CLINDESSE

CLINDESSE  -  crème de phosphate de clindamycin  
Société de Ther-Rx

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Clindesse en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Clindesse.
Clindesse ® (clindamycin le phosphate) la Crème Vaginale, 2 %
Pour l'utilisation intravaginale seulement.
Approbation américaine initiale : 1972


INDICATIONS ET USAGE

Clindesse est un antibactérien lincosamide indiqué pour le traitement de vaginosis bactérien dans les femmes non-enceintes (1.1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Un applicateur simple de crème administrée une fois intravaginalement n'importe quand dans la journée (2)
  • Pas pour l'utilisation ophtalmique, cutanée, ou orale

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Une dose simple, l'applicateur disponible pré-rempli livre environ 5 g de crème contenant environ 100 mgs de clindamycin (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • L'histoire d'hypersensibilité à clindamycin ou à d'autre lincosamides (4.1)
  • L'histoire d'entérite régionale, colite ulcérative, ou une histoire de C. la diarrhée difficile-associée (4.2, 5.1)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • C. diarrhée difficile-associée : Arrêtez et évaluez si la diarrhée se produit (5.1)
  • Caoutchouc ou produits de latex : n'utilisez pas de contraceptifs de barrière (les condoms ou les diaphragmes contraceptifs vaginaux) concurremment ou depuis 5 jours suite au traitement. Les condoms peuvent ne pas être fiables pour prévenir la grossesse ou pour protéger contre la transmission de VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles pendant ce temps (5.2)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (1 %) sont vaginosis fongique, le mal de tête, le mal de dos, la constipation et l'infection d'étendue urinaire (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez la Société Ther-Rx à 1-877-567-7676 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Neuromuscular bloquant des agents : l'action améliorée de neuromuscular le bloquant des agents peut se produire; utilisez avec la prudence (7.1)


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Mères infirmières : la Prudence devrait être exercée quand administré à une femme infirmière (8.3)

Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé



Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Traitement de Vaginosis Bactérien

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRAINIDCATIONS

4.1 Hypersensibilité

4.2 Histoire de Maladie d'Intestin

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Clostridium Diarrhée difficile-associée (CDAD)

5.2 Utilisez avec les Condoms et les Diaphragmes Contraceptifs Vaginaux

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Étude clinique

6.2 D'Autres Formulations Clindamycin

6.3 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Neuromuscular Bloquant des Agents

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

12.4 Microbiologie

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Les Rapports vaginaux et l'Utilisation avec les produits Vaginaux

17.2 Utilisez avec les Condoms et les Diaphragmes Contraceptifs Vaginaux

17.3 Infections Vaginales fongiques

17.4 Exposition accidentelle à l'Oeil


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Traitement de Vaginosis Bactérien

Clindesse est indiqué pour le traitement de vaginosis bactérien (a appelé autrefois Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis nonspécifique, Corynebacterium vaginitis, ou anaerobic vaginosis) dans les femmes non-enceintes.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée est les contenus complets d'applicateur pré-rempli d'un 45 tours contenant 5 g de crème Clindesse administrée une fois intravaginalement n'importe quand dans la journée.

Pas pour l'utilisation ophtalmique, cutanée, ou orale.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Clindesse est de la crème intravaginale contenant clindamycin le phosphate 2 %. Chacun s'est pré-rempli, l'applicateur de la dose simple livre environ 5 g de crème contenant environ 100 mgs de clindamycin.

4 CONTRAINIDCATIONS

4.1 Hypersensibilité

N'administrez pas Clindesse aux individus avec une histoire d'hypersensibilité à clindamycin ou à d'autre lincosamides. Les réactions annoncées à d'autres formulations de clindamycin incluent des rougeurs, urticaria, erythema multiforme et les réactions anaphylactoid [voient des Réactions Défavorables (6.2)].

4.2 Histoire de Maladie d'Intestin

N'administrez pas Clindesse aux patients avec l'entérite régionale, la colite ulcérative, ou une histoire de Clostridium la diarrhée difficile-associée.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Clostridium Diarrhée difficile-associée (CDAD)

Clostridium la diarrhée difficile-associée (CDAD) a été annoncée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant clindamycin et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué [voir des Réactions Défavorables (6.2)].

5.2 Utilisez avec les Condoms et les Diaphragmes Contraceptifs Vaginaux

Cette crème contient de l'huile minérale qui peut affaiblir le latex ou les produits de caoutchouc tels que les condoms ou les diaphragmes contraceptifs vaginaux. Donc, l'utilisation de tels contraceptifs de barrière n'est pas recommandée concurremment ou depuis 5 jours suite au traitement avec Clindesse. Pendant ce temps la période, les condoms peuvent ne pas être fiables pour prévenir la grossesse ou pour protéger contre la transmission de VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Étude clinique

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les données décrites reflètent ci-dessous l'exposition à Clindesse dans 368 patients. Clindesse a été étudié dans trois études cliniques : contrôlé du placebo (n=85), activement contrôlé (n=263) et le bras simple (n=20). La population était la femelle, de 18 à 78 ans, qui ont été diagnostiqués avec vaginosis bactérien. Les caractéristiques sociodémographiques patientes dans les procès étaient le Caucasien de 51 %, l'Hispano-Américain Noir, de 10 % de 36 % et l'asiatique de 3 %, autre ou inconnu. Tous les patients ont reçu 100 mgs clindamycin la crème de phosphate intravaginalement dans une dose simple.

Des 368 femmes a traité avec une dose simple de Clindesse, 1.6 % des patients ont arrêté la thérapie en raison des réactions défavorables. Les réactions défavorables produites dans 126 de 368 patients (34 %) ont traité avec Clindesse et dans 32 de 85 patients (38 %) traités le placebo.

Les réactions défavorables se produisant dans 1 % de patients recevant Clindesse dans les trois études cliniques sont montrées dans la Table 1.

La table 1. Les Réactions défavorables Se produisant dans 1 % de Patients Clindesse-traités et à un Plus haut Taux que les Patients traités du Placebo
N = le nombre de patients dans la population d'intention au plaisir
n (le %) = le nombre et le pourcentage de patients avec la réaction défavorable annoncée
NO. = pas autrement spécifié
* L'utilisation de clindamycin peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes fongiques non-susceptibles dans le vagin et peut exiger le traitement antifongique
Événement défavorable Clindesse
N=368
n (%)
Placebo
N=85
n (%)
Vaginosis NOS* fongique52 (14)7 (8)
NO. de mal de tête10 (3)2 (2)
Mal de dos6 (2)1 (1)
Constipation4 (1)0 (0)
NO. d'infection d'étendue urinaire4 (1)0 (0)

D'autres réactions annoncées par <1 % de ces femmes a traité avec Clindesse incluez :

Dermatologic : rougeurs de Pruritic

Gastrointestinal : Diarrhée, en vomissant

Général : Fatigue

Système immunitaire : Hypersensibilité

Système nerveux : Vertige

Système reproducteur : Dysfunctional le saignement utérin, dysmennorrhea, le saignement intermenstruel, la douleur pelvienne, le brûlage vaginal, l'irritation vaginale, vulvar erythema, vulvitis, vulvovaginal la gêne, vulvovaginal la sécheresse, vulvovaginitis

6.2 D'Autres Formulations Clindamycin

Clindesse se permet des niveaux de sérum maximaux minimaux et l'exposition systémique (AUCs) de clindamycin comparé à une dose orale ou intraveineuse de clindamycin [voir la Pharmacologie Clinique (12.1)]. Les données des procès bien contrôlés étant comparables directement clindamycin administré oralement à clindamycin administré ne sont pas disponibles vaginalement.

Les réactions défavorables suivantes et les essais de laboratoire changés ont été annoncés avec l'oral ou l'utilisation de parenteral de clindamycin :

Gastrointestinal : la douleur abdominale, esophagitis, la nausée, Clostridium la diarrhée difficile-associée [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)]

Hematopoietic : neutropenia transitoire (leukopenia), eosinophilia, agranulocytosis et thrombocytopenia ont été annoncés. Aucun rapport etiologic direct à la thérapie clindamycin simultanée ne pourrait être fait dans aucun de ces rapports.

Réactions d'hypersensibilité : les rougeurs de Maculopapular, vesiculobullous les rougeurs et urticaria ont été observées pendant la thérapie de médicament. Généralisé léger pour se modérer morbilliform-comme les rougeurs de peau sont le plus fréquemment annoncés de toutes les réactions défavorables. Les cas d'erythema multiforme, un peu de similarité le syndrome de Stevens-Johnson, ont été associés à clindamycin. Quelques cas de réactions anaphylactoid ont été annoncés.

Foie : la Jaunisse et les anomalies dans les épreuves de fonction de foie ont été observées pendant la thérapie clindamycin.

Musculoskeletal : les Cas de polyarthrite ont été annoncés.

Rénal : Bien qu'aucun rapport direct de clindamycin au dommage rénal n'ait été établi, le dysfonctionnement rénal comme attesté par azotemia, oliguria, et/ou proteinuria a été observé dans les cas rares.

6.3 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de Clindesse. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Dermatologic : Rougeurs

Gastrointestinal : Hematochezia

Système reproducteur : erythema vaginal, vulvovaginal pruritis, renvoi vaginal, enflure vaginale, saignement vaginal, douleur vaginale

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament formelle n'a été conduite pour Clindesse.

7.1 Neuromuscular Bloquant des Agents

Oralement ou clindamycin intraveineusement administré a neuromuscular le bloquant des propriétés qui peuvent améliorer l'action d'autre neuromuscular le bloquant des agents. Donc, il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients recevant de tels agents.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse B

Clindesse devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de Clindesse dans les femmes enceintes.

Une autre formulation intravaginale contenant 2 % clindamycin le phosphate a été étudiée dans les femmes enceintes pendant le deuxième trimestre. Dans les femmes traitées depuis sept jours, le travail anormal a été annoncé dans 1.1 % de patients qui l'ont reçu la formulation crème vaginale clindamycin comparée avec 0.5 % de patients qui ont reçu le placebo.

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les souris en utilisant des doses orales et parenteral de jusqu'à 600 mgs/kg/jours clindamycin (58 et 29 fois, respectivement, la dose humaine recommandée basée sur les comparaisons de région de surface de corps) et n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de clindamycin.

Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, Clindesse devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

8.3 Mères infirmières

La prudence devrait être exercée quand Clindesse est administré à une femme infirmière. On n'est pas connu si clindamycin est excrété dans le lait humain suite à l'utilisation de clindamycin vaginalement administré. Clindamycin a été découvert dans le lait humain après l'administration orale ou parenteral.

À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers, une décision de continuer ou arrêter des soins infirmiers devrait tenir compte de l'importance du médicament à la mère.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Clindesse dans le traitement de vaginosis bactérien dans les femelles post-menarchal ont été établies sur l'extrapolation de données d'essai clinique des femmes adultes. La sécurité et l'efficacité de Clindesse dans les femelles pre-menarchal n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

Les études cliniques avec Clindesse n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets 65 ans d'âge ou plus vieux pour déterminer s'ils répondent différemment que les sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.

10 SURDOSAGE

Le phosphate clindamycin vaginalement appliqué la crème vaginale 2 % pourraient être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques [voit des Avertissements et des Précautions (5.1) et des Réactions Défavorables (6.2)].

11 DESCRIPTION

Le phosphate de Clindamycin, un lincosamide, est ester soluble d'eau de l'antibiotique semi-synthétique produit par des 7 (S) - la-chlor-substitution des 7 (R)-hydroxyl le groupe de l'antibiotique parental lincomycin. Le nom chimique pour le phosphate clindamycin est le méthyle 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido)-1-thio-L-threo-(l'alpha)-D-galacto-octopyranoside 2-(dihydrogen le phosphate). Il a un poids moléculaire de 504.96 et la formule moléculaire est C18H34CIN2O8PS. La formule structurelle est représentée ci-dessous :

structure

Clindesse est de la crème semi-ferme, blanche, qui contient du phosphate clindamycin, USP, lors d'une concentration équivalente à 20 mgs clindamycin la base par gramme. La crème contient aussi edetate disodium, le glycérol monoisostearate, lecithin, methylparaben, la cire microcristalline, l'huile minérale, polyglyceryl-3-oleate, propylparaben, a purifié de l'eau, du dioxyde de silicium et de la solution sorbitol.

Clindesse ne se conforme pas à l'épreuve de ph de la monographie USP pour le phosphate clindamycin la crème vaginale.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Clindesse est un médicament antibactérien [voir la Pharmacologie Clinique, la Microbiologie (12.4)]

12.3 Pharmacokinetics

Suite à une application intravaginale simple de crème Clindesse à 20 femmes en bonne santé, le moyen (la gamme) AUC0-inf et estimations de Cmax étaient 175 (38.6 à 541) ng/mL • hr et 6.6 (0.8 à 39) ng/mL, respectivement. Cmax moyen de clindamycin pour Clindesse était environ 0.3 %, 0.1 % et 7.6 % de cela observé après l'administration d'un Cleocin de 150 mgs la capsule orale (2.5 mcg/mL), un Cleocin de 600 mgs l'injection intraveineuse (10.9 mcg/mL) et une dose simple de 100 mgs de Crème Vaginale Cleocin (86.5 ng/mL), respectivement. La concentration de sérum maximale de clindamycin a été atteinte poste d'environ 20 heures dosant pour Clindesse.

12.4 Microbiologie

Mécanisme d'Action

Clindamycin inhibe la synthèse de protéine bactérienne au niveau de ribosome bactérien. L'antibiotique attache préférentiellement aux ANNÉES 50 ribosomal la sous-unité et affecte le processus d'initiation de chaîne peptide. Bien que le phosphate clindamycin soit inactif in vitro, dans les convertis d'hydrolyse vivo ce composé à clindamycin antibactériennement actif.

Activité In Vitro

Clindamycin est un agent antibactérien actif in vitro contre la plupart des efforts des organismes suivants qui ont été annoncés être associés à vaginosis bactérien :
Bacteroides spp.
Gardnerella vaginalis
Mobiluncus spp.
Mycoplasma hominis
Peptostreptococcus spp.

La méthodologie standard pour l'essai de susceptibilité des agents pathogènes vaginosis bactériens potentiels n'a pas été définie. La culture et l'essai de sensibilité de bactéries ne sont pas régulièrement exécutés pour établir le diagnostic de vaginosis bactérien [voir des Études Cliniques (14.1)].

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées avec clindamycin pour évaluer le potentiel cancérigène. Les épreuves de Genotoxicity ont joué a inclus une épreuve de micronoyau de rat et une épreuve d'Ames. Les deux épreuves étaient négatives. Les études de fertilité dans les rats ont traité oralement avec jusqu'à 300 mgs/kg/jours (29 fois la dose humaine recommandée basée sur les comparaisons de région de surface de corps) n'a révélé aucun effet sur la fertilité ou la capacité s'accouplant.

14 ÉTUDES CLINIQUES

Deux études cliniques ont été conduites pour évaluer l'efficacité de Clindesse pour le traitement de vaginosis bactérien. Un diagnostic clinique de vaginosis bactérien a été défini par la présence d'un renvoi vaginal homogène (qu'a) a un pH de plus grands que 4.5, (b) émet une odeur d'amine "douteuse" quand mélangé avec une solution de KOH de 10 % et (c) contient des cellules d'indice à l'examen microscopique. Les résultats de tache de gramme en harmonie avec un diagnostic de vaginosis bactérien incluent (a) la morphologie Lactobacillus nettement réduite ou absente, (b) la prédominance de Gardnerella morphotype et (c) absent ou peu de leucocytes.

Dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo, clinique impliquant 144 malades non-enceintes âgées 18 à 64 avec une ligne de base Nugent réussissent 4, Clindesse a démontré de statistiquement de façon significative plus hauts taux de cure sur le placebo comme mesuré par la cure thérapeutique, la cure clinique et la cure de score de Nugent (la Table 2) évaluée à 21-30 jours après l'administration du médicament. La cure thérapeutique était un point final composite qui a exigé tant la cure clinique que la cure de score de Nugent. La cure clinique a exigé le renvoi vaginal normal, le ph vaginal <4.7, <les cellules d'indice de 20 % sur la préparation de mont mouillée et l'épreuve "de bouffée" négative (la détection d'odeur d'amine sur l'adjonction de solution de KOH de 10 % de l'échantillon du renvoi vaginal). Un score de Nugent de 0-3 a été considéré une cure de score de Nugent. Le Nugent réussissant est basé à l'examen microscopique des taches vaginales tachées du Gramme pour la quantification de morphotypes bactérien spécifique. Les taux de cure étaient plus hauts systématiquement pour Clindesse comparé au placebo pour les sous-ensembles démographiques suivants : l'âge, la course, la hauteur, le poids, le comportement sexuel et le statut d'infection récalcitrant.

La table 2. L'efficacité de Clindesse pour le Traitement de Vaginosis Bactérien dans une Étude de Groupe Parallèle Randomisée, Double aveugle, contrôlée du Placebo
N = le nombre de patients dans le groupe de traitement (la population d'intention au plaisir modifiée a défini comme tous les sujets randomisés qui a reçu au moins une dose de médication d'étude et qui avait une ligne de base le score de Nugent d'entre au moins 4)
† La différence de traitement = Clindesse moins le placebo guérit des taux
RésultatClindesse
N=78
% Cure
Placebo
N=66
% Cure
Différence de traitement (%)
[Intervalle de confiance de 97.5 %]
Cure thérapeutique 29.53.026.5 [14.0, 39.0]
Cure clinique41.019.721.3 [4.7, 38.0]
Cure de Score de Nugent44.96.138.8 [24.6, 53.1]

Dans une deuxième étude clinique contrôlée impliquant 432 patients âgés 18 à 78 avec une ligne de base le score de Nugent de 4, 221 femmes ont administré de soi une dose simple de Clindesse et 211 femmes ont administré de soi une dose quotidienne simple d'une formulation de crème vaginale clindamycin depuis 7 jours. On a montré qu'une dose simple de Clindesse était semblable à 7 doses quotidiennes de la crème vaginale clindamycin pour le traitement de vaginosis bactérien comme mesuré par la cure thérapeutique, la cure clinique ou la cure de score de Nugent évaluée à 21-30 jours après l'administration du médicament dans la population d'intention au plaisir modifiée (la Table 3) et pour le par population de protocole (la Table 4). Les points finals d'étude étaient identiques aux décrits au-dessus pour l'étude contrôlée du placebo. Les analyses statistiques n'ont pas révélé de différences significatives en contrôlant pour les variables démographiques suivantes : l'âge, la course, la hauteur, le poids, le comportement sexuel et le statut d'infection récalcitrant.

Les taux de cure annoncés dans les études cliniques avec Clindesse étaient basés sur la résolution de 4 de 4 critères Amsel et d'un score de Nugent de <4, pendant que les critères pour la cure dans les études cliniques précédentes avec la crème vaginale clindamycin étaient basés uniquement sur la résolution de 2 de 4 critères Amsel, ayant pour résultat les taux plus haut annoncés de cure pour vaginosis bactérien.

La table 3. L'efficacité de Clindesse dans le Traitement de Vaginosis Bactérien dans une Étude Comparative Randomisée, aveugle de l'Investigateur, Activement contrôlée – "l'Intention modifiée de Traiter"
† La différence de traitement = Clindesse moins les taux de cure crème vaginaux clindamycin
N = le nombre de patients dans le groupe de traitement (la population d'intention au plaisir modifiée a défini comme tous les sujets randomisés qui a reçu au moins une dose de médication d'étude et qui avait une ligne de base le score de Nugent d'entre au moins 4)
RésultatClindesse
Dose simple
N=221
% Cure
Clindamycin la Crème Vaginale (7 doses)
N=211
% Cure
Différence de traitement (%)
[Intervalle de confiance de 95 %]
Cure thérapeutique 33.037.0-3.9 [-12.9, 5.1]
Cure clinique53.454.0-0.6 [-10.0, 8.8]
Cure de Score de Nugent45.749.3-3.6 [-13.1, 5.8]
La table 4. L'efficacité de Clindesse dans le Traitement de Vaginosis Bactérien dans une Étude Comparative Randomisée, aveugle de l'Investigateur, Activement contrôlée - Par Protocole
† La différence de traitement = Clindesse moins les taux de cure crème vaginaux clindamycin
N = le nombre de patients dans le groupe de traitement (par population de protocole a défini comme tous les sujets inclus dans la population d'intention au plaisir modifiée qui a accompli l'étude sans violation de protocole significative)
‡ Quatre sujets (2 de chaque groupe de traitement) n'avait pas de tas Nugent complets et n'ont pas été inclus dans l'analyse de cure de Score de Nugent
RésultatClindesse
Dose simple
N=126
% Cure
Clindamycin la Crème Vaginale (7 doses)
N=125
% Cure
Différence de traitement (%)
[Intervalle de confiance de 95 %]
Cure thérapeutique 42.145.6-3.5 [-15.8, 8.7]
Cure clinique64.363.21.1 [-10.8, 13.0]
Cure de Score de Nugent56.5 57.7 -1.3 [-13.6, 11.1]

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Clindesse (clindamycin le phosphate) la Crème Vaginale, 2 %, est disponible dans les cartons contenant une dose simple, a pré-rempli l'applicateur disponible (NDC 64011-124-08). Chaque applicateur livre environ 5 g de crème vaginale contenant environ 100 mgs de clindamycin.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Évitent la chaleur au-dessus 30°C (86°F).

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Les Rapports vaginaux et l'Utilisation avec les produits Vaginaux

Donnez l'ordre au patient de ne pas vous livrer aux rapports vaginaux, ou utiliser d'autres produits vaginaux (tels que les tampons périodiques ou les douches) pendant le traitement avec ce produit.

17.2 Utilisez avec les Condoms et les Diaphragmes Contraceptifs Vaginaux

Avisez le patient que cette crème contient de l'huile minérale qui peut affaiblir le latex ou les produits de caoutchouc tels que les condoms ou les diaphragmes contraceptifs vaginaux. Donc, n'utilisez pas de contraceptifs de barrière concurremment ou depuis 5 jours suite au traitement avec Clindesse. Pendant ce temps la période, les condoms peuvent ne pas être fiables pour prévenir la grossesse ou pour protéger contre la transmission de VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

17.3 Infections Vaginales fongiques

Informez du fait le patient que les infections fongiques vaginales peuvent se produire suite à l'utilisation de Clindesse et peut le traitement rquire avec un médicament antifongique [voir Reactons Défavorable (6.1)].

17.4 Exposition accidentelle à l'Oeil

Informez du fait le patient que Clindesse contient des ingrédients qui provoquent le brûlage et irritiation de l'oeil. En cas du contact accidentel avec l'oeil, rincez l'oeil avec les quantités abondantes d'eau de robinet fraîche et consultez un médecin.

Fabriqué par
KV PharmaceuticalTM Co. pour
Société de Ther-RxTM
La rue Louis, Mo 63044

Renseignements patients

Clindesse (clin-DESS)
(clindamycin le phosphate)
Crème vaginale, 2 %

Pour l'utilisation vaginale seulement.
Ne mettez pas Clindesse dans vos yeux, bouche, ou sur votre peau

Lisez ces renseignements patients avant que vous commencez à utiliser Clindesse. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quel est Clindesse ?

Clindesse est une médecine crème vaginale utilisée pour traiter des infections vaginales bactériennes dans les femmes qui ne sont pas enceintes.

On n'est pas connu si Clindesse est sûr et efficace dans les femmes enceintes.

On n'est pas connu si Clindesse est sûr et efficace dans les femelles qui n'ont pas encore atteint de puberté.

Qui ne devrait pas utiliser Clindesse ?

N'utilisez pas Clindesse si vous :

  • ont eu une réaction allergique à clindamycin ou à d'autres médecines antibiotiques lincosamide ou sont allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans Clindesse. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans Clindesse.
  • ont eu des problèmes d'intestin tels que :
  • l'inflammation de vos intestins (l'entérite)
  • l'inflammation de votre côlon (la colite)
  • la diarrhée en raison d'un Clostridum difficile l'infection (CDAD)

Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser cette médecine si vous avez n'importe laquelle de ces conditions.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser Clindesse ?

Avant que vous utilisez Clindesse, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :

    sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si Clindesse fera du mal à votre bébé à venir.
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si Clindesse passe dans votre lait de poitrine. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez Clindesse ou nourriture de poitrine.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes.

Clindesse peut affecter comment d'autres médecines travaillent et d'autres médecines peuvent affecter comment Clindesse travaille.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je utiliser Clindesse ?

  • Utilisez Clindesse exactement comme votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit.
  • Insérez Clindesse dans le vagin un temps. Voir les "Instructions patientes pour l'Utilisation" à la fin de cette brochure.
  • Insérez toute la crème Clindesse dans votre vagin.
  • N'utilisez pas Clindesse après la date d'expiration sur le paquet.
  • Ne recevez pas Clindesse dans vos yeux. Si vous accidently reçoivent Clindesse dans vos yeux rincez vos yeux avec le droit de l'eau de robinet frais loin et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Que devrais-je éviter en utilisant Clindesse ?

Après que vous insérez Clindesse vous devriez :

  • pas ont des rapports vaginaux ou une utilisation d'autres produits vaginaux (tels que les tampons périodiques ou les douches) depuis au moins 7 jours.
  • pas utilisent des produits de contraceptif de barrière depuis 5 jours. Les contraceptifs de barrière incluent des condoms ou des diaphragmes contraceptifs utilisés pour le contrôle des naissances ou vous protéger contre VIH ou d'autres maladies sexuellement transmissibles. Clindesse contient de l'huile minérale qui peut affaiblir le latex ou les produits de caoutchouc tels que les condoms ou les diaphragmes contraceptifs vaginaux.

Quels sont les effets secondaires possibles de Clindesse ?

Clindesse peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant la diarrhée. Un type de diarrhée est provoqué par une infection dans vos intestins appelés Clostridium la diarrhée difficile-associée (CDAD). Si vous avez la diarrhée après que vous utilisez Clindesse, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Les effets secondaires les plus communs de Clindesse incluent :

  • infection fongique dans votre vagin. Vous auriez besoin de prendre une médecine antifongique si vous recevez une infection fongique.
  • mal de tête
  • mal de dos
  • constipation
  • infection d'étendue urinaire

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Clindesse. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver Clindesse ?

  • Conservez Clindesse à 68°F à 77°F (20°C à 25°C).
  • Gardez Clindesse et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de Clindesse.

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans une brochure d'information patiente. N'utilisez pas Clindesse pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Clindesse à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur Clindesse. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou pourvoyeur de soins médicaux pour les renseignements sur Clindesse qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus de renseignements, allez à www.clindesse.com ou appelez 1-877-567-7676.

Quels sont les ingrédients dans Clindesse ?

Ingrédient actif : phosphate de clindamycin

Ingrédients inactifs : edetate disodium, le glycérol monoisostearate, lecithin, methylparaben, la cire microcristalline, l'huile minérale, polyglyceryl-3-oleate, propylparaben, l'eau purifiée, le dioxyde de silicium et la solution sorbitol

Instructions patientes pour l'Utilisation

Clindesse (clin-DESS)
(clindamycin le phosphate)
La Crème vaginale, 2 %

Pour l'utilisation vaginale seulement.
Ne mettez pas Clindesse dans vos yeux, bouche, ou sur votre peau

Il est important que vous lisez et suivez ces directions sur comment utiliser de la crème vaginale Clindesse correctement.

Clindesse entre dans la dose simple, l'applicateur pré-rempli, disponible qui vous donne une certaine quantité de crème clindamycin à être insérée dans votre vagin.

Le pas 1. Préparez l'applicateur.

  • Décollez le papier d'aluminium protecteur et enlevez l'applicateur pré-rempli. N'enlevez pas le bout. On fait que l'applicateur soit utilisé avec le bout dans l'endroit. N'utilisez pas l'applicateur si le bout a été enlevé (voir la figure 1).
Figure 1
  • Activez la ventouse avant que vous l'utilisez. Pour activer la ventouse, retenez l'anneau pour complètement étendre la ventouse pendant que vous tenez fermement l'applicateur (voir la figure 2).

Le pas 2. Insérez l'applicateur.

Insérez doucement l'applicateur dans le vagin autant qu'il ira confortablement (voir la figure 3).

Figure 2

Le pas 3. Application de la crème.

Poussez la ventouse dans jusqu'à ce que toute la crème entre dans votre vagin (voir les figures 4 et 5).

Figure 3

Le pas 4. Enlevez l'applicateur vide de votre vagin et jetez-le dans les déchets.

Principal Comité d'Étalage

Clindesse ®
(clindamycin le phosphate) la Crème Vaginale, 2 %

UN COURS COMPLET DE THÉRAPIE
Dans un applicateur commode, prérempli et disponible
Nt. Wt. 5.8 g

Cet applicateur livre environ 5 g de crème vaginale contenant environ 100 mgs de clindamycin.

Nt. Wt. 5.8 g

Rx Seulement

Carton commercial

CLINDESSE 
phosphate de clindamycin  crème
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)64011-124
Route d'administrationVAGINALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE PHOSPHATE DE CLINDAMYCIN (CLINDAMYCIN) PHOSPHATE DE CLINDAMYCIN20 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EDETATE DISODIUM 
GLYCERYL MONOSTEARATE 
LECITHIN, GRAINE DE SOJA 
METHYLPARABEN 
CIRE BLANCHE 
HUILE MINÉRALE 
PROPYLPARABEN 
EAU 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SORBITOL 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
164011-124-085 g Dans 1 APPLICATEURPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05079301/11/2009

L'étiqueteur - la Société de Ther-Rx (055041706)
Registrant - KV Pharmaceutical Co. (006291405)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
KV Pharmaceutical Co. (Westport)152053658fabrication
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
KV Pharmaceutical Co. (ECI)034060843analyse
Révisé : 12/2010Ther-Rx Société