventricular tachycardia (a soutenu VT), que dans le jugement du médecin, sont très graves.

L'utilisation de flecainide pour le traitement de VT soutenu, comme d'autre antiarrhythmics, devrait être lancée à l'hôpital. L'utilisation de flecainide n'est pas recommandée dans les patients avec ventricular moins sévère arrhythmias même si les patients sont symptomatiques.

À cause des effets proarrhythmic de flecainide, son utilisation devrait être réservée pour les patients dans qui, à l'opinion du médecin, les avantages de traitement emportent sur les risques.

Flecainide ne devrait pas être utilisé dans les patients avec l'infarctus myocardial récent. (Voir des AVERTISSEMENTS Boxés.)

L'utilisation de flecainide dans atrial chronique fibrillation n'a pas été suffisamment étudiée et n'est pas recommandée. (Voir des AVERTISSEMENTS Boxés.)

Comme est le cas pour d'autres agents antiarrhythmic, il n'y a aucune évidence des procès contrôlés que l'utilisation de flecainide affecte favorablement la survie ou l'incidence de mort soudaine.

CONTRE-INDICATIONS

Flecainide est contre-indiqué dans les patients avec le fait de préexister deuxième - ou le troisième degré le bloc d'AV, ou avec le bon bloc de branche de paquet quand associé à hemiblock gauche (bifascicular le bloc), à moins qu'un stimulateur cardiaque ne soit présent de soutenir le rythme cardiaque devrait accomplir le bloc du cœur se produisent. Flecainide est aussi contre-indiqué en présence du choc de cardiogenic ou de l'hypersensibilité connue au médicament.

AVERTISSEMENTS

Mortalité. Flecainide a été inclus dans le Poumon du Cœur national et le Procès de Suppression Arrhythmia Cardiaque d'Institut de Sang (les ACTEURS), un centre à long terme, multi-, l'étude randomisée, double aveugle dans les patients avec ventricular non-très grave asymptomatic arrhythmias qui avait un infarctus myocardial plus de six jours, mais moins de deux ans auparavant. Une mortalité excessive ou un taux d'arrêt cardiaque non-fatal ont été vus dans les patients a traité avec flecainide comparé avec ce vu dans un groupe traité du placebo soigneusement correspondu. Ce taux était 16/315 (5.1 %) pour flecainide et 7/309 (2.3 %) pour le placebo correspondu. La durée moyenne de traitement avec flecainide dans cette étude était 10 mois. L'applicabilité des ACTEURS résulte à d'autres populations (par ex. Ceux sans infarctus myocardial récent) est incertain, mais à présent il est prudent de considérer les risques d'agents de la Classe 1C (en incluant flecainide), couplés avec le manque de n'importe quelle évidence de survie améliorée, généralement inacceptable dans les patients sans vie-threateningventricular arrhythmias, même si les patients connaissent désagréable, mais non très grave, les symptômes ou les signes. Ventricular Proarrhythmic Effects dans les Patients avec Atrial Fibrillation/Flutter. Une révision de la littérature mondiale a révélé reportsof 568 patients ont traité avec flecainide oral pour paroxysmal atrial fibrillation/flutter (PAF). Ventricular tachycardia a été connu à 0.4 % (2/568) de ces patients. De 19 patients dans la littérature avec atrial chronique fibrillation (CAF), 10.5 % (2) ont connu VT ou VF. FLECAINIDE N'EST PAS RECOMMANDÉ POUR L'UTILISATION DANS LES PATIENTS AVEC ATRIAL CHRONIQUE FIBRILLATION. Les rapports de cas de ventricular proarrhythmic les effets dans les patients ont traité avec flecainide pour atrialfibrillation/flutter ont inclus PVCs augmenté, VT, ventricular fibrillation (VF) et mort. Comme avec d'autres agents de la Classe 1, les patients ont traité avec flecainide pour le battement d'atrial ont été annoncés avec 1:1 atrioventricular la conduction en raison du fait de ralentir le taux atrial. Une augmentation paradoxale dans le taux ventricular peut se produire aussi dans les patients avec atrial fibrillation qui reçoivent flecainide. L'élément la thérapie chronotropic négative telle que digoxin ou bêta-bloquants peut baisser le risque de cette complication.

EFFETS DE PROARRHYTHMIC

Flecainide, comme d'autres agents antiarrhythmic, peut provoquer supraventricular nouvel ou aggravé ou ventricular arrhythmias. Ventricular proarrhythmic les effets varient d'une augmentation dans la fréquence de PVCs au développement de ventricular plus sévère tachycardia, par ex, tachycardia qui est plus soutenu ou plus résistant à la conversion au rythme de sinus, avec les conséquences potentiellement fatales. Dans les études de ventricular arrhythmia les patients a traité avec flecainide, trois quarts d'événements proarrhythmic étaient ventricular nouvel ou aggravé tachyarrhythmias,

le reste étant augmenté la fréquence de PVCs ou de nouveau supraventricular arrhythmias. Dans les patients traités flecainide pour ventricular soutenu tachycardia, 80 % (51/64) des événements proarrhythmic se sont produits au cours de 14 jours du commencement de thérapie. Dans les études de 225 patients avec supraventricular arrhythmia (108 avec paroxysmal supraventricular tachycardia et 117 avec paroxysmal atrial fibrillation), il y avait 9 (4 %) proarrhythmic des événements, 8 d'entre eux dans les patients avec paroxysmal atrial fibrillation. Des 9, 7 (en incluant celui dans un patient PSVT) étaient des exacerbations de supraventricular arrhythmias (la plus longue durée, le taux plus rapide, plus difficile à faire marche arrière) pendant que 2 étaient ventricular arrhythmias, en incluant un cas fatal de VT/VF et d'un large VT complexe (le patient a montré inducible VT, cependant, après

le retrait de flecainide), tous les deux dans les patients avec paroxysmal atrial fibrillation

et maladie d'artère coronaire connue.

Il est incertain si le risque de flecainide de proarrhythmia est exagéré dans les patients avec atrial chronique fibrillation (CAF), haut ventricular le taux, et/ou l'exercice. Le large complexe tachycardia et ventricular fibrillation ont été annoncés dans deux de 12 patients CAF subissant l'essai de tolérance d'exercice maximum.

Dans les patients avec le complexe ventricular arrhythmias, il est souvent difficile de distinguer une variation spontanée dans le désordre de rythme sous-jacent du patient du fait de détériorer incité au médicament, pour que les taux d'occurrence suivants doivent être considérés des approximations. Leur fréquence a l'air d'être rattachée à la dose et à la maladie cardiaque sous-jacente.

Parmi les patients traités pour VT soutenu (qui avait fréquemment aussi CHF, une fraction d'éjection basse, une histoire d'infarctus myocardial et/ou un épisode d'arrêt cardiaque), l'incidence d'événements proarrhythmic était 13 % quand le dosage a été lancé à 200 mgs/jours avec la titration droite lente et n'a pas excédé 300 mgs/jours dans la plupart des patients. Dans de premières études dans les patients avec VT soutenu le fait d'utiliser une plus haute dose initiale

(400 mgs/jours) l'incidence d'événements proarrhythmic étaient 26 %; de plus, dans environ 10 % des patients a traité des événements proarrhythmic résultés dans la mort, en dépit de l'attention médicale rapide. Avec les doses initiales inférieures, l'incidence d'événements proarrhythmic ayant pour résultat la mort a diminué à 0.5 % de ces patients. En conséquence, c'est extrêmement

important pour follo w le programme de dosage recommandé. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

La relativement haute fréquence d'événements proarrhythmic dans les patients avec VT soutenu et maladie du cœur sous-jacente sérieuse et le besoin pour la titration prudente et la surveillance, exige que la thérapie de patients avec VT soutenu soit commencée à l'hôpital. (Voir  le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

ARRÊT DU COEUR

Flecainide a un effet inotropic négatif et peut provoquer ou aggraver CHF, particulièrement dans les patients avec cardiomyopathy, en préexistant à l'arrêt du coeur sévère (NYHA la classe III ou IV fonctionnelle) ou les fractions d'éjection basses (moins de 30 %). Dans les patients avec supraventricular arrhythmias nouvel ou a aggravé CHF développé à 0.4 % (1/225) des patients. Dans les patients avec ventricular soutenu tachycardia, pendant une durée moyenne de 7.9 mois de thérapie flecainide, 6.3 % (20/317) ont développé nouveau CHF. Dans les patients avec ventricular soutenu tachycardia et une histoire de CHF, pendant une durée moyenne de 5.4 mois de thérapie flecainide, 25.7 % (78/304) développé ont aggravé CHF. L'exacerbation de préexister à CHF s'est produite plus communément dans les études qui ont inclus des patients avec l'échec de la classe III ou IV que dans les études qui ont exclu de tels patients. Flecainide devrait être utilisé prudemment dans les patients qui sont connus avoir une histoire de CHF ou de dysfonctionnement myocardial. Le dosage initial dans de tels patients devrait être pas plus que l'offre de 100 mgs (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION) et les patients devraient être contrôlés soigneusement. On doit prêter l'attention proche à l'entretien de fonction cardiaque, en incluant l'optimisation de digitale, diurétique, ou d'autre thérapie. Dans les cas où CHF s'est développé ou s'est détérioré pendant le traitement avec flecainide, le temps de commencement a varié de quelques heures à plusieurs mois après la thérapie de départ. Certains patients qui développent l'évidence de fonction de myocardial réduite pendant que sur flecainide peut se poursuivre sur flecainide avec l'adaptation de digitale ou de diurétiques, d'autres peuvent exiger la réduction de dosage ou la cessation de flecainide. Quand réalisable, on recommande que le plasma flecainide les niveaux soit contrôlé. On devrait faire que les tentatives gardent des niveaux de plasma de dépression ci-dessous 0.7 à 1.0 mcg/mL.

Effets sur la Conduction Cardiaque

Flecainide ralentit la conduction cardiaque dans la plupart des patients pour produire des augmentations liées de la dose dans PR, QRS et intervalles QT. L'intervalle de PR augmente en moyenne environ 25 % (0.04 secondes) et jusqu'à 118 % dans certains patients. Environ un tiers de patients peut développer le nouveau premier degré le bloc de coeur d'AV (l'intervalle de PR 0.20 secondes). Le complexe QRS augmente en moyenne environ 25 % (0.02 secondes) et jusqu'à 150 % dans certains patients. Beaucoup de patients développent des complexes QRS avec une durée de 0.12 secondes ou plus. Dans une étude, 4 % de patients ont développé le nouveau bloc de branche de paquet pendant que sur flecainide. Le niveau d'allongement de PR et d'intervalles QRS ne prédit pas d'efficacité ou le développement d'effets néfastes cardiaques. Dans les essais cliniques, il était étrange pour les intervalles PR d'augmenter à 0.30 secondes ou plus, ou pour les intervalles QRS pour augmenter à 0.18 secondes ou plus. Ainsi, la prudence devrait être utilisée quand de tels intervalles se produisent et les réductions de dose peuvent être considérées. L'intervalle QT élargit environ 8 %, mais la plupart de cet élargissement (environ 60 % à 90 %) est en raison de l'élargissement de la durée QRS. L'intervalle JT (QT moins QRS) élargit seulement environ 4 % en moyenne. Le prolongement JT significatif se produit dans moins de 2 % de patients. Il y a eu des cas rares de Torsade de Pointes-type arrhythmia associé à la thérapie flecainide.

Les changements de conduction cliniquement significatifs ont été observés à ces taux : le dysfonctionnement de noeud de sinus tel que la pause de sinus, l'arrestation de sinus et bradycardia symptomatique (1.2 %), le deuxième degré le bloc d'AV (0.5 %) et le troisième degré le bloc d'AV (0.4 %). On devrait faire qu'une tentative dirige le patient sur la dose efficace la plus basse afin de minimiser ces effets. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Si deuxième - ou le troisième degré le bloc d'AV, ou le bon bloc de branche de paquet associé à hemiblock gauche se produit, flecainide la thérapie devrait être arrêté à moins qu'un stimulateur cardiaque ventricular temporaire ou implanté ne soit dans l'endroit pour garantir un taux ventricular adéquat.

Le Syndrome de Sinus malade (le Syndrome de Bradycardia-Tachycardia)

Flecainide devrait être utilisé seulement avec la prudence extrême dans les patients avec le syndrome de sinus malade parce qu'il peut provoquer le sinus bradycardia, la pause de sinus, ou l'arrestation de sinus.

Effets sur les Seuils de Stimulateur cardiaque

Flecainide est connu augmenter endocardial les seuils marchants à pas lents et peut réprimer des rythmes de fuite de ventricular. Ces effets sont réversibles si flecainide est arrêté. Il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les stimulateurs cardiaques permanents ou les électrodes de va-et-vient temporaires et ne devrait pas être administré aux patients avec de pauvres seuils existants ou aux stimulateurs cardiaques nonprogrammables à moins que le sauvetage de va-et-vient convenable ne soit disponible.

Le seuil marchant à pas lents dans les patients avec les stimulateurs cardiaques devrait être déterminé avant d'instituer la thérapie avec flecainide, de nouveau après une semaine d'administration et à intervalles réguliers par la suite. Généralement, les changements de seuil sont dans la gamme de stimulateurs cardiaques multiprogrammables et, quand ceux-ci se produisent, le fait de doubler du voltage ou de la largeur de pouls est suffisant d'habitude pour retrouver la capture.

Dérangements d'électrolyte

Hypokalemia ou hyperkalemia peuvent changer les effets de la Classe I antiarrhythmic les médicaments. Le fait de préexister hypokalemia ou hyperkalemia devrait être corrigé avant l'administration de flecainide.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de flecainide dans le foetus, le bébé, ou l'enfant n'ont pas été établies dans double aveugle, randomisé, les procès contrôlés du placebo. Les effets proarrhythmic de flecainide comme décrit auparavant, faites une demande aussi aux enfants. Dans les patients de pédiatrie avec la maladie du cœur structurelle, flecainide a été associé à l'arrêt cardiaque et à la mort soudaine. Flecainide devrait être commencé à l'hôpital avec la surveillance de rythme. N'importe quelle utilisation de flecainide chez les enfants devrait être directement supervisée par un cardiologue qualifié dans le traitement d'arrhythmias chez les enfants.

PRÉCAUTIONS

Actions réciproques de médicament

Flecainide a été administré aux patients recevant des préparations de digitale ou d'agents bloquants adrénergiques du béta sans effets néfastes. Pendant l'administration de doses orales multiples de flecainide aux sujets en bonne santé stabilisés sur une dose d'entretien de digoxin, 13 % à l'augmentation de 19 % dans le plasma digoxin les niveaux se sont produits à post-dose de six heures.

Dans une étude impliquant des sujets en bonne santé recevant flecainide et propranolol concurremment, le plasma flecainide les niveaux a été augmenté environ 20 % et les niveaux propranolol ont été augmentés environ 30 % comparés aux valeurs de contrôle. Dans cette étude d'action réciproque formelle, on a constaté chacun flecainide et propranolol avoir des effets inotropic négatifs; quand les médicaments ont été administrés ensemble, les effets étaient additifs. Les effets d'administration d'élément de flecainide et de propranolol sur l'intervalle PR étaient moins que l'additif.

Dans les essais cliniques flecainide, les patients qui recevaient des bêta-bloquants n'ont pas connu concurremment d'incidence augmentée d'effets secondaires. Néanmoins, la possibilité d'effets inotropic négatifs additifs de bêta-bloquants et de flecainide devrait être reconnue.

Flecainide est attaché pas abondamment aux protéines de plasma. Les études in vitro avec plusieurs médicaments qui peuvent être administrés concomitantly ont montré que la mesure de flecainide se liant aux protéines de plasma humaines est inchangée ou seulement légèrement moins. Par conséquent, les actions réciproques avec d'autres médicaments qui sont hautement la protéine attachée (par ex, les anticoagulants) ne seraient pas attendues. Flecainide a été utilisé dans un grand nombre de patients recevant des diurétiques sans action réciproque apparente. Les données limitées dans les patients recevant l'enzyme connue inducers (phenytoin, le phénobarbital, carbamazepine) indiquent seulement une augmentation de 30 % dans le taux d'élimination flecainide. Dans les sujets en bonne santé recevant cimetidine (1 gm tous les jours) depuis une semaine, le plasma flecainide les niveaux a augmenté d'environ 30 % et la demi-vie a augmenté d'environ 10 %.

Quand amiodarone est ajouté à la thérapie flecainide, le plasma flecainide les niveaux peut augmenter double ou plus dans certains patients, si le dosage flecainide n'est pas réduit. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Les médicaments qui inhibent cytochrome P450IID6, tel que quinidine, pourraient augmenter les concentrations de plasma de flecainide dans les patients qui sont sur la thérapie flecainide chronique; surtout si ces patients sont metabolizers étendu.

Il y a eu peu d'expérience avec le coadministration de flecainide et disopyramide ou verapamil. Puisque les deux de ces médicaments ont des propriétés inotropic négatives et les effets de coadministration avec flecainide sont inconnus, ni disopyramide ni verapamil ne devraient être administrés concurremment avec flecainide à moins que, dans le jugement du médecin, les avantages de cette combinaison n'emportent sur les risques. Il y a eu trop peu d'expérience avec le coadministration de flecainide avec nifedipine ou di ltiazem pour recommander l'utilisation d'élément.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme avec flecainide dans les rats et les souris aux doses jusqu'à 60 mgs/kg/jours n'ont pas révélé d'effets cancérigènes composés et liés. Les études de Mutagenicity (l'épreuve d'Ames, la souris lymphoma et dans vivo cytogenetics) n'ont pas révélé d'effets mutagenic. Une étude de reproduction de rat aux doses jusqu'à 50 mgs/kg/jours (sept fois la dose humaine ordinaire) n'a pas révélé d'effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle.

Grossesse

Catégorie de grossesse C.

On a montré que Flecainide a des effets teratogenic (les pattes de club, sternebrae et les anomalies de vertèbres, les coeurs pâles avec ventricular contracté septum) et un effet toxique de l'embryon (les résorptions augmentées) dans une race de lapin (la Nouvelle-Zélande Blanche) quand donné des doses de 30 et 35 mgs/kg/jours, mais pas dans une autre race de lapin (le néerlandais Attaché) quand donné des doses jusqu'à 30 mgs/kg/jours. Aucun effet teratogenic n'a été observé dans les rats et les souris données des doses jusqu'à 50 et 80 mgs/kg/jours, respectivement; cependant, sternebral retardé et ossification vertébrale ont été observés à la haute dose dans les rats. Puisqu'il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes, flecainide devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Travail et Livraison

On n'est pas connu si l'utilisation de flecainide pendant le travail ou la livraison a des effets néfastes immédiats ou retardés sur la mère ou le foetus, affecte la durée de travail ou de livraison, ou augmente la possibilité d'accouchement assisté par forceps ou d'autre intervention obstétricale.

Mères infirmières

Les résultats d'une étude de dose multiple conduite dans les mères peu après la livraison indiquent que flecainide est excrété dans le lait de poitrine humain dans les concentrations aussi haut que 4 fois (avec les niveaux moyens environ 2.5 fois) les niveaux de plasma correspondants; en supposant un niveau de plasma maternel au sommet de la gamme thérapeutique (1 mcg/mL), la dose quotidienne calculée à un bébé infirmier (la supposition du lait de poitrine d'environ 700 millilitres plus de 24 heures) serait moins

que 3 mgs.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de flecainide dans le foetus, le bébé, ou l'enfant n'ont pas été établies dans double aveugle, randomisé, les procès contrôlés du placebo. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES AVERTISSEMENTS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Affaiblissement hépatique

Depuis flecainide l'élimination du plasma peut être plus lent nettement dans les patients avec l'affaiblissement hépatique significatif, flecainide ne devrait pas être utilisé dans de tels patients à moins que les avantages potentiels n'emportent clairement sur les risques. Si utilisé, le niveau de plasma fréquent et premier surveillant est tenu de guider le dosage (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, le Niveau de Plasma Surveillant); les augmentations de dosage devraient être faites très prudemment quand les niveaux de plasma ont plateaued (après plus de quatre jours).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les patients d'infarctus post-myocardial avec asymptomatic PVCs et ventricular nonsoutenu tachycardia, flecainide la thérapie a été constaté être associé à un taux de 5.1 % d'arrêt cardiaque mortel et non-fatal, comparé avec un taux de 2.3 % dans un groupe de placebo correspondu. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Les effets néfastes ont annoncé pour flecainide, décrit en détail dans la section d'AVERTISSEMENTS, étaient arrhythmias nouvel ou aggravé qui s'est produit dans 1 % de 108 patients avec PSVT et dans 7 % de 117 patients avec PAF; et ventricular nouvel ou exacerbé arrhythmias qui s'est produit dans 7 % de 1330 patients avec PVCs, VT non-soutenu ou soutenu. Dans les patients traités flecainide pour VT soutenu, 80 % (51/64) des événements proarrhythmic se sont produits au cours de 14 jours du commencement de thérapie. 198 patients avec VT soutenu ont connu une incidence de 13 % de ventricular nouvel ou exacerbé arrhythmias quand le dosage a été lancé à 200 mgs/jours avec la titration droite lente et n'a pas excédé 300 mgs/jours dans la plupart des patients. Dans certains patients, flecainide le traitement a été associé aux épisodes d' unresuscitatable VT ou de ventricular fibrillation (l'arrêt cardiaque). (Voir des AVERTISSEMENTS.) Nouvel ou s'est détérioré CHF s'est produit dans 6.3 % de 1046 patients avec PVCs, VT non-soutenu ou soutenu. De 297 patients avec VT soutenu, 9.1 % ont connu CHF nouvel ou aggravé. Nouvel ou s'est détérioré CHF a été annoncé dans 0.4 % de 225 patients avec supraventricular arrhythmias. Il y a eu aussi des cas de deuxièmes - (0.5 %) ou le troisième degré le bloc d'AV (de 0.4 %). Les patients ont développé le sinus bradycardia, la pause de sinus, ou l'arrestation de sinus, environ 1.2 % complètement (voir des AVERTISSEMENTS). La fréquence de la plupart de ces événements défavorables sérieux augmente probablement avec de plus hauts niveaux de plasma de dépression, surtout quand ces niveaux de dépression excèdent 1.0 mcg/mL.

Il y a eu des rapports rares d'élévations isolées de sérum phosphatase alcalin et a isolé des élévations de sérum transaminase les niveaux. Ces élévations ont été asymptomatic et aucun rapport d'effet et de cause avec flecainide n'a été établi. Dans les études de surveillance post-du marketing étrangères, il y a eu des rapports rares de dysfonctionnement hépatique en incluant des rapports de cholestasis et d'échec hépatique et des rapports extrêmement rares de sang dyscrasias. Bien qu'aucun rapport d'effet et de cause n'ait été établi, il est recommandé d'arrêter flecainide dans les patients qui développent la jaunisse inexpliquée ou les signes de dysfonctionnement hépatique ou de sang dyscrasias pour éliminer flecainide comme l'agent causatif possible.

Les figures d'incidence pour d'autres effets néfastes dans les patients avec ventricular arrhythmias sont basées sur une étude d'efficacité de multicentre, en utilisant des doses de départ de 200 mgs/jours avec la titration droite graduelle à 400 mgs/jours. On a traité des patients pour une moyenne de 4.7 mois, avec un peu de réception de jusqu'à 22 mois de thérapie. Dans ce procès, 5.4 % de patients ont arrêté en raison des effets néfastes non-cardiaques.

Table 1

Les Effets néfastes Non-cardiaques les plus communs dans Ventricular Arrhythmia

Les patients Traités Flecainide dans l'Étude de Multicentre

Effet néfasteIncidenceAll 429 Patients à N'importe quelle DoseL'incidence par la Dose Pendant la Titration Droite
200 mgs/jours
(N=426)
300 mgs/jours
(N=293)
400 mgs/jours
(N=100)
Dizziness*18.9 %11.0 %10.6 %13.0 %
Dérangements visuels † 15.9 %5.4 %12.3 %18.0 %
Dyspnée10.3 %5.2 %7.5 %4.0 %
Mal de tête9.6 %4.5 %6.1 %9.0 %
Nausée8.9 %4.9 %4.8 %6.0 %
Fatigue7.7 %4.5 %4.4 %3.0 %
Palpitation6.1 %3.5 %2.4 %7.0 %
Douleur de poitrine5.4 %3.1 %3.8 %1.0 %
Asthenia4.9 %2.6 %2.0 %4.0 %
Tremblement4.7 %2.4 %3.4 %2.0 %
Constipation4.4 %2.8 %2.1 %1.0 %
Oedème3.5 %1.9 %1.4 %2.0 %
Douleur abdominale3.3 %1.9 %2.4 %1.0 %

* Le vertige inclut des rapports de vertige, étourdissement, faiblesse,

l'instabilité, près de la syncope, etc.

† Le dérangement visuel inclut des rapports de vision floue, la difficulté de se concentrer, les taches avant les yeux, etc.

Les expériences défavorables supplémentaires suivantes, peut-être rattachées à la thérapie flecainide et se produisant à 1 % à moins de 3 % de patients, ont été annoncées dans les études aiguës et chroniques : le Corps dans l'ensemble - la Malaisie, la fièvre; Cardiovasculaire - tachycardia, la pause de sinus ou l'arrestation; Gastrointestinal - le vomissement, la diarrhée, la dyspepsie, l'anorexie; Peau - rougeurs; Visuel - diplopia; le Système nerveux - hypoesthesia, paresthesia, paresis, l'ataxie, le fait de rougir, a augmenté le fait de suer, le vertige, la syncope, la somnolence, tinnitus; Psychiatrique - l'inquiétude, l'insomnie, la dépression.

Les expériences défavorables supplémentaires suivantes, peut-être rattachées à flecainide, ont été annoncées dans moins de 1 % de patients : le Corps dans l'ensemble - les lèvres gonflées, la langue et la bouche, arthralgia, bronchospasm, myalgia; Cardiovasculaire - l'angine de poitrine, au second degré et le troisième degré le bloc d'AV, bradycardia, l'hypertension, hypotension; Gastrointestinal - flatulence; le Système Urinaire - polyuria, la rétention urinaire; Hematologic-leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia; la Peau - urticaria, exfoliative la dermatite, pruritis, l'alopécie; Visuel - la douleur d'oeil ou l'irritation, la photophobie, nystagmus; le Système nerveux - le tic, la faiblesse, change dans le goût, la bouche sèche, les convulsions, l'impuissance, le désordre de discours, la stupeur, la neuropathie; Respiratoire - pneumonitis/pulmonary l'infiltration peut-être en raison du traitement flecainide chronique; Psychiatrique - l'amnésie, la confusion, a diminué la libido, depersonalization, l'euphorie, les rêves morbides, l'apathie.

Pour les patients avec supraventricular arrhythmias, les expériences défavorables noncardiaques le plus communément annoncées restent en harmonie avec les connus pour les patients a traité avec flecainide pour ventricular arrhythmias. Le vertige est plus fréquent peut-être dans les patients PAF.

SURDOSAGE

Aucun antidote spécifique n'a été identifié pour le traitement de surdosage flecainide. Les overdoses variant jusqu'à 8000 mgs ont été survivez, avec le plasma maximal flecainide les concentrations aussi haut que 5.3 mcg/mL. Les effets fâcheux dans ces cas ont inclus la nausée et le vomissement, les convulsions, hypotension, bradycardia, la syncope, l'élargissement extrême du complexe QRS, l'élargissement de l'intervalle QT, l'élargissement de l'intervalle PR, ventricular tachycardia, AV le bloc nodal, asystole, le bloc de branche de paquet, l'échec cardiaque et l'arrêt cardiaque. Le spectre d'événements observés dans les cas fatals était presque le même comme ce vu dans les cas non-fatals. La mort a résulté suite à l'ingestion d'ainsi peu que 1000 mgs; l'overdose d'élément d'autres médicaments et/ou alcool dans beaucoup de cas a contribué indubitablement au résultat fatal. Le traitement de surdosage devrait être d'un grand secours et peut inclure la chose suivante : l'enlèvement de médicament non absorbé de l'étendue gastrointestinal, l'administration d'agents inotropic ou de stimulants cardiaques tels que la dopamine, dobutamine ou isoproterenol; respiration mécaniquement aidée; circulatoire aide tels que le ballon intra-aortique fonctionnant; et transvenous marchant à pas lents en cas du bloc de conduction. À cause de la longue demi-vie de plasma de flecainide (12 à 27 heures dans les patients recevant des doses ordinaires) et la possibilité d'élimination nettement non linéaire kinetics à de très hautes doses, ces traitements d'un grand secours auraient besoin d'être continués pour les périodes prolongées.

Hemodialysis n'est pas un moyen efficace d'enlever flecainide du corps. Depuis flecainide l'élimination est beaucoup plus lent quand l'urine est très alcaline (tél. 8 ou plus haut), théoriquement, l'acidification d'urine pour promouvoir l'excrétion de médicament peut être favorable dans les cas d'overdose avec l'urine très alcaline. Il n'y a aucune évidence que l'acidification du ph urinaire normal augmente l'excrétion.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour les patients avec VT soutenu, peu importe ce que leur statut cardiaque, flecainide, comme d'autre antiarrhythmics, devrait être lancé à l'hôpital avec la surveillance de rythme.

Flecainide a une longue demi-vie (12 à 27 heures dans les patients). Les niveaux de plasma permanents, dans les patients avec la fonction rénale et hépatique normale, ne peuvent pas être accomplis jusqu'à ce que le patient ait reçu 3 à 5 jours de thérapie à une dose donnée. Donc, les augmentations dans le dosage devraient être faites plus fréquemment qu'une fois tous les quatre jours, depuis pendant les 2 à 3 premiers jours de thérapie l'effet optimal d'une dose donnée ne peut pas être accompli.

Pour les patients avec PSVT et les patients avec PAF la dose de départ recommandée est 50 mgs toutes les 12 heures. Les doses d'acétate de Flecainide peuvent être augmentées dans les augmentations d'offre de 50 mgs tous les quatre jours jusqu'à ce que l'efficacité soit accomplie. Pour les patients PAF, une augmentation substantielle dans l'efficacité sans une augmentation substantielle dans les cessations pour les expériences défavorables peut être accomplie en augmentant la dose d'acétate flecainide de l'offre de 50 à 100 mgs. La dose recommandée maximum pour les patients avec paroxysmal supraventricular arrhythmias est 300 mgs/jours.

Pour VT soutenu la dose de départ recommandée est 100 mgs toutes les 12 heures. Cette dose peut être augmentée dans les augmentations d'offre de 50 mgs tous les quatre jours jusqu'à ce que l'efficacité soit accomplie. La plupart des patients avec VT soutenu n'exigent pas plus de 150 mgs toutes les 12 heures (300 mgs/jours) et la dose maximum recommandée est 400 mgs/jours.

Dans les patients avec VT soutenu, l'utilisation de plus hautes doses initiales et d'adaptations de dosage plus rapides a eu pour résultat une incidence augmentée d'événements proarrhythmic et de CHF, particulièrement pendant quelques premiers jours de doser (voir des AVERTISSEMENTS). Donc, une dose chargeante n'est pas recommandée.

Lidocaine intraveineux a été utilisé de temps en temps avec flecainide en attendant l'effet thérapeutique de flecainide. Aucune action réciproque de médicament défavorable n'était évidente. Cependant, aucune étude formelle n'a été exécutée pour démontrer l'utilité de ce régime.

Un patient occasionnel pas suffisamment contrôlé par (ou intolérant à) une dose donnée aux intervalles de 12 heures peut être dosé aux intervalles de huit heures.

Dès que le contrôle adéquat de l'arrhythmia a été accompli, il peut être possible dans certains patients de réduire la dose comme nécessaire pour minimiser des effets secondaires ou des effets sur la conduction. Dans de tels patients, l'efficacité à la dose inférieure devrait être évaluée.

Flecainide devrait être utilisé prudemment dans les patients avec une histoire de CHF ou de dysfonctionnement myocardial (voir des AVERTISSEMENTS).

N'importe quelle utilisation de flecainide chez les enfants devrait être directement supervisée par un cardiologue qualifié dans le traitement d'arrhythmias chez les enfants. À cause de la nature évoluante de renseignements dans cette région, on devrait consulter la littérature spécialisée. Moins de six mois d'âge, la dose de départ initiale d'acétate flecainide chez les enfants est environ 50 région de surface de corps mg/M2 tous les jours, divisé en deux ou trois doses également espacées. Plus de six mois d'âge, la dose de départ initiale peut être augmentée à 100 mg/M2 par jour. La dose recommandée maximum est 200 mg/M2 par jour. Cette dose ne devrait pas être excédée. Chez certains enfants sur de plus hautes doses, en dépit des niveaux de plasma auparavant bas, le niveau a augmenté rapidement à loin au-dessus des valeurs thérapeutiques en prenant la même dose. De petits changements dans la dose peuvent mener aussi aux augmentations disproportionnées dans les niveaux de plasma. La dépression de plasma (pré-dose de moins qu'une heure) flecainide les niveaux et les électrocardiogrammes devrait être obtenue à l'état ferme supposé (après au moins cinq doses) après l'initiation ou après le changement dans la dose flecainide, si la dose a été augmentée par manque de l'efficacité, ou la croissance augmentée du patient. Pour la première année sur la thérapie, chaque fois que le patient est vu pour les raisons de suite clinique, il est suggéré qu'un électrocardiogramme de 12 avances et une dépression de plasma flecainide le niveau soient obtenus. Le niveau thérapeutique ordinaire de flecainide chez les enfants est 200-500 ng/mL. Dans certains cas, les niveaux aussi haut que 800 ng/mL peuvent être exigés pour le contrôle.

Dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation de 35 mètres carrés mL/min/1.73 ou moins), le dosage initial devrait être 100 mgs une fois tous les jours (ou l'offre de 50 mgs); quand utilisé dans de tels patients, le niveau de plasma fréquent surveillant est tenu de guider des adaptations de dosage (voir le Niveau de Plasma Surveiller). Dans les patients avec la maladie rénale moins sévère, le dosage initial devrait être 100 mgs toutes les 12 heures; le niveau de plasma surveillant peut être utile aussi dans ces patients pendant l'adaptation de dosage. Dans les deux groupes de patients, les augmentations de dosage devraient être faites très prudemment quand les niveaux de plasma ont plateaued (après plus de quatre jours), en observant le patient de près pour les signes d'effets cardiaques défavorables ou d'autre toxicité. Il devrait être tenu compte que dans ces patients il peut prendre plus de temps que quatre jours avant qu'un nouveau niveau de plasma permanent est atteint suite à un changement de dosage.

Basé sur les considérations théoriques, plutôt que les données expérimentales, la suggestion suivante est faite : quand le fait de transférer des patients d'un autre médicament antiarrhythmic à flecainide permet à au moins deux à quatre demi-vies de plasma de s'écouler pour le médicament étant arrêté avant de commencer flecainide au dosage ordinaire. Dans les patients où le retrait d'un agent antiarrhythmic précédent produira probablement arrhythmias très grave, le médecin devrait considérer le fait d'hospitaliser le patient.

Quand flecainide est donné en présence d'amiodarone, réduisez la dose flecainide ordinaire de 50 % et contrôlez le patient de près pour les effets néfastes. On recommande fortement que le niveau de plasma surveillant guide le dosage avec une telle thérapie de combinaison (voir ci-dessous).

Surveillance de Niveau de plasma

La grande majorité de patients a traité avec succès avec flecainide ont été constatés avoir des niveaux de plasma de dépression entre 0.2 et 1.0 mcg/mL. La probabilité d'expériences défavorables, surtout cardiaques, peut augmenter avec de plus hauts niveaux de plasma de dépression, surtout quand ceux-ci excèdent 1.0 mcg/mL. La surveillance périodique de niveaux de plasma de dépression peut être utile dans la direction patiente. Le niveau de plasma surveillant est exigé dans les patients avec l'échec rénal sévère ou la maladie hépatique sévère, comme l'élimination de flecainide du plasma peut être plus lente nettement. La surveillance de niveaux de plasma est fortement recommandée dans les patients sur la thérapie amiodarone simultanée et peut être utile aussi dans les patients avec CHF et dans les patients avec la maladie rénale modérée.

COMMENT FOURNI

Les comprimés d'acétate de Flecainide sont disponibles comme suit :

50 mgs

Les comprimés blancs, ronds debossed avec "UN" susdit “641” sur un côté et plaine sur d'autre côté.

Les bouteilles de 100 NDC 65162-641-10

Les bouteilles de 1000 NDC 65162-641-11

100 mgs

Les comprimés blancs, ronds debossed avec "UN" susdit “642” avec la ligne simple divisent la séparation d'eux sur un côté et la plaine sur d'autre côté.

Les bouteilles de 100 NDC 65162-642-10

Les bouteilles de 1000 NDC 65162-642-11

150 mgs

Les comprimés blancs, ovales debossed avec "UN" susdit “643” avec la ligne simple divisent la séparation d'eux sur un côté et la plaine sur d'autre côté.

Les bouteilles de 100 NDC 65162-643-10

Les bouteilles de 1000 NDC 65162-643-11

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) (voir USP a contrôlé la température de pièce).

Fabriqué par :

Produits pharmaceutiques d'Amneal

Paterson, New Jersey 07504

Distribué par :

Produits pharmaceutiques d'Amneal

Glasgow, Kentucky 42141

Révérend. 03-2009

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

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458ace71-figure-03
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ACÉTATE DE FLECAINIDE 
acétate de flecainide  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65162-641
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE DE FLECAINIDE (FLECAINIDE) ACÉTATE DE FLECAINIDE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte UN; 641
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165162-641-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265162-641-111000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07544201/12/2009

ACÉTATE DE FLECAINIDE 
acétate de flecainide  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65162-642
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE DE FLECAINIDE (FLECAINIDE) ACÉTATE DE FLECAINIDE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte UN; 642
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165162-642-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265162-642-111000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07544201/12/2009

ACÉTATE DE FLECAINIDE 
acétate de flecainide  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65162-643
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE DE FLECAINIDE (FLECAINIDE) ACÉTATE DE FLECAINIDE150 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeOVALEGrandeur13 millimètres
GoûtCode d'empreinte UN; 643
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165162-643-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265162-643-111000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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Registrant - les Produits pharmaceutiques d'Amneal (123797875)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits pharmaceutiques d'Amneal791930568L'ANALYSE, LA FABRICATION, L'ÉTIQUETTE, LE PAQUET
Révisé : Produits pharmaceutiques de 12/2010Amneal, LLC