INDOMETHACIN

INDOMETHACIN  -  capsule d'indomethacin, libération prolongée  
Produits pharmaceutiques d'Amneal

----------

Indomethacin Prolongé – les Capsules de Libération, USP 75 mgs

Rx seulement

NSAIDs de Risque cardiovasculaire peut provoquer un risque accru d'événements thrombotic cardiovasculaires sérieux, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée d'utilisation. Les patients avec la maladie cardiovasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire peuvent être à un plus grand risque. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Indomethacin est contre-indiqué pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).Gastrointestinal le Risque NSAIDs provoquent un risque accru d'événements défavorables gastrointestinal sérieux en incluant le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire n'importe quand pendant l'utilisation et sans prévenir des symptômes. Les patients assez âgés sont au plus grand risque pour les événements gastrointestinal sérieux. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

DESCRIPTION

Indomethacin ne peut pas être considéré un analgésique simple et ne devrait pas être utilisé dans les conditions autre que les recommandés sous l'INDICATION ET L'USAGE.

Indomethacin est un dérivé indole antiinflammatoire non-steroidal désigné chimiquement comme 1-acide-5-methoxy-2-methyl-1H-indole-3-acetic (4-chlorobenzoyl). Indomethacin est pratiquement insoluble dans l'eau et sparingly soluble dans l'alcool. Il a un pKa de 4.5 et est ferme dans les médias neutres ou légèrement acides et se décompose dans le fort alcali. La formule structurelle est :

b9359230-figure-01

M.W. 357.80                                                                                                           C19H16ClNO4

Chaque capsule de la libération prolongée, pour l'administration orale contient 75 mgs d'indomethacin. En plus, chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants : l'ammoniaque, l'oxyde en fer noir, l'alcool de butyle, l'amidon de maïs, a déshydraté de l'alcool, FD&C N° 1 Bleu, FD&C N° 3 Vert, FD&C N° 5 Jaune, FD&C N° 40 Rouge, gélatine, isopropyl l'alcool, le monohydrate de lactose, l'hydroxyde de potassium, povidone, propylene le glycol, la gomme-laque, le saccharose et le talc.

Ce produit rencontre l'Épreuve de Libération de Médicament USP 2 Spécifications.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Indomethacin est un médicament non-steroidal avec les propriétés antiinflammatoires, fébrifuges et analgésiques. Son mode d'action, comme ça d'autres médicaments antiinflammatoires, n'est pas connu. Cependant, son action thérapeutique n'est pas en raison de la stimulation pituitaire et surrénale.

Indomethacin est un inhibiteur puissant de synthèse prostaglandin in vitro. Les concentrations sont atteintes pendant la thérapie qui ont été démontrés pour avoir un effet dans vivo aussi. Prostaglandins sensibilisent des nerfs afferent et potentiate l'action de bradykinin dans le fait d'inciter la douleur dans les modèles d'animal. De plus, il est connu prostaglandins être parmi les médiateurs d'inflammation. Comme indomethacin est un inhibiteur de synthèse prostaglandin, son mode d'action peut être en raison d'une diminution de prostaglandins dans les tissus périphériques.

On a montré qu'Indomethacin est un agent antiinflammatoire efficace, approprié pour l'utilisation à long terme dans l'arthrite rhumatoïde, ankylosing spondylitis et osteoarthritis.

Indomethacin se permet le soulagement de symptômes; il ne change pas le cours progressif de la maladie sous-jacente.

Indomethacin réprime l'inflammation dans l'arthrite rhumatoïde comme démontré par le soulagement de douleur et la réduction de fièvre, enflure et tendresse. L'amélioration des patients a traité avec indomethacin pour l'arthrite rhumatoïde a été démontré par une réduction de l'enflure d'articulation, le nombre moyen d'articulations la raideur impliquée et du matin; par la mobilité augmentée comme démontré par une diminution dans le temps marchant; et par la capacité fonctionnelle améliorée comme démontré par une augmentation dans la force de prise.

On a annoncé qu'Indomethacin diminue basal et CO2 a stimulé le flux sanguin cérébral dans les volontaires en bonne santé suite à l'administration orale et intraveineuse aiguë. Dans une étude après une semaine de traitement avec indomethacin oralement administré, cet effet sur le flux sanguin cérébral basal avait disparu. La signification clinique de cet effet n'a pas été établie.

Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin (75 mgs) sont conçues pour libérer 25 mgs de médicament initialement et de la conservation 50 mgs au cours d'environ 12 heures (90 % de dose absorbée par 12 heures). Les concentrations de plasma d'Indomethacin fluctuent moins et sont plus soutenues suite à l'administration de Capsules de la Libération prolongée Indomethacin que l'administration suivante de 25 mgs indomethacin les capsules données à Intervalles de 4 à 6 heures. Dans les comparaisons de dose multiples, les niveaux de plasma fermes quotidiens moyens d'Indomethacin atteint avec l'administration quotidienne de Capsules de la Libération prolongée Indomethacin 75 mgs étaient indiscernables de cela suite aux Capsules Indomethacin de 25 mgs données à 0, 6 et 12 heures tous les jours. Cependant, il y avait une différence significative dans les niveaux de plasma Indomethacin entre les deux régimes de dosage surtout après 12 heures.

Les études cliniques contrôlées de sécurité et d'efficacité dans les patients avec osteoarthritis ont montré qu'une capsule de la Libération prolongée Indomethacin était comparable cliniquement avec 25 mgs indomethacin la capsule t.i.d.; et dans les études cliniques contrôlées dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, une capsule de la Libération prolongée Indomethacin prise le matin et un le soir était indiscernable cliniquement d'une capsule de 50 mgs d'indomethacin t.i.d.

Indomethacin est éliminé via l'excrétion rénale, le métabolisme et l'excrétion biliary. Indomethacn subit la circulation enterohepatic appréciable. On estime que la demi-vie moyenne d'indomethacin est environ 4.5 heures. Avec un régime thérapeutique typique de 25 ou 50 mgs t.i.d., les concentrations de plasma publiques fermes d'indomethacin sont des 1.4 fois moyennes ceux suite à la première dose.

Indomethacin existe dans le plasma comme le médicament parental et son desmethyl, desbenzoyl et les métabolites desmethyl-desbenzoyl, tous dans la forme non conjuguée. Environ 60 pour cent d'un dosage oral sont récupérés dans l'urine comme le médicament et les métabolites (26 pour cent comme indomethacin et son glucuronide) et 33 pour cent sont récupérés dans feces (1.5 pour cent comme indomethacin).

Environ 99 % d'indomethacin sont attachés à la protéine dans le plasma sur la gamme attendue de concentrations de plasma thérapeutiques. On a constaté qu'Indomethacin traverse la barrière du cerveau du sang et le délivre.

INDICATIONS ET USAGE

Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de Capsules de la Libération prolongée Indomethacin, USP et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des Capsules de la Libération prolongée Indomethacin, USP. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).

Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, USP ont été trouvés efficaces dans les stades actifs de la chose suivante :

1. Modéré à l'arthrite rhumatoïde sévère en incluant des fusées éclairantes aiguës de maladie chronique.

2. Modéré à ankylosing sévère spondylitis.

3. Modéré pour rompre osteoarthritis.

4. L'épaule pénible aiguë (bursitis et/ou tendonitis).

Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, USP ne sont pas recommandés pour le traitement d'arthrite goutteuse aiguë.

Indomethacin peut permettre la réduction de dosage de stéroïde dans les patients recevant des stéroïdes pour le plus rompent des formes d'arthrite rhumatoïde. Dans de tels cas le dosage de stéroïde devrait être réduit lentement et les patients suivis très de près pour n'importe quels effets néfastes possibles.

L'utilisation d'indomethacin dans la conjonction avec l'aspirine ou d'autre salicylates n'est pas recommandée. Les études cliniques contrôlées ont montré que l'utilisation combinée d'indomethacin et d'aspirine ne fait pas de produit de plus grand effet thérapeutique que l'utilisation d'indomethacin seul. En outre, dans une de ces études cliniques, l'incidence d'effets secondaires gastrointestinal a été de façon significative augmentée avec la thérapie combinée. (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).

CONTRE-INDICATIONS

Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin sont contre-indiquées dans les patients avec l'hypersensibilité connue à indomethacin.

Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin ne devraient pas être données aux patients qui ont connu l'asthme, urticaria, ou les réactions du type allergique après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs. Sévère, rarement fatal, anaphylactic-comme les réactions à NSAIDs ont été annoncés dans de tels patients (voir des AVERTISSEMENTS – les Réactions d'Anaphylactoid et les PRÉCAUTIONS – l'Asthme Préexistant).

Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin sont contre-indiquées pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade plus du genre artiste coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).

AVERTISSEMENTS

EFFETS CARDIOVASCULAIRES

Événements Thrombotic Cardiovasculaires

Les pistes cliniques de plusieurs BARREUR que 2 NSAIDS sélectifs et nonsélectifs de durée de jusqu'à trois années ont montré un risque accru de sérieux cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Tout NSAIDs, tant le BARREUR 2 sélectif que nonsélectif, peut avoir un risque semblable. Les patients avec la maladie de CV connue ou les facteurs de risque pour la maladie de CV peuvent être au plus grand risque. Minimiser le risque potentiel pour un événement de CV défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester alertes pour le développement de tels événements, même faute des symptômes de CV précédents. Les patients devraient être informés des signes et/ou les symptômes d'événements de CV sérieux et des pas pour prendre s'ils se produisent.

Il n'y a aucune évidence conséquente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru de CV sérieux thrombotic les événements associés à l'utilisation de NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un NSAID augmente vraiment le risque d'événements GI sérieux (voir des AVERTISSEMENTS GI).

Deux grand, contrôlé, les essais cliniques d'un BARREUR 2 NSAID sélectifs pour le traitement de douleur dans les 10-14 premiers jours suite à la chirurgie CABG ont trouvé une incidence augmentée d'infarctus myocardial et de coup (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Hypertension

NSAIDs, en incluant Indomethacin les Capsules de Libération Prolongées, peut mener au commencement de nouvelle hypertension ou au fait de se détériorer d'hypertension préexistante, dont n'importe lequel peut contribuer à l'incidence augmentée d'événements de CV. Les patients prenant thiazides ou les diurétiques de boucle peuvent avoir diminué la réponse à ces thérapies en prenant NSAIDs. NSAIDs, en incluant des Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension. La tension (BP) devrait être contrôlée de près pendant l'initiation de traitement NSAID et partout dans le cours de thérapie.

Arrêt du coeur de Congestive et Oedème

L'oedème de rétention liquide a été observé dans certains patients prenant NSAIDs. Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin devraient être utilisées avec la prudence dans les patients avec la rétention liquide ou l'arrêt du coeur.

Les Effets de Gastrointestinal – le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation

NSAIDs, en incluant des Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, peut provoquer gastrointestinal sérieux (GI) les événements défavorables en incluant l'inflammation, le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac, l'intestin grêle, ou les gros intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements défavorables sérieux peuvent se produire n'importe quand, avec ou sans avertir que les symptômes, dans les patients ont traité avec NSAIDs. Seulement un de cinq patients, qui le développement un événement défavorable GI supérieur sérieux sur la thérapie NSAID, est symptomatique. Les ulcères GI supérieurs, le saignement brut, ou la perforation provoquée par NSAIDs se produisent dans environ 1 % de patients traités depuis 3-6 mois et dans environ 2-4 % de patients traités depuis un an. Ces tendances continuent avec la plus longue durée d'utilisation, en augmentant la probabilité de développer un événement GI sérieux à quelque temps pendant le cours de thérapie. Cependant, la thérapie même à court terme n'est pas sans risque.

NSAIDs devrait être prescrit avec la prudence extrême dans ceux avec une histoire préalable de maladie d'ulcère ou de saignement de gastrointestinal. Les patients avec une histoire préalable de maladie d'ulcère digestive et/ou saignement de gastrointestinal qui utilisent NSAIDs ont un plus grand que le risque accru de 10 plis pour développer un GI saigne comparé aux patients avec aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de GI saignant dans les patients ont traité avec NSAIDS incluent l'utilisation d'élément de corticosteroids oral ou anticoagulants, plus longue durée de thérapie NSAID, tabagisme, utilisation d'alcool, âge plus vieux et pauvre statut de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans les patients assez âgés ou débilités et donc, le soin spécial devrait être pris dans le traitement de cette population.

Minimiser le risque potentiel d'un événement GI défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins devraient rester alertes pour les signes et les symptômes d'ulcération GI et saignant pendant la thérapie NSAID et lancer rapidement l'évaluation supplémentaire et le traitement si un événement défavorable GI sérieux est soupçonné. Cela devrait inclure la cessation du NSAID jusqu'à ce qu'un événement défavorable GI sérieux soit exclu. Pour de hauts patients de risque, alternez des thérapies qui n'impliquent pas NSAIDs devrait être considéré.

Effets rénaux

L'administration à long terme de NSAIDs a eu pour résultat papillary rénal necrosis et d'autre blessure rénale. La toxicité rénale a été aussi vue dans les patients dans qui prostaglandins rénaux ont un rôle compensateur dans l'entretien de perfusion rénal. Dans ces patients, l'administration d'un médicament antiinflammatoire nonsteroidal peut provoquer une réduction dépendante de la dose de la formation prostaglandin et, accessoirement, du flux sanguin rénal, qui peut précipiter decompensation rénal manifeste. Les patients au plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale diminuée, l'arrêt du coeur, le dysfonctionnement de foie, ces diurétiques de prise et les inhibiteurs SUPER et les personnes âgées. La cessation de thérapie NSAID est d'habitude suivie par la récupération à l'état de prétraitement.

Maladie Rénale avancée

Aucun renseignement n'est disponible des études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Capsules de la Libération prolongée Indomethacin dans les patients avec la maladie rénale avancée. Donc, le traitement avec les Capsules de la Libération prolongée Indomethacin n'est pas recommandé dans ces patients avec la maladie rénale avancée. Si la thérapie de Capsules de la Libération prolongée Indomethacin doit être lancée, la surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.

Réactions d'Anaphylactoid

Comme avec d'autre NSAIDs, anaphylactoid les réactions peut se produire dans les patients sans exposition préalable connue aux Capsules de la Libération prolongée Indomethacin. Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin ne devraient pas être données aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptôme se produit typiquement dans les patients asthmatiques qui connaissent rhinitis avec ou sans polypes nasaux, ou qui exposent bronchospasm sévère, potentiellement fatal après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS – l'Asthme Préexistant). L'aide d'urgence devrait être cherchée dans les cas où une réaction anaphylactoid se produit.

Réactions de peau

NSAIDs, en incluant des Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, peut provoquer la peau sérieuse les événements défavorables tels que la dermatite d'exfoliative, Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut être fatal. Ces événements sérieux peuvent se produire sans avertissement. Les patients devraient être informés des signes et des symptômes de manifestations de peau sérieuses et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparence de rougeurs de peau ou à n'importe quel signe d'hypersensibilité.

Grossesse

Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, on devrait éviter des Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.

PRÉCAUTIONS

Général

On ne peut pas s'attendre à ce que les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin remplacent à corticosteroids ou traitent l'insuffisance corticosteroid. La cessation brusque de corticosteroids peut mener à l'exacerbation de maladie. Les patients sur la thérapie corticosteroid prolongée devraient avoir leur thérapie resserrée lentement si une décision est prise pour arrêter corticosteroids.

L'activité pharmacologique de Capsules de la Libération prolongée Indomethacin dans la réduction (la fièvre et) l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans le fait de découvrir des complications de conditions noninfectieuses, pénibles supposées.

Ce produit contient FD&C N° 5 Jaune (tartrazine) qui peut provoquer des réactions du type allergique (en incluant l'asthme des bronches) dans de certaines personnes susceptibles. Bien que l'incidence totale de FD&C N° 5 Jaune (tartrazine) la sensibilité dans la population générale soit bas, il est fréquemment vu dans les patients qui ont aussi la sensibilité d'aspirine.

Effets hépatiques

Les élévations limite d'une de plus d'épreuves de foie peuvent se produire dans jusqu'à 15 % de patients prenant NSAIDs en incluant des Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, peuvent rester inchangées, ou peuvent être transitoires avec la thérapie continuante. Les élévations remarquables d'ALT ou d'AST (environ trois ou plus fois la limite supérieure de normaux) ont été annoncées dans environ 1 % de patients dans les essais cliniques avec NSAIDs. En plus, les cas rares de réactions hépatiques sévères, en incluant la jaunisse et l'hépatite fulminante fatale, le foie necrosis et l'échec hépatique, certains d'entre eux avec les résultats fatals ont été annoncés.

Un patient avec les symptômes et/ou les signes suggérant le dysfonctionnement de foie, ou dans qui une épreuve de foie anormale s'est produite, devrait être évalué pour l'évidence du développement du plus rompent la réaction hépatique pendant que sur la thérapie avec les Capsules de la Libération prolongée Indomethacin. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec la maladie de foie se développent, ou si les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.), les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin devraient être arrêtées.

Effets de Hematological

L'anémie est quelquefois vue dans les patients recevant NSAIDs, en incluant des Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin. Cela peut être en raison de la rétention liquide, la perte de sang de GI occulte ou brute, ou un effet incomplètement décrit sur erythropoiesis. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs, en incluant des Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, devraient avoir leur hémoglobine ou hematocrit a vérifié s'ils exposent des signes ou des symptômes d'anémie.

NSAIDs inhibent l'agrégation de plaquette et ont été montrés prolonger le temps saignant dans certains patients. À la différence de l'aspirine, leur effet sur la fonction de plaquette est quantitativement moins de durée plus courte et réversible. Les patients recevant des Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin qui peut être défavorablement affecté par les modifications dans la fonction de plaquette, telles que ceux avec les désordres de coagulation ou les patients recevant des anticoagulants, devraient être soigneusement contrôlés.

Le fait de préexister à l'Asthme

Les patients avec l'asthme peuvent avoir l'asthme sensible de l'aspirine. L'utilisation d'aspirine dans les patients avec l'asthme sensible de l'aspirine a été associée à bronchospasm sévère qui peut être fatal. Depuis la trans-réactivité, en incluant bronchospasm, entre l'aspirine et d'autres médicaments antiinflammatoires nonsteroidal a été annoncé dans de tels patients sensibles de l'aspirine. Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin ne devraient pas être administrées aux patients avec cette forme de sensibilité d'aspirine et devraient être utilisées avec la prudence dans les patients avec l'asthme préexistant.

RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS

Les patients devraient être informés des renseignements suivants avant de lancer la thérapie avec un NSAID et périodiquement pendant le cours de thérapie en cours. Les patients devraient aussi être encouragés à lire l'Indicateur de Médication NSAID qui accompagne chaque prescription dispensée.

1. Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de CV sérieux, tels que MI ou coup, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les événements de CV sérieux puissent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de douleur de poitrine, essoufflement, faiblesse, le fait de marmonner de discours et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quel signe indicatif ou symptômes. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Cardiovasculaires).

2. Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer la gêne GI et, rarement, les effets secondaires GI sérieux, tels que les ulcères et le saignement, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que sérieux les ulcérations d'étendue de GI et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes d'ulcérations et de saignement et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quel signe indicatif ou symptômes en incluant epigastric la douleur, la dyspepsie, melena et hematemesis. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, les Effets de Gastrointestinal : le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation).

3. Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de peau sérieux tels que la dermatite d'exfoliative, SJS et DIX, qui peut avoir pour résultat des hospitalisations et même une mort. Bien que les réactions de peau sérieuses puissent se produire sans avertissement, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de rougeurs de peau et ampoules, fièvre, ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que la démangeaison et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. On devrait conseiller aux patients d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type de rougeurs et contactent leurs médecins aussitôt que possible.

4. Les patients devraient signaler rapidement des signes ou des symptômes de gain de poids inexpliqué ou d'oedème à leurs médecins.

5. Les patients devraient être informés des signes d'avertissement et des symptômes de hepatotoxicity (par ex, la nausée, la fatigue, la léthargie, pruritus, la jaunisse, la bonne tendresse de quadrant supérieure et “les symptômes semblables à la grippe). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre arrêter la thérapie et chercher la thérapie médicale immédiate.

6. Les patients devraient être informés des signes d'un anaphylactoid (par ex, la respiration de difficulté, l'enflure du visage de gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre chercher l'aide d'urgence immédiate (voir des AVERTISSEMENTS).

7. Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, on devrait éviter des Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin parce qu'il provoquera la fermeture prématurée du ductus arteriosus.

Essais de laboratoire

Puisque les ulcérations d'étendue GI sérieuses et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les médecins devraient surveiller pour les signes ou les symptômes de saignement de GI. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs, devrait avoir leur CBC et un profil de chimie vérifié périodiquement. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec le foie ou la maladie rénale se développent, les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.) ou si les épreuves de foie anormales se conservent ou se détériorent, les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin devraient être arrêtées.

                        

Les inhibiteurs super

Les rapports suggèrent que NSAIDs peut diminuer l'effet antihypertensive des INHIBITEURS SUPER. Cette action réciproque devrait être réfléchie dans les patients prenant NSAIDs concomitantly avec les INHIBITEURS SUPER.

Aspirine

[Quand les Capsules de la Libération prolongée Indomethacin sont administrées avec l'aspirine, sa protéine se liant est réduite, bien que l'autorisation d'honoraires les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin ne soit pas changée. La signification clinique de cette action réciproque n'est pas connue; cependant,] comme avec d'autre NSAIDs, on ne recommande pas généralement d'administration d'élément d'Indomethacin et l'aspirine à cause du potentiel d'effets néfastes augmentés.

Furosemide

Les études cliniques, aussi bien que les observations du marketing de poste, ont montré que les Capsules de la Libération prolongée Indomethacin peuvent réduire l'effet natriuretic - de furosemide et de thiazides dans certains patients. Cette réponse a été attribuée à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale. Pendant la thérapie d'élément avec NSAIDs, le patient devrait être observé de près pour les signes d'échec rénal (voir des PRÉCAUTIONS, un Effet Rénal), aussi bien qu'assurer l'efficacité diurétique.

Lithium

NSAIDs ont produit une élévation de niveaux de lithium de plasma et d'une réduction de l'autorisation de lithium rénale. La concentration de lithium minimale moyenne a augmenté 15 % et l'autorisation rénale a été diminuée d'environ 20 %.

Ces effets ont été attribués à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale par le NSAID. Ainsi, quand NSAIDs et lithium sont administrés concurremment, les sujets devraient être observés soigneusement pour les signes de toxicité de lithium.

Methotrexate

On a annoncé que NSAIDs compétitivement inhibe l'accumulation methotrexate dans les tranches de rein de lapin. Cela peut indiquer qu'ils pourraient améliorer la toxicité de methotrexate. La prudence devrait être utilisée quand NSAIDs sont administrés concomitantly avec methotrexate.

Warfarin

Les effets de warfarin et de NSAIDs sur le saignement de GI sont synergistic, tel que les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque de GI sérieux le saignement plus haut que les utilisateurs de n'importe quel médicament seul.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Seulement si les actions réciproques positives ont été observées. (voir 201.57 (f) (4) (N))

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

D'habitude seulement si les conclusions significatives ont été observées. (voir 201.57 (f) (5))

Grossesse

Effets de Teratogenic. Catégorie de grossesse C.

Les études reproductrices conduites dans les rats et les lapins n'ont pas démontré d'évidence d'anomalies du développement. Cependant, les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes.

Effets de Nonteratogenic

À cause des effets connus de médicaments antiinflammatoires nonsteroidal sur le système cardiovasculaire foetal (la fermeture du ductus arteriosus), utilisez pendant la grossesse (la particulièrement dernière grossesse) devrait être évité.

Travail et Livraison

Dans les études de rat avec NSAIDs, comme avec d'autres médicaments connus inhiber la synthèse prostaglandin, une incidence augmentée de dystocia, a retardé la parturition et a diminué la survie de chiot s'est produite. Les effets de Capsules de la Libération prolongée Indomethacin sur le travail et la livraison dans les femmes enceintes sont inconnus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers des Capsules de la Libération prolongée Indomethacin, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 14 ans, n'ont pas été établis.

Utilisation gériatrique

Comme avec n'importe quel NSAIDs, la prudence devrait être exercée dans le traitement des personnes âgées (65 ans et plus vieille).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables pour les capsules indomethacin énumérées dans la table suivante ont été arrangées dans deux groupes : 1) l'incidence plus grande que 1 % et (2) l'incidence moins de 1 %. L'incidence pour le groupe (1) a été obtenue des pistes cliniques contrôlées de 33 doubleblind a annoncé dans la littérature (1 092 patients). L'incidence pour le groupe (2) était basée sur les rapports dans les essais cliniques, dans la littérature et sur les rapports volontaires depuis le marketing. La probabilité d'une relation causale existe entre indomethacin et ces réactions défavorables, dont certaines ont été annoncées seulement rarement.

Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence de réactions défavorables aux Capsules de la Libération prolongée Indomethacin et aux doses égales de 24 heures de capsules indomethacin était semblable.

L'incidence plus grande que 1 % Incident moins de 1 %
*Les réactions se produisant à 3 % à 9 % de patients ont traité avec Indomethacin. (Ces réactions se produisant dans moins de 3 % des patients sont sans étiquette.) 
GASTROINTESTINAL
nausea* avec ou sans anorexieGastrointestinal saignant sans
vomissementbloating (en incluant distention)formation d'ulcère évidente et
La dyspepsie * (en incluant flatulenceLa perforation de préexister à sigmoid
l'indigestion, la brûlure d'estomac et ulcère digestifles lésions (diverticulum, le carcinome,
douleur d'epigastric)gastro-entériteetc.) le développement d'ulcératifs
diarrhée saignement rectalet ileitis régional
détresse abdominale ou douleurprocitisstomatitis ulcératif
Constipation de coliteulcérations simples ou multiples.l'hépatite toxique et la jaunisse (certains
inclusion de la perforation etles cas fatals ont été annoncés)
l'hémorragie de l'oesophage,
l'estomac, le duodénum ou petit
et gros intestins
SYSTÈME NERVEUX CENTRAL
mal de tête (11.7 %)l'inquiétude (inclut la nervosité)étourdissement
vertigefaiblesse de musclesyncope
vertigemouvements de muscle involontairesparathesia
somnolenceinsomniel'aggravation d'épilepsie et
dépression et fatiguefait d'être éméchéparkinsonism
(en incluant la Malaisie et inclusion de dérangements psychiquedepersonalization
indifférence)épisodes psychotiquescoma
confusion mentaleneuropathie périphérique
somnolenceconvulsions
dysarthria
SENTIMENTS SPÉCIAUX
tinnitusdépôts oculaires et cornéens etvision floue
dérangements de retinal, en incluantdiplopia
ceux de maculature, ont étéEn entendant des dérangements, la surdité
annoncé dans certains patients sur
thérapie prolongée avec
Indomethacin
CARDIOVASCULAIRE
personnehypertensionarrêt du coeur de congestive
hypotensionarrhythmia; palpitations
tachycardia
douleur de poitrine
DU MÉTABOLISME
personneoedèmehyperglycémie
gain de poidsglycosuria
rétention liquidehyperkalemia
le fait de rougir ou le fait de suer
INTEGUMENTARY
personnepruritusdermatite exfeuillue
rougeurs; urticariaerythema nodosum
petechiae ou ecchymosisperte de cheveux
Syndrome de Stevens-Johnson
erythema multiforme
toxine epidermal necrolysis
HEMATOLOGIC
personneleukopemiaanémie d'aplastic
dépression de moelle osseuseanémie de demolytic
l'anémie secondaire à évident ouagranulocytosis
sciences occultes gastrointestinal saignementthrombocytopenic purpura
disséminé intravasculaire
coagulation
HYPERSENSIBILITÉ
personneanaphylaxis aigudyspnée
détresse respiratoire aiguëasthme
chute rapide dans la tensionpurpura
la similarité à un état semblable au chocangilitis
angioedemaoedème pulmonaire
GENITOUINARY
personnehematuriaÉlévation de PETIT PAIN
saignement vaginalinclusion d'insuffisance rénale
proteinuriaéchec rénal
syndrome de nephrotic
nephritis interstitiel
DIVERS
personneepistasis
changements de poitrine, en incluant
l'agrandissement ou la tendresse, ou
gynomastia

Relation causale Inconnue : d'Autres réactions ont été annoncées, mais se sont produites dans les circonstances où une relation causale ne pouvait pas être établie. Cependant, dans ces événements rarement annoncés, la possibilité ne peut pas être exclue. Donc, ces observations sont énumérées pour servir du fait d'alerter des renseignements aux médecins :

Une occurrence rare de necrotizing fulminant lasciitis, particulièrement en association avec le Groupe Un β-hemolytic streptococcus, a été décrite dans les personnes a traité avec les agents antiinflammatoires nonsteroidal, en incluant indomethacin, quelquefois avec le résultat fatal (voir aussi des PRÉCAUTIONS, Générales).

Cardiovasculaire : Thrombophlebitis.

Hematologic : Bien qu'il y ait eu plusieurs rapports de leucémie, les renseignements de soutien sont faibles.

Genitourinary : fréquence urinaire.

SURDOSAGE

Les symptômes suivants peuvent être observés suite au surdosage : la nausée, le vomissement, le mal de tête intense, le vertige, la confusion mentale, la désorientation, ou la léthargie. Il y a eu des rapports de paresthesias, engourdissement et convulsions.

Le traitement est symptomatique et d'un grand secours. L'estomac devrait être vidé si vite que possible si l'ingestion est récente. Si le vomissement ne s'est pas produit spontanément, le patient devrait être incité à vomir avec le sirop d'Ipecac. Si le patient est incapable de vomir, lavage gastrique devrait être exécuté. Dès que l'estomac a été vidé, 25 ou 50 g de charbon de bois activé peuvent être donnés. Selon la condition du patient, fermez l'observation médicale et soignant le soin peut être exigé. Le patient devrait être suivi depuis plusieurs jours parce que l'ulcération gastrointestinal et l'hémorragie ont été annoncées comme les réactions défavorables d'indomethacin. L'utilisation d'antiacides peut être utile.

LD50 oral d'indomethacin dans les souris et les rats (basé sur la réponse de mortalité de 14 jours) était 50 et 12 mgs/kg, respectivement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de Capsules de la Libération prolongée Indomethacin et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des Capsules de la Libération prolongée Indomethacin. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).

Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin 75 mgs sont disponibles pour l'utilisation orale. Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin peuvent être administrées une fois par jour et peuvent être substituées aux capsules indomethacin de 25 mgs t.i.d. Cependant, il y aura la différence significative entre les deux régimes de dosage dans les niveaux de sang indomethacin, surtout après 12 heures (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). En plus, les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin 75 mgs b.i.d. peuvent être substituées aux capsules indomethacin de 50 mgs t.i.d. Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin peuvent être substituées à toutes les indications de capsules indomethacin sauf l'arthrite goutteuse aiguë.

Les réactions défavorables ont l'air d'être en corrélation avec la grandeur de la dose d'indomethacin dans la plupart des patients, mais pas tous. Donc, chaque effort devrait être fait pour déterminer le plus petit dosage efficace pour le patient individuel.

Donnez toujours 75 mgs aux Capsules de la Libération prolongée Indomethacin avec la nourriture, immédiatement après les repas, ou avec les antiacides pour réduire l'irritation gastrique.

Utilisation de pédiatrie : Indomethacin ne devrait pas être prescrit ordinairement pour les enfants 14 ans d'âge et sous (voir des AVERTISSEMENTS).

Utilisation adulte : les Recommandations de Dosage pour les Stades Actifs de la chose suivante :

1. Modéré à l'arthrite rhumatoïde sévère, en incluant des fusées éclairantes aiguës de maladie chronique; modéré pour rompre ankylosing spondylitis; et modéré pour rompre osteoarthritis.

Les renseignements suivants sont fournis comme le fond seulement et font allusion aux capsules Indomethacin immédiatement libérées (25 mgs ou 50 mgs)

Dosage suggéré :

Les recommandations suivantes sur le dosage se rapportent à la libération immédiate indomethacin des capsules USP et fournissent des renseignements importants concernant le dosage et l'administration d'indomethacin. Le prétraçoir devrait être conscient de ces renseignements en réfléchissant et en prescrivant la libération prolongée indomethacin.

Les capsules d'Indomethacin 25 mgs b.i.d. ou t.i.d. Si c'est bien toléré, augmentez le dosage quotidien de 25 ou 50 mgs, si exigé en continuant des symptômes aux intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue ou jusqu'à ce qu'une dose quotidienne totale de 150-200 mgs soit atteinte. Les DOSES AU-DESSUS DE CETTE QUANTITÉ NE FONT PAS GÉNÉRALEMENT INCREAS L'EFFICACITÉ DU MÉDICAMENT.

Dans les patients qui ont la douleur nocturne persistante et/ou la raideur du matin, l'offre d'une grande portion, jusqu'à un maximum de 100 mgs, de la dose quotidienne totale à l'heure du coucher, oralement ou par les suppositoires rectaux, peut être utile dans le fait de se permettre le soulagement. La dose quotidienne totale ne devrait pas excéder 200 mgs. Dans les fusées éclairantes aiguës d'arthrite rhumatoïde chronique, il peut être nécessaire d'augmenter le dosage de 25 mgs ou, si exigé, de 50 mgs tous les jours.

Les renseignements suivants font allusion à Extended-release Indomethacin Capsules (75 mgs) :

Si les Capsules de la Libération prolongée Indomethacin sont utilisées pour lancer le traitement indomethacin, une capsule devrait être tous les jours la dose de départ ordinaire pour observer la tolérance patiente comme 75 mgs par jour sont la dose de départ recommandée maximum pour indomethacin (voir au-dessus). Si les Capsules de la Libération prolongée indomethacin sont utilisées pour augmenter la dose quotidienne, les patients devraient être observés pour les signes possibles et les symptômes d'intolérance comme l'augmentation quotidienne excédera l'augmentation quotidienne recommandée pour d'autres formes de dosage. Pour les patients qui exigent 150 mgs d'indomethacin par jour et ont démontré la tolérance acceptable. Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin 75 mgs peuvent être prescrites comme une capsule deux fois par jour.

Si les effets néfastes mineurs se développent puisque le dosage est augmenté, réduisez le dosage rapidement à une dose tolérée et OBSERVEZ LE PATIENT DE PRÈS.

Si les réactions défavorables sévères se produisent, ARRÊTEZ LE MÉDICAMENT. Après que l'expression aiguë de la maladie est sous contrôle, une tentative de réduire la dose quotidienne devrait être faite à plusieurs reprises jusqu'à ce que le patient reçoive la plus petite dose efficace ou le médicament est arrêté.

Les instructions prudentes à et les observations de, le patient individuel est essentiel à la prévention de sérieux, irréversible, en incluant des réactions fatales, défavorables.

Comme les années avancées ont l'air d'augmenter la possibilité de réactions défavorables, les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin devraient être utilisées avec le plus grand soin dans l'âgé.

2. L'épaule pénible aiguë (bursitis et/ou tendonitis). Dose initiale : 75 mgs à 150 mgs tous les jours. Quand 150 mgs sont prescrits, donnez comme une capsule deux fois par jour.

Le médicament devrait être arrêté après que les signes et les symptômes d'inflammation ont été contrôlés depuis plusieurs jours. Le cours ordinaire de thérapie est 7 à 14 jours.

COMMENT FOURNI

Les Capsules de la Libération prolongée d'Indomethacin, USP 75 mgs sont la grandeur “2” le coni-claquement, les capsules de gélatine dures vides avec le corps clair naturel ont imprimé “506” et la casquette translucide bleue a imprimé “AMNEAL” avec l'encre noire.

Ils sont disponibles comme suit :

Bouteilles de 30 :    NDC 65162-506-03

Bouteilles de 60 :    NDC 65162-506-06

Bouteilles de 90 :    NDC 65162-506-09

Bouteilles de 100 :  NDC 65162-506-10

Bouteilles de 500 :  NDC 65162-506-50

Bouteilles de 1000 : NDC 65162-506-11

Rx seulement

Stockage : le Magasin à 20º à 25ºC (68 º à 77ºF) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de l'humidité.

Fabriqué par :

Produits pharmaceutiques d'Amneal de NEW YORK

Hauppauge, New York 11788

Distribué par :

Produits pharmaceutiques d'Amneal

Glasgow, Kentucky 42141

Révérend. 11-2010

MEDGUIDE

LE GUIDE DE MÉDICATION pour les Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs)

(Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste de prescription les médecines de NSAID.)

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines appelées des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID peuvent augmenter la chance d'une crise cardiaque ou d'un coup qui peut mener à mort. Cette chance augmentations :

  • avec la plus longue utilisation de médecines NSAID
  • dans les gens qui ont la maladie du cœur

Les médecines de NSAID ne devraient jamais être utilisées directement auparavant ou après qu'une chirurgie du cœur a appelé une “greffe de rocade d'artère coronaire (CABG).”

Les médecines de NSAID peuvent provoquer des ulcères et saignant dans l'estomac et les intestins à tout moment pendant le traitement. Ulcères et saignement :

  • peut arriver sans prévenir des symptômes
  • peut provoquer la mort

La chance d'une personne recevant un ulcère ou saignant des augmentations avec :

  • la prise des médecines a appelé “corticosteroids” et “anticoagulants”
  • plus longue utilisation
  • tabagisme
  • boire de l'alcool
  • âge plus vieux
  • le fait d'avoir la pauvre santé

Les médecines de NSAID devraient seulement être utilisées :

  • exactement comme prescrit
  • à la dose la plus basse possible pour votre traitement
  • pour le temps le plus court nécessaire

Quels sont des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID sont utilisées pour traiter la douleur et la rougeur, l'enflure et la chaleur (l'inflammation) des conditions médicales telles que :

  • types différents d'arthrite
  • les crampes menstruelles et d'autres types de douleur à court terme

Qui ne devrait pas prendre un Médicament Antiinflammatoire Non-Steroidal (NSAID) ?

Ne prenez pas de médecine NSAID :

  • si vous aviez une attaque d'asthme, des ruches, ou d'autre réaction allergique avec l'aspirine ou autre médecine NSAID
  • pour la douleur directement auparavant ou après le pontage coronarien du cœur

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :

  • de toutes vos conditions médicales.
  • de toutes les médecines vous prenez. NSAIDs et autres médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Gardez une liste de vos médecines pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien.
  • si vous êtes enceintes. Les médecines de NSAID ne devraient pas être utilisées par les femmes enceintes tard dans leur grossesse.
  • si vous êtes l'allaitement maternel. Parlez à votre docteur.

Quels sont les effets secondaires possibles de Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les effets secondaires sérieux incluent :D'autres effets secondaires incluent :
• crise cardiaque• douleur d'estomac
• coup• constipation
• hypertension• diarrhée
• l'arrêt du coeur de l'enflure de corps (la rétention liquide)• gaz
• problèmes du rein en incluant l'échec du rein• brûlure d'estomac
• le saignement et les ulcères dans l'estomac et l'intestin• nausée
• globules rouges bas (anémie)• vomissement
• réactions de peau très graves• vertige
• réactions allergiques très graves
• problèmes de foie en incluant l'échec de foie
• l'asthme attaque dans les gens qui ont l'asthme

Recevez l'aide d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

  • essoufflement ou respiration de problème
  • douleur de poitrine
  • la faiblesse dans une partie ou côté de votre corps
  • discours marmonné
  • l'enflure du visage ou de la gorge

Arrêtez votre médecine NSAID et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

  • nausée
  • plus fatigué ou plus faible qu'ordinaire
  • démangeaison
  • votre peau ou yeux semblent jaunes
  • douleur d'estomac
  • symptômes semblables à la grippe
  • sang de vomi
  • il y a le sang dans votre défécation ou c'est noir et collant comme le goudron
  • gain de poids inhabituel
  • les rougeurs de peau ou les ampoules avec la fièvre
  • l'enflure des bras et les jambes, les mains et les pieds

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec les médecines NSAID. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour plus de renseignements sur les médecines NSAID.

D'autres renseignements sur les Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs)

  • L'aspirine est une médecine NSAID mais elle n'augmente pas la chance d'une crise cardiaque. L'aspirine peut provoquer le saignement dans le cerveau, l'estomac et les intestins. L'aspirine peut provoquer aussi des ulcères dans l'estomac et les intestins.
  • Certaines de ces médecines NSAID sont vendues dans les doses inférieures sans une prescription (le sur-comptoir). Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser NSAIDs sur-contre depuis plus de 10 jours.

Les médecines de NSAID qui ont besoin d'une prescription

Nom générique Tradename
CelecoxibCelebrex
DiclofenacCataflam, Voltaren, Arthrotec (combiné avec misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbiprofenAnsaid
IbuprofenMotrin, Étiquette-Profen, Vicoprofen* (combiné avec hydrocodone), Combunox (combiné avec oxycodone)
IndomethacinIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethegan
KetoprofenOruvail
KetorolacToradol
Acide de MefenamicPonstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
NaproxenNaprosyn, Anaprox, Anaprox DS, Communauté-européenne-Naprosyn, Naprelan, Naprapac (copackaged avec lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

* Vicoprofen contient la même dose d'ibuprofen que le sur-comptoir (OTC) NSAIDs et est d'habitude utilisé depuis moins de 10 jours pour traiter la douleur. L'OTC NSAID l'étiquette avertit que l'utilisation continue à long terme peut augmenter le risque de crise cardiaque ou de coup.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

b9359230-figure-02


INDOMETHACIN 
indomethacin  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)65162-506
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
INDOMETHACIN (INDOMETHACIN) INDOMETHACIN75 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMMONIAQUE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
ALCOOL DE BUTYLE 
AMIDON, MAÏS 
ALCOOL 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 3 VERT 
FD&C N° 5 JAUNE 
FD&C N° 40 ROUGE 
GÉLATINE 
ALCOOL D'ISOPROPYL 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
HYDROXYDE DE POTASSIUM 
POVIDONE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
SACCHAROSE 
TALC 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (clair), BLEU (translucide) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte 506; AMNEAL
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
165162-506-0330 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
265162-506-0660 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
365162-506-0990 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
465162-506-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
565162-506-50500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
665162-506-111000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09154906/12/2010

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'Amneal (123797875)
Registrant - les Produits pharmaceutiques d'Amneal (123797875)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits pharmaceutiques d'Amneal831227777L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET
Révisé : Produits pharmaceutiques de 12/2010Amneal