officiel du gouvernement du NigerHYDROCHLORURE DE CYPROHEPTADINE
HYDROCHLORURE de CYPROHEPTADINE - comprimé d'hydrochlorure de cyproheptadine
Corepharma LLC.
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COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE DE CYPROHEPTADINE USPRx seulement
DESCRIPTION
Cyproheptadine HCl, est un antihistaminic et un agent antiserotonergic.
L'hydrochlorure de Cyproheptadine est un blanc au solide cristallin légèrement jaunâtre, avec un poids moléculaire de 350.89, qui est soluble dans l'eau, librement soluble dans le méthanol, sparingly soluble dans l'éthanol, soluble dans le chloroforme et pratiquement insoluble dans l'éther. C'est le sesquihydrate de 4-(5ème-dibenzo [a, d] cyclohepten-5-ylidene) - l'hydrochlorure 1-methylpiperidine. La formule moléculaire du sel anhydre est C21H21N • HCl et la formule structurelle du sel anhydre sont :
C21H21N • HCl M.W. 350.89
L'hydrochlorure de Cyproheptadine USP est disponible pour l'administration orale dans les comprimés de 4 mgs. Les ingrédients inactifs incluent : le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline et l'amidon de sodium glycolate.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Cyproheptadine est un serotonin et un antagoniste histaminique avec anticholinergic et effets sédatifs. Antiserotonin et médicaments d'antihistaminique ont l'air de rivaliser avec serotonin et histamine, respectivement, pour les sites de récepteur.
Pharmacokinetics et Métabolisme
Après une dose orale simple de 4 mgs de cyproheptadine 14C-étiqueté HCl dans les sujets normaux, donnés comme les comprimés, 2 à 20 % de la radioactivité ont été excrétés dans les tabourets. Seulement environ 34 % de la radioactivité de tabouret étaient le médicament inchangé, conforme à moins de 5.7 % de la dose. Au moins 40 % de la radioactivité administrée ont été excrétés dans l'urine. Aucune quantité détectable de médicament inchangé n'était présente dans l'urine de patients sur les doses quotidiennes chroniques de 12 à 20 mgs. Le métabolite intransigeant trouvé dans l'urine humaine a été identifié comme un ammonium de quatre glucuronide conjugué de cyproheptadine. L'élimination est diminuée dans l'insuffisance rénale.
INDICATIONS ET USAGE
Rhinitis allergique perpétuel et saisonnier
Vasomotor rhinitis
La conjonctivite allergique en raison des allergènes inhalant et des aliments
Les manifestations de peau allergiques légères, peu compliquées d'urticaria et d'angioedema.
L'amélioration de réactions allergiques au sang ou au plasma
Froid urticaria
Dermatographism
Comme la thérapie pour les réactions anaphylactic supplémentaires à epinephrine et à d'autres mesures standard après que les manifestations aiguës ont été contrôlées.
CONTRE-INDICATIONS
Bébés nouveau-nés ou Prématurés
Ce médicament ne devrait pas être utilisé dans les bébés nouveau-nés ou prématurés.
Mères infirmières
À cause du plus haut risque d'antihistaminiques pour les bébés généralement et pour les nouveau-nés et prémûrit en particulier, la thérapie d'antihistaminique est contre-indiquée dans les mères infirmières.
D'autres Conditions
L'hypersensibilité à cyproheptadine et à d'autres médicaments de structure chimique semblable.
La monoamine oxidase la thérapie d'inhibiteur (Voir des ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT.)
Glaucome de fermeture de montage
Stenosing ulcère digestif
Hypertrophée prostatic symptomatique
Obstruction de cou de vessie
Obstruction de Pyloroduodenal
Patients assez âgés, débilités
AVERTISSEMENTS
Patients de pédiatrie
Le surdosage d'antihistaminiques, particulièrement dans les bébés et les petits enfants, peut produire des hallucinations, une dépression de système nerveux central, des convulsions, un arrêt cardiaque et respiratoire et une mort.
Les antihistaminiques peuvent diminuer la vigilance mentale; inversement, particulièrement, dans le petit enfant, ils peuvent produire de temps en temps l'excitation.
Dépresseurs de CNS
Les antihistaminiques peuvent avoir des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS, par ex, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants, les agents d'antiinquiétude.
Activités Exigeant la Vigilance Mentale
Les patients devraient être prévenus de l'embauchage dans les activités exigeant la vigilance mentale et la coordination automobile, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation.
Les antihistaminiques provoqueront mieux le vertige, la sédation et hypotension dans les patients assez âgés (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation Gériatrique).
PRÉCAUTIONS
Général
Cyproheptadine a une action atropine-pareille et, donc, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec :
Histoire d'asthme des bronches
Pression intraoculaire augmentée
Hyperthyroidism
Maladie cardiovasculaire
Hypertension
Renseignements pour les Patients
Les antihistaminiques peuvent diminuer la vigilance mentale; inversement, particulièrement, dans le petit enfant, ils peuvent produire de temps en temps l'excitation. Les patients devraient être prévenus de l'embauchage dans les activités exigeant la vigilance mentale et la coordination automobile, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation.
Actions réciproques de médicament
Les inhibiteurs de MAO prolongent et intensifient les effets anticholinergic d'antihistaminiques.
Les antihistaminiques peuvent avoir des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS, par ex, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants, les agents d'antiinquiétude.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études cancérigènes à long terme n'ont pas été faites avec cyproheptadine.
Cyproheptadine n'avait aucun effet sur la fertilité dans une étude de deux détritus dans les rats ou une deux étude de génération dans les souris à environ 10 fois la dose humaine.
Cyproheptadine n'a pas produit de dommage de chromosome dans les lymphocytes humains ou fibroblasts in vitro; de hautes doses (10-4M) étaient cytotoxic. Cyproheptadine n'avait pas d'effet mutagenic dans Ames l'épreuve de mutagen microbienne; les concentrations de 500 susdits mcg/plate ont inhibé la croissance bactérienne.
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Les études de reproduction ont été exécutées dans les lapins, les souris et les rats aux doses orales ou sous-cutanées jusqu'à 32 fois la dose orale humaine recommandée maximum et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de cyproheptadine. On a montré que Cyproheptadine est fetotoxic dans les rats quand donné par l'injection intraperitoneal dans les doses quatre fois la dose orale humaine recommandée maximum. Deux études dans les femmes enceintes, cependant, n'ont pas montré que cyproheptadine augmente le risque d'anomalies quand administré pendant les premiers, deuxièmes et troisièmes trimestres de grossesse. Aucun effet teratogenic n'a été observé dans aucun des nouveau-nés. Néanmoins, parce que les études dans les humains ne peuvent pas exclure la possibilité de mal, cyproheptadine devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de cyproheptadine, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de deux n'ont pas été établies (voir des CONTRE-INDICATIONS, des Bébés Nouveau-nés ou Prématurés et des AVERTISSEMENTS, des Patients de Pédiatrie).
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Cyproheptadine HCl les Comprimés n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament (voir des AVERTISSEMENTS, des Activités Exigeant la Vigilance Mentale).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables qui ont été annoncées avec l'utilisation d'antihistaminiques sont comme suit :
Système nerveux central
La sédation et la somnolence (souvent la personne de passage), le vertige, ont dérangé la coordination, la confusion, l'agitation, l'excitation, la nervosité, le tremblement, l'irritabilité, l'insomnie, paresthesias, neuritis, les convulsions, l'euphorie, les hallucinations, l'hystérie, la faiblesse.
Integumentary
La manifestation allergique de rougeurs et oedème, transpiration excessive, urticaria, photosensibilité.
Sentiments spéciaux
Labyrinthitis aigu, vision brouillée, diplopia, vertige, tinnitus.
Cardiovasculaire
Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic le choc.
Hematologic
L'anémie de Hemolytic, leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.
Système digestif
Cholestasis, échec hépatique, hépatite, anomalie de fonction hépatique, sécheresse de bouche, epigastric la détresse, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la constipation, la jaunisse.
Genitourinary
La fréquence urinaire, les mictions difficiles, la rétention urinaire, tôt menses.
Respiratoire
La sécheresse de nez et gorge, épaississement de sécrétions des bronches, contraction de poitrine et respiration asthmatique, fait d'être étouffant nasal.
Divers
La fatigue, les fraîcheurs, le mal de tête, a augmenté l'appétit/gain de poids.
SURDOSAGE
Les réactions de surdosage d'antihistaminique peuvent varier de la dépression de système nerveux central à la stimulation surtout dans les patients de pédiatrie. Aussi, atropine-comme les signes et les symptômes (sèchent la bouche; élèves fixés, dilatés; rougir, etc.) aussi bien que les symptômes gastrointestinal peuvent se produire.
Si le vomissement ne s'est pas produit spontanément, le patient devrait être incité à vomir avec le sirop d'ipecac.
Si le patient est incapable de vomir, exécuter lavage gastrique suivi par le charbon de bois activé. Isotonic ou ½ sérum physiologique isotonic sont le lavage de choix. Les précautions contre l'aspiration doivent être prises surtout dans les bébés et les enfants.
Quand la vie menaçant des signes de CNS et des symptômes est physostigmine présent, intraveineux salicylate peut être considéré. Le dosage et la fréquence d'administration dépendent de l'âge, la réponse clinique et la récurrence après la réponse. (Voir des circulaires de paquet pour les produits physostigmine.)
Le sérum physiologique cathartics, comme le lait de magnésie, par l'osmose tirent de l'eau dans l'intestin et, donc, sont de valeur pour leur action dans la dilution rapide de contenu d'intestin.
Les stimulants ne devraient pas être utilisés.
Vasopressors peut être utilisé pour traiter hypotension.
LD oral 50 de cyproheptadine est 123 mgs/kg et 295 mgs/kg dans la souris et le rat, respectivement.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
LE DOSAGE DEVRAIT ÊTRE INDIVIDUALISÉ SELON LES BESOINS ET LA RÉPONSE DU PATIENT.
Chaque comprimé contient 4 mgs d'hydrochlorure cyproheptadine.
Patients de pédiatrie
Âge 2 à 6 ans
On peut calculer le dosage quotidien total pour les patients de pédiatrie sur la base du poids de corps ou de la région de corps en utilisant environ 0.25 mgs/kg/jours ou 8 mgs par mètre carré de surface de corps (8 mg/m2).
La dose ordinaire est 2 mgs (½ comprimé) deux ou trois fois par jour, réglé comme nécessaires pour la grandeur et la réponse du patient. La dose ne doit pas excéder 12 mgs par jour.
Âge 7 à 14 ans
La dose ordinaire est 4 mgs (1 comprimé) deux ou trois fois par jour réglé comme nécessaires pour la grandeur et la réponse du patient. La dose ne doit pas excéder 16 mgs par jour.
Adultes
La dose quotidienne totale pour les adultes ne devrait pas excéder 0.5 mgs/kg/jours. La gamme thérapeutique est 4 à 20 mgs par jour, avec la majorité de patients exigeant 12 à 16 mgs par jour. Un patient occasionnel peut exiger jusqu'à 32 mgs par jour pour le soulagement adéquat. Il est suggéré que le dosage soit lancé avec 4 mgs (1 comprimé) trois fois par jour et réglé selon la grandeur et la réponse du patient.
COMMENT FOURNI
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Cyproheptadine USP 4 mgs sont fournis comme blancs, autour, les comprimés comprimés, debossed "Mon Dieu" au-dessus du fait de diviser et "150" au-dessous du fait de diviser et de l'autre côté sont simples.
Ils sont fournis comme suit :
Les bouteilles de 100 (NDC 64720-150-10)
Les bouteilles de 1000 (NDC 64720-150-11)
Dispensez dans un récipient bien fermé comme défini dans l'USP. Utilisez la fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).
Le magasin à la température de pièce contrôlée 15o - 30oC (59o - 86oF) [voit USP].
GARDEZ-LE TOUS LES MÉDICAMENTS DE LA PORTÉE D'ENFANTS.
Fabriqué et Distribué par 
Corepharma LLC
Middlesex, New Jersey 08846
LB# 263-01
Révérend. Juillet de 2010
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