HYDROCHLORURE D'OXYCODONE

HYDROCHLORURE d'OXYCODONE -  solution d'hydrochlorure d'oxycodone  
Lehigh Valley Technologies, Inc.

----------

LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale.
Hydrochlorure d'Oxycodone Solution Orale CII
Approbation américaine initiale : 1950


AVERTISSEMENT : RISQUE D'ERREURS DE MÉDICATION
Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet.
L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale, le millilitre de 100 mgs/5 (20 mgs/millilitres) est disponible dans une concentration, comme 20 mgs oxycodone l'hydrochlorure par millilitre de solution. Le millilitre de 100 mgs/5 (20 mgs/millilitres) la concentration est indiqué pour l'utilisation dans les patients tolérants à l'opioïde seulement.
Faites attention d'éviter de doser des erreurs en raison de la confusion entre entre le mg et le millilitre et d'autres solutions oxycodone avec de différentes concentrations, qui pourraient avoir pour résultat l'overdose accidentelle et la mort. (5.1)
Gardez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale de la portée d'enfants.

INDICATIONS ET USAGE

La solution de 20 mgs par millilitre d'Hydrochlorure d'Oxycodone est un opioïde agonist indiqué pour la direction de modérés à la douleur aiguë et chronique sévère dans les patients tolérants à l'opioïde. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Hydrochlorure d'Oxycodone Solution Orale : 5 à 15 mgs tous 4 à 6 heures comme nécessaire. (2.2)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Millilitre de 100 mgs/5 de Solution oral (20 mgs/millilitres) : Chaque millilitre contient 20 mgs d'hydrochlorure oxycodone. (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • Dépression respiratoire faute de l'équipement resuscitative. (4)
  • Ileus paralytique. (4)
  • Asthme des bronches aigu ou sévère ou hypercarbia. (4)
  • Hypersensibilité connue à oxycodone. (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Risque d'Erreurs de Médication : Utilisez la prudence en prescrivant, en dispensant et en administrant pour éviter de doser des erreurs en raison de la confusion entre de différentes concentrations et entre le mg et le millilitre, qui pourrait avoir pour résultat l'overdose accidentelle et la mort. (5.1)
  • Dépression respiratoire : le Risque accru dans les patients assez âgés, débilités, ceux qui souffrent des conditions accompagnées par l'hypoxie, hypercapnia, ou l'obstruction de compagnie aérienne supérieure. (5.2)
  • Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion : l'hydrochlorure d'Oxycodone est la substance contrôlée du Programme II avec une responsabilité d'abus semblable à d'autres opioïdes. (5.3)
  • Effets de CNS : CNS additif les effets dépressifs quand utilisé dans la conjonction avec l'alcool, d'autres opioïdes, ou les médicaments illicites. (5.4)
  • Élévation de pression intracrânienne : Peut être nettement exagéré en présence de la blessure de tête, d'autres lésions intracrâniennes. (5.5)
  • Effet de Hypotensive : le Risque accru avec la capacité compromise de maintenir la tension. (5.6)
  • Obstruction gastrique prolongée : Dans les patients avec l'obstruction gastrointestinal, ileus surtout paralytique. (5.7)
  • Sphincter de spasme Oddi et de sécrétions biliary/pancreatic diminuées. Risque accru avec la maladie d'étendue biliary. (5.8)
  • Groupes de Risque spéciaux : Utilisez avec la prudence et dans les dosages réduits dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique sévère, la maladie d'Addison, hypothyroidism, prostatic l'hypertrophée, ou le rétrécissement urétral, assez âgé, la dépression de CNS, la psychose toxique, l'alcoolisme aigu et le délirium tremens, peut aggraver ou inciter des saisies. (5.9)
  • Capacités mentales/physiques diminuées : la Prudence doit être utilisée avec les activités potentiellement dangereuses. (5.10)
  • L'utilisation d'élément d'inhibiteurs CYP3A4 peut augmenter des effets d'opioïde. (5.11)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes sont la nausée, la constipation, le vomissement, le mal de tête, pruritus, l'insomnie, le vertige, asthenia et la somnolence. (6)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Pharm-Olam à 1-866-511-6754 ou FDA à 1-800-FDA-1088 orwww.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Dépresseurs de CNS : le Risque accru de dépression respiratoire, hypotension, sédation profonde, ou coma. Utilisez avec la prudence dans les dosages réduits. (7.1)
  • Relaxants de muscle : Améliorez le neuromuscular le bloquant de l'action de relaxants de muscle squelettiques et produisez un niveau augmenté de dépression respiratoire. (7.2)
  • Les analgésiques d'opioïde agonist/antagonist mélangés (c'est-à-dire pentazocine, nalbuphine et butorphanol) : Peut réduire l'effet analgésique et/ou peut précipiter des symptômes de privation. (7.3)
  • L'enzyme CYP3A4 joue un rôle important dans le métabolisme d'oxycodone, les médicaments qui inhibent l'activité CYP3A4 peuvent provoquer l'autorisation diminuée d'oxycodone qui pourrait mener à une augmentation dans les concentrations de plasma oxycodone. (7.4)
  • La monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOIs) : Aucune action réciproque spécifique n'a été observée mais la prudence dans l'utilisation d'Hydrochlorure Oxycodone dans les patients prenant cette classe de médicaments est appropriée. (7.5)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Les patients gériatriques (8.5), l'affaiblissement Rénal (8.7) : Utilisez la prudence pendant la sélection de dose, commençant à la fin basse de la gamme de dosage en surveillant soigneusement pour les effets secondaires.
  • Affaiblissement hépatique (8.6) : la thérapie initiée à 1/3 à 1/2 les doses ordinaires et titre soigneusement.


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

AVERTISSEMENT : RISQUE D'ERREURS DE MÉDICATION

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Individualisation de Dosage

2.2 Conversion à l'Hydrochlorure Oxycodone Oral

2.3 Entretien de Thérapie

2.4 Cessation de Thérapie

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Risque d'Erreurs de Médication

5.2 Dépression respiratoire

5.3 Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

5.4 Les actions réciproques avec l'Alcool et les Médicaments d'Abus

5.5 Utilisez Dans la Blessure de Tête et la Pression Intracrânienne Augmentée

5.6 Effet de Hypotensive

5.7 Effets de Gastrointestinal

5.8 Utilisez Dans la Maladie d'Étendue Pancreatic/Biliary

5.9 Groupes de Risque spéciaux

5.10 Conduite et Machines D'exploitation

5.11 Cytochrome P450 3A4 les Inhibiteurs et Inducers

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Dépresseurs de CNS

7.2 Relaxants de muscle

7.3 Analgésiques d'Opioïde Agonist/Antagonist Mélangés

7.4 Les agents Affectant Cytochrome P450 les Enzymes

7.5 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)

7.6 Anticholinergics

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement hépatique

8.7 Affaiblissement rénal

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

9.2 Abus

9.3 Dépendance

10 SURDOSAGE

10.1 Symptômes

10.2 Traitement

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

GUIDE DE MÉDICATION


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : RISQUE D'ERREURS DE MÉDICATION

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale est disponible comme un millilitre de 100 mgs/5 (20 mgs/millilitres) la concentration et est indiquée pour l'utilisation dans les patients tolérants à l'opioïde seulement.
Faites attention en prescrivant et en administrant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale d'éviter de doser des erreurs en raison de la confusion entre le mg et le millilitre et d'autres solutions oxycodone avec de différentes concentrations, qui pourraient avoir pour résultat l'overdose accidentelle et la mort. Faites attention à la dose convenable est communiqué et dispensé.
Gardez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale de la portée d'enfants. En cas de l'ingestion accidentelle, cherchez l'aide de secours d'urgence immédiatement.

Oxycodone peut être abusé dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Cela devrait être considéré en prescrivant ou en dispensant oxycodone dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus, ou diversion.

1 INDICATIONS ET USAGE

L'hydrochlorure d'Oxycodone le millilitre de 100 mgs/5 de solution oral (20 mgs/millilitres) est un opioïde analgésique indiqué pour la direction de modérés à la douleur aiguë et chronique sévère dans les patients tolérants à l'opioïde.

L'hydrochlorure d'Oxycodone le millilitre de 100 mgs/5 de solution oral (20 mgs/millilitres) peut provoquer la dépression respiratoire fatale quand administré aux patients pas auparavant exposés aux opioïdes. Les patients ont réfléchi pour être l'opioïde tolérant sont ceux qui prennent au moins 30 mgs d'oxycodone oral par jour, ou de morphine orale d'au moins 60 mgs par jour, ou au moins 12 mgs hydromorphone par jour, ou une dose equianalgesic d'un autre opioïde, depuis une semaine ou plus longs.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Faites attention en prescrivant et en administrant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale d'éviter de doser des erreurs en raison de la confusion entre le mg et le millilitre, qui pourrait avoir pour résultat l'overdose accidentelle et la mort. Faites attention de garantir que la dose convenable est communiquée et dispensée. En écrivant des prescriptions, incluez tant la dose totale dans le mg que la dose totale dans le volume. Utilisez toujours la seringue orale calibrée fermée en administrant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale, le millilitre de 100 mgs/5 (20 mgs/millilitres), pour garantir que la dose est mesurée et administrée exactement.

La sélection de patients pour le traitement avec l'hydrochlorure oxycodone devrait être gouvernée par les mêmes principes qui s'appliquent à l'utilisation d'analgésiques d'opioïde semblables. Individualisez le traitement dans chaque cas, en utilisant des analgésiques de non-opioïde, des opioïdes sur un comme la base nécessaire et/ou les produits de combinaison et la thérapie d'opioïde chronique dans un plan progressif de direction de douleur tel comme exposé par l'Organisation Mondiale de la Santé, l'Agence pour la Recherche de Soins médicaux et la Qualité et la Société de Douleur américaine.

2.1 Individualisation de Dosage

Comme avec n'importe quel produit de médicament d'opioïde, réglez le régime de dosage pour chaque patient individuellement, en tenant compte de l'expérience de traitement analgésique préalable du patient. Dans la sélection de la dose initiale d'hydrochlorure oxycodone, faites attention à la chose suivante :
  • la dose quotidienne totale, la puissance et les caractéristiques spécifiques de l'opioïde le patient ont pris auparavant;
  • l'intégrité de l'estimation de puissance relative avait l'habitude de calculer la dose d'hydrochlorure oxycodone équivalente nécessaire;
  • le niveau du patient de tolérance d'opioïde;
  • la condition générale et le statut médical du patient;
  • médications simultanées;
  • le type et la sévérité de la douleur du patient;
  • les facteurs de risque pour l'abus, le penchant ou la diversion, en incluant une histoire préalable d'abus, penchant ou diversion.

Les recommandations de dosage suivantes, donc, peuvent seulement être considérées des approches suggérées à ce qui est en fait une série de décisions cliniques au fil des années dans la direction de la douleur de chaque patient individuel.

La réévaluation continuelle du patient recevant oxycodone l'hydrochlorure est importante, avec l'attention spéciale à l'entretien de contrôle de douleur et à l'incidence relative d'effets secondaires associés à la thérapie. Pendant la thérapie chronique, surtout pour non le cancer a rattaché la douleur, réexaminez périodiquement le besoin continué pour l'utilisation d'analgésiques d'opioïde.

Pendant les périodes de changer des exigences analgésiques, en incluant la titration initiale, le contact fréquent est recommandé entre le médecin, d'autres membres de l'équipe de soins médicaux, le patient et le caregiver/family.

2.2 Conversion à l'Hydrochlorure Oxycodone Oral

La formulation de solution orale (de 20 mgs/millilitres) du millilitre de 100 mgs/5 est pour l'utilisation dans les patients tolérants à l'opioïde seulement qui ont déjà reçu la thérapie d'opioïde. Utilisez cette force seulement pour les patients qui ont été déjà titrés à un régime analgésique ferme en utilisant des forces inférieures d'hydrochlorure oxycodone et qui peut profiter de l'utilisation d'un plus petit volume de solution orale.

Il y a la variabilité inter-patiente dans la puissance de médicaments d'opioïde et de formulations d'opioïde. Donc, une approche conservatrice est conseillée en déterminant la dose quotidienne totale d'Hydrochlorure Oxycodone. Il est mieux de sous-estimer la dose d'Hydrochlorure Oxycodone orale de 24 heures d'un patient et faire la médication de sauvetage disponible que surestimer la dose d'Hydrochlorure Oxycodone orale de 24 heures et diriger une expérience défavorable d'overdose.

Considérez les points généraux suivants concernant les conversions d'opioïde.

La conversion des Opioïdes Non-Oxycodone à l'Hydrochlorure Oxycodone Oral.

Dans les patients passants d'autres opioïdes à l'hydrochlorure oxycodone, l'observation proche et l'adaptation de dosage basé après la réponse du patient à l'hydrochlorure oxycodone est impératif. On conseille aux médecins et d'autres professionnels de soins médicaux de faire allusion aux renseignements de puissance relatifs publiés, le compte que les rapports de conversion sont approximatifs seulement.

La conversion De la Contrôler-libération Oxycodone Oral à l'Hydrochlorure Oxycodone Oral.

Bioavailability relatif d'Hydrochlorure Oxycodone le composé de Solution Oral à la contrôler-libération oxycodone est inconnu. La durée prolongée de libération d'hydrochlorure oxycodone des comprimés de contrôler-libération a pour résultat du plasma minimal maximum et augmenté réduit oxycodone des concentrations d'hydrochlorure qu'avec le jeu plus court oxycodone les produits d'hydrochlorure. La conversion des comprimés de contrôler-libération pourrait mener à la sédation excessive aux niveaux de sérum maximaux. Donc, l'adaptation de dosage avec l'observation proche est nécessaire.

La conversion De l'Hydrochlorure Oxycodone Oral à la Contrôler-libération Oxycodone Oral

Bioavailability relatif d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale comparée à la contrôler-libération oxycodone est inconnue, si de conversion aux comprimés de contrôler-libération doit être accompagné par l'observation proche pour les signes de sédation excessive.

2.3 Entretien de Thérapie

La réévaluation continuelle du patient recevant oxycodone l'hydrochlorure est importante, avec l'attention spéciale à l'entretien de direction de douleur et à l'incidence relative d'effets secondaires associés à la thérapie. Si le niveau d'augmentations de douleur, l'effort devrait être fait pour identifier la source de douleur augmentée, en réglant la dose comme décrit au-dessus pour diminuer le niveau de douleur. Pendant la thérapie chronique, surtout pour non le cancer a rattaché la douleur (ou la douleur associée à d'autres maladies terminales), réexaminez périodiquement le besoin continué pour l'utilisation d'analgésiques d'opioïde.

2.4 Cessation de Thérapie

Quand un patient n'exige plus que la thérapie avec l'hydrochlorure oxycodone se resserre progressivement la dose pour prévenir des signes et des symptômes de retrait dans le patient physiquement dépendant.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Le millilitre de 100 mgs/5 (20 mgs/millilitres) force : Chacun 5 millilitres d'Hydrochlorure Oxycodone jaune la solution orale, USP contient l'hydrochlorure oxycodone 100 mgs. La concentration de cette solution est 20 mgs/millilitres.

4 CONTRE-INDICATIONS

L'hydrochlorure d'Oxycodone est contre-indiqué dans les patients avec la dépression respiratoire faute de l'équipement resuscitative.

L'hydrochlorure d'Oxycodone est contre-indiqué dans n'importe quel patient qui a ou est soupçonné d'avoir ileus paralytique.

L'hydrochlorure d'Oxycodone est contre-indiqué dans les patients avec l'asthme des bronches aigu ou sévère ou hypercarbia.

L'hydrochlorure d'Oxycodone est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à oxycodone, oxycodone les sels, ou n'importe quelles composantes du produit.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Risque d'Erreurs de Médication

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale est disponible dans le millilitre de 100 mgs/5 (20 mgs/millilitres) la concentration. Utilisez la prudence en prescrivant, en dispensant et en administrant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale d'éviter de doser des erreurs en raison de la confusion entre le mg et le millilitre et d'autres solutions oxycodone avec de différentes concentrations, qui pourraient avoir pour résultat l'overdose accidentelle et la mort. Utilisez la prudence pour garantir que la dose est communiquée clairement et dispensée exactement. Utilisez toujours la seringue orale calibrée fermée en administrant l'Hydrochlorure d'Oxycodone le millilitre de 100 mgs/5 de Solution Oral (20 mgs/millilitres) pour garantir que la dose est mesurée et administrée exactement.

5.2 Dépression respiratoire

La dépression respiratoire est le risque primaire d'hydrochlorure oxycodone. La dépression respiratoire se produit plus fréquemment dans les patients assez âgés ou débilités et dans ceux qui souffrent des conditions accompagnées par l'hypoxie, hypercapnia, ou l'obstruction de compagnie aérienne supérieure, dans qui les doses thérapeutiques même modérées peuvent diminuer de façon significative la ventilation pulmonaire.

Utilisez l'hydrochlorure oxycodone avec la prudence extrême dans les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique ou Mon Dieu pulmonale et dans les patients ayant une réserve respiratoire considérablement diminuée (par ex, kyphoscoliosis sévère), l'hypoxie, hypercapnia, ou préexistant à la dépression respiratoire. Dans de tels patients, les doses thérapeutiques même ordinaires d'hydrochlorure oxycodone peuvent augmenter la résistance de compagnie aérienne et diminuer le tour respiratoire au point d'apnea. Considérez des analgésiques de non-opioïde alternatifs et utilisez l'hydrochlorure oxycodone seulement sous la surveillance médicale prudente à la dose efficace la plus basse dans de tels patients.

Le millilitre de 100 mgs/5 d'hydrochlorure d'Oxycodone la solution orale (de 20 mgs/millilitres) est pour l'utilisation dans les patients tolérants à l'opioïde seulement. L'administration de cette formulation peut provoquer la dépression respiratoire fatale quand administré aux patients qui ne sont pas tolérants aux effets dépresseurs respiratoires d'opioïdes.

5.3 Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

L'hydrochlorure d'Oxycodone est un opioïde agonist et le Programme II a contrôlé la substance. De tels médicaments sont cherchés par les toxicomanes et les gens avec les désordres de penchant. La diversion de produits du Programme II est un acte asservi à la peine criminelle.

L'hydrochlorure d'Oxycodone peut être abusé dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Cela devrait être considéré en prescrivant ou en dispensant oxycodone l'hydrochlorure dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus, ou diversion.

L'hydrochlorure d'Oxycodone peut être abusé par écrasant, la mastication, le fait de grogner ou le fait d'injecter le produit. Ces pratiques posent un risque significatif à l'abuser qui pourrait avoir pour résultat l'overdose et la mort. [Voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE (9)]

Les inquiétudes de l'abus, le penchant et la diversion ne devraient pas prévenir la bonne gestion de douleur. Les professionnels de soins médicaux devraient contacter leur Gouvernement Autorisant Professionnel d'État ou Autorité de Substances Contrôlée d'État pour les renseignements sur comment prévenir et découvrir l'abus ou la diversion de ce produit.

5.4 Les actions réciproques avec l'Alcool et les Médicaments d'Abus

On peut s'attendre à ce que l'hydrochlorure d'Oxycodone ait des effets additifs quand utilisé dans la conjonction avec l'alcool, d'autres opioïdes, ou les médicaments illicites qui provoquent la dépression de système nerveux central parce que la dépression respiratoire, hypotension, la sédation profonde, le coma ou la mort peuvent résulter.

5.5 Utilisez Dans la Blessure de Tête et la Pression Intracrânienne Augmentée

En présence de la blessure de tête, les lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne, les effets dépresseurs respiratoires possibles d'hydrochlorure oxycodone et de son potentiel pour élever la pression liquide cerebrospinal (provenant vasodilation suite à la rétention CO2) peuvent être nettement exagérées. En outre, oxycodone l'hydrochlorure peut produire des effets sur la réponse pupillaire et la conscience, qui peut obscurcir des signes neurologiques d'augmentations de plus dans la pression intracrânienne dans les patients avec les blessures de tête.

5.6 Effet de Hypotensive

L'hydrochlorure d'Oxycodone peut provoquer hypotension sévère dans un individu dont la capacité de maintenir la tension a été déjà compromise par un volume de sang réduit ou une administration simultanée de médicaments tels que phenothiazines ou anesthésiques généraux. L'hydrochlorure d'Oxycodone peut produire orthostatic hypotension et syncope dans les patients ambulatoires.

Administrez l'hydrochlorure oxycodone avec la prudence aux patients dans le choc circulatoire, puisque vasodilation produit par le médicament peut réduire plus loin la production cardiaque et la tension.

5.7 Effets de Gastrointestinal

N'administrez pas d'hydrochlorure oxycodone aux patients avec l'obstruction gastrointestinal, ileus surtout paralytique parce que l'hydrochlorure oxycodone diminue des vagues peristaltic propulsives dans l'étendue gastrointestinal et peut prolonger l'obstruction.

L'administration d'hydrochlorure oxycodone peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique dans les patients avec la condition abdominale aiguë.

5.8 Utilisez Dans la Maladie d'Étendue Pancreatic/Biliary

Utilisez l'hydrochlorure oxycodone avec la prudence dans les patients avec la maladie d'étendue biliary, en incluant pancreatitis aigu, puisque oxycodone l'hydrochlorure peut provoquer le spasme du sphincter d'Oddi et diminuer biliary et sécrétions pancréatiques.

5.9 Groupes de Risque spéciaux

Utilisez l'hydrochlorure oxycodone avec la prudence et dans les dosages réduits dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique sévère, la maladie d'Addison, hypothyroidism, prostatic l'hypertrophée, ou le rétrécissement urétral et dans les patients assez âgés ou débilités. [Voir l'UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.5)]

La prudence d'exercice dans l'administration d'hydrochlorure oxycodone aux patients avec la dépression CNS, la psychose toxique, l'alcoolisme aigu et le délirium tremens. Tous les opioïdes peuvent aggraver des convulsions dans les patients avec les désordres convulsifs et tous les opioïdes peuvent inciter ou aggraver des saisies dans quelques cadres cliniques.

Gardez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale de la portée d'enfants. En cas de l'ingestion accidentelle, cherchez l'aide de secours d'urgence immédiatement.

5.10 Conduite et Machines D'exploitation

Avertissez des patients que l'hydrochlorure oxycodone pourrait diminuer les capacités mentales et/ou physiques avaient besoin d'exécuter des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation.

Avertissez que les patients du potentiel ont combiné des effets d'hydrochlorure oxycodone avec d'autres dépresseurs CNS, en incluant d'autres opioïdes, phenothiazines, sédatif/hypnotiques et alcool. [Voir des ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT (7)]

5.11 Cytochrome P450 3A4 les Inhibiteurs et Inducers

Depuis le CYP3A4 isoenzyme joue un rôle important dans le métabolisme d'oxycodone, les médicaments qui changent l'activité CYP3A4 peuvent provoquer des changements dans l'autorisation d'oxycodone qui pourrait mener aux changements dans les concentrations de plasma oxycodone. Les résultats cliniques attendus avec les inhibiteurs CYP3A4 seraient une augmentation dans les concentrations de plasma oxycodone et les effets d'opioïde peut-être augmentés ou prolongés. Les résultats cliniques attendus avec CYP3A4 inducers seraient une diminution dans les concentrations de plasma oxycodone, le manque d'efficacité ou, peut-être, le développement d'un syndrome d'abstinence dans un patient qui avait développé la dépendance physique à oxycodone.

Si la co-administration est nécessaire, la prudence est conseillée en lançant oxycodone le traitement dans les patients prenant actuellement, ou le fait d'arrêter, les inhibiteurs de CYP3A4 ou inducers. Évaluez ces patients à intervalles fréquents et considérez des adaptations de dose jusqu'à ce que les effets de médicament fermes soient accomplis. [voir des Actions réciproques de Médicament (7.4) et une Pharmacologie Clinique (12.3)]

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses qui peuvent être associées à la thérapie oxycodone dans l'utilisation clinique sont les observés avec d'autres analgésiques d'opioïde et incluent : la dépression respiratoire, l'arrestation respiratoire, la dépression circulatoire, l'arrêt cardiaque, hypotension, et/ou le choc.

Les événements défavorables communs vus sur l'initiation de thérapie avec oxycodone sont des effets secondaires d'opioïde aussi typiques. Ces événements sont la personne à charge de dose et leur fréquence dépend du cadre clinique, le niveau du patient de tolérance d'opioïde et les facteurs d'hôte spécifiques à l'individu. Ils devraient être attendus et dirigés comme une partie de thérapie d'opioïde. Les événements défavorables les plus fréquents incluent la nausée, la constipation, le vomissement, le mal de tête et pruritus.

La fréquence d'événements défavorables pendant l'initiation de thérapie d'opioïde peut être minimisée par l'individualisation prudente de dosage de départ, titration lente et l'évasion de grands balancements rapides dans la concentration de plasma de l'opioïde. Beaucoup de ces événements défavorables communs peuvent diminuer pendant que la thérapie est continuée et un peu de niveau de tolérance est développé, mais on peut s'attendre à ce que d'autres restent partout dans la thérapie.

Dans tous les patients pour qui le dosage des renseignements était disponible (n=191) de l'étiquette ouverte et des études doubles aveugles impliquant la libération immédiate oxycodone, les événements défavorables suivants ont été enregistrés dans les patients traités d'oxycodone avec une incidence plus grande qu'ou égaux à 3 %. Dans l'ordre descendant de fréquence ils étaient : la nausée, la constipation, le vomissement, le mal de tête, pruritus, l'insomnie, le vertige, asthenia et la somnolence.

Les expériences défavorables suivantes se sont produites dans moins de 3 % de patients impliqués dans les essais cliniques avec oxycodone :

Corps dans l'ensemble :
la douleur abdominale, la blessure accidentelle, la réaction allergique, le mal de dos, les fraîcheurs et la fièvre, la fièvre, le syndrome de grippe, l'infection, la douleur de cou, la douleur, la réaction de photosensibilité et la septicité.

Cardiovasculaire :
profondément thrombophlebitis, arrêt du coeur, hémorragie, hypotension, migraine, palpitation et tachycardia.

Digestif :
l'anorexie, la diarrhée, la dyspepsie, dysphagia, gingivitis, glossitis et la nausée et le vomissement.

Hemic et Lymphatique :
anémie et leukopenia.

Du métabolisme et Nutritif :
l'oedème, la goutte, l'hyperglycémie, l'anémie de manque en fer et l'oedème périphérique.

Musculoskeletal :
arthralgia, arthrite, douleur d'os, myalgia et fracture pathologique.

Nerveux :
l'agitation, l'inquiétude, la confusion, sèche la bouche, hypertonia, hypesthesia, la nervosité, la névralgie, le désordre de personnalité, le tremblement et vasodilation.

Respiratoire :
la bronchite, la toux a augmenté, la dyspnée, epistaxis, laryngismus, le désordre de poumon, la pharyngite, rhinitis et la sinusite.

Peau et Appendices :
le simplex d'herpès, les rougeurs, le fait de suer et urticaria.

Sentiments spéciaux :
amblyopia.

Urogénital :
infection d'étendue urinaire

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Dépresseurs de CNS

D'autre système nerveux central (CNS) les dépresseurs en incluant des sédatifs, des hypnotiques, des anesthésiques généraux, des antiémétiques, phenothiazines, ou d'autres tranquillisants ou de l'alcool augmente le risque de dépression respiratoire, hypotension, sédation profonde, ou coma. Utilisez l'hydrochlorure oxycodone avec la prudence et dans les dosages réduits dans les patients prenant ces agents.

7.2 Relaxants de muscle

L'hydrochlorure d'Oxycodone peut améliorer le neuromuscular le bloquant de l'action de relaxants de muscle squelettiques et produire un niveau augmenté de dépression respiratoire.

7.3 Analgésiques d'Opioïde Agonist/Antagonist Mélangés

N'administrez pas d'analgésiques agonist/antagonist mélangés (c'est-à-dire, pentazocine, nalbuphine, butorphanol et buprenorphine) aux patients qui ont reçu ou reçoivent un cours de thérapie avec un opioïde pur agonist analgésique tel que l'hydrochlorure d'oxycodone. Dans ces patients, les analgésiques agonist/antagonist mélangés peuvent réduire l'effet analgésique et/ou peuvent précipiter des symptômes de privation.

7.4 Les agents Affectant Cytochrome P450 les Enzymes

Inhibiteurs de CYP3A4
Une étude publiée a montré que la co-administration avec voriconazole, un inhibiteur CYP3A4, a augmenté de façon significative les concentrations de plasma d'oxycodone. L'inhibition d'activité CYP3A4 par ses inhibiteurs, tels que les antibiotiques de macrolide (par ex, erythromycin), les agents azole-antifongiques (par ex, ketoconazole) et inhibiteurs protease (par ex, ritonavir), peut prolonger des effets d'opioïde. Si la co-administration est nécessaire, la prudence est conseillée en lançant la thérapie avec, le fait de prendre actuellement, ou le fait d'arrêter les inhibiteurs de CYP3A4. Évaluez ces patients à intervalles fréquents et considérez des adaptations de dose jusqu'à ce que les effets de médicament fermes soient accomplis. [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]

CYP3A4 Inducers
Une étude publiée a montré que la co-administration de rifampin, une enzyme de transformant par métabolisme de médicament inducer, a diminué de façon significative du plasma oxycodone les concentrations. L'induction d'activité CYP3A4 par son inducers, tel que rifampin, carbamazepine et phenytoin, peut mener à un manque d'efficacité ou, peut-être, le développement d'un syndrome d'abstinence dans un patient qui avait développé la dépendance physique à oxycodone. Si la co-administration est nécessaire, la prudence est conseillée en lançant la thérapie avec, le fait de prendre actuellement, ou le fait d'arrêter CYP3A4 inducers. Évaluez ces patients à intervalles fréquents et considérez des adaptations de dose jusqu'à ce que les effets de médicament fermes soient accomplis. [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]

Inhibiteurs de CYP2D6
Oxycodone est transformé par métabolisme en partie à oxymorphone via le cytochrome p450 isoenzyme CYP2D6. Pendant que ce sentier peut être bloqué par une variété de médicaments (par ex, de certains médicaments cardiovasculaires et d'antidépresseurs), on n'a pas encore montré qu'un tel blocus soit de la signification clinique avec cet agent. Cependant, les praticiens devraient être conscients de cette action réciproque possible.

7.5 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)

Aucune action réciproque spécifique entre oxycodone et monoamine oxidase les inhibiteurs n'a été observée, mais la prudence dans l'utilisation de n'importe quel opioïde dans les patients prenant cette classe de médicaments est appropriée.

7.6 Anticholinergics

Anticholinergics ou d'autres médications avec l'activité anticholinergic quand utilisé concurremment avec les analgésiques d'opioïde peuvent avoir pour résultat le risque accru de rétention urinaire et/ou constipation sévère, qui peut mener à ileus paralytique.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse B : Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée d'utilisation d'oxycodone pendant la grossesse. Basé sur les données humaines limitées dans la littérature, oxycodone n'a pas l'air d'augmenter le risque de malformations congénitales. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, oxycodone devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Effets de Teratogenic
Les études de reproduction dans les rats Sprague-Dawley et les lapins de la Nouvelle-Zélande ont révélé que quand oxycodone a été administré oralement aux doses jusqu'à 16 mgs/kg (environ 2 fois la dose orale quotidienne de 90 mgs pour les adultes sur une base mg/m2) et de 25 mgs/kg (environ 5 fois la dose orale quotidienne de 90 mgs sur une base mg/m2), respectivement, n'étaient pas teratogenic ou la toxine foetale de l'embryon.

Effets de Nonteratogenic
Neonates dont les mères ont pris oxycodone peut exposer chroniquement la dépression respiratoire et/ou les symptômes de privation, l'un ou l'autre lors de la naissance et/ou dans la nursery.

8.2 Travail et Livraison

Les opioïdes traversent le délivre et peuvent produire la dépression respiratoire et les effets psycho-physiologiques dans neonates. L'hydrochlorure d'Oxycodone n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les femmes pendant et immédiatement avant le travail. De temps en temps, les analgésiques d'opioïde peuvent prolonger le travail par le biais des actions qui réduisent temporairement la force, la durée et la fréquence de contractions utérines. Cependant cet effet n'est pas conséquent et peut être compensé par un taux augmenté de dilatation cervicale, qui a tendance à raccourcir le travail. Observez de près neonates dont les mères ont reçu des analgésiques d'opioïde pendant le travail pour les signes de dépression respiratoire. Ayez un antagoniste d'opioïde spécifique, tel que naloxone ou nalmefene, disponible pour le renversement de dépression respiratoire incitée à l'opioïde dans le neonate.

8.3 Mères infirmières

Les niveaux bas d'oxycodone ont été découverts dans le lait maternel. La quantité d'hydrochlorure oxycodone livré au bébé dépend de la concentration de plasma de la mère, la quantité de lait ingéré par le bébé et la mesure de métabolisme du premier laisser-passer. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de l'hydrochlorure oxycodone en incluant la dépression respiratoire, la sédation et peut-être les symptômes de privation, après le cessation d'administration d'hydrochlorure oxycodone à la mère, décident s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité et le pharmacokinetics d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 18 n'ont pas été établis.

8.5 Utilisation gériatrique

Les patients assez âgés (âgé 65 ans ou plus âgés) peuvent avoir augmenté la sensibilité à l'hydrochlorure oxycodone. En général, utilisez la prudence en choisissant une dose pour un patient assez âgé, en commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

8.6 Affaiblissement hépatique

Comme oxycodone est abondamment transformé par métabolisme, son autorisation peut être diminuée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Suivez une approche conservatrice de doser l'initiation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique, contrôler des patients de près et régler la dose basée sur la réponse clinique.

8.7 Affaiblissement rénal

Les renseignements des comprimés oxycodone indiquent que les patients avec l'affaiblissement rénal (défini comme une autorisation creatinine <60 millilitres/minutes) avaient de plus hautes concentrations de plasma d'oxycodone que les sujets avec la fonction rénale normale. Utilisez une approche conservatrice de doser l'initiation dans les patients avec l'affaiblissement rénal, contrôler des patients de près et régler la dose basée sur la réponse clinique.

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

L'hydrochlorure d'Oxycodone est un opioïde mu-agonist et est la substance contrôlée du Programme II. L'hydrochlorure d'Oxycodone, comme d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie, peut être abusé et est soumis à la diversion criminelle.

9.2 Abus

La toxicomanie est caractérisée par l'utilisation compulsive, utilisez pour les buts non-médicaux et a continué l'utilisation en dépit du mal ou du risque de mal. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

Le comportement "cherchant le médicament" est très populaire dans les drogués et les toxicomanes. La tactique de recherche de médicament inclut des appels d'urgence ou des visites près de la fin d'heures de bureau, le refus de subir l'examen approprié, l'essai ou la référence, "la perte" répétée de prescriptions, en tripotant des prescriptions et une réticence de fournir des dossiers médicaux préalables ou des renseignements de contact pour d'autre médecin (s) de traitement. "Le docteur faisant des achats" pour obtenir les prescriptions supplémentaires est répandu parmi les toxicomanes et les gens souffrant du penchant non soigné.

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins devraient être conscients que le penchant ne peut pas être accompagné par la tolérance simultanée et les symptômes de dépendance physique. Le contraire est vrai aussi. En plus, l'abus d'opioïdes peut se produire faute du vrai penchant et est caractérisé par le mauvais usage pour les buts nonmédicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. Les records prudents de prescrire des renseignements, en incluant la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement sont fortement conseillés.

L'hydrochlorure d'Oxycodone est destiné pour l'utilisation orale seulement. L'abus d'hydrochlorure oxycodone pose un risque d'overdose et de mort. Le risque est augmenté avec l'abus simultané d'alcool et d'autres substances. La toxicomanie de Parenteral est communément associée à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et VIH.

L'évaluation convenable des pratiques prescrivantes patientes, convenables, la réévaluation périodique de thérapie et le fait de dispenser convenable et le stockage sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments d'opioïde.

Les bébés nés aux mères physiquement dépendantes sur les opioïdes dépendront aussi physiquement et peuvent exposer des difficultés respiratoires et des symptômes de privation. [Voir l'UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.2)]

9.3 Dépendance

La tolérance est le besoin pour augmenter des doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (faute de la progression de maladie ou d'autres facteurs externes). La dépendance physique est manifestée par les symptômes de privation après la cessation brusque d'un médicament ou après l'administration d'un antagoniste. La dépendance physique et la tolérance sont assez ordinaires pendant la thérapie d'opioïde chronique.

L'abstinence d'opioïde ou le syndrome de retrait sont caractérisés par certains ou toute la chose suivante : l'agitation, lacrimation, rhinorrhea, le fait de béer, la transpiration, les fraîcheurs, myalgia et mydriasis. D'autres symptômes peuvent se développer aussi, en incluant l'irritabilité, l'inquiétude, le mal de dos, la douleur collective, la faiblesse, les crampes abdominales, l'insomnie, la nausée, l'anorexie, le vomissement, la diarrhée, ou la tension augmentée, le taux respiratoire, ou la fréquence cardiaque.

En général, les opioïdes de mèche plutôt qu'arrêtent brusquement. [Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2.5)]

10 SURDOSAGE

10.1 Symptômes

Le surdosage aigu avec l'hydrochlorure oxycodone est manifesté par la dépression respiratoire (une diminution dans le taux respiratoire et/ou le volume de marée, Cheyne-entretient la respiration, cyanosis), la somnolence extrême progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite, les élèves resserrés et, dans certains cas, l'oedème pulmonaire, bradycardia, hypotension, l'arrêt cardiaque et la mort.

L'hydrochlorure d'Oxycodone peut provoquer miosis, même dans l'obscurité totale. Les élèves de point identifié sont un signe d'overdose d'opioïde, mais ne sont pas pathognomonic (par ex, pontine les lésions de hemorrhagic ou l'origine ischemic peut produire des conclusions semblables). Mydriasis marqué plutôt que miosis peut être vu avec l'hypoxie dans les situations d'overdose. [Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12)]

10.2 Traitement

Prêtez l'attention primaire au rétablissement d'une compagnie aérienne brevetée et à l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. Employez des mesures d'un grand secours (en incluant de l'oxygène et vasopressors) dans la direction de choc circulatoire et d'oedème pulmonaire l'overdose assortie comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou arrhythmias peuvent exiger le massage cardiaque ou defibrillation.

Les antagonistes d'opioïde purs, naloxone ou nalmefene, sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire provenant de l'overdose d'opioïde. Comme on s'attend à ce qu'à la durée de renversement soit moins que la durée d'action d'hydrochlorure oxycodone, soigneusement contrôle le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit de manière fiable rétablie. Si la réponse aux antagonistes d'opioïde est sousoptimale ou seulement brève dans la nature, administrez l'antagoniste supplémentaire comme dirigé par le fabricant du produit.

N'administrez pas d'antagonistes d'opioïde faute de la dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à l'overdose oxycodone. Administrez de tels réactifs prudemment aux personnes qui sont connues, ou soupçonnées dépendre physiquement d'oxycodone. Dans de tels cas, un renversement brusque ou complet d'effets d'opioïde peut précipiter un syndrome d'abstinence aigu.

Dans un individu physiquement dépendant sur les opioïdes, l'administration de la dose ordinaire de l'antagoniste précipitera un syndrome de retrait aigu. La sévérité des symptômes de privation connus dépendra du niveau de dépendance physique et la dose de l'antagoniste a administré. Réservez l'utilisation d'un antagoniste d'opioïde pour les cas où un tel traitement est nécessaire clairement. S'il est nécessaire de traiter la dépression respiratoire sérieuse dans le patient physiquement dépendant, lancez l'administration de l'antagoniste avec le soin et titrez avec plus petit que les doses ordinaires.

11 DESCRIPTION

L'hydrochlorure d'Oxycodone est une poudre cristalline blanche, inodore tirée de l'alcaloïde d'opium, thebaine. C'est soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'alcool.

Chimiquement, oxycodone l'hydrochlorure est (5R, 9R, les 13, LES 14)-4, 5-epoxy-14-hydroxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one, l'hydrochlorure (le sel) avec une masse moléculaire de 351.82.

Structure chimique

Millilitre de 100 mgs/5 (20 mgs/millilitres) : Chaque 1 millilitre de solution jaune orale contient 20 mgs d'hydrochlorure oxycodone, USP et les ingrédients inactifs suivants : l'acide citrique anhydre, D&C Jaune #10, le goût de baie naturel/artificiel, l'eau purifiée, le citrate de sodium dihydrate, le sodium benzoate, le sodium de saccharine, sorbitol.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

L'hydrochlorure d'Oxycodone, un opioïde pur agonist, est relativement sélectif pour le récepteur mu, bien qu'il puisse communiquer avec d'autres récepteurs d'opioïde à de plus hautes doses. En plus de l'analgésie, les effets largement divers d'hydrochlorure oxycodone incluent la somnolence, les changements dans l'humeur, la dépression respiratoire, ont diminué gastrointestinal motility, nausée, vomissement et modifications du système nerveux endocrine et autonomic.

Les effets sur le Système nerveux central (CNS)
La principale action thérapeutique d'hydrochlorure oxycodone est l'analgésie. Bien que le mécanisme précis de l'action analgésique soit des récepteurs d'opioïde CNS inconnus, spécifiques pour les composés endogènes avec l'activité hydro-semblable au chlorure oxycodone ont été identifiés partout dans la moelle épinière et du cerveau et joueront probablement un rôle dans l'expression et la perception d'effets analgésiques. En commun avec d'autres opioïdes, oxycodone l'hydrochlorure provoque la dépression respiratoire, en partie par un effet direct sur les centres respiratoires brainstem. Oxycodone et opioïdes rattachés dépriment le réflexe de toux par l'effet direct sur le centre de toux dans la moelle. Oxycodone provoque miosis, même dans l'obscurité totale.

Les effets sur l'Étendue Gastrointestinal Et d'Autre Muscle Lisse
Gastrique, biliary et les sécrétions pancréatiques sont diminués par l'hydrochlorure Oxycodone. L'hydrochlorure d'Oxycodone, comme d'autres analgésiques d'opioïde, produit un peu de niveau de nausée et de vomissement qui est provoqué par la stimulation directe de la zone de gâchette de chemoreceptor (CTZ) localisé dans la moelle. La fréquence et la sévérité d'emesis diminuent progressivement avec le temps. L'hydrochlorure d'Oxycodone peut provoquer une diminution dans la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac, peut réduire motility, en augmentant le ton dans l'antrum de l'estomac et du duodénum. La digestion de nourriture dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les vagues peristaltic propulsives dans le côlon sont diminuées, pendant que le ton peut être augmenté au point de spasme. Le résultat final peut être la constipation. L'hydrochlorure d'Oxycodone peut provoquer aussi le spasme du sphincter d'Oddi et d'élévations transitoires dans le sérum amylase.

Effets sur le Système Cardiovasculaire
Dans les doses thérapeutiques, l'hydrochlorure d'Oxycodone, produit vasodilatation périphérique (arteriolar et veineux), a diminué la résistance périphérique et inhibe des réflexes baroreceptor. Les manifestations de libération histaminique et/ou vasodilatation périphérique peuvent inclure pruritus, yeux rougissants, rouges, le fait de suer, et/ou orthostatic hypotension. La prudence devrait être utilisée dans les patients hypovolemic, tels que ceux qui subissent l'infarctus myocardial aigu, parce qu'oxycodone peut provoquer ou aggraver plus loin leur hypotension. La prudence devrait aussi être utilisée dans les patients avec corpulmonale qui ont reçu des doses thérapeutiques d'opioïdes.

Système endocrine
On a montré que l'opioïde agonists a une variété d'effets sur la sécrétion d'hormones. Les opioïdes inhibent la sécrétion d'ACTH, cortisol et hormone luteinizing (LH) dans les humains. Ils stimulent aussi prolactin, l'hormone de croissance (GH) la sécrétion et la sécrétion pancréatique d'insuline et de glucagon dans les humains et d'autres espèces, les rats et les chiens. On a montré que la thyroïde l'hormone stimulante (TSH) est tant inhibée et stimulée par les opioïdes.

Système immunitaire
On a montré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composantes du système immunitaire dans in vitro et les modèles d'animal. La signification clinique de ces conclusions est inconnue.

12.3 Pharmacokinetics

L'activité d'hydrochlorure oxycodone est essentiellement en raison du médicament parental oxycodone.

Bioavailability oral d'oxycodone est 60 % à 87 %. Oxycodone est abondamment transformé par métabolisme et éliminé essentiellement dans l'urine tant comme le parent conjugué que comme non conjugué et ses métabolites. La demi-vie d'élimination apparente d'oxycodone est environ 4 heures.

Absorption
Environ 60 à 87 % d'une dose orale atteignent la circulation systémique par rapport à une dose parenteral. Ce haut bioavailability oral (comparé à d'autres opioïdes) est dû de s'abaisser pré-systémique et/ou le métabolisme du premier laisser-passer d'oxycodone.

Effets de nourriture
Quand les capsules oxycodone sont administrées avec un repas haut et gros, signifient que les valeurs d'AUC sont augmentées de 23 % et les concentrations maximales sont diminuées de 14 %. La nourriture provoque un retard dans Tmax (1.00 à 3 heures). Les effets semblables de nourriture sont attendus avec la solution orale.

Distribution
Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution (Vss) pour oxycodone était 2.6 L/kg. La protéine de plasma se liant d'oxycodone à 37°C et un pH de 7.4 était environ 45 %. Oxycodone a été trouvé dans le lait de poitrine.

Métabolisme
L'hydrochlorure d'Oxycodone est abondamment transformé par métabolisme par les sentiers du métabolisme multiples à noroxycodone, oxymorphone et noroxymorphone, qui sont par la suite glucuronidated. CYP3A4 a arbitré N-demethylation à noroxycodone est le sentier du métabolisme primaire d'oxycodone avec moins de contribution d'O-demethylation négocié de CYP2D6 à oxymorphone. Donc, la formation de ces métabolites et rattachés, dans la théorie, peut être affectée par d'autres médicaments. Le métabolite circulant important est noroxycodone avec un rapport AUC de 0.6 par rapport à ce d'oxycodone. On annonce que Noroxycodone est un considérablement plus faible analgésique qu'oxycodone. Oxymorphone, bien qu'en possédant l'activité analgésique, est présent dans le plasma seulement dans les concentrations basses. La corrélation entre les concentrations oxymorphone et les effets d'opioïde était beaucoup moins que ce vu avec les concentrations de plasma oxycodone. Le profil d'activité analgésique d'autres métabolites n'est pas connu.

Excrétion
Oxycodone et ses métabolites sont excrétés essentiellement via le rein. Les quantités mesurées dans l'urine ont été annoncées comme suit : jusqu'à 19 % oxycodone libres; jusqu'à 50 % oxycodone conjugués; 0 % oxymorphone libres; oxymorphone conjugué <14 %; noroxycodone tant libres que conjugués ont été trouvés dans l'urine, mais ne quantifiés. L'autorisation de plasma totale était 0.8 L/min pour les adultes.

La demi-vie d'élimination apparente d'oxycodone suite à l'administration d'oxycodone est environ 4 heures.

Populations spéciales

Assez âgé : les renseignements obtenus des comprimés oxycodone indiquent que les concentrations de plasma d'oxycodone n'avaient pas l'air d'être augmentées dans les patients sur l'âge de 65.

Sexe : les renseignements obtenus des comprimés oxycodone soutiennent le manque d'effet de sexe sur le pharmacokinetics d'oxycodone.

Affaiblissement rénal : les renseignements obtenus des comprimés oxycodone indiquent que les patients avec l'affaiblissement rénal (défini comme creatinine l'autorisation <60 millilitres/minutes) avaient de plus hautes concentrations de plasma d'oxycodone que les sujets avec la fonction rénale normale.

Affaiblissement hépatique : Comme oxycodone est abondamment transformé par métabolisme, son autorisation peut être diminuée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique.

Actions réciproques de médicament du médicament

Inhibiteurs de CYP3A4
CYP3A4 est l'enzyme importante impliquée dans la formation noroxycodone. Une étude publiée a montré que la co-administration de voriconazole, un inhibiteur CYP3A4, a augmenté oxycodone AUC et Cmax de 3.6 et 1.7 pli, respectivement.

CYP3A4 Inducers
Une étude publiée a montré que la co-administration de rifampin, une enzyme de transformant par métabolisme de médicament inducer, a diminué oxycodone AUC et valeurs de Cmax de 86 % et de 63 %, respectivement.

Inhibiteurs de CYP2D6
Oxycodone est transformé par métabolisme en partie à oxymorphone via le cytochrome p450 isoenzyme CYP2D6. Pendant que ce sentier peut être bloqué par une variété de médicaments (par ex, de certains médicaments cardiovasculaires et d'antidépresseurs), on n'a pas encore montré qu'un tel blocus soit de la signification clinique avec cet agent.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis
Les études d'hydrochlorure oxycodone pour évaluer son potentiel cancérigène n'ont pas été conduites.

Mutagenesis
L'hydrochlorure d'Oxycodone était genotoxic dans une souris in vitro lymphoma l'essai en présence de l'activation du métabolisme. Il n'y avait aucune évidence de potentiel genotoxic dans un essai de mutation contraire bactérien in vitro (La salmonella typhimurium et Escherichia coli) et dans un essai pour les égarements chromosomal (dans l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris vivo).

Affaiblissement de Fertilité
Les effets potentiels d'oxycodone sur la fertilité mâle et femelle n'ont pas été évalués.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Hydrochlorure d'Oxycodone Solution Orale

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale 20 mgs/millilitres est une solution jaune disponible dans une force comme suit :

Millilitre de 100 mgs/5 solution orale (de 20 mgs/millilitres)

NDC# 64950-353-03 : la Bouteille de 30 millilitres fournie une seringue orale calibrée

Stockage

Le magasin à la Température de Pièce Contrôlée, 25°C (77°F); les excursions sont permises à 15 ° - 30°C (59 ° - 86°F).

PROTÉGEZ de l'HUMIDITÉ et de la LUMIÈRE.

Manipulation

Tous les opioïdes, en incluant oxycodone l'hydrochlorure, sont sujets à la diversion et abusent tant par le grand public que par les ouvriers de soins médicaux et devraient être manipulés en conséquence.

Bon de commande de DEA Exigé

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le Guide de Médication

Fournissez les renseignements suivants aux patients recevant oxycodone l'hydrochlorure ou leur caregivers :

  • Avisez des patients que l'hydrochlorure oxycodone est une douleur de stupéfiant reliever et devrait être pris seulement comme dirigé.

  • Conseillez des patients comment mesurer et prendre la dose correcte d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale et toujours utiliser la seringue orale fermée en administrant l'Hydrochlorure d'Oxycodone le millilitre de 100 mgs/5 de Solution Oral (20 mgs/millilitres) pour garantir que la dose est mesurée et administrée exactement.

  • Conseillez des patients chaque fois que la concentration prescrite est changée pour éviter de doser des erreurs qui pourraient avoir pour résultat l'overdose accidentelle et la mort.

  • Avisez des patients que le millilitre de 100 mgs/5 (20 mgs/millilitres) que la formulation est seulement pour les patients qui reçoivent déjà la thérapie de l'opioïde et ont démontré la tolérance de l'opioïde et que le fait de partager cette médication peut avoir pour résultat l'overdose fatale et la mort, particulièrement les personnes qui n'ont pas eu d'exposition précédente aux opioïdes.

  • Conseillez aux patients de ne pas régler la dose d'hydrochlorure oxycodone sans vous entretenir avec un médecin ou d'autre professionnel de soins médicaux.

  • Avisez des patients que l'hydrochlorure oxycodone peut provoquer la somnolence, le vertige, ou l'étourdissement et peut diminuer la capacité mentale et/ou physique exigée pour la performance de tâches potentiellement dangereuses (par ex, la conduite, les machines d'exploitation). Avisez que les patients ont commencé sur l'hydrochlorure oxycodone ou les patients dont la dose a été réglée pour se retenir de n'importe quelle activité potentiellement dangereuse jusqu'à ce qu'il soit établi qu'ils ne sont pas défavorablement affectés.

  • Avisez des patients que l'hydrochlorure oxycodone ajoutera à l'effet d'alcool et d'autres dépresseurs CNS (tels que les antihistaminiques, les sédatifs, les hypnotiques, les tranquillisants, les anesthésiques généraux, phenothiazines, d'autres opioïdes et la monoamine oxidase [MAO] les inhibiteurs).

  • Donnez l'ordre aux patients de ne pas combiner l'hydrochlorure oxycodone avec les dépresseurs de système nerveux central (les aides de sommeil, les tranquillisants) sauf par les ordres du médecin prescrivant et ne pas vous combiner avec l'alcool parce que les effets additifs dangereux peuvent se produire, ayant pour résultat la blessure sérieuse ou la mort.
  • Instruisez aux femmes de potentiel d'accouchement qui deviennent ou projettent de devenir enceintes pour consulter un médecin avant de lancer ou continuer la thérapie avec l'hydrochlorure oxycodone.

  • Avisez des patients que l'utilisation sûre dans la grossesse n'a pas été établie et que l'utilisation prolongée d'analgésiques d'opioïde pendant la grossesse peut provoquer la dépendance physique foetale et néo-natale et le retrait néo-natal peut se produire.

  • Si les patients ont reçu le traitement avec l'hydrochlorure oxycodone pour plus que quelques semaines et cessation de thérapie sont indiqués, conseillez-eux sur l'importance d'en toute tranquillité vous resserrer la dose et que le fait d'arrêter brusquement la médication puisse précipiter des symptômes de privation. Fournissez une dose doivent accomplir une cessation graduelle de la médication.

  • Avisez des patients que l'hydrochlorure oxycodone est un médicament potentiel d'abus. Ils doivent le protéger du vol. Il ne devrait jamais être donné à personne autre que l'individu pour qui il a été prescrit.

  • Donnez l'ordre aux patients de garder l'hydrochlorure oxycodone dans un endroit sûr de la portée d'enfants. Quand l'hydrochlorure oxycodone n'est plus nécessaire, la solution neuve devrait être détruite en faisant partir en bas les toilettes.

  • Conseillez des patients prenant oxycodone l'hydrochlorure du potentiel pour la constipation sévère; les laxatifs appropriés et/ou les assouplissants de tabouret aussi bien que d'autres traitements appropriés devraient être lancés du commencement de thérapie d'opioïde.

  • Conseillez des patients des événements défavorables les plus communs qui peuvent se produire en prenant oxycodone l'hydrochlorure : la constipation, la nausée, la somnolence, l'étourdissement, le vertige, la sédation, le vomissement et le fait de suer.

  • Conseillez aux patients d'appeler 911 ou le centre de Contrôle de Poison local et recevoir l'aide d'urgence immédiatement s'ils prennent plus d'oxycodone que prescrit, ou l'overdose.

  • Avisez des patients, que s'ils manquent une dose, pour prendre la dose manquée aussitôt que possible. Si c'est presque le temps pour la dose suivante, sautez la dose manquée et retournez à leur programme de dosage régulier. Ne prenez pas deux doses immédiatement à moins que n'instruit par leur docteur.

Octobre de 2010 de révision
Leigh Valley Technologies, Inc.

Hydrochlorure d'Oxycodone Étiquette de Bouteille de Solution Orale

Lehigh Valley Technologies, Inc. Rx Seulement

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale 100 mgs par millilitre (20 mgs par millilitre) l'Étiquette de Bouteille, 30 millilitres

Étiquette de bouteille

Hydrochlorure d'Oxycodone carton de Solution Oral

Lehigh Valley Technologies, Inc. Rx Seulement

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale 100 mgs par millilitre (20 mgs par millilitre) l'Étiquette de carton

Étiquette de carton

GUIDE DE MÉDICATION

Hydrochlorure d'Oxycodone (ox-ee-CO-dohn) (CII)
Solution orale
IMPORTANT : Gardez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale dans un endroit sûr loin des enfants. L'utilisation accidentelle par un enfant est une urgence médicale et peut provoquer la mort. Si un enfant prend par hasard l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale, recevez l'aide d'urgence tout de suite.

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une nouvelle prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ?

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la solution Orale peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant, une mort.

  1. Prenez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux. Si vous prenez la dose fausse ou la force d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale, vous pourriez l'overdose et mourir.
  2. Il est surtout important quand vous prenez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale que vous savez exactement quelle dose et force prendre et la bonne façon de mesurer votre médecine. Votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien devraient vous montrer la bonne façon de mesurer votre médecine.
  3. Seringue Orale. Utilisez toujours la seringue orale fournie l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale, 100 mgs par 5 millilitres (20 mgs par millilitre) pour aider à vous assurer que vous mesurez la bonne quantité.
  4. Ne buvez pas d'alcool. En utilisant de l'alcool avec l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale peut augmenter votre risque d'effets secondaires dangereux, en incluant la mort.
  5. Tolérance d'Opioïde. Ne prenez pas d'Hydrochlorure oxycodone la Solution Orale, 100 mgs par 5 millilitres (20 mgs par millilitre), à moins que vous ne soyez “l'opioïde tolérant.” L'opioïde tolérant signifie que vous prenez une autre médecine d'opioïde pour votre constante (24 heures sur 24) la douleur et votre corps sont utilisés pour cela.

Quel est l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ?

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale est dans un groupe de médicaments appelés la douleur de stupéfiant relievers. La Solution Orale d'Hydrochlorure d'Oxycodone est seulement pour les adultes qui ont modéré à la douleur sévère.

  • Une médecine de prescription qui est utilisée pour se débrouiller modéré à la douleur sévère qui est attendue durer une période courte (aiguë) et la douleur qui continue de vingt-quatre heures et est attendue durer pour un long terme de temps (chronique).
  • La Solution Orale d'Hydrochlorure d'Oxycodone est une substance fédéralement contrôlée (CII) parce que c'est une forte médecine de douleur d'opioïde qui peut être abusée par les gens qui abusent des médecines de prescription ou des médicaments de la rue.
  • Prévenez le vol, le mauvais usage ou l'abus. Gardez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale dans un endroit sûr pour l'empêcher d'être volé. La Solution Orale d'Hydrochlorure d'Oxycodone peut être une cible pour les gens qui abusent ou abusent des médecines de prescription ou des médicaments de la rue.
  • Ne donnez jamais la Solution Orale à l'Hydrochlorure Oxycodone à n'importe qui d'autre, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal ou provoquer même la mort.
  • La vente ou distribuer cette médecine sont illégaux.
  • On n'est pas connu si l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale est sûr et efficace chez les enfants sous l'âge 18 ans d'âge.
  • 100 mgs d'Hydrochlorure d'Oxycodone par 5 millilitres (20 mgs par millilitre) que la Solution Orale est seulement pour les adultes avec modéré à la douleur sévère qui utilisent déjà une médecine de douleur de stupéfiant d'opioïde et ont utilisé cette médecine continuellement depuis plusieurs semaines ou plus longs.

Qui ne devrait pas prendre l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ?

Ne prenez pas d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale si vous :

    sont
  • allergiques à oxycodone, oxycodone les sels, ou n'importe lequel des ingrédients dans l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale.
  • ont des problèmes de respiration et il n'y a aucun équipement de secours d'urgence à proximité
  • ont une attaque d'asthme ou ont l'asthme sévère, la respiration de problème, ou les problèmes de poumon
  • ayez un blocage d'intestin appelé ileus paralytique

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale ?

Avant de prendre l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :

  • ayez le problème en respirant ou les problèmes de poumon
  • ont eu une blessure de tête
  • ayez le foie ou les problèmes du rein
  • ayez des problèmes de glande surrénaux, tels que la maladie d'Addison
  • ayez scoliosis sévère qui affecte votre respiration
  • ayez des problèmes de thyroïde
  • ayez des problèmes en urinant ou un agrandissement de votre prostate
  • ayez ou avait des convulsions ou des saisies
  • ayez des problèmes de boire passés ou présents ou un alcoolisme
  • ayez des hallucinations (les choses voyantes ou entendantes qui ne sont pas vraiment là) ou d'autres problèmes mentaux sévères
  • ayez la constipation d'autres problèmes d'intestin
  • ayez des problèmes avec votre pancréas ou vésicule biliaire
  • ayez l'abus de substance passé ou présent ou la toxicomanie
  • ayez autres conditions médicales
  • sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale fera du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.

Si vous prenez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale régulièrement avant que votre bébé est né, votre bébé nouveau-né peut avoir des signes de retrait parce que leur corps s'est habitué à la médecine. Les signes de retrait dans un bébé nouveau-né peuvent inclure :

  • irritabilité
  • être très actif
  • sommeil de problèmes
  • cri haut jeté
  • secousse (des tremblements)
  • vomissement
  • la diarrhée ou plus de tabourets que normal
  • perte de poids

Si vous prenez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale directement avant que votre bébé est né, votre bébé pourrait avoir des problèmes de respiration.

  • Si vous êtes l'allaitement maternel ou projetez d'allaiter, un Hydrochlorure Oxycodone les laisser-passer de Solution Oraux dans votre lait de poitrine. Un bébé infirmier pourrait devenir très assoupi ou avoir la difficulté en respirant ou en mangeant bien. Si vous arrêtez l'allaitement maternel, votre bébé peut avoir des symptômes de privation. Voir la liste de symptômes de privation au-dessus. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ou allaiterez.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Quelquefois les doses de médecines que vous prenez avec l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale auraient besoin d'être changées si utilisé ensemble. Soyez surtout prudents de la prise d'autres médecines qui vous rendent assoupis tels que :

  • somnifères
  • d'autres médecines de douleur
  • médecines d'antinausée
  • tranquillisants
  • relaxants de muscle
  • antihistaminiques
  • médecines d'antiinquiétude
  • antidépresseurs
  • la monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOIs)
  • médecines d'anticholinergic


Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs si votre médecine est celui énuméré au-dessus.

Ne prenez pas d'autres médecines en utilisant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale jusqu'à ce que vous ayez parlé avec votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien. Ils vous diront s'il est sûr de prendre d'autres médecines avec l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ?

  • Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ?”
  • Prenez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale exactement comme prescrit. Ne changez pas votre dose à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut changer votre dose après avoir vu comment la médecine vous affecte. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si votre douleur n'est pas bien contrôlée avec votre dose prescrite d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale.
  • Assurez-vous que vous comprenez exactement comment mesurer votre dose. Utilisez toujours la seringue orale fournie votre Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale, 100 mgs par 5 millilitres (20 mgs par millilitre), pour aider à vous assurer que vous mesurez la bonne quantité. Voir les Instructions Patientes pour l'Utilisation à la fin de ce Guide de Médication pour les renseignements sur comment mesurer votre dose la bonne voie. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs quelle dose d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale vous devriez prendre ou si vous n'êtes pas sûrs comment utiliser la seringue orale.
  • N'arrêtez pas de prendre l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale subitement. Si vous avez pris l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale pour plus que quelques semaines, en l'arrêtant peuvent vous rendre subitement malades avec les symptômes de privation (par exemple, la nausée, le vomissement, la diarrhée, l'inquiétude et le frisson). Si votre pourvoyeur de soins médicaux décide que vous n'avez besoin plus de l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale, demandez comment lentement réduire cette médecine. N'arrêtez pas de prendre l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Si vous prenez plus d'Oxycodone que prescrit, ou l'overdose, appelez votre numéro d'urgence local (tel que 911) ou votre Centre de Contrôle de Poison local tout de suite ou recevez l'aide d'urgence.
  • La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux régulièrement de votre douleur pour voir si vous avez besoin de prendre encore Oxycodone.

Que devrais-je éviter en prenant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale ?

  • Vous ne devriez pas boire de l'alcool en utilisant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale. En buvant de l'alcool avec l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale peut augmenter votre risque d'avoir des effets secondaires dangereux ou une mort.
  • Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou faites d'autres activités dangereuses, surtout quand vous commencez à prendre l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale et quand votre dose est changée, jusqu'à ce que vous sachiez comment l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale vous affecte. Oxycodone peut vous rendre assoupis. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux de vous dire quand il est pas mal pour faire ces activités.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ?

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

  • Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ?”
  • Oxycodone peut provoquer des problèmes de respiration sérieux qui peuvent devenir très graves, surtout si l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale est utilisé la mauvaise façon. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou recevez l'aide tout de suite si :
    • votre respiration ralentit
    • vous avez la respiration peu profonde (peu de mouvement de poitrine avec la respiration)
    • vous vous sentez mal légers, pris de vertige, troublés, ou
    • vous avez autres symptômes inhabituels

Ceux-ci peuvent être des symptômes que vous avez pris trop d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale (l'overdose) ou la dose est trop haute pour vous. Ces symptômes peuvent mener aux problèmes sérieux ou la mort a traité sinon tout de suite.

  • L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale peut faire votre tension tomber. Cela peut vous faire vous sentir pris de vertige si vous vous levez trop vite du fait de s'asseoir ou de l'allongement. L'hypotension arrivera aussi mieux de vous prennent d'autres médecines qui peuvent baisser aussi votre tension. L'hypotension sévère peut arriver si vous perdez le sang ou prenez certaines d'autres médecines.
  • Oxycodone peut provoquer la dépendance physique. N'arrêtez pas de prendre Oxycodone ou autre opioïde sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de comment lentement arrêter votre médecine. Vous pourriez devenir malades avec les symptômes de privation inconfortables parce que votre corps s'est habitué à ces médecines. La dépendance physique n'est pas le même comme la toxicomanie. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez n'importe lequel de ces symptômes de retrait en arrêtant lentement Oxycodone :
    • sentez-vous agités
    • le fait de déchirer des yeux
    • le fait de suer
    • les fraîcheurs ou les cheveux sur vos bras "se lèvent"
    • maux de muscle, mal de dos
    • élèves dilatés de vos yeux
    • sentez-vous irritables ou inquiets
    • sommeil de problème
    • nez liquide
    • le fait de béer
    • la nausée, la perte d'appétit, vomissement, diarrhée,
      région de l'estomac crampes (abdominales)
    • l'augmentation dans votre tension, en respirant
      plus vite, ou votre coeur bat plus vite


  • Il y a une chance d'abus ou de penchant avec l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale. La chance est plus haute si vous êtes ou avez été drogués d'ou avez abusé d'autres médecines, médicaments de la rue, ou alcool, ou si vous avez une histoire de problèmes mentaux.
  • Saisies. L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale peut provoquer des saisies ou faire des saisies que vous avez déjà plus mauvais.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez n'importe lequel des symptômes énumérés au-dessus.

Les effets secondaires communs d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale incluent :

  • nausée
  • constipation
  • vomissement
  • mal de tête
  • fait d'être démangeant
  • sommeil de problème
  • vertige
  • faiblesse
  • somnolence
  • le fait de suer
  • étourdissement

La constipation (pas assez souvent ou les défécations dures) est un effet secondaire très commun de médecines de douleur (les opioïdes) en incluant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux des changements alimentaires et l'utilisation de laxatifs (les médecines pour traiter la constipation) et les assouplissants de tabouret pour prévenir ou traiter la constipation en prenant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ?

  • Conservez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale dans une région sèche à la température de pièce 59°F à 86°F (15°C à 30°C)
  • Protégez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale de l'humidité et de la lumière.
  • Après que vous arrêtez de prendre Oxycodone, faites partir la solution orale neuve en bas les toilettes.

Gardez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale de la portée d'enfants. L'overdose accidentelle par un enfant est une urgence médicale et peut mener à mort.

Les renseignements généraux sur l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.

Ne donnez pas de Solution Orale à votre Hydrochlorure Oxycodone à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. La vente ou le fait de distribuer l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale peut faire du mal à d'autres, peuvent provoquer la mort et sont illégaux.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale qui est écrite pour les professionnels de soins médicaux.

Pour plus de renseignements sur l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale, allez à www.lvtechinc.com ou appelez Pharm-Olam à 1-866-511-6754.

Quels sont les ingrédients dans l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale ?

Ingrédient actif : hydrochlorure d'oxycodone

Ingrédients inactifs : l'acide citrique anhydre, D&C Jaune #10, le goût de baie naturel/artificiel, l'eau purifiée, le citrate de sodium dihydrate, le sodium benzoate, le sodium de saccharine et sorbitol.

Lehigh Valley Technologies, Inc.
Allentown, Pennsylvanie
Révision : 10/2010

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Instructions patientes pour l'Utilisation

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale 100 mgs par 5 millilitres (20 mgs par millilitre) la Seringue Orale

Les renseignements importants sur la mesure de l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution Orale

  • Utilisez toujours la seringue orale fournie votre Hydrochlorure Oxycodone la Solution Orale de vous assurer que vous mesurez la bonne quantité.
  • Mesurez la dose de médecine de la plus large partie de la ventouse. Ne mesurez pas du bout étroit. Voir la figure 1.

Le pas 1. Insérez le bout de la seringue orale dans la bouteille de médecine.

Le pas 2. Retenez la ventouse à la ligne qui correspond à la dose prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux.

Le pas 3. Enlevez la seringue orale de la bouteille de médecine.

Le pas 4. Prenez votre médecine en poussant lentement la ventouse jusqu'à ce que la seringue orale soit vide.


FIGURE 1

Instructions de seringue

HYDROCHLORURE D'OXYCODONE 
hydrochlorure d'oxycodone  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)64950-353
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'OXYCODONE (OXYCODONE) HYDROCHLORURE D'OXYCODONE20 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ACIDE CITRIQUE ANHYDRE 
D&C N° 10 JAUNE 
SODIUM DE SACCHARINE 
SODIUM BENZOATE 
CITRATE DE SODIUM 
SORBITOL 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore    
FormeGrandeur
GoûtBAIECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
164950-353-031 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
130 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (64950-353-03)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA20053520/10/2010

Étiqueteur - Lehigh Valley Technologies, Inc. (113290444)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lehigh Valley Technologies, Inc.113290444fabrication
Révisé : 11/2010Lehigh Valley Technologies, Inc.