FINASTERIDE

FINASTERIDE  -  le comprimé de finasteride, le film enduit  
Unité d'Affaires de Services d'Emballage de McKesson de Société de McKesson

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COMPRIMÉS DE FINASTERIDE, USP                  

Rx Seulement

DESCRIPTION

Finasteride, un composé 4-azasteroid synthétique, est un inhibiteur spécifique du Type II 5 de stéroïde -reductase, une enzyme intracellulaire qui convertit la testostérone d'androgène en 5 -dihydrotestosterone (DHT).

Finasteride est 4-azaandrost-1-ene-17-carboxamide, N--3-oxo-(1,1-dimethylethyl), (5 , 17 β)-. La formule empirique de finasteride est C23H36N2O2 et son poids moléculaire est 372.55. Sa formule structurelle est :

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Finasteride est une poudre cristalline blanche avec un point de fusion près 250°C. C'est soluble librement dans le chloroforme et dans les solvants d'alcool inférieurs, mais est pratiquement insoluble dans l'eau.

Les comprimés de Finasteride pour l'administration orale sont des comprimés enduits du film qui contiennent 5 mgs de finasteride et des ingrédients inactifs suivants : FD&C Bleu #2 le Lac En aluminium, hypromellose, le monohydrate de lactose, lauryl macrogolglycerides, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, pregelatinized l'amidon, l'amidon de sodium glycolate et le dioxyde de titane.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le développement et l'agrandissement de la glande de prostate dépendent de l'androgène puissant, 5 α-dihydrotestosterone (DHT). Le type II 5 α reductase transforme la testostérone par métabolisme à DHT dans la glande de prostate, le foie et la peau. DHT incite des effets androgenic en se liant aux récepteurs d'androgène dans les noyaux de cellule de ces organes.

Finasteride est un inhibiteur compétitif et spécifique du Type II 5 -reductase avec lequel il forme lentement un complexe d'enzyme ferme. Le chiffre d'affaires de ce complexe est extrêmement lent (t½ ~30 jours). Cela a été démontré tant dans vivo qu'in vitro. Finasteride n'a aucune affinité pour le récepteur d'androgène. Dans l'homme, 5 α - les métabolites de stéroïde réduits dans le sang et l'urine sont diminués après l'administration de finasteride.

Dans l'homme, une dose orale simple de 5 mgs de finasteride produit une réduction rapide du sérum que la concentration de DHT, avec l'effet maximum a observé 8 heures après la première dose. La suppression de DHT est maintenue partout dans l'intervalle de dosage de 24 heures et avec le traitement continué. Tous les jours on a montré que le dosage de finasteride à 5 mgs/jours depuis jusqu'à 4 ans réduit le sérum la concentration de DHT d'environ 70 %. Le niveau circulant moyen de testostérone a augmenté d'environ 10-20 %, mais est resté dans la gamme physiologique.

Les mâles adultes avec le Type II 5 génétiquement hérité α-reductase le manque ont diminué aussi des niveaux de DHT. À part le présent de défauts urogénital associé lors de la naissance, nulle autre anomalie clinique rattachée au Type II 5 α-reductase le manque n'a été observée dans ces individus. Ces individus ont une petite glande de prostate partout dans la vie et ne développent pas BPH.

Dans les patients avec BPH traité finasteride (1-100 mgs/jours) depuis 7-10 jours avant prostatectomy, un approximatif de 80 % plus bas le contenu de DHT a été mesuré dans le tissu prostatic enlevé à la chirurgie, comparée au placebo; la concentration de tissu de testostérone a été augmentée jusqu'à 10 fois sur les niveaux de prétraitement, par rapport au placebo. Le contenu d'Intraprostatic d'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été aussi diminué.

Dans les volontaires masculins en bonne santé traités finasteride depuis 14 jours, la cessation de thérapie avait pour résultat un retour de niveaux DHT aux niveaux de prétraitement dans environ 2 semaines. Dans les patients traités depuis trois mois, le volume de prostate, qui a décliné d'environ 20 %, est revenu à près de la valeur de ligne de base après environ trois mois de cessation de thérapie.

Pharmacokinetics
Absorption
Dans une étude de 15 jeunes sujets en bonne santé, bioavailability moyen de comprimés finasteride de 5 mgs était 63 % (la gamme 34-108 %), basé sur le rapport de région sous la courbe (AUC) par rapport à un intraveineux (IV) la dose de référence. Le maximum finasteride la concentration de plasma a fait en moyenne de 37 ng/mL (la gamme, 27-49 ng/mL) et a été atteint post-dose de 1-2 heures. Bioavailability de finasteride n'a pas été affecté par la nourriture.

Distribution
Voulez dire que le volume permanent de distribution était 76 litres (la gamme, 44-96 litres). Environ 90 % de faire circuler finasteride sont attachés aux protéines de plasma. Il y a une phase d'accumulation lente pour finasteride après le dosage multiple. Après avoir dosé avec 5 mgs/jours de finasteride depuis 17 jours, les concentrations de plasma de finasteride étaient 47 et de 54 % plus haut qu'après la première dose dans les hommes 45-60 ans (n=12) et ≥70 ans (n=12), respectivement. Les concentrations de dépression moyennes après 17 jours de dosage étaient 6.2 ng/mL (la gamme, 2.4-9.8 ng/mL) et 8.1 ng/mL (la gamme, 1.8-19.7 ng/mL), respectivement, dans les deux tranches d'âge. Bien que l'état ferme n'ait pas été atteint dans cette étude, concentration de plasma de dépression moyenne dans une autre étude dans les patients avec BPH (l'âge moyen, 65 ans) la réception de 5 mgs/jours était 9.4 ng/mL (la gamme, 7.1-13.3 ng/mL; n=22) après plus d'une année de dosage.

Finasteride a été montré traverser la barrière de cerveau de sang, mais n'a pas l'air de distribuer préférentiellement au CSF.

Dans 2 études de sujets en bonne santé (n=69) recevant finasteride 5 mgs/jours depuis 6-24 semaines, finasteride les concentrations dans le sperme a varié de non détectable (<0.1 ng/mL) à 10.54 ng/mL. Dans une plus première étude en utilisant un essai moins sensible, finasteride les concentrations dans le sperme de 16 sujets recevant finasteride 5 mgs/jours a varié de non détectable (<1.0 ng/mL) à 21 ng/mL. Ainsi, basé sur un volume de sperme de 5 millilitres, on a estimé que la quantité de finasteride dans le sperme était 50-à de 100 plis moins que la dose de finasteride (5 µg) qui n'avait aucun effet de faire circuler des niveaux DHT dans les hommes (voir aussi des PRÉCAUTIONS, une Grossesse).

Métabolisme

Finasteride est abondamment transformé par métabolisme dans le foie, essentiellement via le cytochrome P450 3A4 la sous-famille d'enzyme. Deux métabolites, la chaîne de côté de t-butyle monohydroxylated et les métabolites acides monocarboxylic, ont été identifiés qui possèdent pas plus que 20 % de la 5 activité inhibitrice -reductase de finasteride.

Excrétion
Dans de jeunes sujets en bonne santé (n=15), voulez dire que l'autorisation de plasma de finasteride était 165 millilitres/minutes (la gamme, 70-279 millilitres/minutes) et la demi-vie d'élimination moyenne dans le plasma était 6 heures (la gamme, 3-16 heures). Suite à une dose orale de 14C-finasteride dans l'homme (n=6), un moyen de 39 % (la gamme, 32-46 %) de la dose a été excrété dans l'urine dans la forme de métabolites; 57 % (la gamme, 51-64 %) a été excrété dans le feces.

La demi-vie terminale moyenne de finasteride dans les sujets 70 ans d'âge était environ 8 heures (la gamme, 6-15 heures; n=12), comparé avec 6 heures (la gamme, 4-12 heures; n=12) dans les sujets 45-60 ans d'âge. Par conséquent, voulez dire AUC (0-24 hr) après que 17 jours de dosage étaient de 15 % plus hauts dans les sujets 70 ans d'âge que dans les sujets 45-60 ans d'âge (p=0.02).

Populations spéciales
De pédiatrie : Finasteride pharmacokinetics n'ont pas été enquêtés dans les patients <18 ans d'âge.

Sexe : Finasteride pharmacokinetics dans les femmes ne sont pas disponibles.

Vieillard : Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les personnes âgées. Bien que le taux d'élimination de finasteride soit diminué dans les personnes âgées, ces conclusions n'ont d'aucune signification clinique. Voir aussi Pharmacokinetics, Excrétion, PRÉCAUTIONS, Utilisation Gériatrique et DOSAGE ET ADMINISTRATION.

Course : L'effet de course sur finasteride pharmacokinetics n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale : Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec l'insuffisance rénale. Dans les patients avec l'affaiblissement rénal chronique, avec les autorisations creatinine variant de 9.0 à 55 millilitres/minutes, AUC, la concentration de plasma maximum, la demi-vie et la protéine se liant après une dose simple de 14C-finasteride étaient semblables aux valeurs obtenues dans les volontaires en bonne santé. L'excrétion urinaire de métabolites a été diminuée dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Cette diminution a été associée à une augmentation dans l'excrétion fécale de métabolites. Les concentrations de plasma de métabolites étaient de façon significative plus hautes dans les patients avec l'affaiblissement rénal (basé sur une augmentation de 60 % dans la radioactivité totale AUC). Cependant, finasteride a été bien toléré dans les patients BPH avec la fonction rénale normale recevant jusqu'à 80 mgs/jours depuis 12 semaines, où l'exposition de ces patients aux métabolites serait beaucoup plus grande vraisemblablement.

Insuffisance hépatique : L'effet d'insuffisance hépatique sur finasteride pharmacokinetics n'a pas été étudié. La prudence devrait être utilisée dans l'administration de finasteride dans ces patients avec les anomalies de fonction de foie, puisque finasteride est transformé par métabolisme abondamment dans le foie.

Les Actions réciproques de médicament (voir aussi des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament)

Aucune action réciproque de médicament d'importance clinique n'a été identifiée. Finasteride n'a pas l'air d'affecter le cytochrome le système d'enzyme de métabolisme de médicament P450-relié. Les composés qui ont été évalués dans l'homme ont inclus antipyrine, digoxin, propranolol, theophylline et warfarin et aucune action réciproque cliniquement significative n'a été trouvée.

Moyen (SD) Pharmacokinetic les Paramètres dans de Jeunes Sujets En bonne santé (n=15)
Moyen (± SD)
*Gamme
Bioavailability63 % (34-108 %)*
Autorisation (millilitre/minute)165 (55)
Volume de Distribution       76 (14)
Demi-vie (heures)6.2 (2.1)
Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters (SD) moyen Après les Doses Multiples de 5 mgs/jours dans les Hommes Plus vieux
Moyen (± SD)
45-60 ans≥ 70 ans
(n=12)(n=12)
*Valeurs de la première dose; tous les autres paramètres sont des valeurs de la dernière dose
AUC (ng • hr/mL)389 (98)463 (186)
Concentration maximale (ng/mL)46.2 (8.7)48.4 (14.7)
Le temps pour Culminer (des heures)1.8 (0.7)1.8 (0.6)
Demi-vie (heures) *6.0 (1.5)8.2 (2.5)

Études cliniques
Finasteride 5 mgs/jours ont été initialement évalués dans les patients avec les symptômes de BPH et de prostates élargies par l'examen rectal numérique dans deux 1 année, contrôlée du placebo, a randomisé, les études doubles aveugles et leurs extensions ouvertes de 5 années.

Finasteride a été plus loin évalué dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme, un double aveugle, randomisé, contrôlé du placebo, de 4 années, une étude de multicentre. 3040 patients entre les âges de 45 et 78, avec modéré aux symptômes sévères de BPH et d'une prostate élargie après l'examen rectal numérique, ont été randomisés dans l'étude (1524 à finasteride, 1516 au placebo) et 3016 patients étaient evaluable pour l'efficacité. 1883 patients ont accompli l'étude de 4 années (1000 dans le groupe finasteride, 883 dans le groupe de placebo).

Effet sur le Score de Symptôme

Les symptômes ont été quantifiés en utilisant un score semblable pour le Score de Symptôme d'Association Urologique américain, qui a évalué tant des symptômes obstructionnistes (l'affaiblissement de grandeur qu'une force de ruisseau, une sensation de vidage de vessie incomplet, mictions retardées ou interrompues) et des symptômes irritative (nocturia, la fréquence de jour, le besoin de tendre ou pousser l'écoulement d'urine) en estimant sur 0 à 5 échelle pour six symptômes et 0 à 4 échelle pour un symptôme, pour un score possible total de 34.

Les patients dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme avaient modéré aux symptômes sévères à la ligne de base (moyen d'environ 15 points sur une 0-34 échelle de point). Les patients ont randomisé à finasteride qui est resté sur la thérapie depuis 4 ans avait un moyen (± 1 SD) la diminution dans le score de symptôme de 3.3 (± 5.8) les points comparés avec 1.3 (± 5.6) les points dans le groupe de placebo. (Voir la figure 1.) Une amélioration statistiquement significative du score de symptôme était évidente à 1 an dans les patients a traité avec finasteride contre le placebo (-2.3 contre-1.6) et cette amélioration a continué toute l'Année 4.

Figure 1

Score de symptôme dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme

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Les résultats vus dans de plus premières études étaient comparables avec les vus dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme. Bien qu'une première amélioration des symptômes urinaires ait été vue dans certains patients, un procès thérapeutique d'au moins 6 mois était généralement nécessaire pour évaluer si une réponse favorable dans le soulagement de symptôme avait été accomplie. L'amélioration des symptômes BPH a été vue pendant la première année et maintenue tout au long de supplémentaires 5 ans d'études d'extension ouvertes.

L'effet sur le Besoin pour la Chirurgie

Dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme, l'efficacité a été aussi évaluée en évaluant des échecs de traitement. L'échec de traitement a été potentiellement défini comme les événements urologiques BPH-liés ou la détérioration clinique, le manque d'amélioration et/ou le besoin pour la thérapie alternative. Les événements urologiques BPH-liés ont été définis comme l'intervention chirurgicale urologique. Les renseignements d'événement complets étaient disponibles pour 92 % des patients. La table suivante (la Table 1) résume les résultats.

Table 1
Tous les Échecs de Traitement dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme
Patients (%)
ÉvénementPlaceboFinasterideParentP
N=1503N=1513Risque **CI DE 95 %Valeur **
* Les patients avec les événements multiples peuvent être comptés plus qu'une fois pour chaque type d'événement.
**Le rapport de hasard basé sur le rondin classe l'épreuve.
Tous les Échecs de Traitement37.126.20.68(0.57 à 0.79)<0.001
Interventions chirurgicales pour BPH10.14.60.45(0.32 à 0.63)<0.001
Deux tas de symptôme consécutifs> 209.26.7
Pierre de vessie0.40.5
Incontinence2.11.7
Échec rénal0.50.6
UTI5.74.9
La cessation en raison du fait de se détériorer de BPH, 21.813.3
le manque d'amélioration, ou recevoir d'autre
traitement médical

Comparé avec le placebo, finasteride a été associé à un besoin de façon significative inférieur pour la chirurgie BPH-liée [13.2 % pour le placebo contre 6.6 % pour finasteride; la réduction de 51 % du risque, CI de 95 % : (34 à 63 %)]. Comparé avec le placebo, finasteride a été associé à un risque de façon significative inférieur pour la chirurgie [10.1 % pour le placebo contre 4.6 % pour finasteride; la réduction de 55 % du risque, CI de 95 % : (37 à 68 %)]; voir la figure 2.

Figure 2

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Groupe de placebo
Non. des événements, cumulatifs3789121162
Non. en danger par an1503145413741314
Groupe de Finasteride
Non. des événements, cumulatifs18404969
Non. en danger p ar an1513148314381410

Effet sur le Débit Urinaire Maximum

Dans les patients dans une efficacité à long terme et l'étude de sécurité qui est resté sur la thérapie pour la durée de l'étude et avait des données d'écoulement urinaires evaluable, finasteride le débit urinaire maximum augmenté par 1.9 mL/sec comparés avec 0.2 mL/sec dans le groupe de placebo.

Il y avait une différence claire entre les groupes de traitement dans le débit urinaire maximum en faveur de finasteride par le mois 4 (1.0 contre 0.3 mL/sec) qui a été maintenu partout dans l'étude. Dans les plus premières études de 1 année, l'augmentation dans le débit urinaire maximum était comparable avec une efficacité à long terme et la sécurité font les études et a été maintenu toute la première année et tout au long de supplémentaires 5 ans d'études d'extension ouvertes.

Effet sur le Volume de Prostate

Dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme, le volume de prostate a été évalué annuellement par la résonance magnétique reflétant (MRI) dans un sous-ensemble de patients. Dans les patients traités finasteride qui est resté sur la thérapie, le volume de prostate a été réduit comparé tant avec la ligne de base qu'avec le placebo partout dans l'étude de 4 années. Finasteride a diminué le volume de prostate de 17.9 % (de 55.9 centimètres cubes à la ligne de base à 45.8 centimètres cubes à 4 ans) comparé avec une augmentation de 14.1 % (de 51.3 centimètres cubes à 58.5 centimètres cubes) dans le groupe de placebo (p <0.001). (Voir la figure 3).

Les résultats vus dans de plus premières études étaient comparables avec les vus dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme. Le volume de prostate moyen à la ligne de base a varié entre 40-50 centimètres cubes. La réduction du volume de prostate a été vue pendant la première année et maintenue tout au long de supplémentaires cinq ans d'études d'extension ouvertes.

Figure 3.

Volume de prostate dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme

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Le Volume de prostate comme un Prophète de Réponse Thérapeutique

Une meta-analyse combinant des données de 1 année de sept études doubles aveugles, contrôlées du placebo de design semblable, en incluant 4491 patients avec BPH symptomatique, a démontré que, dans les patients a traité avec finasteride, l'ampleur de réponse de symptôme et le niveau d'amélioration du débit urinaire maximum étaient plus grands dans les patients avec une prostate élargie à la ligne de base.

Résumé d'Études Cliniques

Les données de ces études, en montrant l'amélioration des symptômes BPH-liés, la réduction de l'échec de traitement (les événements urologiques BPH-liés), les débits urinaires maximums augmentés et en diminuant le volume de prostate, suggèrent que finasteride arrête le processus de maladie de BPH dans les hommes avec une prostate élargie.

INDICATIONS ET USAGE

Finasteride est indiqué pour le traitement de prostatic bienveillant symptomatique hyperplasia (BPH) dans les hommes avec une prostate élargie à :

-Améliorez des symptômes

-Réduisez le risque du besoin pour la chirurgie en incluant transurethral la résection de la prostate (TURP) et de prostatectomy.

CONTRE-INDICATIONS

Finasteride est contre-indiqué dans la chose suivante :

L'hypersensibilité à n'importe quelle composante de cette médication.

Grossesse. L'utilisation de Finasteride est contre-indiquée dans les femmes quand ils sont ou peuvent être enceintes potentiellement. À cause de la capacité du Type II 5 -reductase les inhibiteurs pour inhiber la conversion de testostérone à DHT, finasteride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus mâle d'une femme enceinte qui reçoit finasteride. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la grossesse se produit en prenant ce médicament, la femme enceinte devrait être instruite du hasard potentiel au foetus mâle. (Voir aussi des AVERTISSEMENTS, L'EXPOSITION DE FEMMES — RISQUENT AU FOETUS MÂLE et les PRÉCAUTIONS, les renseignements pour les Patients et la Grossesse.) Dans les rats, les doses basses de finasteride administré pendant la grossesse ont produit des anomalies des organes génitaux externes dans la progéniture mâle.

AVERTISSEMENTS

Finasteride n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie) ou les femmes (voir aussi des AVERTISSEMENTS, L'EXPOSITION DE FEMMES — RISQUENT AU FOETUS MÂLE; LES PRÉCAUTIONS, les renseignements pour les Patients et la Grossesse; et COMMENT FOURNI).

L'EXPOSITION DE FEMMES — RISQUE AU FOETUS MÂLE
Les femmes ne devraient pas manipuler des comprimés finasteride écrasés ou cassés quand ils sont enceintes ou peuvent être enceintes potentiellement à cause de la possibilité d'absorption de finasteride et du risque potentiel ultérieur à un foetus mâle. Les comprimés de Finasteride sont enduits et préviendront le contact avec l'ingrédient actif pendant la manipulation normale, à condition que les comprimés n'aient pas été cassés ou écrasés. (Voir des CONTRE-INDICATIONS; LES PRÉCAUTIONS, les renseignements pour les Patients et la Grossesse; et COMMENT FOURNI.)

PRÉCAUTIONS

Général

Avant de lancer la thérapie avec finasteride, l'évaluation appropriée devrait être exécutée pour identifier d'autres conditions telles que l'infection, le cancer de prostate, la maladie de rétrécissement, hypotonic la vessie ou d'autres désordres neurogenic qui pourraient imiter BPH.

Les patients avec le grand volume urinaire persistant et/ou l'écoulement urinaire sévèrement diminué devraient être soigneusement contrôlés pour uropathy obstructionniste. Ces patients peuvent ne pas être des candidats à la thérapie finasteride.

La prudence devrait être utilisée dans l'administration de finasteride dans ces patients avec les anomalies de fonction de foie, puisque finasteride est transformé par métabolisme abondamment dans le foie.

Les effets sur PSA et Détection de Cancer de Prostate

Aucun avantage clinique n'a été démontré dans les patients avec le cancer de prostate a traité avec finasteride. Les patients avec BPH et PSA élevé ont été contrôlés dans les études cliniques contrôlées avec PSAs sériel et biopsies de prostate. Dans ces études de BPH, finasteride n'avait pas l'air de changer le taux de détection de cancer de prostate et l'incidence totale de cancer de prostate n'était pas de façon significative différente dans les patients a traité avec finasteride ou placebo.

Finasteride provoque une diminution dans le sérum les niveaux de PSA d'environ 50 % dans les patients avec BPH, même en présence du cancer de prostate. Cette diminution est prévisible sur la gamme entière de valeurs de PSA, bien qu'il puisse varier dans les patients individuels. L'analyse de données PSA de plus de 3000 patients dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme a confirmé que dans les patients typiques a traité avec finasteride depuis six mois ou plus, les valeurs de PSA devraient être doublées pour la comparaison avec les gammes normales dans les hommes non soignés. Cette adaptation préserve la sensibilité et la spécificité du PSA analysent et maintient sa capacité de découvrir le cancer de prostate.

N'importe quelles augmentations soutenues dans les niveaux PSA pendant que sur finasteride devrait être soigneusement évalué, en incluant la considération de non-conformité à la thérapie avec finasteride.

Le pour cent PSA libre (libre au rapport de PSA total) n'est pas de façon significative diminué par finasteride. Le rapport de libres à PSA total reste constant même sous l'influence de finasteride. Si les praticiens choisissent d'utiliser le pour cent PSA libre comme une aide dans la détection de cancer de prostate dans les hommes subissant finasteride la thérapie, aucune adaptation à sa valeur ne semble nécessaire.

Renseignements pour les Patients

Les femmes ne devraient pas manipuler des comprimés finasteride écrasés ou cassés quand ils sont enceintes ou peuvent être enceintes potentiellement à cause de la possibilité d'absorption de finasteride et du risque potentiel ultérieur au foetus mâle (voir des CONTRE-INDICATIONS; LES AVERTISSEMENTS, L'EXPOSITION DE FEMMES — RISQUE AU FOETUS MÂLE; LES PRÉCAUTIONS, la Grossesse et COMMENT FOURNI).

Les médecins devraient informer du fait des patients que le volume de sperme peut être diminué dans certains patients pendant le traitement avec finasteride. Cette diminution n'a pas l'air d'interférer de la fonction sexuelle normale. Cependant, l'impuissance et la libido diminuée peuvent se produire dans les patients a traité avec finasteride (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients de rapidement signaler n'importe quels changements dans leurs seins tels que de gros morceaux, une douleur ou un renvoi de mamelon. Les changements de poitrine en incluant l'agrandissement de poitrine, la tendresse et le néoplasme ont été annoncés (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients de lire l'insertion de paquet patiente avant la thérapie de départ avec finasteride et le relire chaque fois que la prescription est renouvelée pour qu'ils soient conscients des renseignements actuels pour les patients concernant finasteride.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Dans les patients avec BPH, finasteride n'a aucun effet de faire circuler des niveaux de cortisol, estradiol, prolactin, hormone stimulante de la thyroïde, ou thyroxine. Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur le plasma lipid le profil (c'est-à-dire, le cholestérol total, la densité basse lipoproteins, la haute densité lipoproteins et triglycerides) ou la densité de minéral d'os. Les augmentations d'environ 10 % ont été observées dans l'hormone luteinizing (LH) et l'hormone stimulante du follicule (FSH) dans les patients recevant finasteride, mais les niveaux sont restés dans la gamme normale. Dans les volontaires en bonne santé, le traitement avec finasteride n'a pas changé la réponse de LH et de FSH à la gonadotropin-libération de l'hormone indiquant que l'axe hypothalamic-pituitary-testicular n'a pas été affecté.

Le traitement avec finasteride depuis 24 semaines pour évaluer des paramètres de sperme dans les volontaires masculins en bonne santé n'a révélé aucun effet cliniquement significatif sur la concentration de sperme, la mobilité, la morphologie, ou le ph. Une diminution moyenne (de 22.1 %) de 0.6 millilitres dans le volume de sperme avec une réduction d'élément du sperme total par sperme a été observée. Ces paramètres sont restés dans la gamme normale et étaient réversibles sur la cessation de thérapie avec un temps moyen pour revenir à la ligne de base de 84 semaines.

Actions réciproques de médicament

Aucune action réciproque de médicament d'importance clinique n'a été identifiée. Finasteride n'a pas l'air d'affecter le cytochrome le médicament P450-relié transformant le système d'enzyme par métabolisme. Les composés qui ont été évalués dans l'homme ont inclus antipyrine, digoxin, propranolol, theophylline et warfarin et aucune action réciproque cliniquement significative ont été trouvés.

D'autre Thérapie d'Élément : Bien que les études d'action réciproque spécifiques n'aient pas été exécutées, finasteride était concomitantly utilisé dans les études cliniques avec acetaminophen, acide acétylsalicylique, en angiotensin-convertissant l'enzyme (l'AS) les inhibiteurs, les analgésiques, anti-convulsants, les agents bloquants adrénergiques du béta, les diurétiques, le canal de calcium blockers, les nitrates cardiaques, HMG-CoA reductase les inhibiteurs, nonsteroidal les médicaments antiinflammatoires (NSAIDs), benzodiazepines, les antagonistes de H2 et quinolone anti-infectives sans évidence d'actions réciproques défavorables cliniquement significatives.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune évidence d'un effet tumorigenic n'a été observée dans une étude de 24 mois dans les rats Sprague-Dawley recevant des doses de jusqu'à 160 mgs/kg/jours finasteride dans les mâles et de 320 mgs/kg/jours dans les femelles. Ces doses ont produit l'exposition systémique respective dans les rats de 111 et 274 fois les observés dans l'homme recevant la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours. Tous les calculs d'exposition étaient basés sur AUC calculé (0-24 hr) pour les animaux et AUC moyen (0-24 hr) pour l'homme (0.4 µg • hr/mL).

Dans une étude de carcinogenicity de 19 mois dans le CD 1 souris, statistiquement significatif (p≤0.05) l'augmentation dans l'incidence de testicular Leydig les adénomes de cellule a été observée à une dose de 250 mgs/kg/jours (228 fois l'exposition humaine). Dans les souris à une dose de 25 mgs/kg/jours (23 fois l'exposition humaine, estimée) et dans les rats à une dose de ≥40 mgs/kg/jours (39 fois l'exposition humaine) une augmentation dans l'incidence de cellule Leydig hyperplasia a été observée. Une corrélation positive entre les changements de proliferative dans les cellules Leydig et une augmentation dans le sérum les niveaux de LH (2-à de 3 plis au-dessus du contrôle) ont été démontrés dans les deux espèces de rongeur a traité avec de hautes doses de finasteride. Aucun changement de cellule Leydig lié du médicament n'a été vu dans les rats ou dans les chiens a traité avec finasteride depuis 1 an aux doses de 20 mgs/kg/jours et de 45 mgs/kg/jours (30 et 350 fois, respectivement, l'exposition humaine) ou dans les souris traitées depuis 19 mois à une dose de 2.5 mgs/kg/jours (2.3 fois l'exposition humaine, estimée).

Aucune évidence de mutagenicity n'a été observée dans un essai de mutagenesis bactérien in vitro, une cellule mammifère mutagenesis l'essai, ou dans un essai d'elution alcalin in vitro. Dans un essai d'égarement de chromosome in vitro, en utilisant des cellules d'ovaire de hamster chinoises, il y avait une augmentation légère dans les égarements de chromosome. Ces concentrations correspondent à 4000-5000 fois les niveaux de plasma maximaux dans l'homme donné une dose totale de 5 mgs. Dans un dans l'essai d'égarement de chromosome vivo dans les souris, aucune augmentation liée du traitement dans l'égarement de chromosome n'a été observée avec finasteride à la dose tolérée maximum de 250 mgs/kg/jours (228 fois l'exposition humaine) comme déterminé dans les études de carcinogenicity.

Dans les lapins masculins sexuellement adultes a traité avec finasteride à 80 mgs/kg/jours (543 fois l'exposition humaine) depuis jusqu'à 12 semaines, aucun effet sur la fertilité, le comte de sperme, ou le volume de sperme a été vu. Dans les rats masculins sexuellement adultes a traité avec 80 mgs/kg/jours de finasteride (61 fois l'exposition humaine), il n'y avait aucun effet significatif sur la fertilité après 6 ou 12 semaines de traitement; cependant, quand le traitement a été continué depuis jusqu'à 24 ou 30 semaines, il y avait une diminution apparente dans la fertilité, la fécondité et une diminution significative associée dans les poids des vésicules séminales et de la prostate. Tous ces effets étaient réversibles au cours de 6 semaines de cessation de traitement. Aucun effet lié du médicament sur les testicules ou sur la performance s'accouplant n'a été vu dans les rats ou les lapins. Cette diminution dans la fertilité dans les rats finasteride-traités est secondaire à son effet sur les organes sexuels auxiliaires (la prostate et les vésicules séminales) ayant pour résultat l'échec de former une prise de courant séminale. La prise de courant séminale est essentielle pour la fertilité normale dans les rats et n'est pas essentielle dans l'homme.

Grossesse

Catégorie de grossesse X

Voir des CONTRE-INDICATIONS.

Finasteride n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les femmes.

L'administration de finasteride aux rats enceintes aux doses variant de 100 µg/kg/day à 100 mgs/kg/jours (1-1000 fois la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours) avait pour résultat le développement dépendant de la dose de hypospadias dans 3.6 à 100 % de progéniture mâle. Les rats enceintes ont produit la progéniture mâle avec prostatic diminué et poids vesicular séminaux, ont retardé la séparation preputial et le développement de mamelon transitoire quand donné finasteride à 30 µg/kg/day (3/10 de la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours) et ont diminué la distance anogenital quand donné finasteride à 3 µg/kg/day (3/100 de la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours). La période critique pendant laquelle ces effets peuvent être incités dans les rats masculins a été définie pour être des jours 16-17 de gestation. Les changements décrits sont attendus au-dessus les effets pharmacologiques de médicaments appartenant à la classe du Type II 5 -reductase les inhibiteurs et sont semblables aux annoncés dans les bébés masculins avec un manque génétique du Type II 5 -reductase. Aucune anomalie n'a été observée dans la progéniture femelle exposée à aucune dose de finasteride dans utero.

Aucune anomalie du développement n'a été observée dans la première génération filiale (F1) la progéniture mâle ou femelle provenant du fait d'accoupler des rats masculins finasteride-traités (80 mgs/kg/jours; 61 fois l'exposition humaine) avec les femelles non soignées. L'administration de finasteride à 3 mgs/kg/jours (30 fois la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours) pendant la dernière gestation et la période de lactation avait pour résultat la fertilité légèrement diminuée dans la progéniture mâle F1. Aucun effet n'a été vu dans la progéniture femelle. Aucune évidence de malformations n'a été observée dans les foetus de lapin exposés à finasteride dans utero à partir des jours 6-18 de gestation aux doses jusqu'à 100 mgs/kg/jours (1000 fois la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours). Cependant, les effets sur les organes génitaux mâles ne seraient pas attendus depuis que les lapins n'ont pas été exposés pendant la période critique de développement de système génital.

Le dans les effets utero d'exposition finasteride pendant la période de développement embryonnaire et foetal ont été évalués dans le singe rhesus (les jours de gestation 20-100), une espèce plus prophétique de développement humain que les rats ou les lapins. L'administration intraveineuse de finasteride aux singes enceintes aux doses aussi haut que 800 ng/day (au moins 60 à 120 fois la plus haute exposition estimée de femmes enceintes à finasteride du sperme d'hommes prenant 5 mgs/jours) n'avait pour résultat aucune anomalie dans les foetus mâles. Dans la confirmation de la pertinence du modèle rhesus pour le développement foetal humain, l'administration orale d'une dose de finasteride (2 mgs/kg/jours; 20 fois la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours ou environ 1-2 millions de fois la plus haute exposition estimée à finasteride du sperme d'hommes prenant 5 mgs/jours) aux singes enceintes avait pour résultat des anomalies génitales externes dans les foetus mâles. Nulle autre anomalie n'a été observée dans les foetus mâles et aucune anomalie finasteride-liée n'a été observée dans les foetus femelles à aucune dose.

Mères infirmières

Finasteride n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les femmes.

On n'est pas connu si finasteride est excrété dans le lait humain.

Utilisation de pédiatrie

Finasteride n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie.

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Du nombre total de sujets inclus dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme, 1480 et 105 sujets étaient 65 et finis et 75 et fini, respectivement. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les personnes âgées (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics et les Études Cliniques).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Finasteride est généralement bien toléré; les réactions défavorables étaient légères d'habitude et transitoires.

Étude contrôlée du Placebo de 4 années

Dans une étude de sécurité et d'efficacité à long terme, 1524 patients ont traité avec finasteride et 1516 patients ont traité avec le placebo ont été évalués pour la sécurité pour la durée de 4 ans. Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées ont été rattachées à la fonction sexuelle. 3.7 % (57 patients) ont traité avec finasteride et 2.1 % (32 patients) ont traité avec la thérapie arrêtée de placebo à la suite des réactions défavorables rattachées à la fonction sexuelle, qui sont les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées.

La table 2 présente les seules réactions défavorables cliniques considérées peut-être, probablement ou sans aucun doute le médicament rattaché par l'investigateur, pour qui l'incidence sur finasteride était 1 % et plus grand que le placebo au cours des 4 ans de l'étude. Au cours des années 2-4 de l'étude, il n'y avait aucune différence significative entre les groupes de traitement dans les incidences d'impuissance, libido diminuée et désordre d'éjaculation.

Table 2
Expériences Défavorables liées du médicament
Année 1Les années 2,3 et 4*
(%)(%)
FinasteridePlaceboFinasteridePlacebo
*Années combinées 2-4
N = 1524 et 1516, finasteride contre le placebo, respectivement
Impuissance8.13.75.15.1
Libido diminuée6.43.42.62.6
Volume diminué de Sperme3.70.81.50.5
Désordre d'éjaculation0.80.10.20.1
Agrandissement de poitrine0.50.11.81.1
Tendresse de poitrine0.40.10.70.3
Rougeurs0.50.20.50.1

Études de la phase III et Extensions Ouvertes de 5 années

Le profil d'expérience défavorable dans 1 année, contrôlée du placebo, les études de la Phase III, les extensions ouvertes de 5 années et une étude de sécurité et d'efficacité à long terme était semblable.

Données à long terme

Il n'y a aucune évidence d'expériences défavorables augmentées avec la durée augmentée de traitement avec finasteride. De nouveaux rapports d'expériences défavorables sexuelles liées du médicament ont diminué avec la durée de thérapie.

Pendant un 4-au placebo de 6 années et à comparator l'étude contrôlée qui a inscrit 3047 hommes, il y avait 4 cas de cancer du sein dans les hommes a traité avec finasteride, mais aucun cas dans les hommes non traités finasteride. Pendant le de 4 années, contrôlé du placebo une étude de sécurité et d'efficacité à long terme qui a inscrit 3040 hommes, il y avait 2 cas de cancer du sein dans les hommes traités du placebo, mais aucun cas n'a été annoncé dans les hommes a traité avec finasteride. Le rapport entre l'utilisation à long terme de finasteride et le sein mâle neoplasia est actuellement inconnu.

Dans un procès contrôlé du placebo de 7 années qui a inscrit 18 882 hommes en bonne santé, 9060 données de biopsie d'aiguille de prostate eues à la disposition pour l'analyse. Dans le groupe finasteride, 280 hommes (de 6.4 %) avaient le cancer de prostate avec les tas de Gleason de 7-10 découvert sur la biopsie d'aiguille contre 237 hommes (de 5.1 %) dans le groupe de placebo. Des cas totaux de cancer de prostate diagnostiqué dans cette étude, environ 98 % ont été classifiés comme intracapsulaires (le stade T1 ou T2). La signification clinique de ces conclusions est inconnue. Ces renseignements de la littérature (Thompson IM, Goodman PJ, CENTIMÈTRE de Tangen, et autres L'influence de finasteride sur le développement de cancer de prostate. N Engl J Med 2003; 349:213-22) est fourni à la considération par les médecins quand finasteride est utilisé comme indiqué (voir des INDICATIONS ET UN USAGE). Finasteride n'est pas approuvé pour réduire le risque de cancer de prostate se développant.

Post-Marketing de l'Expérience

Les effets néfastes supplémentaires suivants ont été annoncés dans le post-marketing de l'expérience :

- les réactions d'hypersensibilité, en incluant pruritus, urticaria et en se gonflant des lèvres et du visage

- douleur de testicular.

SURDOSAGE

Les patients ont reçu des doses simples de finasteride jusqu'à 400 mgs et des doses multiples de jusqu'à 80 mgs/jours finasteride depuis trois mois sans effets néfastes. Jusqu'à ce que l'expérience de plus ne soit obtenue, aucun traitement spécifique pour une overdose avec finasteride ne peut être recommandé.

Le caractère mortel significatif a été observé dans les souris masculines et femelles aux doses orales simples de 1500 mg/m2 (500 mgs/kg) et dans les rats femelles et masculins aux doses orales simples de 2360 mg/m2 (400 mgs/kg) et de 5900 mg/m2 (1000 mgs/kg), respectivement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée est 5 mgs oralement une fois par jour.

Finasteride peut être administré avec ou sans repas. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement rénal ou pour les personnes âgées (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics).

COMMENT FOURNI

Les Comprimés de Finasteride, USP 5 mgs sont bleus, autour, biconvex des comprimés enduits du film, avec “F5” sur un côté et “da78d7ba-figure-05” sur l'autre. Disponible dans les bouteilles des années 30 (NDC 63739-495-41), les années 90 (NDC 63739-495-43) et 100’s (NDC 63739-495-40).

Le magasin à 20 à 25°C (68 à 77°F) avec les excursions permises entre 15 à 30°C (59 à 86°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Protégez de la lumière et gardez le récipient fermement fermé.

Les femmes ne devraient pas manipuler des comprimés finasteride écrasés ou cassés quand ils sont enceintes ou peuvent être enceintes potentiellement à cause de la possibilité d'absorption de finasteride et du risque potentiel ultérieur au foetus mâle (voir des CONTRE-INDICATIONS; LES AVERTISSEMENTS, L'EXPOSITION DE FEMMES — RISQUE AU FOETUS MÂLE; LES PRÉCAUTIONS, la Grossesse et COMMENT FOURNI).

Les médecins devraient informer du fait des patients que le volume de sperme peut être diminué dans certains patients pendant le traitement avec finasteride. Cette diminution n'a pas l'air d'interférer de la fonction sexuelle normale. Cependant, l'impuissance et la libido diminuée peuvent se produire dans les patients a traité avec finasteride (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients de rapidement signaler n'importe quels changements dans leurs seins tels que de gros morceaux, une douleur ou un renvoi de mamelon. Les changements de poitrine en incluant l'agrandissement de poitrine, la tendresse et le néoplasme ont été annoncés (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients de lire l'insertion de paquet patiente avant la thérapie de départ avec finasteride et le relire chaque fois que la prescription est renouvelée pour qu'ils soient conscients des renseignements actuels pour les patients concernant finasteride.

Fabriqué par :

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Ahmedabad, l'Inde - 382210

Code : Guj/Drugs/1339

Distribué par :

Services d'Emballage de McKesson,

Une unité d'affaires de Société de McKesson,

7101 Weddington Rd, Concorde, 28027 nord

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Révérend. 08/10

Insertion de Paquet patiente

RENSEIGNEMENTS PATIENTS SUR

LES COMPRIMÉS de FINASTERIDE, USP 5 mgs

(fin-AS-tur-eyed)

Finasteride est pour l'utilisation par les hommes seulement.

Lisez s'il vous plaît cette brochure avant que vous commencez à prendre finasteride. Aussi, lisez-le chaque fois que vous renouvelez votre prescription, au cas où n'importe quoi a changé. Souvenez-vous, cette brochure ne prend pas l'endroit de discussions prudentes avec votre docteur. Vous et votre docteur devriez discuter finasteride quand vous commencez à prendre votre médication et lors des contrôles réguliers.

Pourquoi votre docteur a prescrit finasteride ?

Votre docteur a prescrit finasteride parce que vous avez prostatic bienveillant appelé d'une condition médicale hyperplasia ou BPH. Cela se produit seulement dans les hommes.

Quel est BPH ?

BPH est un agrandissement de la glande de prostate. Après l'âge 50, la plupart des hommes développent des prostates élargies. La prostate est localisée au-dessous de la vessie. Comme la prostate élargit, elle peut restreindre lentement l'écoulement d'urine. Cela peut mener aux symptômes tels que :

  • un ruisseau urinaire faible ou interrompu
  • un sentiment que vous ne pouvez pas vider votre vessie complètement
  • un sentiment de retard ou d'hésitation quand vous commencez à uriner
  • un besoin d'uriner souvent, surtout la nuit
  • un sentiment que vous devez uriner tout de suite.

Dans certains hommes, BPH peut mener aux problèmes sérieux, en incluant des infections d'étendue urinaires, aussi bien que le besoin pour la chirurgie.

Options de traitement pour BPH

Il y a trois options de traitement principales pour les symptômes de BPH :

  • Le programme de surveillance ou “Attente Attentive”. Si un homme a une glande de prostate élargie et aucun symptôme ou si ses symptômes ne le tracassent pas, lui et son docteur peuvent se décider pour un programme de surveillance qui inclurait des contrôles réguliers, au lieu de la médication ou de la chirurgie.
  • Médication. Votre docteur peut prescrire finasteride pour BPH. Voir “Ce que finasteride fait” ci-dessous.
  • Chirurgie. Certains patients peuvent avoir besoin de la chirurgie. Votre docteur peut suggérer plusieurs différentes procédures chirurgicales pour BPH. Quelle procédure est la meilleure dépend de vos symptômes et condition médicale.

Il y a deux options de traitement principales de réduire le risque de problèmes sérieux en raison de BPH :

  • Médication. Votre docteur peut prescrire finasteride pour BPH. Voir “Ce que finasteride fait” ci-dessous.
  • Chirurgie. Certains patients peuvent avoir besoin de la chirurgie. Votre docteur peut suggérer plusieurs différentes procédures chirurgicales pour BPH. Quelle procédure est la meilleure dépend de vos symptômes et condition médicale.

Ce que finasteride fait

Finasteride baisse des niveaux d'une hormone clée appelée DHT (dihydrotestosterone), qui est une cause importante de croissance de prostate. La baisse DHT mène au rétrécissement de la glande de prostate élargie dans la plupart des hommes. Cela peut mener à l'amélioration graduelle de l'écoulement d'urine et des symptômes au cours de plusieurs mois suivants. Finasteride aidera à réduire le risque du besoin pour la chirurgie. Cependant, comme chaque cas de BPH est différent, vous devriez savoir que :

  • Même si la prostate rétrécit, vous ne pouvez pas remarquer une amélioration de l'écoulement d'urine ou des symptômes.
  • Vous auriez besoin de prendre finasteride depuis six (6) mois ou plus voir s'il améliore vos symptômes.
  • La thérapie avec finasteride peut réduire le besoin pour la chirurgie.

Ce que vous avez besoin de savoir en prenant finasteride

• Vous devez voir votre docteur régulièrement. En prenant finasteride, vous devez avoir des contrôles réguliers.

Suivez le conseil de votre docteur partout quand avoir ces contrôles.

• Des effets secondaires. Comme tous les médicaments d'ordonnance, finasteride peut provoquer des effets secondaires. Les effets secondaires en raison de finasteride peuvent inclure l'impuissance (une incapacité d'avoir une érection) ou moins de désir pour le sexe.

Certains hommes prenant finasteride peuvent avoir des changements ou des problèmes avec l'éjaculation, tels qu'une diminution d'un montant du sperme libéré pendant le sexe. Cette diminution d'un montant du sperme n'a pas l'air d'interférer de la fonction sexuelle normale. Dans certains cas ces effets secondaires sont partis pendant que le patient a continué à prendre finasteride.

En plus, certains hommes peuvent avoir l'agrandissement de poitrine et/ou la tendresse. Vous devriez signaler rapidement à votre docteur n'importe quels changements dans vos seins tels que de gros morceaux, une douleur ou un renvoi de mamelon. Certains hommes ont signalé des réactions allergiques telles que les rougeurs, la démangeaison, les ruches et l'enflure des lèvres et du visage. Rarement, testicular la douleur a été annoncé.

Vous devriez discuter des effets secondaires avec votre docteur avant de prendre finasteride et à tout moment vous croyez que vous avez un effet secondaire.

Contrôle pour le cancer de prostate. Votre docteur a prescrit finasteride pour BPH symptomatique et pas pour le cancer — mais un homme peut avoir BPH et cancer de prostate en même temps. Les docteurs recommandent d'habitude que les hommes soient vérifiés pour le cancer de prostate une fois par an quand ils tournent 50 (ou 40 si un membre de famille a eu le cancer de prostate). Ces vérifications devraient continuer pendant que vous prenez finasteride. Finasteride n'est pas un traitement pour le cancer de prostate.

De l'Antigène spécifique de la Prostate (PSA).

Votre docteur peut avoir fait une analyse de sang appelée PSA. Finasteride peut changer des valeurs de PSA. Pour plus de renseignements, parlez à votre docteur.

• Un avertissement de finasteride et de grossesse.

Finasteride est pour l'utilisation par les HOMMES seulement.

Les femmes qui sont ou peuvent être enceintes potentiellement ne doivent pas utiliser finasteride. Ils ne devraient pas aussi manipuler des comprimés écrasés ou cassés de finasteride.

Si une femme qui est enceinte avec un bébé masculin absorbe l'ingrédient actif dans finasteride après l'utilisation orale ou par la peau, il peut faire le bébé masculin être né avec les anomalies des organes sexuels.

Les comprimés de Finasteride sont enduits et préviendront le contact avec l'ingrédient actif pendant la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés.

Si une femme qui est enceinte vient dans le contact avec l'ingrédient actif dans finasteride, on devrait consulter un docteur.

Souvenez-vous, ces avertissements s'appliquent seulement quand la femme est enceinte ou pourrait être enceinte potentiellement.

Comment prendre finasteride

Suivez le conseil de votre docteur partout comment prendre finasteride. Vous devez le prendre chaque jour. Vous pouvez le prendre avec ou entre les repas. Pour éviter d'oublier de prendre finasteride, il peut être utile de le prendre en même temps chaque jour.

Ne partagez pas finasteride avec n'importe qui d'autre; il a été prescrit seulement pour vous.

Gardez finasteride et toutes les médecines de la portée d'enfants.

POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS SUR ‘finasteride’ ET BPH, PARLEZ AVEC VOTRE DOCTEUR.

EN PLUS, PARLEZ À VOTRE PHARMACIEN OU D'AUTRE POURVOYEUR DE SOINS DE SANTÉ.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1800-FDA-1088.

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PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

da78d7ba-figure-06

FINASTERIDE 
finasteride  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)63739-495
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
FINASTERIDE (FINASTERIDE) FINASTERIDE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
FD&C N° 2 BLEU 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeAUTOUR (BICONVEX) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte F5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
163739-495-4130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
263739-495-4390 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
363739-495-40100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07791422/11/2010

L'étiqueteur - l'Unité d'Affaires de Services d'Emballage de McKesson de Société de McKesson (140529962)
Registrant - Actavis Totowa LLC (113844612)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Intas Pharmaceuticals Ltd725927649FABRICATION
Révisé : 11/2010McKesson l'Emballage de l'Unité d'Affaires de Services de Société de McKesson